30.12.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 401/1

(1)

Direktiivi 89/389/ETY koskee erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita. Erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden tiettyihin ryhmiin sovellettavat erityissäännökset annetaan erityisdirektiiveillä.

(2)

Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta 1991 annettu komission direktiivi 91/321/ETY (2) on direktiivin 89/389/ETY nojalla annettu erityisdirektiivi. Direktiiviä on muutettu useita kertoja huomattavilta osin (3). Uusien muutoksien takia selkeyden vuoksi olisi mainittu direktiivi uudelleenlaadittava.

(3)

Kansainvälisillä foorumeilla ja erityisesti Codex Alimentariuksen yhteydessä on käsitelty täydentävien elintarvikkeiden käyttöönoton ajankohtaa imeväisten ravinnossa, ja näiden keskustelujen perusteella on tarpeen muuttaa direktiiviin 91/321/ETY sisältyviä äidinmaidonkorvikkeen ja vieroitusvalmisteen määritelmiä sekä eräitä vieroitusvalmisteiden pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä.

(4)

Äidinmaidonkorvike on ainoa teollinen elintarvike, joka yksinään tyydyttää imeväisten ravitsemukselliset tarpeet ensimmäisten elinkuukausien aikana siihen saakka, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto. Näiden imeväisten terveyden suojelemiseksi on tarpeen varmistaa, että ainoastaan äidinmaidonkorviketta pidetään tähän tarkoitukseen tälle ikäkaudelle soveltuvana valmisteena kaupan.

(5)

Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumuksen on täytettävä terveiden imeväisten yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen aineistoon perustuvat ravitsemukselliset tarpeet.

(6)

Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden peruskoostumusta koskevien vaatimusten olisi sisällettävä tarkat säännökset proteiinipitoisuudesta. Perinteisesti on käytetty erilaisia soveltuvia muuntokertoimia proteiinipitoisuuden laskemiseksi eri proteiinilähteiden typpipitoisuuden mukaan, mutta uuden tieteellisen tiedon perusteella on asianmukaista, että nimenomaan äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiinipitoisuuden laskennassa käytetään yhtä näitä tuotteita varten mukautettua muuntokerrointa. Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet ovat pitkälle kehitettyjä tuotteita, jotka on erityisesti kehitetty käyttötarkoitukseensa, ja sen vuoksi olisi vahvistettava olennaiset proteiinia koskevat lisävaatimukset, mukaan lukien vaatimukset proteiinin vähimmäis- ja enimmäismääristä sekä tiettyjen aminohappojen määristä. Tässä direktiivissä esitettyjen proteiinia koskevien vaatimusten olisi liityttävä lopulliseen käyttövalmiiseen tuotteeseen.

(7)

Aineiston perusteella voidaan jo määritellä lehmänmaidon proteiineista tai soijaproteiineista, sellaisenaan tai seoksena, valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden sekä hydrolysoituihin proteiineihin perustuvien äidinmaidonkorvikkeiden peruskoostumus, mutta ei kokonaan tai osittain muihin proteiinilähteisiin pohjautuvien valmisteiden peruskoostumusta. Viimeksi tarkoitetuista valmisteista olisi tarvittaessa annettava myöhemmin erityissäännöt.

(8)

On tärkeää, että äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistuksessa käytettävät ainesosat soveltuvat imeväisten erityisravinnoksi ja että niiden soveltuvuus on tarvittaessa osoitettu asianmukaisin tutkimuksin. Tieteelliset asiantuntija-organisaatiot, kuten elintarvikealan tiedekomitea, Yhdistyneen kuningaskunnan Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy sekä European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, ovat julkaisseet soveltuvien tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen liittyvää ohjeistusta. Tällainen ohjeistus olisi otettava huomioon, kun päätetään ainesosien käytöstä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa.

(9)

Eräitä ainesosia, joita voidaan käyttää äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistuksessa, voidaan myös käyttää lisäaineina elintarvikkeissa. Siinä tapauksessa puhtausvaatimukset on jo hyväksytty tai hyväksytään yhteisön tasolla elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 89/107/ETY (4) mukaisesti. Näitä puhtausvaatimuksia olisi sovellettava kyseisiin aineisiin riippumatta siitä, mikä on aineiden käyttötarkoitus elintarvikkeissa.

(10)

Korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi, olisi siihen saakka, kunnes kaikkien kyseisten aineiden puhtausvaatimuksista säädetään yhteisön tasolla, sovellettava yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia, joita ovat suositelleet kansainväliset organisaatiot tai virastot, esimerkiksi FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) ja EUP (Euroopan farmakopea). Lisäksi jäsenvaltioiden olisi sallittava pitää voimassa tiukempia puhtausvaatimuksia koskevat kansalliset säännöt.

(11)

Äidinmaidonkorvikkeiden erityisluonteen vuoksi valvontaelimillä olisi oltava käytettävissään lisäkeinoja näiden tuotteiden tehokkaan valvonnan helpottamiseksi.

(12)

Hydrolysoituihin proteiineihin perustuvat äidinmaidonkorvikkeet eroavat pitkälle hydrolysoiduista digeroiduista valmisteista, joita käytetään todettujen tautien ruokavaliohoidossa ja jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.

(13)

Tässä direktiivissä on otettu huomioon nykyinen tietämys kyseisistä valmisteista. Kaikista muutoksista, joilla on tarkoitus hyväksyä tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen perustuvat innovaatiot, olisi päätettävä direktiivin 89/398/ETY 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

(14)

Asiaa koskevassa yhteisön lainsäädännössä, erityisesti hedelmien ja vihannesten torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 23 päivänä marraskuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/895/ETY (5), viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/362/ETY (6), eläinkunnasta peräisin olevissa elintarvikkeissa ja niiden pinnassa olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/363/ETY (7), sekä torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/642/ETY (8), vahvistettuja torjunta-ainejäämien enimmäispitoisuuksia olisi sovellettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä direktiivissä vahvistettujen erityissäännösten soveltamista.

(15)

Yhteisön kansainväliset velvoitteet huomioon ottaen tapauksissa, joissa asiaa koskeva tieteellinen todistusaineisto on riittämätön, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (9) 7 artiklassa tarkoitettu ennalta varautumisen periaate sallii yhteisön vahvistaa käytettävissä olevan asiaa koskevan tiedon perusteella ja riskien lisäarviointiin saakka tilapäisiä toimenpiteitä, joita on tarkasteltava uudelleen kohtuullisen ajan kuluttua.

(16)

Elintarvikealan tiedekomitean 19 päivänä syyskuuta 1997 ja 4 päivänä kesäkuuta 1998 antaman kahden lausunnon perusteella on epäilyjä, riittävätkö nykyiset torjunta-aineiden ja torjunta-ainejäämien hyväksyttävän päiväsaannin (ADI) arvot suojaamaan imeväisten ja pikkulasten terveyttä. Imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille on siten tarkoituksenmukaista vahvistaa hyvin matala yhteinen raja-arvo kaikkien torjunta-aineiden osalta. Tällaiseksi hyvin matalaksi yhteiseksi raja-arvoksi olisi vahvistettava arvo 0,01 mg/kg, joka on yleensä käytännössä pienin havaittavissa oleva pitoisuus.

(17)

Olisi edellytettävä torjunta-ainejäämien tiukkaa rajoittamista. Koska äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet käyvät läpi perusteellisen prosessoinnin valmistuksen aikana, huolellisesti valikoiduista raaka-aineista on mahdollista valmistaa tuotteita, joiden torjunta-ainepitoisuudet ovat hyvin pienet. On kuitenkin pieni määrä torjunta-aineita tai niiden aineenvaihduntatuotteita, joiden osalta jopa 0,01 mg/kg:n enimmäisjäämätaso voi kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa johtaa siihen, että imeväisten ja pikkulasten päivittäin saama määrä ylittää hyväksyttävän päiväsaannin rajan. Näin on sellaisten torjunta-aineiden tai niiden aineenvaihduntatuotteiden kohdalla, joiden hyväksyttävän päiväsaannin raja on alhaisempi kuin 0,0005 mg painokiloa kohti.

(18)

Tässä direktiivissä olisi vahvistettava periaate, että tällaisten torjunta-aineiden käyttö äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden valmistukseen tarkoitettujen maataloustuotteiden tuotannossa on kielletty. Kielto ei kuitenkaan välttämättä takaa tuotteiden puhtautta tällaisista torjunta-aineista, koska eräät torjunta-aineet vaikuttavat ympäristöä saastuttavasti ja niiden jäämiä voidaan löytää kyseisistä tuotteista.

(19)

Useimmat torjunta-aineet, joiden hyväksyttävä päiväsaannin arvo on alhaisempi kuin 0,0005 mg painokiloa kohti, ovat jo kiellettyjä yhteisössä. Kielletyt torjunta-aineet eivät saisi olla havaittavissa äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista kehittyneimmilläkään analyysimenetelmillä. Eräät torjunta-aineet hajoavat kuitenkin hitaasti ja saastuttavat ympäristöä jatkuvasti. Niitä voi esiintyä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, vaikka niitä ei olisi käytettykään. Valvonnassa olisi noudatettava yhdenmukaista lähestymistapaa.

(20)

Odotettaessa komission päätöksiä siitä, täyttävätkö sallitut torjunta-aineet kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (10) 5 artiklan turvallisuutta koskevat vaatimukset, kyseisten torjunta-aineiden käyttö olisi sallittava, jos niiden jäämät eivät ylitä tässä direktiivissä vahvistettuja enimmäistasoja. Nämä tasot olisi vahvistettava varmistaen että imeväisten ja pikkulasten päiväsaannin arvot eivät ylity kaikkein pahimmissa saantiolosuhteissa.

(21)

Tämän direktiivin torjunta-aineita käsitteleviä liitteitä olisi muutettava sen jälkeen, kun direktiivin 91/414/ETY mukainen tarkistusohjelma on saatettu päätökseen.

(22)

Direktiivin 89/398/ETY 7 artiklan 1 kohdan nojalla valmisteisiin, joita tämä direktiivi koskee, sovelletaan myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/13/EY (11) säädettyjä yleisiä sääntöjä. Tässä direktiivissä vahvistetaan ja täydennetään lisäyksiä ja poikkeuksia, joita yleisiin säännöksiin on tarpeen tehdä rintaruokinnan edistämiseksi ja suojelemiseksi.

(23)

Erityisesti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvien valmisteiden luonne ja käyttötarkoitus edellyttävät niiden sisältämän energia määrän ja tärkeimpien ravintoaineiden ilmoittamista päällysmerkinnöissä. Toisaalta niiden käyttötapa olisi yksilöitävä direktiivin 2000/13/EY 3 artiklan 1 kohdan 9 alakohdan ja 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jotta vältyttäisiin imeväisten terveyttä mahdollisesti vaarantavalta käytöltä.

(24)

Äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden luonteen vuoksi ravintoarvomerkintöjä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä on tarpeen selventää muun asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisesta aiheutuvien ongelmien välttämiseksi.

(25)

Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 (12) vahvistetaan elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat säännöt ja edellytykset. Mainitun asetuksen 1 artiklan 5 kohdan mukaan asetuksen soveltaminen ei kuitenkaan rajoita erityisesti direktiivin 89/398/ETY eikä erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien direktiivien soveltamista.

(26)

Tässä direktiivissä on asianmukaista vahvistaa erityiset edellytykset ravitsemus- ja terveysväitteiden käytölle äidinmaidonkorvikkeiden osalta. Tästä syystä objektiivisen ja tieteellisesti luotettavan tiedon antamiseksi on tarpeen määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä ravitsemus- ja terveysväitteet sallitaan, sekä vahvistaa luettelo sallituista väitteistä. Direktiivin 89/398/ETY 4 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti luettelo terveysväitteistä olisi tarvittaessa hyväksyttävä elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen.

(27)

Imeväisten terveyden suojelemiseksi paremmin on suotavaa, että tällä direktiivillä koostumuksesta, merkinnöistä ja kaupan pitämisestä annetut säännöt olisivat 34. WHO:n yleiskokouksessa vahvistetun äidinmaidonkorvikkeiden kansainvälisen kaupan pitämistä koskevan koodin periaatteiden ja tavoitteiden mukaiset, ottaen huomioon oikeudelliset ja tosiasialliset erityisolosuhteet yhteisössä.

(28)

Koska imeväisruokinnasta annetulla tiedolla on tärkeä merkitys siinä, minkälaista ravintoa odottavat äidit ja imeväisten äidit lapsilleen valitsevat, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat toimenpiteet, että tällä tiedolla varmistetaan näiden valmisteiden riittävä käyttö ja ettei tieto ole rintaruokinnan edistämisen vastaista.

(29)

Tämä direktiivi ei koske lastenhoidon erikoisjulkaisujen ja tieteellisten julkaisujen myynnin edellytyksiä.

(30)

Ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annetussa komission direktiivissä 1999/21/EY (13) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden koostumusta ja merkintöjä koskevat vaatimukset. Mainitun direktiivin liitteessä vahvistetaan kivennäisaineiden ja hivenaineiden määrä imeväisille tarkoitetuissa, ravitsemuksellisesti täysipainoisissa valmisteissa. Mangaanin vähimmäismäärästä imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa on saatu uutta tieteellistä tietoa. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa kyseisessä liitteessä vahvistettua mangaanin määrää imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa. Sen vuoksi direktiiviä 1999/21/EY olisi muutettava.

(31)

Imeväisille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden erityisluonteen vuoksi, ja koska kyseisten tuotteiden uusi koostumus on arvioitava, valmistajat tarvitsevat enemmän aikaa mukauttaakseen tuotteensa tässä direktiivissä vahvistetuista vaatimuksista johtuvan peruskoostumuksen mukaisiksi.

(32)

Velvoite saattaa tämä direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajattava niihin säännöksiin, joissa säädetään merkittävistä muutoksista verrattuna aikaisempaan direktiiviin. Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista lainsäädäntöä perustuu aikaisempaan direktiiviin.

(33)

Tämä direktiivi ei vaikuta liitteessä X olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä.

(34)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

’imeväisillä’ alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia;

b)

’pikkulapsilla’ 1–3 -vuotiaita lapsia;

c)

’äidinmaidonkorvikkeilla’ elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisten erityisravinnoksi ensimmäisten elinkuukausien aikana, ja täyttämään yksinään kyseisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet siihen saakka, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto;

d)

’vieroitusvalmisteilla’ elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisten erityisravinnoksi, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto, ja muodostamaan pääasiallisen nesteosuuden kyseisten imeväisten jatkuvasti monipuolistuvassa ruokavaliossa;

e)

’torjunta-ainejäämällä’ äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa olevaa direktiivin 91/414/ETY 2 artiklan 1 alakohdassa määritellyn kasvinsuojeluaineen jäämää, mukaan lukien sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet.

a)

kivennäisaineet;

b)

vitamiinit;

c)

aminohapot ja muut typpiyhdisteet;

d)

muut aineet, joilla on erityistä ravitsemuksellista merkitystä.

a)

että liitteen VIII taulukossa 1 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg/kg:n tasoa. Tätä tasoa pidetään analyysimenetelmien määritysrajana, ja se tarkistetaan säännöllisesti tekniikan edistyessä;

b)

että liitteen VIII taulukossa 2 lueteltuja torjunta-aineita ei ole käytetty, jos niiden jäämät eivät ylitä 0,003 mg/kg:n tasoa. Tämä taso tarkistetaan säännöllisesti ympäristön saastumista koskevan tietämyksen edistyessä.

—

bulgariaksi: ”храни за кърмачета” ja ”преходни храни”,

—

espanjaksi: ”Preparado para lactantes” ja ”Preparado de continuación”,

—

tšekiksi: ”počáteční kojenecká výživa” ja ”pokračovací kojenecká výživa”,

—

tanskaksi: ”Modermælkserstatning” ja ”Tilskudsblandning”,

—

saksaksi: ”Säuglingsanfangsnahrung” ja ”Folgenahrung”,

—

viroksi: ”imiku piimasegu” ja ”jätkupiimasegu”,

—

kreikaksi: ”Παρασκεύασμα για βρέφη” ja ”Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

—

englanniksi: ”infant formula” ja ”follow-on formula”,

—

ranskaksi: ”Préparation pour nourrissons” ja ”Préparation de suite”,

—

italiaksi: ”Alimento per lattanti” ja ”Alimento di proseguimento”,

—

latviaksi: ”Mākslīgais maisījums zīdaiņiem” ja ”Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”

—

liettuaksi: ”mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” ja ”mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”,

—

unkariksi: ”anyatej-helyettesítő tápszer” ja ”anyatej-kiegészítő tápszer”,

—

maltan kielellä: ”formula tat-trabi” ja ”formula tal-prosegwiment”,

—

hollanniksi: ”Volledige zuigelingenvoeding” ja ”Opvolgzuigelingenvoeding”,

—

puolaksi: ”preparat do początkowego żywienia niemowląt” ja ”Preparat do dalszego żywienia niemowląt”,

—

portugaliksi: ”Fórmula para lactentes” ja ”Fórmula de transição”,

—

romaniaksi: ”preparate pentru sugari” ja ”preparate pentru copii de vârstă mică”,

—

slovakiksi: ”počiatočná dojčenská výživa” ja ”následná dojčenská výživa”,

—

sloveeniksi: ”začetna formula za dojenčke” ja ”nadaljevalna formula za dojenčke”,

—

suomeksi: ”Äidinmaidonkorvike” ja ”Vieroitusvalmiste”,

—

ruotsiksi: ”Modersmjölksersättning” ja ”Tillskottsnäring”.

—

bulgariaksi: ”млека за кърмачета” ja ”преходни млека”,

—

espanjaksi: ”Leche para lactentes” ja ”Leche de continuación”,

—

tšekiksi: ”počáteční mléčná kojenecká výživa” ja ”pokračovací mléčná kojenecká výživa”,

—

tanskaksi: ”Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” ja ”Tilskudsblandning udelukkende baseret på mælk”,

—

saksaksi: ”Säuglingsmilchnahrung” ja ”Folgemilch”,

—

viroksi: ”Piimal põhinev imiku piimasegu” ja ”Piimal põhinev jätkupiimasegu”,

—

kreikaksi: ”Γάλα για βρέφη” ja ”Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”,

—

englanniksi: ”Infant milk” ja ”follow-on milk”,

—

ranskaksi: ”Lait pour nourrissons” ja ”Lait de suite”,

—

italiaksi: ”Latte per lattanti” ja ”Latte di proseguimento”,

—

latviaksi: ”Mākslīgais piensa maisījums zīdaiņiem” ja ”Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”,

—

liettuaksi: ”pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” ja ”pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą”,

—

unkariksi: ”tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” ja ”tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”,

—

maltan kielellä: ”halib tat-trabi” ja ”halib tal-prosegwiment”,

—

hollanniksi: ”Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” tai ”Zuigelingenmelk” ja ”Opvolgmelk”,

—

puolaksi: ”mleko początkowe” ja ”mleko następne”,

—

portugaliksi: ”Leite para lactentes” ja ”Leite de transição”,

—

romaniaksi: ”lapte pentru sugari” ja ”lapte pentru copii de vârstă mică”;

—

slovakiksi: ”počiatočná dojčenská mliečna výživa” ja ”následná dojčenská mliečna výživa”,

—

sloveeniksi: ”začetno mleko za dojenčke” ja ”nadaljevalno mleko zadojenčke”,

—

suomeksi: ”Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” ja ”Maitopohjainen vieroitusvalmiste”,

—

ruotsiksi: ”Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” ja ”Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.

a)

äidinmaidonkorvikkeessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu imeväisten erityisravinnoksi syntymän jälkeen, kun he eivät ole rintaruokinnalla;

b)

vieroitusvalmisteessa ilmoitus siitä, että valmiste soveltuu yli kuuden kuukauden ikäisten imeväisten erityisravinnoksi, että se muodostaa ainoastaan osan sekaruokavaliosta, ja että sitä ei saa käyttää rintamaidon korvikkeena kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana ja että päätöksen täydentävän ruokinnan aloittamisesta ja kaikista poikkeamista kuuden kuukauden ikärajasta saisi tehdä vain sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuullisia ammattihenkilöitä, ja yksittäisen imeväisen kasvu- ja kehittymistarpeiden perusteella;

c)

äidinmaidonkorvikkeesta ja vieroitusvalmisteesta saatavan energian määrä kilojouleina ja kilokaloreina sekä proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen määrät ilmoitetaan numeerisesti 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;

d)

äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa kunkin liitteissä I ja II vastaavasti mainitun kivennäisaineen ja vitamiinin sekä tarvittaessa koliinin, inositolin ja karnitiinin määrät numeerisesti keskiarvona 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta;

e)

äidinmaidonkorvikkeessa ja vieroitusvalmisteessa valmisteelle asianmukaiset ohjeet valmistusta, varastointia ja hävittämistä varten ja varoitus väärän valmistustavan ja varastoinnin aiheuttamista terveydellisistä vaaroista.

a)

äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden osalta liitteessä III mainittujen ravintoaineiden keskiarvoiset määrät numeerisesti ilmaistuina 100 millilitrassa käyttövalmista ainetta silloin, kun merkintää ei tehdä tämän artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti;

b)

vieroitusvalmisteiden osalta numeeristen arvojen lisäksi tiedot liitteessä VII luetelluista vitamiineista ja kivennäisaineista prosentteina liitteessä annetuista vertailuarvoista 100 millilitrassa käyttövalmista valmistetta.

a)

maininta rintaruokinnan paremmuudesta;

b)

suositus siitä, että valmistetta on käytettävä ainoastaan sellaisten riippumattomien henkilöiden ohjeiden mukaan, jotka ovat saaneet lääketieteen, ravitsemustieteen tai farmasian alan koulutuksen tai jotka ovat muita äitiys- tai lastenhuollosta vastuullisia ammattihenkilöitä.

a)

kyseisten valmisteiden esillepanoon, erityisesti niiden pakkauksen muotoon ja ulkonäköön, käytettyihin pakkausmateriaaleihin ja tapaan, jolla ne järjestetään ja asetetaan esille;

b)

mainontaan.

a)

rintaruokinnan edut ja paremmuus;

b)

äidin ravitsemus, rintaruokintaan valmistautuminen ja rintaruokinnan jatkaminen;

c)

osittaisen pulloruokinnan aiheuttama mahdollinen haitallinen vaikutus rintaruokintaan;

d)

vaikeus peruuttaa päätös olla imettämättä;

e)

äidinmaidonkorvikkeen asianmukainen käyttö tarvittaessa.

—

tämän direktiivin mukaisten valmisteiden kauppa sallitaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2008,

—

rajoittamatta 17 artiklan soveltamista, niiden valmisteiden kauppa, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, kielletään 31 päivästä joulukuuta 2009.