KOMISSION DIREKTIIVI 94/79/EY,

annettu 21 päivänä joulukuuta 1994,

kasvinsuojeluaineiden markkinoillesaattamisesta annetun direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoillesaattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY(1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/43/EY(2), ja erityisesti sen 18 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo, että

direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III määrätään edellytykset, jotka hakijan on täytettävä voidakseen esittää tehoaineen liittämistä liitteeseen I koskevan asiakirjan sekä kasvinsuojeluaineen hyväksymistä koskevan asiakirjan,

on tarpeen määrätä hakijoiden puolesta mahdollisimman tarkasti liitteissä II ja III vaadittuja tietoja koskevat yksityiskohdat, kuten olosuhteet, edellytykset ja tekniset pöytäkirjat, joiden mukaisesti tietyt tiedot on tuotettava; on tarpeen esittää nämä määräykset heti kun ne ovat käytettävissä, jotta hakijat voisivat käyttää niitä laatiessaan asiakirjojaan,

tästä lähtien on mahdollista antaa tarkempia tehoaineen toksikologisten ja aineenvaihdunnallisten tutkimusten osalta vaadittuja liitteessä II olevan A osan 5 jaksossa tarkoitettuja tietoja,

tästä lähtien on myös mahdollista antaa tarkempia liitteessä III olevan A osan 7 jaksossa vaadittuja tietoja kasvinsuojeluaineen toksikologisten tutkimusten osalta, ja

tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiiviä 91/414/ETY seuraavasti.

1) Korvataan liitteessä II olevassa A osassa osasto, jonka otsikko on "5. Tehoaineen toksikologiset ja aineenvaihdunnalliset tutkimukset" tämän direktiivin liitteellä I.

2) Korvataan liitteessä III olevassa A osassa osasto, jonka otsikko on "7. Toksikologiset tutkimukset" tämän direktiivin liitteellä II.

3) Korvataan liitteissä II ja III olevan johdannon 1.2 kohta seuraavalla tekstillä: "1.2 tarvittaessa koottava tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen uusimpien ohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutoksen voimaansaattamista aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on koottava riittävien sellaisten ohjeiden mukaisesti, jotka on kelpuutettu kansallisella tai kansainvälisellä tasolla, tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien ohjeiden mukaisesti;"

4) Lisätään liitteissä II ja III olevan johdannon 1.3 kohtaan seuraava teksti: "Erityisesti, jos tässä liitteessä viitataan ETY-menetelmään, joka korvaa kansainvälisen järjestön (esimerkiksi OECD:n) kehittämän menetelmän, jäsenvaltiot voivat hyväksyä, että vaaditut tiedot kerätään tämän menetelmän uusimman toisinnon mukaisesti, jos ETY-menetelmää ei ole tutkimusten alkuvaiheessa vielä päivitetty."

2 artikla

Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 31 päivään tammikuuta 1996 mennessä. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus niitä virallisesti julkaistaessa. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 1995.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 1994.

Komission puolesta

René STEICHEN

Komission jäsen

(1) EYVL N:o L 230, 19.8.1991, s. 1

(2) EYVL N:o L 227, 1.9.1994, s. 31

LIITE I

"5 TOKSIKOLOGISET JA AINEENVAIHDUNNALLISET TUTKIMUKSET

Johdanto

i) Tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskeviin tietoihin liitettävien tietojen on oltava riittäviä, jotta voitaisiin arvioida ihmiselle tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä aiheutuvat riskit sekä ihmiselle elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä aiheutuvat riskit. Lisäksi tietojen on oltava riittäviä

- tehoaineen mahdollista sisällyttämistä liitteeseen I koskevan päätöksen tekemisen mahdollistamiseksi,

- aiheellisten edellytysten tai rajoitusten, jotka liittyvät kuhunkin sisällyttämiseen liitteeseen I, vahvistamiseksi,

- tehoaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden mukaan,

- asiaankuuluvan ihmiselle hyväksyttävän päivittäisen saannin (ADI) vahvistamiseksi,

- käyttäjälle hyväksyttävien altistustasojen (acceptable operator exposure level, AOEL) vahvistamiseksi,

- pakkauksessa (säiliössä) pakollisten varoitusmerkkien ja vaaroihin liittyvien merkintöjen sekä vaarallisuuteen ja turvallisuustoimenpiteisiin liittyvien standardilausekkeiden vahvistamiseksi ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,

- riittävien ensiaputoimenpiteiden sekä aiheellisten oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevien toimenpiteiden määrittämiseksi

ja

- ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimat ja kasvattamat tai ravinnokseen käyttämät lajit) ja muille selkärankaislajeille kuin kohde-eläimille aiheutuvien vaarojen luonnetta ja laajuutta koskevan arvioinnin mahdollistamiseksi.

ii) On tarpeen tutkia ja kuvata kaikkia mahdollisia haitallisia vaikutuksia, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa rutiinitutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin ja tiettyihin järjestelmiin, kuten immunotoksisuus ja neurotoksisuus), sekä toteuttaa ja kuvata lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisen todennäköisen mekanismin tutkimiseksi, vahvistaa NOAEL-arvot (haitaton vaikutustaso) ja arvioida näiden vaikutusten tärkeys. Kaikki biologiset tiedot ja asiaankuuluvat käytettävissä olevat tiedot testatun aineen toksikologisen profiilin arvioimiseksi on kuvattava.

iii) Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on tärkeää liittää jokaiseen esitettyyn tutkimukseen yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä) käytetystä 1 jakson 11 kohdassa mainitusta aineesta. Kokeet on suoritettava mainitun eritelmän tehoaineella, jota käytetään hyväksyttävien valmisteiden valmistukseen, paitsi jos radioaktiivisesti merkityn aineen käyttöä vaaditaan tai sellaisen käyttö on sallittua.

iv) Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineeella, tutkimukset on toistettava tehtaassa valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan sama toksisuuden testaukseen ja arvioimiseen. Jos asia on epäselvä, siitä on esitettävä aiheelliset vertailututkimukset, jotta voitaisiin tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.

v) Niissä tutkimuksissa, joissa annostus ulottuu jollekin ajanjaksolle, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.

vi) Kaikissa tutkimuksissa on ilmoitettava todellinen käytetty annos, milligrammoina kilogrammoja ruumiinpainoa kohden tai muina soveltuvina yksiköinä ilmaistuna. Jos annos yhdistetään ravintoon, testattavan yhdisteen on jakauduttava tasaisesti ruoka-annokseen.

vii) Jos aineenvaihdunnan tai muiden käsitellyissä kasveissa tapahtuvien prosessien tai käsiteltyjen tuotteiden muuttumisen seurauksena lopullinen jäämä (jolle liitteessä III olevassa 7.2.3 kohdassa tarkoitetut kuluttajat tai työntekijät altistuvat) sisältää ainetta, joka ei ole varsinainen tehoaine ja jota ei voida tunnistaa aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on tarpeen suorittaa toksisuustutkimuksia näillä lopullisen jäämän ainesosilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että kuluttajien tai työntekijöiden altistuminen näille aineille ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle. Toksikokineettiset ja aineenvaihduntatuotteisiin ja aineenvaihdunnan hajoamistuotteisiin liittyvät aineenvaihduntatutkimukset on suoritettava ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen toksisuutta ei voida päätellä käytettävissä olevista tehoainetta koskevista tuloksista.

viii) Testiaineen antotapa riippuu pääasiallisista altistusteistä. Jos altistus tapahtuu pääasiassa kaasufaasissa, voi olla parempi suorittaa tutkimukset hengitysteitse suun kautta tapahtuvien tutkimusten sijaan.

5.1 Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta nisäkkäillä

On mahdollista, että ainoat vaadittavat tiedot ovat hyvin rajoitetut, jäljempänä kuvaillut, jotka koskevat ainoastaan yhtä koelajia (tavallisesti rottaa). Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien toksisuuskokeiden suunnittelua ja selittämistä varten. Olisi kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot voivat olla ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot tunkeutumisesta ihon läpi, imeytymisestä, jakautumisesta, erittymisestä ja aineenvaihdunnasta ovat hyödyllisiä käyttäjälle aiheutuvan riskin arvioinnissa. On mahdotonta täsmentää yksityiskohtaisia kaikkien alojen tietoja koskevia vaatimuksia, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.

Testientarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot

- imeytymisnopeuden ja imeytyneen määrän arvioimiseksi,

- kudoksissa tapahtuvan jakautumisen ja jakautumisasteen sekä testiaineen erittymisen ja merkittävien aineenvaihduntatuotteiden arvioimiseksi,

- aineenvaihduntatuotteiden ja aineenvaihduntareittien tunnistamiseksi.

Olisi tutkittava myös annoksen vaikutus näihin parametreihin ja määritettävä, ovatko tulokset erilaiset yhden yksittäisen annoksen tai toistettujen annosten antamisen jälkeen.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Rotilla on suoritettava ja kuvattava yhdellä yksittäisellä annoksella (annetaan suun kautta) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (annetaan suun kautta) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus. Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia toisella lajilla (esimerkiksi vuohella tai kananpojalla).

Yleisohje testiä varten

Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukauttamisesta tekniikan kehitykseen yhdeksännen kerran 18 päivänä marraskuuta 1987 annettu komission direktiivi 87/302/ETY(1), B osa, toksikokinetiikka.

5.2 Akuutti myrkyllisyys

Tutkimusten, toimitettavien ja arvioitavien tietojen on oltava riittävät, jotta tehoaineen yhden yksittäisen altistuksen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti vahvistaa tai ilmoittaa

- tehoaineen myrkyllisyys,

- vaikutusten kehittyminen ajan myötä ja niiden ominaispiirteet sekä näiden perusteelliset yksityiskohdat suhteessa käyttäytymismuutoksiin ja mahdolliset makropatologiset löydökset post mortem -tutkimuksissa,

- myrkkyvaikutuksen tapa, jos mahdollista,

ja

- eri altistustapoihin liittyvä suhteellinen vaara.

Jos on painotettava kyseisen myrkyllisyysasteen arviointia, saatujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti. Akuutin myrkyllisyyden testistä saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä mahdollisten vaarojen arvioimiseksi onnettomuustilanteissa.

5.2.1 Myrkyllisyys suun kautta

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Tehoaineen suun kautta tapahtuva akuutti myrkyllisyys on aina ilmoitettava.

Yleisohje testiä varten

Testi on suoritettava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY(2)

mukauttamisesta tekniikan kehitykseen seitsemännentoista kerran 31 päivänä heinäkuuta 1992 annetun komission direktiivin 92/69/ETY liitteen, menetelmän B1 tai B1 a, mukaisesti.

(1) EYVL N:o L 133, 30.5.1988, s. 1

(2) EYVL N:o L 383 A, 29.12.1992, s. 1

5.2.2 Myrkyllisyys ihon kautta

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Tehoaineen ihon kautta tapahtuva akuutti myrkyllisyys on aina ilmoitettava.

Yleisohje testiä varten

Paikalliset ja systeemiset vaikutukset on analysoitava. Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B3 mukaisesti.

5.2.3 Myrkyllisyys hengitysteitse

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Tehoaineen myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava, jos

- tehoaine on kaasu tai nesteytetty kaasu,

- tehoainetta käytetään savutusaineena,

- tehoaine sisältyy savutusvalmisteeseen, aerosoliin tai höyryä tuottavaan valmisteeseen,

- tehoainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

- tehoaineen höyrynpaine 1 × 10-2 Pa ja sitä on valmisteissa, joita käytetään suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa,

- tehoaine sisältyy jauhemaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät merkittävän määrän halkaisijaltaan

LIITE II

"7 MYRKYLLISYYSTUTKIMUKSET

Valmisteiden myrkyllisyyden arvioimiseksi oikein on oltava käytettävissä riittävät tiedot tehoaineen aiheuttamasta akuutista myrkyllisyydestä, ärsytyksestä ja yliherkkyydestä. Jos mahdollista, on esitettävä lisätietoja tehoaineen myrkkyvaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.

Ottaen huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikkien ehdotettujen tutkimusten osalta esitetään käytetyn aineiston yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). Testit on suoritettava kasvinsuojeluaineella, jolle haetaan hyväksyntää.

7.1 Akuutti myrkyllisyys

Tutkimusten sekä esitettävien ja arvioitavien tietojen on oltava riittäviä yksinomaisen kasvinsuojeluaineelle altistuksen vaikutusten osoittamiseksi ja erityisesti seuraavien seikkojen määrittämiseksi tai ilmoittamiseksi:

- kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,

- kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen,

- vaikutuksen kehitys ajan mukaan ja sen ominaispiirteet täydellisine yksityiskohtineen käyttäytymismuutoksista ja mahdollisista post mortem -tutkimusta koskevista makropatologisista tuloksista,

- myrkkyvaikutusmekanismi, jos mahdollista,

ja

- eri altistustapoihin liittyvä vaara.

Jos painopisteen on oltava tutkittujen myrkyllisyystasojen arvioinnissa, saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 78/631/ETY mukaisesti. Akuuttia myrkyllisyyttä koskevista testeistä saaduilla tiedoilla on erityinen merkitys niiden vaarojen arvioinnille, joita onnettomuustapauksissa saattaa aiheutua.

7.1.1 Suun kautta

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on aina suoritettava, paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan vedota.

Yleisohje testiä varten

Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B1 tai B1 a mukaisesti.

7.1.2 Ihon kautta

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Akuuttia myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on aina suoritettava, paitsi jos hakija voi toimivaltaista viranomaista tyydyttävällä tavalla perustella, että direktiivin 78/631/ETY 3 artiklan 2 kohtaan voidaan vedota.

Yleisohje testiä varten

Testi on suoritettava direktiivin 92/69/ETY menetelmän B3 mukaisesti.

7.1.3 Hengitysteitse

Testin tarkoitus

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen vapauttaman höyryn myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Tilanteet, joissa vaaditaan testit

Testi on suoritettava, jos

- kasvinsuojeluaine on kaasu, erityisesti nesteytetty kaasu,

- kasvinsuojeluaine on savutusvalmiste tai savutusaine,

- kasvinsuojeluainetta on käytettävä sumutuslaitteen avulla,

- kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste,

- kasvinsuojeluaine on aerosoli,

- kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan