Help Print this page 
Title and reference
Biosidit

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Biosidit

Asetuksella yhdenmukaistetaan nykyiset säännöt, joita Euroopan unionissa (EU) sovelletaan biosidivalmisteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöön. Sillä myös perustetaan biosidivalmisteita koskeva unionin lupajärjestelmä, joka mahdollistaa valmisteiden saattamisen suoraan markkinoille koko EU:n alueella ilman erillistä kansallista lupaa tai vastavuoroista tunnustamista.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä.

TIIVISTELMÄ

Asetusta sovelletaan

  • biosidivalmisteisiin ;
  • biosidivalmisteilla käsiteltyihin esineisiin ja materiaaleihin
  • tehoaineisiin.

Asetuksen liitteessä V on luettelo asianomaisista valmisteista.

Biosidivalmisteiden lupaehdot

Biosidivalmisteen on luvan saamiseksi täytettävä seuraavat edellytykset:

  • tehoaineet on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään
  • biosidivalmiste on lupaehtojen mukaisesti käytettynä riittävän tehokas eikä aiheuta kohde-eliöille eikä ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
  • valmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia pidetään sen käyttöön ja kuljetukseen soveltuvina
  • elintarvikkeille ja rehulle on tarvittaessa vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät
  • ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön kohdistuva riski on arvioitu erikseen, kun valmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.

Tehoaine hyväksytään aluksi enintään kymmeneksi vuodeksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan olettaa täyttävän edellä luetellut edellytykset.

Kansalliset luvat ja vastavuoroinen tunnustaminen

Asetuksessa säädetään biosidivalmisteille yhdenmukaiset lupamenettelyt EU:ssa. Kun jokin EU-maa on ensin myöntänyt biosidivalmisteelle luvan, hakija voi pyytää muita EU-maita tunnustamaan kyseisen luvan. Lupa myönnetään samoin ehdoin.

Unionin luvat

Keskitetyn lupamenettelyn kautta saadulla unionin luvalla toimiala voi saattaa biosidivalmisteita suoraan markkinoille koko EU:n alueella ilman erillistä kansallista lupaa tai vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä. Keskitetyn lupamenettelyn käyttö on vapaaehtoista, ja ellei hakija jostakin syystä halua hakea unionin lupaa, hän voi sen sijaan hakea kansallista lupaa ja tarvittaessa kyseisen luvan vastavuoroista tunnustamista muissa EU-maissa.

Yksinkertaistettu lupamenettely

Tiettyihin biosidivalmisteisiin voidaan soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä seuraavin edellytyksin:

  • kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan asetuksen liitteessä I ja ne ovat siinä mainittujen rajoitusten mukaisia
  • biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita tai nanomateriaalia
  • biosidivalmiste on riittävän tehokas
  • biosidivalmisteen käsittely ja sen käyttötarkoitus eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.

Edellä mainittujen edellytysten täyttyessä luvanhakijat toimittavat hakemuksen Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ja nimeävät hakemuksen käsittelystä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen.

Edellä esitetyn yksinkertaistetun lupamenettelyn mukaisesti hyväksytty biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille kaikissa EU-maissa ilman vastavuoroista tunnustamista. Luvanhaltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin EU-maalle viimeistään 30 päivää ennen valmisteen saattamista markkinoille kyseisessä maassa. Valmisteen merkinnöissä on käytettävä kyseisen maan virallista kieltä tai virallisia kieliä, ellei kyseinen maa toisin säädä.

Tehoaineella käsitellyt esineet

Tällä asetuksella aiemman biosidilainsäädännön soveltamisala laajennetaan koskemaan myös biosidivalmisteilla käsiteltyjä tai niitä sisältäviä esineitä. Esineitä voidaan käsitellä vain EU:ssa kyseiseen tarkoitukseen hyväksytyillä tehoaineilla. Käsiteltyjen esineiden valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava valmisteiden pakkausmerkinnöissä

  • jos esitetään väite käsitellyn esineen biosidiominaisuuksista
  • jos esineen käsittelyssä käytetyn tehoaineen hyväksymisedellytykset velvoittavat soveltamaan erityisiä pakkausmerkintäsäädöksiä kansanterveyden tai ympäristön suojelemiseksi.

VIITTEET

Säädös

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

EUVL

Asetus (EU) N:o 528/2012

17.7.2012

-

EUVL L 167, 27.6.2012

Muutossäädökset

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

EUVL

Asetus (EU) N:o 283/2013

23.4.2013

-

EUVL L 93, 3.4.2013

Asetus (EU) N:o 284/2013

23.4.2013

-

EUVL L 93, 3.4.2013

Asetus (EU) N:o 354/2013

9.5.2013Sovellus: 1.9.2013

-

EUVL L 109, 19.4.2013

Asetus (EU) N:o 736/2013

20.8.2013

-

EUVL L 204, 31.7.2013

Asetus (EU) N:o 837/2013

23.9.2013

-

EUVL L 234, 3.9.2013

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti. [EUVL L 93, 3.4.2013]

Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti. [EUVL L 93, 3.4.2013]

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 354/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista [EUVL L 109, 19.4.2013]

Komission delegoitu asetus (EU) N:o 736/2013, annettu 17 päivänä toukokuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta vanhojen biosiditehoaineiden arviointia koskevan työohjelman kestoajan osalta. [EUVL L 204, 31.7.2013] Tässä asetuksessa säädetään biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman jatkamisesta 31 joulukuuta 2024 asti.

Komission delegoitu asetus (EU) N:o 837/2013, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen III muuttamisesta. [EUVL L 234, 3.9.2013]

Viimeisin päivitys 20.01.2014

Top