Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Turvallisia lääkkeitä eurooppalaisille – Euroopan lääkevirasto

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Turvallisia lääkkeitä eurooppalaisille – Euroopan lääkevirasto

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EY) N:o 726/2004 – ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat EU:n lupa- ja valvontamenettelyt ja Euroopan lääkeviraston perustaminen

TIIVISTELMÄ

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksella pyritään varmistamaan lääkkeiden korkea laatu ja turvallisuustaso. Lisäksi siinä säädetään innovointia ja kilpailukykyä edistävistä toimenpiteistä.

Asetuksessa säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat lupa- ja valvontamenettelyt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto (EMA).

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetuksella otetaan käyttöön lääkkeitä koskeva keskitetty lupamenettely olemassa olevien kansallisten järjestelmien rinnalle. Keskitetty menettely on pakollinen

  • bioteknologisesti eli elävien organismien avulla tuotetuille tuotteille
  • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille eli geenien, solujen tai kudoksen käsittelyyn perustuville tuotteille
  • harvinaislääkkeille eli harvinaisten sairauksien hoitoon käytetyille lääkkeille tai
  • tuotteille, jotka sisältävät sellaista uutta ainetta, jolla hoidetaan immuunikatoa (aids), syöpää, hermoston rappeutumissairauksia, diabetesta tai muita immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä ja virustauteja.

Menettely on vapaaehtoinen, jos kyseessä on uusi vaikuttava aine tai jos innovaatio on EU:n tasolla merkittävä.

Lupa myönnetään laadun, turvallisuuden ja tehon perusteella. Se on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia.

Eläinlääkkeet

Eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin pätevät vähäisiä eroja lukuun ottamatta samat periaatteet. Lupa voidaan evätä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin tai kuluttajien turvallisuuden perusteella taikka jos lääkkeellä hoidetuista eläimistä peräisin olevat ihmisille tarkoitetut elintarvikkeet voisivat sisältää haitallisia jäämiä.

Valvonta (lääketurvatoiminta)

Asetuksella vahvistetaan myös valvontamenettelyjä. EU-maiden on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle, jos valmistaja tai tuoja ei täytä lupansa mukaisia vaatimuksia.

Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, EU-maa voi keskeyttää lääkkeen käytön. Luvanhaltijan on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle, komissiolle ja muille EU-maille kaikista muutoksista tai keskeytyksistä.

Euroopan lääkevirasto ylläpitää EudraVigilance-tietokantaa, johon kootaan valvontaa koskevat tiedot, ja raportoi komissiolle, Euroopan parlamentille ja Euroopan unionin neuvostolle.

Euroopan lääkevirasto

Euroopan lääkevirasto ja sen komiteat koostuvat EU-maiden edustajista ja neuvonantajina toimivista asiantuntijoista. Virastolla on seuraavat tehtävät:

  • tieteellinen neuvonta
  • lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arvioinnin yhteensovittaminen ja valvontajärjestelmien yhteensovittaminen
  • myyntiluvan saaneita lääkkeitä ja mahdollisia haittavaikutuksia koskevan tiedon säilyttäminen
  • EU-maiden avustaminen terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnatussa viestinnässä
  • väestön käytettävissä olevan lääketietokannan luominen ja
  • lausuntojen antaminen eläinlääkejäämien enimmäismääristä.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetus tuli voimaan 20. toukokuuta 2004.

TAUSTAA

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33)

Asetukseen (EY) N:o 726/2004 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, annettu 15 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä (EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4–7)

Komission asetus (EY) N:o 507/2006, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista (EUVL L 92, 30.3.2006, s. 6–9)

Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10–19). Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013, symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta (EUVL L 65, 8.3.2013, s. 17–18)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112–127)

Viimeisin päivitys: 19.01.2016

Top