Help Print this page 
Title and reference
Lääkkeiden hyväksyminen ja valvonta – Euroopan lääkevirasto

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html ES html CS html DA html DE html EL html EN html FR html IT html HU html NL html PL html PT html RO html FI html SV
Multilingual display
Text

Lääkkeiden hyväksyminen ja valvonta – Euroopan lääkevirasto

Tällä asetuksella vahvistetaan lääkkeiden myyntilupamenettelyjen toiminta Euroopan unionissa (EU) ja muutetaan tiettyjä Euroopan lääkevirastoon sovellettavia hallinnollisia määräyksiä. Kyseisillä toimenpiteillä varmistetaan kaikkien uusien ja turvallisten lääkevalmisteiden saattaminen unionin markkinoille mahdollisimman nopeasti.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta [Ks. muutosasiakirjat].

TIIVISTELMÄ

Tällä asetuksella Euroopan unioni (EU) kehittää ja parantaa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia unionin hyväksymis-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyjä. Asetuksessa säädetään myös vuonna 1993 perustetun Euroopan lääkeviraston oikeusperustasta.

LÄÄKKEIDEN HYVÄKSYMINEN

Soveltamisala

Liitteessä lueteltuja lääkkeitä ei voida saattaa unionin markkinoille ilman EU:n etukäteen myöntämää lupaa. Keskitetty lupamenettely on pakollinen seuraaville

  • bioteknologisesti tuotetut lääkkeet
  • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkevalmisteet
  • harvinaislääkkeet
  • lääkkeet, jotka sisältävät täysin uutta vaikuttavaa ainetta ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on immuunikadon (aids), syövän, hermoston rappeutumissairauden, diabeteksen, autoimmuunisairauksien ja muiden immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden sekä virustautien hoito.

Keskitetty lupamenettely on vapaaehtoinen seuraaville

  • muut uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät lääkkeet
  • lääkkeet, joihin liittyy jokin terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio tai joista on etua koko unionille.

Lupa voidaan myöntää myös niitä immunologisia eläinlääkkeitä varten, joilla hoidetaan unionin ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja. Hajautettua lupamenettelyä voidaan soveltaa EU:ssa hyväksyttyjen vertailulääkkeiden rinnakkaisvalmisteisiin (geneerisiin lääkkeisiin) edellyttäen, että EU:ssa aikaansaatu yhdenmukaisuus säilyy.

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksyminen

Euroopan lääkevirastoon kuuluu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea. Sen tehtävänä on valmistella viraston lausunnot kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.

Lupahakemusten mukana on oltava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetussa direktiivissä 2001/83/EY tarkoitetut tiedot ja asiakirjat sekä virastolle suoritettava lupamaksu. Hakemukseen on sisällyttävä myös lausunto, joka vahvistaa EU:n ulkopuolella suoritettujen kliinisten kokeiden vastaavan hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa annetussa direktiivissä 2001/20/EY vahvistettuja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita ja eettisiä vaatimuksia.

Lupapäätökset on tehtävä kyseessä olevan lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevin tieteellisin perustein. Kyseisillä kolmella perusteella voidaan arvioida lääkkeiden riski-hyötysuhde. Ensimmäiseksi komitea tarkistaa, että kaikki myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot täyttyvät. Jos näin ei ole, luvan hakijalle ilmoitetaan siitä välittömästi, jolloin tämä voi ilmoittaa virastolle 15 päivän kuluessa aikovansa pyytää lausunnon uudelleentarkastelua.

Myyntiluvan myöntämishetkellä tai sen myöntämisen jälkeen virasto voi suositella, että komissio asettaa velvoitteen suorittaa

  • myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus
  • myyntiluvan saamisen jälkeinen tehokkuustutkimus.

Nämä velvoitteet sisältyvät myyntilupaan ja riskinhallintajärjestelmään.

Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia. Uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi.

Eläinlääkkeiden hyväksyminen

Virastoon kuuluu eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea. Sillä on yksinomainen vastuu valmistella viraston lausunnot kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.

Eläinlääkkeisiin pätee suurin osa edellä todetuista seikoista, mutta tietyt teknisiin ja tieteellisiin ominaispiirteisiin liittyvät mukautukset ovat tarpeen.

Lupahakemus voidaan evätä, jos

  • hakija ei ole asianmukaisesti tai riittävästi osoittanut lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehoa
  • tuotetta esitetään unionin oikeuden säännöksillä kiellettyyn käyttötarkoitukseen
  • eläinten terveyttä ja hyvinvointia tai kuluttajien turvallisuutta ei ole riittävässä määrin otettu huomioon kotieläinjalostuksessa käytettävien eläinlääkkeiden ja suorituskyvyn parantajien osalta
  • hakijan ilmoittama varoaika ei ole tarpeeksi pitkä sen takaamiseksi, että hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet eivät sisällä kuluttajan terveyttä vaarantavia jäämiä.

Jos myyntilupaa haetaan kumpaan tahansa lääkeluokkaan kuuluvalle tuotteelle, josta on huomattavaa terapeuttista hyötyä, hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä.

EU:n myyntiluvan epääminen tarkoittaa, että asianomaista lääkettä ei voida saattaa markkinoille missään EU:n alueella. Jos myyntiluvan saanutta lääkettä ei tosiasiallisesti saateta markkinoille kolmena peräkkäisenä vuotena, lääkkeen myyntiluvan voimassaolo lakkaa.

LÄÄKKEIDEN VALVONTA (LÄÄKETURVATOIMINTA)

Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille. Saatujen kokemusten ja komission tekemän EU:n lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt useaan otteeseen selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä unionin lääketurvajärjestelmän parantamiseksi.

Asetuksessa säädetään markkinavalvonnan tehostamisesta parempien valvontamenettelyjen avulla. EU:ssa valmistettujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat myyntiluvan myöntäneet jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset. Kun kyseessä on kolmannesta maasta tuotu lääke, siitä vastaavat tuontiluvan myöntäneet toimivaltaiset viranomaiset. Ne ilmoittavat lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja komissiolle tapauksista, joissa lääkkeen valmistaja tai maahantuoja ei täytä sille asetettuja velvoitteita.

Ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijan on direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY mukaisesti toteutettava kaikki valmistusmenetelmien sekä tieteen ja tekniikan kehittymisen edellyttämät muutokset.

Luvanhaltijan on varmistettava, että lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuu yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Hänen on ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia aiemmin toimitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin. Haltijan on ilmoitettava myös kielloista tai rajoituksista, joita on asetettu maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, sekä muista lääkkeen riski-hyötysuhteen arviointiin mahdollisesti vaikuttavista seikoista.

Muutoin luvanhaltijan on ilmoitettava virastolle kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymistä.

Myyntiluvan haltijan on myös ilmoitettava viipymättä virastolle kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen saattamisen markkinoille, poistaakseen lääkkeen markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille. Hänen on myös tehtävä ilmoitus, mikäli toimenpide on tehty kolmannessa maassa.

Jos eri jäsenvaltioiden välillä on huomattavia näkemyseroja siitä, noudattaako myyntiluvan haltija, lääkkeen valmistaja tai maahantuoja direktiiveissä 2001/83/EY ja 2001/82/EY vahvistettuja vaatimuksia, komissio voi pyytää myyntiluvan haltijaan, valmistajaan tai maahantuojaan kohdistuvan uuden tarkastuksen tekemistä.

Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, jäsenvaltio voi keskeyttää myyntiluvan saaneen lääkkeen käytön alueellaan.

Riskienhallinta

Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten. Virasto voi kuitenkin asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen käyttää riskinhallintajärjestelmää, jos se havaitsee riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.

Myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan turvallisuustiedotteisiin, joita annetaan ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.

Viraston laadittava luettelo lääkkeistä, joihin on kohdistettava lisäseurantaa. Luettelossa on mainittava seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:

  • lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa unionissa ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa unionissa
  • kaikki sellaiset biologiset lääkkeet, joille on myönnetty lupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen.

Kun on kyse tähän luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Lausuntoa edeltää musta symboli ja sen perässä on selittävä vakiolause.

Luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.

Eudravigilance-tietokanta

Virasto perustaa Eudravigilance (EN)-tietokannan, jonka tarkoituksena on koota lääketurvatoimintatiedot EU:ssa käytetyistä lääkkeistä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä.

Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta tai sen vastaisesta lääkkeen käytöstä ihmisille aiheutuvista haittavaikutuksista sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten aikana havaituista haittavaikutuksista. Virasto laatii näiden tietojen perusteella vuosikertomuksen ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle.

Virasto toteuttaa seuraavat toimenpiteet sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä

  • riskinhallintasuunnitelmiin sisältyvistä riskinminimointitoimenpiteistä saatujen tulosten seuranta
  • riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi
  • Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta.

Yhteistyö

Virasto toimii yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO) (EN) kanssa lääketurvatoiminnan alalla sekä Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen kanssa.

Se osallistuu yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTOA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET

Euroopan lääkevirastoon kuuluu useita komiteoita, muun muassa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea, lastenlääkekomitea, rohdosvalmistekomitea ja pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, sekä sihteeristö ja hallintoneuvosto. Jokainen jäsenvaltio nimeää hallintoneuvostoon yhden jäsenen ja yhden varajäsenen ja kuhunkin komiteaan yhden jäsenen ja yhden varajäsenen. Kussakin komiteassa voi komitean jäsenten lisäksi olla tiettyihin tieteen tai tekniikan aloihin erikoistuneita asiantuntijoita.

Viraston tehtävänä on erityisesti

  • antaa jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille mahdollisimman korkeatasoista tieteellistä neuvontaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia koskevissa, komitean käsiteltäväksi annetuissa kysymyksissä
  • koordinoida EU:n myyntilupamenettelyjen piiriin kuuluvien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellistä arviointia sekä jäsenvaltioiden sille antamia, lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan tarkoitettuja tieteellisiä resursseja
  • sovittaa yhteen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa, joille on unionissa myönnetty myyntilupa ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti sovittamalla yhteen lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä tällaisen täytäntöönpanon valvontaa
  • säilyttää ja pyydettäessä toimittaa edelleen myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevia arviointiraportteja ja tietoja
  • kerätä ja levittää tietoa EU:ssa myyntiluvan saaneiden, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mahdollisista haittavaikutuksista sellaisen tietokannan kautta, joka on jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden käytettävissä
  • avustaa jäsenvaltioita välittämällä nopeasti tietoja terveydenhuollon ammattihenkilöille
  • luoda väestön käytettävissä oleva lääketietokanta
  • antaa lausuntoja eläinlääkejäämien sekä kotieläintaloudessa käytettyjen biosidivalmisteiden enimmäismääristä, jotka voidaan hyväksyä eläimistä saatavissa elintarvikkeissa.

Kukin komitea perustaa pysyvän työryhmän, jonka yksinomaisena tehtävänä on tarjota yrityksille, etenkin pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yritykset), tieteellistä neuvontaa uusien hoitomuotojen tutkimus- ja viimeistelyvaiheessa. Tavoitteena on vauhdittaa farmasian tutkimusta Euroopassa ja antaa tällä tavalla potilaille mahdollisuus saada käyttöönsä tehokkaampia lääkkeitä entistä nopeammin.

Viraston tulot koostuvat EU:n rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat EU:n myyntilupien saamisesta ja ylläpitämisestä sekä muista viraston tarjoamista palveluista.

VIITTEET

Säädös

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

EUVL

Asetus (EY) N:o 726/2004

20.5.2004

-

EUVL L 136, 30.4.2004

Muutossäädökset

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

EUVL

Asetus (EY) N:o 1901/2006

26.1.2007

-

EUVL L 378, 27.12.2006

Asetus (EY) N:o 1394/2007

3.12.2007

-

EUVL L 324, 10.12.2007

Asetus (EY) N:o 219/2009

20.4.2009

-

EUVL L 87, 31.3.2009

Asetus (EY) N:o 470/2009

6.7.2009

-

EUVL L 152, 16.6.2009

Asetus (EU) N:o 1235/2010

1.1.2011 (sovelletaan 2.7.2012 alkaen)

-

EUVL L 348, 31.12.2010

1027/2012

4.12.2012 (5.6.2013 alkaen, poikkeuksena tietyt säännökset, joita sovelletaan 4.12.2012 alkaen)

-

EUVL L 316, 14.11.2012

Neuvoston asetus N:o 726/2004 tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013 symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta [EUVL L 65, 8.3.2013].

Asetuksessa määritetään musta symboli, jonka avulla voi helposti tunnistaa lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta niiden erityisen turvallisuusprofiilin vuoksi. Symboliksi valittiin kärjellään oleva tasasivuinen musta kolmio. Lääkkeisiin, joihin kohdistuu lisäseuranta ja joille on myönnetty myyntilupa ennen 1 päivää syyskuuta 2013, on sisällytettävä tämä symboli valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen viimeistään 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä. Ennen 1 päivää tammikuuta 2014 pakattuja ja merkittyjä lääkkeitä, joiden pakkausselosteessa ei ole mustaa symbolia, voidaan edelleen asettaa markkinoille ja käyttää, kunnes varastot ovat loppuneet.

Komission asetus (EY) N:o 658/2007 , annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista [EUVL L 155, 15.6.2007].

Asetuksessa vahvistetaan säännöt taloudellisista seuraamuksista, joita sovelletaan tiettyjä velvoitteita rikkoviin myyntiluvan haltijoihin. Asetuksessa säädetään kahdesta eri taloudellisesta seuraamuksesta: sakoista ja juoksevista uhkasakoista.

Komission asetus (EY) N:o 507/2006 , annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista [EUVL L 92, 30.3.2006].

Komission asetus (EY) N:o 2049/2005 , annettu 15 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä [EUVL L 329, 16.12.2005].

Viimeisin päivitys 11.11.2013

Top