Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
EU:n säännöt uusille geeneihin ja soluihin perustuville lääkkeille

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

EU:n säännöt uusille geeneihin ja soluihin perustuville lääkkeille

 

TIIVISTELMÄ

Tieteen kehittymisen ansiosta on saatu uusia lääkkeitä ihmisten sairauksien hoitamiseksi, jotka perustuvat geeniterapiaan tai somaattiseen soluterapiaan* ja kudosmuokkaukseen*. Joulukuusta 2008 lainsäädännöllä on pyritty varmistamaan, että ne ovat turvallisia potilaille ja saatavilla kaikkialla EU:n alueella.

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksessa vahvistetaan ATMP-lääkkeinä tunnettujen, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt. Niitä voidaan käyttää esimerkiksi aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen. Asetuksella suojataan potilaita tieteellisesti kestämättömiltä hoidoilta.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetuksella perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT) Euroopan lääkevirastoon. Sen tehtävänä on arvioida tieteellisesti pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perustaa lupapäätöksensä CAT:n lausuntoihin.

Kun lupa on myönnetty, tuotetta pidetään turvallisena ihmisten käyttöön kaikkialla Euroopassa.

Valmistajien on noudatettava tarkkoja merkintä- ja pakkaussääntöjä.

Valmistajien on varmistettava, että jokainen tuote ja sen raaka-aineet voidaan jäljittää hankinnasta pakkaamiseen, varastointiin ja toimituksen kautta lopulliseen määränpäähän.

Sairaaloiden ja muiden lääkettä käyttävien laitosten on perustettava järjestelmä jäljitettävyyttä varten sekä potilaiden että käytettyjen tuotteiden osalta.

Valmistajien on määritettävä korjaavat toimenpiteet, joihin he ryhtyvät, jos luvan saaneen tuotteen todetaan aiheuttavan epätoivottuja vaikutuksia.

Jos esiintyy aihetta erityiseen huoleen, Euroopan komissio voi pyytää valmistajaa perustamaan riskinhallintajärjestelmän, joka tunnistaa, ehkäisee tai vähentää mahdollisia riskejä.

Komissio laatii tarkat ohjeet hyvästä kliinisestä tutkimustavasta ja tuotantotavoista, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä.

Komission kertomuksessa maaliskuulta 2014 selvitettiin pitkälle kehitettyjen terapioiden tilannetta EU:ssa ja asetuksen vaikutusta käytännössä. Siinä todettiin, että lainsäädäntö oli muodostanut tunnustetun kehyksen uusien pitkälle kehitettyjen terapioiden arviointiin.

TAUSTAA

EU:ssa tehdään merkittävää tutkimusta pitkälle kehitettyjen terapioiden alalla. EU:n kliinisten kokeiden tietokanta EudraCT sisältää jopa 250 tietuetta vuosien 2004 ja 2010 välillä. Lähes 70 prosenttia yksiköistä oli pk-yrityksiä tai voittoa tavoittelemattomia organisaatioita. Monikansallisia lääkeyhtiöitä oli alle 2 prosenttia.

KESKEISET TERMIT

* Somaattinen soluterapia: kokeellinen menetelmä, jossa pyritään parantamaan perinnöllistä sairautta kloonaamalla geenejä ja viemällä ne takaisin soluihin.

* Kudosmuokkaus: elinten valmistaminen ihmiskehoon implantoitaviksi ja ihmiskehossa käytettäviksi.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

VIITTEET

Säädös

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Asetus (EY) N:o 1394/2007

30.12.2007

EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121–137

Muutossäädökset

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Asetus (EU) N:o 1235/2010

1.1.2011

EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1–16

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 25 artiklan mukaisesti (COM(2014) 188 final, 28.3.2014)

Viimeisin päivitys: 15.10.2015

Top