Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Geneeristen lääkkeiden vienti kehitysmaihin: pakkolisenssit

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Geneeristen lääkkeiden vienti kehitysmaihin: pakkolisenssit

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EY) N:o 816/2006 – kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista

TIIVISTELMÄ

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksella vahvistetaan menettely, jonka mukaisesti EU:n yritykset, jotka haluavat valmistaa kehitysmaissa käytettäväksi tarkoitettuja geneerisiä lääkkeitä, hakevat lääkkeiden valmistukseen oikeuttavaa pakkolisenssiä patentin haltijalta.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

  • Järjestelmään hyväksyttyjä tuojamaita ovat
  • Tuojamaiden on todettava, että ne käyttävät järjestelmää kansanterveydellisiin tarkoituksiin eivätkä teollisiin tai kaupallisiin päämääriin.
  • Henkilöt, joille oikeudenhaltija ei ole myöntänyt lupaa, voivat pyytää pakkolisenssiä asiasta vastaavalta kansalliselta viranomaiselta.
  • Heidän on annettava henkilötietonsa sekä tiedot tuotteesta, lääkemäärästä, jonka he aikovat valmistaa, ja kohdemaista.
  • Tämän lisäksi on esitettävä kyseisen maan, kansalaisjärjestön tai Yhdistyneiden kansakuntien elimen esittämä pyyntö.
  • Asiasta vastaava kansallinen viranomainen EU:ssa ilmoittaa oikeudenhaltijalle ja varmistaa pyynnön paikkansapitävyyden ennen päätöksentekoa.
  • Pakollisissa lisenssiehdoissa määritetään valmistettavien tuotteiden määrä ja lisenssin voimassaoloaika. Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä.
  • Pakkolisenssin nojalla valmistettuja tuotteita ei saa tuoda uudelleen EU:hun eikä myydä sen alueella. Lainvastaisesti tuodut tuotteet voidaan ensin pidättää 10 päiväksi ja lopulta takavarikoida.
  • Pakollisia lisenssiehtoja rikkovan lisenssinhaltijan lisenssiä voidaan tarkastella uudelleen tai se voidaan jopa kumota.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetus tuli voimaan 29. kesäkuuta 2006.

TAUSTAA

Säädös on osa laajempia EU:n toimia, joilla pyritään ratkomaan maailman vähiten kehittyneiden maiden ja kehitysmaiden kansanterveydellisiä huolenaiheita, etenkin turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 1–7)

Viimeisin päivitys: 16.02.2016

Top