Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuden varmistaminen

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuden varmistaminen

TIIVISTELMÄ

Direktiivin tarkoitus on varmistaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojan korkea taso, sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja saavuttaa ne tulokset, joihin laitteet on tarkoitettu.

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivin tarkoitus on yhdenmukaistaa lääkinnällisiä laitteita* koskeva kansallisen lainsäädäntö. Tällä tavoin varmistetaan yleiset ja korkeat potilaita koskevat turvanormit sekä saadaan kansalaisilta luottamus järjestelmään. Direktiivin ansiosta tuotteita voi käyttää missä tahansa Euroopan unionin maassa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Kansallisten viranomaisten on varmistettava, että kaikki EU:ssa saatavilla olevat lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia potilaille, käyttäjille ja muille, kun ne on asennettu ja huollettu asianmukaisesti sekä kun niitä käytetään tarkoitetulla tavalla.

Lääkinnällisten laitteiden on noudatettava lainsäädännössä terveydelle ja turvallisuudelle asetettuja tiukkoja vaatimuksia.

Tällaisille normit täyttäville laitteille myönnetään CE-merkintä ja niitä voidaan käyttää koko EU:n alueella.

Lääkinnälliset laitteet luokitellaan eri ryhmiin niiden käyttötarkoituksesta riippuen.

Kaksi komiteaa - joista toinen käsittelee standardeja ja teknisiä määräyksiä ja toinen lääkinnällisiä laitteita - neuvoo komissiota koskien lainsäädännön täytäntöönpanoa.

Kansallisten viranomaisten on vedettävä markkinoilta pois kaikki vialliset laitteet, joiden todetaan myöhemmin aiheuttavan vahinkoa ihmisten terveydelle.

Niiden on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille EU-maille kaikista laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöistä tai muutoksista, jotka saattavat tulla ilmi.

Kliinisissä kokeissa käytettäville lääkinnällisille laitteille on laadittu erityiset säännöt.

Direktiiviä ei sovelleta aktiivisiin implantoitaviin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin laitteisiin, ihmisten käyttöön tarkoitetuttuihin lääkevalmisteisiin, kosmetiikkaan, verituotteisiin, elimiin, kudoksiin, ihmisestä tai eläimestä peräisin oleviin kudoksiin tai henkilösuojaimiin.

Lonkkiin, polvi-, olkapää- ja rintaimplantteihin sekä eläinperäistä kudosta käyttäviin laitteisiin sovelletaan toista lainsäädäntöä.

KESKEISET TERMIT

*Lääkinnällinen laite: laite sekä siihen käytettäväksi tarkoitettu ohjelmisto

sairauksien tai vammojen diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,

vammojen tai vikojen diagnosointiin, seuraamiseen, hoitamiseen, lieventämiseen tai parantamiseen,

ihmiskehon tai fysiologisen toiminnon, tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,

hedelmöitymisen säätelyyn.

TAUSTAA

SÄÄDÖS

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista

VIITTEET

Säädös

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Direktiivi 93/42/ETY

1.8.1993

1.7.1994

EUVL L 169, 12.7.1993, s. 1-43

Muutossäädökset

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Direktiivi 98/79/EY

7.12.1998

7.12.1999

EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1-37

Direktiivi 2000/70/EY

13.12.2000

13.12.2001

EYVL L 313, 13.12.2000, s. 22-24

Direktiivi 2001/104/EY

10.1.2002

13.12.2001

EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50-51

Asetus (EY) N:o 1882/2003

20.11.2003

-

EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1-53

Direktiivi 2007/47/EY

11.10.2007

21.12.2007

EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21-55

Direktiiviin 93/42/EEC tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan viitteeksi.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28-31)

Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3-12)

Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41-43)

Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43-44)

Komission direktiivi 32/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2003, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2003, neuvoston direktiivissä 93/42/ETY vahvistettuja vaatimuksia koskevista yksityiskohtaisista eritelmistä sellaisten lääkinnällisten laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 105, 26.4.2003, s. 18-23)

Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27-35)

Viimeisin päivitys: 06.10.2015

Top