Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Turvalliset implantoitavat lääkinnälliset laitteet

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Turvalliset implantoitavat lääkinnälliset laitteet

TIIVISTELMÄ

Direktiivin tarkoitus on varmistaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojan korkea taso ja sisämarkkinoiden sujuva toiminta sekä saavuttaa ne tulokset, joihin aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu.

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivin tarkoitus on yhdenmukaistaa aktiivisia implantoitavia* lääkinnällisiä laitteita koskeva kansallinen lainsäädäntö. Tällä tavoin varmistetaan yleiset korkeat potilaita koskevat turvallisuusnormit ja saadaan kansalaisilta luottamus järjestelmään. Direktiivin ansiosta tuotteita voi käyttää missä tahansa Euroopan unionin (EU) maassa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät aiheuta vaaraa potilaille, hoitohenkilökunnalle tai muille niitä käyttäville henkilöille.

Jokaisessa laitteessa on oltava perustiedot, jotka on, mikäli mahdollista, merkitty yleisesti tunnistettavien merkein laitteen steriiliin pakkaukseen ja myyntipakkaukseen.

Vaatimukset täyttäviin tuotteisiin kiinnitetään CE-merkintä, ja niitä voidaan myydä koko EU:n alueella.

Kansallisten viranomaisten on vedettävä markkinoilta pois kaikki vialliset laitteet, joiden todetaan mahdollisesti aiheuttavan vahinkoa potilaille, käyttäjille tai muille henkilöille.

Lainsäädäntöä ei sovelleta ihmisten käyttämiin lääkkeisiin, ihmisen vereen tai elinsiirtoihin, ihmisten tai eläinten kudoksiin tai soluihin.

KESKEISET TERMIT

*Lääkinnällinen laite: laite sekä siihen käytettäväksi tarkoitettu ohjelmisto:

sairauksien tai vammojen diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen

vammojen tai vahinkojen diagnosointiin, seuraamiseen, hoitamiseen, lieventämiseen tai parantamiseen

ihmiskehon tai fysiologisen toiminnon, tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun

hedelmöitymisen säätelyyn.

*Aktiivinen lääkinnällinen laite: kaikki lääkinnälliset laitteet, joiden toiminta perustuu sähköiseen energianlähteeseen tai muuhun energian lähteeseen kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamaan voimaan tai painovoimaan.

*Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite: aktiivinen lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä, ihmiskehoon

TAUSTAA

SÄÄDÖS

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä

VIITTEET

Säädös

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Direktiivi 90/385/ETY

9.8.1990

1.7.1992

EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17-36

Muutossäädökset

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Direktiivi 93/42/ETY

1.8.1993

1.7.1994

EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1-43

Direktiivi 93/68/ETY

1.1.1995

1.7.1994

EYVL L 220, 30.8.1993, s. 1-22

Asetus (EY) N:o 1882/2003

20.11.2003

-

EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1-53

Direktiivi 2007/47/EY

11.10.2007

21.12.2007

EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21-55

Direktiiviin 90/385/ETY tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen. Tämä konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan viitteeksi.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3-12)

Komission päätös 2010/227/EU, tehty 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUVL L 102, 23.4.2014, s. 45-48).

Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28-31).

Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27-35)

Viimeisin päivitys: 06.10.2015

Top