Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32017R1379

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1379, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difenakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

C/2017/5076

OJ L 194, 26.7.2017, p. 27–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/07/2017

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1379/oj

26.7.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/27

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1379,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

difenakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Tehoaine difenakumi on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Suomen toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 24 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa difenakumin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(5)

Lausunnon mukaan difenakumi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Difenakumi täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

(6)

Difenakumia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten difenakumi täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja difenakumista ja saatavilla olevista korvaajista.

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, difenakumia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Difenakumia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Difenakumia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi difenakumi-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

(13)

Siksi on aiheellista uusia difenakumin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

(14)

Difenakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

(15)

Difetianolin ja difenakumin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/397/EU (6)30 päivään kesäkuuta 2018. Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään difenakumi käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Kumotaan täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014, difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä (EUVL L 186, 26.6.2014, s. 111).

LIITE

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Difenakumi

IUPAC-nimi:

3-(3-bifenyl-4-yyli-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli)-4-hydroksikumariini

EY-numero: 259-978-4

CAS-numero: 56073-07-5

960 g/kg

Isomeerin summa suhteessa 50–80 % cis-isomeerejä ja 20–50 % trans-isomeerejä.

30. kesäkuuta 2024

14

Difenakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

3)

Difenakumin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 75 mg/kg.

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

7)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

8)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

9)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g.

ii)

Palasyötit: 100 g.

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g.

ii)

Palasyötit: 300 g.

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

6)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

7)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

2)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

4)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

3)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi pulssisyötityksessä.

4)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä ainoastaan paikoissa, joissa uuden invaasion mahdollisuus on suuri, kun muut torjuntamenetelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi.

5)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

Top