Help Print this page 

Document 32016R1143

Title and reference
Komission asetus (EU) 2016/1143, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2016, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

C/2016/4325
  • In force
OJ L 189, 14.7.2016, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1143/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 189/40


KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1143,

annettu 13 päivänä heinäkuuta 2016,

kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Titaanidioksidi on sallittu väriaineena asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä IV olevan viitenumerokohdan 143 nojalla ja UV-suodattimena saman asetuksen liitteessä VI olevan viitenumerokohdan 27 nojalla. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II–VI johdannon 3 kohdan mukaisesti asetuksen liitteissä III–VI luetellut aineet eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. Titaanidioksidi (nano) ei kuulu sääntelyn piiriin tällä hetkellä.

(2)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi 22 päivänä heinäkuuta 2013 lausunnon, jota tarkistettiin 22 päivänä huhtikuuta 2014 (2) ja jonka mukaan titaanidioksidin (nano) käyttö UV-suodattimena aurinkosuojavalmisteissa lausunnossa ilmoitetuin ominaisuuksin ja enintään 25 painoprosentin pitoisuutena ei aiheuta haittavaikutusten riskiä ihmiselle, kun valmistetta levitetään terveelle, ehjälle tai palaneelle iholle. Lisäksi kun otetaan huomioon systeemisen altistuksen puute, SCCS katsoo, että titaanidioksidin (nano) käytön iholle levitettävissä kosmeettisissa valmisteissa ei pitäisi aiheuttaa merkittävää riskiä kuluttajille.

(3)

SCCS:n lausunnossaan ilmoittamat ominaisuudet liittyvät materiaalin fysikaalis-kemiallisiin ominaispiirteisiin (kuten puhtaus, rakenne ja fysikaalinen olomuoto, partikkelikokojakauma, muotosuhde, pinta-ala suhteessa tilavuuteen ja valokatalyyttinen toiminta) ja siihen, onko materiaali pinnoittamaton vai pinnoitettu tietyillä kemikaaleilla. Sen vuoksi nämä fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ja pinnoitusta koskevat vaatimukset olisi otettava huomioon asetuksessa (EY) N:o 1223/2009.

(4)

SCCS katsoi myös, että käytettävissä olevien tietojen perusteella titaanidioksidin (nano) käyttöä suihkevalmisteissa ei voida pitää turvallisena. Lisäksi SCCS selvensi myöhemmin 23 päivänä syyskuuta 2014 annetussa lausunnossaan käsitteen ’suihkekäyttö’ ja ’suihkevalmiste’ merkitystä nanomuodossa olevan hiilimustan CI 77266, titaanidioksidin ja sinkkioksidin osalta (3) ja totesi, että komitean esittämä huoli kohdistuu ainoastaan suihkevalmisteisiin, jotka saattavat aiheuttaa kuluttajien keuhkojen altistumista titaanidioksidille (nano) hengitysteitse.

(5)

Edellä mainittujen SCCS:n lausuntojen perusteella SCCS:n eritelmien mukaisen titaanidioksidin (nano) käyttö olisi sallittava UV-suodattimena kosmeettisissa valmisteissa 25 painoprosentin enimmäispitoisuutena lukuun ottamatta sovelluksia, joissa loppukäyttäjän keuhkot voivat altistua hengitysteitse.

(6)

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä VI olisi muutettava sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER


(1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1516/13 Revision of 22 April 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

(3)  SCCS/1539/14 23 September 2014 Revision of 25 June 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.


LIITE

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite VI seuraavasti:

1)

Korvataan viitenumerokohta 27 seuraavasti:

 

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

 

Viitenumero

Kemiallinen nimi/INN/XAN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”27

Titaanidioksidi (*)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2)

Lisätään viitenumerokohta 27 a seuraavasti:

 

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

 

Viitenumero

Kemiallinen nimi/INN/XAN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”27a

Titaanidioksidi (***)

Titanium Dioxide (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteitse

Sallittuja ovat vain ne nanomateriaalit, joilla on seuraavat ominaisuudet:

puhtaus ≥ 99 %,

rutiilimuoto tai rutiili, jossa on enintään 5 % anataasia ja joka on kiderakenteeltaan ja fysikaaliselta olomuodoltaan pallomaisina, neulamaisina tai keihäsmäisinä klustereina,

mediaani partikkelikoko perustuu kokojakaumaan ≥ 30 nm,

muotosuhde 1–4,5 ja pinta-ala suhteessa tilavuuteen ≤ 460 m2/cm3,

pinnoite: Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone,

valokatalyyttinen toiminta ≤ 10 % verrattuna vastaavaan pinnoittamattomaan tai pigmentöimättömään vertailuaineeseen,

nanopartikkelit ovat valonkestäviä lopullisessa koostumuksessa.

 


(*)  Väriaineena, ks. liite IV, nro 143.

(**)  Jos aineita Titanium Dioxide ja Titanium Dioxide (nano) käytetään yhdessä, niiden summa ei saa ylittää sarakkeessa g annettua raja-arvoa.”

(***)  Väriaineena, ks. liite IV, nro 143.

(****)  Jos aineita Titanium Dioxide ja Titanium Dioxide (nano) käytetään yhdessä, niiden summa ei saa ylittää sarakkeessa g annettua raja-arvoa.”


Top