30.3.2006   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 92/6

(1)

Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytettäväksi kohdeväestössä. Myyntiluvan hakemista koskevat säännöt ja menettelyt vahvistetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (2) ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004.

(2)

Potilaiden puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeiden täyttämiseksi ja kansanterveyden vuoksi tiettyjen lääkeluokkien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalitapauksessa ja asettaa niille erityisvelvoitteita, jäljempänä ’ehdolliset myyntiluvat’. Kyseisiin luokkiin kuuluvien lääkkeiden olisi oltava sellaisia, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia, tai lääkkeitä, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY (3) puitteissa, tai lääkkeitä, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (4) mukaisesti.

(3)

Vaikka tiedot, joihin ehdollista myyntilupaa koskeva lausunto perustuu, saavat olla vähemmän täydelliset, direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritellyn riski-hyötysuhteen olisi kuitenkin oltava positiivinen. Lisäksi asianomaisen lääkkeen välittömästä markkinoille saattamisesta kansanterveydelle koituvien hyötyjen olisi oltava suuremmat kuin lisätietojen puutteeseen liittyvät riskit.

(4)

Jos ehdollisia myyntilupia myönnetään, ne olisi rajattava tilanteisiin, joissa ainoastaan hakemusasiakirja-aineiston kliininen osa on normaalitapaukseen verrattuna vähemmän täydellinen. Puutteelliset ei-kliiniset tai farmaseuttiset tiedot olisi hyväksyttävä ainoastaan tapauksissa, joissa lääkettä on tarkoitus käyttää hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin.

(5)

Myyntilupien myöntämiselle on tarpeen asettaa erityisvelvoitteita, jotta voidaan varmistaa oikea tasapaino siinä, että toisaalta helpotetaan lääkkeiden saantia sellaisille potilaille, joilla on puutteellinen lääketieteellinen hoito, ja toisaalta estetään sellaisten lääkkeiden hyväksyminen, joiden riski-hyötysuhde on negatiivinen. Haltija olisi velvoitettava suorittamaan tai käynnistämään tiettyjä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyötysuhde on positiivinen, ja vastata mahdollisiin lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin kysymyksiin.

(6)

Ehdolliset myyntiluvat eroavat asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetyistä myyntiluvista. Ehdollisen myyntiluvan tapauksessa lupa myönnetään ennen kuin kaikki tiedot ovat saatavilla. Luvan ei kuitenkaan ole tarkoitus jäädä lopullisesti ehdolliseksi. Kun puuttuvat tiedot saadaan, lupa olisi oltava mahdollista korvata myyntiluvalla, joka ei ole ehdollinen, eli johon ei sovelleta erityisvelvoitteita. Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnettyä myyntilupaa varten ei sen sijaan ole yleensä koskaan mahdollista koota täydellistä asiakirja-aineistoa.

(7)

Olisi myös selvennettävä, että hakemukset, jotka sisältävät ehdollista myyntilupaa koskevia pyyntöjä, voidaan mahdollisesti käsitellä nopeutetussa arviointimenettelyssä asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 9 kohdan mukaisesti.

(8)

Koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiä sovelletaan ehdollisiin myyntilupiin, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, ehdollisen myyntiluvan arviointimenettely on asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetty tavanomainen menettely.

(9)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ehdollisen myyntiluvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia. Uusimista koskevan hakemuksen tekemisen määräajan olisi oltava kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä, ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi annettava lausunto hakemuksesta 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Sen varmistamiseksi, ettei lääkkeitä poisteta markkinoilta muutoin kuin kansanterveyteen liittyvistä syistä, ehdollisen myyntiluvan olisi pysyttävä voimassa edellyttäen, että uusimista koskeva hakemus on tehty määräajassa, siihen asti, että komissio tekee päätöksen uusimista koskevan arviointimenettelyn perusteella.

(10)

Potilaille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille olisi tiedotettava selkeästi lupien ehdollisesta luonteesta. Tämän vuoksi on tarpeen mainita myyntiluvan ehdollisuus selkeästi asianomaisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.

(11)

Tiukempi lääketurvatoiminta on ehdollisen myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta tärkeää, ja direktiivissä 2001/83/EY ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 on jo riittävästi säännöksiä sen varmistamiseksi. Säännöllisten turvallisuuskatsausten jättämisen aikataulua olisi kuitenkin mukautettava ehdollisten myyntilupien vuosittaisen uusimisen huomioon ottamiseksi.

(12)

Tutkimusten ja myyntilupahakemuksen jättämisen suunnittelu tapahtuu aikaisessa vaiheessa lääkkeen kehittämistä. Suunnitteluun vaikuttaa ratkaisevasti, onko ehdollinen myyntilupa mahdollista saada. Tämän vuoksi on tarpeen, että virastolla on väline, jonka avulla se voi antaa yrityksille neuvontaa lääkkeen kuulumisesta tämän asetuksen soveltamisalaan. Tällaisen neuvonnan olisi oltava viraston nykyisin tarjoamaa tieteellistä neuvontaa täydentävä lisäpalvelu.

(13)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

1)

lääkkeet, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia;

2)

lääkkeet, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö päätöksen N:o 2119/98/EY puitteissa;

3)

lääkkeet, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan mukaisesti.

a)

direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritelty lääkkeen riski-hyötysuhde on positiivinen;

b)

on todennäköistä, että hakija pystyy toimittamaan täydelliset kliiniset tiedot;

c)

puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeet täyttyvät;

d)

kyseisen lääkkeen välittömästä saatavuudesta markkinoilla kansanterveydelle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin lisätietojen puuttumiseen liittyvät riskit.