5.3.2005

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 59/8

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 378/2005,

annettu 4 päivänä maaliskuuta 2005,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä rehujen lisäaineita koskeviin hakemuksiin liittyvien yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 21 artiklan kolmannen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 vahvistetaan eläinten ruokinnassa käytettävien rehujen lisäaineiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännöt. Siinä säädetään, että jokaisen, joka hakee hyväksyntää rehun lisäaineelle tai rehun lisäaineen uudelle käytölle on jätettävä hyväksyntää koskeva hakemus (jäljempänä ’hakemus’) komissiolle mainitun asetuksen mukaisesti.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään yhteisön vertailulaboratoriosta, joka vastaa tietyistä mainitun asetuksen liitteessä II vahvistetuista tehtävistä ja velvollisuuksista. Siinä säädetään lisäksi, että komission yhteinen tutkimuskeskus toimii yhteisön vertailulaboratoriona ja että yhteisön vertailulaboratoriota voi liitteessä luetelluissa tehtävissä avustaa kansallisten vertailulaboratorioiden muodostama yhteenliittymä.

(3)	Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti on tarpeen antaa mainitun asetuksen liitteen II täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt, yhteisön vertailulaboratorion tehtäviä ja velvollisuuksia koskevat käytännön edellytykset mukaan luettuina, ja muuttaa mainittua liitettä vastaavasti.

(4)	Hakemuksessa toimitettavien näytteiden olisi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti täytettävä tietyt yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien edellyttämät vaatimukset.

(5)	Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädettyjen menettelyjen noudattamisen varmistamiseksi on tarpeen vahvistaa tarkka aikatalu yhteisön vertailulaboratorion laatiman arviointiraportin toimittamiselle Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä ’viranomainen’).

(6)	Yhteisön vertailulaboratoriolle olisi annettava lupa periä hakijoilta maksu yhteisön vertailulaboratorion ja kansallisten vertailulaboratorioiden muodostaman yhteenliittymän suorittamista tehtävistä ja velvollisuuksista aiheutuvien kulujen kattamiseksi.

(7)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädettyjen tehtävien ja velvollisuuksien asianmukaista hoitamista varten kansalliset vertailulaboratoriot voisivat kuulua yhteisön vertailulaboratoriota avustavaan kansallisten vertailulaboratorioiden yhteenliittymään vain, jos ne täyttävät tietyt erityisvaatimukset. Jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus tehdä komissiolle hakemus näiden laboratorioiden nimeämiseksi.

(8)

Yhteenliittymän tehokkaan toiminnan varmistamiseksi on tarpeen nimetä kunkin yksittäisen hakemuksen analysointimenetelmän (-menetelmien) alustavasta arvioinnista vastaava raportoiva laboratorio sekä vahvistaa selkeästi raportoivien laboratorioiden ja yhteenliittymään kuuluvien muiden laboratorioiden tehtävät ja velvollisuudet.

(9)	On tarpeen vahvistaa erityismenettelyt niitä tapauksia varten, joissa hakemuksen tiedot analyysimenetelmän (-menetelmien) testauksesta ja validoinnista ovat riittämättömät.

(10)	Vakauden ja tehokkuuden turvaamiseksi sekä yhteenliittymän toimintavalmiiksi saattamiseksi on tarpeen nimetä yhteenliittymään osallistuvat kansalliset vertailulaboratoriot.

(11)	Yhteenliittymään osallistuvien jäsenten väliset suhteet olisi määriteltävä niiden välisin sopimuksin. Yhteisön vertailulaboratorio voi laatia hakijoille ja yhteenliittymään osallistuville laboratorioille tältä osin ohjeita.

(12)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Sisältö ja soveltamisala

Tässä asetuksessa vahvistetaan yhteisön vertailulaboratorion tehtävien ja velvollisuuksien osalta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat:

a)	rehun lisäaineen tai rehun lisäaineen uuden käytön hyväksyntää koskevia hakemuksia asetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti (jäljempänä ’hakemus’); ja

b)	yhteisön vertailulaboratorion tehtäviä ja velvollisuuksia.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

a)	’vertailunäytteellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitettua edustavaa näytettä hakemuksen kohteena olevasta rehun lisäaineesta;

b)	’analyysimenetelmällä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua menetelmää rehun lisäaineen tehoaineen (-aineiden) määrittämiseksi rehusta ja tapauksen mukaan menetelmää sen jäämien tai metaboliittien määrittämiseksi elintarvikkeista;

c)	’analyysimenetelmän arvioinnilla’ tarkoitetaan hakemuksessa esitettyä analyysimenetelmää koskevan protokollan perusteellista arviointia, johon tarvittaessa kuuluu kirjallisuustutkimus, mutta ei välttämättä kokeellista työtä;

d)	’analyysimenetelmän testauksella’ tarkoitetaan analyysimenetelmän soveltamista laboratoriossa ja tulosten vertaamista hakemuksessa mainittuihin tuloksiin;

e)

’analyysimenetelmän validoinnilla’ tarkoitetaan prosessia, jolla analyysimenetelmän soveltuvuus aiottuun tarkoitukseen osoitetaan vertailututkimuksella, joka on ISO 5725-1–6 standardin tai menetelmien validointia vertailututkimuksella koskevien muiden kansainvälisten yhdenmukaistettujen ohjeiden mukainen;

f)	’rehun testiaineella’ tarkoitetaan rehunäytettä tai esiseosnäytettä, joka sisältää tai ei sisällä hakemuksen kohteena olevaa rehun lisäainetta ja jota käytetään rehun ja/tai esiseoksen sisältämän rehun lisäaineen määrittämisessä käytettyä analyysimenetelmää koskeviin kokeellisiin tutkimuksiin;

g)

’elintarvikkeen testiaineella’ tarkoitetaan elintarvikenäytettä, joka on peräisin eläimestä, jota on ruokittu rehulla, joka sisältää tai ei sisällä hakemuksen kohteena olevaa rehun lisäainetta ja jota käytetään jäämien tai metaboliittien sisältämän rehun lisäaineen määrittämisessä käytettyä analyysimenetelmää koskeviin kokeellisiin tutkimuksiin.

3 artikla

Vertailunäytteet

1.   Hakemuksen tekijän on lähetettävä vertailunäytteitä:

a)	muodossa, jossa hakija aikoo saattaa rehun lisäaineen markkinoille; tai

b)	muodossa, joka voidaan helposti muuntaa muotoon, jossa hakija aikoo saattaa rehun lisäaineen markkinoille.

2.   Kolmen vertailunäytteen liitteenä on oltava hakijan antama kirjallinen lausunto siitä, että 4 artiklan 1 kohdan mukainen maksu on suoritettu.

3.   Hakijan on toimitettava näytteisiin liittyviä rehun ja/tai elintarvikkeen testiaineita yhteisön vertailulaboratorion niitä pyytäessä.

4 artikla

Maksut

1.   Yhteisön vertailulaboratorio perii hakijalta 3 000 euron suuruisen maksun jokaisesta hakemuksesta (’maksu’).

2.   Yhteisön vertalulaboratorio käyttää maksut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteen II (erityisesti 2.1, 2.2 ja 2.3 kohdassa) mukaisista tehtävistä ja velvollisuuksista aiheutuvien kulujen kattamiseen.

3.   Edellä 1 kohdassa mainittua maksua voidaan mukauttaa kerran vuodessa asetuksen (EY) N:o 1831/2003 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Mukauttamisessa otetaan huomioon tämän asetuksen soveltamisesta saatu kokemus ja erityisesti mahdollisuus vahvistaa erisuuruisia maksuja erityyppille hakemuksille.

5 artikla

Yhteisön vertailulaboratorion arviointiraportit

1.   Yhteisön vertailulaborartorio toimittaa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (jäljempänä ’viranomainen’) jokaisesta hakemuksesta kattavan arviointiraportin kolmen kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja sen jälkeen kun edellä tarkoitettu maksu on suoritettu. Jos yhteisön vertailulaboratorio toteaa hakemuksen vaativaan tarkempaa tutkimista, se voi kuitenkin pidentää edellä tarkoitettua aikaa yhdellä lisäkuukaudella. Yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa komissiolle, viranomaiselle ja hakijalle edellä tarkoitetusta ajan pidentämisestä.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu arviointiraportti sisältää erityisesti:

a)	arvion hakemuksessa mainittujen analyysimenetelmien soveltuvuudesta virallisiin tarkastuksiin;

b)	tiedon siitä, onko analyysimenetelmää tarpeen testata;

c)	tiedon siitä, onko analyysimenetelmä tarpeen validoida vertailututkimuksella.

II LUKU

KANSALLISET VERTAILULABORATORIOT

6 artikla

Kansalliset vertailulaboratoriot

1.   Kansallisten vertailulaboratorioiden yhteenliittymä (jäljempänä ’yhteenliittymä’) avustaa yhteisön vertailulaboratoriota asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteessä II olevassa 2.2, 2.4 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tehtävien ja velvollisuuksien hoitamisessa.

2.   Yhteenliittymään voivat liittyä ne kansalliset vertailulaboratoriot, jotka täyttävät liitteen I mukaiset vaatimukset. Yhteenliittymän muodostavat kansalliset vertailulaboratoriot nimetään liitteessä II.

3.   Yhteenliittymän jäsenet, yhteisön vertailulaboratorio mukaan luettuna, tekevät sopimuksen, jossa ne määrittelevät keskinäiset, erityisesti taloudelliset, suhteensa. Sopimuksessa voidaan määrätä erityisesti, että yhteisön vertailulaboratorio jakaa osuuden saamistaan maksuista muille yhteenliittymän jäsenille. Edellä tarkoitetun sopimuksen mukaisesti yhteisön vertailulaboratorio voi antaa jäljempänä 12 artiklassa tarkoitettuja ohjeita yhteenliittymän jäsenille.

4.   Jäsenvaltio voi pyytää komissiota nimeämään yhteenliittymään lisää kansallisia vertailulaboratorioita. Jos komissio katsoo, että ehdotetut laboratoriot täyttävät liitteen I mukaiset vaatimukset, se muuttaa liitteen II luetteloa asetuksen (EY) N:o 1831/2003 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Mainittua menettelyä noudatetaan myös silloin, kun jäsenvaltio haluaa vetää kansallisen vertailulaboratorion pois yhteenliittymästä. Yhteenliittymän jäsenten välisiä sopimussuhteita muutetaan vastaamaan yhteenliittymään tehtyjä muutoksia.

7 artikla

Raportoivat laboratoriot

1.   Yhteisön vertailulaboratorio nimeää jokaista hakemusta varten yhden laboratorion, joka toimii raportoivana laboratoriona (jäljempänä ’raportoiva laboratorio’).

Yhteisön vertailulaboratorio voi toimia myös itse raportoivana laboratoriona.

2.   Raportoivaa laboratoriota nimetessään yhteisön vertailulaboratorio ottaa huomioon laboratorion asiantuntemuksen, kokemuksen ja työmäärän.

3.   Laboratoriot voivat lähettää raportoivalle laboratoriolle huomautuksia 20 päivän kuluessa 8 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyn alustavan arviointiraportin vastaanottamisesta.

8 artikla

Raportoivien laboratorioiden tehtävät ja velvollisuudet

Raportoivien laboratorioiden tehtävänä on:

a)	laatia jokaisesta hakemuksesta alustava arviointiraportti ja antaa se muille laboratorioille huomautuksia varten;

b)	koota muilta laboratorioilta saadut huomautukset ja laatia tarkistettu arviointiraportti;

c)	antaa tarkistettu arviointiraportti yhteisön vertailulaboratoriolle riittävän ajoissa, jotta yhteisön vertailulaboratorio voi antaa kattavan raporttinsa viranomaiselle edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluessa.

9 artikla

Yhteenliittymäään osallistuvien laboratorioiden tehtävät ja velvollisuudet

1.   Yhteenliittymään kuuluvat laboratoriot osallistuvat raportoivan laboratorion valmisteleman alustavan arviointiraportin tekemiseen lähettämällä huomatuksensa raportoivalle laboratoriolle 20 päivän kuluessa alustavan raportin vastaanottamisesta.

2.   Jokainen laboratorio ilmoittaa yhteisön vertailulaboratoriolle vuosittain 30 päivään tammikuuta mennessä arvion hakemusmäärästä, jonka se katsoo voivansa käsitellä raportoivana laboratoriona kyseisenä vuonna. Yhteisön vertailulaboratorio toimittaa näistä arvoista vuosittain kaikille laboratorioille yhteenvedon.

III LUKU

ANALYYSIMENETELMIEN TESTAUS JA VALIDOINTI, RAPORTOINTI JA OHJEET

10 artikla

Analyysimenetelmien testaus ja analyysimenetelmien validointi

1.   Yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa arviointiraportissaan 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti viranomaiselle sekä antaa tiedon hakijalle ja komissiolle siitä, pitääkö se tarpeellisena suorittaa:

a)	analyysimenetelmien testausta;

b)	analyysimenetelmien validointia.

Yhteisön vertailulaboratorio antaa tällöin hakijalle asiakirjan yhteenliittymän kautta tehtävästä työstä, aikataulun sekä arvion hakijan maksettavaksi tulevasta erityismaksusta. Hakija ilmoittaa yhteisön vertailulaboratoriolle 15 päivän kuluessa tiedonannon saamisesta, hyväksyykö hän edellä tarkoitetun asiakirjan.

2.   Yhteisön vertailulaboratorio täydentää 5 artiklan 1 kohdan mukaista viranomaiselle tarkoitettua raporttia lisäyksellä, joka koskee 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn noudattamisesta saatua tulosta, 30 päivän kuluessa siitä kun yhteisön vertailulaboratorio on saanut käyttöönsä testauksen ja validoinnin tulokset.

11 artikla

Raportit

Yhteisön vertailulaboratorio vastaa tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi kunkin vuoden aikana suoritettuja toimia koskevan vuosikertomuksen laatimisesta ja toimittaa sen komissiolle. Yhteenliittymä osallistuu vuosikertomuksen laatimiseen.

Yhteisön vertailulaboratorio voi myös järjestää vuosikertomuksen laatimista varten vuosikokouksen yhteenliittymän kanssa.

12 artikla

Ohjeet

1.   Yhteisön vertailulaboratorio voi antaa yksityiskohtaisia ohjeita seuraavasta:

a)	vertailunäytteet;

b)	analyysimenetelmien testaus, mukaan luettuna kriteerit siitä, milloin testausta voidaan vaatia;

c)	analyysimenetelmien validointi, mukaan luettuna kriteerit siitä, milloin validointia voidaan vaatia.

2.   Yhteisön vertailulaboratorio antaa yksityiskohtaisia ohjeita laboratorioille, myös raportoivien laboratorioiden nimeämisestä.

IV LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

13 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteessä II oleva 2 ja 3 kohta tämän asetuksen liitteellä III.

14 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

---

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

---

---

---

---