Lääkkeiden hintojen sääntelyä koskevien päätösten avoimuus ja lääkekulujen korvaaminen Euroopan unionin jäsenvaltioissa

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 89/105/ETY ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä

DIREKTIIVIN TARKOITUS

• Direktiivin tavoitteena on varmistaa, että Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden toteuttamat toimet lääkkeiden hintojen määrittelemiseksi ja lääkekulujen korvaamiseksi ovat avoimia.
• Tavoitteen saavuttamiseksi direktiivissä vahvistetaan menettelyt, joita jäsenvaltioiden on noudatettava, jotta niiden päätökset ja politiikat eivät luo esteitä EU:n lääkekaupalle.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Kun lääke on saanut myyntiluvan, jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten on

• päätettävä veloitettavasta hinnasta ja korvaustasosta 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, mikäli viranomaisille on toimitettu riittävät tiedot
• sallittava hakijan myydä tuotetta ehdotettuun hintaan, jos päätöstä ei onnistuta tekemään 90 päivän määräajan kuluessa
• esitettävä puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, jos lääkkeen hintaa ei hyväksytty
• sovellettava pääosin samoja menettelyjä käsitellessään hakemuksia
  • lääkkeen hinnan korottamiseksi
  • hintasulkua koskevan poikkeuksen myöntämiseksi
  • lääkkeen sisällyttämiseksi kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien korvaamien lääkkeiden luetteloon
• todennettava vähintään kerran vuodessa, onko kaikkia lääkkeitä tai tiettyjä lääkeryhmiä koskevien hintasulkujen jatkaminen muuttamattomana taloudellisten olosuhteiden vuoksi perusteltua
• ilmoitettava Euroopan komissiolle kaikista soveltamistaan suorista tai välillisistä lääkeyhtiöiden kannattavuuden valvontajärjestelmistä
• sallittava muutoksenhaku päätöksiin kansallisessa tuomioistuimessa ja ilmoitettava hakijalle muutoksenhakua koskevista muotomääräyksistä.

Neuvoa-antava komitea, joka koostuu kansallisista edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komissio, vastaa kaikkien direktiivin täytäntöönpanoon liittyvien ongelmien käsittelystä.

MISTÄ ALKAEN SÄÄNTÖJÄ SOVELLETAAN?

Direktiivi piti saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään 31. joulukuuta 1989.

TAUSTAA

Lainsäädäntöä tarkistettuaan komissio antoi ehdotuksen uudeksi direktiiviksi maaliskuussa 2012. Tarkoituksena oli sujuvoittaa menettelyjä ja nopeuttaa kansallisten viranomaisten tekemiä päätöksiä lääkkeiden hinnoista ja lääkekulujen korvaamisesta. Lainsäädäntöehdotuksen tavoitteena oli yksinkertaistaa menettelyjä ja parantaa oikeudellista selkeyttä ja oikeusvarmuutta kaikkien asianomaisten osapuolten kannalta. Komissio perui ehdotuksen maaliskuussa 2015.

Euroopan unionin tuomioistuin on antanut useita tuomioita avoimuutta koskevan lainsäädännön tulkinnasta ja toimeenpanosta.

Ks. lisätietoja:

• Lääkkeiden kohtuuhintaistaminen (Euroopan komissio).

ASIAKIRJA

Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä (EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8–11).

Viimeisin päivitys: 19.01.2024