WTO: kauppaan ja lääkkeitä koskeviin patentteihin liittyviä tekijänoikeuksia koskeva sopimus

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Päätös 94/800/EY Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä EU:n puolesta

Uruguayn kierroksen monenväliset kauppaneuvottelut (1986–1994) – Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimus

PÄÄTÖKSEN JA SOPIMUKSEN TARKOITUS

Päätöksellä hyväksytään Maailman kauppajärjestön perustamissopimus Euroopan yhteisön (nykyisen Euroopan unionin) puolesta.

Tässä tiivistelmänä esitettävässä sopimuksen osassa on kaksi päätavoitetta:

• 1.

  kauppaan liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien tehokas ja asianmukainen suojelu ottaen huomioon kansallisten oikeusjärjestelmien erot

• 2.

  tekijänoikeuksien saatavuutta, laajuutta ja käyttöä koskevien vaatimusten vahvistaminen kaupan ja lääkkeitä koskevien patenttien alalla.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Maailman kauppajärjestön (WTO) Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen aikana (1986-1994) EU allekirjoitti sopimuksen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus). Lääkkeitä koskevat patentit kuuluvat niihin teollis- ja tekijänoikeuksiin, joita sopimuksella pyritään suojelemaan.

YLEISET SÄÄNNÖT JA PERIAATTEET

Periaatteet koskevat kansallista kohtelua ja suosituimmuuskohtelua. Tämä tarkoittaa, että WTO:n jäsenet eivät yleensä voi syrjiä kauppakumppaneitaan. Jos ne soveltavat toiseen jäseneen erityiskohtelua (kuten erityistullia johonkin tämän tuotteeseen), niiden on sovellettava samaa kohtelua kaikkiin WTO:n jäseniin. Sopimuksen tavoitteena on varmistaa, että kaikissa WTO:n jäsenmaissa noudatetaan asianmukaisia teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua koskevia sääntöjä ottamalla mallia Maailman henkisen omaisuuden järjestön (WIPO) perusvelvoitteista, joita se on esittänyt erilaisissa teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyvissä sopimuksissa, etenkin teollisoikeuden suojelemista koskevassa Pariisin yleissopimuksessa. Lukuisia uusia sääntöjä tai entistä tiukempia sääntöjä on otettu käyttöön niillä aloilla, jotka eivät kuulu nykyisten yleissopimusten soveltamisalaan tai joilla yleissopimukset ovat riittämättömiä.

Sopimus kattaa hyvin monenlaisia aiheita tekijänoikeuksista ja tavaramerkeistä aina piirikaaviomalleihin ja liikesalaisuuksiin. Myös lääkkeitä ja muita tuotteita suojaavat patentit kuuluvat tähän sopimukseen.

Lääkkeitä koskeviin patentteihin liittyvät teollis- ja tekijänoikeudet

Patentti antaa patentin haltijalle oikeudellisen keinon estää muita valmistamasta, käyttämästä tai myymästä uutta keksintöä rajoitetun ajanjakson aikana, tietyin poikkeuksin. Patentit eivät ole myyntilupia.

TRIPS-sopimuksen mukaan kaikkia keksintöjä on voitava suojella patentilla 20 vuoden ajan joko tuotteen (kuten lääkkeen) tai prosessin (lääkkeen aineosan valmistusmenetelmä) osalta. Patentilla suojaaminen edellyttää, että keksintö on uusi, sen täytyy olla keksinnöllinen ja sillä on oltava teollista käytettävyyttä. Lisäksi patentoitavat keksinnöt on julkistettava, jotta muut voivat tutkia keksintöä, vaikka se olisikin suojattu patentilla.

Hallitukset voivat kieltäytyä myöntämästä patenttia seuraavassa kolmessa tapauksessa:

• 1.

  keksinnöt, joiden kaupallinen käyttö on estettävä ihmisten, eläinten tai kasvien hengen tai terveyden suojelemiseksi

• 2.

  ihmisten tai eläinten hoitamiseen tarkoitetut diagnostiset, hoidolliset ja kirurgiset menetelmät

• 3.

  tietyt kasveja ja eläimiä koskevat keksinnöt.

Hallituksilla on myös valvojan rooli, ja ne voivat estää patentin haltijoita käyttämästä näitä oikeuksia väärin (kilpailun vastaiset toimet) tai jarruttamasta teknologian siirtoa. TRIPS-sopimus mahdollistaa patentteihin liittyvät rajoitetut poikkeukset. Poikkeukset eivät saa olla kohtuuttomasti ristiriidassa patentin tavanomaisen käytön kanssa. Poikkeuksia käytetään hyvin erilaisissa tapauksissa ja erityisesti seuraavissa:

• tieteen edistäminen ja teknologian siirron helpottaminen antamalla tutkijoille mahdollisuus käyttää patentoituja keksintöjä tutkimukseen (tutkimusta koskeva poikkeus)
• rinnakkaisvalmisteen markkinointiprosessin nopeuttaminen antamalla rinnakkaisvalmisteen valmistajille myyntilupa käyttämällä patentoitua keksintöä ennen patenttisuojan raukeamista. Näin ne voivat markkinoida omaa versiotaan heti kun patenttisuoja raukeaa, koska pitkäkestoinen myyntilupamenettely on jo saatettu päätökseen (Bolar-säännös).

Patenttilainsäädännön joustava soveltaminen: pakkolisensointi ja rinnakkaistuonti

Kahden edellä mainitun patenttilainsäädäntöä koskevan poikkeuksen (Bolar-säännös ja tutkimusta koskeva poikkeus) lisäksi TRIPS-sopimus mahdollistaa kaksi muuta joustavuuden muotoa: pakkolisensointi ja rinnakkaistuonti (ks. jäljempänä). Näiden kahden järjestelmän avulla pitäisi olla mahdollista luoda tasapaino olemassa olevien lääkkeiden saatavuuden edistämisen ja uusien lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen välillä.

Pakkolisensointi

Hallitukset voivat myöntää pakkolisenssejä, joilla joku toinen voi valmistaa patentoitua tuotetta tai käyttää patentoitua prosessia ilman patentin haltijan suostumusta. Pakkolisenssin myöntäminen ilman patentin haltijan suostumusta voidaan tehdä vain tietyin edellytyksin, joiden tarkoituksena on suojella patentin haltijan oikeutettuja etuja.

Lisenssiä hakevan osapuolen on täytynyt ensin yrittää tuloksetta saada patentin haltijalta vapaaehtoinen lisenssi kohtuullisin kaupallisin ehdoin ja kohtuullisen ajan kuluessa.

Lisäksi pakkolisenssit on myönnettävä pääasiassa tuotteiden kotimarkkinoille toimittamista varten.

Vapaaehtoista lisenssiä ei tarvitse hakea etukäteen seuraavissa tapauksissa:

• kansallinen hätätila
• muut äärimmäisen kiireelliset olosuhteet
• muu kuin kaupallinen yleinen käyttö
• kilpailun vastaiset toimet.

Rinnakkaistuonti

Ilmaisua rinnakkaistuonti käytetään, kun yritys tuo toisesta maasta tuotteita, joita myös patentin haltija valmistaa ja markkinoi maassa, johon yritys on sijoittautunut. Tässä sovelletaan oikeudellista sammumisen periaatetta, mikä tarkoittaa, että kun lääkeyhtiö on myynyt tuotteen, sen patenttioikeudet päättyvät eikä sillä ole enää oikeutta päättää, mitä tuotteelle sen jälkeen tapahtuu. Mikä tahansa toinen yhtiö voi näin ollen ostaa tuotteen maassa, jossa se on halvempi, ja tuoda sen maahan saadakseen hintaerosta taloudellista hyötyä. TRIPS-sopimuksessa todetaan, ettei rinnakkaistuontia koskevia riitoja voida käsitellä WTO:ssa. Näin ollen, kuten Dohan julistuksessatodetaan, jokainen WTO:n jäsen voi vahvistaa omat sammumista koskevat sääntönsä.

SOPIMUKSEN TÄYTÄNTÖÖNPANO

Teollis- ja tekijänoikeuksien noudattaminen

WTO:n jäsenmaiden lainsäädäntöön on sisällyttävä menettelyjä, joilla varmistetaan, että sekä ulkomaiset oikeuksien haltijat ja oman maan kansalaiset noudattavat teollis- ja tekijänoikeuksia.

Menettelyjen

• on mahdollistettava tehokkaat toimet näiden oikeuksien kaikenlaista rikkomista vastaan, ja niiden on oltava oikeudenmukaisia ja tasapuolisia
• ei pidä olla tarpeettoman monimutkaisia tai kalliita, eikä niihin saa myöskään liittyä kohtuuttomia aikarajoituksia.

Oikeusviranomainen voi tarkastaa lopulliset hallinnolliset päätökset.

Sopimuksessa täsmennetään näyttöä, velvoitteita, vahinkoja, tilapäisiä toimenpiteitä ja muita oikeussuojakeinoja.

Siirtymäaika

Kehittyneille mailla annettiin sopimuksen soveltamiseksi yhden vuoden siirtymäaika, jonka kuluessa niiden oli saatettava lainsäädäntönsä ja käytäntönsä sopimuksen mukaisiksi. Siirtymäaikaa pidennettiin kehitysmaiden ja suunnitelmataloudesta markkinatalouteen siirtyvien maiden osalta viiteen vuoteen (vuoteen 2000) ja vähiten kehittyneiden maiden osalta 11 vuoteen (vuoteen 2006). Viimeksi mainituilla oli mahdollisuus saada siirtymäaikaan jatkoa.

TRIPS-neuvosto päätti 29. marraskuuta 2005 jatkaa vähiten kehittyneiden maiden siirtymäaikaa 1. päivään heinäkuuta 2013. TRIPS-neuvoston päätti 6. marraskuuta 2015, että vähiten kehittyneiden maiden ei tarvitse suojella lääkkeitä koskevia patentteja eikä testejä koskevia tietoja ennen 1. päivää tammikuuta 2033.

Lääkkeiden osalta kehitysmailla, joissa tuotteita ei suojattu patenteilla 1. tammikuuta 1995 (kun TRIPS-sopimus tuli voimaan) oli kymmenen vuotta aikaa ottaa tämä suojelu käyttöön. Tänä aikana maiden oli täytettävä kaksi ehtoa:

• 1.

  niiden oli annettava keksijöille mahdollisuus tehdä patenttihakemuksia 1. tammikuuta 1995 alkaen, vaikkei niiden tarvinnut päättää patentin myöntämisestä ennen siirtymäajan päättymistä (ns. postilaatikkosääntö, ’mailbox rule’)

• 2.

  jos hallitus myönsi luvan lääkkeen myymiseen siirtymäaikana, niiden oli myönnettävä patentin hakijalle viideksi vuodeksi tuotteen myymistä koskeva yksinoikeus.

Yleisneuvosto päätti 30. marraskuuta 2015, että näitä kahta vähiten kehittyneitä maita koskevia velvollisuuksia sovellettaisiin vasta 1. tammikuuta 2033 alkaen tai sitten, kun maat eivät enää ole vähiten kehittyneitä maita.

Institutionaalinen kehys

Sopimuksella perustettiin teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia käsittelevä neuvosto (TRIPS-neuvosto). Se vastaa sopimuksen toiminnan valvonnasta, varmistaa, että jäsenet täyttävät velvoitteensa, ja tarjoaa mahdollisuuden jäsenten väliseen neuvotteluun.

Teollis- ja tekijänoikeuksia koskevien riitojen ratkaisuun sovelletaan riitojen ratkaisua koskevia menettelyjä, jotka hyväksyttiin Uruguayn kierroksen neuvottelujen jälkeen.

MISTÄ ALKAEN PÄÄTÖSTÄ JA SOPIMUSTA SOVELLETAAN?

• Päätöstä on sovellettu 22. joulukuuta 1994 alkaen.
• Sopimusta on sovellettu 1. tammikuuta 1995 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• EU ja WTO (Euroopan komissio)
• TRIPS-sopimus ja kansanterveys (WTO).

ASIAKIRJAT

Neuvoston päätös 94/800/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1994, Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa (1986–1994) (EYVL L 336, 23.12.1994, s. 1–2)

Uruguayn kierroksen monenväliset kauppaneuvottelut (1986-1994) – Maailman kauppajärjestön perustamissopimus (EYVL L 336, 23.12.1994, s. 3–10)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, annettu 17. päivänä toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 1–7)

TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä 14. marraskuuta 2001 annettu ministerikokouksen julistus (Dohan julistus)

Yleisneuvoston päätös, tehty 30. elokuuta 2003, TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanosta

TRIPS-sopimuksen muuttamisesta 6. joulukuuta 2005tehty päätös

TRIPS-sopimuksen muuttamisen hyväksymistä koskevan aikataulun jatkamisesta vuonna 2015 tehty päätös (ks. ”virallisia tekstejä” koskeva kohta vierittämällä sivua alaspäin)

Vähiten kehittyneisiin maihin kuuluvia jäseniä koskeva vuonna 2015 tehty päätös TRIPS-sopimuksen 70.8 ja 70.9 kohdan mukaisten lääkkeitä koskevien velvoitteiden osalta (ks. ”virallisia tekstejä” koskeva kohta vierittämällä sivua alaspäin)

TRIPS-sopimuksen 66.1 kohdan mukaisesti vuonna 2015 tehty päätös vähiten kehittyneiden maiden siirtymäajan jatkamisesta tiettyjen lääketuotteita koskevien velvoitteiden osalta (ks. ”virallisia tekstejä” koskeva kohta vierittämällä sivua alaspäin)

Viimeisin päivitys: 13.12.2017