Help Print this page 

Document 32008R1272

Title and reference
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008 , aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj
Multilingual display
Dates
  • Date of document: 16/12/2008
  • Date of effect: 20/01/2009; Voimaantulo Julk.pvm + 20 Katso Art. 62
  • Date of end of validity: 31/12/9999
Miscellaneous information
  • Author: Euroopan parlamentti, Euroopan unionin neuvosto
  • Form: Asetus
  • Additional information: ETA:n kannalta merkityksellinen
Relationship between documents
  • Treaty: Euroopan yhteisön perustamissopimus
  • Legal basis:
    12006E095
    12006E251
  • Select all documents based on this document
  • Select all legislative procedures based on this document
  • Amendment to:
    31967L0548 Repeal A 31967L0548 from: 2015-06-01
    31967L0548 Amendment Poisto A1P2L1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Tarkistus A23P2PTC) to: 2009/01/20
    31967L0548 Amendment TXT A32 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A4P4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A28 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus A23P2PTA) from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus Artikla 23.2.E from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Tarkistus Artikla 23.2.C to: 2009/01/20
    31967L0548 Amendment Korvaus A5P2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto ANN1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 22.3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 22.4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A22P4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A31P3 from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment Korvaus Artikla 23.2.A from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 28 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 24.4.2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus Artikla 23.2.F from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 31.2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 1.2.1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus Artikla 5.2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A5P1L2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment TXT Artikla 32 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Tarkistus Artikla 4.3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 31.3 from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 4.4 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus Artikla 6 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus A6 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus A23P2PTD) from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus Artikla 23.2.D from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A24P4L2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A22P3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus A23P2PTF) from: 2009-01-10
    31967L0548 Amendment Poisto Artikla 5.1.2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto A31P2 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Poisto Liite 1 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Tarkistus A4P3 from: 2009-01-20
    31967L0548 Amendment Korvaus A23P2PTE) from: 2009-01-20
    31987L0432 Implicit repeal from: 2015-05-31
    31999L0045 Amendment TXT Liite 6 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment TXT ANN2 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment Korvaus Artikla 3.3 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment Tarkistus Artikla 3.2 from: 2009-01-20
    31999L0045 Amendment Korvaus A3P3 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment Korvaus A10P2PT2.4 from: 2009-01-20
    31999L0045 Amendment Korvaus A3P2TR1 from: 2009-01-20
    31999L0045 Amendment Korvaus A10P2PT2.3.1 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment TXT Liite 2 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment Korvaus A10P2PT2.3.2 to: 2009/01/10
    31999L0045 Amendment Tarkistus Artikla 10.2.2 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment TXT ANN6 from: 2009-01-10
    31999L0045 Amendment Korvaus A10P2PT2.3.3 from: 2009-01-20
    31999L0045 Repeal A 31999L0045 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 59.2 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus A31P4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus ANN5PT8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Liite 5.8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Liite 10 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus ANN3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 59.3 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Tarkistus Liite 2 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A14P4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A76P1PTC) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Tarkistus A119 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus ANN15 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus ANN8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A14P2PTE) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 14.2.E from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus A3PT2 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A31P8 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Tarkistus ANN17 A..1 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 56 P6 PTB) from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 14 P2 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 57 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A40P1PTA) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus ANN10 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 65 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Poisto Artikla 65 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A65 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Liite 6 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus ANN17 APP1 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus Liite 3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 14.4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A77P2PTE) to: 2009/01/20
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 77.3.A from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus A68P2 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A14P2PTB) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus A56P6PTB) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus A40P1PTB) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A77P3PTA) from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus ANN13PT1.3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A59P2 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Tarkistus Liite 8 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 3.2 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A59P3 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 68.2 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A57 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 40.1.A from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus A31P1PTA) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus A40P1PTC) from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus Artikla 138.1 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 76.1.C from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus Liite 13.1.3 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 40.1.C from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus Liite 17 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 31.4 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus Artikla 31.1.A from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus Artikla 119 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus Artikla 31 from: 2015-06-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 14.2.B from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus ANN6 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 56.6.B from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus Liite 9 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Tarkistus ANN17 from: 2009-01-01
    32006R1907 Amendment Poisto TIT11 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 40.1.B from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 77.2.E to: 2009/01/20
    32006R1907 Amendment Korvaus ANN9 from: 2010-12-01
    32006R1907 Amendment Korvaus Artikla 31.8 from: 2009-01-20
    32006R1907 Amendment Korvaus A138P1PH2 from: 2010-12-01
  • Amended by:
    Corrected by 32008R1272R(01)
    Corrected by 32008R1272R(02)
    Corrected by 32008R1272R(03)
    Corrected by 32008R1272R(04)
    Corrected by 32008R1272R(05)
    Corrected by 32008R1272R(06)
    Corrected by 32008R1272R(07)
    Corrected by 32008R1272R(08)
    Corrected by 32008R1272R(09)
    Amended by 32009R0790 Tarkistus Liite 6 Kohta 3 from: 2010/12/01
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite I from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Lisäys Artikla 26 .1.E from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite VI from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite III from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite VII from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite II from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite V from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite VII from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite I from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Lisäys Artikla 26 .1.E from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite IV from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Poisto Artikla 25 .5 from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite V from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Poisto Artikla 25 .5 from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite VI from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite II from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite IV from: 2011/04/19
    Amended by 32011R0286 Tarkistus Liite III from: 2011/04/19
    Amended by 32012R0618 TXT Liite VI 3.1 from: 2012/07/31
    Amended by 32012R0618 TXT Liite VI 3.2 from: 2012/07/31
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite IV from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Lisäys Artikla 23 Alakohta F) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite V from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Poisto Artikla 14.2 Alakohta C) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Lisäys Artikla 23 Alakohta F) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite VII from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite II from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Poisto Artikla 14.2 Alakohta C) from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite III from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite I from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite VI from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite V from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite IV from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite VII from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite II from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite I from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite VI from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0487 Tarkistus Liite III from: 2013-06-21
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite III P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite III P.1 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite III P.1 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite IV P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite IV P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite III P.2 from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite III from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0517 Täydennys Liite III from: 2013-07-01
    Amended by 32013R0758 Tarkistus Liite VI P. 3 from: 2013-08-13
    Amended by 32013R0944 Tarkistus Liite VI P.3 from: 2013-10-23
    Amended by 32013R0944 Tarkistus Liite IV from: 2013-10-23
    Amended by 32014R0605 Tarkistus Liite IV
    Amended by 32014R0605 Tarkistus Liite VI from: 2015-04-01
    Amended by 32014R0605 Tarkistus Liite III
    Amended by 32014R1297 Lisäys Liite II P.3 SECTION 3.3 from: 2015/06/01
    Amended by 32014R1297 Täydennys Artikla 35 .2 L2 from: 2015/06/01
    Amended by 32015R1221 Lisäys Liite VI s. 3 TABL 3.2 Teksti from: 2015-08-14
    Amended by 32015R1221 Korvaus Liite VI s. 3 TABL 3.2 Teksti from: 2015-08-14
    Amended by 32015R1221 Lisäys Liite VI s. 3 TABL 3.1 Teksti from: 2015-08-14
    Amended by 32015R1221 Korvaus Liite VI s. 3 TABL 3.1 Teksti from: 2015-08-14
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.2.1 Virke 2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Artikla 23 Alakohta (f) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite VII TABL 1.1 Teksti from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Täydennys Liite II s. II SECTION 2.8 Kohta from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.5.2 Alakohta (b) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.2.1 Virke 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 A Liite I s. 3 SECTION 3.5.2.3.5 Luetelmakohta 2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 FIGURE 4.1.1 Nimi from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 1 SECTION 1.3.6 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Tarkistus Liite IV s. 1 TABL 6.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite IV s. 1 TABL 6.5 Teksti from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.14.2.1 TABL 2.14.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite IV Kohta 3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.14.3 TABL 2.14.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite VI s. 1 TABL 1.1 Teksti from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.11.3 TABL 2.11.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite V s. 2 SECTION 2.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.3.4 Virke from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.5.3 TABL 2.5.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.10.3 TABL 2.10.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 TABL 4.1.0 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.14.2.1 TABL 2.14.1 NOTE 1 Teksti from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.8.4 FIGURE 2.8.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Tarkistus Liite IV s. 1 TABL 6.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.15.3 TABL 2.15.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.5.5.3.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.12.3 TABL 2.12.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.2.3 TABL 2.2.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Tarkistus Liite IV s. 2 TABL 1.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.3.2 Virke 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Tarkistus Liite IV s. 2 TABL 1.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 3 Luku 3.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 3 SECTION 3.1.2.3.2 Virke 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 3 SECTION 3.1.3.6.1 Alakohta (a) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Tarkistus Liite IV s. 1 TABL 6.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.3.3 TABL Teksti from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.6.1 Virke 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 1 SECTION 1.1.3.4 Nimi from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.1.2.0 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite III s. I TABL 1.2 Teksti from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite III s. I Alakohta (b) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite VI s. 1 SECTION 1.1.3 NOTE U from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Lisäys Liite IV Kohta from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.2.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.5.5.4.5 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.5.5.3.2 TABL 4.1.1 Nimi from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.14.2.1 Virke from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.1.3.1 Virke 2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.9.3 TABL 2.9.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 3 Luku 3.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.8.3 TABL 2.8.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.1.3.1 Virke 3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.4 TABL 4.1.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.2.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.1.4 FIGURE 2.1.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Tarkistus Liite IV s. 2 TABL 1.4 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 3 SECTION 3.1.2.1 Virke 1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.5.2 Alakohta (a) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.1.1 Alakohta (j) TEXT from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite IV s. 2 TABL 1.5 Teksti from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.3.2.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.15.4 FIGURE 2.15.1 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 TABL 4.1.2 Nimi from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite VII TABL 1.1 NOTE 2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.2.3 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.13.3 TABL 2.13.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.1.1 Alakohta (b) TEXT from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.2 FIGURE 4.1.2 from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 4 SECTION 4.1.3.3.3 Virke from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.3.2 FIGURE 2.3.1(a) from: 2016-07-04
    Amended by 32016R0918 Korvaus Liite I s. 2 SECTION 2.1.3 from: 2016-07-04
    Derogated in 32016R0918 Artikla 3 from: 2016-07-04
  • All consolidated versions:
    01/04/2016
    01/01/2016
    01/06/2015
    01/01/2015
    01/12/2013
    19/04/2011
    01/12/2010
    20/01/2009
  • Subsequent related instruments:
    Amendment proposed by 52013PC0051
  • Select all documents mentioning this document
  • Affected by case:
    Artikla 53 interpretation requested by 62010CN0014
    interpretation requested by 62010CN0015
  • Instruments cited:
    32000X1218(01)
  • Display the Official Journal containing the document
Text

32008R1272

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008 , aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Virallinen lehti nro L 353 , 31/12/2008 s. 0001 - 1355


Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2008,

aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [1],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [2],

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä kemiallisten aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden vapaa liikkuvuus ja samalla parantaa kilpailukykyä ja edistää innovaatioita.

(2) Aineiden, seosten ja kyseisten esineiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos niitä koskevat vaatimukset eivät eroa merkittävästi toisistaan eri jäsenvaltioissa.

(3) Aineiden ja seosten luokitus- ja merkintäkriteereitä koskevaa lainsäädäntöä lähennettäessä olisi varmistettava ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso tavoitteena kestävä kehitys.

(4) Aineiden ja seosten kauppa on merkittävä asia sisämarkkinoiden lisäksi myös maailmanmarkkinoilla. Yritysten olisi näin ollen hyödyttävä luokitus- ja merkintäsääntöjen maailmanlaajuisesta yhdenmukaistamisesta sekä yhtäältä kaupan pitämiseen ja käyttöön liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen ja toisaalta kuljetuksiin liittyvien luokitus- ja merkintäsääntöjen välisestä vastaavuudesta.

(5) Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistettuja kriteerejä on valmisteltu huolellisesti 12 vuoden ajan kansainvälisellä tasolla Yhdistyneiden Kansakuntien (YK:n) puitteissa maailmanlaajuisen kaupankäynnin helpottamiseksi ja samalla ihmisen terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, ja tämän työn tuloksena on syntynyt kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), jäljempänä "GHS".

(6) Ennen tämän asetuksen antamista on annettu useita julistuksia, joissa yhteisö on vahvistanut aikomuksensa osallistua luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien maailmanlaajuiseen yhdenmukaistamiseen sekä YK:n tasolla että sisällyttämällä kansainvälisesti sovitut GHS-kriteerit yhteisön lainsäädäntöön.

(7) Yrityksille koituvat edut lisääntyvät, kun yhä useammat maailman maat ottavat GHS-kriteerit käyttöön lainsäädännössään. Yhteisön olisi oltava tämän prosessin kärjessä muiden maiden kannustamiseksi seuraamaan esimerkkiä kilpailuedun luomiseksi teollisuudelle yhteisön toimialueella.

(8) Siksi on erittäin tärkeää, että aineiden, seosten ja tiettyjen erityisten esineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset ja kriteerit yhdenmukaistetaan yhteisössä niin, että otetaan huomioon GHS:n luokituskriteerit ja merkintäsäännöt, mutta hyödynnetään myös 40 vuoden aikana saatu kokemus yhteisön nykyisen kemikaalilainsäädännön soveltamisesta ja pidetään yllä suojelun taso, joka on saavutettu yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän avulla, ottamalla mukaan toistaiseksi vielä GHS:ään kuulumattomia yhteisön vaaraluokkia sekä nykyisiä merkintä- ja pakkaamissääntöjä.

(9) Tämän asetuksen soveltaminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista.

(10) Tämän asetuksen tarkoituksena olisi oltava sen määritteleminen, mitkä aineiden ja seosten ominaisuudet aiheuttavat niiden vaaralliseksi luokituksen, jotta aineiden ja seosten vaarat voidaan asianmukaisesti tunnistaa ja niistä voidaan tiedottaa. Huomioon olisi otettava sekä fysikaaliset että ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat vaarat, mukaan luettuna vaarallisuus otsonikerrokselle.

(11) Tätä asetusta olisi yleisesti ottaen sovellettava kaikkiin yhteisön alueella toimitettaviin aineisiin ja seoksiin, paitsi jos muussa yhteisön lainsäädännössä säädetään erityisistä luokitus- ja merkintäsäännöistä; tällaisia säädöksiä ovat kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi 76/768/ETY [3], tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annettu neuvoston direktiivi 82/471/ETY [4], elintarvikkeissa sallittuja aromeja ja niiden valmistusaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 22 päivänä kesäkuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 88/388/ETY [5], elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/107/ETY [6], aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY [7], lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY [8], in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY [9], Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehty komission päätös 1999/217/EY [10], eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY [11], ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY [12], elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 [13] ja eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1831/2003 [14], tai kun on kyse aineiden ja seosten kuljetuksista ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.

(12) Tässä asetuksessa käytettävien termien ja määritelmien olisi oltava yhdenmukaiset niiden termien ja määritelmien kanssa, jotka sisältyvät kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) 18 päivänä joulukuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1907/2006 [15] sekä kuljetuksia koskeviin sääntöihin, sekä niiden määritelmien kanssa, jotka on täsmennetty YK:n tasolla GHS:ssä, jotta voidaan varmistaa kemikaalilainsäädännön mahdollisimman johdonmukainen soveltaminen yhteisössä kansainvälisen kaupan yhteydessä. Tässä asetuksessa olisi samasta syystä säädettävä GHS:ssä täsmennetyistä vaaraluokista.

(13) Etenkin on tarkoituksenmukaista sisällyttää asetukseen ne GHS:ssä määritetyt vaaraluokat, joissa otetaan erityisesti huomioon, että aineiden ja seosten aiheuttamiin fysikaalisiin vaaroihin vaikuttaa jossakin määrin se, millä tavalla ne vapautuvat.

(14) Tässä asetuksessa määritellyllä termillä "seos" (mixture) olisi oltava sama merkitys kuin termillä "valmiste" (preparation), jota on aikaisemmin käytetty yhteisön lainsäädännössä.

(15) Tällä asetuksella olisi korvattava vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY [16] sekä vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/45/EY [17]. Asetuksessa olisi säilytettävä mainituissa direktiiveissä säädetty ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun nykyinen yleinen taso. Siksi asetuksessa olisi säilytettävä eräitä vaaraluokkia, jotka kuuluvat kyseisten direktiivien soveltamisalaan mutta eivät vielä GHS:ään.

(16) Päävastuun aineiden ja seosten vaarallisuuden tunnistamisesta ja niiden luokitusta koskevista päätöksistä olisi oltava aineiden ja seosten valmistajilla, maahantuojilla ja jatkokäyttäjillä riippumatta siitä, sovelletaanko heihin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 vaatimuksia. Jatkokäyttäjien olisi voitava käyttää luokitusvelvollisuuksiaan täyttäessään aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta. Päävastuun niiden aineiden luokituksesta, joita ei saateta markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, olisi oltava valmistajilla, esineiden tuottajilla ja maahantuojilla. Olisi kuitenkin voitava säätää kaikkein vaarallisimpiin luokkiin kuuluvien aineiden sekä tapauskohtaisesti muiden aineiden yhdenmukaisesta luokituksesta, ja sellaisten aineiden tai sellaisia aineita sisältävien seosten kaikkien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi sovellettava tätä luokitusta.

(17) Kun aineen luokitus on päätetty yhdenmukaistaa tietyn vaaraluokan tai vaaraluokan jaottelun mukaan sisällyttämällä nimike tämän asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan tai tarkistamalla kyseistä nimikettä, aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän olisi käytettävä tätä yhdenmukaistettua luokitusta ja tehtävä luokitus itse vain sellaisten vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, joita ei ole yhdenmukaistettu.

(18) Jotta asiakkaat varmasti saisivat tiedon vaaroista, aineiden ja seosten toimittajien olisi varmistettava, että ne merkitään ja pakataan tämän asetuksen mukaisesti ennen niiden markkinoille saattamista, määritetyn luokituksen mukaan. Jatkokäyttäjien olisi velvollisuuksiaan täyttäessään voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta, ja jakelijoiden olisi voitava käyttää sitä aineen tai seoksen luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt tämän asetuksen mukaisesti.

(19) Jotta varmistettaisiin, että tietoa seoksiin sisältyvistä vaarallisista aineista on saatavilla silloin, kun seokset sisältävät vähintään yhtä vaaralliseksi luokiteltua ainetta, merkinnöissä on tarvittaessa annettava täydentäviä tietoja.

(20) Aineen tai seoksen valmistajaa, maahantuojaa tai jatkokäyttäjää ei pitäisi velvoittaa tuottamaan uutta toksikologista tai ekotoksikologista tietoa luokitusta varten, mutta hänen olisi tunnistettava kaikki kyseisen aineen tai seoksen vaaroja koskevat saatavilla olevat tiedot ja arvioitava niiden laatu. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi otettava huomioon myös ihmistä koskevat aiemmat tiedot, kuten altistuneita väestöryhmiä koskevat epidemiologiset tutkimukset sekä onnettomuuksista tai työperäisestä altistumisesta aiheutuneita vaikutuksia koskevat tiedot tai kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot. Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi verrattava näitä tietoja vaaraluokkien ja niiden jaottelujen kriteereihin voidakseen päätellä, onko aine tai seos luokiteltava vaaralliseksi.

(21) Aineen tai seoksen luokitus voidaan tehdä saatavilla olevien tietojen perusteella, mutta tämän asetuksen soveltamiseksi käytettävien tietojen olisi mieluiten oltava asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 tarkoitettujen testimenetelmien, kuljetuksia koskevien säännösten tai tietojen validointia koskevien kansainvälisten periaatteiden tai menettelyjen mukaisesti tuotettuja, jotta voidaan varmistaa tulosten laatu ja vertailukelpoisuus sekä johdonmukaisuus muiden kansainvälisten tai yhteisön tason vaatimusten kanssa. Samoja testimenetelmiä, säännöksiä, periaatteita ja menettelyjä olisi noudatettava, kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä päättää tuottaa uusia tietoja.

(22) Seosten vaarojen tunnistuksen helpottamiseksi valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi käytettävä tunnistamisen perusteena itse seosta koskevia tietoja, kun niitä on saatavilla, lukuun ottamatta seoksia, jotka sisältävät syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita, tai kun arvioidaan biohajoavuus- tai bioakkumulaatio-ominaisuuksia vaaraluokassa "vesiympäristölle vaarallinen". Koska seoksen aiheuttamia vaaroja ei voida riittävän hyvin arvioida pelkästään seoksen itsensä perusteella, näissä tapauksissa olisi vaaran tunnistamisen perusteena yleensä käytettävä seoksen sisältämiä yksittäisiä aineita koskevia tietoja.

(23) Jos käytettävissä on riittävästi tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja merkityksellisistä seosten aineosista, voidaan testaamattoman seoksen vaaralliset ominaisuudet määrittää käyttämällä tiettyjä sääntöjä, joita kutsutaan päättelysäännöiksi. Näiden sääntöjen avulla voidaan luonnehtia seoksen vaarat seosta testaamatta käyttämällä hyväksi samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia tietoja. Kun itse seoksesta ei ole käytettävissä tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi noudatettava päättelysääntöjä kyseisten seosten luokituksen tulosten riittävän vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.

(24) Tietyt toimialat voivat perustaa verkostoja, jotka helpottavat tietojen vaihtoa ja kokoavat asiantuntemusta tietojen, tutkimustietojen, todistusnäyttöjen ja päättelysääntöjen arvioinnissa. Tällaiset verkostot voivat tukea kyseisten toimialojen valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä sekä erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yrityksiä) niiden täyttäessä tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. Verkostoja voidaan hyödyntää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoitusvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi. Toimittajien, jotka hyödyntävät tällaista tukea, olisi oltava täysin vastuussa tämän asetuksen mukaisten luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvollisuuksiensa täyttämisestä.

(25) Eläinten suojelu, joka kuuluu kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY [18] soveltamisalaan, on erittäin tärkeää. Siksi aineiden tai seosten valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka päättää tuottaa tietoa tämän asetuksen soveltamista varten, olisi ensin harkittava muita keinoja kuin direktiivin 86/609/ETY soveltamisalaan kuuluvia eläinkokeita. Kokeet kädellisillä eläimillä tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kiellettävä.

(26) Testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla 30 päivänä toukokuuta 2008 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 [19] säädettyjä testimenetelmiä tarkastellaan ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien kokeiden sekä kokeissa käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Komission yhteisen tutkimuskeskuksen Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (ECVAM) on keskeisessä asemassa vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien tieteellisen arvioinnin ja validoinnin osalta.

(27) Tämän asetuksen luokitusta ja merkintöjä koskevissa kriteereissä olisi otettava niin suurelta osin kuin mahdollista huomioon vaihtoehtoisten menetelmien edistäminen aineiden ja seosten vaarojen arvioinnissa sekä velvoite tuottaa tietoa aineiden ja seosten sisäisistä ominaisuuksista muilla keinoin kuin direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettujen eläinkokeiden avulla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti. Tulevat kriteerit eivät saisi muodostua esteeksi tälle tavoitteelle ja sitä vastaaville kyseisen asetuksen mukaisille velvoitteille, eivätkä ne saisi missään olosuhteissa johtaa eläinkokeiden käyttöön silloin, kun vaihtoehtoiset kokeet ovat riittäviä luokitusta ja merkintöjä varten.

(28) Luokitusta varten ei pitäisi tuottaa tietoa suorittamalla kokeita ihmisillä. Saatavilla olevat luotettavat epidemiologiset tiedot ja kokemukset aineiden ja seosten vaikutuksista ihmisiin (esimerkiksi työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot) olisi otettava huomioon, ja ne voidaan asettaa etusijalle eläinkokeista saatuihin tietoihin nähden, kun ne osoittavat vaaroja, joita eläinkokeissa ei ole todettu. Eläinkokeista saatuja tuloksia olisi verrattava ihmisillä saatuihin tietoihin, ja asiantuntija-arvioita olisi käytettävä ihmisen terveyden parhaan mahdollisen suojan varmistamiseksi, kun arvioidaan sekä eläimillä että ihmisillä saatuja tietoja.

(29) Fysikaalisia vaaroja koskevien uusien tietojen tuottaminen olisi aina suotavaa, paitsi jos tiedot ovat jo saatavilla tai jos tässä asetuksessa säädetään poikkeuksesta.

(30) Testit, jotka tehdään ainoastaan tämän asetuksen soveltamiseksi, olisi tehtävä aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän. Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi kuitenkin voitava käyttää sellaisten testien tuloksia, jotka on tehty muiden säännösten vaatimusten noudattamiseksi, mukaan luettuna kolmansien maiden vahvistamat vaatimukset, vaikka näitä testejä ei olisikaan tehty aineella tai seoksella, joka on yhdessä tai useammassa sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa se saatetaan markkinoille tai jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

(31) Jos testejä tehdään, niissä olisi tarvittaessa noudatettava direktiivissä 86/609/ETY säädettyjä asiaan liittyviä koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, ja ekotoksikologisten ja toksikologisten testien osalta hyviä laboratoriokäytäntöjä, joista säädetään hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY [20].

(32) Eri vaaraluokista ja niiden jaotteluja koskevista luokituskriteereistä olisi säädettävä liitteessä, johon olisi myös sisällyttävä lisäsäännökset kriteerien täyttämisestä.

(33) Tietojen soveltaminen vaaraluokkien kriteereihin ei aina ole yksinkertaista ja helppoa, ja valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisikin riittävän hyvien tulosten saavuttamiseksi arvioitava todistusnäyttö asiantuntijalausuntojen perusteella.

(34) Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän olisi määritettävä aineelle erityiset aineiden pitoisuusrajat tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti edellyttäen, että valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä kykenee perustelemaan raja-arvot ja tekee asianmukaisen ilmoituksen Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä "kemikaalivirasto". Erityisiä pitoisuusrajoja ei kuitenkaan pidä asettaa yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai vaaraluokan jaotteluille tämän asetuksen liitteenä oleviin yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeviin taulukoihin sisältyviä aineita varten. Kemikaaliviraston olisi annettava erityisten pitoisuusrajojen asettamista koskevia ohjeita. Yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tarvittaessa olisi kuitenkin sisällytettävä myös erityiset pitoisuusrajat, kun on kyse yhdenmukaistetuista luokituksista. Erityisten pitoisuusrajojen olisi oltava ensisijaisia kaikkiin muihin luokituksessa käytettäviin pitoisuusrajoihin nähden.

(35) Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on määritettävä tässä asetuksessa tarkoitettujen kriteerien mukaisesti aineiden kertoimet (M-kertoimet) niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1. Kemikaaliviraston olisi annettava M-kertoimien asettamista koskevia ohjeita.

(36) Suhteellisuuden ja toimivuuden vuoksi olisi sekä tunnistetuille epäpuhtauksille, lisäaineille ja aineiden yksittäisille aineosille että seosten sisältämille aineille määriteltävä yleiset raja-arvot ja täsmennettävä, milloin niitä koskevat tiedot olisi otettava huomioon aineiden ja seosten vaaraluokitusta määritettäessä.

(37) Seosten luokittelussa olisi otettava huomioon saatavilla olevat tiedot synergistisistä ja antagonistisista vaikutuksista.

(38) Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien olisi arvioitava uudelleen niiden aineiden tai seosten luokitukset, jotka he saattavat markkinoille, jos he saavat uusia riittäviä ja luotettavia tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka voivat vaikuttaa näihin luokituksiin, tai, jos he muuttavat seostensa koostumusta, varmistettava, että luokitus perustuu ajantasaisiin tietoihin, paitsi jos on olemassa riittävästi näyttöä siitä, että luokitus ei muuttuisi. Toimittajien olisi saatettava varoitusetiketit ajan tasalle vastaavasti.

(39) Vaarallisiksi luokitellut aineet ja seokset olisi merkittävä ja pakattava luokituksensa vaatimalla tavalla niin, että asianmukainen suojelu varmistetaan ja vastaanottajat saavat oleelliset tiedot aineen tai seoksen vaaroista ja kiinnittävät niihin huomiota.

(40) Aineiden ja seosten vaaroista viestitetään kahdella tässä asetuksessa tarkoitetulla välineellä: varoitusetiketillä sekä käyttöturvallisuustiedotteella, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 1907/2006. Näistä kahdesta varoitusetiketti on ainoa keino viestittää vaaroista kuluttajille, mutta lisäksi sillä voidaan kiinnittää työntekijöiden huomio käyttöturvallisuustiedotteissa annettuihin kattavampiin aineita ja seoksia koskeviin tietoihin. Koska käyttöturvallisuustiedotteita koskevat säännökset sisältyvät asetukseen (EY) N:o 1907/2006, jonka mukaan käyttöturvallisuustiedote on pääasiallinen viestintäväline aineiden toimitusketjun sisällä, kyseisiä säännöksiä ei ole tarpeen toistaa tässä asetuksessa.

(41) Sen varmistamiseksi, että kuluttajille annetaan asianmukaisia ja kattavia tietoja kemikaalien ja seosten vaaroista ja turvallisesta käytöstä, internetsivujen ja maksuttomien puhelinnumeroiden käyttöä ja levittämistä olisi edistettävä, erityisesti annettaessa tietoja erityisistä pakkaustyypeistä.

(42) Työntekijät ja kuluttajat kaikkialla maailmassa hyötyisivät merkintöihin perustuvasta maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetusta vaaraviestintäjärjestelmästä. Varoitusetikettiin sisällytettävät osat olisi sen vuoksi määriteltävä GHS:ään keskeisesti kuuluvien varoitusmerkkien, huomiosanojen, vaaralausekkeiden ja turvalausekkeiden mukaisesti. Varoitusetikettiin saisi liittää mahdollisimman vähän muita tietoja, eivätkä ne saisi asettaa pääasiallisia merkintöjä kyseenalaiseksi.

(43) On olennaisen tärkeää, että markkinoille saatetut aineet ja seokset ovat helposti tunnistettavissa. Kemikaaliviraston olisi yritysten pyynnöstä ja silloin, kun se on tarpeen, kuitenkin sallittava yritysten esittää tiettyjen aineiden kemiallinen identiteetti tavalla, joka ei vaaranna yritysten liikesalaisuuksia. Jos kemikaalivirasto epää pyynnön, tähän päätökseen olisi voitava hakea muutosta tämän asetuksen mukaisesti. Muutoksenhaulla olisi oltava lykkäävä vaikutus, niin että luottamukselliset tiedot, joiden osalta pyyntö on esitetty, eivät esiinny varoitusetiketissä silloin, kun muutoksenhaku on vireillä.

(44) Kansainvälisen teoreettisen ja sovelletun kemian liitolla (IUPAC) on vakiintunut asema kemian alan nimikkeistöjen ja termistön maailmanlaajuisena asiantuntijana. Aineiden tunnistaminen niiden IUPAC-nimen perusteella on laajalti käytössä kaikkialla maailmassa, ja kyseinen nimikkeistö on perusstandardi aineiden tunnistamiselle kansainvälisissä ja monikielisissä yhteyksissä. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää IUPAC-nimiä tätä asetusta sovellettaessa.

(45) Chemical Abstracts Service (CAS) on kehittänyt järjestelmän, jolla aine lisätään CAS-rekisteriin ja sille annetaan ainutkertainen CAS-numero. CAS-numeroita käytetään lähdeteoksissa, tietokannoissa ja säännöstenmukaisuutta koskevissa asiakirjoissa kautta maailman aineiden tunnistamiseksi ja kemiallisten nimien moniselitteisyyden välttämiseksi. Näistä syistä on tarkoituksenmukaista käyttää CAS-numeroita tätä asetusta sovellettaessa.

(46) Jotta varoitusetiketit sisältäisivät vain kaikkein keskeisimmät tiedot, olennaisimmat merkinnät olisi valittava ensisijaisuusperiaatteiden mukaisesti silloin, kun aineella tai seoksella on useita vaarallisia ominaisuuksia.

(47) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY [21] ja biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY [22] olisi oltava edelleen täysimääräisesti sovellettavissa kaikkiin kyseisten direktiivien soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin.

(48) Sellaisia ilmaisuja kuin "myrkytön", "vaaraton", "ympäristöystävällinen" tai "ekologinen" tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saisi esiintyä aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.

(49) Aineet ja seokset, varsinkin yleiseen kulutukseen tarkoitetut aineet ja seokset, olisi toimitettava pakkauksissa, joissa on tarvittavat merkinnät. Tarvittavien tietojen antaminen ammattikäyttäjien kesken, myös pakkaamattomista aineista ja seoksista, varmistetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 säännöksillä. Poikkeustapauksissa aineet ja seokset voidaan kuitenkin toimittaa yleiseen kulutukseen myös pakkaamattomina. Tarvittaessa pakkausmerkintöjä koskevat tiedot olisi toimitettava yleiseen kulutukseen muilla tavoin, kuten laskussa.

(50) Varoitusetiketteihin sisältyvien tietojen ymmärrettävyyden varmistamiseksi olisi annettava säännöt, jotka koskevat varoitusetikettien käyttämistä ja tietojen sijoittelua.

(51) Vaarallisten aineiden ja seosten toimitusten turvallisuuden varmistamiseksi tähän asetukseen olisi sisällyttävä pakkaamista koskevat yleiset säännöt.

(52) Viranomaisten resurssit olisi kohdistettava terveyden ja ympäristön kannalta eniten huolta aiheuttaviin aineisiin. Siksi olisi annettava säännökset, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia sellaisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi aineiksi, hengitysteitä herkistäviksi aineiksi tai tapauskohtaisesti muiden vaikutusten vuoksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi myös voitava tehdä ehdotuksia kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettävien tehoaineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä varten. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää siitä huomautuksia. Komission olisi annettava ehdotus päätökseksi lopullisesta luokituksesta ja merkinnöistä.

(53) Jotta otettaisiin täysimääräisesti huomioon direktiivin 67/548/ETY yhteydessä tehty työ ja saadut kokemukset, myös direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevaan luetteloon sisältyvät tiettyjen aineiden luokitukset ja merkinnät, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi uusia kriteerejä käyttämällä muunnettava uusiksi yhdenmukaistetuiksi luokituksiksi. Lisäksi koska tämän asetuksen soveltaminen lykkääntyy ja direktiivin 67/548/ETY kriteerien mukaiset yhdenmukaistetut luokitukset pätevät aineiden ja seosten luokitukseen siirtymäaikana, kaikki nykyiset yhdenmukaistetut luokitukset olisi myös sisällytettävä muuttamattomina tämän asetuksen liitteisiin. Kun luokitusten kaikkiin tuleviin yhdenmukaistuksiin sovelletaan tätä asetusta, vältetään se, että saman aineen yhdenmukaistettu luokitus nykyisten ja uusien kriteerien mukaisesti olisi epäjohdonmukainen.

(54) Aineiden ja seosten sisämarkkinoiden tehokkaan toimivuuden sekä ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi olisi vahvistettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt. Kaikkien markkinoille saatettujen rekisteröityjen tai vaarallisten aineiden luokitukset ja merkinnät olisi sen vuoksi ilmoitettava kemikaalivirastolle luetteloon liittämistä varten.

(55) Kemikaaliviraston olisi tutkittava mahdollisuuksia yksinkertaistaa ilmoitusmenettelyä edelleen ottaen huomioon erityisesti pk-yritysten tarpeet.

(56) Saman aineen eri valmistajien ja maahantuojien olisi pyrittävä kaikin tavoin sopimaan yhdestä luokituksesta, paitsi niiden vaaraluokkien ja vaaraluokkien jaottelujen osalta, jotka ovat kyseisen aineen yhdenmukaistetun luokituksen mukaisia.

(57) Ihmisten yleensä ja erityisesti tiettyjen aineiden kanssa tekemisiin joutuvien henkilöiden yhdenmukaisen suojelun tason sekä luokitukseen ja merkintöihin perustuvan muun yhteisön lainsäädännön moitteettoman toiminnan varmistamiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan kirjattava erityiseen luetteloon tietyn aineen useiden valmistajien ja tuojien sopima, tämän asetuksen mukainen luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset tiettyjen aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamisesta.

(58) Luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvien tietojen saatavuuden ja suojelun olisi vastattava tietojen saatavuudelle ja suojelulle asetuksella (EY) N:o 1907/2006 säädettyä tasoa etenkin silloin, kun on kyse tiedoista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut.

(59) Jäsenvaltioiden olisi nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta. Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.

(60) On tärkeää antaa toimittajille ja muille asianosaisille, erityisesti pk-yrityksille, neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla jo perustetut kansalliset neuvontapalvelut voivat toimia tämän asetuksen mukaisina kansallisina neuvontapalveluina.

(61) Jotta tällä asetuksella perustettu järjestelmä toimisi tehokkaasti, yhteistyön ja koordinoinnin olisi oltava tiivistä jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välillä.

(62) Vaarallisia aineita ja seoksia koskevia tietoja käsittelevien yhteystahojen perustamiseksi jäsenvaltioiden olisi tämän asetuksen soveltamisesta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten lisäksi nimettävä elimiä, jotka vastaavat sellaisten tietojen vastaanottamisesta, jotka liittyvät terveyteen ja aineiden kemialliseen koostumukseen, aineosiin ja ominaisuuksiin, mukaan lukien aineet, joiden osalta vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttäminen on sallittu tämän asetuksen mukaisesti.

(63) Vastuussa olevat elimet voivat jäsenvaltion pyynnöstä tehdä tilastollisia analyysejä sen määrittämiseksi, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.

(64) Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännöllisten tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kertomusten olisi oltava välttämätön osa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa ja alan suuntausten seuraamista. Kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät olisivat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia.

(65) Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun kemikaaliviraston foorumissa, joka käsittelee asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja, olisi vaihdettava myös tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja.

(66) Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi jäsenvaltioiden olisi säädettävä asianmukaisesta järjestelmästä, jolla vahvistetaan vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisen terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.

(67) Olisi vahvistettava tämän asetuksen mukaiset luokituskriteerit täyttävien aineiden mainontaa koskevat säännöt, joissa olisi vaadittava, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat mainitaan kuluttajien ja muiden aineita vastaanottavien henkilöiden suojelemiseksi. Vaarallisiksi luokiteltujen seosten mainonnassa on samasta syystä mainittava varoitusetiketeissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.

(68) Olisi säädettävä suojalausekkeesta sellaisia tilanteita varten, joissa aine tai seos aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, vaikka sitä ei tämän asetuksen mukaisesti luokiteltaisikaan vaaralliseksi. Tällaisen tilanteen ilmetessä voi olla tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin YK:n tasolla, koska aineiden ja seosten kauppa on maailmanlaajuista.

(69) Vaikka monet asetuksella (EY) N:o 1907/2006 yrityksille säädetyt velvoitteet perustuvat luokitukseen, tämän asetuksen ei pitäisi vaikuttaa mainitun asetuksen soveltamisalaan eikä vaikutuksiin, lukuun ottamatta sen käyttöturvallisuustiedotteita koskevia säännöksiä. Tämän varmistamiseksi kyseistä asetusta olisi muutettava vastaavasti.

(70) Tätä asetusta olisi alettava soveltaa vaiheittain, jotta kaikki asianosaiset, viranomaiset, yritykset ja sidosryhmät, voivat kohdistaa resurssinsa uusiin velvoitteisiin valmistautumiseen oikea-aikaisesti. Tästä syystä, ja koska seosten luokitus riippuu aineiden luokituksesta, seosten luokitusta koskevia säännöksiä olisi sovellettava vasta kaikkien aineiden uudelleenluokituksen jälkeen. Toimijoiden olisi sallittava soveltaa tämän asetuksen mukaisia luokituskriteerejä vapaaehtoisesti ennen kuin sitä edellytetään, mutta siinä tapauksessa merkinnöissä ja pakkaamisessa olisi sekaannuksen välttämiseksi noudatettava tätä asetusta eikä direktiiviä 67/548/ETY tai direktiiviä 1999/45/EY.

(71) Jotta vältetään yrityksille koituvat tarpeettomat rasitteet, sellaisia aineita ja seoksia, jotka ovat jo toimitusketjussa, kun tämän asetuksen mukaiset kyseisiä aineita koskevat merkintäsäännökset tulevat voimaan, voidaan tietyn ajan saattaa edelleen markkinoille ilman uudelleenmerkitsemistä.

(72) Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, jotka ovat luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen, luokitusta koskevasta velvoitteesta säätäminen sekä yhteisön tasolla luokiteltujen aineiden yhdenmukaistetun luettelon ja luokitusten ja merkintöjen luettelon vahvistaminen, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.

(73) Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja periaatteet, jotka tunnustetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa [23].

(74) Tämän asetuksen avulla olisi edistettävä Dubaissa 6 päivänä helmikuuta 2006 hyväksytyn kansainvälistä kemikaalihallintaa koskevan strategisen lähestymistavan (SAICM) vaatimusten täyttämistä.

(75) Ottaen huomioon kehitys YK:n tasolla hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, jäljempänä "PBT-aineet", ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden, jäljempänä "vPvB-aineet", luokitus ja merkinnät olisi sisällytettävä tähän asetukseen myöhemmin.

(76) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti [24].

(77) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta mukauttaa tämä asetus tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja sisällyttää siihen YK:n tasolla GHS:ään tehdyt muutokset, erityisesti kaikki sellaiset YK:n puitteissa tehdyt muutokset, jotka liittyvät samanlaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön. Mukautuksissa tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen olisi otettava huomioon YK:n kaksivuotinen työskentelyrytmi. Lisäksi komissiolle olisi siirrettävä toimivalta päättää yksittäisten aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(78) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava tekniikan kehitykseen mukautusten hyväksymiseksi soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä.

(79) Asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetun komitean olisi avustettava komissiota tämän asetuksen soveltamisessa, jotta varmistetaan kemikaalilainsäädännön johdonmukainen ajantasaistaminen,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I OSASTO

YLEISET SEIKAT

1 artikla

Tarkoitus ja soveltamisala

1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden, seosten ja 4 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen esineiden vapaa liikkuvuus

a) yhdenmukaistamalla aineiden ja seosten luokituskriteerit sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkaamista koskevat säännöt;

b) säätämällä

i) valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien velvoitteesta luokitella markkinoille saatettavat aineet ja seokset;

ii) toimittajien velvoitteesta merkitä ja pakata markkinoille saatettavat aineet ja seokset;

iii) valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien velvoitteesta luokitella ne aineet, joita ei ole saatettu markkinoille ja jotka on rekisteröitävä tai joista on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

c) säätämällä aineiden valmistajien ja maahantuojien velvoitteesta ilmoittaa kemikaalivirastolle näistä luokituksista ja merkinnöistä, jos niitä ei ole toimitettu kemikaalivirastolle osana rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

d) vahvistamalla yhteisön tasolla luettelo aineista ja niiden yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä liitteessä VI olevassa 3 osassa;

e) vahvistamalla aineiden luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää kaikki c ja d alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset, tiedot ja yhdenmukaistetut luokitukset ja merkinnät.

2. Tätä asetusta ei sovelleta

a) radioaktiivisiin aineisiin ja seoksiin, jotka kuuluvat perusnormien vahvistamisesta työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 13 päivänä toukokuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/29/Euratom [25] soveltamisalaan;

b) aineisiin ja seoksiin, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;

c) erottamattomiin välituotteisiin;

d) tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten tarkoitettuihin aineisiin ja seoksiin, joita ei pidetä kaupan, edellyttäen, että niitä käytetään hallituissa olosuhteissa työpaikkoja sekä ympäristöä koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

3. Jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2006/12/EY [26] määritelty jäte ei ole tämän asetuksen 2 artiklassa tarkoitettu aine, seos tai esine.

4. Jäsenvaltiot voivat sallia vapautukset tämän asetuksen noudattamisesta erityisissä tapauksissa tiettyjen aineiden tai seosten osalta, jos se on tarpeen maan puolustuksen vuoksi.

5. Tätä asetusta ei sovelleta seuraavissa muodoissa oleviin aineisiin ja seoksiin, jotka ovat lopullisessa muodossa ja jotka on tarkoitettu loppukäyttäjälle:

a) direktiivissä 2001/83/EY määritellyt lääkkeet;

b) direktiivissä 2001/82/EY määritellyt eläimille tarkoitetut lääkkeet;

c) direktiivissä 76/768/ETY määritellyt kosmeettiset valmisteet;

d) direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY määritellyt lääkinnälliset laitteet, jotka ovat invasiivisia tai joita käytetään suorassa kosketuksessa ihmiskehon kanssa, sekä direktiivissä 98/79/EY määritellyt lääkinnälliset laitteet;

e) asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitetut elintarvikkeet ja rehut, myös kun niitä käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

i) direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena;

ii) direktiivin 88/388/ETY ja päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena;

iii) asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena;

iv) direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa.

6. Lukuun ottamatta tilanteita, joihin sovelletaan 33 artiklaa, tätä asetusta ei sovelleta vaarallisten aineiden kuljetukseen ilmassa, merillä, maanteillä, rautateillä tai sisävesillä.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1. "vaaraluokalla" tarkoitetaan fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran luonnetta;

2. "vaarakategorialla" tarkoitetaan kriteerien jakautumista kunkin vaaraluokan sisällä vaaran vakavuuden perusteella;

3. "varoitusmerkillä" tarkoitetaan graafista ulkoasua, jossa on symboli sekä muita graafisia elementtejä, kuten reuna, taustakuvio tai väri, ja jonka tarkoituksena on antaa erityistä tietoa kyseisestä vaarasta;

4. "huomiosanalla" tarkoitetaan sanaa, joka ilmaisee vaaran vakavuuden suhteellisen tason lukijan varoittamiseksi mahdollisesta vaarasta; erotetaan seuraavat kaksi tasoa:

a) "Vaara" on huomiosana, jolla tarkoitetaan vakavampia vaarakategorioita;

b) "Varoitus" on huomiosana, jolla tarkoitetaan vähemmän vakavia vaarakategorioita;

5. "vaaralausekkeella" tarkoitetaan tiettyä vaaraluokkaa ja -kategoriaa koskevaa lausetta, joka kuvaa vaarallisen aineen tai seoksen vaarojen luonnetta sekä tarvittaessa vaaran astetta;

6. "turvalausekkeella" tarkoitetaan lausetta, joka kuvaa suositeltavia toimenpiteitä vaarallisen aineen tai seoksen käytöstä tai hävittämisestä aiheutuneen altistumisen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi tai estämiseksi;

7. "aineella" tarkoitetaan alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

8. "seoksella" tarkoitetaan seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta;

9. "esineellä" tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus;

10. "esineen tuottajalla" tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kokoaa esineen yhteisössä;

11. polymeerillä tarkoitetaan ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:

a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toiseen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen;

b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä.

Tässä määritelmässä "monomeeriyksiköllä" tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;

12. "monomeerillä" tarkoitetaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kovalenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä prosessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet;

13. "rekisteröijällä" tarkoitetaan aineen valmistajaa tai maahantuojaa tai esineen tuottajaa tai maahantuojaa, joka hakee aineen rekisteröintiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla;

14. "valmistuksella" tarkoitetaan aineiden tuottamista tai luonnontilassa olevien aineiden erottamista;

15. "valmistajalla" tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;

16. "maahantuonnilla" tarkoitetaan fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;

17. "maahantuojalla" tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;

18. "markkinoille saattamisella" tarkoitetaan toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena;

19. "jatkokäyttäjällä" tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 1907/2006 2 artiklan 7 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;

20. "jakelijalla" tarkoitetaan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai seoksessa, kolmansien osapuolten puolesta;

21. "välituotteella" tarkoitetaan ainetta, jota valmistetaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä "synteesi");

22. "erottamattomalla välituotteella" tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai panosprosessissa, sekä putkistot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;

23. "kemikaalivirastolla" tarkoitetaan asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustettua Euroopan kemikaalivirastoa;

24. "toimivaltaisella viranomaisella" tarkoitetaan yhtä tai useampaa viranomaista tai elintä, jonka jäsenvaltio on perustanut huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;

25. "käytöllä" tarkoitetaan prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä säiliöihin, siirtoa säiliöstä toiseen, sekoittamista, esineen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;

26. "toimittajalla" tarkoitetaan valmistajaa, maahantuojaa, jatkokäyttäjää tai jakelijaa, joka saattaa markkinoille aineen — sellaisenaan tai seoksessa — tai seoksen;

27. "lejeeringillä" tarkoitetaan makroskooppisesti homogeenistä metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineosasta, jotka on yhdistetty niin, ettei niitä voida helposti erottaa mekaanisin menetelmin; tätä asetusta sovellettaessa lejeeringit katsotaan seoksiksi;

28. "UN RTDG:llä" tarkoitetaan vaarallisten aineiden kuljetusta koskevia Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksia;

29. "ilmoittajalla" tarkoitetaan valmistajaa tai maahantuojaa tai valmistajien tai maahantuojien ryhmää, joka tekee ilmoituksen kemikaalivirastolle;

30. "tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä" tarkoitetaan tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan valvotuissa olosuhteissa;

31. "raja-arvolla" tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, jonka ylittyessä nämä otetaan huomioon määritettäessä, onko aine tai seos luokiteltava;

32. "pitoisuusrajalla" tarkoitetaan minkä tahansa luokitellun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan kynnysarvoa aineessa tai seoksessa, joka voi saada aikaan aineen tai seoksen luokittelun;

33. "jaottelulla" tarkoitetaan vaaraluokkien erottelua altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella;

34. "M-kertoimella" tarkoitetaan kerrointa. Sitä sovelletaan vesiympäristölle välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1 luokitellun aineen pitoisuuteen ja käytetään kyseistä ainetta sisältävän seoksen luokituksen päättelyyn yhteenlaskumenetelmällä;

35. "pakkauksella" (englanninkielisessä toisinnossa "package") tarkoitetaan pakkausvaiheen koko tuotetta, joka käsittää pakkauksen ja sen sisällön;

36. "pakkauksella" (englanninkielisessä toisinnossa "packaging") tarkoitetaan yhtä tai useampaa astiaa ja astioiden muita osia tai materiaaleja, joita tarvitaan sisällön suojaamiseen tai muihin turvallisuuteen liittyviin tehtäviin;

37. "välipakkauksella" tarkoitetaan pakkausta, joka on sisäpakkauksen tai esineiden ja ulkopakkauksen välissä.

3 artikla

Vaaralliset aineet ja seokset ja vaaraluokkien määrittely

Ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädetyt fysikaalisiin, terveydelle aiheutuviin tai ympäristövaaroihin liittyvät kriteerit, pidetään vaarallisena, ja se on luokiteltava mainitussa liitteessä säädettyjen vaaraluokkien mukaisesti.

Jos liitteessä I tarkoitettu vaaraluokka on jaoteltu altistumisreitin tai vaikutusten luonteen perusteella, aine tai seos on luokiteltava kyseisen jaottelun mukaisesti.

4 artikla

Yleiset luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvelvoitteet

1. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on luokiteltava aineet ja seokset II osaston mukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille.

2. Valmistajien, esineiden tuottajien ja maahantuojien on luokiteltava II osaston mukaisesti ne aineet, joita ei saateta markkinoille, jos

a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 6 artiklassa, 7 artiklan 1 tai 5 kohdassa taikka 17 tai 18 artiklassa säädetään aineen rekisteröinnistä,

b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 7 artiklan 2 kohdassa tai 9 artiklassa säädetään ilmoittamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan vaatimuksia.

3. Jos aineeseen sovelletaan yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä V osaston mukaisesti siten, että siitä on nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti, eikä II osaston mukaista aineen luokitusta tehdä kyseisen nimikkeen kattamien vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.

Kuitenkin jos aine kuuluu myös yhteen tai useampaan vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, jota nimike liitteessä VI olevassa 3 osassa ei kata, on II osaston mukainen luokitus tehtävä näiden vaaraluokkien tai niiden jaottelujen osalta.

4. Jos aine tai seos luokitellaan vaaralliseksi, toimittajien on varmistettava, että aine tai seos on ennen sen markkinoille saattamista merkitty ja pakattu III ja IV osaston säännösten mukaisesti.

5. Täyttäessään 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jakelijat voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti.

6. Täyttäessään 1 ja 4 kohdan mukaisia velvollisuuksiaan jatkokäyttäjät voivat käyttää aineelle tai seokselle luokitusta, jonka toimitusketjun toimija on määritellyt II osaston mukaisesti, edellyttäen, että he eivät muuta aineen tai seoksen koostumusta.

7. Liitteessä II olevassa 2 osassa tarkoitettua seosta, joka sisältää jotain vaaralliseksi luokiteltua ainetta, ei saa saattaa markkinoille, jollei sitä ole merkitty III osaston säännösten mukaisesti.

8. Tätä asetusta sovellettaessa liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut esineet on ennen niiden markkinoille saattamista luokiteltava, merkittävä ja pakattava aineita ja seoksia koskevien sääntöjen mukaisesti.

9. Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tämän asetuksen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.

10. Aineita ja seoksia ei saa saattaa markkinoille, jos ne eivät ole tämän asetuksen mukaisia.

II OSASTO

VAARALUOKITUS

1 LUKU

Tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

5 artikla

Aineita koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1. Aineen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako aine liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a) jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut tiedot;

b) epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c) kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut tiedot;

d) kaikki uudet tieteelliset tiedot;

e) kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut tiedot.

Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2. Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tutkittava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sen varmistamiseksi, että ne ovat riittävät, luotettavat ja tieteellisesti pätevät tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemistä varten.

6 artikla

Seoksia koskevien saatavilla olevien tietojen tunnistaminen ja tutkiminen

1. Seoksen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on tunnistettava seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat saatavilla olevat asiaan liittyvät tiedot sen määrittämiseksi, muodostaako seos liitteessä I tarkoitetun fysikaalisen tai terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, ja erityisesti on otettava huomioon seuraavat tiedot:

a) jonkin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

b) seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat epidemiologiset tiedot ja ihmiseen kohdistuvista vaikutuksista saadut kokemukset, kuten työperäiset tiedot tai onnettomuustietokannoista saatavat tiedot;

c) kaikki muut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisesti tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot;

d) kaikki muut kansainvälisesti tunnustettujen kemikaaliohjelmien puitteissa tuotetut seosta itseään tai sen sisältämiä aineita koskevat tiedot.

Tietojen on liityttävä niihin muotoihin tai fysikaalisiin olomuotoihin, joissa seos saatetaan markkinoille ja, mikäli tarpeen, joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2. Kun 1 kohdassa tarkoitetut seosta itseään koskevat tiedot ovat saatavilla ja valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut, että ne ovat riittävät, luotettavat ja soveltuvin osin tieteellisesti pätevät, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä kyseisiä tietoja tämän osaston 2 luvun mukaisen arvioinnin tekemiseksi, jollei 3 ja 4 kohdasta muuta johdu.

3. Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 3.5.3.1, 3.6.3.1 ja 3.7.3.1 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkien "sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset", "syöpää aiheuttavat vaikutukset" ja "lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset" osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

Kun seosta itseään koskevat tutkimustiedot osoittavat sukusolujen perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia, jotka eivät käy ilmi yksittäisiä aineosia koskevista tiedoista, myös tällaiset tiedot on otettava huomioon.

4. Kun on kyse seosten arvioinnista tämän osaston 2 luvun mukaisesti liitteessä I olevassa 4.1.2.8 ja 4.1.2.9 jaksossa tarkoitettujen vaaraluokkaan "vaarallisuus vesiympäristölle" liittyvien biohajoavuuden ja bioakkumulaation osalta, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä vain 1 kohdassa tarkoitettuja asiaan liittyviä saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat seoksen sisältämiä aineita.

5. Jos seoksesta itsestään ei ole saatavilla 1 kohdassa tarkoitettuja tutkimustietoja tai tiedot ovat riittämättömät, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on käytettävä yksittäisistä aineista ja samankaltaisista testatuista seoksista saatavilla olevia muita tietoja, joita voidaan myös pitää asiaan liittyvinä sen määrittämiseksi, onko seos vaarallinen; edellytyksenä on, että kyseinen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä on varmistanut tietojen olevan riittävät ja luotettavat 9 artiklan 4 kohdan mukaisen arvioinnin tekemiseksi.

7 artikla

Eläimillä ja ihmisillä tehtävä testaus

1. Kun tämän asetuksen soveltamiseksi tehdään uusia testejä, voidaan direktiivissä 86/609/ETY tarkoitettuja eläinkokeita tehdä vain silloin, kun muut vaihtoehdot, joiden avulla saataisiin riittävän luotettavia ja laadukkaita tietoja, eivät ole mahdollisia.

2. Tämän asetuksen soveltamiseksi kädellisillä eläimillä tehtävät kokeet on kielletty.

3. Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa tehdä kokeita ihmisillä. Muista lähteistä, kuten kliinisistä tutkimuksista, saatuja tietoja voidaan kuitenkin käyttää tämän asetuksen soveltamiseksi.

8 artikla

Aineita ja seoksia koskevien uusien tietojen tuottaminen

1. Sen määrittämiseksi, muodostaako aine tai seos tämän asetuksen liitteessä I tarkoitetun terveydelle tai ympäristölle aiheutuvan vaaran, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voivat tehdä uusia testejä, jos kaikki muut keinot tiedon tuottamiseksi, myös soveltamalla asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1 jakson mukaisia sääntöjä, on käytetty.

2. Sen määrittämiseksi, aiheuttaako aine tai seos jonkin liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitetun fysikaalisen vaaran, valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on tehtävä kyseisessä osassa vaaditut testit, paitsi jos käytettävissä jo on riittävät ja luotettavat tiedot.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettava jonkin seuraavassa mainitun menetelmän mukaisesti:

a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testimenetelmät;

tai

b) luotettavat tieteelliset periaatteet, jotka on tunnustettu kansainvälisesti, tai menetelmät, jotka on validoitu kansainvälisten menettelyjen mukaisesti.

4. Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä tekee uusia ekotoksikologisia tai toksikologisia testejä ja analyysejä, ne on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 4 kohdan säännösten mukaisesti.

5. Jos fysikaalisia vaaroja koskevia uusia testejä tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, viimeistään 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen ne on tehtävä joko noudattaen asiaankuuluvaa tunnustettua laatujärjestelmää, tai laboratorioiden, jotka noudattavat asiaan liittyviä tunnustettuja standardeja, on vastattava niiden tekemisestä.

6. Testit, jotka tehdään tämän asetuksen soveltamiseksi, on tehtävä aineella tai seoksella, joka on sellaisessa muodossa tai fysikaalisessa olomuodossa, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille ja jossa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

2 LUKU

Vaaroja koskevien tietojen arviointi ja luokituksesta päättäminen

9 artikla

Aineiden ja seosten vaaroja koskevien tietojen arviointi

1. Aineen tai seoksen valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tämän osaston 1 luvun mukaisesti tunnistetut tiedot soveltamalla niihin liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyjä kutakin vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevia luokituskriteerejä saadakseen selville aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat.

2. Arvioidessaan ainetta tai seosta koskevia saatavilla olevia tutkimustietoja, jotka on saatu muilla kuin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla menetelmillä, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on verrattava käytettyjä testimenetelmiä kyseisessä artiklassa tarkoitettuihin testimenetelmiin voidakseen päätellä, vaikuttaako kyseisten testimenetelmien käyttö tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun arviointiin.

3. Jos kriteerejä ei voida suoraan soveltaa käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on tehtävä arviointi arvioimalla todistusnäyttö tämän asetuksen liitteessä I olevan 1.1.1 jakson mukaisesti asiantuntija-arvioiden perusteella ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka vaikuttavat aineen tai seoksen aiheuttamien vaarojen määrittämiseen, ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevan 1.2 jakson mukaisesti.

4. Jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on sovellettava arvioinnin tekemiseksi liitteessä I olevassa 1.1.3 jaksossa ja 3 ja 4 osan kussakin jaksossa tarkoitettuja päättelysääntöjä.

Jos päättelysääntöjä ja tämän asetuksen liitteessä I olevassa 1 osassa kuvailtuja asiantuntija-arvion käyttöä ja todistusnäytön arvioimista koskevia periaatteita ei kuitenkaan voida kyseisten tietojen perusteella soveltaa, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on arvioitava tiedot käyttämällä liitteessä I olevan 3 ja 4 osan kussakin jaksossa kuvailtuja muita menetelmiä.

5. Kun valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät arvioivat luokitusta varten tarvittavia saatavilla olevia tietoja, heidän on otettava huomioon muodot tai fysikaaliset olomuodot, joissa aine saatetaan markkinoille ja joissa sitä voidaan kohtuudella olettaa käytettävän.

10 artikla

Aineiden ja seosten luokituksessa käytettävät pitoisuusrajat ja M-kertoimet

1. Erityiset pitoisuusrajat ja yleiset pitoisuusrajat ovat aineelle asetettuja rajoja, jotka ilmaisevat kynnysarvon niin, että jos ainetta sisältyy toiseen aineeseen tai seokseen tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana kynnysarvon verran tai enemmän, seurauksena on aineen tai seoksen luokitus vaaralliseksi.

Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että aineen aiheuttama vaara on ilmeinen, vaikka aineen pitoisuus on pienempi kuin minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai alittaa minkä tahansa vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan;

Poikkeustapauksissa valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi määrittää erityisen pitoisuusrajan, jos tällä on riittävää, luotettavaa ja ratkaisevaa tieteellistä tietoa siitä, että vaaralliseksi luokitellun aineen aiheuttama vaara ei ole ilmeinen, vaikka sen pitoisuus on suurempi kuin asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 2 osassa säädetty pitoisuus tai ylittää asiaankuuluvan vaaraluokan osalta liitteessä I olevassa 3, 4 tai 5 osassa säädetyn yleisen pitoisuusrajan.

2. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on vahvistettava M-kertoimet niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1.

3. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, erityisiä pitoisuusrajoja ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan.

4. Sen estämättä, mitä 2 kohdassa säädetään, M-kertoimia ei määritetä niiden aineiden yhdenmukaistetuille vaaraluokille tai jaotteluille, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joille on kyseisessä osassa annettu M-kerroin.

Jos M-kerrointa ei kuitenkaan ole annettu liitteessä VI olevassa 3 osassa niiden aineiden osalta, jotka on luokiteltu vesiympäristölle välittömästi vaarallisiksi luokkaan 1 tai kroonisesti vaarallisiksi luokkaan 1, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä määrittää aineen osalta saatavilla oleviin tietoihin perustuvan M-kertoimen. Jos valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä luokittelee jonkin kyseistä ainetta sisältävän seoksen käyttämällä yhteenlaskumenetelmää, on käytettävä tätä M-kerrointa.

5. Määrittäessään erityistä pitoisuusrajaa tai M-kerrointa valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on otettava huomioon kaikki kyseistä ainetta koskevat erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet, jotka sisältyvät luokitusten ja merkintöjen luetteloon.

6. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti määritetyt erityiset pitoisuusrajat ovat ensisijaisia liitteessä I olevan 2 osan asiaan liittyvissä jaksoissa säädettyihin pitoisuusrajoihin nähden tai liitteessä I olevan 3, 4 tai 5 osan asiaan liittyvissä jaksoissa luokitusta varten säädettyihin yleisiin pitoisuusrajoihin nähden.

7. Kemikaalivirasto antaa lisäohjeita 1 ja 2 kohdan soveltamisesta.

11 artikla

Raja-arvot

1. Jos aine sisältää tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana toista ainetta, joka itse on luokiteltu vaaralliseksi, tämä on otettava huomioon luokituksessa, jos tunnistetun epäpuhtauden, lisäaineen tai yksittäisen aineosan pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen sovellettava raja-arvo.

2. Jos seos sisältää aineosana taikka tunnistettuna epäpuhtautena tai lisäaineena ainetta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, tämä tieto on otettava huomioon luokituksessa, jos kyseisen aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kohdan mukainen raja-arvo.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu raja-arvo määritetään liitteessä I olevassa 1.1.2.2 jaksossa säädetyllä tavalla.

12 artikla

Lisäarviointia edellyttävät erityistapaukset

Jos 9 artiklan mukaisen arvioinnin tuloksena havaitaan seuraavia ominaisuuksia tai vaikutuksia, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on otettava ne huomioon luokituksessa:

a) riittävät ja luotettavat tiedot osoittavat, että käytännössä aineen tai seoksen aiheuttama fysikaalinen vaara eroaa testeissä ilmenneistä vaaroista;

b) kokeellisesti tuotetut ratkaisevat tieteelliset tiedot osoittavat, että aine tai seos ei ole biologisesti käytettävissä, ja kyseiset tiedot on todettu riittäviksi ja luotettaviksi;

c) riittävät ja luotettavat tieteelliset tiedot osoittavat, että seoksessa olevien aineiden välillä voi esiintyä synergistisiä tai antagonistisia vaikutuksia, kun kyse on seoksesta, jonka arvioinnista on päätetty seoksen sisältämiä aineita koskevien tietojen perusteella.

13 artikla

Aineiden ja seosten luokituksesta päättäminen

Jos 9 ja 12 artiklan mukaisesti tehty arviointi osoittaa, että aineeseen tai seokseen liittyvät vaarat täyttävät kriteerit, jotka koskevat luokitusta yhteen tai useampaan liitteessä I olevassa 2–5 osassa säädettyyn vaaraluokkaan tai sen jaotteluun, valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on luokiteltava aine tai seos soveltuvaan vaaraluokkaan tai soveltuviin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin osoittamalla aineelle tai seokselle

a) yksi tai useampi vaarakategoria kutakin kyseeseen tulevaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua kohti;

b) yksi tai useampi vaaralauseke kunkin a alakohdan mukaisesti osoitetun vaarakategorian osalta, jollei 21 artiklasta muuta johdu.

14 artikla

Seosten luokitusta koskevat erityissäännöt

1. Seoksen luokitukseen ei vaikuta se, että tietojen arvioinnissa ilmenee jotain seuraavista:

a) seoksen aineet reagoivat hitaasti ilmakehän kaasujen, erityisesti hapen, hiilidioksidin ja vesihöyryn kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

b) seoksen aineet reagoivat hyvin hitaasti seoksen muiden aineiden kanssa, jolloin muodostuu eri aineita pieninä pitoisuuksina;

c) seoksen aineet voivat polymeroitua itsestään oligomeereiksi tai polymeereiksi, pieninä pitoisuuksina.

2. Seosta ei tarvitse luokitella liitteessä I olevassa 2 osassa tarkoitettujen räjähtävien, hapettavien tai syttymisominaisuuksien mukaan, jos jokin seuraavista vaatimuksista täyttyy:

a) millään seoksen aineella ei ole mitään näistä ominaisuuksista, ja toimittajan käytettävissä olevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että seos on tällä tavoin vaarallinen;

b) kun seoksen koostumusta muutetaan, voidaan tieteellisen näytön nojalla päätellä, että seosta koskevien tietojen arviointi ei johda luokituksen muuttamiseen;

c) seos, joka on saatettu markkinoille aerosolina, on aerosoleja koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/324/ETY [27] 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen.

15 artikla

Aineiden ja seosten luokituksen tarkistaminen

1. Valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän on toteutettava kaikki kohtuudella käytettävissään olevat toimenpiteet saadakseen uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka voi vaikuttaa niiden aineiden ja seosten luokitukseen, jotka he saattavat markkinoille. Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä saa tällaisia tietoja, joita hän pitää riittävinä ja luotettavina, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on ilman aiheetonta viivytystä suoritettava tämän luvun mukaisesti uusi arviointi.

2. Kun valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä muuttaa seosta, joka on luokiteltu vaaralliseksi, kyseisen valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän on suoritettava uusi arviointi tämän luvun mukaisesti, jos muutos on jompikumpi seuraavista:

a) alkuperäisen koostumuksen muuttaminen niin, että yhden tai useamman vaarallisen aineosan pitoisuus saavuttaa tai ylittää liitteessä I olevan 1 osan taulukossa 1.2 säädetyt raja-arvot;

b) koostumuksen muuttaminen niin, että yksi tai useampi aineosa korvataan toisella tai lisätään seokseen siten, että 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu pitoisuuden raja-arvo saavutetaan tai ylitetään.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettua uutta arviointia ei tarvitse tehdä, jos voidaan tieteellisin perustein pätevästi osoittaa, että se ei johtaisi luokituksen muuttamiseen.

4. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on mukautettava aineen tai seoksen luokitusta uuden arvioinnin tulosten perusteella, paitsi jos kyseessä ovat yhdenmukaistetut vaaraluokat tai niiden jaottelut liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvien aineiden osalta.

5. Jos tämän artiklan 1–4 kohdan osalta kyseinen aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, sovelletaan myös kyseisten direktiivien mukaisia vaatimuksia.

16 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevien aineiden luokitus

1. Valmistajat ja maahantuojat voivat luokitella aineen luokitusten ja merkintöjen luettelossa olevasta luokituksesta poiketen edellyttäen, että kemikaalivirastolle toimitetaan luokituksen perusteet sekä 40 artiklassa tarkoitettu ilmoitus.

2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos luokitusten ja merkintöjen luetteloon sisältyvä luokitus on liitteessä VI olevaan 3 osaan sisältyvä yhdenmukaistettu luokitus.

III OSASTO

VAARAVIESTINTÄMERKINNÄT

1 LUKU

Varoitusetiketin sisältö

17 artikla

Yleiset säännöt

1. Pakkaukseen sisältyvällä vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on oltava varoitusetiketti, jossa on mainittava seuraavat tiedot:

a) toimittajan (toimittajien) nimi, osoite ja puhelinnumero;

b) yleiseen kulutukseen tarkoitettujen pakkausten sisältämän aineen tai seoksen nimellismäärä, jollei sitä ilmoiteta muualla pakkauksessa;

c) 18 artiklassa määritetyt tuotetunnisteet;

d) tarvittaessa varoitusmerkit 19 artiklan mukaisesti;

e) tarvittaessa huomiosanat 20 artiklan mukaisesti;

f) tarvittaessa vaaralausekkeet 21 artiklan mukaisesti;

g) tarvittaessa asianmukaiset turvalausekkeet 22 artiklan mukaisesti;

h) tarvittaessa täydentävät tiedot 25 artiklan mukaisesti.

2. Varoitusetiketissä on käytettävä sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden yhtä tai useampaa virallista kieltä, jossa tai joissa aine tai seos saatetaan markkinoille, paitsi jos kyseinen jäsenvaltio tai kyseiset jäsenvaltiot määräävät toisin.

Toimittajat voivat käyttää varoitusetiketeissään useampia kieliä kuin jäsenvaltio vaatii, jos kaikilla käytetyillä kielillä annetaan samat tiedot.

18 artikla

Tuotetunnisteet

1. Varoitusetikettiin on sisällyttävä tiedot, joiden perusteella aine tai seos voidaan tunnistaa, jäljempänä "tuotetunnisteet".

Aineen tai seoksen tunnistamisessa käytettävän termin on oltava sama, jota käytetään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti laaditussa käyttöturvallisuustiedotteessa, jäljempänä "käyttöturvallisuustiedote", sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.

2. Aineen tuotetunnisteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

a) jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, siinä annettu nimi ja tunnistenumero;

b) jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan, mutta sisältyy luokitusten ja merkintöjen luetteloon, jälkimmäisessä annettu nimi ja tunnistenumero;

c) jos aine ei sisälly liitteessä VI olevaan 3 osaan eikä luokitusten ja merkintöjen luetteloon, CAS:n antama numero, jäljempänä "CAS-numero", sekä nimi, joka on vahvistettu IUPAC:n nimikkeistössä, jäljempänä "IUPAC-nimikkeistö", taikka CAS-numero ja jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet; tai

d) jos CAS-numeroa ei ole saatavilla, IUPAC-nimikkeistössä vahvistettu nimi tai jokin muu kansainvälinen kemiallinen nimi tai nimet.

Jos IUPAC-nimikkeistön mukaisen nimen pituus on yli 100 merkkiä, voidaan käyttää jotain muuta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1.2 jaksossa tarkoitettua nimeä (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne), edellyttäen, että sekä IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi että käytetty muu nimi annetaan 40 artiklan mukaisessa ilmoituksessa.

3. Seoksen tuotetunnisteen on sisällettävä molemmat seuraavat tiedot:

a) seoksen kauppanimi tai nimitys;

b) seoksen kaikkien sellaisten aineosien tunnistetiedot, jotka vaikuttavat seoksen luokitukseen välitöntä myrkyllisyyttä, ihosyövyttävyyttä tai vakavia silmävaurioita, sukusolujen perimän vaurioitumista, syöpää, vaaraa lisääntymiselle, hengitysteiden tai ihon herkistymistä, elinkohtaista myrkyllisyyttä tai aspiraatiovaaraa aiheuttavaksi.

Jos b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa olisi tämän vaatimuksen vuoksi ilmoitettava useita kemiallisia nimiä, enintään neljä kemiallista nimeä riittää, paitsi jos vaarojen luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi tarvitaan enemmän kuin neljä nimeä.

Valittujen kemiallisten nimien avulla on voitava tunnistaa aineet, jotka pääasiassa aiheuttavat ne merkittävät terveysvaarat, joiden perusteella aine on luokiteltu ja vastaavat vaaralausekkeet valittu.

19 artikla

Varoitusmerkit

1. Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset varoitusmerkit, joiden tarkoituksena on välittää nimenomainen tieto kyseessä olevasta vaarasta.

2. Jollei 33 artiklasta muuta johdu, varoitusmerkkien on täytettävä liitteessä I olevassa 1.2.1 jaksossa ja liitteessä V säädetyt vaatimukset.

3. Kutakin luokitusta vastaava varoitusmerkki sisältyy liitteessä I oleviin taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.

20 artikla

Huomiosanat

1. Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukainen asiaankuuluva huomiosana.

2. Kutakin luokitusta vastaava huomiosana sisältyy liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavien merkintöjen osista.

3. Jos varoitusetiketissä käytetään huomiosanaa "Vaara", sanaa "Varoitus" ei tule käyttää.

21 artikla

Vaaralausekkeet

1. Varoitusetiketissä on oltava vaarallisen aineen tai seoksen luokituksen mukaiset asiaankuuluvat vaaralausekkeet.

2. Kutakin luokitusta vastaavat vaaralausekkeet sisältyvät liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoihin, joissa säädetään kutakin vaaraluokkaa varten vaadittavista merkinnöistä.

3. Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, varoitusetiketissä on käytettävä vaaralausekkeita, jotka ovat asiaankuuluvia kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta, sekä 2 kohdassa tarkoitettuja vaaralausekkeita sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta, joita kyseinen nimike ei kata.

4. Vaaralausekkeissa käytetään liitteen III mukaista sanamuotoa.

22 artikla

Turvalausekkeet

1. Varoitusetiketissä on oltava asianmukaiset turvalausekkeet.

2. Turvalausekkeet valitaan niistä, jotka on lueteltu liitteessä I olevan 2–5 osan taulukoissa, joissa säädetään merkinnöistä kutakin vaaraluokkaa varten.

3. Turvalausekkeet on valittava liitteessä IV olevassa 1 osassa säädettyjen kriteerien mukaisesti ottaen huomioon vaaralausekkeet ja aineen tai seoksen aiotut tai tunnistetut käytöt.

4. Turvalausekkeissa käytetään liitteessä IV olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.

23 artikla

Erityistapauksia koskevat poikkeukset merkintävaatimuksista

Liitteessä I olevan 1.3 jakson erityssäännöksiä sovelletaan seuraaviin:

a) kuljetettavat kaasupullot;

b) propaanille, butaanille tai nestekaasulle tarkoitetut kaasusäiliöt;

c) aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaraa aiheuttaviksi luokiteltuja aineita tai seoksia;

d) massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset;

e) liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

24 artikla

Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskeva pyyntö

1. Seokseen sisältyvän aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä, joka viittaa tähän seokseen sisältyvään aineeseen joko nimellä, josta käyvät ilmi tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät, tai vaihtoehtoisella nimityksellä, jos aine täyttää liitteessä I olevassa 1 osassa säädetyt kriteerit ja jos hän voi osoittaa, että kyseisen aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen varoitusetiketissä tai käyttöturvallisuustiedotteessa vaarantaa hänen liikesalaisuutensa ja erityisesti teollis- ja tekijänoikeutensa.

2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut pyynnöt on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklassa tarkoitetussa muodossa, ja niihin on liitettävä maksu.

Komissio määrittää maksun suuruuden tämän asetuksen 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Pk-yrityksille vahvistetaan alennettu maksu.

3. Kemikaalivirasto voi vaatia pyynnön esittävältä valmistajalta, maahantuojalta tai jatkokäyttäjältä lisätietoja, jos niitä tarvitaan päätöksen tekemiseksi. Jos kemikaalivirasto ei kuuden viikon kuluessa pyynnön esittämisestä tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta vastusta pyyntöä, pyydetyn nimen käyttö katsotaan sallituksi.

4. Jos kemikaalivirasto ei hyväksy pyyntöä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.

5. Kemikaalivirasto ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille 3 tai 4 kohdan mukaisesta pyynnön tuloksesta ja antaa niille valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän toimittamat tiedot.

6. Jos uudet tiedot osoittavat, että käytetty vaihtoehtoinen kemiallinen nimi ei tarjoa riittävästi tietoja työpaikoilla tarvittavia terveydensuojelu- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja sen varmistamiseksi, että seosten käsittelyyn liittyviä riskejä voidaan hallita, kemikaalivirasto tarkastelee uudelleen kyseisen vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttöä koskevaa päätöstään. Kemikaalivirasto voi peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä päätöksellä, jossa täsmennetään, mitä vaihtoehtoista kemiallista nimeä saa käyttää. Jos kemikaalivirasto peruuttaa päätöksensä tai muuttaa sitä, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja käytännön järjestelyjä.

7. Jos vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö on sallittu, mutta seokseen sisältyvän aineen, josta vaihtoehtoista nimeä käytetään, luokitus ei enää täytä liitteessä I olevassa 1.4.1 jaksossa säädettyjä kriteereitä, kyseisen seokseen sisältyvän aineen toimittajan on käytettävä varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa aineen 18 artiklan mukaista tuotetunnistetta eikä vaihtoehtoista kemiallista nimeä.

8. Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi käyttää varoitusetiketissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa internetissä julkistettavaa nimeä sellaisenaan tai seoksessa olevista aineista, joiden osalta kemikaalivirasto on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan xi alakohdan mukaiset perustelut, jotka koskevat kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohdassa tarkoitettuja tietoja. Niiden seokseen sisältyvien aineiden osalta, joihin kyseisen asetuksen 119 artiklan 2 kohdan f tai g alakohtaa ei enää sovelleta, valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi esittää kemikaalivirastolle pyynnön saada käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä siten kuin tämän artiklan 1 kohdassa säädetään.

9. Jos seoksen toimittaja on ennen 1 päivää kesäkuuta 2015 osoittanut direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan mukaisesti, että seokseen sisältyvän aineen kemiallisen koostumuksen ilmoittaminen vaarantaa hänen liikesalaisuutensa, hän voi tämän asetuksen soveltamiseksi edelleen käyttää kyseistä hyväksyttyä vaihtoehtoista nimeä.

25 artikla

Varoitusetiketissä annettavat täydentävät tiedot

1. Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä tietyt lausekkeet silloin, kun vaaralliseksi luokitellulla aineella tai seoksella on liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 jaksossa tarkoitettuja fysikaalisia tai terveyteen vaikuttavia ominaisuuksia.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä II olevassa 1.1 ja 1.2 kohdassa sekä liitteessä III olevan 2 osan mukaista sanamuotoa.

Jos aine sisältyy liitteessä VI olevaan 3 osaan, kaikkien aineelle siinä annettujen täydentävien vaaralausekkeiden on sisällyttävä varoitusetiketin täydentäviin tietoihin.

2. Varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon on sisällyttävä asiaankuuluva lauseke silloin, kun vaaralliseksi luokiteltu aine tai seos kuuluu direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan.

Lausekkeissa on käytettävä tämän asetuksen liitteessä II olevassa 4 osassa sekä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa.

3. Toimittaja voi liittää varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon muita kuin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuja täydentäviä tietoja, jos ne eivät vaikeuta 17 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa tarkoitettujen merkintöjen tunnistamista, jos niissä annetaan tarkempia lisätietoja ja jos ne eivät ole ristiriidassa kyseisten merkintöjen kanssa tai kyseenalaista niiden paikkansapitävyyttä.

4. Sellaisia ilmaisuja kuin "myrkytön", "vaaraton", "ympäristöystävällinen" tai "ekologinen" tai muita lausekkeita, jotka antavat ymmärtää, että aine tai seos ei ole vaarallinen, tai mitä tahansa muita kyseisen aineen tai seoksen luokituksen kanssa ristiriitaisia lausekkeita ei saa esiintyä minkään aineen tai seoksen varoitusetiketissä tai pakkauksessa.

5. Kun aine tai seos luokitellaan liitteessä I olevan 5 osan mukaisesti,

a) varoitusetikettiin ei tule sisällyttää varoitusmerkkiä;

b) huomiosanat, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

6. Kun seos sisältää mitä tahansa vaaralliseksi luokiteltua ainetta, se on merkittävä liitteessä II olevan 2 osan mukaisesti.

Lausekkeissa on käytettävä liitteessä III olevan 3 osan mukaista sanamuotoa, ja ne on sijoitettava varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

Varoitusetiketissä on oltava myös 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja kyseisen seoksen toimittajan nimi, osoite ja puhelinnumero.

26 artikla

Varoitusmerkkejä koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1. Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi varoitusetiketissä useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, sovelletaan seuraavia ensisijaisuussääntöjä tarvittavien varoitusmerkkien määrän rajoittamiseksi:

a) jos on käytettävä varoitusmerkkiä "GHS01", varoitusmerkkien "GHS02" ja "GHS03" käyttö on vapaaehtoista, paitsi silloin, kun useampi kuin yksi näistä varoitusmerkeistä on pakollinen;

b) jos on käytettävä varoitusmerkkiä "GHS06", ei tule käyttää varoitusmerkkiä "GHS07";

c) jos on käytettävä varoitusmerkkiä "GHS05", ei tule käyttää ihoärsytystä tai silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä "GHS07";

d) jos on käytettävä hengitysteiden herkistymistä osoittavaa varoitusmerkkiä "GHS08", ei tule käyttää ihon herkistymistä tai iho- ja silmä-ärsytystä osoittavaa varoitusmerkkiä "GHS07".

2. Jos aineen tai seoksen luokitus johtaisi saman vaaraluokan osalta useampaan kuin yhteen varoitusmerkkiin, varoitusetiketissä on oltava kunkin kyseisen vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.

Niiden aineiden osalta, jotka sisältyvät liitteessä VI olevaan 3 osaan ja joita koskee myös II osaston mukainen luokitus, varoitusetiketissä on oltava kunkin asiaankuuluvan vaaraluokan vakavinta vaarakategoriaa vastaava varoitusmerkki.

27 artikla

Vaaralausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

Jos aine tai seos on luokiteltu useaan vaaraluokkaan tai vaaraluokan jaotteluun, varoitusetikettiin on sisällyttävä kaikki luokituksesta johtuvat vaaralausekkeet, jollei niistä aiheudu ilmeistä toistoa tai päällekkäisyyttä.

28 artikla

Turvalausekkeita koskevat ensisijaisuusperiaatteet

1. Jos valituista turvalausekkeista aiheutuu selvää päällekkäisyyttä tai ne ovat tarpeettomia kyseisen aineen, seoksen tai pakkauksen osalta, voidaan tällaiset lausekkeet jättää pois varoitusetiketistä.

2. Yleiseen kulutukseen toimitettavien aineiden ja seosten varoitusetiketissä on tarvittaessa oltava yksi aineen tai seoksen hävittämistä sekä sen pakkauksen hävittämistä koskeva turvalauseke, paitsi jos sitä ei vaadita tämän asetuksen 22 artiklan nojalla.

Missään muissa tapauksissa hävittämistä koskevaa turvalauseketta ei vaadita, kun on selvää, että aineen, seoksen tai pakkauksen hävittämisestä ei aiheudu vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

3. Varoitusetiketissä saa olla enintään kuusi turvalauseketta, paitsi milloin vaaran luonteen ja vakavuuden osoittamiseksi on käytettävä useampia lausekkeita.

29 artikla

Merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevat poikkeukset

1. Kun aineen tai seoksen pakkaus on joko muodoltaan sellainen tai kooltaan niin pieni, että on mahdotonta täyttää 31 artiklan mukaiset varoitusetikettiä koskevat vaatimukset sen jäsenvaltion kielillä, jossa aine tai seos saatetaan markkinoille, 17 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaiset merkinnät ilmoitetaan liitteessä I olevan 1.5.1 jakson mukaisesti.

2. Jos kaikkia varoitusetiketissä annettavia tietoja ei voida ilmoittaa 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla, tiedot voidaan rajata liitteessä I olevan 1.5.2 kohdan mukaisesti.

3. Kun liitteessä II olevassa 5 osassa tarkoitettu aine tai seos toimitetaan yleiseen kulutukseen ilman pakkausta, sen mukana on oltava kopio 17 artiklan mukaisista merkinnöistä.

4. Tietyt ympäristölle vaarallisiksi luokitellut seokset voidaan 53 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen vapauttaa tietyistä ympäristömerkintöjä koskevista säännöksistä tai päättää erityisistä ympäristömerkintöihin liittyvistä säännöksistä, jos voidaan osoittaa ympäristövaikutusten vähentyvän. Kyseiset vapautukset tai erityiset säännökset määritellään liitteessä II olevassa 2 osassa.

5. Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan ja esittämään sille lisäehdotuksia vapautuksiksi merkintä- ja pakkausvaatimuksista.

30 artikla

Varoitusetiketissä annettavien tietojen ajan tasalle saattaminen

1. Toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle ilman aiheetonta viivytystä, kun kyseisen aineen tai seoksen luokitusta ja merkintöjä on muutettu, jos uusi vaara on vakavampi tai jos 25 artiklan nojalla vaaditaan uusia täydentäviä merkintöjä, kun otetaan huomioon muutoksen luonne ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun kannalta. Toimittajien on tehtävä yhteistyötä 4 artiklan 9 kohdan mukaisesti toteuttaakseen merkintöjen muutoksen ilman aiheetonta viivytystä.

2. Jos merkintöihin on tehtävä muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja muutoksia, toimittajan on varmistettava, että varoitusetiketit saatetaan ajan tasalle 18 kuukauden kuluessa.

3. Direktiivin 91/414/ETY tai direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvan aineen tai seoksen toimittajan on saatettava varoitusetiketti ajan tasalle mainittujen direktiivien mukaisesti.

2 LUKU

Varoitusetikettien käyttö

31 artikla

Varoitusetikettien käyttöä koskevat yleiset säännöt

1. Varoitusetiketit on kiinnitettävä pitävästi ainetta tai seosta välittömästi sisältävän pakkauksen yhdelle tai useammalle pinnalle, ja niiden on oltava luettavissa vaakatasossa pakkauksen ollessa normaaliasennossa.

2. Varoitusetiketin värin ja ulkoasun on oltava sellainen, että varoitusmerkki erottuu selvästi.

3. Edellä 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät on tehtävä selvästi ja pysyvästi. Niiden on erotuttava selvästi taustasta ja oltava kokonsa ja tekstitiheytensä puolesta helposti luettavissa.

4. Varoitusmerkin muodon, värin ja koon sekä varoitusetiketin mittojen on oltava liitteessä I olevan 1.2.1 jakson mukaiset.

5. Varoitusetikettiä ei edellytetä, jos 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut merkinnät tehdään selkeästi suoraan pakkaukseen. Siinä tapauksessa tässä luvussa säädettyjä varoitusetikettiin sovellettavia vaatimuksia sovelletaan suoraan pakkauksessa annettaviin tietoihin.

32 artikla

Tietojen sijoittaminen varoitusetikettiin

1. Varoitusmerkit, huomiosana, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan.

2. Toimittaja voi päättää vaaralausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä. Kuitenkin kaikki vaaralausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.

Toimittaja voi päättää turvalausekkeiden järjestyksestä varoitusetiketissä . Kuitenkin kaikki turvalausekkeet on varoitusetiketissä ryhmiteltävä kielen mukaan, jollei 4 kohdasta muuta johdu.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetut vaaralausekkeiden ryhmät ja turvalausekkeiden ryhmät on sijoitettava varoitusetiketissä lähelle toisiaan kielen mukaan.

4. Täydentävät tiedot on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon ja lähelle muita 17 artiklan 1 kohdan a–g alakohdassa täsmennettyjä merkintöjä.

5. Värejä voidaan erityisten merkintävaatimusten noudattamiseksi käyttää varoitusmerkkien lisäksi myös varoitusetiketin muissa osissa.

6. Muissa yhteisön säädöksissä säädetyistä vaatimuksista johtuvat merkinnät on sijoitettava 25 artiklassa tarkoitettuun varoitusetiketin täydentävien tietojen osioon.

33 artikla

Ulkopakkausten, sisäpakkausten ja yksittäispakkausten merkintöjä koskevat erityissäännöt

1. Kun pakkauksessa on ulko- ja sisäpakkaus ja mikä tahansa välipakkaus, ja ulkopakkaus täyttää vaarallisten tavaroiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, sisäpakkaukseen ja välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Myös ulkopakkaukseen voidaan tehdä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä ulkopakkauksessa.

2. Kun pakkauksen ulkopakkauksen ei edellytetä täyttävän vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisia merkintää koskevia säännöksiä, sekä ulko- että sisäpakkaukseen ja myös mahdolliseen välipakkaukseen on tehtävä tämän asetuksen mukaiset merkinnät. Jos kuitenkin ulkopakkaus on sellainen, että sisä- tai välipakkauksen merkinnät näkyvät selvästi, ulkopakkaukseen ei tarvitse tehdä merkintöjä.

3. Yksittäispakkaukset, jotka täyttävät vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaiset merkintöjä koskevat säännökset, merkitään sekä tämän asetuksen että vaarallisten aineiden kuljetusta koskevien sääntöjen mukaisesti. Kun tämän asetuksen mukainen varoitusmerkki tai varoitusmerkit liittyvät samaan vaaraan kuin vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa säännöissä, tämän asetuksen mukaisen varoitusmerkin tai varoitusmerkkien ei tarvitse esiintyä.

34 artikla

Kertomus kemikaalien turvallista käyttöä koskevasta tiedottamisesta

1. Viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012 kemikaalivirasto tekee tutkimuksen, joka koskee tietojen antamista yleisölle aineiden ja seosten turvallisesta käytöstä sekä mahdollista lisätietojen tarvetta varoitusetiketeissä. Tutkimusta tehtäessä kuullaan toimivaltaisia viranomaisia ja sidosryhmiä ja hyödynnetään mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.

2. Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen perusteella laatimansa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja, mikäli se on tarpeen, esittää säädösehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän osaston merkintöjä koskevia säännöksiä.

IV OSASTO

PAKKAUKSET

35 artikla

Pakkaukset

1. Vaarallisia aineita tai seoksia sisältävien pakkausten on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a) pakkauksen on oltava suunniteltu ja valmistettu niin, että sen sisältö ei pääse vuotamaan pakkauksesta, lukuun ottamatta tapauksia, joissa on määrätty käytettäväksi muita erityisiä turvalaitteita;

b) pakkauksiin ja sulkimiin käytetyt materiaalit eivät saa olla alttiita sisällön mahdollisesti aiheuttamille vaurioille, eivätkä ne saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa;

c) pakkausten ja sulkimien on oltava kauttaaltaan vahvaa ja tukevaa tekoa, jotta ne eivät löysty vaan kestävät ehjinä käsittelystä johtuvan tavanomaisen kuormituksen ja rasituksen;

d) vaihdettavin sulkimin varustetut pakkaukset on suunniteltava siten, että ne voidaan sulkea uudelleen sisällön pääsemättä vuotamaan.

2. Yleiseen kulutukseen toimitettavaa vaarallista ainetta tai seosta sisältävien pakkausten muoto tai suunnittelu ei saa olla sellainen, että se todennäköisesti houkuttelee lapsia tai herättää lasten uteliaisuuden tai johtaa kuluttajia harhaan, eikä ulkoasu tai suunnittelu saa olla elintarvikkeissa, rehuissa tai lääke- ja kosmeettisissa valmisteissa käytetyn kaltainen, mikä voisi johtaa kuluttajia harhaan.

Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.1.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.1.2, 3.1.3 ja 3.1.4.2 jakson mukaiset turvasulkimet.

Kun pakkaus sisältää ainetta tai seosta, joka täyttää liitteessä II olevan 3.2.1 jakson vaatimukset, siinä on oltava liitteessä II olevan 3.2.2 jakson mukainen näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus.

3. Aineiden ja seosten pakkausten katsotaan täyttävän 1 kohdan a, b ja c alakohdan vaatimukset, jos ne ovat vaarallisten aineiden ilma-, meri-, tie-, rautatie- ja sisävesikuljetusta koskevien sääntöjen vaatimusten mukaisia.

V OSASTO

AINEIDEN LUOKITUKSEN JA MERKINTÖJEN YHDENMUKAISTAMINEN JA LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO

1 LUKU

Aineiden yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen vahvistaminen

36 artikla

Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

1. Aineelle, joka täyttää liitteessä I säädetyt, seuraavia ominaisuuksia koskevat kriteerit, annetaan tavallisesti 37 artiklan mukainen yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät:

a) hengitysteitä herkistävä, kategoria 1 (liitteessä I oleva 3.4 jakso);

b) sukusolujen perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.5 jakso);

c) syöpää aiheuttava, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.6 jakso);

d) lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B tai 2 (liitteessä I oleva 3.7 jakso).

2. Aineelle, joka on direktiivissä 91/414/ETY tai direktiivissä 98/8/EY tarkoitettu tehoaine, annetaan tavallisesti yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät. Näiden aineiden osalta sovelletaan 37 artiklan 1, 4, 5 ja 6 kohdassa säädettyjä menettelyjä.

3. Jos aine täyttää muita kuin 1 kohdassa tarkoitettuja vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat kriteerit eikä kuulu 2 kohdan soveltamisalaan, sen osalta voidaan myös lisätä liitteeseen VI tapauskohtaisesti 37 artiklassa tarkoitettu yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät, jos on olemassa perustelut tällaiselle yhteisön tason toimenpiteelle.

37 artikla

Aineiden luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistamismenettely

1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi toimittaa kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee aineiden yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ja soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia taikka ehdotuksen niiden tarkistamiseksi.

Ehdotuksen on oltava liitteessä VI olevassa 2 osassa säädetyn mallin mukainen ja sisällettävä liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot.

2. Aineen valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi tehdä kemikaalivirastolle ehdotuksen, joka koskee kyseisen aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä sekä soveltuvin osin erityisiä pitoisuusrajoja ja M-kertoimia, jos liitteessä VI olevassa 3 osassa ei ole kyseistä ainetta koskevaa nimikettä sen vaaraluokan tai sen jaottelun osalta, jota ehdotus koskee.

Ehdotus on laadittava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti, ja sen on noudatettava kyseisen liitteen 7 jaksossa säädetyn kemikaaliturvallisuusraportin B osan mukaista muotoa. Ehdotuksen on sisällettävä tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 1 osassa säädetyt asiaan liittyvät tiedot. Menettelyssä sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan säännöksiä.

3. Jos valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän ehdotus koskee aineen yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä 36 artiklan 3 kohdan mukaisesti, siihen on liitettävä maksu, jonka komissio määrää 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

4. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla perustettu kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antaa lausunnon kaikista 1 ja 2 kohdan mukaisesti toimitetuista ehdotuksista 18 kuukauden kuluessa ehdotuksen vastaanottamisesta niin, että niillä, joita asia koskee, on mahdollisuus esittää huomautuksensa. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle.

5. Jos komissio katsoo, että kyseisen aineen luokituksen ja merkintöjen yhdenmukaistaminen on asianmukaista, se toimittaa ilman aiheetonta viivästystä ehdotuksen päätökseksi kyseisen aineen ja asiaankuuluvan luokituksen ja merkintöjen sekä soveltuvin osin erityisten pitoisuusrajojen ja M-kertoimien sisällyttämisestä liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.1.

Vastaava nimike sisällytetään liitteessä VI olevan 3 osan taulukkoon 3.2 samoin edellytyksin 31 päivään toukokuuta 2015 saakka.

Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos on kyse erittäin kiireellisestä tapauksesta, komissio voi käyttää 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

6. Valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien, joilla on uusia tietoja, jotka voivat johtaa liitteessä VI olevassa 3 osassa olevan aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen muutokseen, on toimitettava 2 kohdan toisen alakohdan mukainen ehdotus toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä niistä jäsenvaltioista, joissa aine saatetaan markkinoille.

38 artikla

Liitteessä VI olevassa 3 osassa säädettyjä yhdenmukaistettuja luokituksia ja merkintöjä koskevien lausuntojen ja päätösten sisältö; tietojen saatavuus

1. Kaikissa 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa lausunnoissa ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuissa päätöksissä täsmennetään kunkin aineen osalta vähintään seuraavat tiedot:

a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2.1–2.3.4 jaksossa säädetyt aineen tunnistetiedot;

b) edellä 36 artiklassa tarkoitettu aineen luokitus sekä tämän perustelut;

c) tarvittaessa erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet;

d) aineen 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdan mukaiset merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt lausekkeet, jotka antavat täydentäviä tietoja vaarasta;

e) tarvittaessa muut muuttujat, joiden avulla voidaan arvioida terveys- tai ympäristövaarat, joita liittyy kyseistä vaarallista ainetta sisältäviin seoksiin tai sellaisiin aineisiin, jotka sisältävät kyseisiä vaarallisia aineita tunnistettuina epäpuhtauksina, lisäaineina tai aineosina.

2. Kun tämän asetuksen 37 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lausunto ja 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös asetetaan julkisesti saataville, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 118 artiklan 2 kohtaa ja 119 artiklaa.

2 LUKU

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

39 artikla

Soveltamisala

Tätä lukua sovelletaan:

a) aineisiin, jotka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti;

b) tämän asetuksen 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin aineisiin, jotka täyttävät vaaralliseksi luokituksen kriteerit ja jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai seokseen sisältyvänä niin, että kyseisen aineen pitoisuus seoksessa ylittää tässä asetuksessa tai tarvittaessa direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat ja aiheuttaa seoksen luokituksen vaaralliseksi.

40 artikla

Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset

1. Valmistajan, maahantuojan tai valmistajien tai maahantuojien ryhmän, jäljempänä "ilmoittajan", joka saattaa markkinoille 39 artiklassa tarkoitettua ainetta, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon:

a) aineen tai aineiden markkinoille saattamisesta vastaavaa ilmoittajaa tai vastaavia ilmoittajia koskevat tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 1 jakson mukaisesti;

b) aineen tai aineiden tunnistetiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevan 2.1–2.3.4 jakson mukaisesti;

c) aineen tai aineiden 13 artiklan mukainen luokitus;

d) jos aine on luokiteltu joihinkin mutta ei kaikkiin vaaraluokkiin tai niiden jaotteluihin, ilmoitus siitä, onko tällaisen luokituksen syynä tietojen puute, se, että tiedot eivät ole ratkaisevia, vai se, että tiedot ovat ratkaisevia, mutta eivät riittäviä luokituksen tekemistä varten;

e) tarvittaessa tämän asetuksen 10 artiklan mukaiset erityiset pitoisuusrajat tai M-kertoimet ja niiden perustelut asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä I olevan 1, 2 ja 3 jakson asiaan liittyvien osien mukaisesti;

f) aineen tai aineiden 17 artiklan 1 kohdan d, e ja f alakohdassa täsmennetyt merkinnät sekä kaikki mahdolliset ainetta koskevat 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti määritetyt täydentävät vaaralausekkeet.

Edellä a–f alakohdassa tarkoitettuja tietoja ei tarvitse ilmoittaa, jos ne on toimitettu kemikaalivirastolle osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä tai jos kyseinen ilmoittaja on jo ilmoittanut ne.

Ilmoittajan on toimitettava nämä tiedot asetuksen (EY) N:o 1907/2006 111 artiklan mukaisesti vahvistetussa muodossa.

2. Ilmoittajan tai ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle ja ilmoitettava ne kemikaalivirastolle, kun 15 artiklan 1 kohdan mukaisen tarkastelun tuloksena on tehty päätös aineen luokituksen ja merkintöjen muuttamisesta.

3. Markkinoille 1 päivänä joulukuuta 2010 tai sen jälkeen saatettuja aineita koskevat ilmoitukset on tehtävä 1 kohdan mukaisesti kuukauden kuluessa niiden markkinoille saattamisesta.

Ennen 1 päivää joulukuuta 2010 markkinoille saatettuja aineita koskevat ilmoitukset voidaan kuitenkin tehdä 1 kohdan mukaisesti ennen mainittua päivämäärää.

41 artikla

Sovitut nimikkeet

Jos 40 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus johtaa siihen, että 42 artiklassa tarkoitettuun luetteloon tulee keskenään erilaisia nimikkeitä samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä nimikkeestä. Ilmoittajien on tiedotettava asiasta kemikaalivirastolle.

42 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

1. Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo ja ylläpitää sitä.

Luetteloon kootaan 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot sekä osana asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaista rekisteröintiä toimitetut tiedot.

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 119 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja vastaavat luettelossa olevat tiedot on asetettava julkisesti saataville. Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet kyseistä ainetta koskevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Se antaa muille osapuolille mahdollisuuden tällaisten tietojen saantiin, jollei mainitun asetuksen 118 artiklasta muuta johdu.

2. Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 40 artiklan 2 kohdan tai 41 artiklan mukaisesti.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto sisällyttää kuhunkin nimikkeeseen tarvittaessa tiedon siitä,

a) onko kyseisessä nimikkeessä aineelle annettu yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät sisällyttämällä se liitteessä VI olevaan 3 osaan;

b) onko kyseessä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen saman aineen rekisteröijien yhteinen nimike;

c) onko kyseessä 41 artiklassa tarkoitettu kahden tai useamman ilmoittajan tai rekisteröijän sopima nimike;

d) poikkeaako nimike luetteloon samasta aineesta tehdystä toisesta nimikkeestä.

Edellä a alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle, jos tehdään 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu päätös.

VI OSASTO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET JA TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

43 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten ja valvontaviranomaisten nimeäminen ja viranomaisten välinen yhteistyö

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevista ehdotuksista, sekä viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvonnasta.

Toimivaltaisten viranomaisten ja täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden vastaaville viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.

44 artikla

Neuvontapalvelu

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan valmistajille, maahantuojille, jakelijoille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla.

45 artikla

Kiireellisiin terveydenhuollon vastatoimiin liittyvien tietojen vastaanottamisesta vastaavien elinten nimeäminen

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä elin tai elimet, joka on tai jotka ovat vastuussa seoksia markkinoille saattavien maahantuojien ja jatkokäyttäjien antamien asiaan liittyvien tietojen vastaanottamisesta, erityisesti ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä koskevien ohjeiden antamiseksi erityisesti kiireellisten terveydenhuollon vastatoimien osalta. Kyseisiin tietoihin sisältyvät markkinoille saatettujen seosten kemiallista koostumusta koskevat tiedot, jos seokset on luokiteltu vaarallisiksi niiden terveyteen kohdistuvien tai fysikaalisten vaikutusten perusteella, sekä sellaisten aineiden kemiallista koostumusta koskevat tiedot, joiden osalta kemikaalivirasto on 24 artiklan mukaisesti hyväksynyt vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskevan pyynnön.

2. Nimetyt elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan

a) lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa;

ja

b) jäsenvaltion pyytäessä niitä tilastollisen analyysin tekemiseksi, jotta voidaan määrittää, miltä osin riskinhallintatoimenpiteitä saatetaan joutua parantamaan.

Tietoja ei saa käyttää muihin tarkoituksiin.

3. Nimettyjen elimien on saatava kaupan pitämisestä vastuussa olevilta maahantuojilta ja jatkokäyttäjiltä käyttöönsä kaikki tiedot, jotka tarvitaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi.

4. Viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012 komissio suorittaa uudelleentarkastelun arvioidakseen mahdollisuutta yhdenmukaistaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot sekä vahvistaa muoto, jossa maahantuojat ja jatkokäyttäjät toimittavat tiedot nimetyille elimille. Komissio voi kyseisen uudelleentarkastelun perusteella ja kuultuaan asiaan liittyviä sidosryhmiä, kuten Euroopan myrkytystietokeskusten ja kliinisten toksikologien yhdistystä (EAPCCT:tä), antaa asetuksen, jossa tähän asetukseen lisätään liite.

Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

46 artikla

Täytäntöönpanon valvonta ja kertomukset

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu ja joista on tehty ilmoitus tämän asetuksen mukaisesti.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava joka viides vuosi heinäkuun 1 päivään mennessä kemikaalivirastolle kertomus virallisen valvonnan tuloksista ja muista toteutetuista täytäntöönpanon valvontatoimista. Ensimmäinen kertomus on toimitettava viimeistään 20 päivänä tammikuuta 2012. Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville, ja komissio ottaa ne huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 117 artiklan mukaisessa kertomuksessaan.

3. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 76 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitetun foorumin on hoidettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 77 artiklan 4 kohdan a–g alakohdassa määritetyt tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaa koskevat tehtävät.

47 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten noudattamatta jättämisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että tätä asetusta sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle seuraamuksia koskevista säännöksistä viimeistään 20 päivänä kesäkuuta 2010 ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

VII OSASTO

YHTEISET SÄÄNNÖKSET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

48 artikla

Mainonta

1. Vaarallisiksi luokiteltujen aineiden mainonnassa on mainittava kyseisen aineen vaaraluokat tai -kategoriat.

2. Vaaralliseksi luokiteltua tai 25 artiklan 6 kohdan soveltamisalaan kuuluvaa seosta koskevassa mainonnassa on mainittava varoitusetiketissä ilmoitettu vaaratyyppi tai ilmoitetut vaaratyypit, jos kuluttaja voi mainonnan perusteella tehdä ostosopimuksen näkemättä ensin kyseistä varoitusetikettiä.

Ensimmäisen alakohdan säännökset eivät rajoita kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY [28] soveltamista.

49 artikla

Tietojen säilyttämisvelvoite ja tietojen pyytäminen

1. Toimittajan on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tässä asetuksessa säädetyt, kyseisen toimittajan luokitusta ja merkintöjä varten käyttämät tiedot vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun kyseinen toimittaja on viimeksi toimittanut kyseistä ainetta tai seosta.

Toimittajan on säilytettävä nämä tiedot samoin kuin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 36 artiklassa edellytetyt tiedot.

2. Jos toimittaja lopettaa toimintansa tai siirtää osan toiminnastaan tai kaiken toimintansa kolmannelle osapuolelle, sitä osapuolta, joka vastaa toimittajan yrityksen selvittämisestä tai ottaa vastuulleen kyseessä olevan aineen tai seoksen saattamisen markkinoille, koskee 1 kohdassa tarkoitettu velvoite toimittajan sijaan.

3. Sen jäsenvaltion, jossa toimittajan toimipaikka sijaitsee, toimivaltainen viranomainen tai valvontaviranomaiset taikka kemikaalivirasto voivat vaatia toimittajaa antamaan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos kyseiset tiedot ovat kuitenkin kemikaaliviraston käytettävissä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti tehdyn rekisteröinnin tai tämän asetuksen 40 artiklan mukaisen ilmoituksen osana, kemikaaliviraston on käytettävä niitä tietoja ja viranomaisen on käännyttävä kemikaaliviraston puoleen.

50 artikla

Kemikaaliviraston tehtävät

1. Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemikaaleja koskevissa kysymyksissä, jotka sille on tämän asetuksen mukaisesti osoitettu.

2. Kemikaaliviraston sihteeristö:

a) antaa teollisuudelle tarvittaessa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä tässä asetuksessa säädettyjen velvoitteiden täyttämiseksi;

b) antaa toimivaltaisille viranomaisille tämän asetuksen soveltamista koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta sekä antaa tukea jäsenvaltioiden 44 artiklan nojalla perustamille neuvontapalveluille.

51 artikla

Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke

Jäsenvaltiot eivät saa aineiden ja seosten tässä asetuksessa tarkoitettuun luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvillä perusteilla kieltää, rajoittaa tai haitata aineiden tai seosten markkinoille saattamista, kun kyseinen aine tai seos on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.

52 artikla

Suojalauseke

1. Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine tai seos täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vakavan vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

2. Komissio tekee 60 päivän kuluessa jäsenvaltiolta saadun tiedon vastaanottamisesta 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.

3. Jos aineen luokitusta tai merkintöjä koskeva väliaikainen toimenpide hyväksytään 2 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 37 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen toimitettava kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus kolmen kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona komission päätös tehtiin.

53 artikla

Tekniikan ja tieteen kehitykseen mukauttaminen

1. Komissio voi mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen 6 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan, 14 artiklan, 18 artiklan 3 kohdan b alakohdan, 23 artiklan, 25–29 artiklan ja 35 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan sekä liitteet I–VII, ottaen asianmukaisesti huomioon GHS:n jatkokehityksen ja erityisesti kaikki YK:n tasolla tehdyt muutokset, jotka liittyvät samankaltaisia seoksia koskevien tietojen käyttöön, sekä ottaen huomioon kansainvälisesti tunnustetuissa kemikaaliohjelmissa tapahtuvan kehityksen ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

2. Jäsenvaltiot ja komissio edistävät asemaansa soveltuvalla tavalla asiaankuuluvilla YK:n foorumeilla PBT-aineiden tai vPvB-aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevien kriteerien yhdenmukaistamista YK:n tasolla.

54 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustettu komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetyksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

4. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

55 artikla

Direktiivin 67/548/ETY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 67/548/ETY seuraavasti:

1) Kumotaan 1 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

2) Muutetaan 4 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 3 kohta seuraavasti:

"3. Kun tietyn aineen yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnän sisältävä nimike on sisällytetty aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [] liitteessä VI olevaan 3 osaan, aine on luokiteltava kyseisen nimikkeen mukaisesti eikä 1 ja 2 kohtaa sovelleta nimikkeen piiriin kuuluviin vaarakategorioihin.

b) kumotaan 4 kohta;

3) Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

a) Kumotaan 1 kohdan toinen alakohta.

b) Korvataan 2 kohta seuraavasti:

"2. Edellä 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ovat voimassa, kunnes aine on otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan luetteloon kyseisen nimikkeen kattamien vaarakategorioiden osalta taikka kunnes asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklassa säädetyn menettelytavan mukaisesti on päätetty olla ottamatta ainetta luetteloon."

4) Korvataan 6 artiklan teksti seuraavalla tekstillä:

"6 artikla

Selvitysvelvollisuus

Einecs-luetteloon sisältyvien aineiden, joita koskevaa nimikettä ei ole otettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, valmistajien, jakelijoiden ja maahantuojien velvollisuus on tehdä selvitys tällaisten aineiden ominaisuuksia koskevista olennaisista ja saatavilla olevista tiedoista. Näiden tietojen perusteella heidän on pakattava vaaralliset aineet ja merkittävä ne väliaikaisesti tämän direktiivin 22–25 artiklan säännösten ja tämän direktiivin liitteessä VI säädettyjen kriteerien mukaisesti."

5) Kumotaan 22 artiklan 3 ja 4 kohta.

6) Muutetaan 23 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a) Korvataan a alakohdassa ilmaisu "liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa".

b) Korvataan c alakohdassa ilmaisu "liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa".

c) Korvataan d alakohdassa ilmaisu "liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa".

d) Korvataan e alakohdassa ilmaisu "liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa".

e) Korvataan f alakohdassa ilmaisu "liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa".

7) Kumotaan 24 artiklan 4 kohdan toinen alakohta.

8) Kumotaan 28 artikla.

9) Kumotaan 31 artiklan 2 ja 3 kohta.

10) Lisätään artikla 32 artiklan jälkeen seuraavasti:

"32 a artikla

Aineiden merkintöihin ja pakkaamiseen sovellettava siirtymäsäännös

Edellä olevia 22–25 artiklaa ei sovelleta aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010."

(11) Kumotaan liite I.

56 artikla

Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 1999/45/EY seuraavasti:

1) Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa esiintyvä ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY liitteessä I" ilmaisulla

"aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [] liitteessä VI olevassa 3 osassa.

2) Korvataan ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa"

a) 3 artiklan 3 kohdassa,

b) 10 artiklan 2 kohdan 2.3.1, 2.3.2 ja 2.3.3 alakohdassa ja 2.4 alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa,

c) liitteessä II olevassa a ja b kohdassa sekä johdannon viimeisessä kappaleessa,

d) liitteessä II olevan A osan

- 1.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 1.2 kohdan a ja b alakohdassa,

- 2.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 2.2 kohdan a ja b alakohdassa,

- 2.3 kohdan a ja b alakohdassa,

- 3.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 3.3 kohdan a ja b alakohdassa,

- 3.4 kohdan a ja b alakohdassa,

- 4.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 4.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 5.1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 5.2.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 5.3.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 5.4.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 6.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 6.2 kohdan a ja b alakohdassa,

- 7.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 7.2 kohdan a ja b alakohdassa,

- 8.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 8.2 kohdan a ja b alakohdassa,

- 9.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 9.2 kohdan a ja b alakohdassa,

- 9.3 kohdan a ja b alakohdassa,

- 9.4 kohdan a ja b alakohdassa,

e) liitteessä II olevan B osan johdantokappaleessa,

f) liitteen III johdannon a ja b kohdassa,

g) liitteessä III olevan A osan a jakson Vesiympäristö

- 1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 2.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 3.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 4.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 5.1 kohdan a ja b alakohdassa,

- 6.1 kohdan a ja b alakohdassa,

h) liitteessä III olevan A osan b jakson Muu kuin vesiympäristö 1.1 kohdan a ja b alakohdassa,

i) liitteessä V olevan A jakson 3 ja 4 kohdassa,

j) liitteessä V olevan B jakson 9 kohdassa,

k) liitteessä VI olevan A osan 2 kohdan taulukon kolmannessa sarakkeessa,

l) liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan ensimmäisessä kappaleessa ja 3 kohdan taulukon ensimmäisessä sarakkeessa,

m) liitteen VIII lisäyksen 1 taulukon toisessa sarakkeessa,

n) liitteen VIII lisäyksen 2 taulukon toisessa sarakkeessa.

3) Korvataan liitteessä VI olevan B osan 1 kohdan kolmannen alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa ja 5 kohdassa esiintyvä ilmaisu "liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa".

4) Korvataan liitteessä VI olevan B osan 4.2 kohdan viimeisessä alakohdassa esiintyvä ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY (yhdeksästoista mukautus) liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa".

57 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen tämän asetuksen voimaantulosta alkaen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 tämän asetuksen voimaantulosta alkaen seuraavasti:

1) Muutetaan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a) Korvataan b alakohta seuraavasti:

"b) erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [] liitteessä VI olevassa 3 osassa;

ba) vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu kerroin, jäljempänä "M-kerroin", asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen;

b) Korvataan e alakohta seuraavasti:

"e) erityiset pitoisuusrajat, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;";

ea) vesiympäristölle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden osalta, jos niille on vahvistettu M-kerroin sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, mainitun asetuksen liitteessä I olevassa taulukossa 1.1 säädetty raja-arvo mukautettuna mainitun asetuksen liitteessä I olevassa 4.1 jaksossa säädettyä laskutapaa käyttäen";

2) Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 8 kohta seuraavasti:

"8. Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava maksutta paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään päivänä, jona aine tai seos toimitetaan ensimmäistä kertaa."

b) Lisätään seuraava kohta:

"10. Kun aineita luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän joulukuuta 2010 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 67/548/ETY mukaisen luokituksen lisäksi.

Aineiden käyttöturvallisuustiedotteessa on 1 päivästä joulukuuta 2010 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka mainittava luokitus sekä direktiivin 67/548/ETY että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Kun seoksia luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti asetuksen voimaantulon ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, kyseinen luokitus voidaan lisätä käyttöturvallisuustiedotteeseen direktiivin 1999/45/EY mukaisen luokituksen lisäksi. Jos kuitenkin aineita ja seoksia sekä luokitellaan että merkitään asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, kyseinen luokitus ilmoitetaan käyttöturvallisuustiedotteessa direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY luokituksen lisäksi aineen, seoksen tai sen aineosien osalta 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka.";

3) Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

"b) kaikkien muiden aineiden osalta, jos direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.";

4) Muutetaan 59 artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

a) Korvataan 2 kohdan toinen virke seuraavasti:

"Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.";

b) Korvataan 3 kohdan toinen virke seuraavasti:

"Asiakirja-aineisto voidaan tarvittaessa rajoittaa viittaukseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen nimikkeeseen.";

5) Korvataan 76 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ilmaisu "XI osaston" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston";

6) Muutetaan 77 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 2 kohdan e alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

"e) sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon sekä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vahvistetun yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon.";

b) Korvataan 3 kohdan a alakohdassa sanat "VI–XI osastossa" sanoilla "VI–X osastossa";

7) Kumotaan XI osasto;

8) Muutetaan liitteessä XV oleva I ja II jakso seuraavasti:

a) Muutetaan I jakso seuraavasti:

i) kumotaan ensimmäinen luetelmakohta;

ii) korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:

- "— yksilöimistä CMR-aineeksi, PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi 59 artiklan mukaisesti,";

b) Kumotaan II jakson 1 kohta;

9) Muutetaan liitteessä XVII oleva taulukko seuraavasti:

a) Muutetaan sarake "Aineen, aineryhmien tai valmisteen nimitys" seuraavasti:

i) korvataan nimikkeet 28, 29 ja 30 seuraavasti:

"28. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

- Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 1

- Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva syöpää aiheuttava aine, joka on mainittu lisäyksessä 2

29. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

- Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) / kategoriaan 1 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 3

- Kategoriaan 1B (taulukko 3.1) / kategoriaan 2 (taulukko 3.2) kuuluva perimää vaurioittava aine, joka on mainittu lisäyksessä 4

30. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa kategoriaan 1A tai 1B (taulukko 3.1) tai kategoriaan 1 tai 2 (taulukko 3.2) kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti:

- Kategoriaan 1A (taulukko 3.1) (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) / kategoriaan 1, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 5

- Kategoriaan 1B (sukupuolitoiminnoille ja hedelmällisyydelle tai kehitykselle haitalliset vaikutukset) (taulukko 3.1) / kategoriaan 2, R60 (saattaa heikentää hedelmällisyyttä) tai R61 (saattaa vaurioittaa sikiötä) (taulukko 3.2) kuuluva lisääntymiselle vaarallinen aine, joka on mainittu lisäyksessä 6"

b) Korvataan sarakkeessa "Rajoitusehdot" 28 nimikkeen 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

- "— joko asiaankuuluva erityinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, tai";

(10) Muutetaan liitteessä XVII olevat lisäykset 1–6 seuraavasti:

a) Muutetaan esipuhe seuraavasti:

i) Korvataan jaksossa "Aineen nimi" ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa";

ii) Korvataan jaksossa "Indeksinumero" ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa";

iii) Korvataan jaksossa "Huomautukset" ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY liitteen I esipuheessa" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 1 osassa";

iv) Korvataan huomautus A seuraavasti:

"Huomautus A:

Merkinnöissä on ilmoitettava aineen nimi käyttämällä jotakin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittua nimitystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun asetuksen 17 artiklan 2 kohdan soveltamista.

Kyseisessä osassa käytetään aineille joskus yleisnimiä kuten "… yhdisteet" tai "… suolat". Tällöin toimittajan, joka saattaa tällaisen aineen markkinoille, on ilmoitettava merkinnöissä aineen oikea nimi ottaen asianmukaisesti huomioon asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 1 osan 1.1.1.4 jakson säännökset.

Jos aine sisältyy asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevaan 3 osaan, kyseisen asetuksen mukaisesti varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.

Jos aineet sisältyvät johonkin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun erityiseen aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä kunkin kyseisessä osassa olevan nimikkeen kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät.

Jos aineet sisältyvät useampaan kuin yhteen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuun aineryhmään, varoitusetikettiin on sisällytettävä molempien kyseisessä osassa olevien nimikkeiden kattaman luokituksen kannalta asiaankuuluvat merkinnät, sekä sellaisten mahdollisten muiden luokitusten osalta sovellettavat merkinnät, joita kyseinen nimike ei kata, ja muut mahdollisesti sovellettavat kyseisen asetuksen 17 artiklan mukaiset merkinnät. Kun samaa vaaraluokkaa tai sen jaottelua koskevissa kahdessa nimikkeessä annetaan kaksi erilaista luokitusta, käytetään tiukempaan luokitukseen johtavaa vaaraluokitusta.";

v) Korvataan huomautus D seuraavasti:

"Huomautus D:

Jotkin aineet, jotka voivat polymerisoitua tai hajota itsestään, saatetaan yleensä markkinoille stabiloidussa muodossa. Ne luetellaan tässä muodossa asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa.

Tällaisia aineita saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin aineen markkinoille saattavan toimittajan on mainittava varoitusetiketissä aineen nimi ja sanat "ei-stabiloitu."";

vi) Poistetaan huomautus E.;

vii) Korvataan huomautus H seuraavasti:

"Huomautus H:

Aineelle ilmoitettu luokitus ja varoitusetiketti koskevat vaaralausekkeen tai vaaralausekkeiden osoittamaa vaaraa tai vaaroja mainitun vaaraluokituksen yhteydessä. Kaikkiin muihin vaaraluokkiin, vaaraluokkien jaotteluihin ja kategorioihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 4 artiklassa säädettyjä aineen toimittajia koskevia vaatimuksia.

Lopullisen varoitusetiketin on oltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 1.2 jakson vaatimusten mukaiset.";

viii) Korvataan huomautus K seuraavasti:

"Huomautus K:

Luokitusta syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieeniä (Einecs-numero 203-450-8). Jos ainetta ei luokitella syöpää aiheuttavaksi tai perimän muutoksia aiheuttavaksi, olisi sovellettava vähintään turvalausekkeita (P102-)P210-P403. Tämä huomautus koskee ainoastaan tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa mainittuja öljystä johdettuja monimutkaisia aineita.";

ix) Korvataan huomautus S seuraavasti:

"Huomautus S:

Tämä aine ei välttämättä edellytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 17 artiklan mukaista varoitusetikettiä (katso mainitun asetuksen liitteessä I oleva 1.3 jakso)."

b) Korvataan lisäyksen 1 otsikko seuraavasti:

"Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)".

c) Muutetaan lisäys 2 seuraavasti:

i) korvataan otsikko seuraavasti: "Kohta 28 — Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)";

ii) Korvataan niissä nimikkeissä, joiden indeksinumerot ovat 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ja 650-017-00-8, esiintyvä ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY liitteessä I" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI".

d) Korvataan lisäyksen 3 otsikko seuraavasti:

"Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)";

e) Korvataan lisäyksen 4 otsikko seuraavasti:

"Kohta 29 — Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)".

f) Korvataan lisäyksen 5 otsikko seuraavasti:

"Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1A (taulukko 3.1) / ryhmä 1 (taulukko 3.2)".

g) Korvataan lisäyksen 6 otsikko seuraavasti:

"Kohta 30 — Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1B (taulukko 3.1) / ryhmä 2 (taulukko 3.2)".

11) Korvataan sana "valmiste" asetuksen (EY) N:o 1907/2006 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa merkityksessä eri taivutusmuodoissaan sanalla "seos" eri taivutusmuodoissaan kaikkialla asetuksen tekstissä.

58 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä joulukuuta 2010

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä joulukuuta 2010 seuraavasti:

1) Korvataan 14 artiklan 4 kohdan johdantolause seuraavasti:

"4. Jos rekisteröijä päättelee 3 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F,

b) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10,

c) vaaraluokka 4.1,

d) vaaraluokka 5.1,

tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:";

2) Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

"a) aine täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit tai seos täyttää direktiivissä 1999/45/EY säädetyt vaaralliseksi luokituksen kriteerit; tai";

b) Korvataan 4 kohta seuraavasti:

"4. Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä aineista, jotka ovat vaarallisia asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, tai seoksista, jotka ovat vaarallisia direktiivin 1999/45/EY mukaisesti, annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen."

3) Korvataan 40 artiklan 1 kohta seuraavasti:

"1. Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä IX ja X täsmennetyt tiedot. Etusija on annettava niiden aineiden rekisteröinneille, joilla on tai saattaa olla PBT- tai vPvB-aineiden ominaisuuksia taikka herkistäviä ja/tai syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR-aineet) ominaisuuksia, tai niiden aineiden rekisteröinneille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 100 tonnia vuodessa ja joiden käytöt johtavat laajaan ja monista lähteistä peräisin olevaan altistumiseen edellyttäen, että ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädettyjen minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit:

a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

b) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c) vaaraluokka 4.1;

d) vaaraluokka 5.1.".

4) Korvataan 57 artiklan a, b ja c alakohta seuraavasti:

"a) aineet, jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.6 jakson mukaisesti;

b) aineet, jotka täyttävät sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.5 jakson mukaisesti;

c) aineet, jotka täyttävät lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaaraluokkaan, kategoria 1A tai 1B, kuuluvien aineiden luokituskriteerit ja joilla on haitallisia vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevan 3.7 jakson mukaisesti;".

5) Korvataan 65 artiklassa ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY" ilmaisulla "direktiivin 67/548/ETY ja asetuksen (EY) N:o 1272/2008".

6) Korvataan 68 artiklan 2 kohta seuraavasti:

"2. Niiden sellaisenaan, seoksessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVII on muutettava 133 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Asetuksen 69–73 artiklaa ei sovelleta."

7) Muutetaan 119 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

"a) IUPAC -nimikkeistössä esiintyvä nimi niiden aineiden osalta, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevien minkä tahansa seuraavien vaaraluokkien tai -kategorioiden kriteerit, rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan f ja g alakohdan soveltamista:

- vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

- vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

- vaaraluokka 4.1;

- vaaraluokka 5.1."

b) Muutetaan 2 kohta seuraavasti:

i) korvataan f alakohta seuraavasti:

"f) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen muiden kuin vaiheittain rekisteröitävien aineiden osalta kuuden vuoden ajan;"

ii) Korvataan g alakohdan johdantolause seuraavasti:

"g) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:".

8) Korvataan 138 artiklan 1 kohdan johdantolauseen toinen virke seuraavasti:

"Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti, uudelleentarkastelu suoritetaan kuitenkin viimeistään 1 päivänä kesäkuuta 2014."

9) Muutetaan liite III seuraavasti:

a) Korvataan a kohta seuraavasti:

"a) aineet, joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät vaaraluokkiin syöpää aiheuttava, sukusolujen perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoriaan 1A tai 1B, luokitusta koskevat kriteerit tai liitteen XIII kriteerit;";

b) Korvataan b kohdan ii alakohta seuraavasti:

"ii) joiden osalta arvioidaan esimerkiksi (kvantitatiivisia) rakenne-aktiivisuussuhteita ((Q)SAR) tai muuta näyttöä soveltamalla, että ne todennäköisesti täyttävät joitakin ihmisen terveyteen tai ympäristöön liittyviä vaaraluokkia tai niiden jaotteluja koskevat luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.".

10) Korvataan liitteessä V olevassa 8 kohdassa ilmaisu "direktiivin 67/548/ETY" ilmaisulla "asetuksen (EY) N:o 1272/2008".

11) Korvataan liitteessä VI oleva 4.1, 4.2 ja 4.3 jakso seuraavasti:

"4.1 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus kaikkien asetuksessa mainittujen vaaraluokkien ja vaarakategorioiden osalta.

Jokaisessa nimikkeessä on lisäksi annettava syyt siihen, miksi jotakin vaaraluokkaa tai vaaraluokan jaottelua varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot);

4.2. Edellisen perusteella määrätty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 III osaston soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittavat merkinnät;

4.3 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava."

12) Muutetaan liite VIII seuraavasti:

a) Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.4.2 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

- "— jos aineen tiedetään olevan syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B, tai perimää vaurioittava, kategoria 1A, 1B tai 2."

b) Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7.1 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

"Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus."

13) Korvataan liitteessä IX sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

"Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus."

14) Muutetaan liite X seuraavasti:

a) Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.7 kohdan toinen ja kolmas kohta seuraavasti:

"Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehitysmyrkyllisyystestaus.

Jos aineen tiedetään aiheuttavan kehitysmyrkyllisyyttä ja täyttävän kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisen aineen kategoriaan 1A tai 1B: Saattaa vaurioittaa sikiötä (H360D), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät kattavan riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita muuta kehitysmyrkyllisyystestausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia koskeva testaus."

b) Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan ensimmäisen kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

- "— aine on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita."

c) Korvataan sarakkeessa 2 olevan 8.9.1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

"Jos aineet on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, oletuksena on, että genotoksinen karsinogeenisuus on todennäköistä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita karsinogeenisuustestiä."

15) Korvataan liitteessä XIII olevan 1.3 kohdan toinen ja kolmas luetelmakohta seuraavasti:

- "— aine on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1A tai 1B), sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 1A tai 1B), tai lisääntymiselle vaaralliseksi (kategoria 1A, 1B tai 2), tai

- — on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittavat asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitukset: elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen), kategoria 1 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryjen hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen) tai kategoria 2 (suun kautta, ihon kautta, kaasujen/höyryn hengittäminen, pölyn/sumun/savun hengittäminen)".

16) Muutetaan liitteessä XVII olevan taulukon sarake "Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys" seuraavasti:

a) Korvataan nimike 3 seuraavasti:

"3. Nestemäiset aineet tai seokset, joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai jotka täyttävät kriteerit, jotka liittyvät johonkin seuraavista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I säädetyistä vaaraluokista tai -kategorioista:

a) vaaraluokat 2.1–2.4, 2.6 ja 2.7, 2.8 tyypit A ja B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriat 1 ja 2, 2.14 kategoriat 1 ja 2, 2.15 tyypit A–F;

b) vaaraluokat 3.1–3.6, 3.7 haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai kehitykseen, 3.8 muut kuin narkoottiset vaikutukset, 3.9 ja 3.10;

c) vaaraluokka 4.1;

d) vaaraluokka 5.1."

b) korvataan nimike 40 seuraavasti:

"40. Aineet, jotka on luokiteltu syttyviksi kaasuiksi kategoriaan 1 tai 2, syttyviksi nesteiksi kategoriaan 1, 2 tai 3, syttyviksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1 tai 2, aineiksi ja seoksiksi, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, kategorioihin 1, 2 tai 3, pyroforisiksi nesteiksi kategoriaan 1 tai pyroforisiksi kiinteiksi aineiksi kategoriaan 1, riippumatta siitä, sisältyvätkö ne kyseisen asetuksen liitteessä VI olevaan 3 osaan vai eivät."

59 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttaminen 1 päivästä kesäkuuta 2015

Muutetaan asetus (EY) N:o 1907/2006 1 päivästä kesäkuuta 2015 seuraavasti:

1) Korvataan 14 artiklan 2 kohta seuraavasti:

"2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on pienempi kuin:

a) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu raja-arvo;

b) 0,1 painoprosenttia (p/p), jos aine täyttää tämän asetuksen liitteessä XIII mainitut perusteet."

2) Muutetaan 31 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohdan a alakohta seuraavasti:

"a) aine tai seos täyttää asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 annetut vaaralliseksi luokittelun kriteerit; tai";

b) korvataan 3 kohta seuraavasti:

"3. Toimittajan on toimitettava vastaanottajalle tämän pyynnöstä liitteen II mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote, jos seos ei täytä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 I ja II osastossa tarkoitettuja vaaralliseksi luokittelun kriteereitä, mutta sisältää:

a) yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten seosten osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten seosten osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle; tai

b) yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 0,1 painoprosentin, kun on kysymyksessä muu kuin kaasumainen seos, vähintään yhtä sellaista ainetta, joka on syöpää aiheuttava, kategoria 2, tai lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A, 1B ja 2, ihoa herkistävä, kategoria 1, hengitysteitä herkistävä, kategoria 1, tai vaikuttaa imetykseen tai imetyksen kautta taikka on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB) liitteessä XIII säädettyjen kriteereiden mukaisesti tai joka on sisällytetty muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista syistä 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon; tai

c) sellaista ainetta, jonka osalta yhteisössä on työperäisen altistumisen raja-arvo.";

c) Korvataan 4 kohta seuraavasti:

"4. Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleiseen kulutukseen tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai seoksista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä tai jakelija pyytää sen."

3) Korvataan 56 artiklan 6 kohdan b alakohta seuraavasti:

"b) kaikkien muiden aineiden osalta, jos asetuksen (EY) N:o 1272/2008 11 artiklan 3 kohdassa täsmennetyt alimmat pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat."

4) Poistetaan 65 artiklasta ilmaisu "ja direktiivin 1999/45/EY".

5) Muutetaan liite II seuraavasti:

a) Korvataan 1.1 kohta seuraavasti:

"1.1 Aineen tai seoksen tunnistetiedot

Aineen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi.

Seoksen tunnistetiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisissa merkinnöissä käytetty termi."

b) Poistetaan 3.3.a kohdan ensimmäistä luetelmakohtaa koskeva alaviite 1.

c) Korvataan 3.6 kohta seuraavasti:

"3.6 Jos kemikaalivirasto on päättänyt asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan mukaisesti, että aineen kemiallinen koostumus voidaan säilyttää luottamuksellisena merkinnöissä ja käyttöturvallisuustiedotteessa, aineiden kemiallinen luonne on kuvattava 3 kohdassa turvallisen käsittelyn varmistamiseksi.

Käyttöturvallisuustiedotteessa käytettävän nimen (myös 1.1, 3.2, 3.3 ja 3.5 kohtaa varten) on oltava sama kuin merkinnöissä käytetty nimi, josta on sovittu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti."

6) Korvataan liitteessä VI oleva 4.3 jakso seuraavasti:

"4.3 Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava."

7) Muutetaan liite XVII seuraavasti:

a) Poistetaan sarakkeen "Aineen, aineryhmien tai seoksen nimitys" nimikkeestä 3 sanat "joita pidetään vaarallisina direktiivin 1999/45/EY mukaisesti tai".

b) Muutetaan sarakkeen "Rajoitusehdot" nimike 28 seuraavasti:

i) korvataan 1 kohdan toinen luetelmakohta seuraavasti:

- "— asiaankuuluva yleinen pitoisuusraja, joka on täsmennetty asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3 osassa";

ii) korvataan 2 kohdan d alakohta seuraavasti:

"d) asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuihin taiteilijaväreihin".

60 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 67/548/ETY ja direktiivi 1999/45/EY 1 päivästä kesäkuuta 2015.

61 artikla

Siirtymäsäännökset

1. Aineet luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään joulukuuta 2010 saakka direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti.

Seokset luokitellaan, merkitään ja pakataan 1 päivään kesäkuuta 2015 saakka direktiivin 1999/45/EY säännösten mukaisesti.

2. Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään ja tämän artiklan 1 kohdan vaatimusten estämättä aineet voidaan luokitella, merkitä ja pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 ja seokset ennen 1 päivää kesäkuuta 2015. Siinä tapauksessa direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY merkintöjä ja pakkaamista koskevia säännöksiä ei sovelleta.

3. Aineet on 1 päivän joulukuuta 2010 ja 1 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana luokiteltava sekä direktiivin 67/548/ETY että tämän asetuksen mukaisesti. Ne on merkittävä ja pakattava tämän asetuksen mukaisesti.

4. Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, aineita, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää joulukuuta 2010, ei tarvitse uudelleenmerkitä ja -pakata tämän asetuksen mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2012.

Poiketen siitä mitä tämän asetuksen 62 artiklan toisessa alakohdassa säädetään, seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ja saatettu markkinoille jo ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, ei vaadita uudelleenmerkittäviksi ja -pakattaviksi tämän asetuksen mukaisesti 1 päivään kesäkuuta 2017 saakka.

5. Jos aine on luokiteltu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ennen 1 päivää joulukuuta 2010 tai jos seos on luokiteltu direktiivin 1999/45/EY mukaisesti ennen 1 päivää kesäkuuta 2015, valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät voivat mukauttaa aineen tai seoksen luokitusta käyttäen tämän asetuksen liitteessä VII olevaa muuntotaulukkoa.

6. Jäsenvaltio voi pitää voimassa kaikki nykyiset ja tiukemmat tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa olevien aineiden luokitukset ja merkinnät 1 päivään joulukuuta 2011 saakka sillä edellytyksellä, että nämä luokitukset ja merkintätiedot on ilmoitettu komissiolle direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009 ja että jäsenvaltio toimittaa kemikaalivirastolle 1 päivään kesäkuuta 2009 mennessä tämän asetuksen 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä koskevan ehdotuksen, joka sisältää kyseiset luokitukset ja merkintätiedot.

Ennakkoehtona on se, että komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä ehdotetusta luokituksesta ja merkinnöistä direktiivin 67/548/ETY suojalausekkeen mukaisesti ennen 20 päivää tammikuuta 2009.

Jos ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettua ehdotettua yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä ei sisällytetä tai ne sisällytetään muutetussa muodossa liitteessä VI olevaan 3 osaan 37 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty poikkeus ei ole enää voimassa.

62 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Asetuksen II, III ja IV osaston säännöksiä sovelletaan aineisiin 1 päivästä joulukuuta 2010 ja seoksiin 1 päivästä kesäkuuta 2015.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 16 päivänä joulukuuta 2008.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

H.-G. Pöttering

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

B. Le Maire

[1] EUVL C 204, 9.8.2008, s. 47.

[2] Euroopan parlamentin lausunto, annettu 3. syyskuuta 2008 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

[3] EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169.

[4] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8.

[5] EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61.

[6] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27.

[7] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

[8] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

[9] EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

[10] EYVL L 84, 27.3.1999, s. 1.

[11] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

[12] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

[13] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

[14] EYVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

[15] EYVL L 396, 30.12.2006, s. 1, oikaisu EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3.

[16] EYVL 196, 16.8.1967, s. 1.

[17] EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.

[18] EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

[19] EYVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

[20] EYVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

[21] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

[22] EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.

[23] EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1.

[24] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

[25] EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.

[26] EUVL L 114, 27.4.2006, s. 9.

[27] EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40.

[28] EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19.

[] EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1"

[] EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1";

[] EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1";

--------------------------------------------------

LIITE I

VAARALLISTEN AINEIDEN JA SEOSTEN LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET

Tässä liitteessä vahvistetaan vaaraluokkien luokituskriteerit ja vaaraluokkien jaottelu sekä annetaan lisäsäännöksiä siitä, miten kriteerit täyttyvät.

1. 1 OSA: LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET

1.0 Määritelmät

Kaasulla tarkoitetaan ainetta,

(i) jonka höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa on suurempi kuin 300 kPa (absoluuttinen); tai

(ii) joka on täysin kaasumainen 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa;

Nesteellä tarkoitetaan ainetta tai seosta,

(i) jonka höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa on korkeintaan 300 kPa (3 baaria);

(ii) joka ei ole täysin kaasumainen 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa; ja

(iii) jonka sulamispiste tai sulamisen alkamispiste 101,3 kPa:n vakiopaineessa on 20 oC tai vähemmän;

Kiinteällä aineella tarkoitetaan ainetta tai seosta, jonka määritelmä ei vastaa nesteen tai kaasun määritelmää.

1.1 Aineiden ja seosten luokitus

1.1.0 Tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi tehtävä yhteistyö

Toimitusketjun toimittajien on tehtävä yhteistyötä tässä asetuksessa säädettyjen luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien vaatimusten täyttämiseksi.

Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä markkinoille saatettavia aineita ja seoksia koskevien 61 artiklan mukaisten siirtymäjärjestelyjen hallinnoimiseksi.

Saman toimialan toimittajat voivat tehdä yhteistyötä muodostamalla verkoston tai käyttämällä muita keinoja tiedon ja asiantuntemuksen jakamiseksi luokitellessaan aineita ja seoksia tämän asetuksen II osaston mukaisesti. Tällöin toimialan toimittajien on osoitettava tyhjentävästi asiakirjoin, millä perusteilla luokituspäätökset tehdään, ja saatettava toimivaltaisten viranomaisten ja pyynnöstä asiaankuuluvien täytäntöönpanoa valvovien viranomaisten saataville nämä asiakirjat sekä tiedot, joihin luokitukset perustuvat. Kun jonkin toimialan toimittajat tekevät tällaista yhteistyötä, kukin toimittaja on kuitenkin edelleen täysin vastuussa markkinoille saattamiensa aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä kaikkien muiden tämän asetuksen vaatimusten täyttämisestä.

Verkostoa voidaan käyttää myös tietojen ja parhaiden käytäntöjen vaihtamiseen ilmoittamisvelvoitteiden täyttämisen yksinkertaistamiseksi.

1.1.1 Asiantuntija-arvion merkitys ja soveltaminen sekä todistusnäytön arviointi

1.1.1.1 Jos luokituskriteerejä ei voida soveltaa suoraan käytettävissä oleviin tunnistettuihin tietoihin, on asiantuntijoiden arvioitava todistusnäyttö 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti, tai jos saatavilla on vain 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot, 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

1.1.1.2 Seosten luokitusta koskevaan lähestymistapaan voi sisältyä asiantuntija-arvion soveltaminen useilla alueilla sen varmistamiseksi, että olemassa olevia tietoja voidaan käyttää mahdollisimman monien seosten suhteen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. Asiantuntija-arviota voidaan vaatia myös tietojen tulkinnassa aineiden vaaraluokitusta varten, erityisesti kun tarvitaan todistusnäytön arviointia.

1.1.1.3 Todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia saatavilla olevia vaaran määrittämistä koskevia tietoja tarkastellaan yhdessä; niitä ovat soveltuvien in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkokeista saadut tiedot, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), (Q)SAR-tulokset sekä ihmisillä saadusta näytöstä, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot, epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot. Aineita ja seoksia koskevien tietojen laatu ja johdonmukaisuus ovat hyvin tärkeitä. Luokiteltavaa ainetta tai seosta koskevia tietoja on tarkasteltava asianmukaisesti samoin kuin vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksia. Sekä negatiiviset että positiiviset tulokset kootaan yhteen arvioitaessa todistusnäyttöä.

1.1.1.4 Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) vahvistetut, asianmukaisissa eläinkokeissa tai ihmisillä saadussa näytössä havaitut vaaralliset vaikutukset, jotka ovat luokituskriteerien mukaisia, riittävät tavallisesti luokituksen perusteeksi. Jos on saatavilla sekä ihmisiin että eläimiin perustuvaa näyttöä ja löydökset ovat keskenään ristiriidassa, kummastakin lähteestä peräisin olevan näytön laatu ja luotettavuus on arvioitava luokituskysymyksen ratkaisemiseksi. Riittävä, luotettava ja edustava ihmisistä peräisin oleva tieto (kuten epidemiologiset tutkimukset ja tässä liitteessä täsmennetyt tieteellisesti pätevät tapaustutkimukset tai tilastolliset tiedot) on yleisesti ottaen etusijalla muihin tietoihin nähden. Huolellisestikin suunnitelluissa ja suoritetuissa epidemiologisissa tutkimuksissa voi kuitenkin olla liian vähän tutkittavia henkilöitä, jotta voitaisiin havaita suhteellisen harvinaisia mutta silti merkittäviä vaikutuksia mahdollisten häiritsevien tekijöiden arvioimiseksi. Ihmisistä saadun positiivisen näytön puuttuminen ei siten välttämättä kumoa hyvin suoritetuista eläinkokeista saatuja positiivisia tuloksia, mutta tällöin edellytetään sekä ihmisillä että eläimillä saatujen tietojen luotettavuuden, laadun ja tilastollisen tehon arviointia.

1.1.1.5 Terveydelle aiheutuvien vaarojen luokitusta varten (3 osa) altistusreitti, mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot ja aineenvaihduntaa koskevat tutkimukset ovat tärkeitä määritettäessä ihmisiin kohdistuvan vaikutuksen merkitystä. Jos tällaiset tiedot, joiden luotettavuudesta ja laadusta voidaan olla vakuuttuneita, antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmisille, voi olla aiheellista käyttää alempaa luokitusta. Jos on tieteellistä näyttöä siitä, että vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle, kyseistä ainetta tai seosta ei pidä luokitella.

1.1.2 Erityiset pitoisuusrajat, M-kertoimet ja yleiset raja-arvot

1.1.2.1 Erityisiä pitoisuusrajoja tai M-kertoimia sovelletaan 10 artiklan mukaisesti.

1.1.2.2 Raja-arvot

1.1.2.2.1 Raja-arvot osoittavat, milloin aineen esiintyminen joko tunnistettuna epäpuhtautena, lisäaineena tai yksittäisenä aineosana (ks. 11 artikla) on otettava huomioon aineen tai kyseistä vaarallista ainetta sisältävän seoksen luokitusta varten.

1.1.2.2.2 11 artiklassa tarkoitetut raja-arvot ovat seuraavat:

a) terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa 3, 4 ja 5 osassa:

i) kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko erityinen pitoisuusraja tai taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo sen mukaan, kumpi niistä on alempi; tai

ii) kun aineelle on määritetty erityinen pitoisuusraja asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai luokitusten ja merkintöjen luettelossa määritetty erityinen pitoisuusraja; tai

iii) kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokka tai sen jaottelu mainitaan taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on kyseisessä taulukossa oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo; tai

iv) kun aineelle ei ole määritetty erityistä pitoisuusrajaa asiaankuuluvalle vaaraluokalle tai sen jaottelulle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa ja kun vaaraluokkaa tai sen jaottelua ei mainita taulukossa 1.1, aineen raja-arvo on yleinen pitoisuusraja luokitukselle tässä liitteessä olevien 3, 4 ja 5 osan asiaankuuluvissa jaksoissa.

b) Vesiympäristöön liittyvien vaarojen osalta tässä liitteessä olevassa jaksossa 4.1:

i) kun aineelle on vahvistettu M-kerroin asiaankuuluvalle vaarakategorialle joko liitteessä VI olevassa 3 osassa tai 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva yleinen raja-arvo mukautettuna tässä liitteessä olevassa 4.1 jaksossa esitettyä laskutapaa käyttäen; tai

ii) kun aineelle ei ole vahvistettu M-kerrointa asiaankuuluvalle vaarakategorialle liitteessä VI olevassa 3 osassa eikä 42 artiklassa tarkoitetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa, aineen raja-arvo on taulukossa 1.1 oleva asiaankuuluva yleinen raja-arvo.

Taulukko 1.1

Yleiset raja-arvot

Vaaraluokka | Huomioon otettavat yleiset raja-arvot |

Välitön myrkyllisyys | |

Kategoriat 1–3 | 0,1 % |

Kategoria 4 | 1 % |

Ihosyövyttävyys/ihoärsytys | 1 % [1] |

Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys | 1 % [2] |

Vaarallinen vesiympäristölle | |

Välitön, kategoria 1 | 0,1 % [3] |

Krooninen, kategoria 1 | 0,1 % [3] |

Krooninen, kategoriat 2–4 | 1 % |

Huomautus:

Yleiset raja-arvot on ilmoitettu painoprosentteina lukuun ottamatta kaasumaisia seoksia, joiden raja-arvot ilmoitetaan tilavuusprosentteina.

1.1.3 Seosten luokituksessa käytettävät päättelysäännöt koko seosta koskevien testitulosten puuttuessa

Jos itse seosta ei ole testattu sen vaarallisten ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa samankaltaisista testatuista seoksista ja sen yksittäisistä vaarallisista aineosista, joiden avulla kyseisen seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, näitä tietoja on käytettävä 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päättelysääntöjen mukaisesti kunkin tämän liitteen 3 ja 4 osassa esitetyn vaaraluokan osalta ja soveltaen kuhunkin vaaraluokkaan kuuluvia seoksia koskevia mahdollisia erityissäännöksiä.

1.1.3.1 Laimentaminen

Jos seosta laimennetaan aineella (laimentimella), jonka luokitus tiettyyn vaarakategoriaan on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vaaraluokitukseen, sovelletaan yhtä seuraavista:

- uusi seos luokitellaan alkuperäistä seosta vastaavasti;

- käytetään 3 osan kussakin jaksossa ja 4 osassa esitettyä seosten luokitusmenetelmää, kun seoksen kaikista aineosista tai vain joistain aineosista on saatavilla tietoa;

- kun kyse on välittömästä myrkyllisyydestä, käytetään seoksen aineosiin perustuvaa seosten luokitusmenetelmää (yhteenlaskukaavaa).

1.1.3.2 Valmistuserien samankaltaisuus

Seoksen yhden valmistuserän voidaan olettaa olevan vaarakategorialtaan oleellisesti samankaltainen kuin saman kaupallisen tuotteen toinen valmistuserä, jonka on valmistanut tai jonka valmistusta on valvonut sama toimittaja, ellei ole syytä epäillä merkittävää vaihtelua, joka aiheuttaa erän vaaraluokituksen muuttumisen. Jos merkittävää vaihtelua esiintyy, uusi arviointi on tarpeen.

1.1.3.3 Erittäin vaarallisten seosten väkevöittäminen

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, ja jos seos on luokiteltu korkeimpaan vaarakategoriaan tai alakategoriaan ja kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan kuuluvien seoksen aineosien pitoisuus nousee, uusi seos on luokiteltava kyseiseen kategoriaan tai alakategoriaan ilman lisätestejä.

1.1.3.4 Interpolointi myrkyllisyyskategorian sisällä

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ja 4.1 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus ja tarkastellaan kolmea seosta, jotka sisältävät samat vaaralliset aineosat ja joista seokset A ja B kuuluvat samaan vaarakategoriaan, niin seoksen C katsotaan kuuluvaan samaan vaarakategoriaan kuin A ja B, jos seos C sisältää samat aktiiviset vaaralliset aineosat, ja seoksen C vaarallisten aineosien pitoisuudet ovat seosten A ja B vaarallisten aineosien pitoisuuksien välillä.

1.1.3.5 Olennaisilta osiltaan samankaltaiset seokset

Oletetaan:

a) Kaksi seosta, jotka sisältävät kahta aineosaa:

i) A + B

ii) C + B;

b) Aineosan B pitoisuus on olennaisesti sama kummassakin seoksessa;

c) Aineosan A pitoisuus seoksessa (i) on sama kuin aineosan C pitoisuus seoksessa (ii);

d) Sekä A:ta että C:tä koskevat vaarallisuustiedot ovat saatavilla ja ne ovat olennaisilta osiltaan samankaltaiset, toisin sanoen A ja C kuuluvat samaan vaarakategoriaan, eikä niiden odoteta vaikuttavan B:n vaaraluokitukseen.

Jos seos (i) on jo luokiteltu tiettyyn vaaraluokkaan testitulosten perusteella, seokselle (ii) osoitetaan sama vaarakategoria.

1.1.3.6 Luokituksen tarkistus, kun seoksen koostumus on muuttunut

Seuraavat alkuperäisen pitoisuuden vaihteluvälit on määritelty 15 artiklan 2 kohdan a alakohdan soveltamiseksi:

Taulukko 1.2

Seoksen koostumuksen muutoksia koskeva päättelysääntö

Aineosan alkuperäinen pitoisuus | Aineosan alkuperäisen pitoisuuden sallittu vaihteluväli |

≤ 2,5 % | ± 30 % |

2,5 < C < 10 % | ± 20 % |

10 < C ≤ 25 % | ± 10 % |

25 < C ≤ 100 % | ± 5 % |

1.1.3.7 Aerosolit

Kun kyseessä on 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ja 3.9 jaksossa tarkoitettujen seosten luokitus, aerosolin muodossa oleva seos on luokiteltava samaan vaarakategoriaan kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos, jos lisätty ponnekaasu ei suihkutettaessa vaikuta seoksen vaarallisiin ominaisuuksiin ja jos on tieteellistä näyttöä siitä, että aerosolin muodossa oleva seos ei ole vaarallisempi kuin muussa kuin aerosolin muodossa oleva seos.

1.2 Merkinnät

1.2.1 Merkintöjen mitat ja osat

1.2.1.1 Liitteen V mukaisissa varoitusmerkeissä on oltava musta symboli valkoisella taustalla sekä punainen kehys, joka on riittävän leveä ollakseen selkeästi näkyvä.

1.2.1.2 Varoitusmerkkien on oltava kärjellään olevan neliön muotoisia. Kunkin varoitusmerkin on peitettävä vähintään yksi viidestoistaosa yhdenmukaistetun varoitusetiketin pinta-alasta, ja vähimmäiskoon on oltava vähintään 1 cm2.

1.2.1.3 Varoitusetiketin mitat ovat seuraavat:

Taulukko 1.3

Varoitusetikettien mitat

Pakkauksen tilavuus | Mitat millimetreinä |

Enintään 3 litraa: | Vähintään 52 × 74, jos mahdollista |

Suurempi kuin 3 litraa, mutta enintään 50 litraa: | Vähintään 74 × 105 |

Suurempi kuin 50 litraa, mutta enintään 500 litraa: | Vähintään 105 × 148 |

Suurempi kuin 500 litraa: | Vähintään 148 × 210 |

1.3 Erityistapauksia koskevat poikkeukset merkintävaatimuksista

Asetuksen 23 artiklan mukaisesti sovelletaan seuraavia poikkeuksia:

1.3.1 Kuljetettavat kaasupullot

Sellaisten kuljetettavien kaasupullojen osalta, joiden vesitilavuus on enintään 150 litraa, on sallittua käyttää yhtä seuraavista vaihtoehdoista:

a) Merkinnän muodon ja mittojen on oltava kaasupulloja ja niiden turvamerkintöjä koskevan ISO-standardin 7225 (Gas cylinders — Precautionary labels) voimassa olevan version määräysten mukaiset. Tässä tapauksessa merkinnässä voi olla aineen tai seoksen yleisnimi tai teollinen tai kaupallinen nimi edellyttäen, että seoksen sisältämät vaaralliset aineet ilmoitetaan kaasupullon pinnalla selkeästi ja pysyvästi.

b) Edellä 17 artiklassa täsmennetty tieto esitettynä kaasupulloon kiinnitetyllä kestävällä kilvellä tai varoitusetiketillä.

1.3.2 Propaanille, butaanille tai nestekaasulle (LPG) tarkoitetut kaasusäiliöt

1.3.2.1 Jos propaania, butaania, nestekaasua tai näitä aineita sisältävää seosta, jotka on luokiteltu tämän liitteen kriteerien mukaisesti, saatetaan markkinoille suljetuissa täytettävissä kaasupulloissa tai standardin EN 417 mukaisissa kertakäyttöisissä rasioissa, joissa polttoainekaasu vapautuu vain polttamisen yhteydessä ("Kertakäyttöiset metalliset nestekaasurasiat, ilman venttiiliä tai venttiilin kanssa, joita käytetään kannettavien laitteiden kanssa. Rakenne, tarkastus, testaus ja merkintä", EN 417, voimassa oleva versio), kyseiset pullot tai rasiat merkitään ainoastaan asianmukaisella varoitusmerkillä sekä syttyvyyttä koskevilla vaara- ja turvalausekkeilla.

1.3.2.2 Ihmisen terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaa vaaraa koskevia merkintöjä ei edellytetä varoitusetiketissä. Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.

1.3.2.3 Kuluttajille on annettava riittävästi tietoa, jotta he voivat suorittaa terveyttä ja turvallisuutta koskevat toimenpiteet.

1.3.3 Aerosolit ja säiliöt, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin ja jotka sisältävät aspiraatiovaaran vuoksi luokiteltuja aineita tai seoksia

Tämän liitteen 3 osan 3.10.2 ja 3.10.3 jakson kriteerien mukaisesti luokiteltuja aineita tai seoksia ei ole tarpeen merkitä tätä vaaraa koskevin merkinnöin 3.10.4 jakson kriteerien mukaisesti, kun kyseiset aineet ja seokset saatetaan markkinoille aerosolipakkauksissa tai säiliöissä, joihin on asennettu sinetöity spraysuutin.

1.3.4 Massiivisessa muodossa olevat metallit, lejeeringit, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät seokset

1.3.4.1 Massiivisessa muodossa olevia metalleja, lejeerinkejä, polymeerejä sisältäviä seoksia ja elastomeerejä sisältäviä seoksia ei ole tarpeen merkitä tämän liitteen mukaisesti, vaikka ne on luokiteltu vaarallisiksi tämän liitteen kriteerien mukaisesti, jos ne eivät aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle hengitettynä, nieltynä tai ihokosketuksessa eivätkä aiheuta vaaraa vesiympäristölle siinä muodossa, jossa ne saatetaan markkinoille.

1.3.4.2 Sen sijaan toimittajan on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa jatkokäyttäjille tai jakelijoille tiedot ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvasta vaarasta.

1.3.5 Räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin

Tämän liitteen 2.1. jaksossa tarkoitetut räjähteet, jotka saatetaan markkinoille räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin, on merkittävä ja pakattava ainoastaan räjähteitä koskevien vaatimusten mukaisesti.

1.4 Pyyntö käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä

1.4.1 Vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttämistä koskevat 24 artiklan mukaiset pyynnöt voidaan hyväksyä vain, kun

I) aineelle ei ole asetettu työpaikalla tapahtuvan altistumisen rajaa yhteisön tasolla, ja

II) valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi osoittaa, että vaihtoehtoisen kemiallisen nimen käyttö täyttää tarpeen antaa riittävästi tietoja työpaikoilla tarvittavia terveys- ja turvallisuustoimenpiteitä varten ja varmistaa, että seoksen käsittelyyn liittyviä riskejä voidaan hallita; ja

III) aine luokitellaan yksinomaan yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

a) jokin tämän liitteen 2 osassa tarkoitetuista vaarakategorioista,

b) välitön myrkyllisyys, kategoria 4,

c) ihosyövyttävyys/ihoärsytys, kategoria 2,

d) vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, kategoria 2,

e) elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 2 tai 3,

f) elinkohtainen myrkyllisyys — toistuva altistuminen, kategoria 2,

g) vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 3 tai 4.

1.4.2 Kemiallisen nimen (nimien) valinta seoksille, jotka on tarkoitettu hajuste- tai hajuvesiteollisuuteen

Mikäli kyseessä ovat luonnossa esiintyvät aineet, sen tyyppistä kemiallista nimeä tai kemiallisia nimiä kuten "…:n eteerinen öljy" tai "….uute" voidaan käyttää kyseisen eteerisen öljyn tai uutteen aineosien kemiallisten nimien sijasta 18 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti.

1.5 Poikkeukset merkintöjä ja pakkaamista koskeviin vaatimuksiin

1.5.1 Poikkeukset 31 artiklasta [(29 artiklan 1 kohta)]

1.5.1. 1 Sovellettaessa 29 artiklan 1 kohtaa 17 artiklassa mainitut merkinnät voidaan ilmoittaa jollakin seuraavista tavoista:

a) taitettavassa varoitusetiketissä tai

b) sidottavassa merkissä tai

c) ulkopakkauksessa.

1.5.1.2 Sisäpakkauksessa olevaan varoitusetikettiin on sisällyttävä ainakin varoitusmerkit, 18 artiklassa tarkoitettu tuotetunniste ja aineen tai seoksen toimittajan nimi ja puhelinnumero.

1.5.2 Poikkeukset 17 artiklasta [(29 artiklan 2 kohta)]

1.5.2.1 Enintään 125 ml sisältävien pakkausten merkinnät

1.5.2.1.1 Seuraavassa lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät vaara- ja turvalausekkeet voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a) pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b) aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1) hapettava kaasu, kategoria 1;

2) paineen alainen kaasu;

3) syttyvä neste, kategoria 2 tai 3;

4) syttyvä kiinteä aine, kategoria 1 tai 2;

5) itsereaktiivinen aine tai seos, tyypit C–F;

6) itsestään kuumeneva aine tai seos, kategoria 2;

7) aine, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, kategoria 1, 2 tai 3;

8) hapettava neste, kategoria 2 tai 3;

9) hapettava kiinteä aine, kategoria 2 tai 3;

10) orgaaniset peroksidit, tyypit C–F;

11) välittömästi myrkyllinen, kategoria 4, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen;

12) ihoa ärsyttävä, kategoria 2;

13) silmiä ärsyttävä, kategoria 2;

14) elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 2 tai 3, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen

15) elinkohtainen myrkyllisyys — toistuva altistuminen, kategoria 2, jos ainetta tai seosta ei saateta yleiseen kulutukseen

16) vaarallisuus vesiympäristölle — välitön, kategoria 1

17) vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 1 tai 2.

Direktiivissä 75/324/ETY säädettyjä poikkeuksia pienten aerosolipakkausten merkitsemisestä syttyviksi sovelletaan aerosoleihin.

1.5.2.1.2 Seuraavassa lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät turvalausekkeet voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a) pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b) aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1) syttyvät kaasut, kategoria 2;

2) lisääntymiselle vaarallinen: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset

3) vaarallisuus vesiympäristölle — krooninen, kategoria 3 tai 4.

1.5.2.1.3 Jäljempänä lueteltuihin vaarakategorioihin liittyvät varoitusmerkki, vaaralauseke ja turvalauseke voidaan jättää pois 17 artiklassa vaadituista merkinnöistä, kun:

a) pakkauksen sisältö on enintään 125 millilitraa; ja

b) aine tai seos luokitellaan kuuluvaksi yhteen tai useampaan seuraavista vaarakategorioista:

1) metalleja syövyttävä.

1.5.2.2 Kertakäyttöön tarkoitettujen liukenevien pakkausten merkinnät

Kertakäyttöön tarkoitetuista liukenevista pakkauksista voidaan jättää pois 17 artiklassa vaaditut merkinnät, kun:

a) kunkin yksittäisen liukenevan pakkauksen sisältö on enintään 25 millilitraa,

b) liukenevan pakkauksen sisältö luokitellaan kuuluvaksi yksinomaan yhteen tai useampaan 1.5.2.1.1 jakson b) kohdassa esitettyyn vaarakategoriaan ja

c) liukeneva pakkaus sisältyy ulkopakkaukseen, joka täyttää kaikki 17 artiklan vaatimukset.

1.5.2.3 Edellä olevaa 1.5.2.2 jaksoa ei sovelleta direktiivin 91/414/ETY tai 98/8/EY soveltamisalaan kuuluviin aineisiin tai seoksiin.

2. 2 OSA: FYSIKAALISET VAARAT

2.1 Räjähteet

2.1.1 Määritelmät

2.1.1.1 Räjähteiden luokkaan kuuluvat

a) Räjähtävät aineet ja seokset;

b) Räjähtävät esineet lukuun ottamatta laitteita, joiden sisältämien räjähtävien aineiden tai seosten määrä tai luonne on sellainen, että niiden tahaton syttyminen tai syttymisreaktion alkaminen ei aiheuta laitteen ulkopuolista vaikutusta sirpaleiden, tulen, savun, kuumuuden tai voimakkaan äänen muodossa; sekä

c) Aineet, seokset ja esineet, joita ei ole mainittu a tai b kohdassa ja jotka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2.1.1.2 Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

Räjähtävä aine tai seos on kiinteä tai nestemäinen aine tai aineiden seos, joka sellaisenaan kemiallisesti reagoimalla kykenee muodostamaan kaasua, jonka lämpötila, paine ja muodostumisnopeus ovat sellaisia, että niistä voi aiheutua vahinkoa ympäristölle. Pyrotekniset aineet kuuluvat niihin, vaikka ne eivät muodostaisikaan kaasua.

Pyrotekninen aine tai seos on aine tai aineiden seos, joka on tarkoitettu muodostamaan lämpö-, valo-, ääni-, kaasu- tai savuefektin tai niiden yhdistelmiä sellaisten itsestään jatkuvien eksotermisten kemiallisten reaktioiden seurauksena, joissa ei tapahdu detonaatiota.

Epästabiili räjähde on räjähtävä aine tai seos, joka on termisesti epästabiili ja/tai liian herkkä tavanomaiseen käsittelyyn, kuljetukseen ja käyttöön.

Räjähtävä esine on yhtä tai useampaa räjähtävää ainetta tai seosta sisältävä esine.

Pyrotekninen esine on yhtä tai useampaa pyroteknistä ainetta tai seosta sisältävä esine.

Tarkoituksellinen räjähde on aine, seos tai esine, joka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

2.1.2 Luokituskriteerit

2.1.2.1 Tähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet luokitellaan epästabiiliksi räjähteeksi kaaviossa 2.1.2. olevan vuokaavion perusteella. Testausmenetelmät kuvataan vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) osassa I.

2.1.2.2 Tähän luokkaan kuuluvat aineet, seokset ja esineet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on osoitettava yhteen seuraavista kuudesta vaarallisuusluokasta niiden aiheuttaman vaaratyypin mukaisesti:

a) Vaarallisuusluokka 1.1 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat massaräjähdysvaaran (massaräjähdys tapahtuu lähes koko ainemäärässä miltei samanaikaisesti);

b) Vaarallisuusluokka 1.2 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat sirpalevaaran mutta eivät massaräjähdysvaaraa;

c) Vaarallisuusluokka 1.3 Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat palovaaran ja joko vähäistä räjähdys- tai sirpalevaaraa tai molempia mutta eivät massaräjähdysvaaraa, ja jotka:

i) palaessaan aiheuttavat huomattavasti säteilylämpöä; tai

ii) palavat yksitellen aiheuttaen vähäisen räjähdys- tai sirpalevaikutuksen tai molemmat;

d) Vaarallisuusluokka 1.4 Aineet, seokset ja esineet, jotka eivät aiheuta merkittävää vaaraa:

- Aineet, seokset ja esineet, jotka aiheuttavat vain vähäistä vaaraa, jos ne syttyvät tai jos syttymisreaktio alkaa. Vaikutus pysyy pääasiassa pakkauksen sisällä, eikä merkittävän kokoisia sirpaleita ole odotettavissa merkittävällä etäisyydellä. Ulkopuolinen palo ei saa aiheuttaa lähes koko pakkauksen sisällön miltei välitöntä räjähtämistä;

e) Vaarallisuusluokka 1.5 Erittäin epäherkät massaräjähdysvaaralliset aineet ja seokset:

- Massaräjähdysvaaralliset aineet ja seokset, jotka ovat niin epäherkkiä, että syttymismahdollisuus tai mahdollisuus palamisen muuttumisesta detonaatioksi tavanomaisissa olosuhteissa on hyvin vähäinen;

f) Vaarallisuusluokka 1.6 Erittäin epäherkät esineet, jotka eivät aiheuta massaräjähdysvaaraa:

- Esineet, jotka sisältävät vain erittäin epäherkkiä detonoivia aineita tai seoksia, ja reaktion tahattoman alkamisen tai leviämisen todennäköisyys on erittäin vähäinen.

2.1.2.3 Räjähteet, joita ei ole luokiteltu epästabiiliksi räjähteeksi, on luokiteltava yhteen tämän liitteen 2.1.2.2 jaksossa tarkoitetuista kuudesta vaarallisuusluokasta vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) I osassa esitetyn testisarjan 2–8 perusteella ja taulukossa 2.1.1 vahvistettujen testien tulosten mukaisesti.

Taulukko 2.1.1

Räjähteitä koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

Epästabiilit räjähteet tai vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluvat räjähteet | Vaarallisuusluokkiin 1.1–1.6 kuuluville räjähteille on suoritettava seuraavien perustestien sarja: |

Räjähtävyys: YK:n testisarjan 2 mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) 12 jakso). Tarkoituksellisiin räjähteisiin [4] ei sovelleta YK:n testisarjaa 2. |

Herkkyys: YK:n testisarjan 3 mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden Kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) 13 jakso). |

Lämpöstabiilisuus: YK:n testisarjan 3 c mukaiset testit (vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) 13.6.1 alajakso). Lisätestit ovat tarpeen oikean vaarallisuusluokan määrittämiseksi. |

2.1.2.4 Jos räjähteet on purettu pakkauksista tai jos ne on pakattu uudestaan muuhun kuin alkuperäispakkaukseen tai samanlaiseen pakkaukseen, ne on testattava uudelleen.

2.1.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden, seosten ja esineiden merkinnät on tehtävä taulukon 2.1.2 mukaisesti.

HUOMAUTUS taulukkoon 2.1.2: Pakkaamattomissa räjähteissä tai muihin kuin alkuperäispakkauksiin tai samanlaisiin pakkauksiin uudelleen pakatuissa räjähteissä on oltava kaikki seuraavat merkinnät:

a) Varoitusmerkki: räjähtävä pommi;

b) Huomiosana: "Vaara"; ja

c) Vaaralauseke: "Räjähde; massaräjähdysvaara".

Jos vaaran voidaan osoittaa vastaavan jotakin taulukossa 2.1.2 esitetyistä vaarakategorioista, räjähteelle on osoitettava vastaava symboli, huomiosana ja/tai vaaralauseke.

Taulukko 2.1.2

Räjähteiden merkinnät

Luokitus | Epästabiili räjähde | Vaarallisuusluokka 1.1 | Vaarallisuusluokka | Vaarallisuusluokka | Vaarallisuusluokka | Vaarallisuusluokka | Vaarallisuusluokka |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | | | | | |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Vaara | Vaara | Varoitus | Vaara | Ei huomiosanaa |

Vaaralauseke | H200: Epästabiili räjähde | H201: Räjähde; massaräjähdysvaara | H202: Räjähde; vakava sirpalevaara | H203: Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara | H204: Palo- tai sirpalevaara | H205: Koko massa voi räjähtää tulessa | Ei vaaralauseketta |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | Ei turvalauseketta |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P372 P373 P380 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | Ei turvalauseketta |

Turvalauseke varastoinnista | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | Ei turvalauseketta |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | Ei turvalauseketta |

2.1.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.1.4.1 Aineiden, seosten ja esineiden luokitus räjähteiden vaaraluokkaan ja edelleen tiettyyn vaarallisuusluokkaan on hyvin monimutkainen kolmivaiheinen menettely. Luokituksessa on tarpeen konsultoida vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) I osaa.

Ensimmäisessä vaiheessa varmistetaan, onko aineella tai seoksella räjähdysvaikutuksia (testisarja 1). Toinen vaihe kattaa hyväksymismenettelyn (testisarjat 2–4) ja kolmannessa vaiheessa osoitetaan vaarallisuusluokka (testisarjat 5–7). Testisarja 8:n testeissä arvioidaan, onko ammoniumnitraattiemulsioksi tai -suspensioksi tai -geeliksi (ANE, louhintaräjähdysaineen välivalmiste) luokiteltava aine riittävän epäherkkää, jotta se voidaan luokitella hapettavaksi nesteeksi (2.13 jakso) tai hapettavaksi kiinteäksi aineeksi (2.14 jakso).

Räjähtäviä aineita ja seoksia, jotka on kostutettu vedellä tai alkoholeilla tai laimennettu muilla aineilla niiden räjähdysominaisuuksien tukahduttamiseksi, voidaan kohdella luokittelussa eri tavoin ja niihin voidaan soveltaa muita vaaraluokkia niiden fysikaalisten ominaisuuksien mukaisesti (ks. myös liitteessä II oleva 1.1 jakso).

Tietyt fysikaaliset vaarat (jotka johtuvat räjähtävistä ominaisuuksista) muuttuvat laimentamalla, kuten flegmatoitujen räjähteiden tapauksessa, sisällyttämällä seokseen tai esineeseen, pakkaamalla tai muilla tavoin.

Luokitusmenettely vahvistetaan seuraavan päätöksentekoketjun mukaisesti (ks. kaaviot 2.1.1–2.1.4).

Kaavio 2.1.1

Yleiskuvaus menettelystä aineen, seoksen tai esineen luokittelemiseksi räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1)

LUOKITELTAVA AINE, SEOS TAI ESINE

HYVÄKSYMISMENETTELY

LUOKITELLAAN EPÄSTABIILIKSI

HYLÄTÄÄN

Ei ole räjähde

Ei ole räjähde

LUOKITELLAAN

RÄJÄHTEEKSI

VAARALLISUUSLUOKAN MÄÄRITYS LUOKAN MÄÄRITYS

YHTEENSOPIVUUS- RYHMÄN MÄÄRITYS

VAARALLISUUSLUOKKA 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 tai 1.6

YHTEENSOPIVUUS- RYHMÄ A, B, C, D, E, F, G, H, J, K, L, N tai S (*)

LUOKITUSKOODI (*)

(*) Ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskevat YK:n suositukset, mallisäännöt, 15. tarkistettu laitos, 2.1.2 luku.

+++++ TIFF +++++

Kaavio 2.1.2

Menettely aineen, seoksen tai esineen hyväksymiseksi väliaikaisesti räjähteiden luokkaan (kuljetusluokka 1)

LUOKITELTAVA AINE/SEOS

LUOKITELTAVA ESINE

Onko aine/seos valmistettu tuottamaan räjähdys tai pyrotekninen vaikutus?

Kyllä

Tähän luokkaan mahdollisesti kuuluva aine/seos

Ei

TESTISARJA 3

Onko aine/seos mahdollisesti ammoniumnitraattiemulsio, -suspensio tai -geeli, välituote louhintaräjähteen (ANE) valmistuksessa?

Onko aine/seos termisesti stabiili?

Kyllä

Ei

Ei

Kyllä

TESTISARJA 8 Siirry kaavioon 2.1.4

TESTISARJA 1 (*)

Onko aine/seos liian vaarallinen siinä muodossa, jossa se on testattu?

Ei

Kyllä

Ei

Onko kyseessä räjähtävä aine/seos?

Aine/seos koteloidaan ja/tai pakataaan Kyllä

TESTISARJA 2

TESTISARJA 4

Kyllä

Onko aine/seos liian epäherkkä hyväksyttäväksi tähän luokkaan?

Ei

Onko esine, pakattu esine tai pakattu aine/seos liian vaarallinen?

Ei

Kyllä

EI OLE RÄJÄHDE

LUOKITELLAAN epästabiiliksi räjähteeksi

HYVÄKSYTÄÄN ALUSTAVASTI TÄHÄN LUOKKAAN (siirry kaavioon 2.1.3)

(*) Luokitus aloitetaan testisarjalla 2.

+++++ TIFF +++++

Kaavio 2.1.3

Menettely vaarallisuusluokan määrittämiseksi räjähteiden luokassa (kuljetusluokka 1)

TÄHÄN LUOKKAAN ALUSTAVASTI HYVÄKSYTTY ESINE TAI AINE/SEOS (kaaviosta 2.1.2)

Kuuluuko esine mahdollisesti vaarallisuusluokkaan 1.6?

Ei Kuuluuko aine/seos mahdollisesti vaarallisuusluokkaan 1.5?

Ei

Aine/seos

pakataan TESTISARJA 6

Kyllä

TESTISARJA 7

Kyllä

Onko tuloksena massaräjähdys?

Kyllä

Onko esine erittäin epäherkkä?

Ei

TESTISARJA 5

Ei

Ei

Kyllä

Kyllä

Onko massaräjähdys- vaarallinen aine/seos hyvin epä- herkkä ?

Aiheutuuko suurin vaara vaarallisista sirpaleista?

Kyllä

Ei

Ei

Aiheu- tuuko suurin vaara säteilylämmöstä ja/tai rajusta palamisesta, johon ei kuitenkaan liity vaarallista paineaaltoa tai sir- palevaa- raa?

Ei

Aiheuttaako syttyminen tai syttymisreaktion alkaminen vähäisen vaaran?

Kyllä

Ei

Onko aine/seos tai esine valmistettu tuottamaan räjähdys tai pyrotekninen vaikutus?

Kyllä

Kyllä

Ei

Estäisikö vaara palonsammutustoimet välittömässä läheisyy- dessä?

Kyllä

Onko tuote esine, jonka määritelmä sulkee pois tästä luokasta?

Kyllä

Ei

EI OLE RÄJÄHDE

VAARALLISUUS- LUOKKA 1.6

VAARALLISUUS- LUOKKA 1.5

VAARALLISUUS- LUOKKA 1.4 Yhteensopivuusryhmä S

VAARALLISUUS- LUOKKA 1.4 Muut yhteensopi-vuusryhmät kuin S

VAARALLISUUS- LUOKKA 1.3

VAARALLISUUS- LUOKKA 1.2

VAARALLISUUS- LUOKKA 1.1

+++++ TIFF +++++

Kaavio 2.1.4

Ammoniumnitraattiemulsioiden, -suspensioiden ja -geelien luokitusmenettely

TESTISARJA 8

TESTI 8 (a) Terminen stabiiliustesti Onko aine/seos termisesti stabiili?

Ei

Luokitellaan epästabiiliksi räjähteeksi

Kyllä

TESTI 8 (b) ANE suuren mittakaavan aukkotesti Onko aine/seos liian iskuherkkä hyväksyttäväksi hapettavaksi nesteeksi tai hapettavaksi kiinteäksi aineeksi?

Kyllä

Aine/seos voidaan mahdollisesti luokitella muuksi räjähteeksi kuin epästabiiliksi räjähteeksi; Jos vastaus kaavion 2.1.3 kysymykseen “Onko massaräjähdysvaarallinen aine/seos hyvin epäherkkä?” on “ei”, aine/seos on luokiteltava vaarallisuusluokkaan 1.1

Ei

TESTI 8 (c) Koenenin testi Onko aine/seos liian herkkä kuumentamisen vaikutukselle suljetussa astiassa?

Kyllä

Aine/seos voidaan mah-dollisesti luokitella vaarallisuusluokkaan 1.5 kuuluvaksi räjähteeksi: siirry testisarjaan 5. Jos vastaus kaavion 2.1.3 kysymykseen “Onko massaräjähdysvaarallinen aine/seos hyvin epäherkkä?” on “kyllä”, aine/seos on luokiteltava vaarallisuusluokkaan 1.5; jos vastaus on “ei”, aine/seos on luokiteltava vaarallisuusluokkaan 1.1

Ei

Aine/seos hyväksytty luokiteltavaksi hpettavaksi nesteeksi tai hapettavaksi kiinteäksi aineeksi ammoniumnitraattiemulsiona, -suspensiona tai -geelinä, louhintaräjähteen välivalmisteena (ANE); (kohta 2.1 tai 2.14)

+++++ TIFF +++++

2.1.4.2 Seulontamenettely

Räjähdysominaisuudet liittyvät tiettyihin molekyylin sisältämiin kemiallisiin ryhmiin, jotka voivat reagoidessaan saada aikaan hyvin nopean lämpötilan tai paineen nousun. Seulontamenettelyn tarkoituksena on tunnistaa tällaisten reaktiivisten ryhmien esiintyminen ja energian nopean vapautumisen mahdollisuus. Jos seulontamenettelyssä havaitaan, että tietty aine tai seos on mahdollisesti räjähde, on suoritettava hyväksymismenettely (ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) 10.3 jakso).

Huomautus:

Jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g, ei tarvitse tehdä sarjan 1 tyypin (a) räjähdyksen leviämistestiä eikä sarjan 2 tyypin (a) iskusta johtuvaa räjähdysherkkyyttä mittaavaa testiä.

2.1.4.3 Ainetta tai seosta ei saa luokitella räjähtäväksi, jos

a) molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia; vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) liitteessä 6 olevassa A6.1-taulukossa annetaan esimerkkejä ryhmistä, jotka voivat viitata räjähdysominaisuuksiin; tai

b) aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle - 200;

Happitase lasketaan kemialliselle reaktiolle:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

käyttäen seuraavaa kaavaa:

Happitase = -1600 [2x + (y/2)-z]/molekyylipaino;

c) Jos orgaanisessa aineessa tai orgaanisten aineiden homogeenisessa seoksessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 oC:n lämpötilassa. Eksoterminen hajoamisenergia voidaan määrittää käyttämällä soveltuvaa kalorimetristä menetelmää; tai

d) Jos on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden ja orgaanisten materiaalien seoksista, ja epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:

- alle 15 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 1 tai 2;

- alle 30 massaprosenttia, jos hapettava aine on osoitettu kategoriaan 3.

2.1.4.4 Hyväksymismenettely on suoritettava, jos seos sisältää tunnettuja räjähteitä.

2.2 Syttyvät kaasut

2.2.1 Määritelmä

Syttyvällä kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, jolla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa.

2.2.2 Luokituskriteerit

2.2.2.1 Syttyvä kaasu luokitellaan tähän luokkaan taulukon 2.2.1 mukaisesti:

Taulukko 2.2.1

Syttyviä kaasuja koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Kaasut, jotka 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa a)ovat syttyviä enintään 13 tilavuusprosentin seoksena ilman kanssa; taib)joilla on vähintään 12 prosenttiyksikön syttymisalue ilman kanssa riippumatta siitä, mikä on alempi syttymisraja. |

2 | Muut kuin kategoriaan 1 kuuluvat kaasut, joilla on tietty syttymisalue ilman kanssa 20 oC:n lämpötilassa ja 101,3 kPa:n vakiopaineessa. |

Huomautus:

Aerosolien luokitus on 2.3 kohdassa.

2.2.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.2.2 mukaisesti.

Taulukko 2.2.2

Syttyvien kaasujen merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkki | | Ei varoitusmerkkiä |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H220: Erittäin helposti syttyvä kaasu | H221: Syttyvä kaasu |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 | P210 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P377 P381 | P377 P381 |

Turvalauseke varastoinnista | P403 | P403 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | | |

2.2.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.2.4.1 Syttyvyys on määritettävä joko testien avulla tai niille seoksille, joista on riittävästi tietoa saatavilla, laskemalla ISO-standardimenetelmien mukaisesti (ks. standardi ISO 10156 sellaisena kuin se on muutettuna, Gases and gas mixtures — Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (Kaasut ja kaasuseokset — Tulipalovaaran ja hapettamiskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi)). Jos näitä menetelmiä ei voida käyttää saatavilla olevien tietojen riittämättömyyden takia, voidaan käyttää testimenetelmää EN 1839 (Kaasujen ja höyryjen alemman ja ylemmän räjähdysrajan määrittely) sellaisena kuin se on muutettuna.

2.3 Syttyvät aerosolit

2.3.1 Määritelmät

Aerosoleilla eli aerosolipulloilla tarkoitetaan kertakäyttöön tarkoitettuja metalli-, lasi- tai muoviastioita, jotka sisältävät puristettua, nesteytettyä tai paineen alaisena liuotettua kaasua sekä lisäksi voivat sisältää nestettä, tahnaa tai jauhetta; aerosolipullot on varustettu tyhjennyslaitteella, joka mahdollistaa sisällön suihkuttamisen kaasususpensiossa olevina kiinteinä tai nestemäisinä hiukkasina, vaahtona, tahnamaisena tai jauheena taikka nestemäisessä tai kaasumaisessa muodossa.

2.3.2 Luokituskriteerit

2.3.2.1 Aerosolit luokitellaan syttyviksi 2.3.2.2 jakson mukaisesti, jos ne sisältävät tässä osassa vahvistettujen kriteerien mukaisesti syttyväksi luokiteltavan aineosan, kuten

- nesteitä, joiden syttymispiste on ≤93 oC, mukaan lukien 2.6 jakson mukaisia syttyviä nesteitä;

- syttyviä kaasuja (ks. 2.2 jakso);

- syttyviä kiinteitä aineita (ks. 2.7 jakso).

Huomautus:

Syttyvät aineosat eivät kata pyroforisia, itsestään kuumenevia tai veden kanssa reagoivia aineita ja seoksia, koska näitä aineosia ei käytetä aerosoleissa.

2.3.2.2 Syttyvä aerosoli on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta aineosiensa, kemiallisen palamislämpönsä ja mahdollisen vaahtokokeen tulosten perusteella (vaahtoaerosolien osalta) sekä syttymisetäisyyskokeen ja suljetussa tilassa tapahtuvaa syttymistä testaavan kokeen tulosten perusteella (suihkeaerosolien osalta) kaavion 2.3.1 ja vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) osassa III olevan 31.4, 31.5 ja 31.6 jakson mukaisesti.

Kaavio 2.3.1

Syttyvät aerosolit

Kaavio 2.3.1 (a) syttyviä aerosoleja varten

AEROSOLI

Onko siinä ≤ 1 % syttyviä ainesosia ja onko sen palamislämpö < 20 kJ/g?

KYLLÄ

EI LUOKITELLA

EI

Onko siinä ≥ 85 % syttyviä ainesosia ja onko sen palamislämpö ≥ 30 kJ/g?

KYLLÄ

Kategoria 1

EI

Vaara

+++++ TIFF +++++

Suihkeaerosolit: siirry päättelyketjuun 2.3.1 (b);

Vaahtoaerosolit: siirry päättelyketjuun 2.3.1 (c)

Kaavio 2.3.1 (b) suihkeaerosoleja varten

SUIHKEAEROSOLIT

apahtuuko syttyminen syttymisetäisyyskokeessa ≥ 75 cm:n etäisyydellä?

KYLLÄ

Kategoria 1

EI

Onko sen palamislämpö < 20 kJ/g?

EI

KYLLÄ

Tapahtuuko syttyminen sytyttämisetäisyyskokeessa ≥ 15 cm:n etäisyydellä?

KYLLÄ

EI

Onko suljetun tilan syttymiskokeessa:

a) aikaekvivalentti ≤ 300 s/m3 tai

b) deflagraatiotiheys ≤ 300 g/m3?

KYLLÄ

EI

EI LUOKITELLA

Vaara

Kategoria 2

Varoitus

Kategoria 2

Varoitus

Kategoria 2

Varoitus

+++++ TIFF +++++

Kaavio 2.3.1 (c) vaahtoaerosoleja varten

VAAHTOAEROSOLI

Onko vaahtokokeessa:

a) liekin korkeus ≥ 20 cm ja liekin kesto ≥ 2 s; tai

b) liekin korkeus ≥ 4 cm ja liekin kesto ≥ 7 s?

KYLLÄ

Kategoria 1

EI

Onko vaahtokokeessa liekin korkeus ≥ 4 cm ja liekin kesto ≥ 2 s?

KYLLÄ

EI

EI LUOKITELLA

Vaara

Kategoria 2

Vaara

+++++ TIFF +++++

2.3.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.3.2 mukaisesti.

Taulukko 2.3.2

Syttyvien aerosolien merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H222: Erittäin helposti syttyvä aerosoli | H223: Syttyvä aerosoli |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P211 P251 | P210 P211 P251 |

Turvalauseke pelastustoimen-piteistä | | |

Turvalauseke varastoinnista | P410 + P412 | P410 + P412 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | | |

2.3.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.3.4.1 Kemiallinen palamislämpö (ΔHc) kilojouleina grammaa kohti (kJ/g) on teoreettisen palamislämmön (ΔHcomb) ja palamishyötysuhteen, joka on tavallisesti vähemmän kuin 1,0 (tyypillinen palamishyötysuhde on 0,95 tai 95 %), tulo.

Useita aineosia sisältävän aerosolivalmisteen kemiallinen palamislämpö on yksittäisten aineosien painotettujen palamislämpöjen summa:

ΔH

=

Σniwi % × ΔHc(i)

jossa:

ΔHc = kemiallinen palamislämpö (kJ/g);

wi % = aineosan i massaosuus tuotteessa;

ΔHc(i) = aineosan i spesifinen palamislämpö (kJ/g) tuotteessa.

Kemialliset palamislämmöt löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein [ks. ASTM D 240 sellaisena kuin se on muutettuna, Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter (nestemäisten hiilivetypolttoaineiden palamislämmön mittaaminen pommikalorimetrillä), EN/ISO 13943 sellaisena kuin se on muutettuna, 86.l–86.3 — Paloturvallisuus — Sanasto ja NFPA 30B sellaisena kuin se on muutettuna — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products (aerosolituotteiden valmistusta ja varastointia koskeva säännöstö)].

2.4 Hapettavat kaasut

2.4.1 Määritelmät

Hapettavalla kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma.

2.4.2 Luokituskriteerit

2.4.2.1. Hapettava kaasu luokitellaan tämän luokan ainoaan kategoriaan taulukon 2.4.1 mukaisesti:

Taulukko 2.4.1

Hapettavia kaasuja koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Kaasu tai kaasuseos, joka yleensä happea luovuttamalla voi aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma. |

Huomautus:

"Kaasulla, joka aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista enemmän kuin ilma" tarkoitetaan puhtaita kaasuja tai kaasuseoksia, joiden hapetuskyky on yli 23,5 prosenttia määritettynä ISO 10156:ssa, sellaisena kuin se on muutettuna, tai 10156-2:ssa, sellaisena kuin se on muutettuna, yksilöidyllä menetelmällä.

2.4.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.4.2 mukaisesti.

Taulukko 2.4.2

Hapettavien kaasujen merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 |

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkki | |

Huomiosana | Vaara |

Vaaralauseke | H270: Aiheuttaa tulipalon vaaran tai edistää tulipaloa; hapettava |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P220 P244 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P370 + P376 |

Turvalauseke varastoinnista | P403 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | |

2.4.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

Hapettavan kaasun luokittelemiseksi on käytettävä testejä tai laskentamenetelmiä, jotka on esitetty standardissa ISO 10156 Gases and gas mixtures — Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet (kaasut ja kaasuseokset — tulipalovaaran ja hapetuskyvyn määritys kaasupulloventtiilien valitsemiseksi), sellaisena kuin se on muutettuna, ja standardissa ISO 10156-2 Gas cylinders — Gases and gas mixtures — Determination of oxidising ability of toxic and corrosive gases and gas mixtures (kaasupullot — kaasut ja kaasuseokset — myrkyllisten ja syövyttävien kaasujen ja kaasuseosten hapetuskyvyn määritys), sellaisena kuin se on muutettuna.

2.5 Paineen alaiset kaasut

2.5.1 Määritelmä

2.5.1.1 Paineen alaisilla kaasuilla tarkoitetaan kaasuja, joita säilytetään astiassa vähintään 200 kPa:n mittapaineessa tai jotka ovat nesteytettyjä tai nesteytettyjä ja jäähdytettyjä.

Niihin kuuluvat puristetut kaasut, nesteytetyt kaasut, liuotetut kaasut ja jäähdytetyt nesteytetyt kaasut.

2.5.1.2 Kriittinen lämpötila on lämpötila, jonka yläpuolella puhdasta kaasua ei voi nesteyttää puristuksen asteesta riippumatta.

2.5.2 Luokituskriteerit

Kaasut luokitellaan niiden pakkaushetkellä olevan fysikaalisen olomuodon perusteella yhteen neljästä ryhmästä taulukon 2.5.1 mukaisesti:

Taulukko 2.5.1

Paineen alaisia kaasuja koskevat kriteerit

Ryhmä | Kriteerit |

Puristettu kaasu | Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on - 50 oC:n lämpötilassa täysin kaasumainen; mukaan luetaan kaikki kaasut, joiden kriittinen lämpötila on ≤ - 50 oC. |

Nesteytetty kaasu | Kaasu, joka on paineen alaisena pakattuna yli - 50 oC:n lämpötilassa osittain nestemäinen. Tässä yhteydessä tehdään ero seuraavien välillä: i)korkeassa paineessa nesteytetyt kaasut: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli - 50 oC mutta enintään + 65 oC; jaii)matalassa paineessa nesteytetty kaasu: kaasu, jonka kriittinen lämpötila on yli + 65 oC. |

Jäähdytetty nesteytetty kaasu | Kaasu, joka pakattuna on alhaisen lämpötilansa vuoksi osittain nestemäinen. |

Liuotettu kaasu | Kaasu, joka paineen alaisena pakattuna on liuonneena nestefaasissa olevaan liuottimeen. |

2.5.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.5.2 mukaisesti.

Taulukko 2.5.2

Paineen alaisten kaasujen merkinnät

Luokitus | Puristettu kaasu | Nesteytetty kaasu | Jäähdytetty nesteytetty kaasu | Liuotettu kaasu |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | | |

Huomiosana | Varoitus | Varoitus | Varoitus | Varoitus |

Vaaralauseke | H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa | H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa | H281: Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman | H280: Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | | | P282 | |

Turvalauseke pelastustoimen-piteistä | | | P336 P315 | |

Turvalauseke varastoinnista | P410 + P403 | P410 + P403 | P403 | P410 + P403 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | | | | |

2.5.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

Tämän kaasuryhmän osalta vaaditaan seuraavat tiedot:

- höyrynpaine 50 oC:n lämpötilassa;

- fysikaalinen olomuoto 20 oC:n lämpötilassa vakioilmanpaineessa;

- kriittinen lämpötila.

Tiedot löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein. Useimmat puhtaat kaasut on jo luokiteltu vaarallisten aineiden kuljetusta koskevissa YK:n suosituksissa, mallisäännöt.

2.6 Syttyvät nesteet

2.6.1 Määritelmä

Syttyvällä nesteellä tarkoitetaan nestettä, jonka leimahduspiste on enintään 60 oC.

2.6.2 Luokituskriteerit

2.6.2.1 Syttyvä neste luokitellaan yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta taulukon 2.6.1 mukaisesti.

Taulukko 2.6.1

Syttyviä nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Leimahduspiste on < 23 oC ja kiehumisen alkamislämpötila ≤ 35 oC |

2 | Leimahduspiste on < 23 oC ja kiehumisen alkamislämpötila > 35 oC |

3 | Leimahduspiste on ≥ 23 oC ja ≤ 60 oC [5] |

2.6.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.6.2 mukaisesti.

Taulukko 2.6.2

Syttyvien nesteiden merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H224: Erittäin helposti syttyvä neste ja höyry | H225: Helposti syttyvä neste ja höyry | H226: Syttyvä neste ja höyry |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 |

Turvalauseke varastoinnista | P403 + P235 | P403 + P235 | P403 + P235 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |

2.6.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.6.4.1 Syttyvien nesteiden luokittelemiseksi tarvitaan tiedot leimahduspisteestä ja kiehumisen alkamislämpötilasta. Tiedot löytyvät alan kirjallisuudesta tai ne voidaan laskea tai määrittää kokein. Jos tietoja ei ole saatavilla, leimahduspiste ja kiehumisen alkamislämpötila on määritettävä kokein. Leimahduspisteen määrittämisessä on käytettävä umpikuppimenetelmää.

2.6.4.2 Kun kyseessä on seos [6], joka sisältää tunnettuja syttyviä nesteitä määriteltyinä pitoisuuksina, siitä huolimatta että ne voivat sisältää haihtumattomia aineosia, kuten polymeerejä tai lisäaineita, leimahduspistettä ei tarvitse määrittää kokeellisesti, jos 2.6.4.3 jaksossa esitettyä menetelmää käyttämällä laskettu seoksen leimahduspiste on vähintään 5 oC [7] suurempi kuin asianomainen luokituskriteeri edellyttäen, että

a) seoksen koostumus tunnetaan tarkasti (jos materiaalin koostumus vaihtelee määritellyissä rajoissa, arviointiin valitaan koostumus, jolla on alhaisin laskettu leimahduspiste);

b) kunkin aineosan alempi räjähdysraja on tunnettu (kun nämä tiedot ekstrapoloidaan koeolosuhteista poikkeaviin lämpötiloihin, on sovellettava asianmukaista korrelaatiokerrointa) samoin kuin alemman räjähdysrajan laskentamenetelmä;

c) seoksen kunkin aineosan höyryn kyllästymispaineen ja aktiivisuuskertoimen lämpötilariippuvuus tunnetaan;

d) nestefaasi on homogeeninen.

2.6.4.3 Eräs soveltuva menetelmä on kuvattu teoksessa Gmehling ja Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Haihtumattomia aineosia sisältävän seoksen leimahduspiste lasketaan haihtuvista aineosista. Haihtumattoman aineosan katsotaan laskevan liuottimien osapainetta vain vähän, ja laskettu leimahduspiste on ainoastaan hieman mitattua arvoa alempi.

2.6.4.4 Mahdolliset testimenetelmät syttyvien nesteiden leimahduspisteen määrittämiseksi on lueteltu taulukossa 2.6.3.

Taulukko 2.6.3

Menetelmät syttyvien nesteiden leimahduspisteen määrittämiseksi

Eurooppalaiset normit: | EN ISO 1516 sellaisena kuin se on muutettuna leimahduksen/ei-leimahduksen määrittäminen — umpikuppitasapainomenetelmä |

EN ISO 1523 sellaisena kuin se on muutettuna Leimahduspisteen määrittäminen — umpikuppitasapainomenetelmä |

EN ISO 2719 sellaisena kuin se on muutettuna Leimahduspisteen määrittäminen — Pensky-Martensin umpikuppimenetelmä |

EN ISO 3679 sellaisena kuin se on muutettuna Leimahduspisteen määrittäminen — nopean tasapainon umpikuppimenetelmä |

EN ISO 3680 sellaisena kuin se on muutettuna leimahduksen/ei-leimahduksen määrittäminen — nopean tasapainon umpikuppimenetelmä |

EN ISO 13736 sellaisena kuin se on muutettuna Öljytuotteet ja muut nesteet — leimahduspisteen määrittäminen — Abelin umpikuppimenetelmä |

Kansalliset normit: |

Association française de normalisation, AFNOR: | NF M07-036 sellaisena kuin se on muutettuna Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky (sama kuin DIN 51755) |

British Standards Institute, | BS 2000 Part 170 sellaisena kuin se on muutettuna (sama kuin EN ISO 13736) |

Deutsches Institut für Normung | DIN 51755 (leimahduspiste alle 65 oC) sellaisena kuin se on muutettuna Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (sama kuin NF M07-036) |

2.6.4.5 Nesteitä, joiden leimahduspiste on yli 35 oC, ei tarvitse luokitella kategoriaan 3, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 32 jaksossa esitetyssä palamisen ylläpitämistä koskevassa testissä L.2 on saatu negatiiviset tulokset.

2.7 Syttyvät kiinteät aineet

2.7.1 Määritelmä

2.7.1.1 Syttyvällä kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta, joka on herkästi palava tai joka saattaa aiheuttaa tulen syttymisen tai myötävaikuttaa tulen syttymiseen hankauksen kautta.

Herkästi palavat kiinteät aineet ovat jauhemaisia, rakeisia tai tahnamaisia aineita tai seoksia, jotka ovat vaarallisia, jos ne syttyvät herkästi ollessaan lyhytaikaisessa kosketuksessa sytytyslähteen kuten palavan tulitikun kanssa ja jos liekki leviää nopeasti.

2.7.2 Luokituskriteerit

2.7.2.1 Jauhemaiset, rakeiset tai tahnamaiset aineet tai seokset (lukuun ottamatta metalli- tai lejeerinkijauheita — ks. 2.7.2.2 jakso) on luokiteltava herkästi palaviksi kiinteiksi aineiksi, kun palamisaika yhdessä tai useammassa testauksessa, jotka on tehty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.2.1 alajaksossa esitetyn testimenetelmän mukaisesti, on alle 45 sekuntia tai palamisnopeus on suurempi kuin 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Metalli- tai lejeerinkijauheet luokitellaan syttyviksi kiinteiksi aineiksi, jos ne voidaan sytyttää ja reaktio leviää näytteen koko pituudelle viimeistään 10 minuutin kuluessa.

2.7.2.3. Syttyvä kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta käyttämällä menetelmää N.1 sellaisena kuin se on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) 33.2.1 kohdassa, taulukon 2.7.1 mukaisesti:

Taulukko 2.7.1

Syttyviä kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Palamisnopeustesti Muut aineet ja seokset kuin metallijauheet: (a)kostea vyöhyke ei pysäytä tulta, ja(b)palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2 mm/sMetallijauheet palamisaika ≤ 5 minuuttia |

2 | Palamisnopeustesti Muut aineet ja seokset kuin metallijauheet: (a)kostea vyöhyke pysäyttää tulen vähintään 4 minuutin ajaksi, ja(b)palamisaika on < 45 sekuntia tai palamisnopeus > 2,2 mm/sMetallijauheet palamisaika on > 5 minuuttia ja ≤ 10 minuuttia |

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.7.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.7.2 mukaisesti.

Taulukko 2.7.2

Syttyvien kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H228: Syttyvä kiinteä aine | H228: Syttyvä kiinteä aine |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P240 P241 P280 | P210 P240 P241 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P370 + P378 | P370 + P378 |

Turvalauseke varastoinnista | | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | | |

2.8 Itsereaktiiviset aineet ja seokset

2.8.1 Määritelmä

2.8.1.1 Itsereaktiiviset aineet tai seokset ovat termisesti epästabiileja nestemäisiä tai kiinteitä aineita tai seoksia, joissa voi alkaa voimakas eksoterminen hajoaminen jopa hapen (ilman) puuttuessa. Määritelmään eivät kuulu aineet ja seokset, jotka on tämän osan mukaisesti luokiteltu räjähteiksi, orgaanisiksi peroksideiksi tai hapettaviksi aineiksi tai seoksiksi.

2.8.1.2 Itsereaktiivisella aineella tai itsereaktiivisella seoksella katsotaan olevan räjähtäviä ominaisuuksia, jos se laboratoriokokeissa on altis detonoimaan, humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.

2.8.2 Luokituskriteerit

2.8.2.1 Itsereaktiivinen aine tai seos luokitellaan tähän luokkaan mahdollisesti kuuluvaksi itsereaktiiviseksi aineeksi tai seokseksi, paitsi jos

a) se on 2.1 jakson kriteerien mukaisesti räjähde;

b) se on 2.13 tai 2.14 jakson kriteerien mukaisesti hapettava neste tai kiinteä aine; vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita sisältävät hapettavien aineiden seokset on kuitenkin luokiteltava itsereaktiivisiksi aineiksi 2.8.2.2 jaksossa määrätyn menettelyn mukaisesti;

c) se on 2.15 jakson kriteerien mukaisesti orgaaninen peroksidi;

d) sen hajoamislämpö on alle 300 J/g; tai

e) sen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on 50 kg:n pakkauksessa suurempi kuin 75 oC [8].

2.8.2.2 Hapettavien aineiden luokituskriteerit täyttäviin hapettavien aineiden seoksiin, jotka sisältävät vähintään 5 prosenttia palavia orgaanisia aineita eivätkä täytä 2.8.2.1 jakson a, c, d tai e alakohdassa mainittuja kriteerejä, on sovellettava itsereaktiivisten aineiden luokitusmenettelyä.

Tällainen seos, jolla on tyypin B–F itsereaktiivisen aineen ominaisuuksia (ks. 2.8.2.3 jakso) luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.8.2.3 Itsereaktiiviset aineet ja seokset luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:

a) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi A.

b) Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan aiheuttaa termisen räjähdyksen, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi B.

c) Itsereaktiivinen aine tai seos, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei voi detonoida tai humahtaa nopeasti tai aiheuttaa termistä räjähdystä, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi C.

d) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa

i) detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

ii) ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

iii) ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa;

luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi D.

e) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi E.

f) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F.

g) Itsereaktiivinen aine tai seos, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen, että aine tai seos on lämpöstabiili (itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on 60 oC–75 oC 50 kg:n pakkauksessa), ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 oC, luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi G. Jos seos ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 oC, seos luokitellaan itsereaktiiviseksi aineeksi, tyyppi F.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.8.2.4 Lämpötilakontrollia koskevat kriteerit

Itsereaktiivisten aineiden lämpötilaa on kontrolloitava, jos niiden itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on enintään 55 oC. Itsekiihtyvän hajoamisen lämpötilan määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.

2.8.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.8.1 mukaisesti.

Taulukko 2.8.1

Itsereaktiivisten aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus | Tyyppi A | Tyyppi B | Tyypit C ja D | Tyypit E ja F | Tyyppi G |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | | | Tässä vaarakate-goriassa ei edellytetä merkintöjä |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H240: Räjähdysvaarallinen kuumen-nettaessa | H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennet-taessa | H242: Palovaarallinen kuumennettaessa | H242: Palovaarallinen kuumennet-taessa |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 |

Turvalauseke pelastustoimen-piteistä | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 | P370 + P378 | |

Turvalauseke varastoinnista | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 | |

Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se on otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.

2.8.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.8.4.1 Itsereaktiivisten aineiden tai seosten luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Itsereaktiivinen aine tai seos on luokiteltava vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.8.1.

2.8.4.2 Itsereaktiivisia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos

a) molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joihin liittyy räjähdysominaisuuksia tai itsereaktiivisia ominaisuuksia; vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) liitteessä 6 olevassa A6.1 ja A6.2-taulukossa annetaan esimerkkejä tällaisista ryhmistä; tai

b) yksittäisen orgaanisen aineen tai orgaanisten aineiden homogeenisen seoksen arvioitu SADT-arvo on 50 kg pakkauksessa suurempi kuin 75 oC tai eksoterminen hajoamisenergia on alle 300 J/g. Hajoamisen alkamislämpötila ja hajoamisenergia voidaan arvioida käyttämällä sopivaa kalorimetristä menetelmää (ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) II osan 20.3.3.3 alajakso).

Kaavio 2.8.1

Itsereaktiiviset aineet ja seokset

AINE/SEOS

Ruutu 1 Testi A

Ruutu 2 Testi B

1.1 Kyllä

Aiheut taako detonaation?

1.3 Ei

2.1 Kyllä

Voiko detonoida pakattuna?

2.2 Ei

1.2 Osittain

Ruutu 3

Testi C

Voiko

aiheuttaa humahduksen?

3.1 Kyllä, nopeasti

Ruutu 4

Testi C

Voiko aiheuttaa humahduksen?

4.1 Kyllä, nopeasti

3.2 Kyllä, hitaasti

3.3 Ei

Ruutu 5

Testi C

Voiko aiheuttaa humahduksen?

5.1 Kyllä, nopeasti

4.2 Kyllä, hitaasti

4.3 Ei

Ruutu 6

Testi D

5.3 Ei

5.2 Kyllä,

hitaasti

6.2 Ei

Humahtaako pakattuna nopeasti?

6.1 Kyllä

Ruutu 7

Testi E

Mikä on kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

7.1 Voimakas

Ruutu 8

Testi E

Mikä on kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

8.1 Voimakas

7.2 Kohtalainen

7.3 Vähäinen

7.4 Ei vaikutusta

Ruutu 9

Testi E

Mikä on kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

Ruutu 10

Testi G

8.2 Kohtalainen

8.3 Vähäinen

8.4 Ei vaikutusta

9.3 Vähäinen

9.4 Ei vaikutusta

Ruutu 11

10.2 Ei

Voiko räjähtää pakattuna?

10.1 Kyllä

Onko pakattu yli 400 kg:n/ 450 l:n pakkauksiin tai

mahdollinen poikkeustapaus?

11.1 Kyllä

Ruutu F

Testi F

Millainen on sen räjähdysvoima?

12.3 Ei ole

Ruutu 12

Testi E

12.1 Ei vähäinen

12.2 Vähäinen

Mikä on kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

11.2 Ei

13.1 Vähäinen

13.2 Ei

vaikutusta

TYYPPI A

TYYPPI B

TYYPPI C

TYYPPI D

TYYPPI E

TYYPPI F

TYYPPI G

9.1 Voimakas

9.2 Kohtalainen

+++++ TIFF +++++

2.9 Pyroforiset nesteet

2.9.1 Määritelmä

Pyroforisella nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.9.2 Luokituskriteerit

2.9.2.1 Pyroforinen neste on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.3, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.5 alajaksossa, taulukon 2.9.1 mukaisesti:

Taulukko 2.9.1

Pyroforisia nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Neste syttyy viiden minuutin kuluessa siitä, kun se lisätään inerttiin kantoaineeseen ja saatetaan kosketuksiin ilman kanssa, tai se sytyttää tai hiillyttää suodatinpaperin viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa. |

2.9.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.9.2 mukaisesti.

Taulukko 2.9.2

Pyroforisten nesteiden merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 |

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkki | |

Huomiosana | Vaara |

Vaaralauseke | H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P222 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P302 + P334 P370 + P378 |

Turvalauseke varastoinnista | P422 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | |

2.9.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.9.4.1 Pyroforisia nesteitä ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).

2.10 Pyroforiset kiinteät aineet

2.10.1 Määritelmä

Pyroforisella kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka jo pieninä määrinä syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa.

2.10.2 Luokituskriteerit

2.10.2.1 Pyroforinen kiinteä aine on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä testiä N.2, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.4 alajaksossa, taulukon 2.10.1 mukaisesti:

Taulukko 2.10.1

Pyroforisia kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Kiinteä aine syttyy viiden minuutin kuluessa jouduttuaan kosketuksiin ilman kanssa. |

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.10.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.10.2 mukaisesti.

Taulukko 2.10.2

Pyroforisten kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 |

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkki | |

Huomiosana | Vaara |

Vaaralauseke | H250: Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P222 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P335 + P334 P370 +P378 |

Turvalauseke varastoinnista | P422 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | |

2.10.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.10.4.1 Pyroforisia kiinteitä aineita ei tarvitse luokitella, jos valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine tai seos ei syty itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa normaalissa lämpötilassa (toisin sanoen aineen tiedetään olevan stabiili huoneenlämmössä pitkiä aikoja (päiviä)).

2.11 Itsestään kuumenevat aineet ja seokset

2.11.1 Määritelmä

2.11.1.1 Itsestään kuumeneva aine tai seos on nestemäinen tai kiinteä aine tai seos, muu kuin pyroforinen neste tai kiinteä aine, joka kuumenee itsestään ilman vaikutuksesta, vaikkei siihen tuoda energiaa. Tällainen aine tai seos eroaa pyroforisesta nesteestä tai kiinteästä aineesta siten, että se voi syttyä vain määrien ollessa suuria (kilogrammoja) ja pitkän ajan (tuntien tai päivien) kuluessa.

2.11.1.2 Itsesyttymiseen johtava aineiden tai seosten itsestään kuumeneminen johtuu aineen tai seoksen reaktiosta ilmassa olevan hapen kanssa ja siitä, että kehittynyt lämpö ei tarpeeksi nopeasti johdu ympäristöön. Itsesyttyminen tapahtuu, kun lämmön muodostumisnopeus ylittää lämmön siirtymisnopeuden ja itsesyttymislämpötila on saavutettu.

2.11.2 Luokituskriteerit

2.11.2.1 Aine tai seos on luokiteltava tähän luokkaan kuuluvaksi itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyssä testissä:

a) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa;

b) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 120 oC:n lämpötilassa ja kun aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 3 m3;

c) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 100 oC:n lämpötilassa ja kun aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 450 litraa;

d) saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja positiivinen tulos käytettäessä 100 mm kuutionmuotista näytettä 100 oC:n lämpötilassa;

2.11.2.2 Itsestään kuumeneva aine tai seos on luokiteltava yhteen tämän luokan kahdesta kategoriasta, jos vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.3.1.6 alajaksossa esitetyn testimenetelmän N.4 mukaisesti tehdyn testin tulokset täyttävät taulukossa 2.11.1. vahvistetut kriteerit:

Taulukko 2.11.1

Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC: n lämpötilassa |

2 | a)Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa, ja aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 3 m3; taib)Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotista näytettä 140 oC:n lämpötilassa, testissä saadaan positiivinen testitulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 120 oC:n lämpötilassa, ja aine tai seos aiotaan pakata pakkauksiin, joiden yksikkötilavuus ylittää 450 litraa; taic)Testissä saadaan positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja negatiivinen tulos käytettäessä 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 oC:n lämpötilassa ja positiivinen tulos käytettäessä 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 100 oC:n lämpötilassa. |

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.11.2.3 Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 27 m3:n tilavuudessa korkeampi kuin 50 oC, ei saa luokitella itsestään kuumenevaksi aineeksi tai seokseksi.

2.11.2.4 Aineita ja seoksia, joiden itsesyttymislämpötila on 450 litran tilavuudessa korkeampi kuin 50 oC, ei saa luokitella tämän luokan kategoriaan 1.

2.11.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.11.2 mukaisesti.

Taulukko 2.11.2

Itsestään kuumenevien aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H251: Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan | H252: Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P235 + P410 P280 | P235 + P410 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | | |

Turvalauseke varastoinnista | P407 P413 P420 | P407 P413 P420 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | | |

2.11.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.11.4.1 Yksityiskohtainen luokituksen päätöksentekokaavio ja eri kategorioiden varmistamiseksi suoritettavat testit on esitetty kaaviossa 2.11.1.

2.11.4.2 Itsestään kuumenevia aineita ja seoksia ei tarvitse luokitella, jos seulontatestin tulokset korreloivat riittävästi luokitustestiin ja sovelletaan tarkoituksenmukaista varmuusmarginaalia. Esimerkkejä seulontatesteistä ovat:

a) The Grewer Oven test (VDI-ohje 2263, 1 osa, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts), jossa aloituslämpötila on 80 K suurempi kuin vertailulämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra;

b) The Bulk Powder Screening Test (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4.3, 181–189, 1985), jossa aloituslämpötila on 60 K suurempi kuin vertailulämpötila testitilavuuden ollessa 1 litra.

Kaavio 2.11.1.

ITSESTÄÄN KUUMENEVAT AINEET JA SEOKSET

AINE/SEOS

Kuumeneeko se vaarallisesti itsestään testattaessa 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa?

EI

EI LUOKITELTU

KYLLÄ

Kuumeneeko se vaarallisesti itsestään testattaessa 25 mm:n kuutionmuotoista näytettä 140 °C:n lämpötilassa?

KYLLÄ

Kategoria 1

Vaara

EI

Onko se pakattu yli 3 m3:n pakkaukseen?

KYLLÄ

Kategoria 2

Varoitus

EI

Kuumeneeko se vaarallisesti itsestään testattaessa 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 120 °C:n lämpötilassa?

EI

EI LUOKITELTU

KYLLÄ

Onko se pakattu yli 450 litran pakkaukseen?

KYLLÄ

Kategoria 2

Varoitus

EI

Kuumeneeko se vaarallisesti itsestään testattaessa 100 mm:n kuutionmuotoista näytettä 100 °C:n lämpötilassa?

KYLLÄ

Kategoria 2

Varoitus

EI

EI LUOKITELLA

+++++ TIFF +++++

2.12 Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja

2.12.1 Määritelmä

Aineilla ja seoksilla, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, tarkoitetaan kiinteitä tai nestemäisiä aineita tai seoksia, jotka ollessaan kosketuksissa veden kanssa voivat muuttua itsestään syttyviksi tai kehittää vaarallisia määriä syttyviä kaasuja.

2.12.2 Luokituskriteerit

2.12.2.1 Aine tai seos, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, on luokiteltava taulukon 2.12.1 mukaisesti yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä N.5, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 33.4.1.4 alajaksossa:

Taulukko 2.12.1

Veden kanssa kosketuksiin joutuessaan syttyviä kaasuja kehittäviä aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Aine tai seos, joka reagoi kiivaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa ja kehittää yleensä itsestään syttyvää kaasua tai reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 10 litraa kilogrammaa ainetta kohti minuutissa. |

2 | Aine tai seos, joka reagoi herkästi veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 20 litraa kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 kriteerejä. |

3 | Aine tai seos, joka reagoi hitaasti veden kanssa ympäröivässä lämpötilassa kehittäen syttyvää kaasua vähintään 1 litran kilogrammaa ainetta kohti tunnissa ja joka ei täytä kategorian 1 ja 2 kriteerejä. |

Huomautus:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.12.2.2 Aine tai seos on luokiteltava aineeksi tai seokseksi, joka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittää syttyviä kaasuja, jos spontaania syttymistä tapahtuu missä tahansa testin vaiheessa.

2.12.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.12.2 mukaisesti.

Taulukko 2.12.2

Niiden aineiden ja seosten merkinnät, jotka kehittävät syttyviä kaasuja joutuessaan kosketuksiin veden kanssa

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H260: Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa | H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa | H261: Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P223 P231 + P232 P280 | P223 P231 + P232 P280 | P231 + P232 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P335 + P334 P370 + P378 | P335 + P334 P370 + P378 | P370 + P378 |

Turvalauseke varastoinnista | P402 + P404 | P402 + P404 | P402 + P404 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |

2.12.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.12.4.1 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei tarvitse soveltaa, jos:

a) aineen tai seoksen kemiallisessa rakenteessa ei ole metalleja tai metalloideja;

b) valmistuksessa tai käsittelyssä saatu kokemus osoittaa, että aine ei reagoi veden kanssa, esimerkiksi jos aineen valmistuksessa käytetään vettä tai sitä pestään vedellä; tai

c) aineen tai seoksen tiedetään liukenevan veteen ja muodostavan stabiilin seoksen.

2.13 Hapettavat nesteet

2.13.1 Määritelmä

Hapettavalla nesteellä tarkoitetaan nestemäistä ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.

2.13.2 Luokituskriteerit

2.13.2.1 Hapettava neste on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä O.2, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa, taulukon 2.13.1 mukaisesti:

Taulukko 2.13.1

Hapettavia nesteitä koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Aine tai seos, joka testattaessa ainetta (tai seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 syttyy itsestään; tai aine (tai seos) ja selluloosa massojen suhteessa 1:1, jonka keskimääräinen paineennousuaika on lyhyempi kuin 50-prosenttisen perkloorihapon ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1. |

2 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 40-prosenttisen natriumkloraatin vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty. |

3 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen paineennousuaika testattaessa ainetta (seosta) ja selluloosaa massojen suhteessa 1:1 on lyhyempi tai yhtä suuri kuin 65-prosenttisen typpihapon vesiliuoksen ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 1:1; ja kategorian 1 ja 2 kriteerit eivät täyty. |

2.13.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.13.2 mukaisesti.

Taulukko 2.13.2

Hapettavien nesteiden merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |

Turvalauseke varastoinnista | | | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |

2.13.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.13.4.1 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:

a) aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai

b) aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.

2.13.4.2 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.

2.13.4.3 Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.

2.13.4.4 Tapauksissa, joissa aineet tai seokset saavat aikaan paineen nousun (liian suuren tai liian pienen), joka aiheutuu sellaisista kemiallisista reaktioista, jotka eivät liity aineen tai seoksen hapettaviin ominaisuuksiin, vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.2 alajaksossa esitetty testi on toistettava inertillä aineella, esimerkiksi piimaalla (kieselguhr), selluloosan sijasta, jotta selvitetään reaktion luonne ja vältetään väärä positiivinen tulos.

2.14 Hapettavat kiinteät aineet

2.14.1 Määritelmä

Hapettavalla kiinteällä aineella tarkoitetaan kiinteää ainetta tai seosta, joka siitä huolimatta, ettei itse välttämättä ole palava, voi yleensä happea luovuttamalla aiheuttaa tai edistää muiden materiaalien palamista.

2.14.2 Luokituskriteerit

2.14.2.1 Hapettava kiinteä aine on luokiteltava yhteen tämän luokan kolmesta kategoriasta käyttämällä testiä O.1, joka esitetään vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 34.4.1 alajaksossa, taulukon 2.14.1 mukaisesti:

Taulukko 2.14.1

Hapettavia kiinteitä aineita koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:2; |

2 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 2:3, ja kategorian 1 kriteerit eivät täyty. |

3 | Aine tai seos, jonka keskimääräinen palamisaika testattaessa näytteen ja selluloosan seosta massojen suhteessa 4:1 tai 1:1 on yhtä suuri tai lyhyempi kuin kaliumbromaatin ja selluloosan seoksen, jonka massojen suhde on 3:7, ja kategorioiden 1 ja 2 kriteerit eivät täyty. |

Huomautus 1:

Jotkin hapettavat kiinteät aineet aiheuttavat myös räjähdysvaaran tietyissä olosuhteissa (suuria määriä varastoitaessa). Jotkin ammoniumnitraatit saattavat aiheuttaa räjähdysvaaran ääriolosuhteissa, ja räjähdysvaaran arvioimiseksi voidaan käyttää räjähtämättömyystestiä ("Resistance to detonation test" — Irtolastikoodi (BC Code), liite 3, testi 5). Asiamukaiset tiedot on annettava käyttöturvallisuustiedotteessa.

Huomautus 2:

Testi on suoritettava aineella tai seoksella siinä fysikaalisessa muodossa kuin se saatetaan markkinoille. Jos esimerkiksi toimitusta tai kuljetusta varten sama kemikaali on määrä saattaa markkinoille fysikaalisessa muodossa, joka eroaa siitä, jossa testi suoritettiin, ja jonka katsotaan todennäköisesti muuttavan olennaisesti sen toimintaa luokitustestissä, aine on testattava myös uudessa muodossa.

2.14.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.14.2 mukaisesti.

Taulukko 2.14.2

Hapettavien kiinteiden aineiden merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H271: Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava | H272: Voi edistää tulipaloa; hapettava |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |

Turvalauseke varastoinnista | | | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |

2.14.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.14.4.1 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta orgaanisiin aineisiin ja seoksiin, jos:

a) aine tai seos ei sisällä happea, fluoria tai klooria; tai

b) aine tai seos sisältää happea, fluoria tai klooria, ja nämä alkuaineet ovat sitoutuneet kemiallisesti ainoastaan hiileen tai vetyyn.

2.14.4.2 Tätä luokkaa koskevaa luokitusmenettelyä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin tai seoksiin, jos ne eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja.

2.14.4.3 Jos testituloksista saadut tiedot ovat ristiriidassa aineiden tai seosten käsittelyssä tai käytössä saadun kokemusperäisen tiedon kanssa, joka osoittaa kyseisten aineiden tai seosten olevan hapettavia, on luokitus tehtävä kokemusperäisen tiedon perusteella.

2.15 ORGAANISET PEROKSIDIT

2.15.1 Määritelmä

2.15.1.1 Orgaanisilla peroksideilla tarkoitetaan nestemäisiä tai kiinteitä orgaanisia aineita, jotka sisältävät bivalentin -O-O- rakenteen ja joita voidaan pitää vetyperoksidin johdannaisina, joissa toinen tai molemmat vetyatomit on korvattu orgaanisilla radikaaleilla. Termi kattaa orgaanisten peroksidien seokset (formulaatiot), jotka sisältävät vähintään yhtä orgaanista peroksidia. Orgaaniset peroksidit ovat termisesti epästabiileja aineita tai seoksia, joissa voi tapahtua eksoterminen itsekiihtyvä hajoaminen. Lisäksi niillä voi olla yksi tai useampia seuraavista ominaisuuksista:

i) taipumus räjähdysmäiseen hajoamiseen;

ii) nopea palaminen;

iii) herkkä iskuille tai hankaukselle;

iv) reagoi vaarallisesti muiden aineiden kanssa.

2.15.1.2 Orgaanista peroksidia pidetään räjähtäviä ominaisuuksia omaavana, jos seos laboratoriokokeissa on altis detonoimaan tai humahtamaan nopeasti tai jos se suljetussa astiassa kuumennettaessa reagoi voimakkaasti.

2.15.2 Luokituskriteerit

2.15.2.1 Orgaaninen peroksidi luokitellaan mahdollisesti tähän luokkaan kuuluvaksi, paitsi jos se sisältää:

a) enintään 1,0 % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja enintään 1,0 % vetyperoksidia; tai

b) enintään 0,5 % orgaanisesta peroksidista peräisin olevaa, käytettävissä olevaa happea ja yli 1,0 %, mutta enintään 7,0 % vetyperoksidia.

HUOMAUTUS:

Orgaanisten peroksidien seoksen käytettävissä olevan hapen määrä ( %) saadaan kaavasta:

16×

n

×c

m

i

jossa:

ni = peroksiryhmien lukumäärä orgaanista peroksidimolekyyliä i kohti;

ci = orgaanisen peroksidin i pitoisuus (massaprosenttina);

mi = orgaanisen peroksidin i molekyylimassa.

2.15.2.2 Orgaaniset peroksidit luokitellaan yhteen tämän luokan seitsemästä kategoriasta (A–G) seuraavien periaatteiden mukaisesti:

a) Orgaaninen peroksidi, joka voi pakattuna detonoida tai humahtaa nopeasti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi A.

b) Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia ja joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti mutta joka voi pakkauksessaan räjähtää termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi B.

c) Orgaaninen peroksidi, jolla on räjähdysominaisuuksia mutta joka pakattuna ei detonoi tai humahda nopeasti tai räjähdä termisesti, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi C.

d) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa

i) detonoi osittain, ei humahda nopeasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

ii) ei detonoi lainkaan, humahtaa hitaasti eikä reagoi voimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa; tai

iii) ei detonoi eikä humahda lainkaan ja reagoi keskivoimakkaasti kuumennettaessa suljetussa astiassa;

luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi D;

(e) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi eikä humahda lainkaan, ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi E.

(f) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi tai reagoi vain vähän kuumennettaessa suljetussa astiassa ja jossa ei ilmene tai ilmenee vain vähän räjähdysvoimaa, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F.

(g) Orgaaninen peroksidi, joka laboratoriokokeissa ei detonoi kavitaatiotilassa eikä humahda lainkaan ja joka ei reagoi suljetussa astiassa kuumennettaessa ja jossa ei ilmene räjähdysvoimaa, edellyttäen että aine tai seos on lämpöstabiili, toisin sanoen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila on vähintään 60 oC 50 kg:n pakkauksessa [9], ja nestemäisen seoksen ollessa kyseessä flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on vähintään 150 oC, luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi G. Jos orgaaninen peroksidi ei ole lämpöstabiili tai flegmatointiin käytetyn laimentimen kiehumispiste on alle 150 oC, orgaaninen peroksidi luokitellaan orgaaniseksi peroksidiksi, tyyppi F.

Jos testi on suoritettu pakkausmuodossa, pakkauksen muuttaminen edellyttää uutta testausta, jos katsotaan, että pakkauksen muuttaminen vaikuttaa testin tulokseen.

2.15.2.3 Lämpötilakontrollia koskevat kriteerit

Seuraavien orgaanisten peroksidien lämpötilaa on kontrolloitava:

a) tyypin B ja C orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 50 oC;

b) tyypin D orgaaniset peroksidit, jotka reagoivat keskivoimakkaasti kuumentamiseen suljetussa astiassa [10] SADT-arvon ollessa enintään 50 oC tai jotka reagoivat kuumentamiseen suljetussa astiassa heikosti tai eivät ollenkaan SADT-arvon ollessa enintään 45 oC; ja

c) tyypin E ja F orgaaniset peroksidit, joiden SADT-arvo on enintään 45 oC.

SADT:n määritysmenetelmät sekä valvonta- ja hälytyslämpötilojen johtaminen on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) II osan 28 jaksossa. Valitut testit on suoritettava siten, että sekä pakkauksen koko että materiaali ovat edustavia.

2.15.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.15.1 mukaisesti.

Taulukko 2.15.1

Orgaanisten peroksidien merkinnät

Luokitus | Tyyppi A | Tyyppi B | Tyypit C ja D | Tyypit E ja F | Tyyppi G |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | | | Tässä vaarakategoriassa ei edellytetä merkintöjä |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H240: Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa | H241: Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa | H242: Palovaarallinen kuumennettaessa | H242: Palovaarallinen kuumennettaessa |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 |

Turvalauseke pelastustoimen-piteistä | | | | | |

Turvalauseke varastoinnista | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 | |

Tyyppi G:lle ei ole määritelty vaaraviestintämerkintöjä, mutta se on otettava huomioon muihin vaaraluokkiin kuuluvien ominaisuuksien osalta.

2.15.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.15.4.1 Orgaaniset peroksidit luokitellaan määritelmän perusteella niiden kemiallisen rakenteen ja seoksen sisältämän aktiivisen hapen ja vetyperoksidin perusteella (ks. 2.15.2.1 jakso). Orgaanisten peroksidien luokituksen kannalta ratkaisevat ominaisuudet on määritettävä kokeellisesti. Orgaaniset peroksidit on luokiteltava vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) II osassa esitettyjen testisarjojen A–H mukaisesti. Luokitusmenettely on esitetty kaaviossa 2.15.1.

2.15.4.2 Aiemmin luokiteltujen orgaanisten peroksidien seokset voidaan luokitella samalla tavalla kuin se orgaanisen peroksidin tyyppi, johon seoksen vaarallisin aineosa kuuluu. Koska kuitenkin kaksi stabiilia aineosaa voi muodostaa termisesti vähemmän stabiilin seoksen, seoksen itsekiihtyvän hajoamisen lämpötila (SADT) on määritettävä.

Huomautus: Aineosien yhteisvaikutus voi olla vaarallisempi kuin yksittäisten aineosien yhteenlaskettu vaikutus.

Kaavio 2.15.1

Orgaaniset peroksidit

AINE/SEOS

Ruutu 1

Testi A

Ruutu 2

Testi B

1.1 Kyllä

Aiheut- taako detonaation?

1.3 Ei

2.1 Kyllä

Voiko detonoida pakattuna?

2.2 Ei

1.2 Osittain

Ruutu 3 Testi C

Voiko aiheuttaa humahduk- sen?

3.1 Kyllä, nopeasti

Ruutu 4 Testi C

Voiko aiheuttaa humahduk- sen?

Ruutu 5 Testi C

Ruutu 6 Testi D

3.2 Kyllä, hitaasti

3.3 Ei

4.1 Kyllä, nopeasti

Voiko aiheuttaa humahduk- sen?

4.2 Kyllä, hitaasti

5.1 Kyllä nopeasti

4.3 Ei

5.3 Ei

Humahtaako pakattuna nopeasti?

6.2 Ei

Ruutu 7 Testi E

5.2 Kyllä, hitaasti

6.1 Kyllä

Mikä on kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

Ruutu 8 Testi E

7.1 Voimakas

Mikä on kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

Ruutu 9 Testi E

7.2 Kohtalainen

8.1 Voimakas

7.3 Vähäinen

7.4 Ei vaikutusta

Mikä on kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

Ruutu 10 Testi G

9.3 Vähäinen

8.2 Kohtalainen

9.1 Voimakas

8.3 Vähäinen

9.4 Ei vaikutusta

Voiko räjähtää pakattuna?

10.2 Ei

8.4 Ei vaikutusta

9.2 Kohtalainen

Ruutu 11

Onko pa-

kattu yli 400 kg:n/ 450 l:n pakkauksiin tai

mahdollinen poik-

keustapaus?

11.1 Kyllä

Ruutu 12 Testi F

11.2 Ei

Millainen on sen räjähdysvoima?

12.3 Ei ole

10.1 Kyllä

12.1 Ei vähäinen

Ruutu 13 Testi E

12.2 Vähäinen

Mikä on

kuumentamisen vaikutus suljetussa astiassa?

13.1 Vähäinen

13.2 Ei

vaikutusta

TYYPPI A

TYYPPI B

TYYPPI C

TYYPPI D

TYYPPI E

TYYPPI F

TYYPPI G

+++++ TIFF +++++

2.16 METALLEJA SYÖVYTTÄVÄT AINEET JA SEOKSET

2.16.1 Määritelmä

Metalleja syövyttävällä aineella tai seoksella tarkoitetaan ainetta tai seosta, joka kemiallisesti reagoimalla vahingoittaa tai jopa tuhoaa metalleja.

2.16.2 Luokituskriteerit

2.16.2.1 Metallia syövyttävä aine tai seos on luokiteltava tämän luokan ainoaan kategoriaan käyttämällä vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 37.4 kohdassa olevaa testiä taulukon 2.16.1 mukaisesti:

Taulukko 2.16.1

Metalleja syövyttäviä aineita ja seoksia koskevat kriteerit

Kategoria | Kriteerit |

1 | Korroosionopeus joko teräs- tai alumiinipinnalla 55 oC:n koelämpötilassa on yli 6,25 mm vuodessa kumpaakin materiaalia testattaessa. |

Huomautus:

Jos joko teräksellä tai alumiinilla tehty alkuperäinen testi osoittaa, että testattava aine tai seos on syövyttävä, seurantatestiä toisella metallilla ei vaadita.

2.16.3 Vaaraviestintä

Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 2.16.2 mukaisesti.

Taulukko 2.16.2

Metalleja syövyttävien aineiden ja seosten merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 |

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkki | |

Huomiosana | Varoitus |

Vaaralauseke | H290: Voi syövyttää metalleja |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P234 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P390 |

Turvalauseke varastoinnista | P406 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | |

2.16.4 Luokitusta koskevia lisähuomioita

2.16.4.1 Korroosionopeus voidaan mitata vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) III osan 37.4 alajaksossa esitetyllä testimenetelmällä. Testikappale on valmistettava seuraavista materiaaleista:

a) terästesteissä seuraavat terästyypit:

- S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2),

- S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 sellaisena kuin se on muutettuna, Unified Numbering System (UNS) G 10200, tai SAE 1020;

b) alumiinitesteissä: päällystämätön alumiinityyppi 7075-T6 tai AZ5GU-T6.

3. 3 OSA: TERVEYDELLE AIHEUTUVAT VAARAT

3.1 Välitön myrkyllisyys

3.1.1 Määritelmät

3.1.1.1 Välittömällä myrkyllisyydellä tarkoitetaan haittavaikutuksia, joita esiintyy, kun ainetta tai seosta on annosteltu kerta-annoksena suun tai ihon kautta tai useina annoksina 24 tunnin aikana taikka hengitysteitse neljän tunnin aikana.

3.1.1.2 Välitöntä myrkyllisyyttä koskeva vaaraluokka jaotellaan seuraavasti:

- välitön myrkyllisyys suun kautta

- välitön myrkyllisyys ihon kautta

- välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta.

3.1.2 Välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteerit

3.1.2.1 Aine voidaan luokitella yhteen neljästä myrkyllisyyskategoriasta suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvan altistuksen tuloksena todettavan välittömän myrkyllisyyden perusteella taulukossa 3.1.1 esitettyjen numeeristen lukuarvojen mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden arvot ilmaistaan (likimääräisinä) LD50-arvoina (suun tai ihon kautta) tai LC50-arvoina (hengitysteitse) tai välittömän myrkyllisyyden estimaatteina (ATE). Tätä koskevat selittävät huomautukset on esitetty taulukon 3.1.1 yhteydessä.

Taulukko 3.1.1

Välittömän myrkyllisyyden vaarakategoriat ja niiden määrityksessä käytettävät välittömän myrkyllisyyden estimaatit (ATE)

Altistumisreitti | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 | Kategoria 4 |

Suun kautta (mg/kg ruumiinpainoa) Ks. huom. (a) | ATE ≤ 5 | 5 < ATE ≤ 50 | 50 < ATE ≤ 300 | 300 < ATE ≤ 2000 |

Ihon kautta (mg/kg ruumiinpainoa) Ks. huom. (a) | ATE ≤ 50 | 50 < ATE ≤ 200 | 200 < ATE ≤ 1000 | 1000 < ATE ≤ 2000 |

Kaasut (ppmV [11] | | | | |

Ks. | huom. (a) huom. (b) | ATE ≤ 100 | 100 < ATE ≤ 500 | 500 < ATE ≤ 2500 | 2500 < ATE ≤ 20000 |

Höyryt (mg/l) | | | | |

Ks. | huom. (a) huom. (b) huom. (c) | ATE ≤ 0,5 | 0,5 < ATE ≤ 2,0 | 2,0 < ATE ≤ 10,0 | 10,0 < ATE ≤ 20,0 |

Pölyt tai sumut (mg/l) | | | | |

Ks. | huom. (a) huom. (b) | ATE ≤ 0,05 | 0,05< ATE ≤ 0,5 | 0,5 < ATE ≤ 1,0 | 1,0 < ATE ≤ 5,0 |

Taulukkoa 3.1.1 koskevat huomautukset:

a) Aineen tai seoksen aineosan luokituksessa käytettävä välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) johdetaan:

- LD50/LC50-arvosta, kun sellainen on saatavilla,

- taulukosta 3.1.2 saatavasta asianmukaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy vaihteluvälitestin tuloksiin, tai

- taulukosta 3.1.2 saatavasta asianomaisesta muuntolukuarvosta, joka liittyy luokituskategoriaan.

b) Taulukossa esitetyt hengitystiemyrkyllisyyden yleiset pitoisuusrajat perustuvat neljän tunnin testialtistuksiin. Olemassa olevat hengitystiemyrkyllisyyttä koskevat tiedot, jotka on saatu yhden tunnin altistumisella, voidaan muuntaa jakamalla ne kaasujen ja höyryjen osalta kahdella ja pölyjen ja sumujen osalta neljällä.

c) Joidenkin aineiden tai seosten testausilmassa ei ole pelkästään höyryä, vaan se koostuu neste- ja höyryfaasien seoksesta. Joissain muissa tapauksissa testausilma voi koostua höyrystä, joka on lähes kaasufaasissa. Jälkimmäisissä tapauksissa luokituksen on perustuttava ppmV-arvoon seuraavasti: kategoria 1 (100 ppmV), kategoria 2 (500 ppmV), kategoria 3 (2500 ppmV), kategoria 4 (20000 ppmV).

Termit "pöly", "sumu" ja "höyry" määritellään seuraavasti:

- Pöly: kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen kiinteät hiukkaset

- Sumu: kaasussa (yleensä ilmassa) olevat aineen tai seoksen nestemäiset pisarat

- Höyry: aineen tai seoksen kaasumainen olomuoto, joka vapautuu kyseisen aineen tai seoksen nestemäisestä tai kiinteästä olomuodosta.

Pölyä muodostuu yleensä mekaanisissa prosesseissa. Sumua muodostuu tavallisesti ylikyllästettyjen höyryjen kondensoituessa tai nesteiden leikkautuessa fysikaalisesti. Pölyjen ja sumujen hiukkaskoko vaihtelee yleensä alle 1:stä noin 100 mikrometriin.

3.1.2.2 Välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.1.2.2.1. Arvioitaessa välitöntä myrkyllisyyttä suun ja hengitysteiden kautta tapahtuvassa altistuksessa rotta on suositeltava koe-eläin, kun taas välittömän ihomyrkyllisyyden arvioinnissa suositeltavia lajeja ovat rotta tai kaniini. Jos välitöntä myrkyllisyyttä koskevaa kokeellista tietoa on saatavilla eri eläinlajeista, on käytettävä tieteellisesti pätevää arviointia valittaessa soveltuva LD50-arvo validien ja hyvin suoritettujen testien tuloksista.

3.1.2.3 Hengitysteitse välittömästi myrkyllisten aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.1.2.3.1 Hengitysteitse vaikuttavan myrkyllisyyden mittayksikkö riippuu siitä, missä olomuodossa olevaa materiaalia on hengitetty. Pölyjen ja sumujen pitoisuudet mitataan milligrammoina litraa kohti (mg/l), ja kaasujen pitoisuudet tilavuuden miljoonasosina (ppmV). Höyryjen testaaminen on tunnetusti vaikeaa, koska jotkin niistä ovat neste- ja höyryfaasien seoksia, ja tämän ottamiseksi huomioon lukuarvot ilmaistaan taulukossa yksikköinä mg/l. Lähes kaasufaasina olevat höyryt on kuitenkin luokiteltava ppmV-arvon perusteella.

3.1.2.3.2. Hengitysteitse vaikuttavaa myrkyllisyyttä luokiteltaessa on erityisen tärkeää käyttää tarkasti ilmaistuja arvoja pölyjen ja sumujen erittäin myrkyllisissä kategorioissa. Hengitetyt hiukkaset, joiden massamediaani-aerodynaaminen halkaisija (MMAD) on 1–4 mikronia, laskeutuvat kaikkialle rotan hengitysteihin. Tämä hiukkaskokoluokka vastaa enimmäisannosta, joka on noin 2 mg/l. Jotta eläinkokeita voitaisiin soveltaa ihmisen altistumiseen, tässä kohdin olisi ihanteellista testata pölyjä ja sumuja rotilla.

3.1.2.3.3 Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä maininta "hengitysteitä syövyttävää" (ks. huomautus 1 kohdassa 3.1.4.1.). Hengitysteiden syöpyminen määritellään hengitystiekudoksen tuhoutumiseksi kestoltaan rajoitetun kerta-altistuksen jälkeen samalla tavalla kuin ihon syöpyminen; siihen kuuluu myös limakalvojen tuhoutuminen. Syövyttävyyden arviointi voi perustua asiantuntija-arvioon, jossa käytetään näyttönä muun muassa ihmisiä ja eläimiä koskevaa tietoa, saatavilla olevia (in vitro -testien) tuloksia, pH-arvoja, samankaltaisia aineita koskevia tietoja tai muita merkityksellisiä tietoja.

3.1.3 Välittömästi myrkyllisten seosten luokituskriteerit

3.1.3.1 Edellä 3.1.2 jaksossa esitetyt välittömästi myrkyllisten aineiden luokituskriteerit perustuvat tappavaa annosta koskeviin (testattuihin tai johdettuihin) tietoihin. Seosten osalta on tarpeen hankkia tai johtaa tietoja, joiden avulla kriteerejä voidaan soveltaa seoksen luokitukseen. Välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevien seosta ja sen aineosia koskevien tietojen määrästä. Luokituksessa noudatettava etenemisjärjestys esitetään kaaviossa 3.1.1.

3.1.3.2 Välittömästi myrkyllisiä seoksia luokiteltaessa on otettava huomioon kaikki altistumisreitit, mutta yksikin altistumisreitti riittää, jos kaikki aineosat testataan tai arvioidaan kyseistä reittiä käyttäen. Jos välitön myrkyllisyys määritellään useamman kuin yhden altistumisreitin kautta, luokitukseen käytetään tiukempaa vaarakategoriaa. Vaaraviestintää varten on tutkittava kaikki saatavilla olevat tiedot ja tunnistettava kaikki asiaankuuluvat altistumisreitit.

3.1.3.3 Jotta seosten vaaraluokituksessa voidaan hyödyntää kaikkia saatavilla olevia tietoja, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa tehty ja sovellettu seuraavia oletuksia:

a) Seoksen "relevantteja aineosia" ovat aineosat, jotka esiintyvät seoksessa vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä, että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen välittömän myrkyllisyyden luokituksessa (ks. taulukko 1.1.).

b) Jos seoksen aineosana on luokiteltu seos, uuden seoksen luokituksessa voidaan käyttää aiemmin luokitellun seoksen todellista tai johdettua välittömän myrkyllisyyden estimaattia (ATE) 3.1.3.6.1 ja 3.1.3.6.2.3 jaksossa esitetyissä kaavoissa.

Kaavio 3.1.1

Seosten välittömän myrkyllisyyden luokituksessa käytettävä vaiheittainen lähestymistapa:

Koko seosta koskevat testitulokset

Ei

Kyllä

Samankaltaisista seoksista on saatavilla riittävästi tietoa luokitusta koskevien vaarojen arvioimiseksi

Kyllä

Sovelletaan jakson 1.1.3. päättelysääntöjä

LUOKITELLAN

Ei

Tietoa on saatavilla kaikista aineosista

Kyllä

Sovelletaan 3.1.3.6.1 jakson

LUOKITELLAAN

Ei

Saatavilla on muuta tietoa, jonka avulla arvioidaan muuntoarvot luokitusta varten

Kyllä

Sovelletaan 3.1.3.6.1 jakson laskentakaavaa

LUOKITELLAAN

Ei

Käytetään tietoa tunnettujen ainesosien vaaroista

• Sovelletaan 3.1.3.6.1. jakson kaavaa (tuntemattomia ainesosia enintään 10%)

• Sovelletaan 3.1.3.6.2.3.(tuntemattomia ainesosia 10%)

LUOKITELLAAN

+++++ TIFF +++++

3.1.3.4 Sellaisten seosten luokitus, joista on saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta

3.1.3.4.1 Jos itse seos on testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, se on luokiteltava samojen kriteerien mukaisesti kuin aineet, joita koskevat kriteerit on esitetty taulukossa 3.1.1. Jos seosta koskevia testituloksia ei ole käytettävissä, on noudatettava 3.1.3.5 ja 3.1.3.6 jaksossa esitettyjä menettelyjä.

3.1.3.5 Sellaisten seosten luokitus, joista ei ole saatavilla välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja koko seoksesta: päättelysäännöt

3.1.3.5.1 Jos itse seosta ei ole testattu välittömän myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.1.3.5.2 Jos seos laimennetaan vedellä tai muulla täysin myrkyttömällä materiaalilla, seoksen myrkyllisyys voidaan laskea laimentamattomalle seokselle tehtyjen testien tuloksista.

3.1.3.6 Seosten luokitus niiden aineosien perusteella (yhteenlaskukaava)

3.1.3.6.1 Kaikista aineosista on tietoja käytettävissä

Jotta varmistetaan, että seos luokitellaan oikein ja että laskelma on tarpeen tehdä ainoastaan kerran kaikkien järjestelmien, sektorien ja kategorioiden osalta, aineosien välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) lasketaan seuraavasti:

a) otetaan huomioon tunnetut välittömästi myrkylliset aineosat, jotka on luokiteltu johonkin taulukossa 3.1.1 esitetyistä välittömän myrkyllisyyden kategorioista;

b) ei oteta huomioon aineosia, joiden ei oleteta olevan välittömästi myrkyllisiä (kuten vesi tai sokeri);

c) ei oteta huomioon aineosia, joiden kohdalla suun kautta tapahtuvan altistumisen raja-arvotesti ei osoita välitöntä myrkyllisyyttä annostasolla 2000 mg/kg ruumiinpainoa.

Tämän kohdan soveltamisalaan kuuluvia aineosia pidetään aineosina, joiden välittömän myrkyllisyyden estimaatti (ATE) on tunnettu.

Seoksen ATE lasketaan suun, ihon tai hengitysteiden kautta vaikuttavan myrkyllisyyden osalta kaikkien merkityksellisten aineosien ATE-arvoista seuraavasta kaavasta:

=

C

ATE

jossa

Ci = aineosan i pitoisuus (painoprosentteina tai tilavuusprosentteina)

i = yksittäinen aineosa 1:stä n:ään

n = aineosien lukumäärä

ATEi = ineosan i välittömän myrkyllisyyden estimaatti.

3.1.3.6.2 Seosten luokitus, kun tietoja ei ole saatavilla kaikista aineosista

3.1.3.6.2.1 Jos seoksen yksittäiselle aineosalle ei ole saatavilla ATE-arvoa, mutta käytettävissä on esimerkiksi seuraavanlaisia tietoja, joista voidaan johtaa taulukossa 3.1.2 esitetyn kaltainen muuntolukuarvo, on sovellettava 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa.

Kyseessä ovat:

a) välittömän myrkyllisyyden estimaattien ekstrapolaatio suun, ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvien altistumisten välillä [12]. Tällaisessa arvioinnissa voidaan edellyttää asianmukaisia farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja;

b) ihmisen altistumisesta saatu näyttö, joka osoittaa myrkylliset vaikutukset muttei anna tappavaa annosta koskevia tietoja;

c) muista aineen myrkyllisyyttä koskevista kokeista saatavilla oleva näyttö, joka osoittaa välittömät myrkylliset vaikutukset muttei välttämättä anna tappavaa annosta koskevia tietoja; tai

d) samankaltaisia aineita koskevat tiedot, joihin sovelletaan rakenne-aktiivisuussuhdemalleja.

Tämän menetelmän käyttö edellyttää yleensä suurta määrää teknistä lisätietoa ja pitkälle koulutettua ja kokenutta asiantuntijaa (asiantuntija-arvio, ks. 1.1.1 jakso), jotta välitön myrkyllisyys voidaan arvioida luotettavasti. Jos näitä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan 3.1.3.6.2.3 jaksoa.

3.1.3.6.2.2 Jos aineosaa, josta ei ole lainkaan käyttökelpoista tietoa, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, päätellään että seokselle ei voida määrittää lopullista välittömän myrkyllisyyden estimaattia. Tässä tapauksessa seos on luokiteltava ainoastaan tunnettujen aineosien perusteella ja lisätään huomautus siitä, että x prosenttia seoksesta koostuu aineosasta (aineosista), jonka (joiden) myrkyllisyyttä ei tunneta.

3.1.3.6.2.3 Jos yhden tai useamman aineosan, jonka välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on enintään 10 prosenttia, on käytettävä 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa. Jos yhden tai useamman aineosan, jonka välitöntä myrkyllisyyttä ei tunneta, kokonaispitoisuus on yli 10 prosenttia, 3.1.3.6.1 jaksossa esitettyä kaavaa on oikaistava tuntemattoman aineosan (tuntemattomien aineosien) kokonaisprosenttiosuuden huomioon ottamiseksi seuraavasti:

100-

ATE

=

C

ATE

i

Taulukko 3.1.2

Kokeellisesti saatujen välittömän myrkyllisyyden vaihteluvälien (tai välittömän myrkyllisyyden vaarakategorioiden) muuntaminen välittömän myrkyllisyyden piste-estimaateiksi vastaavien altistumisreittien osalta luokitusta varten

Altistumisreitit | Luokituskategoria tai kokeellisesti saatu välittömän myrkyllisyyden vaihteluväliestimaatti | Muunnettu välittömän myrkyllisyyden piste-estimaatti (ks. huomautus 1) |

Suun kautta (mg/kg ruumiinpainoa) | 0 < Kategoria 1 ≤ 5 5 < Kategoria 2 ≤ 50 50 < Kategoria 3 ≤ 300 300 < Kategoria 4 ≤ 2000 | 0,5 5 100 500 |

Ihon kautta (mg/kg ruumiinpainoa) | 0 < Kategoria 1 ≤ 50 50 < Kategoria 2 ≤ 200 200 < Kategoria 3 ≤ 1000 1000 < Kategoria 4 ≤ 2000 | 5 50 300 1100 |

Kaasut (ppmV) | 0 < Kategoria 1 ≤ 100 100 < Kategoria 2 ≤ 500 500 < Kategoria 3 ≤ 2500 2500 < Kategoria 4 ≤ 20000 | 10 100 700 4500 |

Höyryt (mg/l) | 0 < Kategoria 1 ≤ 0,5 0,5 < Kategoria 2 ≤ 2,0 2,0 < Kategoria 3 ≤ 10,0 10,0 < Kategoria 4 ≤ 20,0 | 0,05 0,5 3 11 |

Pöly/sumu (mg/l) | 0< Kategoria 1 ≤ 0,05 0,05 < Kategoria 2 ≤ 0,5 0,5 < Kategoria 3 ≤ 1,0 1,0 < Kategoria 4 ≤ 5,0 | 0,005 0,05 0,5 1,5 |

Huomautus 1:

Näitä lukuarvoja on tarkoitus käyttää ATE:n laskennassa luokiteltaessa seoksia niiden sisältämien aineosien perusteella; luvut eivät ole testituloksia.

3.1.4 Vaaraviestintä

3.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävän aineen tai seoksen merkinnät on tehtävä taulukon 3.1.3 mukaisesti.

Taulukko 3.1.3

Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 | Kategoria 4 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | | |

Huomiosana | Vaara | Vaara | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke: Suun kautta | H300: Tappavaa nieltynä | H300: Tappavaa nieltynä | H301: Myrkyllistä nieltynä | H302: Haitallista nieltynä |

Ihon kautta | H310: Tappavaa joutuessaan iholle | H310: Tappavaa joutuessaan iholle | H311: Myrkyllistä joutuessaan iholle | H312: Haitallista joutuessaan iholle |

Hengitysteitseks. huomautus 1) | H330: Tappavaa hengitettynä | H330: Tappavaa hengitettynä | H331: Myrkyllistä hengitettynä | H332: Haitallista hengitettynä |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen suun kautta) | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen suun kautta) | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P312 P330 |

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen suun kautta) | P405 | P405 | P405 | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen suun kautta) | P501 | P501 | P501 | P501 |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen ihon kautta) | P262 P264 P270 P280 | P262 P264 P270 P280 | P280 | P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen ihon kautta) | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P363 |

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen ihon kautta) | P405 | P405 | P405 | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen ihon kautta) | P501 | P501 | P501 | P501 |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä (altistuminen hengitysteitse) | P260 P271 P284 | P260 P271 P284 | P261 P271 | P261 P271 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä (altistuminen hengitysteitse) | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P311 P321 | P304 + P340 P312 |

Turvalauseke varastoinnista (altistuminen hengitysteitse) | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä (altistuminen hengitysteitse) | P501 | P501 | P501 | |

Huomautus 1:

Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että myrkyllisyys perustuu syövyttävyyteen, aine tai seos on hengitystiemyrkyllisyyttä koskevan luokituksen lisäksi merkittävä ilmaisulla EUH071:"hengitysteitä syövyttävää" — ks. 3.1.2.3.3 jakson ohjeet. Välitöntä myrkyllisyyttä osoittavan varoitusmerkin lisäksi voidaan käyttää syövyttävyyttä osoittavaa varoitusmerkkiä (jota käytetään ihon ja silmien syöpymisvaarasta) yhdessä lausekkeen "hengitysteitä syövyttävää" kanssa.

Huomautus 2:

Jos aineosaa, josta ei ole käyttökelpoista tietoa, käytetään seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään 1 prosenttia, seokseen on merkittävä lisälauseke "x prosenttia seoksesta koostuu aineosista, joiden myrkyllisyyttä ei tunneta" — ks. 3.1.3.6.2.2 jakson ohjeet.

3.2 Ihosyövyttävyys/ihoärsytys

3.2.1 Määritelmät

3.2.1.1 Ihosyövyttävyydellä tarkoitetaan pysyvän ihovaurion eli orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.

Ihoärsytyksellä tarkoitetaan palautuvan ihovaurion ilmaantumista enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen.

3.2.2 Aineiden luokituskriteerit

3.2.2.1 Ennen aineiden mahdollisia syövyttäviä ja ärsyttäviä ominaisuuksia koskevien kokeiden aloittamista on tarkasteltava useita tekijöitä. Kiinteät aineet (jauheet) voivat muuttua syövyttäviksi tai ärsyttäviksi kostutettuna tai ollessaan kosketuksissa kostean ihon tai limakalvojen kanssa. Ensisijaisesti on tukeuduttava suoraan ihovaikutuksia koskevaan tietoon, kuten ihmisillä todettuihin ja eläinkokeista saatuihin vaikutuksiin kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena. Luokituspäätösten teossa voidaan käyttää tukena myös validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -vaihtoehtoja (ks. 5 artikla). Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa luokituspäätöksiä varten.

3.2.2.2 Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten enintään 2 ja vähintään 11,5 voivat olla osoituksena ihovaurioiden aiheutumisen mahdollisuudesta erityisesti kun puskurikapasiteetti on tiedossa, vaikka nämä eivät korreloikaan täydellisesti. Yleensä tällaisilta aineilta odotetaan merkittäviä ihovaurioita. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että aine ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.

3.2.2.3 Jos aine on todettu erittäin myrkylliseksi ihon kautta annettuna, ihoärsytyksen/-syövyttävyyden testaaminen in vivo -testillä ei ole järkevää, koska tavallisesti käytetty testiainemäärä ylittää merkittävästi myrkyllisen annoksen ja siten johtaa eläinten kuolemaan. Kun välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa tehdään havaintoja ihoärsytyksestä/-syövyttävyydestä raja-annosarvoon asti, lisätestaus ei ole tarpeen, jos testeissä käytetään samanvahvuisia laimennoksia ja samoja koe-eläinlajeja.

3.2.2.4 Päätettäessä, onko tarpeen tehdä in vivo -ihoärsytystestejä, on käytettävä kaikkia edellä mainittuja aineista saatavilla olevia tietoja.

Vaikka yksittäisistä parametreistä voidaan saada tietoja (ks. 3.2.2.5 jakso) — esimerkiksi syövyttäviä alkaleja, joilla on äärimmäiset pH-arvot, on pidettävä ihoa syövyttävinä — on syytä ottaa huomioon saatavilla olevat tiedot kokonaisuudessaan ja arvioida todistusnäyttö kattavasti. Näin on erityisesti siinä tapauksessa, että tietoja on vain joistakin muuttujista muttei kaikista. Ensisijaisesti on yleensä painotettava ihmisistä saatuja kokemuksia ja tietoja, seuraavaksi eläimistä saatuja kokemuksia ja testituloksia ja sen jälkeen muita tietolähteitä. Tapauskohtainen tarkastelu on kuitenkin aina tarpeen.

3.2.2.5 Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikissa tapauksissa.

3.2.2.6 Syövyttävyys

3.2.2.6.1 Aine luokitellaan taulukon 3.2.1 mukaisesti syövyttäväksi eläinkokeiden tulosten perusteella. Aine on syövyttävä, jos se aiheuttaa orvaskeden läpi verinahkaan ulottuvan näkyvän kuolion ainakin yhdelle koe-eläimistä enintään neljä tuntia kestäneen testiaineen annostelun jälkeen. Tyypillisiä syöpymisreaktioita ovat haavaumat, verenvuoto, veriset ruvet sekä 14 päivän tarkkailujakson lopussa ihon vaalenemisen aiheuttama värinmuutos, kokonaan kaljuuntuneet alueet ja arvet. Epäselvien vaurioiden tapauksessa on harkittava histopatologista tutkimusta.

3.2.2.6.2 Syövyttävyyskategoriassa on kolme alakategoriaa: alakategoria 1A — jossa vasteita havaitaan enintään kolme minuuttia kestäneen testiaineen annostelun ja enintään yhden tunnin havainnointiajan jälkeen; alakategoria 1B — jossa vasteita havaitaan kolmesta minuutista yhteen tuntiin kestäneen testiaineen annostelun ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointiajan jälkeen; ja alakategoria 1C — jossa vasteita havaitaan yhdestä tunnista neljään tuntiin kestäneen testiaineen annostelun ja enintään 14 päivää kestäneen havainnointiajan jälkeen.

3.2.2.6.3 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 jaksossa ja sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

Taulukko 3.2.1

Ihosyövyttävyyden kategoria ja alakategoriat

| | Syövyttävä ainakin yhdellä kolmesta koe-eläimestä |

| Syövyttävyyden alakategoriat | Altistuminen | Havainnointi |

Kategoria 1: syövyttävä | 1A | ≤ 3 minuuttia | ≤ 1 tunti |

1B | > 3 minuuttia – ≤ 1 tunti | ≤ 14 päivää |

1C | > 1 tunti – ≤ 4 tuntia | ≤ 14 päivää |

3.2.2.7 Ärsytys

3.2.2.7.1 Taulukossa 3.2.2 esitetään ärsytys yhtenä kategoriana (kategoria 2) eläinkokeiden tuloksiin perustuen. Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.2.2.1 ja 3.2.2.4 jaksossa ja sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa. Ärsytyskategorian tärkein kriteeri on se, että ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta keskimääräinen pistemäärä on ≥ 2,3 – ≤ 4,0.

Taulukko 3.2.2

Ihoärsytyksen kategoria

Kategoria | Kriteerit |

Ärsyttävä (Kategoria 2) | (1)Punoituksen/ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo on ≥ 2,3 – ≤ 4,0 ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua lapun poistamisesta tai, jos reaktiot viipyvät, kolmena peräkkäisenä päivänä ihoreaktioiden ilmaantumisesta; tai(2)Tulehdus, joka jatkuu ainakin kahdella koe-eläimellä havainnointiajan loppuun, tavallisesti 14 päivän ajan, kun otetaan erityisesti huomioon kaljuuntuminen (suppealla alueella), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily; tai(3)Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat huomattavasti, voi luokitus joissain tapauksissa perustua yhdessä eläimessä havaittuun selvään, vaikkakin edellisiä kriteerejä vähäisempään kemikaaleille altistumiseen liittyvään positiiviseen reaktioon. |

3.2.2.8 Koe-eläimille tehtyjen ihoärsytystestien vasteita koskevia kommentteja

3.2.2.8.1 Eläinkokeissa ilmenevät ärsytysvasteet voivat vaihdella merkittävästi samoin kuin syövyttävyysvasteetkin. Kuten 3.2.2.7.1 jaksosta käy ilmi, luokiteltaessa aine ihoa ärsyttäväksi tärkeimpänä kriteerinä on punoituksen ja ruvenmuodostuksen tai turvotuksen voimakkuutta kuvaavien pistemäärien keskiarvo laskettuna ainakin kahdella koe-eläimellä kolmesta. Erillisen ärsytyskriteerin avulla voidaan ottaa huomioon tapaukset, joissa ilmenee merkittävä ärsytysvaste, joka on kuitenkin heikompi kuin keskimääräinen arvo positiivisen tuloksen tuottaneessa kokeessa. Testimateriaali voidaan luokitella ärsyttäväksi esimerkiksi siinä tapauksessa, että kolmesta koe-eläimestä ainakin yhden osalta keskimääräinen arvo on koko tutkimuksen ajan hyvin korkea, mukaan lukien vauriot, jotka jatkuvat tavallisesti 14 päivän mittaisen havainnointiajan loppuun. Myös muut vasteet voivat täyttää nämä kriteerit. On kuitenkin varmistettava, että vasteet ovat aiheutuneet kemikaaleille altistumisesta.

3.2.2.8.2 Myös ihovaurioiden palautuvuus otetaan huomioon ärsytysvasteita arvioitaessa. Jos tulehdus jatkuu havainnointiajan loppuun ainakin kahdella koe-eläimellä, kun otetaan huomioon kaljuuntuminen (vähäinen alue), liikasarveistuminen, liikakasvu ja hilseily, materiaalia on pidettävä ärsyttävänä.

3.2.3 Seosten luokituskriteerit

3.2.3.1 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.2.3.1.1 Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen testaus- ja arviointimenettelyjä, joilla kyseisiä vaaraluokkia koskevat tiedot on hankittava.

3.2.3.1.2 Muista vaaraluokista poiketen ihosyövyttävyydelle on joidenkin aine- ja seostyyppien osalta käytettävissä vaihtoehtoisia testejä, joilla saadaan tarkkoja tietoja luokitusta varten ja jotka ovat lisäksi yksinkertaisia ja kustannuksiltaan suhteellisen edullisia. Seoksia testattaessa on suositeltavaa arvioida todistusnäyttö vaiheittain, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja -ärsytystä koskevissa luokituskriteereissä mainitaan (3.2.2.5 jakso), jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Seosta pidetään ihoa syövyttävänä (ihosyövyttävyyden kategoria 1), jos sen pH on enintään 2 tai vähintään 11,5. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että aine tai seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti ole syövyttävä, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.

3.2.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.2.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymis-/ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.2.3.3 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.2.3.3.1 Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia ihon syöpymis-/ärsytysvaaran osalta, vaiheittaisessa lähestymistavassa on tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Oletus: seoksen "relevantteja aineosia" ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi syövyttävien aineosien ollessa kyseessä), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen ihosyövyttävyyden/-ärsytyksen luokituksessa.

3.2.3.3.2 Kun seoksen aineosia koskevia tietoja ovat saatavilla mutta koko seosta koskevia tietoja puuttuu, seosten ihoärsytyksen tai -syövyttävyyden luokitus perustuu yleensä yhteenlaskumenetelmään ja kunkin syövyttävän tai ärsyttävän aineosan katsotaan vaikuttavan koko seoksen ärsyttäviin tai syövyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan syövyttäväksi tai ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.2.3.3.3 Taulukossa 3.2.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita on käytettävä päätettäessä, pidetäänkö seosta ihoa ärsyttävänä tai syövyttävänä.

3.2.3.3.4.1 Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä alle 1-prosenttisina.

3.2.3.3.4.2 Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa on käytettävä pH-arvoa luokitusperusteena (ks. 3.2.3.1.2 jakso), koska pH on parempi syövyttävyyden indikaattori kuin taulukon 3.2.3 pitoisuusrajat.

3.2.3.3.4.3 Kun seos sisältää ihoa syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.2.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava ihoa syövyttäväksi, kategoriaan 1A, 1B tai 1C, jos se sisältää vähintään 1 prosentin kategoriaan 1A, 1B tai 1C luokiteltavaa aineosaa, tai seos on luokiteltava kategoriaan 2, jos se sisältää vähintään 3 prosenttia ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.2.4 on esitetty niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.2.3 lähestymistapaa.

3.2.3.3.5 Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai ärsytysvaara ei käy selkeästi ilmi aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos on luokiteltava kyseisten tietojen mukaisesti (ks. myös 10 ja 11 artikla). Testausta on sen sijaan harkittava silloin, kun oletetaan, ettei jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaaraa esiinny aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.2.3 ja 3.2.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointia sellaisena kuin se on esitetty 3.2.2.5 jaksossa.

3.2.3.3.6 Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia (syövyttävä) tai alle 3 prosenttia (ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.

Taulukko 3.2.3

Iholle syövytys-/ärsytysvaaralliseksi luokiteltujen aineosien (kategoria 1 tai 2) yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen ihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi

Niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraaviksi: | Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen: |

| Ihoa syövyttävä | Ihoa ärsyttävä |

| Kategoria 1 (ks. jäljempänä oleva huomautus) | Kategoria 2 |

Ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C | ≥ 5 % | ≥1 % mutta < 5 % |

Ihoa ärsyttävä, kategoria 2 | | ≥ 10 % |

(10 × ihoa syövyttävä, kategoria 1A, 1B, 1C) + Ihoa ärsyttävä, kategoria 2 | | ≥ 10 % |

Huom:

Kaikkien niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu ihoa syövyttäväksi kategoriaan 1A, 1B tai 1C, on kunkin oltava vähintään 5 prosenttia, jotta seos luokiteltaisiin ihoa syövyttäväksi kategoriaan 1A, 1B tai 1C. Jos ihosyövyttävyyskategoriaan 1A kuuluvien aineosien summa on alle 5 prosenttia, mutta kategorioihin 1A+1B kuuluvien aineosien summa on vähintään 5 prosenttia, seos on luokiteltava ihosyövyttävyyskategoriaan 1B. Samoin jos ihosyövyttävyyskategorioihin 1A+1B kuuluvien aineosien summa on alle 5 prosenttia, mutta kategorioihin 1A+1B+1C kuuluvien aineosien summa on vähintään 5 prosenttia, seos on luokiteltava iho syövyttäväksi kategoriaan 1C.

Taulukko 3.2.4

Seoksen aineosien yleiset pitoisuusrajat, joiden perusteella seos luokitellaan ihoa syövyttäväksi/ärsyttäväksi, kun kyseessä ovat aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää

Aineosa: | Pitoisuus: | Seos luokitellaan seuraavaan ihovaikutuksia koskevaan kategoriaan: |

Happo jonka pH on ≤ 2 | ≥ 1 % | Kategoria 1 |

Emäs jonka pH on ≥ 11,5 | ≥ 1 % | Kategoria 1 |

Muut syövyttävät aineosat (kategoria 1A, 1B tai 1C), joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää | ≥ 1 % | Kategoria 1 |

Muut ärsyttävät aineosat (kategoria 2), joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää, myös hapot ja emäkset | ≥ 3 % | Kategoria 2 |

3.2.4 Vaaraviestintä

3.2.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.2.5 mukaisesti.

Taulukko 3.2.5

Ihosyövyttävyyttä/-ärsytystä osoittavat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 A/1 B/1 C | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H314: Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa | H315: Ärsyttää ihoa |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P260 P264 P280 | P264 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 | P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 |

Turvalauseke varastoinnista | P405 | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | |

3.3 VAKAVA SILMÄVAURIO/SILMÄ-ÄRSYTYS

3.3.1 Määritelmät

3.3.1.1 Vakavalla silmävauriolla tarkoitetaan silmän kudosvauriota tai vakavaa fyysistä näön rappeutumista, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, eikä se palaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.

Silmä-ärsytyksellä tarkoitetaan silmän muutoksia, jotka syntyvät, kun testiainetta on annosteltu silmän pinnalle, ja ne palautuvat täysin 21 päivän kuluessa annostelusta.

3.3.2 Aineiden luokituskriteerit

3.3.2.1 Aineiden luokitusjärjestelmään kuuluu vaiheittainen testaus- ja arviointimenettely, jossa käsitellään sekä käytettävissä olevia vakavaa silmäkudosvauriota ja silmä-ärsytystä koskevia tietoja (mukaan luettuna ihmisillä ja eläimillä todettuja vaikutuksia koskevat aiemmat tiedot) että (Q)SAR:iin liittyviä näkökohtia samoin kuin validoitujen in vitro -testien tuloksia, joita käyttämällä on tarkoitus välttää tarpeettomat eläinkokeet.

3.3.2.2 Ennen kuin tehdään vakavaa silmävauriota/silmä-ärsytystä koskevia in vivo -testejä, on arvioitava kaikki ainetta koskevat käytettävissä olevat tiedot. Olemassa olevien tietojen perusteella voidaan usein tehdä alustavia päätöksiä siitä, aiheuttaako aine vakavia (eli pysyviä) silmävaurioita. Jos aine voidaan luokitella näiden tietojen perusteella, testejä ei tarvita.

3.3.2.3 Ennen kuin testataan aineen kykyä aiheuttaa vakavaa silmävauriota tai silmä-ärsytystä, on tarkasteltava useita tekijöitä. Kaikki ihmisillä ja eläimillä todettuja vaikutuksia koskevat tiedot on analysoitava ensin, koska niistä saadaan suoraan relevanttia tietoa silmiin kohdistuvista vaikutuksista. Joissain tapauksissa rakenteellisesti samankaltaisista yhdisteistä voi olla saatavilla tarpeeksi tietoa vaarojen määrittämiseksi. Samoin äärimmäiset pH-arvot, kuten enintään 2 ja vähintään 11,5 voivat aiheuttaa vakavan silmävaurion erityisesti yhdistyessään merkittävään puskurikapasiteettiin. Tällaisten aineiden odotetaan vaikuttavan merkittävästi silmiin. Ihosyövytysvaara on arvioitava ennen kuin tarkastellaan vakavan silmävaurion/silmä-ärsytyksen vaaraa, jotta vältetään silmiin kohdistuvien paikallisvaikutusten testaus ihoa syövyttävillä aineilla. Ihoa syövyttäviä aineiden katsotaan aiheuttavan myös vakavia silmävaurioita (kategoria 1), kun taas ihoa ärsyttävien aineiden voidaan katsoa olevan silmiä ärsyttäviä (kategoria 2). Luokituspäätösten teossa voidaan myös käyttää validoituja ja hyväksyttyjä in vitro -testejä (ks. 5 artikla).

3.3.2.4 Päätettäessä, onko tarpeen tehdä in vivo -silmä-ärsytystestejä, on käytettävä kaikkia edellä mainittuja aineista saatavilla olevia tietoja. Vaikka tietoja voidaan saada yksittäisistä parametreistä (esimerkiksi syövyttäviä alkaleja, joilla on äärimmäiset pH-arvot, on pidettävä paikallisesti syövyttävinä), käytettävissä olevat tiedot on otettava huomioon kokonaisuudessaan ja todistusnäyttö on arvioitava kattavasti, erityisesti kun kaikista parametreistä ei ole käytettävissä tietoja. Ensisijaisesti on yleensä painotettava asiantuntija-arviota, jossa otetaan huomioon aineen todetut vaikutukset ihmiseen, minkä jälkeen tarkastellaan ihoärsytystestien ja validoitujen vaihtoehtoisten menetelmien tuloksia. Syövyttävien aineiden tai seosten testausta eläimillä on vältettävä aina kun se on mahdollista.

3.3.2.5 Alustavien tietojen arvioinnissa on soveltuvissa tapauksissa harkittava vaiheittaista lähestymistapaa. Kaikki tiedot eivät välttämättä ole merkityksellisiä kaikissa tapauksissa.

3.3.2.6 Pysyvät vaikutukset silmiin / vakava silmävaurio (kategoria 1)

3.3.2.6.1 Aineet, jotka aiheuttavat vakavan silmävaurion vaaran, luokitellaan kategoriaan 1 (pysyvät vaikutukset silmiin). Aineet luokitellaan tähän vaarakategoriaan eläinkokeiden tulosten perusteella taulukossa 3.3.1 lueteltujen kriteerien mukaisesti. Koe-eläimillä havainnoitavia vaikutuksia ovat missä tahansa kokeen vaiheessa todetut sarveiskalvovauriot, joiden lukuarvo on 4, ja muut vakavat vasteet (kuten sarveiskalvon tuhoutuminen), pysyvä sarveiskalvon samentuma, väriaineen aiheuttama sarveiskalvon värimuutos, kiinnikkeet, sarveiskalvoverho (pannus), värikalvon toimintahäiriö tai muu näköä vaurioittava vaikutus. Pysyviksi vaurioiksi katsotaan vauriot, jotka eivät ole täysin palautuneet havainnointiaikana, joka on yleensä 21 päivää. Aine luokitellaan kategoriaan 1 myös siinä tapauksessa, että se täyttää kaneilla tehdyssä Draizen silmätestissä havaitun sarveiskalvon samentuman lukuarvon ≥ 3 tai värikalvon vaurion lukuarvon > 1,5 kriteerit, ottaen huomioon että tällaiset vakavat vauriot eivät yleensä palaudu 21 päivän havainnointiajan kuluessa.

Taulukko 3.3.1

Silmiin kohdistuvien pysyvien vaikutusten kategoria

Kategoria | Kriteerit |

Pysyvät vaikutukset silmiin (kategoria 1) | Jos aine koe-eläimen silmään annosteltuna aiheuttaa: ainakin yhdellä koe-eläimellä sarveiskalvoon, värikalvoon tai sidekalvoon kohdistuvia vaikutuksia, joiden ei odoteta palautuvan tai jotka eivät ole täysin palautuneet tavallisen 21 päivän havainnointiajan kuluessa; ja/taiainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:sarveiskalvon samentuma ≥ 3 ja/taivärikalvon tulehdus > 1,5joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina. |

3.3.2.6.2 Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 3.3.2.1 ja 3.3.2.4 jaksossa sekä 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.3.2.7 Palautuvat vaikutukset silmiin (kategoria 2)

3.3.2.7.1 Aineet, jotka aiheuttavat palautuvan silmä-ärsytyksen vaaran, luokitellaan kategoriaan 2 (silmiä ärsyttävä).

Taulukko 3.3.2

Silmiin kohdistuvien palautuvien vaikutusten kategoria

Kategoria | Kriteerit |

Silmiä ärsyttävä (kategoria 2) | Jos aine koe-eläimen silmään annosteltuna aiheuttaa: ainakin kahdella kolmesta koe-eläimestä seuraavan positiivisen vasteen:sarveiskalvon samentuma ≥ 1 ja/taivärikalvon tulehdus ≥ 1 ja/taisidekalvon punoitus ≥ 2 ja/taisidekalvon turvotus (kemoosi) ≥ 2joka lasketaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua testiaineen annostelusta määritettyjen lukuarvojen keskiarvoina, ja joka palautuu täysin 21 päivän havainnointiajan kuluessa. |

3.3.2.7.2 Jos koe-eläinten vasteet vaihtelevat merkittävästi, tämä on otettava huomioon kyseisen aineen luokituksessa.

3.3.3 Seosten luokituskriteerit

3.3.3.1 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.3.3.1.1 Seos luokitellaan aineita koskevien kriteerien perusteella noudattaen testaus- ja arviointimenettelyjä, joilla kyseisiä vaaraluokkia koskevat tiedot on hankittava.

3.3.3.1.2 Muista vaaraluokista poiketen ihosyövyttävyydelle on joidenkin seostyyppien osalta käytettävissä vaihtoehtoisia testejä, joilla saadaan tarkkoja tietoja luokitusta varten ja jotka ovat lisäksi yksinkertaisia ja kustannuksiltaan suhteellisen edullisia. Seoksia testattaessa on suositeltavaa käyttää vaiheittaista todistusnäytön arviointia, kuten aineiden ihosyövyttävyyttä ja vakavan silmävaurion ja silmä-ärsytyksen vaaraa koskevissa luokituskriteereissä mainitaan, jotta varmistetaan oikea luokitus ja vältetään tarpeettomat eläinkokeet. Seosta pidetään vakavan silmävaurion aiheuttavana (kategoria 1), jos sen pH on ≤ 2 tai ≥ 11,5. Jos happaman tai emäksisen puskurivaikutuksen vuoksi epäillään, että seos ei matalasta tai korkeasta pH-arvosta huolimatta mahdollisesti aiheuta vakavan silmävaurion vaaraa, on arvio vahvistettava lisätesteillä, jolloin olisi mieluiten käytettävä asianmukaista validoitua in vitro -testiä.

3.3.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.3.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu ihon syöpymisvaaran tai vakavan silmävaurion tai silmä-ärsytysvaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.3.3.3 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.3.3.3.1 Jotta kaikkia saatavilla olevia tietoja voidaan hyödyntää luokiteltaessa seoksia silmä-ärsytysvaaran / vakavan silmävauriovaaran osalta, on vaiheittaisessa lähestymistavassa tarvittaessa sovellettu seuraavaa oletusta:

Oletus: seoksen "relevantteja aineosia" ovat ne aineosat, jotka esiintyvät siinä vähintään 1-prosenttisina pitoisuuksina (kiinteät aineet, nesteet, pölyt, sumut ja höyryt painoprosentteina ja kaasut tilavuusprosentteina), ellei ole syytä epäillä (esimerkiksi syövyttävien aineosien vuoksi), että myös alle 1-prosenttisena pitoisuutena esiintyvällä aineosalla on merkitystä seoksen silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokituksessa.

3.3.3.3.2 Kun seoksen aineosia koskevat tiedot ovat saatavilla, mutta koko seosta koskevat tiedot puuttuvat, seosten silmä-ärsytysvaaran tai vakavan silmävauriovaaran luokitus perustuu yleensä yhteenlaskuteoriaan, jolloin oletetaan että kukin syövyttävä tai ärsyttävä aineosa vaikuttaa koko seoksen ärsyttäviin tai syövyttäviin ominaisuuksiin samassa suhteessa kuin kyseisen aineosan voimakkuus ja pitoisuus. Syövyttäville aineosille annetaan painotuskerroin 10, kun niiden pitoisuus on alle kategorian 1 luokituskriteerinä olevan yleisen pitoisuusrajan, mutta vaikuttaa kuitenkin seoksen ärsytysluokitukseen. Seos luokitellaan vakavan silmävaurion aiheuttavaksi tai silmiä ärsyttäväksi, kun tällaisten aineosien pitoisuuksien summa ylittää pitoisuusrajan.

3.3.3.3.3 Taulukossa 3.3.3 esitetään yleiset pitoisuusrajat, joita käytetään luokiteltaessa seoksia silmiä ärsyttäväksi tai vakavan silmävaurion aiheuttavaksi.

3.3.3.3.4.1 Erityistä huolellisuutta on noudatettava luokiteltaessa tietyntyyppisiä seoksia, jotka sisältävät esimerkiksi happoja ja emäksiä, epäorgaanisia suoloja, aldehydejä, fenoleja ja pinta-aktiivisia aineita. Edellä 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 jaksossa esitetty lähestymistapa ei välttämättä ole käyttökelpoinen, koska monet näistä aineista ovat syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia.

3.3.3.3.4.2 Vahvoja happoja tai emäksiä sisältävien seosten luokituksessa käytetään pH-arvoa luokituskriteerinä (ks. 3.3.2.3 jakso), koska pH on parempi vakavan silmävaurion vaaran indikaattori kuin taulukon 3.3.3 yleiset pitoisuusrajat.

3.3.3.3.4.3 Kun seos sisältää syövyttäviä tai ärsyttäviä aineosia, joita ei voida luokitella yhteenlaskumenetelmällä (taulukko 3.3.3), koska menetelmä ei toimi aineosien kemiallisten ominaisuuksien vuoksi, seos on luokiteltava silmiin kohdistuvien vaikutusten osalta kategoriaan 1, jos se sisältää vähintään 1 prosenttia syövyttävää aineosaa, ja kategoriaan 2, jos se sisältää vähintään 3 prosenttia ärsyttävää aineosaa. Taulukossa 3.3.4 on esitetty tiivistettynä niiden seosten luokitus, joihin ei voida soveltaa taulukon 3.3.3 lähestymistapaa.

3.3.3.3.5 Luotettavista tiedoista voi joskus käydä ilmi, että jonkin aineosan aiheuttamien palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Näissä tapauksissa seos voidaan luokitella kyseisten tietojen mukaisesti. Seoksen testausta voidaan sen sijaan harkita, kun on odotettavissa, että jonkin aineosan ihosyövytys- tai -ärsytysvaara tai palautuvien/pysyvien silmävaikutusten vaara ei ole selkeä aineosan esiintyessä pitoisuutena, joka ylittää taulukoissa 3.3.3 ja 3.3.4 esitetyt yleiset pitoisuusrajat. Tällöin on sovellettava vaiheittaista todistusnäytön arviointistrategiaa.

3.3.3.3.6 Jos käytettävissä on tietoja, jotka osoittavat, että aineosa tai aineosat voivat olla syövyttäviä tai ärsyttäviä niiden pitoisuuden ollessa alle 1 prosenttia (syövyttävä) tai alle 3 prosenttia (ärsyttävä), seos on luokiteltava sen mukaisesti.

Taulukko 3.3.3

Sellaisten seosten aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka luokitellaan ihoa syövyttäviksi kategoriaan 1 ja/tai silmiin vaikuttaviksi kategoriaan 1 tai 2 ja jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmiin kohdistuvien vaikutustensa vuoksi (kategoria 1 tai 2)

Niiden aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraaviksi: | Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen: |

Pysyvät vaikutukset silmiin | Palautuvat vaikutukset silmiin |

Kategoria 1 | Kategoria 2 |

Silmiin vaikuttava, kategoria 1, tai ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C | ≥ 3 % | ≥1 % mutta < 3 % |

Silmiin vaikuttava, kategoria 2 | | ≥ 10 % |

(10 × silmiin vaikuttava, kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2 | | ≥ 10 % |

Ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava, kategoria 1 | ≥ 3 % | ≥ 1 % mutta < 3 % |

10 × (ihoa syövyttävä, kategoriat 1A, 1B, 1C + silmiin vaikuttava, kategoria 1) + silmiin vaikuttava, kategoria 2 | | ≥ 10 % |

Taulukko 3.3.4

Seoksen aineosien yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen silmille vaaralliseksi, kun kyseessä ovat aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää

Aineosa | Pitoisuus | Seos luokitellaan seuraavaan silmävaikutuksia koskevaan kategoriaan: |

Happo, jonka pH on ≤ 2 | ≥ 1 % | Kategoria 1 |

Emäs, jonka pH on ≥ 11,5 | ≥ 1 % | Kategoria 1 |

Muut syövyttävät (kategoria 1) aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää | ≥ 1 % | Kategoria 1 |

Muut ärsyttävät (kategoria 2) aineosat, joihin ei voida soveltaa yhteenlaskumenetelmää, myös hapot ja emäkset | ≥ 3 % | Kategoria 2 |

3.3.4 Vaaraviestintä

3.3.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.3.5 mukaisesti.

Taulukko 3.3.5

Vakavaa silmävauriota / silmä-ärsytystä osoittavat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H318: Vaurioittaa voimakkaasti silmiä | H319: Ärsyttää voimakkaasti silmiä |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P280 | P264 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P305 + P351 + P338 P310 | P305 + P351 + P338 P337 + P313 |

Turvalauseke varastoinnista | | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | | |

3.4 Hengitysteiden tai ihon herkistyminen

3.4.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.4.1.1 Hengitysteitä herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka hengitettynä aiheuttaa hengitysteiden yliherkkyyttä.

3.4.1.2 Ihoa herkistävällä aineella tarkoitetaan ainetta, joka iholle joutuessaan aiheuttaa allergisen vasteen.

3.4.1.3 3.4 jaksossa herkistyminen jaetaan kahteen vaiheeseen: ensimmäisessä eli induktiovaiheessa yksilössä indusoituu spesifinen immunologinen muisti hänen altistuessaan herkistävälle aineelle. Toisessa eli haastevaiheessa (elisitaatio) ilmenee soluvälitteinen tai vasta-ainevälitteinen allerginen vaste herkistyneen yksilön altistuessa allergeenille.

3.4.1.4 Hengitysteiden herkistyminen seuraa samaa mallia kuin ihon herkistyminen: induktiovaihetta seuraavat haastevaiheet. Ihon herkistyminen edellyttää induktiovaihetta, jossa immuunijärjestelmä oppii reagoimaan; tämän jälkeen tapahtuva riittävä altistuminen voi aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka ilmenevät näkyvänä ihovasteena (elisitaatiovaihe). Tämän vuoksi tehdään yleensä ennustavia testejä, joissa induktiovaiheen jälkeinen haaste mitataan standardoituna elisitaatiovaihetta kuvaavana vasteena, tavallisesti lapputestillä. Poikkeuksena on paikallinen imusolmuketesti (LLNA), jossa mitataan suoraan induktiovastetta. Ihmisen ihon herkistymistä arvioidaan yleensä diagnostisella lapputestillä.

3.4.1.5 Sekä ihon että hengitysteiden herkistymisessä riittävät haastevaiheessa matalammat tasot kuin induktiovaiheessa. Jäljempänä 3.4.4 jaksossa annetaan varoituksia henkilöille, jotka ovat herkistyneet tietyille seoksen aineosille.

3.4.1.6 Hengitysteiden tai ihon herkistymistä koskeva vaaraluokka on jaoteltu seuraavasti:

- hengitysteitä herkistävä

- ihoa herkistävä.

3.4.2 Aineiden luokituskriteerit

3.4.2.1 Hengitysteitä herkistävät aineet

Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1) taulukon 3.4.1. kriteerien mukaisesti:

Taulukko 3.4.1

Hengitysteitä herkistävien aineiden vaarakategoria

Kategoria | Kriteerit |

Kategoria 1 | Aineet on luokiteltava hengitysteitä herkistäviksi (kategoria 1) seuraavien kriteerien mukaisesti, jos: a)on näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa ihmisessä spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä ja/taib)asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset. |

3.4.2.1.1 Ihmisillä saatu näyttö

3.4.2.1.1.1 Näyttö siitä, että aine voi aiheuttaa spesifistä hengitysteiden yliherkkyyttä, perustuu yleensä ihmisillä saatuun kokemukseen. Tällainen yliherkkyys ilmenee tavallisesti astmana, mutta se voi ilmetä myös nuhana / sidekalvotulehduksena ja keuhkorakkuloiden tulehduksena. Tila on kliiniseltä kuvaltaan allerginen reaktio. Immunologisia mekanismeja ei kuitenkaan tarvitse osoittaa.

3.4.2.1.1.2 Kun tarkastellaan ihmisillä saatua näyttöä, on luokituksesta päätettäessä tarpeen ottaa tapauskohtaisten tulosten lisäksi huomioon myös:

a) ltistuneiden henkilöiden määrä;

b) altistumisen laajuus.

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.1.1.3 Edellä mainittu näyttö voi olla

a) sairauskertomus ja tulokset aineelle altistumiseen liittyvistä keuhkojen toimintakokeista, joita tukee muu näyttö, muun muassa

i) immunologinen in vivo -testi (kuten ihopistokoe [skin prick test]);

ii) immunologinen in vitro -testi (kuten serologinen analyysi);

iii) tutkimukset, joissa todetaan muita spesifisiä yliherkkyysreaktioita, kun ei ole osoitettu immunologisten mekanismien, kuten toistuvan lievän ärsytyksen tai farmakologisesti välittyvien vaikutusten esiintymistä;

iv) kemiallinen rakenne, joka muistuttaa sellaisten aineiden kemiallista rakennetta, joiden tiedetään aiheuttavan hengitysteiden yliherkkyyttä;

b) positiivinen tulos yhdestä tai useammasta keuhkoaltistustestistä, joka on tehty kyseisellä aineella spesifisen yliherkkyysreaktion määrittämiseksi hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

3.4.2.1.1.4 Sairauskertomuksen on sisällettävä sekä lääketieteelliset että työolosuhteita koskevat tiedot, jotta voidaan päätellä, onko tietylle aineelle altistuminen yhteydessä hengitysteiden yliherkkyyden kehittymiseen. Olennaisen tärkeitä ovat tiedot, jotka koskevat sairautta pahentavia tekijöitä sekä kotona että työpaikalla, taudin puhkeamista ja kehittymistä sekä potilaan suvussa esiintyviä ja hänen itsensä aiempia sairauksia. Sairauskertomuksessa on mainittava myös lapsena sairastetut muut allergiset tai hengityselinsairaudet sekä tupakointitavat.

3.4.2.1.1.5 Keuhkoaltistustesteistä saatuja positiivisia tuloksia pidetään yksinään riittävänä näyttönä luokitusta varten. On kuitenkin huomattava, että käytännössä useat edellä mainituista kokeista on jo tehty.

3.4.2.1.2 Eläinkokeet

3.4.2.1.2.1 Muun muassa seuraavien eläinkokeiden [13] tulokset voivat osoittaa aineen kykyä aiheuttaa hengitysteiden herkistymistä ihmisellä [14]:

i) immunoglobuliini E:n (IgE) ja muiden spesifien immunologisten parametrien määritys hiirillä;

ii) spesifiset keuhkovasteet marsuilla.

3.4.2.2 Ihoa herkistävät aineet

3.4.2.2.1 Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1) taulukon 3.4.2. kriteerien mukaisesti:

Taulukko 3.4.2

Ihoa herkistävien aineiden vaarakategoria

Kategoria | Kriteerit |

Kategoria 1 | Aineet on luokiteltava ihoa herkistäviksi (kategoria 1) seuraavien kriteerien mukaisesti, jos: i)on olemassa ihmisillä saatua näyttöä siitä, että aine voi aiheuttaa herkistymistä ihokosketuksen seurauksena suurelle määrälle ihmisiä, taiii)asianmukaisista eläinkokeista on saatu positiiviset tulokset (ks. 3.4.2.2.4.1 jaksossa esitetyt erityiskriteerit). |

3.4.2.2.2 Erityisiä näkökohtia

3.4.2.2.2.1 Jotta aine voidaan luokitella ihoa herkistäväksi, on näytössä esitettävä vähintään jotain seuraavista:

a) lapputestistä positiivisia tuloksia, jotka on yleensä saatu useammalla kuin yhdellä ihotautiklinikalla;

b) epidemiologisista tutkimuksista tuloksia, joista käy ilmi aineen aiheuttama allerginen kosketusihottuma; tilanteet, joissa suurella osalla altistuneista on tunnusomaisia oireita, on tutkittava erityisen huolellisesti, vaikka tapauksia olisi vähän;

c) asianmukaisista eläinkokeista positiivisia tuloksia;

d) kliinisten kokeiden positiiviset tulokset (katso 7 artiklan 3 kohta);

e) hyvin dokumentoituja allergisen kosketusihottuman tapauksia, joita on saatu yleensä useammalta kuin yhdeltä ihotautiklinikalta.

Ihmisillä saatujen tietojen käyttöä käsitellään 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5 jaksossa.

3.4.2.2.2.2 Joko ihmisissä tai eläimissä todetut positiiviset vaikutukset oikeuttavat yleensä luokitukseen. Eläinkokeissa saatu näyttö (ks. 3.4.2.2.4 jakso) on tavallisesti paljon luotettavampaa kuin näyttö ihmisen altistumisesta. Kun saatavilla on näyttöä kummastakin lähteestä ja tulokset ovat keskenään ristiriitaisia, kummastakin lähteestä saadun näytön laatu ja luotettavuus on kuitenkin arvioitava tapauskohtaisesti luokituksen määrittämiseksi. Kontrolloituja kokeita vapaaehtoisilla ei yleensä tehdä ihmisiltä saadun tiedon tuottamiseksi vaaraluokitusta varten, vaan pikemminkin osana riskinarviointia, jolloin pyritään vahvistamaan sellaisten vaikutusten puuttuminen, jotka näkyvät eläinkokeissa. Positiivisia tuloksia ihmisen ihon herkistymisestä johdetaan tästä syystä yleensä tapausverrokkitutkimuksista tai muista, tarkemmin määrittelemättömistä tutkimuksista. Ihmisillä saatua näyttöä on siksi arvioitava varoen, koska havaittujen tapausten määrä heijastaa aineiden sisäisten ominaisuuksien lisäksi myös muita tapaukseen liittyviä tekijöitä, kuten altistumistilannetta, aineen biologista käytettävyyttä, ihmisten yksilöllistä alttiutta ja toteutettuja varotoimia. Ihmisillä saadulla negatiivisella näytöllä ei tavallisesti saa kumota eläinkokeiden positiivisia tuloksia.

3.4.2.2.2.3 Jos yksikään edellä mainituista kriteereistä ei täyty, ainetta ei tarvitse luokitella ihoa herkistäväksi. Jos kaksi tai useampia seuraavassa mainituista ihon herkistymistä osoittavista indikaattoreista kuitenkin esiintyy yhdessä, voidaan luokituspäätöstä kuitenkin muuttaa, mikä on ratkaistava tapauskohtaisesti:

a) yksittäiset allergiset kosketusihottumatapaukset;

b) luotettavuudeltaan riittämättömät epidemiologiset tutkimukset, joissa sattuman, tilastollisen harhan tai sekoittavien tekijöiden mahdollisuutta ei ole pystytty poistamaan riittävän luotettavasti;

c) käytössä olevien ohjeiden mukaisesti tehtyjen eläinkokeiden tulokset, jotka eivät täytä 3.4.2.2.4.1 jaksossa vahvistettuja positiivisten tulosten kriteerejä mutta jotka ovat riittävän lähellä raja-arvoa, jotta niitä voidaan pitää merkittävinä;

d) muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä tutkimuksista saadut positiiviset tulokset;

e) rakenteeltaan hyvin samanlaisella aineella saadut positiiviset tulokset.

3.4.2.2.3 Immunologinen kosketusurtikaria

3.4.2.2.3.1 Jotkin aineet, jotka täyttävät hengitysteitä herkistävien aineiden luokituskriteerit, voivat aiheuttaa myös immunologista kosketusurtikariaa. Tällaisten aineiden luokitusta myös ihoa herkistäviksi on harkittava, samoin sitä, että varoitusetikettiin tai käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään maininta kosketusurtikariasta asianmukaisia varoituksia käyttäen.

3.4.2.2.3.2 Immunologisen kosketusurtikarian oireita aiheuttaville aineille, jotka eivät täytä hengitysteiden herkistävyyden luokituskriteerejä, on harkittava luokitusta ihoa herkistäväksi. Yleisesti tunnustettua eläinkoetta, jonka avulla voitaisiin tunnistaa immunologista kosketusurtikariaa aiheuttavia aineita, ei ole saatavilla. Tämän vuoksi luokitus perustuu tavallisesti samankaltaiseen ihmisillä saatuun näyttöön kuin ihon herkistymistä koskeva näyttö.

3.4.2.2.4 Eläinkokeet

3.4.2.2.4.1 Marsuilla tehdyssä adjuvanttityyppisessä ihon herkistävyyskokeessa saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 30 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Marsuilla tehdyssä muussa kuin adjuvanttitestissä saatuja tuloksia pidetään positiivisina, kun vähintään 15 prosentissa koe-eläimistä havaitaan vaste. Kokeissa on käytettävä ihon herkistymistä koskevia testimenetelmiä, jotka on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (testimenetelmiä koskeva asetus), tai muita menetelmiä edellyttäen, että ne on validoitu hyvin ja niiden käyttö on tieteellisesti perusteltua.

3.4.3 Seosten luokituskriteerit

3.4.3.1 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.4.3.1.1 Kun on käytettävissä seosta koskevaa luotettavaa ja hyvälaatuista tietoa, joka perustuu ihmisillä saatuun näyttöön tai asianmukaisiin eläinkokeisiin siten kuin aineita koskevissa kriteereissä esitetään, koko seos voidaan luokitella arvioimalla näihin tietoihin perustuva todistusnäyttö. Seosta koskevien tietojen arviointi on tehtävä huolellisesti, jotta käytetty annostus ei olisi sellainen, ettei tuloksista voida tehdä päätelmiä.

3.4.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.4.3.2.1 Jos itse seosta ei ole testattu herkistävien ominaisuuksien määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.4.3.3 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.4.3.3.1 Seos on luokiteltava hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi, jos vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu hengitysteitä tai ihoa herkistäväksi ja kyseinen aineosa esiintyy seoksessa asianmukaisella yleisellä pitoisuusrajalla tai sen ylittävänä pitoisuutena, kuten jäljempänä olevassa kiinteitä aineita/nesteitä ja kaasuja koskevassa taulukossa 3.4.3 esitetään.

3.4.3.3.2 Jotkin herkistäviksi luokitellut aineet voivat taulukossa 3.4.1 vahvistettuja pitoisuuksia alempina pitoisuuksina aiheuttaa vasteen henkilöillä, jotka ovat jo herkistyneet kyseiselle aineelle tai seokselle (ks. taulukkoa 3.4.3 koskeva huomautus 1).

Taulukko 3.4.3

Ihoa tai hengitysteitä herkistäväksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen

Aineosan luokitus: | Pitoisuus, joka aiheuttaa seoksen luokituksen: |

Ihoa herkistävä | Hengitysteitä herkistävä |

Kaikki fysikaaliset olomuodot | Kiinteä/nestemäinen | Kaasu |

Ihoa herkistävä | ≥ 0,1 % (huomautus 1) | — | — |

≥ 1,0 % (huomautus 2) | — | — |

Hengitysteitä herkistävä | — | ≥ 0,1 % (huomautus 1) | ≥ 0,1 % (huomautus 1) |

— | ≥ 1,0 % (huomautus 3) | ≥ 0,2 % (huomautus 3) |

Huomautus 1:

Tätä pitoisuusrajaa käytetään yleensä sovellettaessa liitteessä II olevan 2.8 jakson erityismerkintävaatimuksia, joilla suojellaan jo herkistyneitä yksilöitä. Seokselle, joka sisältää kyseistä aineosaa tämän raja-arvon ylittävänä pitoisuutena, vaaditaan käyttöturvallisuustiedote.

Huomautus 2:

Tätä pitoisuusrajaa käytetään seoksen luokituksessa ihoa herkistäväksi.

Huomautus 3:

Tätä pitoisuusrajaa käytetään seoksen luokituksessa hengitysteitä herkistäväksi.

3.4.4 Vaaraviestintä

3.4.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.4.4 mukaisesti.

Taulukko 3.4.4

Merkinnät hengitysteiden tai ihon herkistävyydestä

Luokitus | Hengitysteitä herkistävä | Ihoa herkistävä |

Kategoria 1 | Kategoria 1 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H334: Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia | H317: Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P261 P285 | P261 P272 P280 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P304 + P341 P342+ P311 | P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 |

Turvalauseke varastoinnista | | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |

3.5 Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset

3.5.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.5.1.1 Mutaatio on solun geneettisen aineksen määrän tai rakenteen pysyvä muutos. Termiä "mutaatio" käytetään sekä periytyvistä geneettisistä muutoksista, jotka ilmenevät fenotyyppisinä muutoksina, että niiden perustana olevista DNA:n muutoksista, jos ne tunnetaan (kuten tietyt emäsparien muutokset ja kromosomien translokaatiot). Termiä "mutageeninen" (perimää vaurioittava) tai "mutageeni" käytetään tekijöistä, jotka aiheuttavat mutaatioiden lisääntymisen solu- ja/tai eliöpopulaatioissa.

3.5.1.2 Yleisempää termiä "genotoksinen" (perimälle myrkyllinen, DNA:ta vahingoittava) ja "genotoksisuus" käytetään tekijöistä tai prosesseista, jotka muuttavat DNA:n rakennetta, informaatiosisältöä tai segregaatiota, mukaan luettuna tekijät ja prosessit, jotka vaurioittavat DNA:ta häiritsemällä sen normaaleja replikaatioprosesseja (kahdentumista) tai muuttavat replikaatiota (ohimenevästi) muulla kuin fysiologisella tavalla. Genotoksisuutta koskevien testien tuloksia pidetään perimää vaurioittavien vaikutusten indikaattoreina.

3.5.2 Aineiden luokituskriteerit

3.5.2.1 Tämä vaaraluokka koskee pääasiassa aineita, jotka voivat aiheuttaa jälkeläisiin siirtyviä ihmisen sukusolujen mutaatioita. Luokiteltaessa aineita ja seoksia tähän vaaraluokkaan otetaan huomioon tulokset myös mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vitro ja nisäkkäiden somaattisilla ja sukusoluilla tehtävistä testeistä in vivo.

3.5.2.2 Aineet luokitellaan yhteen perimän vaurioitumiseen liittyvästä kahdesta kategoriasta taulukon 3.5.1 mukaisesti.

Taulukko 3.5.1

Sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden vaarakategoriat

Kategoriat | Kriteerit |

KATEGORIA 1: | Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita tai joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa. Aineet, joiden tiedetään aiheuttavan periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa. |

Kategoria 1A: | Luokitus kategoriaan 1A perustuu ihmisillä tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista saatuun positiiviseen näyttöön. Aineet, joihin olisi suhtauduttava niin kuin ne aiheuttaisivat periytyviä mutaatioita ihmisen sukusoluissa. |

Kategoria 1B: | Luokitus kategoriaan 1B perustuu seuraavanlaiseen näyttöön: positiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä, jotka osoittavat periytyviä mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden sukusoluissa; taipositiivinen tulos tai tulokset in vivo -testeistä, jotka osoittavat mutageenisia vaikutuksia nisäkkäiden somaattisissa soluissa, yhdistettynä jonkinlaiseen näyttöön siitä, että aine voi mahdollisesti aiheuttaa mutaatioita sukusoluissa. Tällaista luokitusta tukevaa näyttöä on mahdollista saada esimerkiksi sukusolujen mutageenisuus-/genotoksisuustesteistä in vivo tai osoittamalla aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden kyky reagoida sukusolujen geneettisen aineksen kanssa; taipositiiviset testitulokset, jotka osoittavat perimää vaurioittavia vaikutuksia ihmisen sukusoluissa mutta eivät niiden siirtymistä jälkeläisiin; esimerkiksi aneuploidian lisääntyminen altistuneiden ihmisten siittiösoluissa. |

KATEGORIA 2: | Aineet, joiden epäillään olevan ihmiselle vahingollisia, koska ne voivat mahdollisesti aiheuttaa ihmisen sukusoluissa periytyviä mutaatioita. Luokitus kategoriaan 2 perustuu seuraavaan: positiivinen näyttö nisäkkäillä tehdyistä kokeista ja/tai joissain tapauksissa in vitro -testeistä:nisäkkäiden somaattisten solujen mutageenisuustestit in vivo;muut somaattisten solujen genotoksisuustestit in vivo, joiden tukena ovat positiiviset tulokset in vitro -mutageenisuustesteistä.Huomautus: Kun on kyseessä aine, jolla saadaan positiivinen tulos nisäkkäiden soluilla tehdyissä mutageenisuustesteissä in vitro ja jonka kemiallinen rakenne-aktiivisuussuhde on samankaltainen kuin tunnetuilla sukusolujen perimää vaurioittavilla aineilla, ainetta on harkittava luokiteltavaksi sukusolujen perimää vaurioittavaksi, kategoria 2. |

3.5.2.3 Sukusolujen perimää vaurioittavien aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.5.2.3.1 Luokitusta varten tarkastellaan sellaisista kokeista saatuja tuloksia, joilla määritetään mutageenisia ja/tai genotoksisia vaikutuksia altistettujen eläinten suku- ja/tai somaattisissa soluissa. Lisäksi on otettava huomioon in vitro -testeissä määritetyt mutageeniset ja/tai genotoksiset vaikutukset.

3.5.2.3.2 Järjestelmä perustuu vaaraominaisuuksiin, ja aineet luokitellaan niiden sisäisen, sukusolujen mutaatioita aiheuttavan vaikutuksen perusteella. Tästä syystä sitä ei ole tarkoitettu aineiden (kvantitatiiviseen) riskinarviointiin.

3.5.2.3.3 Ihmisen sukusoluihin kohdistuvia periytyviä vaikutuksia koskeva luokitus perustuu huolellisesti tehtyihin ja riittävästi validoituihin testeihin, jotka ovat mieluimmin siinä muodossa kuin ne on esitetty asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksytyssä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (testimenetelmiä koskeva asetus) ja jotka ovat seuraavissa kohdissa lueteltujen kaltaisia. Testituloksia tarkastellaan asiantuntija-arviona, ja luokitusta varten on otettava huomioon kaikki käytettävissä oleva näyttö.

3.5.2.3.4 In vivo -testit, jotka osoittavat periytyviä sukusoluihin kohdistuvia mutageenisia vaikutuksia, kuten:

- dominanttiletaalimutaatiotesti jyrsijöillä;

- periytyvien translokaatioiden testi hiirillä.

3.5.2.3.5 Somaattisten solujen mutageenisuustestit in vivo, kuten:

- nisäkkäiden luuydinkromosomiaberratiotesti;

- Spot-testi hiirellä (hiiren turkin väritäplätesti);

- nisäkkäiden erytrosyyttimikrotumatesti.

3.5.2.3.6 Sukusolujen mutageenisuus/genotoksisuustestit, kuten:

a) mutageenisuustestit:

- nisäkkäiden spermatogonioiden kromosomiaberratiotesti

- spermatidimikrotumatesti

b) genotoksisuustestit:

- spermatogonioiden sisarkromatidinvaihdosanalyysi;

- kivessolujen DNA:n korjausaktiivisuustesti (USD).

3.5.2.3.7 Somaattisten solujen genotoksisuustestit, kuten:

- Maksan DNA:n korjausaktiivisuustesti (USD) in vivo;

- nisäkkäiden luuytimen sisarkormatidinvaihdokset (SCE).

3.5.2.3.8 Mutageenisuustestit in vitro, kuten:

- nisäkkäiden kromosomiaberratiotesti in vitro;

- geenimutaatiotesti nisäkässoluilla in vitro;

- bakteereilla tehtävät takaisinmutaatiotestit.

3.5.2.3.9 Yksittäisten aineiden luokituksen on perustuttava asiantuntija-arvioon (ks. 1.1.1 jakso), jonka pohjana on kaikki käytettävissä oleva todistusnäyttö. Kun yksittäistä huolellisesti tehtyä testiä käytetään luokituksen perustana, testistä on saatava selkeä ja kiistatta positiivinen tulos. Jos uusia hyvin validoituja testejä tulee esiin, myös niitä voidaan käyttää kokonaistodistusnäyttöä tarkasteltaessa. Lisäksi on syytä ottaa huomioon ainetta koskevassa tutkimuksessa käytetyn altistusreitin merkitys verrattuna ihmisen altistumisreittiin.

3.5.3 Seosten luokituskriteerit

3.5.3.1 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.5.3.1.1 Seos on luokiteltava perimää vaurioittavaksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu perimää vaurioittavaksi, kategoria 1A, kategoria 1B tai kategoria 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.5.2 kategorialle 1A, kategorialle 1B tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 3.5.2

Sukusolujen perimää vaurioittaviksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen

| Pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen: |

Aineosan luokitus: | Perimää vaurioittava, kategoria 1A | Perimää vaurioittava, kategoria 1B | Perimää vaurioittava, kategoria 2 |

Perimää vaurioittava, kategoria 1A | ≥ 0,1 % | — | — |

Perimää vaurioittava, kategoria 1B | — | ≥ 0,1 % | — |

Perimää vaurioittava, kategoria 2 | — | — | ≥ 1,0 % |

Huomautus:

Edellä olevassa taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

3.5.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.5.3.2.1 Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu sukusolujen perimää vaurioittaviksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun sukusolujen perimävaurioita koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

3.5.3.3 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.5.3.3.1 Jos itse seosta ei ole testattu sukusolujen perimävauriovaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (3.5.3.2.1 jakson mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.

3.5.4 Vaaraviestintä

3.5.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.5.3 mukaisesti.

Taulukko 3.5.3

Sukusolujen perimää vaurioittavia vaikutuksia koskevat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1A tai kategoria 1B | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H340: Saattaa aiheuttaa perimävaurioita (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H341: Epäillään aiheuttavan perimävaurioita (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P308 + P313 | P308 + P313 |

Turvalauseke varastoinnista | P405 | P405 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |

3.5.5 Luokitusta koskevia muita näkökohtia

On enenevästi hyväksyttyä, että kemiallisesti aiheutettuun kasvainten muodostumiseen ihmisillä ja eläimillä liittyy geneettisiä muutoksia esimerkiksi somaattisten solujen proto-onkogeeneissä ja/tai kasvainten muodostumista rajoittavissa geeneissä (tumour suppresser genes). Sen vuoksi aineiden mutageenisten ominaisuuksien osoittamisella nisäkkäiden somaattisissa soluissa ja/tai sukusoluissa in vivo voi olla vaikutusta näiden aineiden mahdolliseen luokitukseen syöpää aiheuttaviksi (katso myös 3.6 jakso Syöpää aiheuttavat vaikutukset, 3.6.2.2.6 jakso).

3.6 Syöpää aiheuttavat vaikutukset

3.6.1 Määritelmä

3.6.1.1 Syöpää aiheuttavalla aineella tai seoksella (karsinogeeni) tarkoitetaan ainetta tai aineiden seosta, joka aiheuttaa syöpää tai lisää sen ilmaantuvuutta. Aineiden, jotka ovat huolellisesti tehdyissä eläinkokeissa aiheuttaneet hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia kasvaimia, oletetaan tai epäillään aiheuttavan syöpää myös ihmisessä, ellei ole selvää näyttöä siitä, että kyseinen kasvainten muodostumismekanismi on merkityksetön ihmiselle.

3.6.2 Aineiden luokituskriteerit

3.6.2.1 Syöpää aiheuttavat aineet luokitellaan yhteen kahdesta kategoriasta näytön vahvuuden ja muiden näkökohtien perusteella (koko todistusnäyttö). Joissakin tapauksissa voi olla perusteltua tehdä luokitus altistumisreitin mukaisesti, jos voidaan kiistatta osoittaa, että vaara ei voi aiheutua muun altistumisreitin kautta.

Taulukko 3.6.1

Syöpää aiheuttavien aineiden vaarakategoriat

Kategoriat | Kriteerit |

KATEGORIA 1: | Aineet, joiden tiedetään tai oletetaan aiheuttavan syöpää ihmiselle Aine luokitellaan syöpää aiheuttavaksi kategoriaan 1 epidemiologisten ja/tai eläinkokeiden tulosten perusteella. Aine voidaan jakaa edelleen |

Kategoria 1A: | kategoriaan1A, johon kuuluvien aineiden tiedetään aiheuttavan syöpävaaraa ihmisille; luokitus perustuu lähinnä ihmisillä saatuun näyttöön, tai |

Kategoria 1B: | kategoriaan 1B, johon kuuluvien aineiden oletetaan aiheuttavan ihmiselle syöpävaaran; luokitus perustuu lähinnä eläimillä saatuun näyttöön. |

| Luokitus kategoriaan 1A ja 1B perustuu näytön vahvuuteen sekä muihin näkökohtiin (ks. 3.6.2.2 jakso). Tällaista näyttöä voidaan saada joko ihmisiin kohdistuneista tutkimuksista, joissa osoitetaan syy-yhteys ihmisten aineelle altistumisen ja syövän kehittymisen välillä (tunnettu ihmiselle syöpää aiheuttava aine); taieläinkokeista, jotka osoittavat riittävän [15] selvästi aineen aiheuttavan syöpää eläimille (oletettavasti ihmiselle syöpää aiheuttava aine). |

| Lisäksi tieteellinen arviointi voi tapauskohtaisesti oikeuttaa luokituksen oletetusti ihmiselle syöpää aiheuttavaksi sellaisten tutkimusten perusteella, joista on saatu rajallista karsinogeenisuusnäyttöä ihmisellä, yhdistettynä rajalliseen karsinogeenisuusnäyttöön koe-eläimillä. |

KATEGORIA 2: | Aineet, joiden epäillään aiheuttavan syöpää ihmiselle Aine luokitellaan kategoriaan 2 ihmisillä ja/tai eläimillä saadun sellaisen näytön perusteella, joka ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1A tai 1B, sekä näytön vahvuuden ja muiden näkökohtien perusteella (ks. 3.6.2.2 jakso). Tällaista näyttöä voidaan saada joko ihmisiä koskevissa tutkimuksissa saadusta rajallisesta [15] karsinogeenisuusnäytöstä tai eläinkokeissa saadusta rajallisesta karsinogeenisuusnäytöstä. |

3.6.2.2 Syöpää aiheuttavien aineiden luokitusta koskevia erityisnäkökohtia

3.6.2.2.1 Luokitus syöpää aiheuttavaksi aineeksi tehdään luotettavilla ja hyväksyttävillä kokeilla saadun näytön perusteella, ja luokitus on tarkoitettu aineille, jotka voivat sisäisten ominaisuuksiensa vuoksi aiheuttaa syöpää. Arviointien on perustuttava kaikkeen saatavissa olevaan tietoon, vertaisarvioituihin julkaistuihin tutkimuksiin ja muihin hyväksyttäviin tietoihin.

3.6.2.2.2 Aineen luokitus syöpää aiheuttavaksi on menettely, joka sisältää kaksi toisiinsa liittyvää arviointia: näytön vahvuuden arvioinnin ja kaikkien muiden relevanttien tietojen tarkastelun ihmiselle syöpävaaran aiheuttavien aineiden sijoittamiseksi vaarakategorioihin.

3.6.2.2.3 Näytön vahvuuteen kuuluu ihmisillä ja eläimillä tehdyissä tutkimuksissa todettujen kasvainten lukumäärän ja niiden tilastollisen merkitsevyyden määrittäminen. Riittävä ihmisillä saatu näyttö osoittaa, että ihmisen altistumisen ja syövän kehittymisen välillä on syy-yhteys, kun taas eläimillä saatu riittävä näyttö osoittaa, että aineen ja kasvainten lisääntymisen välillä on syy-yhteys. Rajallinen näyttö ihmisellä edellyttää altistumisen ja syövän välistä positiivista yhteyttä, mutta varsinaista syy-yhteyttä ei kuitenkaan voida osoittaa. Rajallinen näyttö eläimissä edellyttää tuloksia, jotka viittaavat syöpää aiheuttavaan vaikutukseen, mutta ovat riittämättömiä arvioinnin kannalta. Tässä on käytetty käsitteitä "riittävä" ("sufficient") ja "rajallinen" ("limited"), jotka Kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) on määritellyt seuraavasti:

a) Syöpää aiheuttavat vaikutukset ihmisessä

Syöpää aiheuttaviin vaikutuksiin liittyvä näyttö ihmisillä tehdyistä kokeista luokitellaan jompaankumpaan seuraavista luokista:

- Riittävä näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: on vahvistettu syy-yhteys kemikaaleille altistumisen ja ihmisen syövän välillä. On siis havaittu positiivinen suhde altistumisen ja syövän välillä kokeissa, joissa sattuman, tilastollisen harhan ja sekoittavien tekijöiden mahdollisuus on pystytty sulkemaan pois kohtuullisen luotettavasti.

- Rajallinen näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: Kemikaalille altistumisen ja syövän välillä on havaittu positiivinen yhteys, jossa syy-yhteystulkintaa pidetään uskottavana, mutta sattuman, tilastollisen harhan tai sekoittavien tekijöiden mahdollisuutta ei ole pystytty sulkemaan pois kohtuullisen luotettavasti.

b) Syöpää aiheuttavat vaikutukset koe-eläimissä

Syöpää aiheuttavat vaikutukset koe-eläimissä voidaan arvioida käyttämällä perinteisiä biotestejä, biotestejä, joissa käytetään geneettisesti muunneltuja eläimiä, ja muita in vivo -biotestejä, joissa keskitytään syövän synnyn yhteen tai useampaan kriittiseen vaiheeseen. Tulosten puuttuessa perinteisistä pitkäaikaisista biotesteistä tai testeistä, joiden tutkittava ominaisuus on neoplasia, johdonmukaiset positiiviset tulokset useista malleista, joissa käsitellään useita vaiheita syövän syntymisen monivaiheisessa prosessissa, olisi otettava huomioon arvioitaessa näytön astetta syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta koe-eläimillä. Syöpää koe-eläimillä aiheuttavien vaikutusten kannalta merkityksellinen näyttö luokitellaan jompaankumpaan seuraavista luokista:

- Riittävä näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: on vahvistettu syy-yhteys kemikaalin ja pahanlaatuisten kasvaimien tai hyvän- ja pahanlaatuisten kasvaimien asianmukaisen yhdistelmän lisääntyneen esiintymisen välillä a) kahdella tai useammalla eläinlajilla tai b) kahdessa tai useammassa yhdellä lajilla tehdyssä riippumattomassa kokeessa, jotka on toteutettu eri aikaan tai eri laboratorioissa taikka erilaisia testiohjeita noudattaen. Riittävän näytön voi tarjota myös kasvaimien lisääntynyt esiintyminen yhden lajin molemmilla sukupuolilla huolellisesti tehdyssä kokeessa, ihanteellisessa tapauksessa hyviä laboratoriokäytäntöjä noudattaen. Yhden, yhdellä lajilla ja sukupuolella tehdyn kokeen voidaan katsoa tarjoavan riittävän näytön syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta, jos pahanlaatuisten kasvaimien esiintymistiheys, sijainti, tyyppi tai ikä niiden ilmentyessä on poikkeuksellinen tai jos kasvaimia havaitaan voimakkaina monissa elimissä.

- Rajallinen näyttö syöpää aiheuttavista vaikutuksista: tulokset viittaavat syöpää aiheuttavaan vaikutukseen, mutta niiden rajallisuuden vuoksi lopullista arvioota ei voida tehdä, koska esimerkiksi a) näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta rajoittuu yhteen kokeeseen, b) on avoimia kysymyksiä kokeiden suunnittelun, toimittamisen tai tulkitsemisen riittävyydestä, c) kemikaali lisää ainoastaan hyvänlaatuisten kasvaimien esiintymistä tai vaurioita, joilla on epävarma neoplastinen potentiaali, tai d) näyttö syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta rajoittuu kokeisiin, joista käy ilmi vain edistävä vaikutus (promoottori) suppealla kudosten tai elinten alueella.

3.6.2.2.4 Muut näkökohdat (osana todistusnäytön arviointia, ks. 1.1.1 jakso). Syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevan näytön vahvuuden arvioinnin lisäksi on tarkasteltava muita tekijöitä, jotka vaikuttavat yleiseen todennäköisyyteen, että aine saattaa aiheuttaa ihmiselle syöpää. Todistusvoiman arviointiin vaikuttavia tekijöitä on hyvin paljon, mutta tässä yhteydessä tarkastellaan niistä tärkeimpiä.

3.6.2.2.5 Tekijöitä voidaan tarkastella siitä näkökulmasta, lisäävätkö vai vähentävätkö ne ihmiselle aiheutuvaa syöpäsairauden vaaraa. Kunkin tekijän suhteellinen painotus riippuu näytön määrästä ja johdonmukaisuudesta. Yleensä syöpävaarasta aiheutuvan huolentason alentamiseen vaaditaan täydellisempiä tietoja kuin sen nostamiseen. Olisi käytettävä muita näkökohtia arvioitaessa havaittuja kasvaimia ja muita tekijöitä tapauskohtaisesti.

3.6.2.2.6 Vaaran tasoa arvioitaessa voidaan tarkastella joitain seuraavista tärkeistä tekijöistä:

a) kasvaintyyppi ja taustaesiintyvyys;

b) monessa elimessä esiintyvät vasteet;

c) vaurioiden kehittyminen pahanlaatuisiksi;

d) lyhentynyt altistumisen ja kasvainten kehittymisen välinen aika (latenssiaika).

e) esiintyykö vasteita vain toisella sukupuolella vai molemmilla;

f) esiintyykö vasteita yhdessä vai useassa lajissa;

g) rakenteellinen samankaltaisuus verrattuna aineisiin, joiden syöpää aiheuttavista vaikutuksista on painavaa näyttöä;

h) altistumisreitit;

i) imeytymisen, elimistöön jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erityksen vertailu koe-eläinten ja ihmisen välillä;

j) testiannosten liiallisen myrkyllisyyden mahdollisesti aiheuttamat häiriövaikutukset;

k) vaikutustapa ja sen merkitys ihmiselle, esimerkiksi solumyrkyllisyys, johon liittyy kasvun kiihtyminen, solujen jakautumisen kiihtyminen, immuunivasteen heikentyminen ja perimän vaurioituminen.

Perimää vaurioittavat vaikutukset: on selvää, että perimään liittyvillä ilmiöillä on keskeinen asema syövän yleisessä kehityksessä. Näin ollen näyttö aineen perimää vaurioittavista vaikutuksista in vivo saattaa olla osoituksena myös syöpää aiheuttavista vaikutuksista.

3.6.2.2.7 Aine, jonka syöpää aiheuttavia vaikutuksia ei ole testattu, voidaan tietyissä tapauksissa luokitella kategoriaan 1A, kategoriaan 1B tai kategoriaan 2 sellaisten kasvaimia koskevien tietojen perusteella, jotka koskevat rakenteeltaan samankaltaisia aineita, jos muiden tärkeiden tekijöiden kuten yleisten merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden muodostumisen tarkastelu tukee luokitusta, esimerkkinä bentsidiinin sukuiset väriaineet.

3.6.2.2.8 Luokituksessa on otettava huomioon, imeytyykö aine tietyn altistumisreitin (tiettyjen altistumisreittien) kautta, onko testatuilla altistumisreiteillä paikallisia kasvaimia vain altistuskohdassa ja osoittavatko muilla altistumisreiteillä tehdyt asianmukaiset kokeet, että kasvaimia ei esiinny.

3.6.2.2.9 Luokituspäätöstä tehtäessä on tärkeää ottaa huomioon aineiden kaikki fysikaalis-kemialliset, toksikokineettiset ja toksikodynaamiset ominaisuudet sekä kaikki samankaltaisia aineita koskevat relevantit tiedot, kuten rakenne-aktiivisuussuhde.

3.6.3 Seosten luokituskriteerit

3.6.3.1 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.6.3.1.1 Seos luokitellaan syöpää aiheuttavaksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu syöpää aiheuttavaksi, kategoria 1A, kategoria 1B tai kategoria 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.6.2 kategorialle 1A, kategorialle 1B tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

Taulukko 3.6.2

Syöpää aiheuttavaksi luokiteltujen seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen

Aineosan luokitus: | Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen: |

Syöpää aiheuttava, kategoria 1A | Syöpää aiheuttava, kategoria 1B | Syöpää aiheuttava, kategoria 2 |

Syöpää aiheuttava, kategoria 1A | ≥ 0,1 % | — | — |

Syöpää aiheuttava, kategoria 1B | — | ≥ 0,1 % | — |

Syöpää aiheuttava, kategoria 2 | — | — | ≥ 1,0 % [Huom. 1] |

Huomautus:

Edellä olevassa taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1:

Jos seoksen aineosana on syöpää aiheuttavaa kategoriaan 2 luokiteltua ainetta vähintään 0,1 prosentin pitoisuutena, seoksesta on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

3.6.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.6.3.2.1 Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja ainesosille, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

3.6.3.3 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.6.3.3.1 Jos itse seosta ei ole testattu syöpää aiheuttavan vaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja (3.6.3.2.1 jakson mukaisesti), joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen, sovellettavissa olevien päättelysääntöjen mukaisesti.

3.6.4 Vaaraviestintä

3.6.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.6.3 mukaisesti.

Taulukko 3.6.3

Syöpää aiheuttavia vaikutuksia koskevat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1A tai kategoria 1B | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H350: Saattaa aiheuttaa syöpää (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H351: Epäillään aiheuttavan syöpää (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P308 + P313 | P308 + P313 |

Turvalauseke varastoinnista | P405 | P405 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |

3.7 Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset

3.7.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.7.1.1 Lisääntymiselle vaarallisiin vaikutuksiin kuuluvat haitalliset vaikutukset aikuisten miesten ja naisten sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen sekä jälkeläisten kehityshäiriöt. Seuraavassa annetut määritelmät on mukautettu alustavista määritelmistä, joista on sovittu IPCS/EHC:n (International Programme on Chemical Safety Environmental Health Criteria) asiakirjassa nro 225 "Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals". Luokitukseen liittyviä jälkeläisissä esiintyviä periytyviä vaikutuksia käsitellään sukusolujen perimävaurioita koskevassa 3.5 jaksossa, koska tässä luokitusjärjestelmässä katsotaan aiheelliseksi tarkastella kyseisiä vaikutuksia erillisessä sukusolujen perimävaurioita koskevassa vaaraluokassa.

Tässä luokitusjärjestelmässä lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset jaetaan kahteen pääryhmään:

a) haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen;

b) haitalliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen.

Joitain lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia ei voi selkeästi osoittaa sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä heikentävään eikä kehityshäiriöitä aiheuttavaan ryhmään. Aineet, joilla on tällaisia ominaisuuksia, tai näitä aineita sisältävät seokset on joka tapauksessa luokiteltava lisääntymiselle vaarallisiksi.

3.7.1.2 Lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskeva vaaraluokka on luokitustarkoituksessa jaoteltu seuraavasti:

- haitalliset vaikutukset

- sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen, tai

- kehitykseen;

- vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset.

3.7.1.3 Haitalliset vaikutukset sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen

Kaikki aineiden vaikutukset, jotka saattavat heikentää sukupuolitoimintoja ja hedelmällisyyttä. Tällaisiin vaikutuksiin kuuluvat muun muassa muutokset naisen ja miehen lisääntymiselimissä, haitalliset vaikutukset puberteetin alkamiseen, sukusolujen tuotantoon ja kuljetukseen sukuelimissä, lisääntymiskierron säännöllisyyteen, sukupuolikäyttäytymiseen, hedelmällisyyteen, synnytykseen, raskauden kulkuun ja ennenaikaiseen lisääntymiskyvyn hiipumiseen, tai muutokset muissa toiminnoissa, jotka ovat riippuvaisia lisääntymiselimistön normaalista toiminnasta.

3.7.1.4 Haitalliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen

Haitalliset vaikutukset kehitykseen sisältävät ilmauksen laajimmassa merkityksessä kaikki vaikutukset, jotka haittaavat jälkeläisen normaalia kehitystä sekä ennen syntymää että sen jälkeen ja jotka aiheutuvat kumman tahansa vanhemman altistumisesta ennen hedelmöitystä tai kehittyvän jälkeläisen altistumisesta ennen syntymää tai sen jälkeen aina sukukypsyyden saavuttamiseen saakka. Luokituksella kehityshäiriöitä aiheuttavaksi on kuitenkin ensisijaisena tarkoituksena varoittaa raskaana olevia naisia ja hedelmällisessä iässä olevia miehiä ja naisia kyseisestä vaarasta. Kehityshäiriöitä aiheuttavilla vaikutuksilla tarkoitetaan siksi lähinnä luokitukseen liittyvistä käytännöllisistä syistä haitallisia vaikutuksia raskauden aikana, tai vanhempien altistumisesta johtuvia haitallisia vaikutuksia. Tällaiset vaikutukset voivat ilmetä milloin tahansa yksilön eliniän aikana. Kehityshäiriöiden tärkeimmät ilmenemismuodot ovat 1) kehittyvän yksilön kuolema, 2) rakenteelliset epämuodostumat, 3) poikkeava kasvu sekä 4) toiminnalliset häiriöt.

3.7.1.5 Myös haitalliset vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat haitalliset vaikutukset kuuluvat lisääntymiselle vaarallisiin ominaisuuksiin, mutta luokitustarkoituksessa näitä vaikutuksia käsitellään erikseen (ks. taulukko 3.7.1 (b)). Tämä johtuu siitä, että on suotavaa voida luokitella aineita erityisesti imetykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten perusteella, jotta imettäviä äitejä voidaan erityisesti varoittaa tästä vaarasta.

3.7.2 Aineiden luokituskriteerit

3.7.2.1 Vaarakategoriat

3.7.2.1.1 Aineet luokitellaan yhteen lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevasta kahdesta kategoriasta. Kussakin kategoriassa sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia sekä kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia tarkastellaan erillisinä. Lisäksi imetykseen liittyvät vaikutukset muodostavat tässä erillisen vaarakategorian.

Taulukko 3.7.1 (a)

Lisääntymiselle vaarallisten aineiden vaarakategoriat

Kategoriat | Kriteerit |

KATEGORIA 1 | Aineet, joiden tiedetään tai oletetaan olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1 kuuluviksi aineiksi, jos niiden tiedetään aiheuttaneen haitallisia vaikutuksia ihmisen sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai ihmisen kehityksen häiriöitä tai jos on eläinkokeista saatua näyttöä ja mahdollisesti myös muuta sitä täydentävää tietoa, jonka perusteella voidaan hyvällä syyllä olettaa, että aine saattaa haitata ihmisen lisääntymistä. Aineen luokitus voidaan jakaa edelleen sillä perusteella, onko luokituksessa käytetty näyttö ensisijaisesti peräisin ihmisillä saaduista tiedoista (kategoria 1A) vai eläinkokeista (kategoria 1B). |

Kategoria 1A | Aineet, joiden tiedetään olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineen luokitus kategoriaan 1A perustuu pääasiassa ihmisillä saatuun näyttöön. |

Kategoria 1B | Aineet, joiden oletetaan olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineen luokitus kategoriaan 1B perustuu pääasiassa eläimillä saatuun näyttöön. Tiedoista on saatava selvää näyttöä haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai yksilönkehitykseen, kun muita myrkkyvaikutuksia ei ole todettu, tai jos tällaiset haitalliset vaikutukset esiintyvät yhdessä muiden myrkkyvaikutusten kanssa siten, että lisääntymiselle haitallista vaikutusta ei voida pitää muiden myrkyllisten vaikutusten toissijaisena epäspesifisenä seurauksena. Jos mekanistisiin seikkoihin liittyvät tiedot antavat aihetta epäillä vaikutuksen merkitystä ihmiselle, luokitus kategoriaan 2 saattaa kuitenkin olla asianmukaisempi. |

KATEGORIA 2 | Aineet, joiden epäillään olevan ihmisen lisääntymiselle vaarallisia Aineet luokitellaan lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 kuuluviksi aineiksi, jos on jonkinlaista ihmisillä tai eläimillä saatua näyttöä ja mahdollisesti myös muuta sitä täydentävää tietoa aineen haitallisista vaikutuksista sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen tai yksilönkehitykseen ja jos näyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1. Jos tutkimuksen laadussa ilmenevät puutteet alentavat näytön vakuuttavuutta, kategoria 2 saattaisi olla asianmukaisempi luokitus. Lisääntymiselle haitallisten vaikutusten lisäksi muita myrkkyvaikutuksia ei ole havaittu, tai jos tällaiset haitalliset vaikutukset esiintyvät yhdessä muiden myrkkyvaikutusten kanssa siten, että lisääntymiselle haitallista vaikutusta ei voida pitää muiden myrkyllisten vaikutusten toissijaisena epäspesifisenä seurauksena. |

Taulukko 3.7.1 (b)

Imetykseen liittyviä vaikutuksia koskeva vaarakategoria

VAIKUTUKSET IMETYKSEEN TAI IMETYKSEN KAUTTA AIHEUTUVAT VAIKUTUKSET |

Vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset osoitetaan yhteen omaan kategoriaansa. On selvää, että monista aineista ei tiedetä, onko niillä imetyksen kautta mahdollisesti haitallisia vaikutuksia jälkeläisiin. Aineet, jotka imeytyvät naisen elimistöön ja joiden on osoitettu vaikuttavan imetykseen tai joita voi joutua rintamaitoon (myös aineenvaihduntatuotteina) riittävän suurina määrinä voidakseen aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa olevalle lapselle, on kuitenkin luokiteltava ja merkittävä tämän rintaruokittuihin lapsiin kohdistuvan vaaran osoittamiseksi. Luokitus voidaan tehdä seuraavin perustein: a)ihmisillä saatu näyttö lapsiin imetysaikana kohdistuvasta vaarasta; ja/taib)yhden tai kahden sukupolven eläinkokeiden tulokset antavat selvää näyttöä jälkeläisiin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista, jotka johtuvat aineen siirtymisestä maitoon tai haitallisista vaikutuksista maidon laatuun; ja/taic)imeytymistä, aineenvaihduntaa, elimistöön jakautumista ja eritystä koskevat tutkimukset osoittavat, että aine esiintyy rintamaidossa mahdollisesti haitallisina pitoisuuksina. |

3.7.2.2 Luokituksen perusteet

3.7.2.2.1 Luokitus tehdään edellä esitettyjen asianmukaisten kriteerien ja koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Luokitus lisääntymiselle vaaralliseksi on tarkoitettu aineille, joilla on erityinen luontainen ominaisuus aiheuttaa haitallisia vaikutuksia lisääntymiselle. Aineita ei pidä luokitella lisääntymiselle vaaralliseksi, jos kyseiset vaikutukset ovat ainoastaan muiden myrkyllisten vaikutusten epäspesifisiä toissijaisia seurauksia.

Aineet luokitellaan vaarakategorioihin seuraavassa ensisijaisuusjärjestyksessä: kategoria 1A, kategoria 1B, kategoria 2 sekä lisäkategoria, joka koskee vaikutuksia imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvia vaikutuksia. Jos aine täyttää luokituskriteerit molempiin pääkategorioihin (esimerkiksi vaikutuksia sukupuolitoimintoihin ja hedelmällisyyteen koskevaan kategoriaan 1 B ja myös vaikutuksia kehitykselle koskevaan kategoriaan 2), molemmat vaarajaottelut on ilmoitettava vastaavissa vaaralausekkeissa. Luokitusta lisäkategoriaan "vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset" tarkastellaan riippumatta luokituksesta kategoriaan 1A, kategoriaan 1B tai kategoriaan 2.

3.7.2.2.2 Arvioitaessa kehittyviin jälkeläisiin kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia on tärkeää tarkastella emomyrkyllisyyden mahdollisia vaikutuksia (ks. 3.7.2.4 jakso).

3.7.2.2.3 Jotta aine voidaan luokitella kategoriaan 1A pääasiassa ihmisillä saadun näytön perusteella, aineen haitallisista vaikutuksista ihmisen lisääntymiselle on oltava luotettavaa näyttöä. Luokituksessa käytettävän näytön on ihanteellisessa tapauksessa oltava peräisin hyvin tehdyistä epidemiologisista tutkimuksista, joissa on käytetty tarkoituksenmukaisia verrokkeja, arviointi on tehty tasapuolisesti ja mahdollinen tilastollinen harha tai sekoittavat tekijät on otettu asianmukaisesti huomioon. Ihmisillä saatua riittämätöntä tietoa on täydennettävä eläinkokeiden asianmukaisilla tuloksilla, ja on harkittava luokitusta kategoriaan 1B.

3.7.2.3 Todistusnäytön arviointi

3.7.2.3.1 Luokitus lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi tehdään koko todistusnäytön arvioinnin perusteella (ks. 1.1.1 jakso). Tarkasteluun otetaan mukaan kaikki käytettävissä olevat lisääntymiselle vaarallisia ominaisuuksia määrittävät tiedot, kuten ihmisiä koskevat epidemiologisiset tutkimukset, tapaustutkimusraportit ja erityiset lisääntymistutkimukset sekä niiden rinnalla eläimillä tehtyjen subkroonisten, kroonisten ja erityistutkimusten tulokset, joista saadaan relevanttia tietoa sukuelimiin ja niihin liittyviin umpirauhasiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä. Lisäksi voidaan arvioida aineita, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia kuin tutkittava aine, erityisesti kun tutkittavaa ainetta koskevia tietoja on vähän. Käytettävissä olevalle näytölle annettavaan painoarvoon vaikuttavat muun muassa tutkimusten laatu, tulosten johdonmukaisuus, vaikutusten luonne ja vakavuusaste, emomyrkyllisyyden esiintyminen eläimillä tehdyissä kokeellisissa tutkimuksissa, ryhmien välisten erojen tilastollinen merkitsevyys, niiden tutkittavien ominaisuuksien lukumäärä, joihin vaikutukset kohdistuvat, altistumisreitin merkitys ihmiselle ja tilastollisten harhojen puuttuminen. Sekä positiiviset että negatiiviset tulokset kootaan todistusnäytön arviointiin. Yksittäinen positiivinen tutkimus, joka on tehty hyviä tieteellisiä periaatteita noudattaen ja josta on saatu tilastollisesti ja biologisesti merkittävät positiiviset tulokset, voi jo oikeuttaa luokitukseen (ks. myös 3.7.2.2.3 jakso).

3.7.2.3.2 Eläimillä ja ihmisillä tehtyjen toksikokineettisten tutkimusten sekä vaikutuskohdetta, -mekanismia tai -tapaa koskevien tutkimusten tuloksista voidaan saada oleellista tietoa, jonka ansiosta huoli ihmisen terveyteen kohdistuvasta vaarasta vähentyy tai kasvaa. Jos kiistattomasti osoitetaan, että selvästi todetulla vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle tai jos toksikokineettiset erot ovat niin merkittäviä, että on varmaa, että vaarallinen ominaisuus ei ilmene ihmisessä, koe-eläinten lisääntymiselle haitallista ainetta ei pidä luokitella.

3.7.2.3.3 Joissain lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa eläinkokeissa tulokseksi saatetaan kirjata ainoastaan vaikutuksia, joiden toksikologinen merkitsevyys katsotaan niin vähäiseksi tai olemattomaksi, että ainetta ei välttämättä luokitella. Näihin vaikutuksiin kuuluvat pienet muutokset siemennesteen parametreissä tai sikiössä esiintyvien spontaanien vaurioiden ilmaantuvuudessa, pienet poikkeamat sellaisissa usein esiintyvissä muutoksissa, joita havaitaan sikiön luuston tutkimuksissa, pienet muutokset sikiön painossa tai syntymän jälkeisessä kehityksessä.

3.7.2.3.4 Eläinkokeiden tuloksista olisi saatava ihanteellisessa tapauksessa selkeää näyttöä spesifisistä lisääntymiselle vaarallisista vaikutuksista siten, että muita systeemisiä myrkyllisiä vaikutuksia ei esiinny. Jos kehityshäiriöitä kuitenkin esiintyy yhdessä muiden emolle myrkyllisten vaikutusten kanssa, arvioidaan missä määrin yleiset haitalliset vaikutukset ovat saattaneet vaikuttaa kehityshäiriöiden syntyyn. Todistusnäytön arvioimiseksi on suositeltavaa tarkastella ensin alkioon/sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ja arvioida sen jälkeen emomyrkyllisyys ja muut tulokseen todennäköisesti vaikuttaneet tekijät. Yleensä ei pidä automaattisesti jättää huomiotta kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, jotka ilmenevät emolle myrkyllisillä annoksilla. Emolle myrkyllisten annosten tasolla havaitut vaikutukset kehitykseen voidaan jättää huomiotta ainoastaan tapauskohtaisesti, jos syy-yhteys vahvistetaan tai osoitetaan vääräksi.

3.7.2.3.5 Jos on käytettävissä asianmukaista tietoa, on tärkeää yrittää määrittää, johtuvatko kehityshäiriöt spesifisestä emon kautta välittyvästä mekanismista vai epäspesifisestä toissijaisesta mekanismista, kuten emon stressistä ja elimistön sisäisen tasapainon häiriintymisestä. Yleensä emomyrkyllisyyden esiintymistä ei pidä käyttää alkiossa/sikiössä todettujen vaikutusten mitätöimiseen, ellei voida selvästi osoittaa, että kyseessä ovat toissijaiset epäspesifiset vaikutukset. Tämä koskee erityisesti tapauksia, joissa jälkeläisissä havaitaan merkittäviä pysyviä vaikutuksia, kuten rakenteellisia epämuodostumia. Joissain tapauksissa voidaan olettaa, että lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset ovat seurausta emomyrkyllisyydestä, jolloin vaikutukset lisääntymiseen voidaan jättää huomiotta, kun aine on niin myrkyllinen, että emot eivät selviä toimistaan ja havaitaan vakavaa voimattomuutta; ne ovat kykenemättömiä huolehtimaan poikasistaan, tai ne makaavat pitkällään tai tekevät kuolemaa.

3.7.2.4 Emoille myrkylliset vaikutukset (emomyrkyllisyys)

3.7.2.4.1 Emomyrkyllisyys voi vaikuttaa jälkeläisten kehitykseen koko tiineyden ajan ja heti syntymän jälkeen joko stressiin ja emon elimistön sisäisen tasapainon häiriintymiseen liittyvien epäspesifisten mekanismien kautta tai spesifisin emon kautta välittyvin mekanismein. Kun aineita luokitellaan kehityksen häiriöitä aiheuttaviksi ja siinä yhteydessä tulkitaan kehityksen tuloksia, on tärkeää tarkastella emomyrkyllisyyden mahdollista vaikutusta. Tämä on monimutkainen kysymys, koska emomyrkyllisyyden vaikutuksesta jälkeläisten kehitykseen ei ole varmaa tietoa. Tulkittaessa kehityshäiriöiden luokituskriteerejä on otettava huomioon kaikki käytettävissä olevat tutkimukset ja asiantuntija-arvion ja todistusnäytön arvioinnin perusteella määritettävä emomyrkyllisyyden osuus kehityshäiriöiden synnyssä. Luokituspäätöstä tehtäessä on todistusnäyttönä ensin tarkasteltava alkioon/sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia ja sen jälkeen emomyrkyllisyyttä ja muita tulokseen todennäköisesti vaikuttaneita tekijöitä.

3.7.2.4.2 Havaintojen perusteella emomyrkyllisyys voi vakavuusasteesta riippuen vaikuttaa kehitykseen epäspesifisten toissijaisten mekanismien välityksellä ja aiheuttavan tiettyjen lajien tietyissä kannoissa sikiön painonlaskua, luutumisen viivästymistä ja mahdollisesti resorptioita ja tiettyjä epämuodostumia. Kehitykseen kohdistuvien vaikutusten ja yleisen emomyrkyllisyyden suhdetta koskevia tutkimuksia on kuitenkin vain vähän, eikä kehitysvaikutusten ja emomyrkyllisyyden välistä suhdetta ole onnistuttu osoittamaan eri lajeissa säännönmukaisesti ja toistettavasti. Vaikka kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ilmenisi emomyrkyllisyyden yhteydessä, niiden katsotaan olevan näyttönä kehityshäiriöitä aiheuttavista ominaisuuksista, ellei voida tapauskohtaisesti kiistatta osoittaa, että kehitykseen kohdistuvat vaikutukset ovat seurausta emoihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä. Luokitusta on lisäksi harkittava, jos jälkeläisissä on merkittäviä myrkkyvaikutuksia, esimerkiksi sellaisia pysyviä vaikutuksia kuin rakenteellisia epämuodostumia, alkio- tai sikiökuolleisuutta tai merkittäviä syntymän jälkeisiä toiminnallisia häiriöitä.

3.7.2.4.3 Luokitusta ei pidä automaattisesti jättää tekemättä aineille, jotka aiheuttavat kehityksen häiriöitä ainoastaan emomyrkyllisyyden yhteydessä, siitäkin huolimatta että spesifinen emon kautta välittyvä mekanismi olisi osoitettu. Tällaisessa tapauksessa luokitus kategoriaan 2 saattaa olla kategoriaan 1 luokitusta parempi. Jos aine on niin myrkyllinen, että sen vaikutuksesta emo kuolee tai siinä havaitaan vakavaa voimattomuutta, se makaa pitkällään eikä kykene imettämään jälkeläisiään, on aiheellista olettaa, että kehityshäiriöitä ilmenee ainoastaan emomyrkyllisyyden toissijaisena seurauksena ja jättää huomiotta kehitykseen kohdistuvat vaikutukset. Luokitusta ei välttämättä tarvita, jos kehityksessä on vain vähäisiä muutoksia, kuten sikiön/pennun hieman pienempi ruumiinpaino tai viivästynyt luutuminen, kun ne esiintyvät yhdessä emomyrkyllisyyden kanssa.

3.7.2.4.4 Seuraavassa on esitetty joitain tutkittavia ominaisuuksia, joita käytetään arvioitaessa emovaikutuksia. Jos käytettävissä on näitä tutkittavia ominaisuuksia koskevia tietoja, on arvioitava havaintojen tilastollinen merkitsevyys, biologinen merkittävyys ja annosvastesuhde.

Emojen kuolleisuus:

altistettujen emojen kuolleisuuden kasvua verrokkeihin nähden on pidettävä näyttönä emomyrkyllisyydestä, jos kasvu on suhteessa annokseen ja sen voidaan osoittaa johtuvan testiaineen systeemisestä myrkyllisyydestä. Yli 10 prosentin emokuolleisuutta pidetään erittäin korkeana eikä kyseistä annostasoa koskevia tietoja tavallisesti enää arvioida pidemmälle.

Paritteluindeksi:

(niiden naaraiden lukumäärä, joilla on havaittu vaginatulppa tai siittiöitä vaginassa / parittelemassa olleiden eläinten lukumäärä x 100) [16]

Hedelmällisyysindeksi

(niiden eläinten lukumäärä, joilla on kiinnittyneitä alkioita / parittelukertojen lukumäärä x 100)

Kantoaika

(jos annetaan synnyttää)

Ruumiinpaino ja ruumiinpainon muutos:

Emon ruumiinpainon muutos ja/tai mukautettu (korjattu) ruumiinpaino on otettava huomioon emomyrkyllisyyden arvioinnissa aina kun kyseiset tiedot ovat käytettävissä. Emon mukautettu (korjattu) keskimääräinen ruumiinpainon muutos lasketaan vähentämällä emon alku- ja loppupainon erotuksesta raskaana olevan kohdun paino (tai vaihtoehtoisesti sikiöiden yhteenlaskettu paino). Muutoksesta voi käydä ilmi, liittyykö vaikutus emoon vai sikiöihin. Kaneilla ruumiinpainon nousu ei välttämättä ole hyvä emomyrkyllisyyden indikaattori, koska niiden ruumiinpaino vaihtelee kantoaikana.

Ravinnon ja veden kulutus (jos oleellinen):

Emomyrkyllisyyttä arvioitaessa on hyödyllistä selvittää, väheneekö altistettujen emojen ravinnon ja veden kulutus merkitsevästi verrokkiryhmään nähden, erityisesti jos testiainetta annetaan ravinnossa tai juomavedessä. Ravinnon ja veden kulutuksessa ilmenevät muutokset on arvioitava yhdessä emojen ruumiinpainon kanssa, kun määritetään, aiheutuvatko todetut vaikutukset emomyrkyllisyydestä vai yksinkertaisesti ravintoon tai veteen lisätyn testiaineen pahasta mausta.

Kliiniset arvioinnit (mukaan luettuna kliiniset oireet ja löydökset sekä merkkiaineet, hematologiset ja kliinisen kemian tutkimukset):

Emomyrkyllisyyttä arvioitaessa on hyödyllistä tarkastella, lisääntyvätkö myrkyllisyyden merkittävät kliiniset oireet altistetuissa emoissa verrokkiryhmään verrattuna. Jos tätä käytetään emomyrkyllisyyden arvioinnin perustana, tutkimuksessa on ilmoitettava kliinisten oireiden luonne, esiintymistiheys, aste ja kesto. Emomyrkyllisyyden kliinisiä oireita ovat esimerkiksi kooma, nääntyminen, hyperaktiivisuus, oikaisurefleksin häviäminen, ataksia ja vaivalloinen hengitys.

Kuoleman jälkeiset (post mortem) tiedot: Post mortem -löydösten esiintymistiheyden ja/tai vakavuusasteen nousu saattavat olla

osoituksena emomyrkyllisyydestä. Tällaisia havaintoja voivat olla muuan muassa makroskooppiset tai mikroskooppiset patologiset löydökset tai elinten painoa koskevat tiedot, esimerkiksi elimen absoluuttinen paino, elimen paino suhteessa ruumiin painoon tai elimen paino suhteessa aivojen painoon. Jos altistettujen emojen epäillyn kohde-elimen (tai -elinten) keskimääräinen paino on muuttunut merkitsevästi verrokkiryhmään verrattuna ja kohde-elimessä (tai -elimissä) todetaan myös histopatologian avulla haittavaikutuksia, voidaan tätä pitää näyttönä emomyrkyllisyydestä.

3.7.2.5 Eläinkokeilla ja laboratoriokokeilla saadut tiedot

3.7.2.5.1 Käytettävissä on useita kansainvälisesti hyväksyttyjä testimenetelmiä, kuten menetelmiä kehitykselle haitallisten vaikutuksen testaukseen (esim. OECD testiohje 414) ja menetelmiä yhtä tai kahta sukupolvea koskevien haitallisten vaikutusten testaukseen (esim. OECD testiohjeet 415, 416).

3.7.2.5.2 Seulontatestien tuloksia (esim. OECD testiohjeet 421 — haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen/kehitykseen koskeva seulontatesti, ja 422 — toistuvan annoksen haitallisia vaikutuksia koskeva testi yhdessä haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen/kehitykseen koskevan seulontatestin kanssa) voidaan myös käyttää luokituksen perustelemiseksi, vaikka on selvää, ettei tällainen näyttö ole yhtä luotettavaa kuin kattavilla tutkimuksilla saatu näyttö.

3.7.2.5.3 Lyhyt- tai pitkäaikaisissa toistuvan annoksen myrkyllisyyskokeissa todettuja haitallisia vaikutuksia tai muutoksia, joiden on todettu todennäköisesti haittaavan lisääntymistoimintoja ja jotka esiintyvät silloin kun merkittävää yleistä myrkyllisyyttä ei ilmene, esimerkiksi sukurauhasten histopatologisia muutoksia, voidaan käyttää luokitusta varten.

3.7.2.5.4 In vitro -testeistä tai muista kuin nisäkkäillä tehdyistä testeistä saatu näyttö sekä samankaltaisista aineista rakenne-aktiivisuussuhdetta (SAR) käyttämällä saatu näyttö voi tukea luokitusta. Tietojen riittävyyden arvioinnissa on kaikissa tämäntyyppisissä tapauksissa käytettävä asiantuntija-arviota. Riittämättömiä tietoja ei pidä käyttää luokituksen ensisijaisena tukena.

3.7.2.5.5 Eläinkokeet tehdään mieluimmin käyttäen asianmukaisia altistusreittejä, jotka vastaavat ihmisen potentiaalista altistumisreittiä. Käytännössä lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa tutkimuksissa aine kuitenkin annostellaan suun kautta, ja tällaiset tutkimukset soveltuvat yleensä aineen vaarallisten ominaisuuksien arviointiin, kun tarkastellaan lisääntymiselle aiheutuvaa vaaraa. Jos voidaan kuitenkin kiistattomasti osoittaa, että selvästi todetulla vaikutusmekanismilla tai -tavalla ei ole merkitystä ihmiselle tai jos toksikokineettiset erot ovat niin merkittäviä, että on varmaa, että vaarallinen ominaisuus ei ilmene ihmisessä, koe-eläinten lisääntymiselle haitallista ainetta ei pidä luokitella.

3.7.2.5.6 Tutkimuksia, joissa altistusreittinä käytetään suoneen tai vatsaonteloon annettavaa injektiota, joka altistaa sukuelimet suhteettoman suurelle testiainemäärälle tai aiheuttaa paikallisia vaurioita sukuelimissä, muun muassa ärsytystä, on tulkittava äärimmäisen varovaisesti, eikä niiden tuloksia yleensä käytetä luokituksessa.

3.7.2.5.7 Yleisesti hyväksytään ajatus, että tiettyä raja-annosta suuremmilla annoksilla aiheutuneet haitalliset vaikutukset eivät voi olla kriteerien mukaisen luokituksen peruste. Siitä, miten raja-annos kriteerien mukaisesti määritetään, ei kuitenkaan olla yksimielisiä. Joissain testiohjeissa annetaan tietty raja-annos, joissain taas todetaan, että eläinkokeen altistustason on oltava riittävän korkea ihmisen ennakoituun altistumistasoon nähden. Lajienvälisten toksikokineettisten erojen vuoksi erityisen raja-annoksen määrittäminen ei ehkä ole aiheellista sellaisia tapauksia varten, joissa ihminen on herkempi kuin eläinmalli.

3.7.2.5.8 Periaatteessa eläinkokeissa havaitut, vain hyvin korkeilla annoksilla (esimerkiksi annokset, jotka aiheuttavat vakavaa voimattomuutta ja haluttomuutta tai erittäin korkeaa kuolleisuutta) esiintyvät haitalliset vaikutukset lisääntymiseen, eivät yleensä aiheuttaisi aineen luokitusta, ellei käytettävissä ole muita, esimerkiksi toksikokineettisiä tietoja, joista käy ilmi, että ihminen saattaa olla eläimiä alttiimpi vaikutuksille ja joiden perusteella luokitus voisi olla aiheellinen. Katso tästä lisätietoja myös emomyrkyllisyyttä koskevasta jaksosta (3.7.2.4).

3.7.2.5.9 Raja-annoksen määrittäminen riippuu kuitenkin testimenetelmästä, jolla tulokset on saatu; esimerkiksi OECD testiohjeessa suun kautta annetun toistuvan annoksen myrkyllisyyttä koskeville kokeille korkein annos 1000 mg/kg on suositeltu raja-annos, jollei odotettu ihmisen vaste viittaa tarpeeseen käyttää korkeampaa annosta.

3.7.3 Seosten luokituskriteerit

3.7.3.1 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.7.3.1.1 Seos on luokiteltava lisääntymiselle vaaralliseksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1A, kategoria 1B tai kategoria 2, ja sen pitoisuus seoksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin taulukossa 3.7.2 kategorialle 1A, kategorialle 1B tai kategorialle 2 esitetty yleinen pitoisuusraja.

3.7.3.1.2 Seos on luokiteltava imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi, kun vähintään yksi sen aineosista on luokiteltu imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi ja aineosa esiintyy seoksessa pitoisuutena, joka on vähintään taulukossa 3.7.2 esitetyn yleisen pitoisuusrajan mukainen, joka koskee lisäkategoriaa "vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset".

Taulukko 3.7.2

Seosten aineosia koskevat yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat kyseisen seoksen luokituksen lisääntymiselle vaaralliseksi taikka imetykseen kohdistuvien tai imetyksen kautta haitallisia vaikutuksia aiheuttaviksi

Aineosan luokitus: | Yleiset pitoisuusrajat, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen: |

Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A | Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1B | Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 2 | Lisäkategoria: Vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset |

Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A | ≥ 0,3 % [Huomautus 1] | | | |

Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1B | | ≥ 0,3 % [Huomautus 1] | | |

Lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 2 | | | ≥ 3,0 % [Huomautus 1] | |

Lisäkategoria: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset | | | | ≥ 0,3 % [Huomautus 1] |

Huomautus.

Edellä olevassa taulukossa annettuja pitoisuusrajoja sovelletaan kiinteisiin aineisiin ja nesteisiin (painoprosentteina) ja kaasuihin (tilavuusprosentteina).

Huomautus 1

Jos lisääntymiselle vaaralliseen kategoriaan 1 tai 2 luokiteltua ainetta tai ainetta, joka on luokiteltu imetykseen kohdistuvien vaikutusten tai imetyksen kautta aiheutuvien vaikutusten vuoksi, on seoksen aineosana yli 0,1 prosentin pitoisuutena, seoksesta on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

3.7.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.7.3.2.1 Seosten luokitus perustuu saatavana oleviin testituloksiin seosten yksittäisistä ainesosista, käyttäen pitoisuusrajoja seoksen ainesosille. Tapauskohtaisesti luokituksessa voidaan käyttää seosta koskevia testituloksia, kun niistä käy ilmi vaikutuksia, joita ei ole voitu todeta yksittäisiin aineosiin perustuvasta arvioinnista. Näissä tapauksissa on osoitettava, että testitulokset koko seoksesta ovat kiistattomia, kun lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevissa testijärjestelmissä otetaan huomioon annostus ja muut tekijät, kuten kesto, havainnot, testijärjestelmien herkkyys ja tilastollinen analyysi. Riittävä luokitusta koskeva dokumentointi on säilytettävä ja annettava pyynnöstä tarkasteltavaksi.

3.7.3.3 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.7.3.3.1 Jos itse seosta ei ole testattu lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on olemassa riittävästi tietoja, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää asianmukaisesti, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti, jollei 3.7.3.2.1 jaksosta muuta johdu.

3.7.4 Vaaraviestintä

3.7.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.7.3 mukaisesti.

Taulukko 3.7.3

Lisääntymiselle vaarallisia vaikutuksia koskevat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1A tai kategoria 1B | Kategoria 2 | Lisäkategoria: vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | Ei varoitusmerkkiä |

Huomiosana | Vaara | Varoitus | Ei huomiosanaa |

Vaaralauseke | H360: Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä (mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H361: Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä (mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H362: Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 | P201 P260 P263 P264 P270 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P308 + P313 | P308 + P313 | P308 + P313 |

Turvalauseke varastoinnista | P405 | P405 | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | |

3.8 Elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen

3.8.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.8.1.1 Elinkohtainen myrkyllisyys (kerta-altistuminen) määritellään erityiseksi, muuksi kuin kuolemaan johtavaksi kohde-elimessä ilmeneväksi myrkkyvaikutukseksi, joka johtuu kerta-altistumisesta aineelle tai seokselle. Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viiveellä ilmenevät, joita ei erikseen käsitellä 3.1–3.7 ja 3.10 jaksossa (katso myös 3.8.1.6 jakso).

3.8.1.2 Luokituksessa aine tai seos tunnistetaan elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi, jolloin se saattaa vaikuttaa haitallisesti sille altistuvien ihmisten terveyteen.

3.8.1.3 Näihin kerta-altistumisen aiheuttamiin terveydelle haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat ihmisissä havaitut säännönmukaiset ja tunnistettavat myrkkyvaikutukset tai koe-eläimissä havaitut toksikologisesti merkittävät muutokset, jotka ovat vaikuttaneet kudoksen/elimen toimintaan tai morfologiaan tai ovat aiheuttaneet eliössä vakavia biokemiallisia tai hematologisia muutoksia ja joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.

3.8.1.4 Arvioinnissa on otettava huomioon sekä merkittävät muutokset jossakin yksittäisessä elimessä tai biologisessa järjestelmässä että yleiset, vähemmän vakavat muutokset useissa elimissä.

3.8.1.5. Elinkohtainen myrkyllisyys voi aiheutua minkä tahansa ihmisille oleellisen altistumisreitin eli pääasiassa suun, ihon tai hengitysteiden kautta.

3.8.1.6 Toistuvasta altistumisesta johtuva elinkohtainen myrkyllisyys luokitellaan jakson "Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen" (3.9 jakso) mukaisesti, eikä sitä siksi käsitellä 3.8 jaksossa. Seuraavassa luetellaan muita erityisiä myrkkyvaikutuksia, jotka arvioidaan erikseen, joten ne eivät sisälly tähän jaksoon:

a) Välitön myrkyllisyys (3.1 jakso),

b) Ihosyövyttävyys/ihoärsytys (3.2 jakso),

c) Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys (3.3 jakso),

d) Hengitysteiden tai ihon herkistyminen (3.4 jakso),

e) Sukusolujen perimän vaurioituminen (3.5 jakso),

f) Syöpä (3.6 jakso),

g) Lisääntymiselle vaarallinen (3.7 jakso), ja

h) Aspiraatiovaara (3.10 jakso).

3.8.1.7 Kerta-altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden vaaraluokka on jaoteltu seuraaviin osiin:

- elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoriat 1 ja 2

- elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen, kategoria 3.

Katso taulukko 3.8.1.

Taulukko 3.8.1

Kerta-altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriat

Huom: On pyrittävä määrittelemään myrkkyvaikutuksen pääasiallinen kohde-elin ja luokittelemaan aine sen mukaan esimerkiksi maksalle tai hermostolle myrkylliseksi. Tiedot on arvioitava huolellisesti, ja toissijaiset vaikutukset olisi mahdollisuuksien mukaan jätettävä huomiotta (esim. maksalle myrkyllisellä aineella voi olla toissijaisia vaikutuksia hermostoon tai ruoansulatusjärjestelmään).

Kategoriat | Kriteerit |

Kategoria 1 | Aineet, jotka ovat aiheuttaneet merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille tai joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan aiheuttaa merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille kerta-altistumisen seurauksena Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (kerta-altistuminen) kategoriaan 1 seuraavin perustein: a)ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saatu luotettava ja laadukas näyttö, taib)havainnot asianmukaisista eläinkokeista, joissa yleensä matalat altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä ja/tai vakavia myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.8.2.1.9 jakso) käytettäväksi todistusnäytön arvioinnissa. |

Kategoria 2 | Aineet, joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan olla vahingollisia ihmisen terveydelle kerta-altistumisen seurauksena Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (kerta-altistuminen) kategoriaan 2 niiden havaintojen perusteella, jotka on tehty asianmukaisissa eläinkokeissa, joissa yleensä kohtalaiset altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.8.2.1.9 jakso) luokituksen avuksi. Poikkeustapauksissa voidaan käyttää myös ihmisistä saatua näyttöä aineen sijoittamiseksi kategoriaan 2 (katso 3.8.2.1.6 jakso). |

Kategoria 3 | Ohimenevät elinkohtaiset vaikutukset Tähän kategoriaan kuuluvat ainoastaan narkoottiset vaikutukset ja hengitysteiden ärsytys. Nämä aineen elinkohtaiset vaikutukset eivät täytä kriteerejä, joiden perusteella aine voitaisiin luokitella edellä mainittuihin kategorioihin 1 tai 2. Kyseessä ovat vaikutukset, jotka muuttavat haitallisesti ihmisen toimintoja lyhyeksi ajaksi altistumisen jälkeen ja joista ihmiset saattavat toipua kohtuullisessa ajassa ilman pysyviä rakenteellisia tai toiminnallisia muutoksia. Aineet luokitellaan erikseen näiden vaikutusten osalta 3.8.2.2 jakson mukaisesti. |

3.8.2 Aineiden luokituskriteerit

3.8.2.1 Kategorioihin 1 ja 2 kuuluvat aineet

3.8.2.1.1 Aineet luokitellaan välittömien tai viivästyneiden vaikutuksien osalta erikseen käyttäen asiantuntija-arviota (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, myös suositeltuihin ohjearvoihin (katso 3.8.2.1.9 jakso). Aineet sijoitetaan sitten kategoriaan 1 tai 2 havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan (taulukko 3.8.1).

3.8.2.1.2 Altistumisreitti tai -reitit, jonka/joiden kautta luokiteltu aine aiheuttaa vahinkoa, on tunnistettava (katso 3.8.1.5 jakso).

3.8.2.1.3 Luokitus määritetään asiantuntija-arviolla (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, jäljempänä esitettävät ohjeet mukaan luettuina.

3.8.2.1.4 Luokitusta edellyttävien elinkohtaisten myrkkyvaikutusten todentamiseen käytetään kaikista tiedoista koostuvaa todistusnäyttöä (katso 1.1.1 jakso), ihmisten altistumistapaukset, epidemiologia ja eläinkokeet mukaan luettuina.

3.8.2.1.5 Elinkohtaisen myrkyllisyyden arvioimiseksi tarvittavat tiedot saadaan joko ihmisten kerta-altistumisesta esimerkiksi kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä, tai koe-eläimillä tehdyistä tutkimuksista. Tietoja saadaan tavanomaisista rotilla tai hiirillä tehtävistä välittömän myrkyllisyyden tutkimuksista, joihin voi sisältyä kliinistä havainnointia ja yksityiskohtaisia makroskooppisia ja mikroskooppisia tutkimuksia; niiden avulla voidaan tunnistaa kohdekudoksissa tai -elimissä ilmeneviä myrkkyvaikutuksia. Muilla eläinlajeilla tehtyjen välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tuloksista voidaan myös saada hyödyllistä tietoa.

3.8.2.1.6 Poikkeustapauksissa on asianmukaista luokitella asiantuntija-arvion perusteella kategoriaan 2 tietyt aineet, joiden elinkohtaisesta myrkyllisyydestä on ihmisistä saatua näyttöä:

a) jos ihmisistä saatu todistusnäyttö ei ole riittävän vakuuttavaa aineen luokittelemiseksi kategoriaan 1, ja/tai

b) vaikutusten luonteen ja vakavuuden perusteella.

Ihmisillä todettuja annos-/pitoisuustasoja ei oteta luokituksessa huomioon, ja kaiken eläinkokeista saatavan näytön on tuettava luokitusta kategoriaan 2. Toisin sanoen aine on luokiteltava kategoriaan 1, jos aineesta on saatavissa myös eläinkokeiden tuloksia, jotka tukevat luokitusta kategoriaan 1.

3.8.2.1.7 Vaikutukset, joiden katsotaan tukevan luokitusta kategorioihin 1 ja 2

3.8.2.1.7.1 Luokitusta tukee näyttö, jonka mukaan kerta-altistuminen aineelle aiheuttaa säännönmukaisen ja tunnistettavan myrkkyvaikutuksen.

3.8.2.1.7.2 Ihmisistä saatu näyttö rajoittuu yleensä selostuksiin terveydelle haitallisista seurauksista eikä altistumisolosuhteista useinkaan ole varmaa tietoa, minkä vuoksi tieteellinen näyttö ei ole niin yksityiskohtaista kuin hyvin tehdyistä eläinkokeista saatu näyttö.

3.8.2.1.7.3 Asianmukaisiin eläinkokeisiin kuuluva kliininen havainnointi sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset voivat tarjota paljon yksityiskohtaisempaa näyttöä ja tuoda ilmi vaaratekijöitä, jotka eivät välttämättä ole hengenvaarallisia mutta voivat osoittaa elintoimintojen heikkenemistä. Tästä syystä luokituksessa on otettava huomioon kaikki saatavissa oleva näyttö ja arvioitava sen merkitys ihmisen terveydelle, muun muassa seuraavat vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:

a) kerta-altistumisen aiheuttama sairastavuus;

b) muut kuin ohimenevät merkittävät toiminnalliset muutokset hengityselimissä, keskus- tai ääreishermostossa, muissa elimissä tai elinjärjestelmissä, myös merkit keskushermoston lamaantumisesta ja tiettyyn aistiin (kuten näkö, kuulo ja hajuaisti) kohdistuvat vaikutukset;

c) säännönmukaiset ja merkittävät kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat haitalliset muutokset;

d) elinten merkittävä vaurioituminen, joka havaitaan ruumiinavauksessa ja/tai todetaan tai varmistetaan mikroskooppisessa tutkimuksessa;

e) multifokaalinen tai diffuusi kuolio, fibroosi tai granulooman muodostuminen elintärkeissä elimissä, joilla on uusiutumiskykyä;

f) morfologiset muutokset, jotka ovat mahdollisesti palautuvia, mutta osoittavat selvästi merkittävää elimen toimintahäiriötä;

g) näyttö merkittävästä solukuolemasta (solujen rappeutuminen ja solujen määrän väheneminen mukaan luettuina) elintärkeissä elimissä, joilla ei ole uusiutumiskykyä.

3.8.2.1.8 Vaikutukset, joiden ei katsota tukevan luokitusta kategorioihin 1 ja 2

Myös sellaisia vaikutuksia voidaan havaita, jotka eivät oikeuta luokitusta. Näitä ovat muun muassa seuraavat vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:

a) kliiniset havainnot tai pienet muutokset ruumiinpainon kehityksessä ja ruoan tai veden kulutuksessa, joilla voi olla toksikologista merkitystä, mutta jotka eivät sinänsä osoita "merkittäviä" myrkkyvaikutuksia;

b) kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat pienet muutokset ja/tai ohimenevät vaikutukset, jos kyseisten muutosten tai vaikutusten toksikologinen merkitys on kyseenalainen tai vähäinen;

c) elinten painon muutokset, kun niihin ei liity näyttöä elimen toimintahäiriöstä;

d) sopeutumisreaktiot, joita ei pidetä toksikologisesti merkittävinä;

e) aineiden aiheuttamat lajispesifiset myrkyllisyyden mekanismit, joiden on kohtuullisen varmasti osoitettu olevan ihmisen terveydelle merkityksettömiä, eivät oikeuta luokitusta.

3.8.2.1.9 Eläinkokeista saatuihin tuloksiin perustuvat ohjearvot kategorioihin 1 ja 2 luokituksen avuksi

3.8.2.1.9.1 Jotta olisi helpompi päättää, onko jokin aine luokiteltava ja minkä asteiseksi se olisi luokiteltava (kategoria 1 tai 2), annoksen/pitoisuuden "ohjearvoiksi" annetaan ne annokset/pitoisuudet, joiden on osoitettu aiheuttavan merkittäviä terveyteen kohdistuvia vaikutuksia. Tärkein perustelu ohjearvojen antamiselle on, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä, ja on oltava tiedossa perusteltu annos/pitoisuus, jonka ylittävän määrän tiedetään aiheuttavan tietynasteisia myrkkyvaikutuksia.

3.8.2.1.9.2 Kun eläinkokeissa havaitaan merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joiden perusteella aine olisi luokiteltava, vaikutuksen aiheuttaneen annoksen/pitoisuuden vertaaminen ohjearvoon antaa hyödyllistä tietoa, jonka perusteella luokitustarvetta on helpompi arvioida (koska myrkkyvaikutukset johtuvat sekä vaarallisista ominaisuuksista että annoksesta/pitoisuudesta).

3.8.2.1.9.3 Muun kuin kuolemaan johtavan merkittävän myrkkyvaikutuksen aiheuttanutta kerta-altistumista koskevat ohjearvojen (C) vaihteluvälit ovat samat kuin välittömän myrkyllisyyden testaamisessa sovellettavat, taulukossa 3.8.2 esitetyt vaihteluvälit.

Taulukko 3.8.2

Kerta-altistumista koskevat ohjearvojen vaihteluvälita

| Ohjearvojen vaihteluvälit |

Altistumisreitti | Yksiköt | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |

Suun kautta (rotta) | mg/kg ruumiinpainoa | C ≤ 300 | 2000 ≥ C > 300 | Ohjearvoja ei sovelletab |

Ihon kautta (rotta tai kani) | mg/kg ruumiinpainoa | C ≤ 1000 | 2000 ≥ C > 1000 |

Hengitysteitse (rotta) kaasu | ppmV/4 h | C ≤ 2500 | 20000 ≥ C > 2500 |

Hengitysteitse (rotta) höyry | mg/litra/4 h | C ≤ 10 | 20 ≥ C > 10 |

Hengitysteitse (rotta) pöly/sumu/savu | mg/litra/4 h | C ≤ 1,0 | 5,0 ≥ C >1,0 |

Huom:

a) Taulukossa 3.8.2 mainitut ohjearvot ja vaihteluvälit on tarkoitettu ainoastaan ohjeellisiksi eli käytettäviksi osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa ja helpottamaan luokituspäätöksen tekemistä. Niitä ei ole tarkoitettu tiukoiksi raja-arvoiksi.

b) Kategoriaan 3 kuuluville aineille ei anneta ohjearvoja, koska niiden luokitus perustuu pääasiassa ihmisistä saatuihin tietoihin. Jos eläimillä saatuja tuloksia on saatavilla, niitä on käytettävä todistusnäytön arvioinnissa.

3.8.2.1.10 Muita näkökohtia

3.8.2.1.10.1 Jos aineen ominaisuudet määritellään ainoastaan eläimillä saatujen tulosten perusteella (tavallista uusille aineille, mutta koskee myös monia olemassa olevia aineita), luokitusprosessissa otetaan huomioon annoksen/pitoisuuden ohjearvot osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.

3.8.2.1.10.2 Kun on käytettävissä ihmisistä saatuja vahvistettuja tietoja, jotka osoittavat luotettavasti kerta-altistumisen aineelle aiheuttavan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen, aine on tavallisesti luokiteltava. Ihmisistä saadut positiiviset tulokset, riippumatta todennäköisestä annoksesta, ovat tärkeämpiä kuin eläimillä saadut tulokset. Näin ollen niissä tapauksissa, joissa aine on jätetty luokittelematta, koska havaittua elinkohtaista myrkyllisyyttä ei pidetty relevanttina tai merkittävänä ihmisille, ja myöhemmin saadaan ihmisten altistumistapauksista tuloksia, jotka osoittavat elinkohtaisia myrkkyvaikutuksia, aine on luokiteltava.

3.8.2.1.10.3 Aine, jonka elinkohtaista myrkyllisyyttä ei ole testattu, voidaan tarvittaessa luokitella käyttämällä validoidusta rakenne-aktiivisuussuhteesta saatuja tietoja ja asiantuntija-arviota, joka perustuu aiemmin luokitellun aineen rakenteelliseen samankaltaisuuteen tarkasteltavan aineen kanssa, jos luokitusta tukevat myös muut merkittävät tekijät, kuten yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen.

3.8.2.1.10.4 Höyryn kyllästymispitoisuutta on tarvittaessa käytettävä lisäperusteena erityisten terveys- ja turvatoimien asettamiselle

3.8.2.2 Kategoriaan 3 kuuluvat aineet: Ohimenevät elinkohtaiset vaikutukset

3.8.2.2.1 Hengitysteiden ärsytystä koskevat kriteerit

Kriteerit, joiden perusteella aineet luokitellaan kategoriaan 3 hengitysteiden ärsytystä aiheuttavina:

a) hengitysteitä ärsyttävät vaikutukset (tyypillisesti paikallista punoitusta, turvotusta, kutinaa ja/tai kipua), jotka heikentävät toimintoja ja joihin liittyy yskän, kivun, tukehtumisen tunteen ja hengitysvaikeuksien kaltaisia oireita. Näitä vaikutuksia arvioidaan pääasiassa ihmisistä saatavien tietojen perusteella;

b) selkeää hengitysteiden ärsytystä voidaan subjektiivisten ihmishavaintojen lisäksi mitata objektiivisesti (kuten tutkimalla sähköfysiologista vastetta ja nenähuuhtelunäytteen tai bronkoalveolaarisen huuhtelunäytteen sisältämiä tulehduksen biomarkkereita);

c) ihmisissä havaittujen oireiden on myös oltava sellaisia, joita ilmenee tyypillisesti altistuneessa väestössä, eikä yksittäisiä, erikoislaatuisia reaktioita tai vasteita, joita syntyy ainoastaan yksilöissä, joiden hengitystiet ovat yliherkät. Epämääräisiä kertomuksia pelkästä "ärsytyksestä" ei voida ottaa huomioon, koska termiä käytetään yleisesti kuvaamaan hyvin erilaisia tuntemuksia kuten hajua, epämiellyttävää makua, kutinan tunnetta ja kuivumista, jotka eivät kuulu hengitysteiden ärsytystä koskevaan luokitukseen;

d) tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua, erityisesti hengitysteiden ärsytystä mittaavaa eläinkoetta, mutta hyödyllistä tietoa voidaan saada hengitysteitse tapahtuvaa kerta-altistumista ja toistuvaa altistumista koskevista myrkyllisyystesteistä. Eläinkokeilla voidaan esimerkiksi saada hyödyllisiä tietoja myrkyllisyyden kliinisistä merkeistä (hengenahdistus, nuha jne.) ja histopatologiasta (esimerkiksi verentungos, turvotus, vähäinen tulehdus ja paksuuntunut limakalvo), jotka ovat palautuvia ja jotka aiheutuvat edellä kuvatuista tyypillisistä kliinisistä oireista. Tällaisia eläinkokeita voidaan käyttää todistusnäytön arvioinnissa.

e) tätä erityisluokitusta käytetään vain silloin, kun elimissä, hengityselimet mukaan luettuna, ei havaita vakavampia vaikutuksia.

3.8.2.2.2 Narkoottisia vaikutuksia koskevat kriteerit

Kriteerit, joiden perusteella aineet luokitellaan kategoriaan 3 narkoottisia vaikutuksia aiheuttavina:

a) keskushermoston lamaantuminen ja narkoottiset vaikutukset ihmisissä, kuten uneliaisuus, narkoosi, heikentynyt valppaus, refleksien häviäminen, koordinaatiokyvyn puuttuminen ja huimaus. Vaikutukset voivat ilmetä myös pahana päänsärkynä tai pahoinvointina ja ne voivat aiheuttaa arviointikyvyn heikkenemistä, pyörrytystä, ärtyisyyttä, väsymystä, muistitoimintojen, havaintokyvyn ja koordinaation heikkenemistä, reaktioajan pitenemistä ja unisuutta;

b) eläinkokeissa havaittuja narkoottisia vaikutuksia voivat olla myös horrostila, koordinaation puuttuminen, oikaisurefleksin menetys ja ataksia. Jos nämä vaikutukset eivät ole ohimeneviä, niiden on katsottava tukevan luokitusta kategoriaan 1 tai 2, elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistumisen seurauksena.

3.8.3 Seosten luokituskriteerit

3.8.3.1 Seokset luokitellaan joko samoilla luokituskriteereillä kuin aineet tai vaihtoehtoisesti jäljempänä kuvatulla tavalla. Seokset on aineiden tapaan luokiteltava elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi kerta-altistumisen seurauksena.

3.8.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.8.3.2.1 Kun seoksesta on käytettävissä luotettavaa ja laadukasta, aineiden luokituskriteerejä käsittelevässä osassa kuvatun mukaista ihmisistä saatuihin kokemuksiin tai asianmukaisiin eläinkokeisiin perustuvaa tietoa, seos on luokiteltava arvioimalla kyseisten tietojen todistusnäyttö (katso 1.1.1.4). Seoksia koskevien tietojen arvioinnissa on huolehdittava siitä, että annos, kesto, havainnointi tai analysointi eivät johda epävarmoihin päätelmiin.

3.8.3.3. Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.8.3.3.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan elinkohtaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on riittävästi tietoja seoksen vaarallisuuden asianmukaista määrittämistä varten, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.8.3.4 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.8.3.4.1 Jos tietystä seoksesta sellaisenaan ei ole luotettavaa näyttöä tai testituloksia eikä sen luokittelemiseksi voida käyttää päättelysääntöjä, seoksen luokitus perustuu seoksen sisältämien aineiden luokitukseen. Seos luokitellaan elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi (tietty elin yksilöidään) kerta-altistumisen seurauksena, jos ainakin yksi sen aineosista on luokiteltu elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvaksi aineeksi ja sitä on seoksessa vähintään taulukossa 3.8.3 mainitun kategoriaa 1 tai 2 koskevan yleisen pitoisuusrajan verran.

3.8.3.4.2 Näitä yleisiä pitoisuusrajoja ja niihin perustuvaa luokitusta on sovellettava asianmukaisesti kerta-annoksena elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviin aineisiin.

3.8.3.4.3 Seokset on luokiteltava erikseen joko kerta-annosta ja toistuvaa annosta tai jompaa kumpaa koskevan myrkyllisyyden osalta.

Taulukko 3.8.3

Yleiset pitoisuusrajat seoksen aineosille, jotka on luokiteltu elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviksi ja joiden vuoksi seos on luokiteltava kategoriaan 1 tai 2

Aineosan luokitus: | Yleiset pitoisuusrajat, joiden vuoksi seos on luokiteltava: |

Kategoria 1 | Kategoria 2 |

Kategoria 1 Elinkohtainen myrkyllisyys | Pitoisuus ≥ 10 % | 1,0 % ≤ Pitoisuus < 10 % |

Kategoria 2 Elinkohtainen myrkyllisyys | | Pitoisuus ≥10 % [(Huomautus 1)] |

Huomautus 1:

Jos elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 2 luokiteltua ainetta on seoksen aineosana ≥ 1,0 % pitoisuutena, seosta varten on pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

3.8.3.4.4 Kun on kysymys useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavien myrkyllisten aineiden yhdistelmästä, on huolehdittava siitä, että aineiden toisiaan vahvistava vaikutus tai synergistiset vaikutukset otetaan huomioon, koska jotkin aineet voivat aiheuttaa elinkohtaista myrkyllisyyttä alle 1 prosentin pitoisuutena silloin, kun seoksen muiden aineosien tiedetään vahvistavan sen myrkkyvaikutusta.

3.8.3.4.5 On oltava varovainen, kun kategoriaan 3 kuuluvaa aineosaa / kuuluvia aineosia sisältävän seoksen myrkyllisyyttä arvioidaan ekstrapoloimalla. 20 prosentin yleinen pitoisuusraja on asianmukainen, mutta on huomattava, että kyseinen pitoisuusraja saattaa olla korkeampi tai matalampi riippuen kyseessä olevasta kategorian 3 aineosasta tai aineosista ja että jotkin vaikutukset, kuten hengitysteiden ärsytys, saattavat jäädä ilmenemättä tietyn pitoisuuden alittavilla määrillä, kun taas jotkin vaikutukset kuten narkoottiset vaikutukset saattavat ilmetä alle kyseisen 20 prosentin raja-arvon. Asiantuntija-arviota on käytettävä.

3.8.4. Vaaraviestintä

3.8.4.1. Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.8.4 mukaisesti.

Taulukko 3.8.4

Kerta-altistumisesta aiheutuvaa elinkohtaista myrkyllisyyttä koskevat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus | Varoitus |

Vaaralauseke | H370: Vahingoittaa elimiä (tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H371: Saattaa vahingoittaa elimiä (tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H335: Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä; tai H336: Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P260 P264 P270 | P260 P264 P270 | P261 P271 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P307 + P311 P321 | P309 + P311 | P304 + P340 P312 |

Turvalauseke varastoinnista | P405 | P405 | P403 + P233 P405 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 |

3.9 Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen

3.9.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.9.1.1 Elinkohtainen myrkyllisyys (toistuva altistuminen) tarkoittaa kohde-elimessä ilmenevää erityistä myrkkyvaikutusta, jonka aiheuttaa toistuva altistuminen aineelle tai seokselle. Siihen sisältyvät kaikki merkittävät terveyteen kohdistuvat toimintoja heikentävät vaikutukset, palautuvat tai palautumattomat, välittömät ja/tai viiveellä ilmenevät. Tähän kohtaan eivät kuitenkaan sisälly muut erityiset myrkkyvaikutukset, joita käsitellään erikseen 3.1–3.8 ja 3.10 jaksossa.

3.9.1.2 Elinkohtaisesti myrkylliseksi (toistuva altistuminen) luokiteltu aine tunnistetaan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen aiheuttavaksi, jolloin se saattaa vaikuttaa haitallisesti sille altistuvien ihmisten terveyteen.

3.9.1.3 Näihin terveydelle haitallisiin vaikutuksiin kuuluvat ihmisissä havaitut säännönmukaiset ja tunnistettavat myrkkyvaikutukset tai koe-eläimissä havaitut toksikologisesti merkittävät muutokset, jotka ovat vaikuttaneet kudoksen/elimen toimintaan tai morfologiaan tai ovat aiheuttaneet eliössä vakavia biokemiallisia tai hematologisia muutoksia ja joilla on merkitystä ihmisen terveydelle.

3.9.1.4 Arvioinnissa on otettava huomioon sekä merkittävät muutokset jossakin yksittäisessä elimessä tai biologisessa järjestelmässä että yleiset, vähemmän vakavat muutokset useissa elimissä.

3.9.1.5 Elinkohtainen myrkyllisyys voi aiheutua minkä tahansa ihmisille oleellisen altistumisreitin eli pääasiassa suun, ihon tai hengitysteiden kautta.

3.9.1.6 Muut kuin kuolemaan johtavat myrkkyvaikutukset, jotka havaitaan kerta-altistumisen jälkeen, luokitellaan jakson "Elinkohtainen myrkyllisyys — kerta-altistuminen" (3.8 jakso) mukaisesti, eikä niitä siksi käsitellä 3.9 jaksossa.

3.9.2 Aineiden luokituskriteerit

3.9.2.1 Aineet luokitellaan elinkohtaisesti myrkyllisiksi (toistuva altistuminen) käyttäen asiantuntija-arviota (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen käytettävissä olevaan todistusnäyttöön, myös suositeltuihin ohjearvoihin, joissa on otettu huomioon altistumisen kesto sekä vaikutuksen/vaikutukset aiheuttanut annos/pitoisuus (katso 3.9.2.9 jakso). Aineet sijoitetaan yhteen kahdesta kategoriasta havaitun vaikutuksen / havaittujen vaikutusten luonteen ja vakavuuden mukaan (taulukko 3.9.1).

Taulukko 3.9.1

Toistuvasta altistumisesta aiheutuvan elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriat

Kategoriat | Kriteerit |

Kategoria 1 | Aineet, jotka ovat aiheuttaneet merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille tai joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan aiheuttaa merkittäviä myrkkyvaikutuksia ihmisille toistuvan altistumisen seurauksena. Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen) kategoriaan 1 seuraavin perustein: ihmisten altistumistapauksista tai epidemiologisista tutkimuksista saatu luotettava ja laadukas näyttö, taihavainnot asianmukaisista eläinkokeista, joissa yleensä matalat altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä ja/tai vakavia myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.9.2.9 jakso) käytettäväksi todistusnäytön arvioinnissa. |

Kategoria 2 | Aineet, joiden oletetaan eläinkokeista saadun näytön perusteella voivan olla haitallisia ihmisen terveydelle toistuvan altistumisen seurauksena Aineet luokitellaan elinkohtaisen myrkyllisyyden (toistuva altistuminen) kategoriaan 2 niiden havaintojen perusteella, joita on tehty asianmukaisissa eläinkokeissa, joissa yleensä kohtalaiset altistuspitoisuudet aiheuttivat koe-eläimissä merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joilla on merkitystä ihmisen terveydelle. Annoksen/pitoisuuden ohjearvot annetaan jäljempänä (katso 3.9.2.9 jakso) luokituksen avuksi. Poikkeustapauksissa voidaan käyttää myös ihmisistä saatua näyttöä aineen sijoittamiseksi kategoriaan 2 (katso 3.9.2.6 jakso). |

Huom.

On pyrittävä määrittelemään myrkkyvaikutuksen pääasiallinen kohde-elin ja luokittelemaan aine sen mukaan esimerkiksi maksalle tai hermostolle myrkylliseksi. Tiedot on arvioitava huolellisesti ja toissijaiset vaikutukset on mahdollisuuksien mukaan jätettävä huomiotta (maksalle myrkyllisellä aineella voi olla toissijaisia vaikutuksia hermostoon tai ruoansulatusjärjestelmään).

3.9.2.2 Altistumisreitti tai -reitit, jonka/joiden kautta luokiteltu aine aiheuttaa vahinkoa, on tunnistettava.

3.9.2.3 Luokitus määritetään asiantuntija-arviolla (katso 1.1.1 jakso), joka perustuu kaikkeen saatavilla olevaan todistusnäyttöön, jäljempänä esitettävät ohjeet mukaan luettuina.

3.9.2.4 Luokitusta edellyttävien elinkohtaisten myrkkyvaikutusten todentamiseen käytetään kaikista tiedoista koostuvaa todistusnäyttöä (katso 1.1.1 jakso), ihmisten altistumistapaukset, epidemiologia ja eläinkokeet mukaan luettuina. Tässä voidaan käyttää hyväksi teollisuustoksikologiasta vuosien ajan kerättyä merkittävää tietomäärää. Arvioinnin on perustuttava kaikkeen saatavissa olevaan tietoon, vertaisarvioidut julkaistut tutkimukset ja muut hyväksyttävät tiedot mukaan luettuina.

3.9.2.5 Elinkohtaisen myrkyllisyyden arvioimiseksi tarvittavat tiedot saadaan joko ihmisten toistuvasta altistumisesta esimerkiksi kotona, työpaikalla tai muussa ympäristössä, tai eläinkokeista. Tällaisia tietoja saadaan rotilla tai hiirillä tehtävistä, 28 tai 90 päivää tai koko niiden elinajan kestävistä tavanomaisista eläinkokeista, joihin sisältyy hematologisia, kliiniskemiallisia ja yksityiskohtaisia makroskooppisia ja mikroskooppisia tutkimuksia, joilla voidaan tunnistaa kohdekudoksissa tai -elimissä ilmenevät myrkkyvaikutukset. Muilla eläinlajeilla tehdyistä toistuvan annoksen tutkimuksista saatuja tietoja on myös hyödynnettävä, jos tuloksia on käytettävissä. Myös muista pitkäaikaisen altistuksen tutkimuksista, jotka koskevat esimerkiksi syöpää aiheuttavia vaikutuksia, myrkyllisyyttä hermostolle tai vaarallisuutta lisääntymiselle, voidaan saada sellaista näyttöä elinkohtaisesta myrkyllisyydestä, jota voidaan käyttää luokituksessa.

3.9.2.6 Poikkeustapauksissa on asianmukaista sijoittaa asiantuntija-arvion perusteella kategoriaan 2 tietyt aineet, joiden elinkohtaisesta myrkyllisyydestä on ihmisistä saatua näyttöä:

a) jos ihmisistä saatu todistusnäyttö ei ole riittävän vakuuttavaa oikeuttamaan aineen luokituksen kategoriaan 1, ja/tai

b) vaikutusten luonteen ja vakavuuden perusteella.

Ihmisillä todettuja annos-/pitoisuustasoja ei oteta luokituksessa huomioon, ja kaiken eläinkokeista saatavan näytön on tuettava luokitusta kategoriaan 2. Toisin sanoen aine on luokiteltava kategoriaan 1, jos aineesta on saatavissa myös eläinkokeiden tuloksia, jotka tukevat luokitusta kategoriaan 1.

3.9.2.7 Vaikutukset, joiden katsotaan tukevan luokitusta elinkohtaisesti myrkylliseksi toistuvan altistumisen seurauksena.

3.9.2.7.1 Luokitusta tukee luotettava näyttö, joka osoittaa toistuvalla aineelle altistumisella olevan yhteys säännönmukaiseen ja tunnistettavissa olevaan myrkkyvaikutukseen.

3.9.2.7.2 Ihmisistä saatu näyttö rajoittuu yleensä selostuksiin terveydelle haitallisista seurauksista eikä altistumisolosuhteista useinkaan ole varmaa tietoa, minkä vuoksi tieteellinen näyttö ei ole niin yksityiskohtaista kuin hyvin tehdyistä eläinkokeista saatu näyttö.

3.9.2.7.3 Asianmukaisiin koe-eläintutkimuksiin kuuluva kliininen havainnointi, hematologia, kliininen kemia sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset voivat tarjota paljon yksityiskohtaisempaa näyttöä ja tuoda ilmi vaaratekijöitä, jotka eivät välttämättä ole hengenvaarallisia mutta voivat osoittaa elintoimintojen heikkenemistä. Tästä syystä luokituksessa on otettava huomioon kaikki saatavissa oleva näyttö ja sen merkitys ihmisen terveydelle, muun muassa seuraavat myrkylliset vaikutukset ihmiseen ja/tai eläimiin:

a) toistuvan tai pitkäaikaisen altistumisen aiheuttama sairastavuus tai kuolema. Toistuva altistuminen jopa suhteellisen pienille annoksille/pitoisuuksille voi aiheuttaa sairastavuutta tai kuoleman aineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden bioakkumulaation vuoksi ja/tai siksi, että myrkkyjen poistumismekanismit ylikuormittuvat, jos aineelle tai sen aineenvaihduntatuotteille altistutaan toistuvasti;

b) merkittävät toiminnalliset muutokset keskus- tai ääreishermostossa tai muissa elinjärjestelmissä, myös merkit keskushermoston lamaantumisesta ja tiettyyn aistiin (kuten näkö, kuulo ja hajuaisti) kohdistuvat vaikutukset;

c) johdonmukaiset ja merkittävät kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat haitalliset muutokset;

d) elinten merkittävä vaurioituminen, joka havaitaan ruumiinavauksessa ja/tai todeta tai varmistaa mikroskooppisessa tutkimuksessa;

e) multifokaalinen tai diffuusi kuolio, fibroosi tai granulooman muodostuminen elintärkeissä elimissä, joilla on uusiutumiskykyä;

f) morfologiset muutokset, jotka ovat mahdollisesti palautuvia, mutta osoittavat selvästi merkittävää elimen toimintahäiriötä (esim. vakava maksan rasvoittuminen);

g) näyttö merkittävästä solukuolemasta (solujen rappeutuminen ja solujen määrän väheneminen mukaan luettuina) elintärkeissä elimissä, joilla ei ole uusiutumiskykyä.

3.9.2.8 Vaikutukset, joiden ei katsota tukevan luokitusta elinkohtaisesti myrkylliseksi toistuvan altistumisen seurauksena

3.9.2.8.1 Myös sellaisia ihmiseen ja/tai eläimiin kohdistuvia vaikutuksia voidaan havaita, jotka eivät oikeuta luokitusta. Tällaisia vaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:

a) sellaiset kliiniset havainnot tai pienet muutokset ruumiinpainon kehityksessä ja ruoan tai veden kulutuksessa, joilla on toksikologista merkitystä mutta jotka eivät sinänsä osoita "merkittäviä" myrkkyvaikutuksia;

b) kliinisen biokemian, hematologian tai virtsa-analyysin menetelmillä havaittavat pienet muutokset ja/tai ohimenevät vaikutukset, jos tällaisten muutosten tai vaikutusten toksikologinen merkitys on kyseenalainen tai erittäin vähäinen;

c) elinten painon muutokset, kun niihin ei liity näyttöä elimen toimintahäiriöistä;

d) sopeutumisreaktiot, joita ei pidetä toksikologisesti merkittävinä;

e) aineiden aiheuttamat lajispesifiset toksisuusmekanismit, joiden on kohtuullisen varmasti osoitettu olevan ihmisen terveydelle merkityksettömiä, eivät oikeuta luokitusta.

3.9.2.9 Eläinkokeista saatuihin tuloksiin perustuvat ohjearvot luokituksen avuksi

3.9.2.9.1 Jos koe-eläintutkimuksissa havainnoidaan pelkästään vaikutuksia eikä altistuksen kestoa tai annosta/pitoisuutta oteta huomioon, unohdetaan se toksikologian peruskäsitys, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä ja että myrkyllisyys määräytyy annoksesta/pitoisuudesta ja altistumisen kestosta riippuen. Useimpien koe-eläimillä tehtävien tutkimusten testausta koskevissa yleisohjeissa annetaan korkein suositeltava annostaso.

3.9.2.9.2 Jotta olisi helpompi päättää, onko jokin aine luokiteltava ja minkä asteiseksi se olisi luokiteltava (kategoria 1 tai 2), annoksen/pitoisuuden "ohjearvoiksi" annetaan ne annokset/pitoisuudet, joiden on osoitettu aiheuttavan merkittäviä terveyteen kohdistuvia vaikutuksia. Tärkein perustelu ohjearvojen antamiselle on, että kaikki aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä, ja on oltava tiedossa perusteltu annos/pitoisuus, jonka ylittävän määrän tiedetään aiheuttavan tietynasteisia myrkkyvaikutuksia. Toistuvan annoksen eläinkokeissa on tarkoitus aiheuttaa myrkkyvaikutus korkeimmalla käytetyllä pitoisuudella, jotta testin tavoite saavutettaisiin; näin ollen useimmissa tutkimuksissa havaitaan jonkinlainen myrkkyvaikutus ainakin kyseisellä suurimmalla annoksella. Tästä syystä on määritettävä aiheutuneiden vaikutusten lisäksi myös se, millä annoksella/pitoisuudella ne ilmenivät ja kuinka merkittäviä ne ovat ihmisen kannalta.

3.9.2.9.3 Kun eläinkokeissa havaitaan merkittäviä myrkkyvaikutuksia, joiden perusteella aine olisi luokiteltava, vaikutuksen aiheuttaneen altistuksen keston ja annoksen/pitoisuuden vertaaminen ehdotettuun ohjearvoon voi antaa hyödyllistä tietoa, jonka perusteella luokitustarvetta on helpompi arvioida (koska myrkkyvaikutukset johtuvat sekä vaaraominaisuuksista että altistumisen kestosta ja annoksesta/pitoisuudesta).

3.9.2.9.4 Päätökseen siitä, onko luokitus lainkaan tarpeen, voi vaikuttaa niiden annoksen/pitoisuuden ohjearvojen huomioon ottaminen, joilla tai joita pienemmillä arvoilla merkittäviä myrkkyvaikutuksia on havaittu.

3.9.2.9.5 Ohjearvot viittaavat vaikutuksiin, joita on saatu rotilla tehdyssä 90-päiväisessä tavanomaisessa myrkyllisyystutkimuksessa. Niistä voidaan ekstrapoloida vastaavat ohjearvot lyhyt- tai pitkäkestoisia myrkyllisyystutkimuksia varten; annoksen/pitoisuuden ja altistusajan suhdetta koskevassa ekstrapoloinnissa käytettävä sääntö vastaa Haberin inhalaatiota koskevaa sääntöä, jonka mukaan vaikuttava annos on suoraan verrannollinen altistumispitoisuuteen ja altistumisen kestoon. Arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti, ja 28-päiväistä tutkimusta varten jäljempänä annetut ohjearvot on kerrottava kolmella.

3.9.2.9.6 Näin ollen voidaan soveltaa luokitusta kategoriaan 1, jos merkittävät myrkkyvaikutukset, jotka havaitaan koe-eläimillä tehdyssä 90-päiväisessä toistuvan annoksen tutkimuksessa, ilmenevät taulukossa 3.9.2 esitetyillä ohjearvoilla (C) tai niitä pienemmillä arvoilla.

Taulukko 3.9.2

Ohjearvot kategoriaan 1 luokituksen avuksi

Altistumisreitti | Yksiköt | Ohjearvot (annos/pitoisuus) |

Suun kautta (rotta) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | C ≤ 10 |

Ihon kautta (rotta tai kani) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | C ≤ 20 |

Hengitysteitse (rotta) kaasu | ppmV/6 h/päivä | C ≤ 50 |

Hengitysteitse (rotta) höyry | mg/litra/6 h/päivä | C ≤ 0,2 |

Hengitysteitse (rotta) pöly/sumu/savu | mg/litra/6 h/päivä | C ≤ 0,02 |

3.9.2.9.7 Luokitusta kategoriaan 2 voidaan soveltaa, jos merkittävät myrkkyvaikutukset, jotka havaitaan koe-eläimillä tehdyssä 90-päiväisessä toistuvan annoksen tutkimuksessa, ilmenevät taulukossa 3.9.3 esitetyillä ohjearvojen vaihteluväleillä.

Taulukko 3.9.3

Ohjearvot kategoriaan 2 luokituksen avuksi

Altistumisreitti | Yksiköt | Ohjearvojen vaihteluvälit: (annos/pitoisuus) |

Suun kautta (rotta) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | 10 < C ≤ 100 |

Ihon kautta (rotta tai kani) | mg/kg ruumiinpainoa/päivä | 20 < C ≤ 200 |

Hengitysteitse (rotta) kaasu | ppmV/6 h/päivä | 50 < C ≤ 250 |

Hengitysteitse (rotta) höyry | mg/litra/6 h/päivä | 0,2 < C ≤ 1,0 |

Hengitysteitse (rotta) pöly/sumu/savu | mg/litra/6 h/päivä | 0,02 < C ≤ 0,2 |

3.9.2.9.8 Edellä 3.9.2.9.6 ja 3.9.2.9.7 jaksossa mainitut ohjearvot ja vaihteluvälit on tarkoitettu ainoastaan ohjeellisiksi eli käytettäviksi osana todistusnäyttöön perustuvaa arviointia ja helpottamaan luokituspäätösten tekemistä. Niitä ei ole tarkoitettu tiukoiksi raja-arvoiksi.

3.9.2.9.9 On mahdollista, että ohjearvon alittava annos/pitoisuus eli esimerkiksi < 100 mg/kg ruumiinpainoa/päivä suun kautta saatuna aiheuttaa tietyn myrkyllisyysprofiilin toistuvan annoksen eläinkokeissa, mutta vaikutus on luonteeltaan sellainen — esimerkiksi vain tiettyyn, kyseiselle vaikutukselle alttiiksi tiedettyyn kantaan kuuluvissa urosrotissa havaittava munuaismyrkyllisyys — että aine päätetään jättää luokittelematta. Vastakkaisessa tapauksessa tietty myrkyllisyysprofiili saatetaan havaita eläinkokeissa ohjearvot ylittävällä annoksella, esimerkiksi ≥ 100 mg/kg ruumiinpainoa/päivä suun kautta saatuna, ja lisäksi on muista lähteistä kuten toisista pitkäkestoisen altistumisen tutkimuksista tai ihmisten altistumistapauksista saatavaa tietoa, joka tukee todistusnäyttöön perustuvaa päätelmää siitä, että aine on varmuuden vuoksi syytä luokitella.

3.9.2.10 Muita näkökohtia

3.9.2.10.1 Jos aineen ominaisuudet määritellään ainoastaan eläimillä saatujen tulosten perusteella (tavallista uusille aineille, mutta koskee myös monia käytössä olevia aineita), luokituksessa on otettava huomioon annoksen/pitoisuuden ohjearvot osana todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.

3.9.2.10.2 Kun on käytettävissä ihmistä koskevia vahvistettuja tietoja, jotka osoittavat luotettavasti toistuvan tai pitkään jatkuvan aineelle altistumisen aiheuttavan elinkohtaisen myrkkyvaikutuksen, aine on tavallisesti luokiteltava. Ihmisistä saadut positiiviset tulokset, riippumatta todennäköisestä annoksesta, ovat tärkeämpiä kuin eläimillä saadut tulokset. Näin ollen niissä tapauksissa, joissa aine on jätetty luokittelematta, koska eläinkokeissa ei havaittu elinkohtaista myrkyllisyyttä ohjearvojen mukaisilla tai ne alittavilla annoksilla/pitoisuuksilla, ja myöhemmin saadaan ihmisten altistumistapauksista tietoja elinkohtaisesta myrkkyvaikutuksesta, aine on luokiteltava.

3.9.2.10.3 Aine, jonka elinkohtaista myrkyllisyyttä ei ole testattu, voidaan tarvittaessa luokitella käyttämällä validoidusta rakenne-aktiivisuussuhteesta saatuja tietoja ja asiantuntija-arviota, joka perustuu aiemmin luokitellun aineen rakenteelliseen samankaltaisuuteen tarkasteltavan aineen kanssa, jos luokitusta tukevat myös muut merkittävät tekijät, kuten yhteisten aineenvaihduntatuotteiden muodostuminen.

3.9.2.10.4 Höyryn kyllästymispitoisuutta on tarvittaessa käytettävä lisäperusteena erityisten terveys- ja turvatoimien asettamiselle.

3.9.3 Seosten luokituskriteerit

3.9.3.1 Seokset luokitellaan joko samoilla luokituskriteereillä kuin aineet tai vaihtoehtoisesti jäljempänä kuvatulla tavalla. Seokset on aineiden tapaan luokiteltava elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi toistuvan altistumisen seurauksena.

3.9.3.2 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

3.9.3.2.1 Kun seoksesta on käytettävissä luotettavaa ja laadukasta, aineiden luokituskriteerejä käsittelevässä osassa kuvatun mukaista ihmisistä saatuihin kokemuksiin tai asianmukaisiin eläinkokeisiin perustuvaa tietoa (katso 1.1.1.4 jakso), seos on luokiteltava arvioimalla kyseisten tietojen todistusnäyttö. Seoksia koskevien tietojen arvioinnissa on huolehdittava siitä, että annos, kesto, havainnointi tai analysointi eivät johda epävarmoihin päätelmiin.

3.9.3.3 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.9.3.3.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan elinkohtaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on riittävästi tietoja seoksen vaarallisuuden asianmukaista määrittämistä varten, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti.

3.9.3.4 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

3.9.3.4.1 Jos tietystä seoksesta sellaisenaan ei ole luotettavaa näyttöä tai testituloksia eikä sen luokittelemiseksi voida käyttää päättelysääntöjä, seoksen luokitus perustuu seoksen sisältämien aineiden luokitukseen. Seos on silloin luokiteltava elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttavaksi (tietty elin yksilöidään) kerta-altistumisen, toistuvan altistumisen tai molempien seurauksena, jos ainakin yksi sen aineosista on luokiteltu elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 1 tai 2 kuuluvaksi aineeksi ja sitä on seoksessa vähintään taulukossa 3.9.4 mainitun kategoriaa 1 tai 2 koskevan yleisen pitoisuusrajan verran.

Taulukko 3.9.4

Yleiset pitoisuusrajat seoksen aineosille, jotka on luokiteltu elinkohtaisesti myrkyllisiksi ja joiden vuoksi seos on luokiteltava

Aineosan luokitus: | Yleiset pitoisuusrajat, joiden vuoksi seos on luokiteltava: |

Kategoria 1 | Kategoria 2 |

Kategoria 1 Elinkohtainen myrkyllisyys | Pitoisuus ≥ 10 % | 1,0 % ≤ Pitoisuus < 10 % |

Kategoria 2 Elinkohtainen myrkyllisyys | | Pitoisuus ≥10 % [(Huomautus 1)] |

Huomautus 1.

Jos elinkohtaisen myrkyllisyyden kategoriaan 2 luokiteltua ainetta on seoksen aineosana ≥ 1,0 % pitoisuutena, seosta varten on oltava pyynnöstä saatavilla käyttöturvallisuustiedote.

3.9.3.4.2 Näitä yleisiä pitoisuusrajoja ja niihin perustuvaa luokitusta sovelletaan toistuvana annoksena elinkohtaista myrkyllisyyttä aiheuttaviin aineisiin.

3.9.3.4.3 Seokset on luokiteltava erikseen joko kerta-annosta ja toistuvaa annosta tai jompaakumpaa koskevan myrkyllisyyden osalta.

3.9.3.4.4 Kun on kysymys useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavien myrkyllisten aineiden yhdistelmästä, on huolehdittava siitä, että aineiden toisiaan vahvistava vaikutus tai synergistiset vaikutukset otetaan huomioon, koska jotkin aineet voivat aiheuttaa elinkohtaista myrkyllisyyttä alle 1 prosentin pitoisuutena silloin, kun seoksen muiden aineosien tiedetään vahvistavan sen myrkkyvaikutusta.

3.9.4 Vaaraviestintä

3.9.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.9.5 mukaisesti.

Taulukko 3.9.5

Toistuvasta altistumisesta aiheutuvaa elinkohtaista myrkyllisyyttä koskevat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 | Kategoria 2 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | |

Huomiosana | Vaara | Varoitus |

Vaaralauseke | H372: Vahingoittaa elimiä (mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) | H373: Saattaa vahingoittaa elimiä (mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet) pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa (mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta) |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P260 P264 P270 | P260 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P314 | P314 |

Turvalauseke varastoinnista | | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 |

3.10 Aspiraatiovaara

3.10.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

3.10.1.1 Näiden kriteerien perusteella luokitellaan sellaiset aineet ja seokset, jotka saattavat aiheuttaa ihmisille aspiraatiovaaran.

3.10.1.2 Aspiraatiolla tarkoitetaan nesteen tai kiinteän aineen tai seoksen joutumista suoraan suu- tai nenäontelon kautta tai epäsuorasti oksentamisen seurauksena henkitorveen ja alahengityselimiin.

3.10.1.3 Aspiraatiovaaraan sisältyy vakavia välittömiä vaikutuksia kuten kemiallinen keuhkokuume, eri asteisia keuhkovammoja tai aspiraatiosta johtuva kuolema.

3.10.1.4 Aspiraatio alkaa sisäänhengitysvaiheessa yhden hengenvedon vaatimassa ajassa, kun aspiraation aiheuttava materiaali tarttuu ylähengitysteiden ja ruoansulatuskanavan yhtymäkohtaan kurkunpää ja nielun alueelle.

3.10.1.5 Aineen tai seoksen aspiraatio voi tapahtua, kun se oksennetaan nielemisen jälkeen. Tällä voi olla vaikutusta merkintöihin erityisesti, jos välittömän myrkyllisyyden vuoksi harkitaan suositukseksi oksennuttamista, kun ainetta tai seosta on nielty. Jos aineeseen/seokseen kuitenkin liittyy myös aspiraatiovaara, oksennuttamissuositusta on muutettava.

3.10.1.6 Erityisiä näkökohtia

3.10.1.6.1 Kemiallista aspiraatiota käsittelevän lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että joidenkin hiilivetyjen (raakaöljytisleiden) ja tiettyjen kloorattujen hiilivetyjen on todettu aiheuttavan ihmisille aspiraatiovaaran.

3.10.1.6.2 Luokituskriteerit viittaavat kinemaattiseen viskositeettiin. Dynaamisen ja kinemaattisen viskositeetin välinen muuntokaava on seuraava:

Dynaaminen viskositeetti

Tiheys

=

mm

/s

3.10.1.6.3 Aerosolien/sumutteiden luokitus

Aerosolin tai sumutteen muodoissa olevat aineet tai seokset (tuotteet) saatetaan markkinoille yleensä painesäiliöissä tai painikkeella tai pumppumekanismilla varustetuissa sumutepulloissa. Luokituksen kannalta on ratkaisevaa, kerääntyykö tuote suuhun nesteeksi siten, että se saatetaan vetää hengitysteihin. Jos painesäiliöstä tuleva sumute tai aerosoli on hienojakoista, se ei välttämättä keräänny nesteeksi. Jos tuote kuitenkin tulee ulos painesäiliöstä valumalla, se saattaa kerääntyä nesteeksi, joka saatetaan vetää hengitysteihin. Painikkeella tai pumppumekanismilla varustetuista sumutinpulloista tuleva sumu on yleensä suuripisaraista, minkä vuoksi se voi kerääntyä nesteeksi, joka saatetaan vetää hengitysteihin. Jos pumppumekanismi voidaan irrottaa ja sisältöä on siten mahdollista niellä, aineen tai seoksen luokitusta on harkittava.

3.10.2 Aineiden luokituskriteerit

Taulukko 3.10.1

Aspiraatiovaaran kategoria

Kategoria | Kriteerit |

Kategoria 1 | Aineet, joiden tiedetään olevan ihmiselle vaarallisia aspiroituna tai joita pidetään ihmiselle vaarallisina aspiroituna. Aine luokitellaan kategoriaan 1: a)luotettavan ja laadukkaan ihmisistä saadun näytön perusteellataib)jos kyseessä on hiilivety, jonka kinemaattinen viskositeetti 40 oC:n lämpötilassa mitattuna on enintään 20,5 mm2/s. |

Huom:

Kategoriaan 1 kuuluvia aineita ovat muun muassa tietyt hiilivedyt, tärpätti ja mäntyöljy.

3.10.3 Seosten luokituskriteerit

3.10.3.1 Luokitus silloin, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

Seos luokitellaan kategoriaan 1 luotettavan ja laadukkaan ihmisistä saadun näytön perusteella.

3.10.3.2 Luokitus silloin, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: päättelysäännöt

3.10.3.2.1 Jos seosta sellaisenaan ei ole testattu sen aspiraatiovaaran määrittämiseksi, mutta sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista on riittävästi tietoja seoksen vaarallisuuden asianmukaista määrittämistä varten, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa esitettyjen päättelysääntöjen mukaisesti. Jos sovelletaan laimentamista koskevaa päättelysääntöä, aspiraatiovaaran aiheuttavien aineiden pitoisuus on kuitenkin oltava 10 prosenttia tai enemmän.

3.10.3.3 Luokitus silloin, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai vain joitakin aineosia koskevat tiedot

3.10.3.3.1 Kategoria 1

3.10.3.3.1.1 Seos, joka sisältää kategoriaan 1 luokiteltua ainetta / luokiteltuja aineita yhteensä vähintään 10 prosenttia ja jonka kinemaattinen viskositeetti 40 oC:n lämpötilassa mitattuna on enintään 20,5 mm2 /s, on luokiteltava kategoriaan 1.

3.10.3.3.1.2 Jos on kyseessä seos, joka erottuu kahdeksi tai useammaksi selkeäksi kerrokseksi, joista yksi sisältää vähintään 10 prosenttia kategoriaan 1 luokiteltua ainetta / luokiteltuja aineita ja jonka kinemaattinen viskositeetti 40 oC:n lämpötilassa mitattuna on enintään 20,5 mm2/s, koko seos luokitellaan kategoriaan 1.

3.10.4 Vaaraviestintä

3.10.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden tai seosten merkinnät on tehtävä taulukon 3.10.2 mukaisesti.

Taulukko 3.10.2

Aspiraatiovaaraa koskevat merkinnät

Luokitus | Kategoria 1 |

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkki | |

Huomiosana | Vaara |

Vaaralauseke | H304: Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P301 + P310 P331 |

Turvalauseke varastoinnista | P405 |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 |

4. 4 OSA: YMPÄRISTÖVAARAT

4.1 Vaarallisuus vesiympäristölle

4.1.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

4.1.1.1 Määritelmät

Välittömällä myrkyllisyydellä vesieliöille tarkoitetaan aineen sisäistä ominaisuutta aiheuttaa vahinkoa vesieliöille lyhytaikaisessa altistumisessa kyseiselle aineelle.

Aineen käytettävyydellä tarkoitetaan sitä, missä määrin kyseisestä aineesta tulee liukeneva tai erillinen ioni. Metallien käytettävyydellä tarkoitetaan sitä, missä määrin metalliyhdisteen metalli-ioni (Mo) voi irrottautua yhdisteestä (molekyylistä).

Biokäytettävyydellä (tai biologisella käytettävyydellä) tarkoitetaan sitä, missä määrin eliö ottaa ainetta ja missä määrin se jakautuu tietylle alueelle eliössä. Tämä riippuu aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, eliön anatomiasta ja fysiologiasta, farmakokineettisistä ominaisuuksista ja altistumisreitistä. Käytettävyys ei ole ennakkoedellytys biokäytettävyydelle.

Bioakkumulaatiolla tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat kaikista altistumisreiteistä (vesi, ilma, sedimentti/maaperä ja ravinto).

Biokertyvyydellä tarkoitetaan aineen eliöön oton, jakautumisen ja poistumisen nettovaikutuksia, jotka aiheutuvat altistumisesta veden välityksellä.

Kroonisella myrkyllisyydellä vesieliöille tarkoitetaan aineen sisäistä ominaisuutta aiheuttaa haitallisia vaikutuksia vesieliöille, kun altistumisaika on pitkä verrattuna eliön elinkaareen.

Hajoamisella tarkoitetaan orgaanisten molekyylien hajoamista pienemmiksi molekyyleiksi ja lopulta hiilidioksidiksi, vedeksi ja suoloiksi.

4.1.1.2 Perustekijät

4.1.1.2.0 Vesiympäristölle vaarallinen -luokka on jaoteltu seuraavasti:

- välitön vaara vesiympäristölle

- krooninen (pitkäaikainen) vaara vesiympäristölle.

4.1.1.2.1 Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksen perustekijät ovat:

- välitön myrkyllisyys vesieliöille;

- mahdollinen tai todettu bioakkumulaatio;

- orgaanisten kemikaalien hajoaminen (bioottinen tai abioottinen); ja

- krooninen myrkyllisyys vesieliöille.

4.1.1.2.2 Tiedot on saatava mieluiten käyttämällä 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja standardoituja testimenetelmiä. Käytännössä muillakin standardoiduilla testimenetelmillä, kuten kansallisilla menetelmillä, saatuja tietoja on käytettävä, jos ne katsotaan vastaaviksi. Jos luotettavia tietoja on saatavissa muilla kuin standardimenetelmillä tehdyistä testeistä ja muulla tavoin kuin testaamalla, ne on otettava luokituksessa huomioon, jos ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XI olevassa 1 jaksossa täsmennetyt vaatimukset. Makean veden lajien ja merivesilajien myrkyllisyyttä koskevia tietoja pidetään yleensä luokitukseen soveltuvina edellyttäen, että käytetyt testimenetelmät ovat olleet vastaavia. Jos tällaisia tietoja ei ole saatavissa, luokituksen on perustuttava parhaaseen saatavissa olevaan tietoon. Katso myös 1 osa.

4.1.1.3 Muita näkökohtia

4.1.1.3.1 Aineiden ja seosten luokitus ympäristövaarojen osalta edellyttää niiden vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen tunnistamista. Vesiympäristöä tarkastellaan vedessä elävien eliöiden ja sen vesiekosysteemin kannalta, johon ne kuuluvat. Vaaran tunnistamisen perusteena on siksi aineen tai seoksen myrkyllisyys vesiympäristölle, mutta tunnistamisprosessissa on tarvittaessa otettava huomioon hajoamis- ja bioakkumulaatiokäyttäytymistä koskevia tietoja.

4.1.1.3.2 Luokitusjärjestelmä koskee kaikkia aineita ja seoksia, mutta erityistapauksissa kemikaalivirasto antaa niitä koskevat ohjeet.

4.1.2 Aineiden luokituskriteerit

4.1.2.1 Aineiden luokitusjärjestelmässä on yksi välittömän vaarallisuuden kategoria ja kolme kroonisen vaarallisuuden kategoriaa. Välittömän ja kroonisen luokituksen kategorioita käytetään toisistaan riippumatta. Kriteerit aineen luokittelemiseksi välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 määritetään pelkästään välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille koskevien tietojen perusteella (EC50 tai LC50). Kriteereissä, joiden perusteella aineet luokitellaan kroonisen vaarallisuuden kategorioihin, yhdistetään kahdentyyppisiä tietoja, jotka koskevat välitöntä myrkyllisyyttä vesieliöille ja käyttäytymistä ympäristössä (hajoavuutta ja bioakkumulaatiota).

4.1.2.2 Järjestelmässä otetaan myös käyttöön ns. "turvaverkko"-luokitus (krooninen, kategoria 4), jota käytetään, kun käytettävissä olevat tiedot eivät mahdollista muodollisten kriteerien mukaista luokitusta, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on (katso esimerkki taulukossa 4.1.0).

4.1.2.3 Luokitusjärjestelmässä otetaan huomioon se, että sekä aineen välitön että krooninen myrkyllisyys kuvaavat aineen sisäistä vaarallisuutta vesieliöille. Kummallekin ominaisuudelle määritetään erikseen vaarakategoriat, jotka vastaavat tunnistetun vaaran astetta. Asianmukaisen vaarakategorian (-kategorioiden) määrittelyssä käytetään tavallisesti alinta käytettävissä olevista myrkyllisyysarvoista. Joissakin olosuhteissa on kuitenkin aiheellista käyttää todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.

4.1.2.4 "Vesiympäristölle vaaralliseksi" luokitellun aineen pääasiallinen vaara määritellään kroonisen myrkyllisyyden avulla, vaikka välitöntä myrkyllisyyttä arvoilla L(E)C50 ≤1 mg/l pidetään myös vaarallisena. Aineen sijoittamisessa kroonisen (pitkäaikaisen) vaarallisuuden kategoriaan otetaan huomioon aineen sisäiset ominaisuudet — että aine ei hajoa nopeasti ja/tai että sillä taipumus biokertyä — sekä välitön myrkyllisyys.

4.1.2.5 Aineet, joiden välitön myrkyllisyys on huomattavasti alle 1 mg/l, lisäävät seoksen aineosina seoksen myrkyllisyyttä jopa matalina pitoisuuksina, ja niitä painotetaan yleensä enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa (katso huomautus 1 taulukossa 4.1.0 ja 4.1.3.5.5 jakso).

4.1.2.6 Yhteenveto luokituskriteereistä ja aineiden sijoittamisesta kategorioihin "vesiympäristölle vaarallinen" esitetään taulukossa 4.1.0.

Taulukko 4.1.0

Vesiympäristölle vaarallinen — luokituskategoriat

Välitön (lyhytaikainen) vaara vesieliöille |

Välitön kategoria 1 | (huomautus 1) |

96 h LC50 (kaloille) | ≤1 mg/l ja/tai |

48 h EC50 (äyriäisille) | ≤1 mg/l ja/tai |

72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) | ≤1 mg/l. | (huomautus 2) |

Krooninen (pitkäaikainen) vaara vesieliöille. |

Krooninen kategoria 1 | (huomautus 1) |

96 h LC50 (kaloille) | ≤ 1 mg/l ja/tai |

48 h EC50 (äyriäisille) | ≤ 1 mg/l ja/tai |

72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) | ≤ 1 mg/l | (huomautus 2) |

ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ≥ 4). |

Krooninen kategoria 2 |

96 h LC50 (kaloille) | >1 – ≤10 mg/l ja/tai |

48 h EC50 (äyriäisille) | >1 – ≤10 mg/l ja/tai |

72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) | >1 – ≤10 mg/l | (huomautus 2) |

ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ≥ 4), elleivät kroonisen myrkyllisyyden NOEC-arvot ole > 1 mg/l. |

Krooninen kategoria 3 |

96 h LC50 (kaloille) | >10 – ≤100 mg/l ja/tai |

48 h EC50 (äyriäisille) | >10 – ≤100 mg/l ja/tai |

72 tai 96 h ErC50 (leville tai muille vesikasveille) | >10 – ≤100 mg/l | (huomautus 2) |

ja aine ei ole nopeasti hajoava ja/tai kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos ei saatavilla, log Kow ≥ 4), elleivät kroonisen myrkyllisyyden NOEC-arvot > 1 mg/l. |

Turvaverkko-luokitus Krooninen kategoria 4 Tapauksia, joissa tiedot eivät mahdollista edellä mainittujen kriteerien mukaista luokitusta, mutta tiettyä syytä huoleen kuitenkin on, ovat esimerkiksi niukkaliukoiset aineet, jotka eivät ole välittömästi myrkyllisiä vesiliukoisuuspitoisuuttansa alemmissa pitoisuuksissa (huomautus 3), jotka eivät ole nopeasti hajoavia ja joille on kokeellisesti määritetty BCF ≥ 500 (tai, jos BCF ei saatavilla, log Kow ≥ 4), mikä osoittaa taipumusta kertymiseen, luokitellaan tähän luokkaan, jollei muuta tieteellistä näyttöä luokituksen tarpeettomuudesta ole. Tällainen näyttö on esimerkiksi se, että kroonisen myrkyllisyyden NOEC-arvot > vesiliukoisuus tai > 1 mg/l, tai näyttö nopeasta hajoamisesta ympäristössä. |

Huomautus 1.

Kun aine luokitellaan välittömästi vaaralliseksi kategoriaan 1 ja/tai kroonisesti vaaralliseksi kategoriaan 1, on samalla ilmoitettava asianmukainen M-kerroin (katso taulukko 4.1.3).

Huomautus 2.

Luokitus perustuu ErC50-arvoon [= EC50 (kasvunopeus)]. Jos EC50-arvon perustetta ei tiedetä tai ErC50-arvoa ei ole kirjattu, luokitus perustuu alhaisimpaan saatavilla olevaan EC50-arvoon.

Huomautus 3.

"Ei välittömästi myrkyllistä" määritellään siten, että L(E)C50-arvo/-arvot on/ovat suurempia kuin vesiliukoisuus. Tämä koskee myös niukkaliukoisia aineita (vesiliukoisuus < 1 mg/l), kun on näyttöä siitä, että akuutti testi ei anna oikeata kuvaa aineelle ominaisesta myrkyllisyydestä.

4.1.2.7 Myrkyllisyys vesieliöille

4.1.2.7.1 Välitön myrkyllisyys vesieliöille määritetään tavallisesti käyttämällä seuraavia testejä: kalat, 96 h LC50, äyriäiset (Crustacea), 48 h EC50 ja/tai levät, 72 h tai 96 h EC50. Nämä lajit edustavat useita ravintoketjun tasoja ja eliösystematiikan osia ja niitä käytetään sijaislajeina muiden vesieliöiden sijasta. Muistakin lajeista (esim. Lemna-suvun vesikasvista) saadut tiedot on otettava huomioon, jos testimenetelmä on sopiva. Vesikasvien kasvun estymistä koskevan testin katsotaan yleensä testaavan kroonista myrkyllisyyttä, mutta EC50-arvoa pidetään luokitustarkoituksissa akuuttina arvona (katso huomautus 2).

4.1.2.7.2 Kroonisen vesieliömyrkyllisyyden määrittämisessä luokitustarkoituksia varten hyväksytään 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuilla testimenetelmillä saadut tiedot sekä myös muilla validoiduilla ja kansainvälisesti hyväksytyillä testimenetelmillä saadut tiedot. Luokituksessa on käytettävä NOEC-arvoja tai muita vastaavia L(E)Cx-arvoja (esim. EC10).

4.1.2.8. Bioakkumulaatio

4.1.2.8.1 Aineiden bioakkumuloituminen voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa vesieliöissä myrkyllisiä vaikutuksia pienilläkin pitoisuuksilla. Orgaanisten aineiden taipumus bioakkumulaatioon arvioidaan tavallisesti oktanoli/vesi-jakautumiskertoimen avulla, joka ilmaistaan yleensä log Kow -arvona. Orgaanisen aineen log Kow -arvon ja sen biokertyvyyden välinen suhde eli biokertyvyystekijä (BCF) kalassa mitattuna on saanut kannatusta tieteellisessä kirjallisuudessa. Raja-arvoa log Kow ≥ 4 käyttämällä pyritään tunnistamaan pelkästään ne aineet, joilla on todellinen taipumus biokertyä. Vaikka tämä merkitsee taipumusta bioakkumulaatioon, kokeellisesti määritetty BCF mittaa ominaisuutta paremmin, joten sitä on käytettävä ensisijaisesti, jos saatavilla. Jos kalan BCF ≥ 500, tämä merkitsee mahdollista biokertyvyyttä luokitustarkoituksiin.

4.1.2.9 Orgaanisten aineiden nopea hajoavuus

4.1.2.9.1 Nopeasti hajoavat aineet poistuvat nopeasti ympäristöstä. Vaikka tällaisten aineiden vaikutuksia voi ilmetä erityisesti vuoto- tai onnettomuustapauksessa, ne ovat paikallisia ja lyhytkestoisia. Jos aine ei hajoa nopeasti ympäristössä, aineella voi olla vedessä pitkäaikainen ja laajamittainen myrkyllinen vaikutus.

4.1.2.9.2 Yksi tapa osoittaa nopea hajoavuus on käyttää biohajoavuuden seulontatestejä, jotka on suunniteltu sen määrittämiseen, onko orgaaninen aine "helposti biohajoava". Jollei tällaisia tietoja ole saatavilla, osoitukseksi nopeasta hajoavuudesta katsotaan se, että BOD(5 päivää)/COD -suhde 0,5. Näin ollen aineen, joka läpäisee seulontatestin, katsotaan todennäköisesti hajoavan vesiympäristössä nopeasti, eikä se todennäköisesti ole pysyvä. Se, ettei aine läpäise seulontatestiä, ei kuitenkaan välttämättä merkitse sitä, ettei aine hajoa nopeasti ympäristössä. Muukin näyttö nopeasta hajoavuudesta ympäristössä voidaan siksi ottaa huomioon, ja se on erityisen merkittävää silloin, kun aineet estävät mikrobitoiminnan standarditestauksessa käytetyillä pitoisuuksilla. Siksi luokitukseen on otettu mukaan lisäperuste, jonka avulla voidaan käyttää tietoja osoittamaan, että aine todella hajoaa bioottisesti tai abioottisesti vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa. Jos siis hajoavuus osoitetaan todenmukaisissa ympäristöolosuhteissa, "nopean hajoavuuden" kriteeri täyttyy.

4.1.2.9.3 Hajoamista koskevat tiedot on usein ilmoitettu puoliintumisaikoina, joita voidaan käyttää nopean hajoavuuden määrittelyssä edellyttäen, että aine hajoaa täydellisesti, eli saavutetaan täydellinen mineralisaatio. Primaarinen biohajoavuus ei yleensä riitä nopean hajoavuuden arvioimiseen, jollei voida osoittaa, että hajoamistuotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi "vesiympäristölle vaaralliseksi".

4.1.2.9.4 Käytetyt kriteerit heijastavat sitä, että hajoaminen ympäristössä voi olla bioottista tai abioottista. Hydrolyysi voidaan ottaa huomioon, jos hydrolyysituotteet eivät täytä kriteerejä aineen luokittelemiseksi "vesiympäristölle vaaralliseksi".

4.1.2.9.5 Aineiden katsotaan olevan ympäristössä nopeasti hajoavia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit

a) jos helppoa biologista hajoavuutta mittaavassa 28 vuorokauden testissä saavutetaan vähintään seuraavat hajoamisen tasot:

i) liuenneen orgaanisen hiilen määrään perustuvat testit: 70 %

ii) hapen kulutukseen tai hiilidioksidin tuotantoon perustuvat testit: 60 % teoreettisesta enimmäisarvosta.

Nämä biologisen hajoamisen tasot on saavutettava 10 vuorokauden kuluessa hajoamisen alkamisesta, joksi katsotaan ajankohta, jona 10 % aineesta on hajonnut; tai

b) jos ainoastaan BOD- tai COD-tiedot ovat saatavissa, silloin kun BOD5/COD ≥ 0,5; tai

c) jos käytettävissä on muuta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaa, että aine voi hajota (bioottisesti ja/tai abioottisesti) vesiympäristössä yli 70-prosenttisesti 28 vuorokaudessa.

4.1.2.10 Epäorgaaniset yhdisteet ja metallit

4.1.2.10.1 Hajoavuudella sellaisena, kuin sitä sovelletaan orgaanisiin yhdisteisiin, on vain rajallinen tai olematon merkitys epäorgaanisille yhdisteille ja metalleille. Pikemminkin tällaiset aineet voivat muuttua normaaleissa ympäristöprosesseissa siten, että se joko lisää tai vähentää myrkyllisten ionien biokäytettävyyttä. Vastaavasti bioakkumulaatiota koskevia tietoja on käytettävä varovaisesti [17].

4.1.2.10.2 Niukkaliukoiset orgaaniset yhdisteet ja metallit voivat aiheuttaa välitöntä tai kroonista myrkyllisyyttä vesiympäristössä sen mukaan, mikä biologisesti hyödynnettävän epäorgaanisen ionin sisäinen myrkyllisyys on ja miten nopeasti ja missä määrin kyseinen ioni liukenee veteen.

4.1.3 Seosten luokituskriteerit

4.1.3.1 Seosten luokitusjärjestelmä kattaa kaikki aineille käytettävät kategoriat eli välittömän vaarallisuuden kategorian 1 ja kroonisen vaarallisuuden kategoriat 1–4. Jotta seoksen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen luokituksessa voitaisiin hyödyntää kaikki saatavissa olevat tiedot, tarvittaessa sovelletaan seuraavaa:

Seoksen "merkitykselliset aineosat" ovat ne, jotka luokitellaan välittömään kategoriaan 1 tai krooniseen kategoriaan 1 ja joita seoksessa on vähintään 0,1 painoprosenttia, sekä ne, jotka luokitellaan krooniseen kategoriaan 2, krooniseen kategoriaan 3 tai krooniseen kategoriaan 4 ja joita seoksessa on vähintään 1 painoprosentti, ellei ole syytä olettaa (kuten erittäin myrkyllisten aineosien tapauksessa, katso 4.1.3.5.5.5 jakso), että aineosa, jota on seoksessa vähemmän, voi silti olla merkityksellinen luokiteltaessa seos sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen kannalta. "Välitön kategoria 1"- tai "krooninen kategoria 1" -luokiteltujen aineiden yhteydessä huomioon otettava pitoisuus on yleensä (0,1/M) prosenttia. (M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 jaksossa).

4.1.3.2 Vesiympäristölle aiheutuvien vaarojen luokituksessa käytetään vaiheittaista lähestymistapaa, joka riippuu saatavilla olevista seosta ja sen aineosia koskevista tiedoista. Kaaviossa 4.1.2 on esitetty noudatettava menettely.

Vaiheittaisen lähestymistavan tekijöitä ovat:

- seoksilla tehtyihin testeihin perustuva luokitus

- päättelysääntöihin perustuva luokitus

- luokiteltujen aineosien yhteenlasku ja/tai yhteenlaskukaava

Kaavio 4.1.2

Vaiheittainen lähestymistapa seoksen vesiympäristölle aiheuttamien välittömien ja kroonisten (pitkäaikaisten) vaarojen luokittelemiseksi

Koko seoksesta on saatavilla vesieliömyrkyllisyyttä koskevaa testitietoa

Ei

Kyllä

LUOKITUS

Välitön/krooninen vaara

vesiympäristölle (ks. 4.1.3.3)

Samankaltaisista seoksista on

saatavilla riittävästi tietoja vaarojen

arvioimiseksi

Kyllä

Sovelletaan

päättelysääntöjä

(ks. 4.1.3.4)

LUOKITUS

Välitön/krooninen vaara

vesiympäristölle

Ei

Joko vesieliömyrkyllisyyttä tai

luokitusta koskevat tiedot saatavilla

kaikista relevanteista aineosista

Kyllä

Sovelletaan aineosien

yhteenlaskumenetelmää (ks.

4.1.3.5.5) ja käytetään:

• ‚Krooniseksi‘ luokiteltujen aineosien prosenttiosuutta

• Välittömäksi‘ luokiteltujen aineosien prosenttiosuutta

• Niiden aineosien prosenttiosuus, joista on välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja: käytetään yhteenlaskukaavaa (ks.4.1.3.5.2) ja muunnetaan saatu L(E)C50 soveltuvaan akuuttiin kategoriaan.

LUOKITUS

Välitön/krooninen vaara

vesiympäristölle

Ei

Käytetään tunnettujen aineosien

saatavilla olevia vaarallisuustietoja

Sovelletaan aineosien

yhteenlaskumenetelmää ja/tai

yhteenlaskukaavaa (ks. 4.1.3.5.5) ja

4.1.3.6 kohtaa

LUOKITUS

Välitön/krooninen vaara

veslympäristölle

+++++ TIFF +++++

4.1.3.3 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevat tiedot ovat käytettävissä

4.1.3.3.1 Jos koko seos on testattu sen vesieliömyrkyllisyyden määrittämiseksi, se luokitellaan aineille sovittujen kriteerien mukaisesti, mutta ainoastaan välittömän myrkyllisyyden (EN: acute hazard) osalta. Luokitus perustuu yleensä kaloja, äyriäisiä ja leviä/kasveja koskeviin tietoihin. Seosten luokitus kroonisen vaarallisuuden kategorioihin käyttämällä LC50 tai EC50 -arvoja koko seokselle ei ole mahdollista, sillä luokituksessa tarvitaan sekä myrkyllisyyttä että käyttäytymistä koskevia tietoja, eikä seoksille ole olemassa hajoavuutta ja bioakkumulaatiota koskevia tietoja. Kroonisten kategorioiden kriteerejä ei ole mahdollista soveltaa, koska hajoavuutta ja bioakkumulaatiota koskevia tietoja ei voida tulkita; ne ovat mielekkäitä vain yksittäisille aineille.

4.1.3.3.2 Jos koko seokselle on saatavissa välittömän myrkyllisyyden testin tiedot (LC50 tai EC50), niitä ja tietoja aineosien luokituksesta kroonisen (pitkä-aikaisen) vaaran osalta käytetään testattujen seosten luokituksen täydentämiseksi seuraavassa esitetyllä tavalla. Jos kroonista myrkyllisyyttä koskevia tietoja (NOEC) on saatavilla, myös niitä on käytettävä.

a) testatun seoksen L(E)C50 (LC50 tai EC50) ≤100 mg/l ja NOEC ≤ 1 mg/l tai ei tiedossa:

- Sovelletaan yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.5.5 jakso) kroonisten kategorioiden osalta (krooninen 1, 2, 3, 4 tai luokitusta "krooninen" ei tehdä).

- Seos luokitellaan välittömään kategoriaan 1 (jos testatun seoksen LC50 tai EC50 ≤ 1 mg/l), tai luokitusta "välitön" ei tehdä (jos testatun seoksen LC50 ja EC50 > 1 mg/l).

b) Testatun seoksen L(E)C50 ≤ 100 mg/l ja NOEC-arvo(t) > 1 mg/l:

- Ei luokitella välittömän vaaran perusteella.

- Sovelletaan yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.5.5 jakso) aineen luokittelemiseksi krooniseen kategoriaan 1. Jos seosta ei luokitella krooniseen kategoriaan 1, sitä ei tarvitse luokitella kroonisen myrkyllisyyden perusteella.

c) Testatun seoksen L(E)C50 -arvo(t) > 100 mg/l tai suurempia kuin vesiliukoisuus ja NOEC-arvo ≤ 1 mg/l tai ei tiedossa:

- Ei luokitella välittömän vaaran perusteella.

- Sovelletaan yhteenlaskumenetelmää (katso 4.1.3.5.5 jakso) kroonisen luokituksen tekemiseksi (krooninen kategoria 4, tai ei tarvetta krooniseen luokitukseen).

d) Testatun seoksen L(E)C50 -arvo(t) > 100 mg/l tai suurempia kuin vesiliukoisuus ja NOEC-arvo(t) > 1 mg/l:

- Ei luokitusta välittömän eikä kroonisen (pitkäaikaisen) vaaran perusteella.

4.1.3.4 Seosten luokitus, kun koko seosta koskevia tietoja ei ole käytettävissä: Päättelysäännöt

4.1.3.4.1 Jos seosta ei ole testattu sellaisenaan sen vesiympäristölle aiheuttaman vaaran määrittämiseksi, mutta on olemassa riittävää tietoa sen yksittäisistä aineosista ja samankaltaisista testatuista seoksista, joiden avulla seoksen vaarallisuus voidaan määrittää riittävästi, kyseisiä tietoja on käytettävä 1.1.3 jaksossa vahvistettujen päättelysääntöjen mukaisesti. Laimentamista koskevaa päättelysääntöä sovellettaessa on kuitenkin otettava huomioon 4.1.3.4.2 ja 4.1.3.4.3 jakso.

4.1.3.4.2 Laimentaminen: jos seos muodostetaan laimentamalla toista seosta tai vesiympäristölle vaaralliseksi luokiteltua ainetta laimentimella, jonka luokitus sen vesiympäristölle aiheuttamien vaarojen osalta on sama tai alempi kuin vähiten vaarallisen alkuperäisen aineosan ja jonka ei odoteta vaikuttavan muiden aineosien vesiympäristölle aiheuttamiin vaaroihin, kyseinen uusi seos voidaan luokitella alkuperäistä seosta tai ainetta vastaavaksi.

4.1.3.4.3 Jos seos muodostetaan laimentamalla toista luokiteltua seosta tai ainetta vedellä tai muulla täysin myrkyttömällä aineella, seoksen myrkyllisyys voidaan laskea alkuperäisestä seoksesta tai aineesta.

4.1.3.5 Seosten luokitus, kun käytettävissä ovat seoksen kaikkia tai ainoastaan joitakin aineosia koskevat tiedot

4.1.3.5.1 Seoksen luokitus perustuu sen osien luokitusten yhteenlaskuun. Välittömäksi tai krooniseksi luokiteltujen aineosien prosenttiosuuksia käytetään suoraan yhteenlaskumenetelmässä. Yhteenlaskumenetelmä kuvataan 4.1.3.5.5 jaksossa.

4.1.3.5.2 Jos seos sisältää aineosia, joita ei ole (vielä) luokiteltu (välittömään kategoriaan 1 ja/tai kroonisiin kategorioihin 1, 2, 3 tai 4), näiden aineosien asianmukaiset tiedot on otettava huomioon, kun ne ovat saatavissa. Kun riittävää myrkyllisyystietoa on saatavissa useammalle kuin yhdelle seoksen aineosalle, kyseisten aineosien yhdistetty myrkyllisyys lasketaan käyttämällä seuraavassa esitettävää yhteenlaskukaavaa, ja laskutoimituksen tuloksena saatavan myrkyllisyyden avulla kyseinen seoksen osa osoitetaan johonkin välittömän myrkyllisyyden kategoriaan, jota voidaan edelleen käyttää yhteenlaskumenetelmässä.

L(E)C

=

L(E)C

50i

jossa

Ci = seoksen aineosan i pitoisuus (painoprosentteina)

L(E)C50i = aineosan i LC50 tai EC50 (mg/l)

η = aineosien määrä

L(E)C50m = testatun seoksen osan L(E)C50

4.1.3.5.3 Kun seoksen osaan sovelletaan yhteenlaskukaavaa, on parempi laskea seoksen kyseisen osan myrkyllisyys käyttämällä kullekin aineelle samaan taksonomiseen ryhmään (esim. kalat, äyriäiset, levät tai vastaava) liittyviä myrkyllisyysarvoja ja sen jälkeen käyttää korkeinta saatua myrkyllisyyttä (alinta arvoa) (eli herkintä näistä kolmesta taksonomisesta ryhmästä). Jos kunkin aineosan myrkyllisyystietoja ei ole saatavilla samalle taksonomiselle ryhmälle, valitaan kunkin aineosan myrkyllisyysarvo samalla tavalla kuin myrkyllisyysarvot aineiden luokitusta varten, eli käytetään korkeinta myrkyllisyyttä (herkimmästä testieliöstä). Laskettua välitöntä myrkyllisyyttä käytetään sitten sen arvioimisessa, luokitellaanko kyseinen seoksen osa välittömään kategoriaan 1 samoin kriteerein kuin aineiden luokituksessa.

4.1.3.5.4 Jos seos luokitellaan useammalla kuin yhdellä tavalla, on käytettävä varovaisimman tuloksen antavaa tapaa.

4.1.3.5.5 Yhteenlaskumenetelmä

4.1.3.5.5.1 Periaatteet

4.1.3.5.5.1.1 Kun aine luokitellaan välittömään kategoriaan 1 tai kroonisiin kategorioihin 1–3, myrkyllisyyskriteerit muuttuvat kertoimella 10 siirryttäessä yhdestä kategoriasta toiseen. Näiden luokituskategorioiden laskemisessa on siksi otettava huomioon kaikkien niiden aineiden vaikutus, jotka on luokiteltu seuraaviin: välitön kategoria 1 / krooninen kategoria 1, krooninen kategoria 2, krooninen kategoria 3.

4.1.3.5.5.1.2 Jos seos sisältää aineosia, jotka on luokiteltu välittömään kategoriaan 1 tai krooniseen kategoriaan 1, on kiinnitettävä huomiota siihen, että tällaiset aineosat, kun niiden välitön myrkyllisyys on alle 1 mg/l, vaikuttavat seoksen myrkyllisyyteen jo pieninä pitoisuuksina. Torjunta-aineiden sisältämät tehoaineet ovat usein erittäin myrkyllisiä vesieliöille, mutta niin myös eräät muutkin aineet, kuten organometalliset yhdisteet. Näissä olosuhteissa normaalien yleisten pitoisuusrajojen soveltaminen johtaa seoksen "aliluokitukseen". Erittäin myrkyllisten aineosien huomioon ottamiseksi on siksi sovellettava M-kertoimia, kuten 4.1.3.5.5.5 jaksossa selostetaan.

4.1.3.5.5.2 Luokitusmenettely

4.1.3.5.5.2.1 Yleisesti ottaen tiukempi seosten luokitus valitaan vähemmän tiukan luokituksen sijasta, esimerkiksi kroonista myrkyllisyyttä koskeva luokitus kategoriaan 1 valitaan ennemmin kuin luokitus kategoriaan 2. Näin ollen tässä esimerkissä luokitusmenettely on jo saatettu loppuun, jos luokituksen tuloksena on "krooninen kategoria 1". Sitä tiukempi luokitus ei ole mahdollinen, eikä luokituksen tekemistä tarvitse jatkaa.

4.1.3.5.5.3 Luokitus välittömään kategoriaan 1

4.1.3.5.5.3.1 Ensin tarkastellaan kaikkia välittömään kategoriaan 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos niiden summa on suurempi kuin 25 prosenttia, koko seos luokitellaan välittömään kategoriaan 1.

4.1.3.5.5.3.2 Taulukossa 4.1.1 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus välittömän vaarallisuuden perusteella.

Taulukko 4.1.1

Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus välittömän vaarallisuuden perusteella

Niiden seoksen aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraavasti: | Seoksen luokitus: |

Välitön kategoria 1 × M [18] ≥25 % | Välitön kategoria 1 |

4.1.3.5.5.4 Luokitus kroonisiin kategorioihin 1, 2, 3 ja 4

4.1.3.5.5.4.1 Ensin tarkastellaan kaikkia krooniseen kategoriaan 1 luokiteltuja seoksen aineosia. Jos niiden summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna on 25 % tai enemmän, koko seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 1. Jos laskutoimituksen tuloksena on seoksen luokitus krooniseen kategoriaan 1, luokitusmenettely on saatettu loppuun.

4.1.3.5.5.4.2 Jos seosta ei luokitella krooniseen kategoriaan 1, harkitaan sen luokitusta krooniseen kategoriaan 2. Seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 2, jos 10 kertaa kaikkien krooniseen kategoriaan 1 luokiteltujen seoksen aineosien summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna ja laskettuna yhteen kaikkien krooniseen kategoriaan 2 luokiteltujen aineosien summan kanssa on 25 % tai enemmän. Jos tuloksena on seoksen luokitus krooniseen kategoriaan 2, luokitusmenettely on saatettu loppuun.

4.1.3.5.5.4.3 Jos seosta ei luokitella krooniseen kategoriaan 1 eikä 2, harkitaan sen luokitusta krooniseen kategoriaan 3. Seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 3, jos 100 kertaa kaikkien krooniseen kategoriaan 1 luokiteltujen seoksen aineosien summa vastaavilla M-kertoimilla kerrottuna + 10 kertaa kaikkien krooniseen kategoriaan 2 luokiteltujen aineosien summa + kaikkien krooniseen kategoriaan 3 luokiteltujen aineosien summa on 25 % tai enemmän.

4.1.3.5.5.4.4 Jos seosta ei edelleenkään luokitellaan kroonisiin kategorioihin 1, 2 tai 3, harkitaan sen luokitusta krooniseen kategoriaan 4. Seos luokitellaan krooniseen kategoriaan 4, jos kroonisiin kategorioihin 1, 2, 3 ja 4 luokiteltujen seoksen osien summa on 25 % tai enemmän.

4.1.3.5.5.4.5 Taulukossa 4.1.2 esitetään seoksen luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seosten luokitus niiden aiheuttamien kroonisten (pitkäaikaisten) vaarojen osalta.

Taulukko 4.1.2

Luokiteltujen aineosien yhteenlaskuun perustuva seoksen luokitus kroonisten (pitkäaikaisten) vaarojen osalta

Niiden seoksen aineosien summa, jotka on luokiteltu seuraavasti: | Seoksen luokitus: |

Krooninen kategoria 1 × M [19] ≥ 25 % | Krooninen kategoria 1 |

(M x 10 × krooninen kategoria 1) + krooninen kategoria 2, ≥ 25 % | Krooninen kategoria 2 |

(M × 100 × krooninen kategoria 1) + (10 × krooninen kategoria 2) + krooninen kategoria 3 ≥ 25 % | Krooninen kategoria 3 |

Krooninen kategoria 1+ krooninen kategoria 2 + krooninen kategoria 3 + krooninen kategoria 4 ≥ 25 % | Krooninen kategoria 4 |

4.1.3.5.5.5 Seokset, joissa on erittäin myrkyllisiä aineosia

4.1.3.5.5.5.1 Välittömään kategoriaan 1 ja krooniseen kategoriaan 1 luokitellut aineosat, jotka ovat myrkyllisiä alle 1 mg/l:n pitoisuudessa, vaikuttavat jo vähäisinä pitoisuuksina seoksen myrkyllisyyteen, ja niitä on yleensä painotettava enemmän sovellettaessa seoksen luokiteltujen osien yhteenlaskuun perustuvaa luokitustapaa. Jos seos sisältää välittömään tai krooniseen kategoriaan 1 luokiteltuja aineosia, sovelletaan yhtä seuraavista lähestymistavoista:

- Edellä 4.1.3.5.5.3 ja 4.1.3.5.5.4 jaksossa kuvattua vaiheittaista lähestymistapaa, jolloin käytetään painotettua summaa kertomalla välittömään kategoriaan 1 tai krooniseen kategoriaan 1 luokiteltujen aineosien pitoisuudet M-kertoimella sen sijaan, että pelkästään laskettaisiin prosenttiosuudet yhteen. Tämä merkitsee sitä, että välittömään kategoriaan 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.1 vasemmassa sarakkeessa ja krooniseen kategoriaan 1 luokitellun aineosan pitoisuus taulukon 4.1.2 vasemmassa sarakkeessa kerrotaan asianmukaisella M-kertoimella. Näihin aineosiin sovellettavat M-kertoimet määritetään käyttämällä myrkyllisyysarvoja, jotka esitetään taulukossa 4.1.3. Välittömään tai krooniseen kategoriaan 1 luokiteltuja aineosia sisältävän seoksen luokittelemiseksi luokittelijan on tunnettava M-kertoimen arvo voidakseen soveltaa yhteenlaskumenetelmää.

- Yhteenlaskukaavaa (katso 4.1.3.5.2 jakso), jos seoksen kaikkia erittäin myrkyllisiä aineosia koskevat myrkyllisyystiedot ovat saatavilla ja on vakuuttavaa näyttöä siitä, että kaikkien muiden aineosien — myös niiden, joiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa — myrkyllisyys on vähäinen tai ne eivät ole myrkyllisiä eivätkä merkittävästi lisää seoksen ympäristölle aiheuttamaa vaaraa.

Taulukko 4.1.3

Seoksen erittäin myrkyllisten aineosien M-kertoimet

L(E)C50-arvo | M-kerroin |

0,1 < L(E)C50 ≤ 1 | 1 |

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 | 10 |

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 | 100 |

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 | 1000 |

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 | 10000 |

(jatkuu 10-kertaisin välein) | |

4.1.3.6 Seosten luokitus, kun se aineosista ei ole käyttökelpoista tietoa

4.1.3.6.1 Jos seoksen yhden tai useamman merkityksellisen aineosan välittömästä ja/tai kroonisesta (pitkäaikaisesta) vaarasta vesiympäristölle ei ole saatavissa käyttökelpoista tietoa, seosta ei voida luokitella yhteen tai useampaan vaarakategoriaan. Tällöin seos luokitellaan ainoastaan tunnettujen aineosiensa perusteella ja käyttöturvallisuustiedotteeseen lisätään huomautus: "x % seoksesta koostuu aineosista, joiden vaaroja vesiympäristölle ei tunneta".

4.1.4 Vaaraviestintä

4.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten päällysmerkinnät on tehtävä taulukon 4.1.4 mukaisesti.

Taulukko 4.1.4

Vesiympäristölle vaarallinen -merkinnät

VÄLITÖN |

| Kategoria 1 |

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkki | |

Huomiosana | Varoitus |

Vaaralauseke | H400: Erittäin myrkyllistä vesieliöille |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P273 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P391 |

Turvalauseke varastoinnista | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 |

KROONINEN |

| Kategoria 1 | Kategoria 2 | Kategoria 3 | Kategoria 4 |

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

GHS-varoitusmerkit | | | Ei varoitusmerkkiä | Ei varoitusmerkkiä |

Huomiosana | Varoitus | Ei huomiosanaa | Ei huomiosanaa | Ei huomiosanaa |

Vaaralauseke | H410: Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | H411: Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haitta-vaikutuksia | H412: Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia | H413: Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille |

Turvalauseke ennaltaehkäisystä | P273 | P273 | P273 | P273 |

Turvalauseke pelastustoimenpiteistä | P391 | P391 | | |

Turvalauseke varastoinnista | | | | |

Turvalauseke jätteiden käsittelystä | P501 | P501 | P501 | P501 |

5. 5 OSA: TÄYDENTÄVÄ EU-VAARALUOKKA

5.1 Vaarallisuus otsonikerrokselle

5.1.1 Määritelmät ja yleiset näkökohdat

5.1.1.1 Otsonikerrokselle vaarallisella aineella tarkoitetaan ainetta, joka sen ominaisuuksia ja arvioitua tai todettua kulkeutumista ympäristössä koskevien saatavissa olevien tietojen perusteella voi aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle ja/tai toiminnalle. Tällaisia ovat aineet, jotka on lueteltu otsonikerrosta heikentävistä aineista 29 päivänä kesäkuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2037/2000 [20] liitteessä I ja sen myöhemmissä muutoksissa.

5.1.2 Aineiden luokituskriteerit

5.1.2.1 Aine luokitellaan "vaaralliseksi otsonikerrokselle", jos sen ominaisuuksia ja arvioitua tai todettua kulkeutumista ympäristössä koskevista saatavissa olevista tiedoista käy ilmi, että se voi aiheuttaa vaaraa yläilmakehän otsonikerroksen rakenteelle ja/tai toiminnalle.

5.1.3 Seosten luokituskriteerit

5.1.3.1 Seos luokitellaan "vaaralliseksi otsonikerrokselle" sillä perusteella, että sen sisältämien aineiden yksittäiset pitoisuudet on myös luokiteltu vaarallisiksi otsonikerrokselle taulukon 5.1 mukaisesti.

Taulukko 5.1

Yleiset pitoisuusrajat otsonikerrokselle vaaralliseksi luokitelluille (seoksessa oleville) aineille, jotka aiheuttavat seoksen luokituksen vaaralliseksi otsonikerrokselle

Aineen luokitus | Seoksen luokitus |

Vaarallista otsonikerrokselle | C ≥ 0,1 % |

5.1.4 Vaaraviestintä

5.1.4.1 Tämän vaaraluokan luokituskriteerit täyttävien aineiden ja seosten päällysmerkinnät on tehtävä taulukon 5.2 mukaisesti.

Taulukko 5.2

Otsonikerrokselle vaarallisten aineiden merkinnät

Symboli/Varoitusmerkki | |

Huomiosana | Vaara |

Vaaralauseke | EUH059: Vaarallista otsonikerrokselle |

Turvalausekkeet | P273 P501 |

[1] Tai tarvittaessa < 1 %, ks. 3.2.3.3.1 jakso.

[2] Tai tarvittaessa < 1 %, ks. 3.3.3.3.1 jakso.

[3] Tai tarvittaessa < 0,1 %, ks. 4.1.3.1 jakso.

[4] Sisältää aineet, seokset ja esineet, jotka on valmistettu räjäytys- tai pyroteknisiin tarkoituksiin.

[5] Tässä asetuksessa kaasuöljyjen, dieselpolttoaineen ja kevyiden polttoöljyjen, joiden leimahduspiste on 55–75 oC, voidaan katsoa kuuluvan kategoriaan 3.

[6] Tähän mennessä laskentamenetelmä on validoitu seoksille, jotka sisältävät enintään kuusi haihtuvaa aineosaa. Nämä aineosat voivat olla syttyviä nesteitä kuten hiilivetyjä, eettereitä, alkoholeja, estereitä (lukuun ottamatta akrylaatteja) ja vettä. Laskentamenetelmää ei kuitenkaan ole vielä validoitu seoksille, jotka sisältävät halogenoituja rikki- ja/tai fosforiyhdisteitä tai reaktiivisia akrylaatteja.

[7] Jos laskettu leimahduspiste on vähemmän kuin 5 oC suurempi kuin asianomainen luokituskriteeri, laskentamenetelmää ei saa käyttää ja leimahduspiste on määriteltävä kokeellisesti.

[8] Ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) 28.1, 28.2 ja 28.3 luku sekä taulukko 28.3.

[9] Ks. vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) 28.1, 28.2 ja 28.3 luku sekä taulukko 28.3.

[10] Siten kuin se määritetään testisarjalla E sellaisena kuin se on esitetty vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin YK:n suosituksiin liittyvän käsikirjan "Manual of Tests and Criteria" (Kokeet ja kriteerit) II osassa.

[11] Kaasujen pitoisuus ilmaistaan tilavuuden miljoonasosina (ppmV).

[12] Niille aineosille, joiden välittömän myrkyllisyyden estimaatit ovat tiedossa muun kuin olennaisimman altistumisreitin osalta, saatavilla olevista arvoista voidaan ekstrapoloida olennaisempaan reittiin / olennaisempiin reitteihin sovellettavat arvot. Kaikista aineosista ei aina vaadita tietoja altistumisesta ihon tai hengitysteiden kautta. Jos yksittäisistä aineosista kuitenkin edellytetään myös ihon tai hengitysteiden kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot, kaavassa käytettävien lukuarvojen on koskettava vaadittuja altistumisreittejä.

[13] Nykyisellään ei ole käytettävissä tunnustettuja eläinkokeita, joilla voidaan tutkia hengitysteiden yliherkistymistä.

[14] Vielä ei täysin tunneta mekanismia, joilla aineet aiheuttavat astmaoireita. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä näitä aineita pidetään hengitysteitä herkistävinä. Jos näytön perusteella voidaan kuitenkin osoittaa, että kyseiset aineet aiheuttavat ärsyttävyytensä vuoksi astmaoireita ainoastaan ihmisillä, joilla on lisääntynyt keuhkoputkien supistumistaipumus, aineita ei olisi pidettävä hengitysteitä herkistävinä.

[15] Huomautus: ks. 3.6.2.2.4 jakso.

[16] On selvää, että myös koiras voi vaikuttaa paritteluindeksiin ja hedelmällisyysindeksiin.

[17] Kemikaalivirasto antaa erityisohjeita siitä, miten tällaisia aineita koskevia tietoja voidaan käyttää luokituskriteereiden täyttämisessä.

[18] M-kertoimet selostetaan 4.1.3.5.5.5 jaksossa.

[19] M-kerroin selostetaan 4.1.3.5.5.5 jaksossa.

[20] EYVL L 244, 29.9.2000, s. 1.

--------------------------------------------------

LIITE II

TIETTYJEN AINEIDEN JA SEOSTEN MERKINTÖJÄ JA PAKKAAMISTA KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖT

Tämä liite koostuu viidestä osasta:

- 1 osa sisältää tiettyjen luokiteltujen aineiden ja seosten merkintöjä koskevat erityissäännöt.

- 2 osassa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tiettyihin seoksiin liitettäviä lisävaaralausekkeita merkittäväksi varoitusetikettiin.

- 3 osassa vahvistetaan pakkaamista koskevat erityissäännöt.

- 4 osassa vahvistetaan kasvinsuojeluaineita koskeva erityissääntö.

- 5 osassa vahvistetaan luettelo vaarallisista aineista ja seoksista, joihin sovelletaan 29 artiklan 3 kohtaa.

1. 1 OSA: VAARALLISUUTTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

Jäljempänä 1.1 ja 1.2 jaksossa olevat lausekkeet osoitetaan 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti aineille ja seoksille, jotka on luokiteltu fysikaalisten, terveys- tai ympäristövaarojen vuoksi.

1.1 Fysikaaliset ominaisuudet

1.1.1 EUH001 — "Räjähtävää kuivana"

Liitteessä I olevassa 2.1 jaksossa tarkoitetuille räjähtäville aineille ja seoksille, jotka saatetaan markkinoille kostutettuna vedellä tai alkoholeilla tai laimennettuna muilla aineilla niiden räjähdysominaisuuksien tukahduttamiseksi.

1.1.2 EUH006 — "Räjähtävää sellaisenaan tai ilman kanssa"

Aineille ja seoksille, jotka ovat epästabiileja ympäristön lämpötilassa, esimerkiksi asetyleeni.

1.1.3 EUH014 — "Reagoi voimakkaasti veden kanssa"

Aineille ja seoksille, jotka reagoivat kiivaasti veden kanssa, esimerkiksi asetyylikloridi, alkalimetallit, titaanitetrakloridi.

1.1.4 EUH18 — "Käytössä voi muodostua syttyvä/räjähtävä höyry-ilmaseos"

Aineille ja seoksille, joita itseään ei luokitella syttyviksi, mutta jotka voivat muodostaa syttyviä/räjähtäviä höyry-ilmaseoksia. Aineiden kohdalla näin voi olla halogenoitujen hiilivetyjen tapauksessa ja seosten kohdalla näin voi olla haihtuvasta syttyvästä komponentista johtuen tai haihtuvien, syttymättömien komponenttien poistumisesta johtuen.

1.1.5 EUH019 — "Saattaa muodostua räjähtäviä peroksideja"

Aineille ja seoksille, joihin saattaa muodostua räjähtäviä peroksideja varastoinnin aikana, esimerkiksi dietyylieetteri, 1,4-dioksaani.

1.1.6 EUH044 — "Räjähdysvaara kuumennettaessa suljetussa astiassa"

Aineille ja seoksille, joita itseään ei luokitella räjähtäviksi liitteessä I olevan 2.1 jakson mukaisesti mutta jotka silti voivat olla käytännössä räjähtäviä, jos niitä kuumennetaan riittävän tiiviisti suljetussa astiassa. Erityisesti aineet, jotka hajoavat räjähdysmäisesti kuumennettaessa terästynnyrissä, mutta jotka eivät käyttäydy siten, jos niitä kuumennetaan vähemmän lujissa astioissa.

1.2 Terveyteen vaikuttavat ominaisuudet

1.2.1 EUH029 — "Kehittää myrkyllistä kaasua veden kanssa"

Aineille ja seoksille, jotka joutuessaan kosketuksiin veden tai kostean ilman kanssa voivat kehittää vaarallisessa määrin kaasua, joka on luokiteltu välittömästi myrkylliseksi, kategoria 1, 2 tai 3, esimerkiksi alumiinifosfidi, fosforipentasulfidi.

1.2.2 EUH031 — "Kehittää myrkyllistä kaasua hapon kanssa"

Aineille ja seoksille, jotka reagoidessaan happojen kanssa kehittävät vaarallisen määrän kaasuja, jotka on luokiteltu välittömästi myrkyllisiksi, kategoria 3, esimerkiksi natriumhypokloriitti, bariumpolysulfidi.

1.2.3 EUH032 — "Kehittää erittäin myrkyllistä kaasua hapon kanssa"

Aineille ja seoksille, jotka reagoidessaan happojen kanssa kehittävät vaarallisen määrän kaasuja, jotka on luokiteltu välittömästi myrkyllisiksi, kategoria 1 tai 2, esimerkiksi syaanivedyn suolat, natriumatsidi.

1.2.4 EUH066 — "Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua"

Aineille ja seoksille, jotka voivat aiheuttaa huolta ihon kuivumisen, hilseilyn tai halkeilun vuoksi mutta jotka eivät täytä liitteessä I olevassa 3.2 jaksossa tarkoitettuja ihoärsytykseen liittyviä kriteerejä, merkitään joko

- käytännön havaintojen tai

- ennakoiduista ihovaikutuksista saatavilla olevan asianmukaisen näytön perusteella.

1.2.5 EUH070 — "Myrkyllistä joutuessaan silmään"

Aineille tai seoksille, jotka aiheuttavat koe-eläimissä silmä-ärsytystestissä selviä merkkejä systeemisestä myrkyllisyydestä tai kuolleisuudesta, joka todennäköisesti johtuu aineen tai seoksen imeytymisestä silmän limakalvojen kautta. Lauseketta on käytettävä myös silloin, kun on olemassa näyttöä systeemisestä myrkyllisyydestä ihmisessä silmäkosketuksen kautta.

Lauseketta on käytettävä myös, kun aine tai seos sisältää toista ainetta, joka on merkitty näin, jos aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 prosenttia, jollei liitteessä VI olevassa 3 osassa ole toisin määritelty.

1.2.6 EUH071 — "Hengitysteitä syövyttävää"

Aineille ja seoksille hengitysteitse myrkylliseksi luokituksen lisäksi, jos saatavilla on tietoja, joiden mukaan myrkyllisyysmekanismina on syövyttävyys, liitteessä I olevan 3.1.2.3.3 jakson ja taulukon 3.1.3 huomautuksen 1 mukaisesti.

Aineille ja seoksille ihosyövyttäväksi luokituksen lisäksi, jos saatavilla ei ole testituloksia välittömästä myrkyllisyydestä hengitysteitse ja kyseisiä aineita ja seoksia voidaan hengittää.

2. 2 OSA: TIETTYJEN SEOSTEN LISÄMERKINTÖJÄ KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖT

Jäljempänä 2.1–2.10 jaksossa vahvistetut lausekkeet osoitetaan seoksille 25 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

2.1 Lyijyä sisältävät seokset

Sellaisten maalien ja lakkojen pakkauksessa, joiden lyijypitoisuus standardin ISO 6503 mukaisesti määritettynä on yli 0,15 prosenttia (ilmaistuna metallin painona) seoksen kokonaispainosta, on oltava varoitusetiketissä seuraava lauseke:

EUH201 — "Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita lapset voivat pureskella tai imeä."

Jos pakkauksen sisällön määrä on alle 125 millilitraa, lauseke voi olla seuraava:

EUH201A — "Varoitus! Sisältää lyijyä."

2.2 Syanoakrylaatteja sisältävät seokset

Syanoakrylaattipohjaisten liimojen varsinaisessa pakkauksessa on oltava varoitusetiketissä seuraava lauseke:

EUH202 — "Syanoakrylaattia. Vaara. Liimaa ihon ja silmät hetkessä. Säilytettävä lasten ulottumattomissa."

Pakkauksessa on oltava mukana asianmukaiset turvallisuusohjeet.

2.3 Sementit ja sementtiseokset

Jos sementtiä tai sementtiseosta ei ole jo luokiteltu ja merkitty herkistäväksi vaaralausekkeella H317, "Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion", sellaisten sementtien tai sementtiseosten pakkauksissa, jotka hydratoituneina sisältävät enemmän kuin 0,0002 prosenttia liukoista (VI)-arvoista kromia sementin kokonaiskuivapainosta, on oltava varoitusetiketissä seuraava lauseke:

EUH203 — "Sisältää VI-arvoista kromia. Voi aiheuttaa allergisen reaktion."

Jos käytetään pelkistäviä aineita, sementin tai sementtiä sisältävän seoksen pakkauksessa on oltava tieto pakkaamispäivästä, varastointiolosuhteista ja pisimmästä varastointiajasta, jotka mahdollistavat pelkistävän aineen aktiivisuuden säilymisen ja liukoisen (VI)-arvoisen kromin pitoisuuden pysymisen 0,0002 prosentin alapuolella.

2.4 ISosyanaatteja sisältävät seokset

Isosyanaatteja (monomeereinä, oligomeereinä, esipolymeereinä jne. tai näiden seoksena) sisältävissä seoksissa, jollei pakkauksen varoitusetiketissä ole jo ilmoitettu sitä, on oltava seuraava lauseke:

EUH204 — "Sisältää isosyanaatteja. Voi aiheuttaa allergisen reaktion."

2.5 Seokset, jotka sisältävät epoksihartseja, joiden keskimääräinen molekyylipaino on enintään 700

Epoksihartseja, joiden keskimääräinen molekyylipaino on enintään 700, sisältävissä seoksissa, jollei pakkauksen varoitusetiketissä ole jo ilmoitettu sitä, on oltava seuraava lauseke:

EUH205 — "Sisältää epoksihartseja. Voi aiheuttaa allergisen reaktion."

2.6 Aktiivista klooria sisältävät yleiseen kulutukseen myytävät seokset

Sellaisten seosten pakkauksissa, jotka sisältävät yli 1 prosenttia aktiivista klooria, on oltava varoitusetiketissä seuraava lauseke:

EUH206 — "Varoitus! Älä käytä yhdessä muiden tuotteiden kanssa. Tuotteesta voi vapautua vaarallista kaasua (klooria)."

2.7 Juottoon tai hitsaukseen tarkoitetut kadmiumia sisältävät seokset (lejeeringit)

Edellä mainittujen seosten pakkauksissa on oltava seuraava lauseke:

EUH207 — "Varoitus! Sisältää kadmiumia. Käytettäessä muodostuu vaarallisia huuruja. Noudata valmistajan antamia ohjeita. Noudata turvallisuusohjeita."

2.8 Seokset, joita ei ole luokiteltu herkistäviksi, mutta jotka sisältävät vähintään yhtä herkistävää ainetta

Sellaisten seosten pakkauksissa, jotka sisältävät vähintään yhtä herkistäväksi luokiteltua ainetta, jonka pitoisuus seoksessa on vähintään 0,1 prosenttia tai yhtä suuri tai suurempi kuin tämän asetuksen liitteessä VI olevassa 3 osassa esitetyssä ainetta koskevassa erityisessä huomautuksessa vahvistettu pitoisuus, on oltava varoitusetiketissä seuraava lauseke:

EUH208 — "Sisältää (herkistävän aineen nimi). Voi aiheuttaa allergisen reaktion."

2.9 Nestemäiset seokset, joka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä

Pakkauksissa, jotka sisältävät nestemäisiä seoksia, joilla ei ole leimahduspistettä tai joiden leimahduspiste on korkeampi kuin 60 oC mutta enintään 93 oC ja jotka sisältävät halogenoituja hiilivetyjä ja yli 5 prosenttia helposti syttyviä tai syttyviä aineita, on oltava varoitusetiketissä jokin seuraavista lausekkeista sen mukaan, ovatko edellä tarkoitetut aineet helposti syttyviä vai syttyviä:

EUH209 — "Voi muuttua helposti syttyväksi käytössä" tai

EUH209A — "Voi muuttua syttyväksi käytössä"

2.10 Seokset, joita ei ole tarkoitettu yleiseen kulutukseen

Seosten, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi, mutta jotka sisältävät:

- ≥ 0,1 painoprosenttia ainetta, joka on luokiteltu ihoa herkistäväksi, kategoria 1, hengitysteitä herkistäväksi, kategoria 1 tai syöpää aiheuttavaksi, kategoria 2; tai

- ≥ 0,1 painoprosenttia ainetta, joka on luokiteltu lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1A, 1B tai 2, tai sillä on vaikutuksia imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvia vaikutuksia; tai

- ainakin yhtä ainetta, jota on ≥ 1 painoprosenttia muussa kuin kaasumaisessa seoksessa ja ≥ 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisessa seoksessa ja joka on joko:

- luokiteltu terveydelle tai ympäristölle vaaralliseksi muulla tavoin; tai

- joille on säädetty yhteisössä työperäisen altistuksen raja-arvo

pakkauksen varoitusetiketissä on oltava seuraava lauseke:

EUH210 – "Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan pyynnöstä."

2.11 Aerosolit

Direktiivin 75/324/ETY liitteen 2.2 ja 2.3 kohdan mukaisesti merkintäsäännöt koskevat myös aerosoleja.

3. 3 OSA: PAKKAUKSIA KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖT

3.1 Turvasulkimia koskevat säännökset

3.1.1 Pakkaukset, jotka on varustettava turvasulkimilla

3.1.1.1 Turvasulkimilla on varustettava tilavuudeltaan kaikensuuruiset pakkaukset, jotka sisältävät yleiseen kulutukseen saatettavaa ainetta tai seosta ja joiden luokitus on seuraava: välitön myrkyllisyys, kategoriat 1–3; elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) — kerta-altistuminen, kategoria 1; elinkohtainen myrkyllisyys (STOT) — toistuva altistuminen, kategoria 1, tai ihosyövyttävyys, kategoria 1.

3.1.1.2 Tilavuudeltaan kaikensuuruiset pakkaukset, jotka sisältävät yleiseen kulutukseen saatettavaa ainetta tai seosta, jotka aiheuttavat aspiraatiovaaraa ja jotka on luokiteltu liitteessä I olevan 3.10.2 jakson ja 3.10.3 jakson ja merkitty liitteessä I olevan 3.10.4.1 jakson mukaisesti, lukuun ottamatta aerosoleina tai sinetöidyllä spraysuuttimella varustetuissa pakkauksissa markkinoille saatettavia aineita tai seoksia, on varustettava turvasulkimilla.

3.1.1.3 Kun aine tai seos, joka saatetaan yleiseen kulutukseen, sisältää vähintään yhtä jäljempänä luetelluista aineista pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin yksittäinen määritelty enimmäispitoisuus, tilavuudeltaan minkä tahansa suuruinen pakkaus on varustettava turvasulkimilla.

Nro | Aineen tunnistetiedot | Pitoisuusraja |

CAS-nro | Nimi | EY-nro |

1 | 67-56-1 | metanoli | 200-659-6 | ≥ 3 % |

2 | 75-09-2 | dikloorimetaani | 200-838-9 | ≥ 1 % |

3.1.2 Uudelleen suljettavat pakkaukset

Uudelleen suljettavissa pakkauksissa käytettävien turvasulkimien on oltava Euroopan standardointikomitean (CEN) ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) standardin EN ISO 8317 "Lapsiturvalliset pakkaukset. Uudelleen suljettavia pakkauksia koskevat vaatimukset ja testausmenetelmät", sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisia.

3.1.3 Pakkaukset, joita ei voi sulkea uudelleen

Sellaisissa pakkauksissa, joita ei voi sulkea uudelleen, käytettävien turvasulkimien on oltava Euroopan standardointikomitean (CEN) standardin EN 862 "Pakkaukset. Lapsiturvalliset pakkaukset. Muiden tuotteiden kuin lääkkeiden pakkaamiseen käytettäviä pakkauksia, joita ei voi sulkea uudelleen, koskevat vaatimukset ja testausmenetelmät", sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisia.

3.1.4 Huomautukset

3.1.4.1 Vain laboratorioilla, jotka ovat osoittaneet noudattavansa standardia EN ISO/IEC 17025, sellaisena kuin se on muutettuna, on oikeus varmentaa, että tuotteet ovat edellä mainittujen standardien mukaisia.

3.1.4.2 Erityistapaukset

Jos näyttää ilmeiseltä, että pakkaus on riittävän turvallinen lapsille, koska lapset eivät pääse sen sisältöön käsiksi ilman työkaluja, 3.1.2 tai 3.1.3 jaksossa tarkoitettua testiä ei tarvitse suorittaa.

Kaikissa muissa tapauksissa, ja kun on riittävät perusteet epäillä tietyn sulkimen lapsiturvallisuutta, kansalliset viranomaiset voivat pyytää tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavaa henkilöä toimittamaan 3.1.4.1 jaksossa tarkoitetun testauslaboratorion antaman todistuksen siitä, että

- käytetyn sulkimen tyyppi on sellainen, että 3.1.2 tai 3.1.3 jaksossa tarkoitettua testiä ei tarvitse suorittaa, tai

- suljin on testattu, ja sen on todettu olevan edellä mainittujen standardien mukainen.

3.2 Näkövammaisille tarkoitettu vaaratunnus

3.2.1 Pakkaukset, jotka on varustettava näkövammaisille tarkoitetulla vaaratunnuksella

Näkövammaisille tarkoitetulla vaaratunnuksella on varustettava tilavuudeltaan kaikensuuruiset pakkaukset, jotka sisältävät yleiseen kulutukseen saatettavia aineita tai seoksia, jotka on luokiteltu välittömästi myrkyllisiksi, ihosyövyttäviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi (kategoria 2), syöpää aiheuttaviksi (kategoria 2), lisääntymiselle vaarallisiksi (kategoria 2), hengitysteitä herkistäviksi, elinkohtaisesti myrkyllisiksi (STOT, kategoria 1 ja 2), aspiraatiovaaraa aiheuttaviksi taikka syttyviksi kaasuiksi, nesteiksi tai kiinteiksi aineiksi (kategoria 1 ja 2).

3.2.2 Näkövammaisille tarkoitettua vaaratunnusta koskevat määräykset

3.2.2.1 Tämä määräys ei koske aerosoleja, joiden ainoa luokitus ja merkintä on "erittäin helposti syttyvä aerosoli" tai "syttyvä aerosoli".

3.2.2.2 Näkövammaisille tarkoitettujen vaaratunnusten teknisten määritelmien on oltava standardin EN ISO 11683 "Pakkaukset — Vaatimukset näkövammaisille tarkoitetuille vaaratunnuksille", sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisia.

4. 4 OSA: KASVINSUOJELUAINEIDEN MERKINTÖJÄ KOSKEVA ERITYISSÄÄNTÖ

Rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan ja liitteen V mukaisia tietovaatimuksia, direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuojeluaineiden merkinnöissä on lisäksi oltava seuraava teksti:

EUH401 — "Noudata käyttöohjeita ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi."

5. 5 OSA: LUETTELO VAARALLISISTA AINEISTA JA SEOKSISTA, JOIHIN SOVELLETAAN 29 ARTIKLAN 3 KOHTAA

- Valmiiksi sekoitettu sementti ja betoni märkänä

--------------------------------------------------

LIITE III

VAARALAUSEKELUETTELO, VAARALLISUUTTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT JA LISÄMERKINNÄT

1. 1 osa: vaaralausekkeet

Vaaralausekkeita käytetään liitteessä I olevassa 2, 3 ja 4 osassa esitettyjen kriteerien mukaisesti.

Taulukko 1.1

Fysikaalisiin vaaroihin liittyvät vaaralausekkeet

H200 [1] | Kieli | 2.1 –Räjähteet, Epästabiilit räjähteet |

| BG | Нестабилен експлозив. |

| ES | Explosivo inestable. |

| CS | Nestabilní výbušnina. |

| DA | Ustabilt eksplosiv. |

| DE | Instabil, explosiv. |

| ET | Ebapüsiv lõhkeaine. |

| EL | Ασταθή εκρηκτικά. |

| EN | Unstable explosives. |

| FR | Explosif instable. |

| GA | Pléascáin éagobhsaí. |

| IT | Esplosivo instabile. |

| LV | Nestabili sprādzienbīstami materiāli. |

| LT | Nestabilios sprogios medžiagos. |

| HU | Instabil robbanóanyagok. |

| MT | Splussivi instabbli. |

| NL | Instabiele ontplofbare stof. |

| PL | Materiały wybuchowe niestabilne. |

| PT | Explosivo instável. |

| RO | Exploziv instabil. |

| SK | Nestabilné výbušniny. |

| SL | Nestabilni eksplozivi. |

| FI | Epästabiili räjähde. |

| SV | Instabilt explosivt. |

H201 | Kieli | 2.1 –Räjähteet, vaarallisuusluokka 1.1 |

| BG | Експлозив; опасност от масова експлозия. |

| ES | Explosivo; peligro de explosión en masa. |

| CS | Výbušnina; nebezpečí masivního výbuchu. |

| DA | Eksplosiv, masseeksplosionsfare. |

| DE | Explosiv, Gefahr der Massenexplosion. |

| ET | Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht. |

| EL | Εκρηκτικό· κίνδυνος μαζικής έκρηξης. |

| EN | Explosive; mass explosion hazard. |

| FR | Explosif; danger d'explosion en masse. |

| GA | Pléascach; guais mhórphléasctha. |

| IT | Esplosivo; pericolo di esplosione di massa. |

| LV | Sprādzienbīstams; masveida sprādzienbīstamība. |

| LT | Sprogios medžiagos, kelia masinio sprogimo pavojų. |

| HU | Robbanóanyag; teljes tömeg felrobbanásának veszélye. |

| MT | Splussiv; periklu li jisplodu kollha f'daqqa. |

| NL | Ontplofbare stof; gevaar voor massa-explosie. |

| PL | Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym. |

| PT | Explosivo; perigo de explosão em massa. |

| RO | Exploziv; pericol de explozie în masă. |

| SK | Výbušnina, nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu. |

| SL | Eksplozivno; nevarnost eksplozije v masi. |

| FI | Räjähde; massaräjähdysvaara. |

| SV | Explosivt. Fara för massexplosion. |

H202 | Kieli | 2.1 –Räjähteet, vaarallisuusluokka 1.2 |

| BG | Експлозив; сериозна опасност от разпръскване. |

| ES | Explosivo; grave peligro de proyección. |

| CS | Výbušnina; vážné nebezpečí zasažení částicemi. |

| DA | Eksplosiv, alvorlig fare for udslyngning af fragmenter. |

| DE | Explosiv; große Gefahr durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke. |

| ET | Plahvatusohtlik; suur laialipaiskumisoht. |

| EL | Εκρηκτικό·σοβαρός κίνδυνος εκτόξευσης. |

| EN | Explosive, severe projection hazard. |

| FR | Explosif; danger sérieux de projection. |

| GA | Pléascach, guais throm teilgin. |

| IT | Esplosivo; grave pericolo di proiezione. |

| LV | Sprādzienbīstams; augsta izmetes bīstamība. |

| LT | Sprogios medžiagos, kelia didelį išsvaidymo pavojų. |

| HU | Robbanóanyag; kivetés súlyos veszélye. |

| MT | Splussiv, periklu serju ta' projezzjoni. |

| NL | Ontplofbare stof, ernstig gevaar voor scherfwerking. |

| PL | Materiał wybuchowy, poważne zagrożenie rozrzutem. |

| PT | Explosivo, perigo grave de projecções. |

| RO | Exploziv; pericol grav de proiectare. |

| SK | Výbušnina, závažné nebezpečenstvo rozletenia úlomkov. |

| SL | Eksplozivno, velika nevarnost za nastanek drobcev. |

| FI | Räjähde; vakava sirpalevaara. |

| SV | Explosivt. Allvarlig fara för splitter och kaststycken. |

H203 | Kieli | 2.1 –Räjähteet, vaarallisuusluokka 1.3 |

| BG | Експлозив; опасност от пожар, взрив или разпръскване. |

| ES | Explosivo; peligro de incendio, de onda expansiva o de proyección. |

| CS | Výbušnina; nebezpečí požáru, tlakové vlny nebo zasažení částicemi. |

| DA | Eksplosiv, fare for brand, eksplosion eller udslyngning af fragmenter. |

| DE | Explosiv; Gefahr durch Feuer, Luftdruck oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke. |

| ET | Plahvatusohtlik; süttimis-, plahvatus- või laialipaiskumisoht. |

| EL | Εκρηκτικό· κίνδυνος πυρκαγιάς, ανατίναξης ή εκτόξευσης. |

| EN | Explosive; fire, blast or projection hazard. |

| FR | Explosif; danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection. |

| GA | Pléascach; guais dóiteáin, phléasctha nó teilgin. |

| IT | Esplosivo; pericolo di incendio, di spostamento d'aria o di proiezione. |

| LV | Sprādzienbīstams; uguns, triecienviļņa vai izmetes bīstamība. |

| LT | Sprogios medžiagos, kelia gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojų. |

| HU | Robbanóanyag; tűz, robbanás vagy kivetés veszélye. |

| MT | Splussiv; periklu ta' nar, blast jew projezzjoni. |

| NL | Ontplofbare stof; gevaar voor brand, luchtdrukwerking of scherfwerking. |

| PL | Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem. |

| PT | Explosivo; perigo de incêndio, sopro ou projecções. |

| RO | Exploziv; pericol de incendiu, detonare sau proiectare. |

| SK | Výbušnina, nebezpečenstvo požiaru, výbuchu alebo rozletenia úlomkov. |

| SL | Eksplozivno; nevarnost za nastanek požara, udarnega vala ali drobcev. |

| FI | Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara. |

| SV | Explosivt. Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken. |

H204 | Kieli | 2.1 –Räjähteet, vaarallisuusluokka 1.4 |

| BG | Опасност от пожар или разпръскване. |

| ES | Peligro de incendio o de proyección. |

| CS | Nebezpečí požáru nebo zasažení částicemi. |

| DA | Fare for brand eller udslyngning af fragmenter. |

| DE | Gefahr durch Feuer oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke. |

| ET | Süttimis- või laialipaiskumisoht. |

| EL | Κίνδυνος πυρκαγιάς ή εκτόξευσης. |

| EN | Fire or projection hazard. |

| FR | Danger d'incendie ou de projection. |

| GA | Guais dóiteáin nó teilgin. |

| IT | Pericolo di incendio o di proiezione. |

| LV | Uguns vai izmetes bīstamība. |

| LT | Gaisro arba išsvaidymo pavojus. |

| HU | Tűz vagy kivetés veszélye. |

| MT | Periklu ta' nar jew ta' projezzjoni. |

| NL | Gevaar voor brand of scherfwerking. |

| PL | Zagrożenie pożarem lub rozrzutem. |

| PT | Perigo de incêndio ou projecções. |

| RO | Pericol de incendiu sau de proiectare. |

| SK | Nebezpečenstvo požiaru alebo rozletenia úlomkov. |

| SL | Nevarnost za nastanek požara ali drobcev. |

| FI | Palo- tai sirpalevaara. |

| SV | Fara för brand eller splitter och kaststycken. |

H205 | Kieli | 2.1 –Räjähteet, vaarallisuusluokka 1.5 |

| BG | Може да предизвика масова експлозия при пожар. |

| ES | Peligro de explosión en masa en caso de incendio. |

| CS | Při požáru může způsobit masivní výbuch. |

| DA | Fare for masseeksplosion ved brand. |

| DE | Gefahr der Massenexplosion bei Feuer. |

| ET | Süttimise korral massiplahvatusoht. |

| EL | Κίνδυνος μαζικής έκρηξης σε περίπτωση πυρκαγιάς. |

| EN | May mass explode in fire. |

| FR | Danger d'explosion en masse en cas d'incendie. |

| GA | D'fhéadfadh sé go mbeadh mórphléascadh i dtine. |

| IT | Pericolo di esplosione di massa in caso d'incendio. |

| LV | Ugunī var masveidā eksplodēt. |

| LT | Per gaisrą gali sukelti masinį sprogimą. |

| HU | Tűz hatására a teljes tömeg felrobbanhat. |

| MT | Jista' jisplodi f'daqqa fin-nar. |

| NL | Gevaar voor massa-explosie bij brand. |

| PL | Może wybuchać masowo w przypadku pożaru. |

| PT | Perigo de explosão em massa em caso de incêndio. |

| RO | Pericol de explozie în masă în caz de incendiu. |

| SK | Nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu pri požiari. |

| SL | Pri požaru lahko eksplodira v masi. |

| FI | Koko massa voi räjähtää tulessa. |

| SV | Fara för massexplosion vid brand. |

H220 | Kieli | 2.2 –Syttyvät kaasut, vaarakategoria 1 |

| BG | Изключително запалим газ. |

| ES | Gas extremadamente inflamable. |

| CS | Extrémně hořlavý plyn. |

| DA | Yderst brandfarlig gas. |

| DE | Extrem entzündbares Gas. |

| ET | Eriti tuleohtlik gaas. |

| EL | Εξαιρετικά εύφλεκτο αέριο. |

| EN | Extremely flammable gas. |

| FR | Gaz extrêmement inflammable. |

| GA | Gás fíor-inadhainte. |

| IT | Gas altamente infiammabile. |

| LV | Īpaši viegli uzliesmojoša gāze. |

| LT | Ypač degios dujos. |

| HU | Rendkívül tűzveszélyes gáz. |

| MT | Gass li jaqbad malajr ħafna. |

| NL | Zeer licht ontvlambaar gas. |

| PL | Skrajnie łatwopalny gaz. |

| PT | Gás extremamente inflamável. |

| RO | Gaz extrem de inflamabil. |

| SK | Mimoriadne horľavý plyn. |

| SL | Zelo lahko vnetljiv plin. |

| FI | Erittäin helposti syttyvä kaasu. |

| SV | Extremt brandfarlig gas. |

H221 | Kieli | 2.2 –Syttyvät kaasut, vaarakategoria 2 |

| BG | Запалим газ. |

| ES | Gas inflamable. |

| CS | Hořlavý plyn. |

| DA | Brandfarlig gas. |

| DE | Entzündbares Gas. |

| ET | Tuleohtlik gaas. |

| EL | Εύφλεκτο αέριο. |

| EN | Flammable gas. |

| FR | Gaz inflammable. |

| GA | Gás inadhainte. |

| IT | Gas infiammabile. |

| LV | Uzliesmojoša gāze. |

| LT | Degios dujos. |

| HU | Tűzveszélyes gáz. |

| MT | Gass li jaqbad. |

| NL | Ontvlambaar gas. |

| PL | Gaz łatwopalny. |

| PT | Gás inflamável. |

| RO | Gaz inflamabil. |

| SK | Horľavý plyn. |

| SL | Vnetljiv plin. |

| FI | Syttyvä kaasu. |

| SV | Brandfarlig gas. |

H222 | Kieli | 2.3 –Syttyvät aerosolit, vaarakategoria 1 |

| BG | Изключително запалим аерозол. |

| ES | Aerosol extremadamente inflamable. |

| CS | Extrémně hořlavý aerosol. |

| DA | Yderst brandfarlig aerosol. |

| DE | Extrem entzündbares Aerosol. |

| ET | Eriti tuleohtlik aerosool. |

| EL | Εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα. |

| EN | Extremely flammable aerosol. |

| FR | Aérosol extrêmement inflammable. |

| GA | Aerasól fíor-inadhainte. |

| IT | Aerosol altamente infiammabile. |

| LV | Īpaši viegli uzliesmojošs aerosols. |

| LT | Ypač degus aerozolis. |

| HU | Rendkívül tűzveszélyes aeroszol. |

| MT | Aerosol li jaqbad malajr ħafna. |

| NL | Zeer licht ontvlambare aerosol. |

| PL | Skrajnie łatwopalny aerozol. |

| PT | Aerossol extremamente inflamável. |

| RO | Aerosol extrem de inflamabil. |

| SK | Mimoriadne horľavý aerosól. |

| SL | Zelo lahko vnetljiv aerosol. |

| FI | Erittäin helposti syttyvä aerosoli. |

| SV | Extremt brandfarlig aerosol. |

H223 | Kieli | 2.3 –Syttyvät aerosolit, vaarakategoria 2 |

| BG | Запалим аерозол. |

| ES | Aerosol inflamable. |

| CS | Hořlavý aerosol. |

| DA | Brandfarlig aerosol. |

| DE | Entzündbares Aerosol. |

| ET | Tuleohtlik aerosool. |

| EL | Εύφλεκτο αερόλυμα. |

| EN | Flammable aerosol. |

| FR | Aérosol inflammable. |

| GA | Aerasól inadhainte. |

| IT | Aerosol infiammabile. |

| LV | Uzliesmojošs aerosols. |

| LT | Degus aerozolis. |

| HU | Tűzveszélyes aeroszol. |

| MT | Aerosol li jaqbad. |

| NL | Ontvlambare aerosol. |

| PL | Aerozol łatwopalny. |

| PT | Aerossol inflamável. |

| RO | Aerosol inflamabil. |

| SK | Horľavý aerosól. |

| SL | Vnetljiv aerosol. |

| FI | Syttyvä aerosoli. |

| SV | Brandfarlig aerosol. |

H224 | Kieli | 2.6 –Syttyvät nesteet, vaarakategoria 1 |

| BG | Изключително запалими течност и пари. |

| ES | Líquido y vapores extremadamente inflamables. |

| CS | Extrémně hořlavá kapalina a páry. |

| DA | Yderst brandfarlig væske og damp. |

| DE | Flüssigkeit und Dampf extrem entzündbar. |

| ET | Eriti tuleohtlik vedelik ja aur. |

| EL | Υγρό και ατμοί εξαιρετικά εύφλεκτα. |

| EN | Extremely flammable liquid and vapour. |

| FR | Liquide et vapeurs extrêmement inflammables. |

| GA | Leacht fíor-inadhainte agus gal fhíor-inadhainte. |

| IT | Liquido e vapori altamente infiammabili. |

| LV | Īpaši viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. |

| LT | Ypač degūs skystis ir garai. |

| HU | Rendkívül tűzveszélyes folyadék és gőz. |

| MT | Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna. |

| NL | Zeer licht ontvlambare vloeistof en damp. |

| PL | Skrajnie łatwopalna ciecz i pary. |

| PT | Líquido e vapor extremamente inflamáveis. |

| RO | Lichid şi vapori extrem de inflamabili. |

| SK | Mimoriadne horľavá kvapalina a pary. |

| SL | Zelo lahko vnetljiva tekočina in hlapi. |

| FI | Erittäin helposti syttyvä neste ja höyry. |

| SV | Extremt brandfarlig vätska och ånga. |

H225 | Kieli | 2.6 –Syttyvät nesteet, vaarakategoria 2 |

| BG | Силно запалими течност и пари. |

| ES | Líquido y vapores muy inflamables. |

| CS | Vysoce hořlavá kapalina a páry. |

| DA | Meget brandfarlig væske og damp. |

| DE | Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. |

| ET | Väga tuleohtlik vedelik ja aur. |

| EL | Υγρό και ατμοί πολύ εύφλεκτα. |

| EN | Highly flammable liquid and vapour. |

| FR | Liquide et vapeurs très inflammables. |

| GA | Leacht an-inadhainte agus gal an-inadhainte. |

| IT | Liquido e vapori facilmente infiammabili. |

| LV | Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. |

| LT | Labai degūs skystis ir garai. |

| HU | Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. |

| MT | Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna. |

| NL | Licht ontvlambare vloeistof en damp. |

| PL | Wysoce łatwopalna ciecz i pary. |

| PT | Líquido e vapor facilmente inflamáveis. |

| RO | Lichid şi vapori foarte inflamabili. |

| SK | Veľmi horľavá kvapalina a pary. |

| SL | Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. |

| FI | Helposti syttyvä neste ja höyry. |

| SV | Mycket brandfarlig vätska och ånga. |

H226 | Kieli | 2.6 –Syttyvät nesteet, vaarakategoria 3 |

| BG | Запалими течност и пари. |

| ES | Líquidos y vapores inflamables. |

| CS | Hořlavá kapalina a páry. |

| DA | Brandfarlig væske og damp. |

| DE | Flüssigkeit und Dampf entzündbar. |

| ET | Tuleohtlik vedelik ja aur. |

| EL | Υγρό και ατμοί εύφλεκτα. |

| EN | Flammable liquid and vapour. |

| FR | Liquide et vapeurs inflammables. |

| GA | Leacht inadhainte agus gal inadhainte. |

| IT | Liquido e vapori infiammabili. |

| LV | Uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. |

| LT | Degūs skystis ir garai. |

| HU | Tűzveszélyes folyadék és gőz. |

| MT | Likwidu u fwar li jaqbdu. |

| NL | Ontvlambare vloeistof en damp. |

| PL | Łatwopalna ciecz i pary. |

| PT | Líquido e vapor inflamáveis. |

| RO | Lichid şi vapori inflamabili. |

| SK | Horľavá kvapalina a pary. |

| SL | Vnetljiva tekočina in hlapi. |

| FI | Syttyvä neste ja höyry. |

| SV | Brandfarlig vätska och ånga. |

H228 | Kieli | 2.7 –Syttyvät kiinteät aineet, vaarakategoria 1, 2 |

| BG | Запалимо твърдо вещество. |

| ES | Sólido inflamable. |

| CS | Hořlavá tuhá látka. |

| DA | Brandfarligt fast stof. |

| DE | Entzündbarer Feststoff. |

| ET | Tuleohtlik tahke aine. |

| EL | Εύφλεκτο στερεό. |

| EN | Flammable solid. |

| FR | Matière solide inflammable. |

| GA | Solad inadhainte. |

| IT | Solido infiammabile. |

| LV | Uzliesmojoša cieta viela. |

| LT | Degi kietoji medžiaga. |

| HU | Tűzveszélyes szilárd anyag. |

| MT | Solidu li jaqbad. |

| NL | Ontvlambare vaste stof. |

| PL | Substancja stała łatwopalna. |

| PT | Sólido inflamável. |

| RO | Solid inflamabil. |

| SK | Horľavá tuhá látka. |

| SL | Vnetljiva trdna snov. |

| FI | Syttyvä kiinteä aine. |

| SV | Brandfarligt fast ämne. |

H240 | Kieli | 2.8 –Itsereaktiiviset aineet ja seokset, tyyppi A2.1.5 –Orgaaniset peroksidit, tyyppi A |

| BG | Може да предизвика експлозия при нагряване. |

| ES | Peligro de explosión en caso de calentamiento. |

| CS | Zahřívání může způsobit výbuch. |

| DA | Eksplosionsfare ved opvarmning. |

| DE | Erwärmung kann Explosion verursachen. |

| ET | Kuumenemisel võib plahvatada. |

| EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει έκρηξη. |

| EN | Heating may cause an explosion. |

| FR | Peut exploser sous l'effet de la chaleur. |

| GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le pléascadh. |

| IT | Rischio di esplosione per riscaldamento. |

| LV | Sakaršana var izraisīt eksploziju. |

| LT | Kaitinant gali sprogti. |

| HU | Hő hatására robbanhat. |

| MT | It-tisħin jista' jikkawża splużjoni. |

| NL | Ontploffingsgevaar bij verwarming. |

| PL | Ogrzanie grozi wybuchem. |

| PT | Risco de explosão sob a acção do calor. |

| RO | Pericol de explozie în caz de încălzire. |

| SK | Zahrievanie môže spôsobiť výbuch. |

| SL | Segrevanje lahko povzroči eksplozijo. |

| FI | Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa. |

| SV | Explosivt vid uppvärmning. |

H241 | Kieli | 2.8 –Itsereaktiiviset aineet ja seokset, tyyppi B2.1.5 –Orgaaniset peroksidit, tyyppi B |

| BG | Може да предизвика пожар или експлозия при нагряване. |

| ES | Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento. |

| CS | Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch. |

| DA | Brand- eller eksplosionsfare ved opvarmning. |

| DE | Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen. |

| ET | Kuumenemisel võib süttida või plahvatada. |

| EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη. |

| EN | Heating may cause a fire or explosion. |

| FR | Peut s'enflammer ou exploser sous l'effet de la chaleur. |

| GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le dóiteán nó le pléascadh. |

| IT | Rischio d'incendio o di esplosione per riscaldamento. |

| LV | Sakaršana var izraisīt degšanu vai eksploziju. |

| LT | Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti. |

| HU | Hő hatására meggyulladhat vagy robbanhat. |

| MT | It-tisħin jista' jikkawża nar jew splużjoni. |

| NL | Brand- of ontploffingsgevaar bij verwarming. |

| PL | Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch. |

| PT | Risco de explosão ou de incêndio sob a acção do calor. |

| RO | Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire. |

| SK | Zahrievanie môže spôsobiť požiar alebo výbuch. |

| SL | Segrevanje lahko povzroči požar ali eksplozijo. |

| FI | Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa. |

| SV | Brandfarligt eller explosivt vid uppvärmning. |

H242 | Kieli | 2.8 –Itsereaktiiviset aineet ja seokset, tyypit C, D, E, F2.1.5 –Orgaaniset peroksidit, tyypit C, D, E, F |

| BG | Може да предизвика пожар при нагряване. |

| ES | Peligro de incendio en caso de calentamiento. |

| CS | Zahřívání může způsobit požár. |

| DA | Brandfare ved opvarmning. |

| DE | Erwärmung kann Brand verursachen. |

| ET | Kuumenemisel võib süttida. |

| EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά. |

| EN | Heating may cause a fire. |

| FR | Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur. |

| GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le dóiteán. |

| IT | Rischio d'incendio per riscaldamento. |

| LV | Sakaršana var izraisīt degšanu. |

| LT | Kaitinant gali sukelti gaisrą. |

| HU | Hő hatására meggyulladhat. |

| MT | It-tisħin jista' jikkawża nar. |

| NL | Brandgevaar bij verwarming. |

| PL | Ogrzanie może spowodować pożar. |

| PT | Risco de incêndio sob a acção do calor. |

| RO | Pericol de incendiu în caz de încălzire. |

| SK | Zahrievanie môže spôsobiť požiar. |

| SL | Segrevanje lahko povzroči požar. |

| FI | Palovaarallinen kuumennettaessa. |

| SV | Brandfarligt vid uppvärmning. |

H250 | Kieli | 2.9 –Pyroforiset nesteet, vaarakategoria 12.10 –Pyroforiset kiinteät aineet, vaarakategoria 1 |

| BG | Самозапалва се при контакт с въздух. |

| ES | Se inflama espontáneamente en contacto con el aire. |

| CS | Při styku se vzduchem se samovolně vznítí. |

| DA | Selvantænder ved kontakt med luft. |

| DE | Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst. |

| ET | Kokkupuutel õhuga süttib iseenesest. |

| EL | Αυταναφλέγεται εάν εκτεθεί στον αέρα. |

| EN | Catches fire spontaneously if exposed to air. |

| FR | S'enflamme spontanément au contact de l'air. |

| GA | Téann trí thine go spontáineach má nochtar don aer. |

| IT | Spontaneamente infiammabile all'aria. |

| LV | Spontāni aizdegas saskarē ar gaisu. |

| LT | Veikiami oro savaime užsidega. |

| HU | Levegővel érintkezve önmagától meggyullad. |

| MT | Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja. |

| NL | Vat spontaan vlam bij blootstelling aan lucht. |

| PL | Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza. |

| PT | Risco de inflamação espontânea em contacto com o ar. |

| RO | Se aprinde spontan, în contact cu aerul. |

| SK | Pri kontakte so vzduchuom sa spontánne vznieti. |

| SL | Samodejno se vžge na zraku. |

| FI | Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa. |

| SV | Spontanantänder vid kontakt med luft. |

H251 | Kieli | 2.11 –Itsestään kuumenevat aineet ja seokset, vaarakategoria 1 |

| BG | Самонагряващо се: може да се запали. |

| ES | Se calienta espontáneamente; puede inflamarse. |

| CS | Samovolně se zahřívá: může se vznítit. |

| DA | Selvopvarmende, kan selvantænde. |

| DE | Selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten. |

| ET | Isekuumenev, võib süttida. |

| EL | Αυτοθερμαίνεται: μπορεί να αναφλεγεί. |

| EN | Self-heating: may catch fire. |

| FR | Matière auto-échauffante; peut s'enflammer. |

| GA | Féintéamh: d'fhéadfadh sé dul trí thine. |

| IT | Autoriscaldante; può infiammarsi. |

| LV | Pašsasilstošs; var aizdegties. |

| LT | Savaime kaistančios, gali užsidegti. |

| HU | Önmelegedő: meggyulladhat. |

| MT | Jisħon waħdu: jista' jieħu n-nar. |

| NL | Vatbaar voor zelfverhitting: kan vlam vatten. |

| PL | Substancja samonagrzewająca się: może się zapalić. |

| PT | Susceptível de auto-aquecimento: risco de inflamação. |

| RO | Se autoîncălzeşte, pericol de aprindere. |

| SK | Samovoľne sa zahrieva; môže sa vznietiť. |

| SL | Samosegrevanje: lahko povzroči požar. |

| FI | Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan. |

| SV | Självupphettande. Kan börja brinna. |

H252 | Kieli | 2.11 –Itsestään kuumenevat aineet ja seokset, vaarakategoria 2 |

| BG | Самонагряващо се в големи количества; може да се запали. |

| ES | Se calienta espontáneamente en grandes cantidades; puede inflamarse. |

| CS | Ve velkém množství se samovolně zahřívá; může se vznítit. |

| DA | Selvopvarmende i store mængder, kan selvantænde. |

| DE | In großen Mengen selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten. |

| ET | Suurtes kogustes isekuumenev, võib süttida. |

| EL | Σε μεγάλες ποσότητες αυτοθερμαίνεται: μπορεί να αναφλεγεί. |

| EN | Self-heating in large quantities; may catch fire. |

| FR | Matière auto-échauffante en grandes quantités; peut s'enflammer. |

| GA | Féintéamh ina mhórchainníochtaí; d'fhéadfadh sé dul trí thine. |

| IT | Autoriscaldante in grandi quantità; può infiammarsi. |

| LV | Lielos apjomos pašsasilstošs; var aizdegties. |

| LT | Laikant dideliais kiekiais savaime kaista, gali užsidegti. |

| HU | Nagy mennyiségben önmelegedő; meggyulladhat. |

| MT | Jisħon waħdu f'kwantitajiet kbar; jista' jieħu n-nar. |

| NL | In grote hoeveelheden vatbaar voor zelfverhitting; kan vlam vatten. |

| PL | Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić. |

| PT | Susceptível de auto-aquecimento em grandes quantidades: risco de inflamação. |

| RO | Se autoîncălzeşte, în cantităţi mari pericol de aprindere. |

| SK | Vo veľkých množstvách sa samovoľne zahrieva; môže sa vznietiť. |

| SL | Samosegrevanje v velikih količinah; lahko povzroči požar. |

| FI | Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan. |

| SV | Självupphettande i stora mängder. Kan börja brinna. |

H260 | Kieli | 2.12 –Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, vaarakategoria 1 |

| BG | При контакт с вода отделя запалими газове, които могат да се самозапалят. |

| ES | En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse espontáneamente. |

| CS | Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, které se mohou samovolně vznítit. |

| DA | Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser, som kan selvantænde. |

| DE | In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase, die sich spontan entzünden können. |

| ET | Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase, mis võivad iseenesest süttida. |

| EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια τα οποία μπορούν να αυτοαναφλεγούν. |

| EN | In contact with water releases flammable gases which may ignite spontaneously. |

| FR | Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables qui peuvent s'enflammer spontanément. |

| GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gáis inadhainte a d'fhéadfadh uathadhaint. |

| IT | A contatto con l'acqua libera gas infiammabili che possono infiammarsi spontaneamente. |

| LV | Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošas gāzes, kas var spontāni aizdegties. |

| LT | Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, kurios gali savaime užsidegti. |

| HU | Vízzel érintkezve öngyulladásra hajlamos tűzveszélyes gázokat bocsát ki. |

| MT | Meta jmiss ma' l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu li jistgħu jieħdu n-nar spontanjament. |

| NL | In contact met water komen ontvlambare gassen vrij die spontaan kunnen ontbranden. |

| PL | W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu. |

| PT | Em contacto com a água liberta gases que se podem inflamar espontaneamente. |

| RO | În contact cu apa degajă gaze inflamabile care se pot aprinde spontan. |

| SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny, ktoré sa môžu spontánne zapáliť. |

| SL | V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini, ki se lahko samodejno vžgejo. |

| FI | Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa. |

| SV | Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser som kan självantända. |

H261 | Kieli | 2.12 –Aineet ja seokset, jotka veden kanssa kosketuksiin joutuessaan kehittävät syttyviä kaasuja, vaarakategoriat 2 ja 3 |

| BG | При контакт с вода отделя запалими газове. |

| ES | En contacto con el agua desprende gases inflamables. |

| CS | Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny. |

| DA | Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser. |

| DE | In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase. |

| ET | Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase. |

| EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια. |

| EN | In contact with water releases flammable gases. |

| FR | Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables. |

| GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gáis inadhainte. |

| IT | A contatto con l'acqua libera gas infiammabili. |

| LV | Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošu gāzi. |

| LT | Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas. |

| HU | Vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat bocsát ki. |

| MT | Meta jmiss ma' l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu. |

| NL | In contact met water komen ontvlambare gassen vrij. |

| PL | W kontakcie z wodą uwalnia łatwopalne gazy. |

| PT | Em contacto com a água liberta gases inflamáveis. |

| RO | În contact cu apa degajă gaze inflamabile. |

| SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny. |

| SL | V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini. |

| FI | Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa. |

| SV | Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser. |

H270 | Kieli | 2.4 –Hapettavat kaasut, vaarakategoria 1 |

| BG | Може да предивзика или усили пожар; окислител. |

| ES | Puede provocar o agravar un incendio; comburente. |

| CS | Může způsobit nebo zesílit požár; oxidant. |

| DA | Kan forårsage eller forstærke brand, brandnærende. |

| DE | Kann Brand verursachen oder verstärken; Oxidationsmittel. |

| ET | Võib põhjustada süttimise või soodustada põlemist; oksüdeerija. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει ή να αναζωπυρώσει πυρκαγιά· οξειδωτικό. |

| EN | May cause or intensify fire; oxidiser. |

| FR | Peut provoquer ou aggraver un incendie; comburant. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le tine nó cur le tine; ocsaídeoir. |

| IT | Può provocare o aggravare un incendio; comburente. |

| LV | Var izraisīt vai pastiprināt degšanu, oksidētājs. |

| LT | Gali sukelti arba padidinti gaisrą, oksidatorius. |

| HU | Tüzet okozhat vagy fokozhatja a tűz intenzitását, oxidáló hatású. |

| MT | Jista' jikkawża jew iżid in-nar; ossidant. |

| NL | Kan brand veroorzaken of bevorderen; oxiderend. |

| PL | Może spowodować lub intensyfikować pożar; utleniacz. |

| PT | Pode provocar ou agravar incêndios; comburente. |

| RO | Poate provoca sau agrava un incendiu; oxidant. |

| SK | Môže spôsobiť alebo prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo. |

| SL | Lahko povzroči ali okrepi požar; oksidativna snov. |

| FI | Aiheuttaa tulipalon vaaran tai edistää tulipaloa; hapettava. |

| SV | Kan orsaka eller intensifiera brand. Oxiderande. |

H271 | Kieli | 2.13 –Hapettavat nesteet, vaarakategoria 12.14 –Hapettavat kiinteät aineet, vaarakategoria 1 |

| BG | Може да предизвика пожар или експлозия; силен окислител. |

| ES | Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente. |

| CS | Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant. |

| DA | Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende. |

| DE | Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel. |

| ET | Võib põhjustada süttimise või plahvatuse; tugev oksüdeerija. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη· ισχυρό οξειδωτικό. |

| EN | May cause fire or explosion; strong oxidiser. |

| FR | Peut provoquer un incendie ou une explosion; comburant puissant. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le tine nó le pléascadh; an-ocsaídeoir. |

| IT | Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente. |

| LV | Var izraisīt degšanu vai eksploziju, oksidētājs. |

| LT | Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius. |

| HU | Tüzet vagy robbanást okozhat; erősen oxidáló hatású. |

| MT | Jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi. |

| NL | Kan brand of ontploffingen veroorzaken; sterk oxiderend. |

| PL | Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz. |

| PT | Risco de incêndio ou de explosão; muito comburente. |

| RO | Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic. |

| SK | Môže spôsobiť požiar alebo výbuch; silné oxidačné činidlo. |

| SL | Lahko povzroči požar ali eksplozijo; močna oksidativna snov. |

| FI | Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava. |

| SV | Kan orsaka brand eller explosion. Starkt oxiderande. |

H272 | Kieli | 2.13 –Hapettavat nesteet, vaarakategoria 2, 32.14 –Hapettavat kiinteät aineet, vaarakategoria 2, 3 |

| BG | Може да усили пожара; окислител. |

| ES | Puede agravar un incendio; comburente. |

| CS | Může zesílit požár; oxidant. |

| DA | Kan forstærke brand, brandnærende. |

| DE | Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel. |

| ET | Võib soodustada põlemist; oksüdeerija. |

| EL | Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό. |

| EN | May intensify fire; oxidiser. |

| FR | Peut aggraver un incendie; comburant. |

| GA | D'fhéadfadh sé cur le tine; ocsaídeoir. |

| IT | Può aggravare un incendio; comburente. |

| LV | Var pastiprināt degšanu; oksidētājs. |

| LT | Gali padidinti gaisrą, oksidatorius. |

| HU | Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású. |

| MT | Jista' jżid in-nar; ossidant. |

| NL | Kan brand bevorderen; oxiderend. |

| PL | Może intensyfikować pożar; utleniacz. |

| PT | Pode agravar incêndios; comburente. |

| RO | Poate agrava un incendiu; oxidant. |

| SK | Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo. |

| SL | Lahko okrepi požar; oksidativna snov. |

| FI | Voi edistää tulipaloa; hapettava. |

| SV | Kan intensifiera brand. Oxiderande. |

H280 | Kieli | 2.5 –Paineen alaiset kaasut:Puristettu kaasuNesteytetty kaasuLiuotettu kaasu |

| BG | Съдържа газ под налягане; може да експлодира при нагряване. |

| ES | Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento. |

| CS | Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout. |

| DA | Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning. |

| DE | Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren. |

| ET | Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada. |

| EL | Περιέχει αέριο υπό πίεση· εάν θερμανθεί, μπορεί να εκραγεί. |

| EN | Contains gas under pressure; may explode if heated. |

| FR | Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur. |

| GA | Gás istigh ann, faoi bhrú; d'fhéadfadh sé pléascadh, má théitear. |

| IT | Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato. |

| LV | Satur gāzi zem spiediena; karstumā var eksplodēt. |

| LT | Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti. |

| HU | Nyomás alatt lévő gázt tartalmaz; hő hatására robbanhat. |

| MT | Fih gass taħt pressjoni; jista' jisplodi jekk jissaħħan. |

| NL | Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming. |

| PL | Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem. |

| PT | Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a acção do calor. |

| RO | Conţine un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire. |

| SK | Obsahuje plyn pod tlakom, pri zahriatí môže vybuchnúť. |

| SL | Vsebuje plin pod tlakom; segrevanje lahko povzroči eksplozijo. |

| FI | Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa. |

| SV | Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning. |

H281 | Kieli | 2.5 –Paineen alaiset kaasut: Jäähdytetty nesteytetty kaasu |

| BG | Съдържа охладен газ; може да причини криогенни изгаряния или наранявания. |

| ES | Contiene un gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criogénicas. |

| CS | Obsahuje zchlazený plyn; může způsobit omrzliny nebo poškození chladem. |

| DA | Indeholder nedkølet gas, kan forårsage kuldeskader. |

| DE | Enthält tiefkaltes Gas; kann Kälteverbrennungen oder -Verletzungen verursachen. |

| ET | Sisaldab külmutatud gaasi; võib põhjustada külmapõletusi või -kahjustusi. |

| EL | Περιέχει αέριο υπό ψύξη· μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα ψύχους ή τραυματισμούς. |

| EN | Contains refrigerated gas; may cause cryogenic burns or injury. |

| FR | Contient un gaz réfrigéré; peut causer des brûlures ou blessures cryogéniques. |

| GA | Gás cuisnithe istigh ann; d'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le dónna crióigineacha nó le díobháil chrióigineach. |

| IT | Contiene gas refrigerato; può provocare ustioni o lesioni criogeniche. |

| LV | Satur atdzesētu gāzi; var radīt kriogēnus apdegumus vai ievainojumus. |

| LT | Turi atšaldytų dujų, gali sukelti kriogeninius nušalimus arba pažeidimus. |

| HU | Mélyhűtött gázt tartalmaz; fagymarást vagy sérülést okozhat. |

| MT | Fih gass imkessaħ; jista' jikkawża ħruq jew dannu minn temperaturi baxxi. |

| NL | Bevat sterk gekoeld gas; kan cryogene brandwonden of letsel veroorzaken. |

| PL | Zawiera schłodzony gaz; może spowodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia. |

| PT | Contém gás refrigerado; pode provocar queimaduras ou lesões criogénicas. |

| RO | Conţine un gaz răcit; poate cauza arsuri sau leziuni criogenice. |

| SK | Obsahuje schladený plyn; môže spôsobiť kryogénne popáleniny alebo poranenia. |

| SL | Vsebuje ohlajen utekočinjen plin; lahko povzroči ozebline ali poškodbe. |

| FI | Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman. |

| SV | Innehåller kyld gas. Kan orsaka svåra köldskador. |

H290 | Kieli | 2.16 –Metalleja syövyttävät aineet ja seokset, vaarakategoria 1 |

| BG | Може да бъде корозивно за металите. |

| ES | Puede ser corrosivo para los metales. |

| CS | Může být korozivní pro kovy. |

| DA | Kan ætse metaller. |

| DE | Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. |

| ET | Võib söövitada metalle. |

| EL | Μπορεί να διαβρώσει μέταλλα. |

| EN | May be corrosive to metals. |

| FR | Peut être corrosif pour les métaux. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith creimneach do mhiotail. |

| IT | Può essere corrosivo per i metalli. |

| LV | Var kodīgi iedarboties uz metāliem. |

| LT | Gali ėsdinti metalus. |

| HU | Fémekre korrozív hatású lehet. |

| MT | Jista' jkun korrużiv għall-metalli. |

| NL | Kan bijtend zijn voor metalen. |

| PL | Może powodować korozję metali. |

| PT | Pode ser corrosivo para os metais. |

| RO | Poate fi corosiv pentru metale. |

| SK | Môže byť korozívna pre kovy. |

| SL | Lahko je jedko za kovine. |

| FI | Voi syövyttää metalleja. |

| SV | Kan vara korrosivt för metaller. |

Taulukko 1.2

Terveydelle aiheutuviin vaaroihin liittyvät vaaralausekkeet

H300 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (suun kautta), vaarakategoria 1, 2 |

| BG | Смъртоносeн при поглъщане. |

| ES | Mortal en caso de ingestión. |

| CS | Při požití může způsobit smrt. |

| DA | Livsfarlig ved indtagelse. |

| DE | Lebensgefahr bei Verschlucken. |

| ET | Allaneelamisel surmav. |

| EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης. |

| EN | Fatal if swallowed. |

| FR | Mortel en cas d’ingestion. |

| GA | Marfach má shlogtar. |

| IT | Letale se ingerito. |

| LV | Norijot iestājas nāve. |

| LT | Mirtina prarijus. |

| HU | Lenyelve halálos. |

| MT | Fatali jekk jinbela’. |

| NL | Dodelijk bij inslikken. |

| PL | Połknięcie grozi śmiercią. |

| PT | Mortal por ingestão. |

| RO | Mortal în caz de înghiţire. |

| SK | Smrteľný po požití. |

| SL | Smrtno pri zaužitju. |

| FI | Tappavaa nieltynä. |

| SV | Dödligt vid förtäring. |

H301 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (suun kautta), vaarakategoria 3 |

| BG | Токсичен при поглъщане. |

| ES | Tóxico en caso de ingestión. |

| CS | Toxický při požití. |

| DA | Giftig ved indtagelse. |

| DE | Giftig bei Verschlucken. |

| ET | Allaneelamisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης. |

| EN | Toxic if swallowed. |

| FR | Toxique en cas d’ingestion. |

| GA | Tocsaineach má shlogtar. |

| IT | Tossico se ingerito. |

| LV | Toksisks, ja norij. |

| LT | Toksiška prarijus. |

| HU | Lenyelve mérgező. |

| MT | Tossiku jekk jinbela’. |

| NL | Giftig bij inslikken. |

| PL | Działa toksycznie po połknięciu. |

| PT | Tóxico por ingestão. |

| RO | Toxic în caz de înghiţire. |

| SK | Toxický po požití. |

| SL | Strupeno pri zaužitju. |

| FI | Myrkyllistä nieltynä. |

| SV | Giftigt vid förtäring. |

H302 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (suun kautta), vaarakategoria 4 |

| BG | Вреден при поглъщане. |

| ES | Nocivo en caso de ingestión. |

| CS | Zdraví škodlivý při požití. |

| DA | Farlig ved indtagelse. |

| DE | Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. |

| ET | Allaneelamisel kahjulik. |

| EL | Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. |

| EN | Harmful if swallowed. |

| FR | Nocif en cas d’ingestion. |

| GA | Díobhálach má shlogtar. |

| IT | Nocivo se ingerito. |

| LV | Kaitīgs, ja norij. |

| LT | Kenksminga prarijus. |

| HU | Lenyelve ártalmas. |

| MT | Jagħmel il-ħsara jekk jinbela’. |

| NL | Schadelijk bij inslikken. |

| PL | Działa szkodliwie po połknięciu. |

| PT | Nocivo por ingestão. |

| RO | Nociv în caz de înghiţire. |

| SK | Škodlivý po požití. |

| SL | Zdravju škodljivo pri zaužitju. |

| FI | Haitallista nieltynä. |

| SV | Skadligt vid förtäring. |

H304 | Kieli | 3.10– Aspiraatiovaara, vaarakategoria 1 |

| BG | Може да бъде смъртоносен при поглъщане и навлизане в дихателните пътища. |

| ES | Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias. |

| CS | Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt. |

| DA | Kan være livsfarligt, hvis det indtages og kommer i luftvejene. |

| DE | Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein. |

| ET | Allaneelamisel või hingamisteedesse sattumisel võib olla surmav. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε περίπτωση κατάποσης και διείσδυσης στις αναπνευστικές οδούς. |

| EN | May be fatal if swallowed and enters airways. |

| FR | Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith marfach má shlogtar é agus má théann sé isteach sna haerbhealaí. |

| HU | Lenyelve és a légutakba kerülve halálos lehet. |

| IT | Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie. |

| LV | Var izraisīt nāvi, ja norij vai iekļūst elpceļos. |

| LT | Prarijus ir patekus į kvėpavimo takus, gali sukelti mirtį. |

| MT | Jista’ jkun fatali jekk jinbela’ u jidħol fil-pajpijiet tan-nifs. |

| NL | Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegen terechtkomt. |

| PL | Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią. |

| PT | Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias. |

| RO | Poate fi mortal în caz de înghiţire şi de pătrundere în căile respiratorii. |

| SK | Môže byť smrteľný po požití a vniknutí do dýchacích ciest. |

| SL | Pri zaužitju in vstopu v dihalne poti je lahko smrtno. |

| FI | Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin. |

| SV | Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna. |

H310 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (ihon kautta), vaarakategoria 1, 2 |

| BG | Смъртоносeн при контакт с кожата. |

| ES | Mortal en contacto con la piel. |

| CS | Při styku s kůží může způsobit smrt. |

| DA | Livsfarlig ved hudkontakt. |

| DE | Lebensgefahr bei Hautkontakt. |

| ET | Nahale sattumisel surmav. |

| EL | Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα. |

| EN | Fatal in contact with skin. |

| FR | Mortel par contact cutané. |

| GA | Marfach i dteagmháil leis an gcraiceann. |

| HU | Bőrrel érintkezve halálos. |

| IT | Letale per contatto con la pelle. |

| LV | Nonākot saskarē ar ādu, iestājas nāve. |

| LT | Mirtina susilietus su oda. |

| MT | Fatali jekk imiss mal-ġilda. |

| NL | Dodelijk bij contact met de huid. |

| PL | Grozi śmiercią w kontacie ze skórą. |

| PT | Mortal em contacto com a pele. |

| RO | Mortal în contact cu pielea. |

| SK | Smrteľný pri kontakte s pokožkou. |

| SL | Smrtno v stiku s kožo. |

| FI | Tappavaa joutuessaan iholle. |

| SV | Dödligt vid hudkontakt. |

H311 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (ihon kautta), vaarakategoria 3 |

| BG | Токсичен при контакт с кожата. |

| ES | Tóxico en contacto con la piel. |

| CS | Toxický při styku s kůží. |

| DA | Giftig ved hudkontakt. |

| DE | Giftig bei Hautkontakt. |

| ET | Nahale sattumisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε επαφή με το δέρμα. |

| EN | Toxic in contact with skin. |

| FR | Toxique par contact cutané. |

| GA | Tocsaineach i dteagmháil leis an gcraiceann. |

| IT | Tossico per contatto con la pelle. |

| LV | Toksisks, ja nonāk saskarē ar ādu. |

| LT | Toksiška susilietus su oda. |

| HU | Bőrrel érintkezve mérgező. |

| MT | Tossiku meta jmiss mal-ġilda. |

| NL | Giftig bij contact met de huid. |

| PL | Działa toksycznie w kontakcie ze skórą. |

| PT | Tóxico em contacto com a pele. |

| RO | Toxic în contact cu pielea. |

| SK | Toxický pri kontakte s pokožkou. |

| SL | Strupeno v stiku s kožo. |

| FI | Myrkyllistä joutuessaan iholle. |

| SV | Giftigt vid hudkontakt. |

H312 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (ihon kautta), vaarakategoria 4 |

| BG | Вреден при контакт с кожата. |

| ES | Nocivo en contacto con la piel. |

| CS | Zdraví škodlivý při styku s kůží. |

| DA | Farlig ved hudkontakt. |

| DE | Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt. |

| ET | Nahale sattumisel kahjulik. |

| EL | Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα. |

| EN | Harmful in contact with skin. |

| FR | Nocif par contact cutané. |

| GA | Díobhálach i dteagmháil leis an gcraiceann. |

| IT | Nocivo per contatto con la pelle. |

| LV | Kaitīgs, ja nonāk saskarē ar ādu. |

| LT | Kenksminga susilietus su oda. |

| HU | Bőrrel érintkezve ártalmas. |

| MT | Jagħmel il-ħsara meta jmiss mal-ġilda. |

| NL | Schadelijk bij contact met de huid. |

| PL | Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą. |

| PT | Nocivo em contacto com a pele. |

| RO | Nociv în contact cu pielea. |

| SK | Škodlivý pri kontakte s pokožkou. |

| SL | Zdravju škodljivo v stiku s kožo. |

| FI | Haitallista joutuessaan iholle. |

| SV | Skadligt vid hudkontakt. |

H314 | Kieli | 3.2– Ihosyövyttävyys/ihoärsytys, vaarakategoria 1A, 1B, 1C |

| BG | Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. |

| ES | Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. |

| CS | Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. |

| DA | Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. |

| DE | Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. |

| ET | Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. |

| EL | Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. |

| EN | Causes severe skin burns and eye damage. |

| FR | Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. |

| GA | Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil. |

| IT | Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. |

| LV | Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus. |

| LT | Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. |

| HU | Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz. |

| MT | Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn. |

| NL | Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. |

| PL | Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu. |

| PT | Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. |

| RO | Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. |

| SK | Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí. |

| SL | Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči. |

| FI | Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. |

| SV | Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. |

H315 | Kieli | 3.2– Ihosyövyttävyys/ihoärsytys, vaarakategoria 2 |

| BG | Предизвиква дразнене на кожата. |

| ES | Provoca irritación cutánea. |

| CS | Dráždí kůži. |

| DA | Forårsager hudirritation. |

| DE | Verursacht Hautreizungen. |

| ET | Põhjustab nahaärritust. |

| EL | Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. |

| EN | Causes skin irritation. |

| FR | Provoque une irritation cutanée. |

| GA | Ina chúis le greannú craicinn. |

| IT | Provoca irritazione cutanea. |

| LV | Kairina ādu. |

| LT | Dirgina odą. |

| HU | Bőrirritáló hatású. |

| MT | Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda. |

| NL | Veroorzaakt huidirritatie. |

| PL | Działa drażniąco na skórę. |

| PT | Provoca irritação cutânea. |

| RO | Provoacă iritarea pielii. |

| SK | Dráždi kožu. |

| SL | Povzroča draženje kože. |

| FI | Ärsyttää ihoa. |

| SV | Irriterar huden. |

H317 | Kieli | 3.4– Herkistyminen – iho, vaarakategoria 1 |

| BG | Може да причини алергична кожна реакция. |

| ES | Puede provocar una reacción alérgica en la piel. |

| CS | Může vyvolat alergickou kožní reakci. |

| DA | Kan forårsage allergisk hudreaktion. |

| DE | Kann allergische Hautreaktionen verursachen. |

| ET | Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. |

| EN | May cause an allergic skin reaction. |

| FR | Peut provoquer une allergie cutanée. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach craicinn. |

| IT | Può provocare una reazione allergica cutanea. |

| LV | Var izraisīt alerģisku ādas reakciju. |

| LT | Gali sukelti alerginę odos reakciją. |

| HU | Allergiás bőrreakciót válthat ki. |

| MT | Jista’ jikkawża reazzjoni allerġika tal-ġilda. |

| NL | Kan een allergische huidreactie veroorzaken. |

| PL | Może powodować reakcję alergiczną skóry. |

| PT | Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. |

| RO | Poate provoca o reacţie alergică a pielii. |

| SK | Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. |

| SL | Lahko povzroči alergijski odziv kože. |

| FI | Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. |

| SV | Kan orsaka allergisk hudreaktion. |

H318 | Kieli | 3.3– Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, vaarakategoria 1 |

| BG | Предизвиква сериозно увреждане на очите. |

| ES | Provoca lesiones oculares graves. |

| CS | Způsobuje vážné poškození očí. |

| DA | Forårsager alvorlig øjenskade. |

| DE | Verursacht schwere Augenschäden. |

| ET | Põhjustab raskeid silmakahjustusi. |

| EL | Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη. |

| EN | Causes serious eye damage. |

| FR | Provoque des lésions oculaires graves. |

| GA | Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil. |

| IT | Provoca gravi lesioni oculari. |

| LV | Izraisa nopietnus acu bojājumus. |

| LT | Smarkiai pažeidžia akis. |

| HU | Súlyos szemkárosodást okoz. |

| MT | Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. |

| NL | Veroorzaakt ernstig oogletsel. |

| PL | Powoduje poważne uszkodzenie oczu. |

| PT | Provoca lesões oculares graves. |

| RO | Provoacă leziuni oculare grave. |

| SK | Spôsobuje vážne poškodenie očí. |

| SL | Povzroča hude poškodbe oči. |

| FI | Vaurioittaa vakavasti silmiä. |

| SV | Orsakar allvarliga ögonskador. |

H319 | Kieli | 3.3– Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys, vaarakategoria 2 |

| BG | Предизвиква сериозно дразнене на очите. |

| ES | Provoca irritación ocular grave. |

| CS | Způsobuje vážné podráždění očí. |

| DA | Forårsager alvorlig øjenirritation. |

| DE | Verursacht schwere Augenreizung. |

| ET | Põhjustab tugevat silmade ärritust. |

| EL | Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό. |

| EN | Causes serious eye irritation. |

| FR | Provoque une sévère irritation des yeux. |

| GA | Ina chúis le greannú tromchúiseach don tsúil. |

| IT | Provoca grave irritazione oculare. |

| LV | Izraisa nopietnu acu kairinājumu. |

| LT | Sukelia smarkų akių dirginimą. |

| HU | Súlyos szemirritációt okoz. |

| MT | Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn. |

| NL | Veroorzaakt ernstige oogirritatie. |

| PL | Działa drażniąco na oczy. |

| PT | Provoca irritação ocular grave. |

| RO | Provoacă o iritare gravă a ochilor. |

| SK | Spôsobuje vážne podráždenie očí. |

| SL | Povzroča hudo draženje oči. |

| FI | Ärsyttää voimakkaasti silmiä. |

| SV | Orsakar allvarlig ögonirritation. |

H330 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (hengitysteiden kautta), vaarakategoria 1, 2 |

| BG | Смъртоносен при вдишване. |

| ES | Mortal en caso de inhalación. |

| CS | Při vdechování může způsobit smrt. |

| DA | Livsfarlig ved indånding. |

| DE | Lebensgefahr bei Einatmen. |

| ET | Sissehingamisel surmav. |

| EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | Fatal if inhaled. |

| FR | Mortel par inhalation. |

| GA | Marfach má ionanálaítear. |

| IT | Letale se inalato. |

| LV | Ieelpojot, iestājas nāve. |

| LT | Mirtina įkvėpus. |

| HU | Belélegezve halálos. |

| MT | Fatali jekk jinxtamm. |

| NL | Dodelijk bij inademing. |

| PL | Wdychanie grozi śmiercią. |

| PT | Mortal por inalação. |

| RO | Mortal în caz de inhalare. |

| SK | Smrteľný pri vdýchnutí. |

| SL | Smrtno pri vdihavanju. |

| FI | Tappavaa hengitettynä. |

| SV | Dödligt vid inandning. |

H331 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (hengitysteiden kautta), vaarakategoria 3 |

| BG | Токсичен при вдишване. |

| ES | Tóxico en caso de inhalación. |

| CS | Toxický při vdechování. |

| DA | Giftig ved indånding. |

| DE | Giftig bei Einatmen. |

| ET | Sissehingamisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | Toxic if inhaled. |

| FR | Toxique par inhalation. |

| GA | Tocsaineach má ionanálaítear. |

| IT | Tossico se inalato. |

| LV | Toksisks ieelpojot. |

| LT | Toksiška įkvėpus. |

| HU | Belélegezve mérgező. |

| MT | Tossiku jekk jinxtamm. |

| NL | Giftig bij inademing. |

| PL | Działa toksycznie w następstwie wdychania. |

| PT | Tóxico por inalação. |

| RO | Toxic în caz de inhalare. |

| SK | Toxický pri vdýchnutí. |

| SL | Strupeno pri vdihavanju. |

| FI | Myrkyllistä hengitettynä. |

| SV | Giftigt vid inandning. |

H332 | Kieli | 3.1– Välitön myrkyllisyys (hengitysteiden kautta), vaarakategoria 4 |

| BG | Вреден при вдишване. |

| ES | Nocivo en caso de inhalación. |

| CS | Zdraví škodlivý při vdechování. |

| DA | Farlig ved indånding. |

| DE | Gesundheitsschädlich bei Einatmen. |

| ET | Sissehingamisel kahjulik. |

| EL | Επιβλαβές σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | Harmful if inhaled. |

| FR | Nocif par inhalation. |

| GA | Díobhálach má ionanálaítear. |

| IT | Nocivo se inalato. |

| LV | Kaitīgs ieelpojot. |

| LT | Kenksminga įkvėpus. |

| HU | Belélegezve ártalmas. |

| MT | Jagħmel il-ħsara jekk jinxtamm. |

| NL | Schadelijk bij inademing. |

| PL | Działa szkodliwie w następstwie wdychania. |

| PT | Nocivo por inalação. |

| RO | Nociv în caz de inhalare. |

| SK | Škodlivý pri vdýchnutí. |

| SL | Zdravju škodljivo pri vdihavanju. |

| FI | Haitallista hengitettynä. |

| SV | Skadligt vid inandning. |

H334 | Kieli | 3.4– Herkistyminen – hengitystiet, vaarakategoria 1 |

| BG | Може да причини алергични или астматични симптоми или затруднения в дишането при вдишване. |

| ES | Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. |

| CS | Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže. |

| DA | Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding. |

| DE | Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen. |

| ET | Sissehingamisel võib põhjustada allergia- või astma sümptomeid või hingamisraskusi. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled. |

| FR | Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le siomptóim ailléirge nó asma nó le deacrachtaí análaithe má ionanálaítear é. |

| IT | Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato. |

| LV | Ja ieelpo, var izraisīt alerģiju vai astmas simptomus, vai apgrūtināt elpošanu. |

| LT | Įkvėpus gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą. |

| HU | Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. |

| MT | Jista’ jikkawża sintomi ta' allerġija jew ta’ ażma jew diffikultajiet biex jittieħed in-nifs jekk jinxtamm. |

| NL | Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. |

| PL | Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania. |

| PT | Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias. |

| RO | Poate provoca simptome de alergie sau astm sau dificultăţi de respiraţie în caz de inhalare. |

| SK | Pri vdýchnutí môže vyvolať alergiu alebo príznaky astmy, alebo dýchacie ťažkosti. |

| SL | Lahko povzroči simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju. |

| FI | Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia. |

| SV | Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning. |

H335 | Kieli | 3.8– Elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, vaarakategoria 3, hengitysteiden ärsytys |

| BG | Може да предизвика дразнене на дихателните пътища. |

| ES | Puede irritar las vías respiratorias. |

| CS | Může způsobit podráždění dýchacích cest. |

| DA | Kan forårsage irritation af luftvejene. |

| DE | Kann die Atemwege reizen. |

| ET | Võib põhjustada hingamisteede ärritust. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. |

| EN | May cause respiratory irritation. |

| FR | Peut irriter les voies respiratoires. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le greannú riospráide. |

| IT | Può irritare le vie respiratorie. |

| LV | Var izraisīt elpceļu kairinājumu. |

| LT | Gali dirginti kvėpavimo takus. |

| HU | Légúti irritációt okozhat. |

| MT | Jista’ jikkawża irritazzjoni respiratorja. |

| NL | Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. |

| PL | Może powodować podrażnienie dróg oddechowych. |

| PT | Pode provocar irritação das vias respiratórias. |

| RO | Poate provoca iritarea căilor respiratorii. |

| SK | Môže spôsobiť podráždenie dýchacích ciest. |

| SL | Lahko povzroči draženje dihalnih poti. |

| FI | Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä. |

| SV | Kan orsaka irritation i luftvägarna. |

H336 | Kieli | 3.8– Elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, vaarakategoria 3, narkoottiset vaikutukset |

| BG | Може да предизвика сънливост или световъртеж. |

| ES | Puede provocar somnolencia o vértigo. |

| CS | Může způsobit ospalost nebo závratě. |

| DA | Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. |

| DE | Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. |

| ET | Võib põhjustada unisust või peapööritust. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη. |

| EN | May cause drowsiness or dizziness. |

| FR | Peut provoquer somnolence ou vertiges. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le codlatacht nó le meadhrán. |

| IT | Può provocare sonnolenza o vertigini. |

| LV | Var izraisīt miegainību vai reiboņus. |

| LT | Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. |

| HU | Álmosságot vagy szédülést okozhat. |

| MT | Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament. |

| NL | Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. |

| PL | Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. |

| PT | Pode provocar sonolência ou vertigens. |

| RO | Poate provoca somnolenţă sau ameţeală. |

| SK | Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. |

| SL | Lahko povzroči zaspanost ali omotico. |

| FI | Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. |

| SV | Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. |

H340 | Kieli | 3.5– Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset, vaarakategoria 1A, 1B |

| BG | Може да причини генетични дефекти < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar defectos genéticos <Indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía >. |

| CS | Může vyvolat genetické poškození <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan forårsage genetiske defekter <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann genetische Defekte verursachen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib põhjustada geneetilisi defekte <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει γενετικά ελαττώματα < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >. |

| EN | May cause genetic defects <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Peut induire des anomalies génétiques <indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le héalanga géiniteacha <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare alterazioni genetiche <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt ģenētiskus bojājumus <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali sukelti genetinius defektus <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Genetikai károsodást okozhat < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista’ jikkawża difetti ġenetiċi <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan genetische schade veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może powodować wady genetyczne <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Pode provocar anomalias genéticas <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca anomalii genetice <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobovať genetické poškodenie <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko povzroči genetske okvare <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa aiheuttaa perimävaurioita <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan orsaka genetiska defekter <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H341 | Kieli | 3.5– Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset, vaarakategoria 2 |

| BG | Предполага се, че причинява генетични дефекти < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Se sospecha que provoca defectos genéticos <Indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Podezření na genetické poškození <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Mistænkt for at forårsage genetiske defekter <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann vermutlich genetische Defekte verursachen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Arvatavasti põhjustab geneetilisi defekte <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | Suspected of causing genetic defects <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Susceptible d’induire des anomalies génétiques <indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Ceaptar go bhféadfadh sé a bheith ina chúis le héalanga géiniteacha <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Sospettato di provocare alterazioni genetiche <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Ir aizdomas, ka var izraisīt ģenētiskus bojājumus <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Įtariama, kad gali sukelti genetinius defektus <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Feltehetően genetikai károsodást okoz < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Suspettat li jikkawża difetti ġenetiċi <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Verdacht van het veroorzaken van genetische schade <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Suspeito de provocar anomalias genéticas <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Susceptibil de a provoca anomalii genetice < indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Podozrenie, že spôsobuje genetické poškodenie <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Sum povzročitve genetskih okvar <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Epäillään aiheuttavan perimävaurioita <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Misstänks kunna orsaka genetiska defekter <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H350 | Kieli | 3.6– Syöpää aiheuttavat vaikutukset, vaarakategoria 1A, 1B |

| BG | Може да причини рак < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar cáncer <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může vyvolat rakovinu <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan fremkalde kræft <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib põhjustada vähktõbe <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May cause cancer <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Peut provoquer le cancer <indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le hailse <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare il cancro<indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt vēzi <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali sukelti vėžį <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Rákot okozhat < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista’ jikkawża l-kanċer <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan kanker veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is> |

| PL | Może powodować raka <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Pode provocar cancro <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca cancer <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť rakovinu <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko povzroči raka <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa aiheuttaa syöpää <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan orsaka cancer <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H351 | Kieli | 3.6– Syöpää aiheuttavat vaikutukset, vaarakategoria 2 |

| BG | Предполага се, че причинява рак < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Se sospecha que provoca cáncer <indíquese la vía de exposición si se se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Podezření na vyvolání rakoviny <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Mistænkt for at fremkalde kræft <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann vermutlich Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Arvatavasti põhjustab vähktõbe <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | Suspected of causing cancer <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routs of exposure cause the hazard>. |

| FR | Susceptible de provoquer le cancer <indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Ceaptar go bhféadfadh sé a bheith ina chúis le hailse <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Sospettato di provocare il cancro <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Ir aizdomas, ka var izraisīt vēzi <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Įtariama, kad sukelia vėžį <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Feltehetően rákot okoz < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Suspettat li jikkawża l-kanċer <ara l-mod ta’ espożizzjoni jekk ikun pruvat b’mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu >. |

| NL | Verdacht van het veroorzaken van kanker <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Podejrzewa się, że powoduje raka <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Suspeito de provocar cancro <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Susceptibil de a provoca cancer <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Podozrenie, že spôsobuje rakovinu <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Sum povzročitve raka <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Epäillään aiheuttavan syöpää <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Misstänks kunna orsaka cancer <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H360 | Kieli | 3.7– Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, vaarakategoria 1A, 1B |

| BG | Може да увреди оплодителната способност или плода < да се посочи конкретното въздействие, ако е известно > < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto <indíquese el efecto específico si se conoce> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky <uveďte specifický účinek, je-li znám> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan skade forplantningsevnen eller det ufødte barn <angiv specifik effekt, hvis kendt> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen <konkrete Wirkung angeben, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass die Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib kahjustada viljakust või loodet <märkida spetsiifiline toime, kui see on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εάν είναι γνωστή> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May damage fertility or the unborn child <state specific effect if known > <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Peut nuire à la fertilité ou au fœtus <indiquer l’effet spécifique s’il est connu> <indiquer la voie d’exposition s’il est formellement prouvé qu’aucune autre voie d’exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D’fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht nó don leanbh sa bhroinn <tabhair an tsainéifeacht más eol > <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può nuocere alla fertilità o al feto <indicare l'effetto specifico, se noto><indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam <norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali pakenkti vaisingumui arba negimusiam vaikui <nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Károsíthatja a termékenységet vagy a születendő gyermeket < ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista' jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija li għadha fil-ġuf <semmi l-effett speċifiku jekk ikun magħruf> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden <specifiek effect vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki <podać szczególny skutek, jeżeli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Pode afectar a fertilidade ou o nascituro <indicar o efeito específico se este for conhecido> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate dăuna fertilităţii sau fătului <indicaţi efectul specific, dacă este cunoscut><indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa <uveďte konkrétny účinok, ak je známy > <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko škoduje plodnosti ali nerojenemu otroku <navesti posebni učinek, če je znan> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä <mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan skada fertiliteten eller det ofödda barnet <ange specifik effekt om denna är känd> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H361 | Kieli | 3.7– Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, vaarakategoria 2 |

| BG | Предполага се, че уврежда оплодителната способност или плода < да се посочи конкретното въздействие, ако е известно > < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Se sospecha que perjudica la fertilidad o daña al feto <indíquese el efecto específico si se conoce> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo plodu v těle matky <uveďte specifický účinek, je-li znám> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn <angiv specifik effekt, hvis kendt> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen < konkrete Wirkung angebe, n sofern bekannt > <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass die Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht> |

| ET | Arvatavasti kahjustab viljakust või loodet <märkida spetsiifiline toime, kui see on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εάν είναι γνωστή> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | Suspected of damaging fertility or the unborn child <state specific effect if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Susceptible de nuire à la fertilité ou au fœtus <indiquer l'effet s'il est connu> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Ceaptar go bhféadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht nó don leanbh sa bhroinn <tabhair an tsainéifeacht más eol > <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto <indicare l'effetto specifico, se noto> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Ir aizdomas, ka var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam <norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam vaikui <nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket < ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija li għadha fil-ġuf <semmi l-effett speċifiku jekk ikun magħruf> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu >. |

| NL | Kan mogelijks de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden <specifiek effect vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki <podać szczególny skutek, jeżeli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Suspeito de afectar a fertilidade ou o nascituro <indicar o efeito específico se este for conhecido> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Susceptibil de a dăuna fertilităţii sau fătului <indicaţi efectul specific, dacă este cunoscut><indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Podozrenie, že spôsobuje poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa <uveďte konkrétny účinok, ak je známy > <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Sum škodljivosti za plodnost ali nerojenega otroka <navesti posebni učinek, če je znan> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä <mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet <ange specifik effekt om denna är känd> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H362 | Kieli | 3.7– Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset, lisäkategoria, vaikutukset imetykseen tai imetyksen kautta aiheutuvat vaikutukset |

| BG | Може да бъде вреден за кърмачета. |

| ES | Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna. |

| CS | Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka. |

| DA | Kan skade børn, der ammes. |

| DE | Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen. |

| ET | Võib kahjustada rinnaga toidetavat last. |

| EL | Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα. |

| EN | May cause harm to breast-fed children. |

| FR | Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel. |

| GA | D’fhéadfadh sé díobháil a dhéanamh do leanaí diúil. |

| IT | Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno. |

| LV | Var radīt kaitējumu ar krūti barotam bērnam. |

| LT | Gali pakenkti žindomam vaikui. |

| HU | A szoptatott gyermeket károsíthatja. |

| MT | Jista’ jagħmel ħsara lit-tfal imreddgħa. |

| NL | Kan schadelijk zijn via borstvoeding. |

| PL | Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią. |

| PT | Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno. |

| RO | Poate dăuna copiilor alăptaţi la sân. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie u dojčených detí. |

| SL | Lahko škoduje dojenim otrokom. |

| FI | Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille. |

| SV | Kan skada spädbarn som ammas. |

H370 | Kieli | 3.8– Elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, vaarakategoria 1 |

| BG | Причинява увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни> < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Provoca daños en los órganos <o indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Způsobuje poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Forårsager organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Schädigt die Organe <oder alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Kahjustab elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >. |

| EN | Causes damage to organs <or state all organs affected, if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque avéré d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Déanann sé damáiste d’orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Provoca danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Rada orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Kenkia organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Károsítja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jagħmel ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Veroorzaakt schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Powoduje uszkodzenie narządów <podać szczególny skutek, jeśli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Afecta os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Provoacă leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Spôsobuje poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe> <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Orsakar organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H371 | Kieli | 3.8– Elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen, vaarakategoria 2 |

| BG | Може да причини увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни> < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar daños en los órganos <o indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může způsobit poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan forårsage organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann die Organe schädigen <oder alle betroffenen Organe nennen, sofern bekann> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib kahjustada elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May cause damage to organs <or state all organs affected, if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque présumé d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D’fhéadfadh damáiste a dhéanamh d’orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali pakenkti organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Károsíthatja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista’ jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> <semmi l-mod ta’espożizzjoni jekk ikun pruvat b’mod konklużiv li l-ebda mod ta’espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może powodować uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy> <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Pode afectar os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe> <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan orsaka organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H372 | Kieli | 3.9– Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen, vaarakategoria 1 |

| BG | Причинява увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни > посредством продължителна или повтаряща се експозиция < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Provoca daños en los órganos <indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> tras exposiciones prolongadas o repetidas <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Způsobuje poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> při prodloužené nebo opakované expozici <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Forårsager organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> ved længerevarende eller gentagen eksponering <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Schädigt die Organe <alle betroffenen Organe nennen> bei längerer oder wiederholter Exposition <Expositionsweg angeben, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Kahjustab elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> pikaajalisel või korduval kokkupuutel <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >. |

| EN | Causes damage to organs <or state all organs affected, if known> through prolonged or repeated exposure <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque avéré d'effets graves pour les organes <indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Déanann damáiste d’orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> trí nochtadh fada nó ilnochtadh <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Provoca danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> in caso di esposizione prolungata o ripetuta <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Izraisa orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> ilgstošas vai atkārtotas iedarbības rezultātā <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Kenkia organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma>, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt > károsítja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek >. |

| MT | Jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta <semmi l-mod ta’espożizzjoni jekk ikun pruvat b’mod konklużiv li l-ebda mod ta’espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Veroorzaakt schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> bij langdurige of herhaalde blootstelling <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Powoduje uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy > poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Afecta os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> após exposição prolongada ou repetida <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Provoacă leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> în caz de expunere prelungită sau repetată <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Spôsobuje poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe>pri dlhšej alebo opakovanej expozícii <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Orsakar organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> genom lång eller upprepad exponering <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H373 | Kieli | 3.9– Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen, vaarakategoria 2 |

| BG | Може да причини увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни > при продължителна или повтаряща се експозиция < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar daños en los órganos <indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> tras exposiciones prolongadas o repetidas <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může způsobit poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> při prodloužené nebo opakované expozici <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan forårsage organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> ved længerevarende eller gentagen eksponering <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann die Organe schädigen <alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> bei längerer oder wiederholter Exposition <Expositionsweg angeben, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib kahjustada elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> pikaajalisel või korduval kokkupuutel <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May cause damage to organs <or state all organs affected, if known> through prolonged or repeated exposure <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque présumé d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D’fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh d’orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> trí nochtadh fada nó ilnochtadh <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> in caso di esposizione prolungata o ripetuta <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> ilgstošas vai atkārtotas iedarbības rezultātā <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali pakenkti organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi>, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt > károsíthatja a szerveket > vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek >. |

| MT | Jista’ jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta <semmi l-mod ta’espożizzjoni jekk ikun pruvat b’mod konklużiv li l-ebda mod ta’espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może powodować uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy > poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane <podać drogę narażenia, jeśli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Pode afectar os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> após exposição prolongada ou repetida <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> în caz de expunere prelungită sau repetată <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe>pri dlhšej alebo opakovanej expozícii <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta> |

| SV | Kan orsaka organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> genom lång eller upprepad exponering <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

Taulukko 1.3

Ympäristövaaroihin liittyvät vaaralausekkeet

H400 | Kieli | 4.1– Vaarallisuus vesiympäristölle – välitön vaara, kategoria 1 |

| BG | Силно токсичен за водните организми. |

| ES | Muy tóxico para los organismos acuáticos. |

| CS | Vysoce toxický pro vodní organismy. |

| DA | Meget giftig for vandlevende organismer. |

| DE | Sehr giftig für Wasserorganismen. |

| ET | Väga mürgine veeorganismidele. |

| EL | Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς. |

| EN | Very toxic to aquatic life. |

| FR | Très toxique pour les organismes aquatiques. |

| GA | An-tocsaineach don saol uisceach. |

| IT | Molto tossico per gli organismi acquatici. |

| LV | Ļoti toksisks ūdens organismiem. |

| LT | Labai toksiška vandens organizmams. |

| HU | Nagyon mérgező a vízi élővilágra. |

| MT | Tossiku ħafna għall-organiżmi akwatiċi. |

| NL | Zeer giftig voor in het water levende organismen. |

| PL | Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne. |

| PT | Muito tóxico para os organismos aquáticos. |

| RO | Foarte toxic pentru mediul acvatic. |

| SK | Veľmi toxický pre vodné organizmy. |

| SL | Zelo strupeno za vodne organizme. |

| FI | Erittäin myrkyllistä vesieliöille. |

| SV | Mycket giftigt för vattenlevande organismer. |

H410 | Kieli | 4.1– Vaarallisuus vesiympäristölle – krooninen vaara, kategoria 1 |

| BG | Силно токсичен за водните организми, с дълготраен ефект. |

| ES | Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |

| DA | Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer. |

| DE | Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Väga mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime. |

| EL | Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. |

| EN | Very toxic to aquatic life with long lasting effects. |

| FR | Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |

| GA | An-tocsaineach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha. |

| IT | Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Ļoti toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |

| LT | Labai toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |

| HU | Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |

| MT | Tossiku ħafna għall-organiżmi akwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. |

| NL | Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |

| PL | Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |

| PT | Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |

| RO | Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |

| SK | Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |

| SL | Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. |

| FI | Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. |

| SV | Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. |

H411 | Kieli | 4.1– Vaarallisuus vesiympäristölle – krooninen vaara, kategoria 2 |

| BG | Токсичен за водните организми, с дълготраен ефект. |

| ES | Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |

| DA | Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. |

| DE | Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime. |

| EL | Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. |

| EN | Toxic to aquatic life with long lasting effects. |

| FR | Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |

| GA | Tocsaineach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha. |

| IT | Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |

| LT | Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |

| HU | Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |

| MT | Tossiku għall-organiżmi akwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. |

| NL | Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |

| PL | Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |

| PT | Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |

| RO | Toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |

| SK | Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |

| SL | Strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. |

| FI | Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. |

| SV | Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. |

H412 | Kieli | 4.1– Vaarallisuus vesiympäristölle – krooninen vaara, kategoria 3 |

| BG | Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. |

| ES | Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |

| DA | Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. |

| DE | Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Ohtlik veeorganismidele, pikaajaline toime. |

| EL | Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. |

| EN | Harmful to aquatic life with long lasting effects. |

| FR | Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |

| GA | Díobhálach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha. |

| IT | Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |

| LT | Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |

| HU | Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |

| MT | Jagħmel ħsara lill-organiżmi akwatiċi b’mod li jħalli effetti dejjiema. |

| NL | Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |

| PL | Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |

| PT | Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |

| RO | Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |

| SK | Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |

| SL | Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. |

| FI | Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. |

| SV | Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. |

H413 | Kieli | 4.1– Vaarallisuus vesiympäristölle – krooninen vaara, kategoria 4 |

| BG | Може да причини дълготраен вреден ефект за водните организми. |

| ES | Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy. |

| DA | Kan forårsage langvarige skadelige virkninger for vandlevende organismer. |

| DE | Kann für Wasserorganismen schädlich sein, mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Võib avaldada veeorganismidele pikaajalist kahjulikku toimet. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς. |

| EN | May cause long lasting harmful effects to aquatic life. |

| FR | Peut être nocif à long terme pour les organismes aquatiques. |

| GA | D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le héifeachtaí fadtréimhseacha díobhálacha ar an saol uisceach. |

| IT | Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Var radīt ilgstošas kaitīgas sekas ūdens organismiem. |

| LT | Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams. |

| HU | Hosszan tartó ártalmas hatást gyakorolhat a vízi élővilágra. |

| MT | Jista’ jikkawża effetti ta' ħsara dejjiema lill-organiżmi akwatiċi. |

| NL | Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water levende organismen hebben. |

| PL | Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych. |

| PT | Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos. |

| RO | Poate provoca efecte nocive pe termen lung asupra mediului acvatic. |

| SK | Môže mať dlhodobé škodlivé účinky na vodné organizmy. |

| SL | Lahko ima dolgotrajne škodljive učinke na vodne organizme. |

| FI | Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille. |

| SV | Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer. |

2. 2 OSA: VAARALLISUUTTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

Taulukko 2.1

Fysikaaliset ominaisuudet

EUH 001 | Kieli | |

| BG | Експлозивен в сухо състояние. |

| ES | Explosivo en estado seco. |

| CS | Výbušný v suchém stavu. |

| DA | Eksplosiv i tør tilstand. |

| DE | In trockenem Zustand explosionsgefährlich. |

| ET | Plahvatusohtlik kuivana. |

| EL | Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση. |

| EN | Explosive when dry. |

| FR | Explosif à l'état sec. |

| GA | Pléascach agus é tirim. |

| IT | Esplosivo allo stato secco. |

| LV | Sprādzienbīstams sausā veidā. |

| LT | Sausos būsenos gali sprogti. |

| HU | Száraz állapotban robbanásveszélyes. |

| MT | Jisplodi meta jinxef. |

| NL | In droge toestand ontplofbaar. |

| PL | Produkt wybuchowy w stanie suchym. |

| PT | Explosivo no estado seco. |

| RO | Exploziv în stare uscată. |

| SK | V suchom stave výbušný. |

| SL | Eksplozivno v suhem stanju. |

| FI | Räjähtävää kuivana. |

| SV | Explosivt i torrt tillstånd. |

EUH 006 | Kieli | |

| BG | Експлозивен при или без контакт с въздуха. |

| ES | Explosivo en contacto o sin contacto con el aire. |

| CS | Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu. |

| DA | Eksplosiv ved og uden kontakt med luft. |

| DE | Mit und ohne Luft explosionsfähig. |

| ET | Plahvatusohtlik õhuga kokkupuutel või kokkupuuteta. |

| EL | Εκρηκτικό σε επαφή ή χωρίς επαφή με τον αέρα. |

| EN | Explosive with or without contact with air. |

| FR | Danger d'explosion en contact ou sans contact avec l'air. |

| GA | Pléascach i dteagmháil le haer nó gan é. |

| IT | Esplosivo a contatto o senza contatto con l'aria. |

| LV | Sprādzienbīstams gaisa un bezgaisa vidē. |

| LT | Gali sprogti ore arba beorėje erdvėje. |

| HU | Levegővel érintkezve vagy anélkül is robbanásveszélyes. |

| MT | Jista' jisplodi b'kuntatt jew bla kuntatt ma' l-ajra. |

| NL | Ontplofbaar met en zonder lucht. |

| PL | Produkt wybuchowy z dostępem lub bez dostępu powietrza. |

| PT | Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar. |

| RO | Exploziv în contact sau fără contactul cu aerul. |

| SK | Výbušné pri kontakte alebo bez kontaktu so vzduchom. |

| SL | Eksplozivno v stiku z zrakom ali brez stika z zrakom. |

| FI | Räjähtävää sellaisenaan tai ilman kanssa. |

| SV | Explosivt vid eller utan kontakt med luft. |

EUH 014 | Kieli | |

| BG | Реагира бурно с вода. |

| ES | Reacciona violentamente con el agua. |

| CS | Prudce reaguje s vodou. |

| DA | Reagerer voldsomt med vand. |

| DE | Reagiert heftig mit Wasser. |

| ET | Reageerib ägedalt veega. |

| EL | Αντιδρά βίαια με νερό. |

| EN | Reacts violently with water. |

| FR | Réagit violemment au contact de l'eau. |

| GA | Imoibríonn go foirtil le huisce. |

| IT | Reagisce violentemente con l'acqua. |

| LV | Aktīvi reaģē ar ūdeni. |

| LT | Smarkiai reaguoja su vandeniu. |

| HU | Vízzel hevesen reagál. |

| MT | Jirreaġixxi bil-qawwa meta jmiss l-ilma. |

| NL | Reageert heftig met water. |

| PL | Reaguje gwałtownie z wodą. |

| PT | Reage violentamente em contacto com a água. |

| RO | Reacţionează violent în contact cu apa. |

| SK | Prudko reaguje s vodou. |

| SL | Burno reagira z vodo. |

| FI | Reagoi voimakkaasti veden kanssa. |

| SV | Reagerar häftigt med vatten. |

EUH 018 | Kieli | |

| BG | При употреба може да се образува запалима/експлозивна паровъздушнa смес. |

| ES | Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas o inflamables. |

| CS | Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem. |

| DA | Ved brug kan brandbarlige dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes. |

| DE | Kann bei Verwendung explosionsfähige/entzündbare Dampf/Luft-Gemische bilden. |

| ET | Kasutamisel võib moodustuda tule-/plahvatusohtlik auru-õhu segu. |

| EL | Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματίσει εύφλεκτα/εκρηκτικά μείγματα ατμού-αέρος. |

| EN | In use may form flammable/explosive vapour-air mixture. |

| FR | Lors de l'utilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif. |

| GA | Agus é á úsáid d’fhéadfaí meascán inadhainte/pléascach gaile-aeir a chruthú. |

| IT | Durante l'uso può formarsi una miscela vapore-aria esplosiva/infiammabile. |

| LV | Izmantojot var veidot uzliesmojošu vai sprādzienbīstamu tvaiku un gaisa maisījumu. |

| LT | Naudojama gali sudaryti degius (sprogius) garų-oro mišinius. |

| HU | A használat során tűzveszélyes/robbanásveszélyes gőz/levegő elegy keletkezhet. |

| MT | Meta jintuża jista' jifforma taħlitiet esplussivi jew li jaqbdu jekk jitħallat ma' l-arja. |

| NL | Kan bij gebruik een ontvlambaar/ontplofbaar damp-luchtmengsel vormen. |

| PL | Podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem. |

| PT | Pode formar mistura vapor-ar explosiva/inflamável durante a utilização. |

| RO | În timpul utilizării poate forma un amestec vapori-aer, inflamabil/exploziv. |

| SK | Pri použití môže vytvárat’ horľavú/výbušnú zmes pár so vzduchom. |

| SL | Pri uporabi lahko tvori vnetljivo/eksplozivno zmes hlapi-zrak. |

| FI | Käytössä voi muodostua syttyvä/räjähtävä höyry-ilmaseos. |

| SV | Vid användning kan brännbara/explosiva ång-luftblandningar bildas. |

EUH 019 | Kieli | |

| BG | Може да образува експлозивни пероксиди. |

| ES | Puede formar peróxidos explosivos. |

| CS | Může vytvářet výbušné peroxidy. |

| DA | Kan danne eksplosive peroxider. |

| DE | Kann explosionsfähige Peroxide bilden. |

| ET | Võib moodustada plahvatusohtlikke peroksiide. |

| EL | Μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια. |

| EN | May form explosive peroxides. |

| FR | Peut former des peroxydes explosifs. |

| GA | D’fhéadfadh sé sárocsaídí pléascacha a chruthú. |

| IT | Può formare perossidi esplosivi. |

| LV | Var veidot sprādzienbīstamus peroksīdus. |

| LT | Gali sudaryti sprogius peroksidus. |

| HU | Robbanásveszélyes peroxidokat képezhet. |

| MT | Jista' jifforma perossidi esplussivi. |

| NL | Kan ontplofbare peroxiden vormen. |

| PL | Może tworzyć wybuchowe nadtlenki. |

| PT | Pode formar peróxidos explosivos. |

| RO | Poate forma peroxizi explozivi. |

| SK | Môže vytvárat’ výbušné peroxidy. |

| SL | Lahko tvori eksplozivne perokside. |

| FI | Saattaa muodostaa räjähtäviä peroksideja. |

| SV | Kan bilda explosiva peroxider. |

EUH 044 | Kieli | |

| BG | Риск от експлозия при нагряване в затворено пространство. |

| ES | Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado. |

| CS | Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu. |

| DA | Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning. |

| DE | Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss. |

| ET | Plahvatusohtlik kuumutamisel kinnises mahutis. |

| EL | Κίνδυνος εκρήξεως εάν θερμανθεί υπό περιορισμό. |

| EN | Risk of explosion if heated under confinement. |

| FR | Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée. |

| GA | Baol pléasctha arna théamh i limistéar iata. |

| IT | Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato. |

| LV | Sprādziena draudi, karsējot slēgtā vidē. |

| LT | Gali sprogti, jei kaitinama sandariai uždaryta. |

| HU | Zárt térben hő hatására robbanhat. |

| MT | Riskju ta' splużjoni jekk jissaħħan fil-magħluq. |

| NL | Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand. |

| PL | Zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku. |

| PT | Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado. |

| RO | Risc de explozie, dacă este încălzit în spaţiu închis. |

| SK | Riziko výbuchu pri zahrievaní v uzavretom priestore. |

| SL | Nevarnost eksplozije ob segrevanju v zaprtem prostoru. |

| FI | Räjähdysvaara kuumennettaessa suljetussa astiassa. |

| SV | Explosionsrisk vid uppvärmning i sluten behållare. |

Taulukko 2.2

Terveyteen liittyvät vaikutukset

EUH 029 | Kieli | |

| BG | При контакт с вода се отделя токсичен газ. |

| ES | En contacto con agua libera gases tóxicos. |

| CS | Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou. |

| DA | Udvikler giftig gas ved kontakt med vand. |

| DE | Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase. |

| ET | Kokkupuutel veega eraldub mürgine gaas. |

| EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνονται τοξικά αέρια. |

| EN | Contact with water liberates toxic gas. |

| FR | Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques. |

| GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gás tocsaineach. |

| IT | A contatto con l'acqua libera un gas tossico. |

| LV | Saskaroties ar ūdeni, izdala toksiskas gāzes. |

| LT | Kontaktuodama su vandeniu išskiria toksiškas dujas. |

| HU | Vízzel érintkezve mérgező gázok képződnek. |

| MT | Jitfa' gass tossiku meta jmiss l-ilma. |

| NL | Vormt giftig gas in contact met water. |

| PL | W kontakcie z wodą uwalnia toksyczne gazy. |

| PT | Em contacto com a água liberta gases tóxicos. |

| RO | În contact cu apa, degajă un gaz toxic. |

| SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje toxický plyn. |

| SL | V stiku z vodo se sprošča strupen plin. |

| FI | Kehittää myrkyllistä kaasua veden kanssa. |

| SV | Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten. |

EUH 031 | Kieli | |

| BG | При контакт с киселини се отделя токсичен газ. |

| ES | En contacto con ácidos libera gases tóxicos. |

| CS | Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami. |

| DA | Udvikler giftig gas ved kontakt med syre. |

| DE | Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase. |

| ET | Kokkupuutel hapetega eraldub mürgine gaas. |

| EL | Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια. |

| EN | Contact with acids liberates toxic gas. |

| FR | Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique. |

| GA | I dteagmháil le haigéid scaoiltear gás tocsaineach. |

| IT | A contatto con acidi libera gas tossici. |

| LV | Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes. |

| LT | Kontaktuodama su rūgštimis išskiria toksiškas dujas. |

| HU | Savval érintkezve mérgező gázok képződnek. |

| MT | Jitfa' gass tossiku meta jmiss l-aċidi. |

| NL | Vormt giftig gas in contact met zuren. |

| PL | W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy. |

| PT | Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. |

| RO | În contact cu acizi, degajă un gaz toxic. |

| SK | Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje toxický plyn. |

| SL | V stiku s kislinami se sprošča strupen plin. |

| FI | Kehittää myrkyllistä kaasua hapon kanssa. |

| SV | Utvecklar giftig gas vid kontakt med syra. |

EUH 032 | Kieli | |

| BG | При контакт с киселини се отделя силно токсичен газ. |

| ES | En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. |

| CS | Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami. |

| DA | Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. |

| DE | Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase. |

| ET | Kokkupuutel hapetega eraldub väga mürgine gaas. |

| EL | Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια. |

| EN | Contact with acids liberates very toxic gas. |

| FR | Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. |

| GA | I dteagmháil le haigéid scaoiltear gás an-tocsaineach. |

| IT | A contatto con acidi libera gas molto tossici. |

| LV | Saskaroties ar skābēm, izdala ļoti toksiskas gāzes. |

| LT | Kontaktuodama su rūgštimis išskiria labai toksiškas dujas. |

| HU | Savval érintkezve nagyon mérgező gázok képződnek. |

| MT | Jitfa' gass tossiku ħafna meta jmiss l-aċidi. |

| NL | Vormt zeer giftig gas in contact met zuren. |

| PL | W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy. |

| PT | Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. |

| RO | În contact cu acizi, degajă un gaz foarte toxic. |

| SK | Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje veľmi toxický plyn. |

| SL | V stiku s kislinami se sprošča zelo strupen plin. |

| FI | Kehittää erittäin myrkyllistä kaasua hapon kanssa. |

| SV | Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra. |

EUH 066 | Kieli | |

| BG | Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. |

| ES | La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |

| CS | Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |

| DA | Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |

| DE | Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |

| ET | Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. |

| EL | Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο. |

| EN | Repeated exposure may cause skin dryness or cracking. |

| FR | L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |

| GA | D’fhéadfadh tirimeacht chraicinn nó scoilteadh craicinn a bheith mar thoradh ar ilnochtadh. |

| IT | L'esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |

| LV | Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |

| LT | Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. |

| HU | Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |

| MT | Espożizzjoni ripetuta tista' tikkaġuna nxif jew qsim tal-ġilda. |

| NL | Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. |

| PL | Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |

| PT | Pode provocar pele seca ou gretada, por exposição repetida. |

| RO | Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |

| SK | Opakovaná expozícia môže spôsobit’ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |

| SL | Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |

| FI | Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |

| SV | Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |

EUH 070 | Kieli | |

| BG | Токсично при контакт с очите. |

| ES | Tóxico en contacto con los ojos. |

| CS | Toxický při styku s očima. |

| DA | Giftig ved kontakt med øjnene. |

| DE | Giftig bei Berührung mit den Augen. |

| ET | Silma sattumisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε επαφή με τα μάτια. |

| EN | Toxic by eye contact. |

| FR | Toxique par contact oculaire. |

| GA | Tocsaineach trí theagmháil leis an tsúil. |

| IT | Tossico per contatto oculare. |

| LV | Toksisks saskarē ar acīm. |

| LT | Toksiška patekus į akis. |

| HU | Szembe kerülve mérgező. |

| MT | Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |

| NL | Giftig bij oogcontact. |

| PL | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |

| PT | Tóxico por contacto com os olhos. |

| RO | Toxic în caz de contact cu ochii. |

| SK | Toxické pri kontakte s očami. |

| SL | Strupeno ob stiku z očmi. |

| FI | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |

| SV | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

EUH 071 | Kieli | |

| BG | Корозивен за дихателните пътища. |

| ES | Corrosivo para las vías respiratorias. |

| CS | Způsobuje poleptání dýchacích cest. |

| DA | Ætsende for luftvejene. |

| DE | Wirkt ätzend auf die Atemwege. |

| ET | Söövitav hingamisteedele. |

| EL | Διαβρωτικό της αναπνευστικής οδού. |

| EN | Corrosive to the respiratory tract. |

| FR | Corrosif pour les voies respiratoires. |

| GA | Creimneach don chonair riospráide. |

| IT | Corrosivo per le vie respiratorie. |

| LV | Kodīgs elpceļiem. |

| LT | Ėsdina kvėpavimo takus. |

| HU | Maró hatású a légutakra. |

| MT | Korrużiv għas-sistema respiratorja. |

| NL | Bijtend voor de luchtwegen. |

| PL | Działa żrąco na drogi oddechowe. |

| PT | Corrosivo para as vias respiratórias. |

| RO | Corosiv pentru căile respiratorii. |

| SK | Žieravé pre dýchacie cesty. |

| SL | Jedko za dihalne poti. |

| FI | Hengityselimiä syövyttävää. |

| SV | Frätande på luftvägarna. |

Taulukko 2.3

Ympäristöön liittyvät vaikutukset

EUH 059 | Kieli | Täydentävä EU-vaaraluokka |

| BG | Опасно за озоновия слой. |

| ES | Peligroso para la capa de ozono. |

| CS | Nebezpečný pro ozonovou vrstvu. |

| DA | Farlig for ozonlaget. |

| DE | Die Ozonschicht schädigend. |

| ET | Ohtlik osoonikihile. |

| EL | Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος. |

| EN | Hazardous to the ozone layer. |

| FR | Dangereux pour la couche d’ozone. |

| GA | Guaiseach don chiseal ózóin. |

| IT | Pericoloso per lo strato di ozono. |

| LV | Bīstams ozona slānim. |

| LT | Pavojinga ozono sluoksniui. |

| HU | Veszélyes az ózonrétegre. |

| MT | Perikoluż għas-saff ta' l-ożonu. |

| NL | Gevaarlijk voor de ozonlaag. |

| PL | Stwarza zagrożenie dla warstwy ozonowej. |

| PT | Perigoso para a camada de ozono. |

| RO | Periculos pentru stratul de ozon. |

| SK | Nebezpečný pre ozónovú vrstvu. |

| SL | Nevarno za ozonski plašč. |

| FI | Vaarallista otsonikerrokselle. |

| SV | Farligt för ozonskiktet. |

3. 3 OSA: TÄYDENTÄVÄT TIEDOT MERKINNÖISSÄ / TIETTYJÄ AINEITA JA SEOKSIA KOSKEVAT TIEDOT

EUH 201/ 201A | Kieli | |

201 201A | BG | Съдържа олово. Да не се използва върху повърхност, която евентуално може да се дъвче или смуче от деца. Внимание! Съдържа олово. |

201 201A | ES | Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar. ¡Atención! Contiene plomo. |

201 201A | CS | Obsahuje olovo. Nemá se používat na povrchy, které mohou okusovat nebo olizovat děti. Pozor! Obsahuje olovo. |

201 201A | DA | Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på. Advarsel! Indeholder bly. |

201 201A | DE | Enthält Blei. Nicht für den Anstrich von Gegenständen verwenden, die von Kindern gekaut oder gelutscht werden könnten. Achtung! Enthält Blei. |

201 201A | ET | Sisaldab pliid. Mitte kasutada pindadel, mida lapsed võivad närida või imeda. Ettevaatust! Sisaldab pliid. |

201 201A | EL | Περιέχει μόλυβδο. Να μη χρησιμοποιείται σε επιφάνειες που είναι πιθανόν να μασήσουν ή να πιπιλίσουν τα παιδιά. Προσοχή! Περιέχει μόλυβδο. |

201 201A | EN | Contains lead. Should not be used on surfaces liable to be chewed or sucked by children. Warning! Contains lead. |

201 201A | FR | Contient du plomb. Ne pas utiliser sur les objets susceptibles d’être mâchés ou sucés par des enfants. Attention! Contient du plomb. |

201 201A | GA | Luaidhe ann. Níor chóir a úsáid ar dhromchlaí a d'fhéadfadh a bheith á gcogaint nó á sú ag leanaí. Rabhadh! Luaidhe ann. |

201 201A | IT | Contiene piombo. Non utilizzare su oggetti che possono essere masticati o succhiati dai bambini. Attenzione! Contiene piombo. |

201 201A | LV | Satur svinu. Nedrīkst lietot uz virsmām, kuras var nonākt bērnam mutē. Brīdinājums! Satur svinu. |

201 201A | LT | Sudėtyje yra švino. Nenaudoti paviršiams, kurie gali būti vaikų kramtomi arba čiulpiami. Atsargiai! Sudėtyje yra švino. |

201 201A | HU | Ólmot tartalmaz. Tilos olyan felületeken használni, amelyeket gyermekek szájukba vehetnek. Figyelem! Ólmot tartalmaz. |

201 201A | MT | Fih iċ-ċomb. M'għandux jintuża' fuq uċuh li x'aktarx jomogħduhom jew jerdgħuhom it-tfal. Twissija! Fih iċ-ċomb. |

201 201A | NL | Bevat lood. Mag niet worden gebruikt voor voorwerpen waarin kinderen kunnen bijten of waaraan kinderen kunnen zuigen. Let op! Bevat lood. |

201 201A | PL | Zawiera ołów. Nie należy stosować na powierzchniach, które mogą być gryzione lub ssane przez dzieci. Uwaga! Zawiera ołów. |

201 201A | PT | Contém chumbo. Não utilizar em superfícies que possam ser mordidas ou chupadas por crianças. Atenção! Contém chumbo. |

201 201A | RO | Conţine plumb. A nu se utiliza pe obiecte care pot fi mestecate sau supte de copii. Atenţie! Conţine plumb. |

201 201A | SK | Obsahuje olovo. Nepoužívajte na povrchy, ktoré by mohli žuť alebo oblizovať deti. Pozor! Obsahuje olovo. |

201 201A | SL | Vsebuje svinec. Ne sme se nanašati na površine, ki bi jih lahko žvečili ali sesali otroci. Pozor! Vsebuje svinec. |

201 201A | FI | Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita lapset voivat pureskella tai imeä. Varoitus! Sisältää lyijyä. |

201 201A | SV | Innehåller bly. Bör inte användas på ytor där barn kan komma åt att tugga eller suga. Varning! Innehåller bly. |

EUH 202 | Kieli | |

| BG | Цианокрилат. Опасно. Залепва кожата и очите за секунди. Да се съхранява извън обсега на деца. |

| ES | Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mantener fuera del alcance de los niños. |

| CS | Kyanoakrylát. Nebezpečí. Okamžitě slepuje kůži a oči. Uchovávejte mimo dosah dětí. |

| DA | Cyanoacrylat. Farligt. Klæber til huden og øjnene på få sekunder. Opbevares utilgængeligt for børn. |

| DE | Cyanacrylat. Gefahr. Klebt innerhalb von Sekunden Haut und Augenlider zusammen. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. |

| ET | Tsüanoakrülaat. Ohtlik. Liimib naha ja silmad hetkega. Hoida lastele kättesaamatus kohas. |

| EL | Κυανοακρυλική ένωση. Κίνδυνος. Κολλάει στην επιδερμίδα και στα μάτια μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. |

| EN | Cyanoacrylate. Danger. Bonds skin and eyes in seconds. Keep out of the reach of children. |

| FR | Cyanoacrylate. Danger. Colle à la peau et aux yeux en quelques secondes. À conserver hors de portée des enfants. |

| GA | Cianaicrioláit. Contúirt. Nascann craiceann agus súile laistigh de shoicindí. Coimeád as aimsiú leanaí. |

| IT | Cianoacrilato. Pericolo. Incolla la pelle e gli occhi in pochi secondi. Tenere fuori dalla portata dei bambini. |

| LV | Ciānakrilāts. Bīstami. Iedarbība uz acīm un ādu tūlītēja. Sargāt no bērniem. |

| LT | Cianakrilatas. Pavojinga. Staigiai suklijuoja odą ir akis. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. |

| HU | Cianoakrilát. Veszély! Néhány másodperc alatt a bőrre és a szembe ragad. Gyermekektől elzárva tartandó. |

| MT | Cyanoacrylate. Periklu. Iwaħħal il-ġilda u l-għajnejn fi ftit sekondi. Żomm ‘il bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal. |

| NL | Cyanoacrylaat. Gevaarlijk. Kleeft binnen enkele seconden aan huid en oogleden. Buiten het bereik van kinderen houden. |

| PL | Cyjanoakrylany. Niebezpieczeństwo. Skleja skórę i powieki w ciągu kilku sekund. Chronić przed dziećmi. |

| PT | Cianoacrilato. Perigo. Cola à pele e aos olhos em poucos segundos. Manter fora do alcance das crianças. |

| RO | Cianoacrilat. Pericol. Se lipeşte de piele şi ochi în câteva secunde. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. |

| SK | Kyanoakrylát. Nebezpečenstvo. V priebehu niekoľkých sekúnd zlepí pokožku a oči. Uchovávajte mimo dosahu detí. |

| SL | Cianoakrilat. Nevarno. Kožo in oči zlepi v nekaj sekundah. Hraniti zunaj dosega otrok. |

| FI | Syanoakrylaattia. Vaara. Liimaa ihon ja silmät hetkessä. Säilytettävä lasten ulottumattomissa. |

| SV | Cyanoakrylat. Fara. Fäster snabbt på hud och ögon. Förvaras oåtkomligt för barn. |

EUH 203 | Kieli | |

| BG | Съдържа хром (VI). Може да причини алергична реакция. |

| ES | Contiene cromo (VI). Puede provocar una reacción alérgica. |

| CS | Obsahuje chrom (VI). Může vyvolat alergickou reakci. |

| DA | Indeholder krom (VI). Kan udløse allergisk reaktion. |

| DE | Enthält Chrom (VI). Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |

| ET | Sisaldab kroomi (VI). Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni. |

| EL | Περιέχει χρώμιο (VI). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. |

| EN | Contains chromium (VI). May produce an allergic reaction. |

| FR | Contient du chrome (VI). Peut produire une réaction allergique. |

| GA | Cróimiam (VI) ann. D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach. |

| IT | Contiene cromo (VI). Può provocare una reazione allergica. |

| LV | Satur hromu (VI). Var izraisīt alerģisku reakciju. |

| LT | Sudėtyje yra chromo (VI). Gali sukelti alerginę reakciją. |

| HU | Krómot (VI) tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. |

| MT | Fih il-kromju (VI). Jista’ joħloq reazzjoni allerġika. |

| NL | Bevat zeswaardig chroom. Kan een allergische reactie veroorzaken. |

| PL | Zawiera chrom (VI). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |

| PT | Contém crómio (VI). Pode provocar uma reacção alérgica. |

| RO | Conţine crom (VI). Poate provoca o reacţie alergică. |

| SK | Obsahuje chróm (VI). Môže vyvolať alergickú reakciu. |

| SL | Vsebuje krom (VI). Lahko povzroči alergijski odziv. |

| FI | Sisältää kromi(VI)-yhdisteitä. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |

| SV | Innehåller krom (VI). Kan orsaka en allergisk reaktion. |

EUH 204 | Kieli | |

| BG | Съдържа изоцианати. Може да причини алергична реакция. |

| ES | Contiene isocianatos. Puede provocar una reacción alérgica. |

| CS | Obsahuje isokyanáty. Může vyvolat alergickou reakci. |

| DA | Indeholder isocyanater. Kan udløse allergisk reaktion. |

| DE | Enthält Isocyanate. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |

| ET | Sisaldab isotsüanaate. Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni. |

| EL | Περιέχει ισοκυανικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. |

| EN | Contains isocyanates. May produce an allergic reaction. |

| FR | Contient des isocyanates. Peut produire une réaction allergique. |

| GA | Isicianaítí ann. D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach. |

| IT | Contiene isocianati. Può provocare una reazione allergica. |

| LV | Satur izocianātus. Var izraisīt alerģisku reakciju. |

| LT | Sudėtyje yra izocianatų. Gali sukelti alerginę reakciją. |

| HU | Izocianátokat tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. |

| MT | Fih l-isocyanates. Jista’ jagħmel reazzjoni allerġika. |

| NL | Bevat isocyanaten. Kan een allergische reactie veroorzaken. |

| PL | Zawiera izocyjaniany. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |

| PT | Contém isocianatos. Pode provocar uma reacção alérgica. |

| RO | Conţine izocianaţi. Poate provoca o reacţie alergică. |

| SK | Obsahuje izokyanáty. Môže vyvolať alergickú reakciu. |

| SL | Vsebuje izocianate. Lahko povzroči alergijski odziv. |

| FI | Sisältää isosyanaatteja. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |

| SV | Innehåller isocyanater. Kan orsaka en allergisk reaktion. |

EUH 205 | Kieli | |

| BG | Съдържа епоксидни съставки. Може да причини алергична реакция. |

| ES | Contiene componentes epoxídicos. Puede provocar una reacción alérgica. |

| CS | Obsahuje epoxidové složky. Může vyvolat alergickou reakci. |

| DA | Indeholder epoxyforbindelser. Kan udløse allergisk reaktion. |

| DE | Enthält epoxidhaltige Verbindungen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |

| ET | Sisaldab epoksükomponente. Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni. |

| EL | Περιέχει εποξειδικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. |

| EN | Contains epoxy constituents. May produce an allergic reaction. |

| FR | Contient des composés époxydiques. Peut produire une réaction allergique. |

| GA | Comhábhair eapocsacha ann. D’fhéadfa