Siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteet ja ohutus

KOKKUVÕTE:

direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta

KOKKUVÕTE

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

• Sellega sätestatakse inimelundite siirdamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite tagamise eeskirjad.
• Selle eesmärk on kindlustada doonoritele ja retsipientidele ühtsed kvaliteedi- ja ohutusstandardid ning õigusnormid, olenemata nende elukohast.
• See hõlmab elundite annetamist, uurimist, kirjeldamist, hankimist, säilitamist, transportimist ja siirdamist.

PÕHIPUNKTID

ELi riigid peavad tagama

• kvaliteedi- ja ohutusraamistiku, mis katab kõiki elundiprotsessi etappe annetamisest kuni siirdamise või hävitamiseni. See peab hõlmama doonori isiku kontrollimist ja doonori või tema perekonna nõusolekut ning samuti teisi õigusaktis sätestatud tingimusi;
• doonorite valiku ja hindamise tunnustatud arstide ja organisatsioonide poolt, kuhu kuuluvad nõuetekohase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötajad;
• doonorit puudutavate miinimumandmete (nt vanus, kaal ja varasem või praegune haiguslugu) kättesaadavuse;
• elundite transportimise vastamise teatud nõuetele (nt märgistamise ja identifitseerimise nõuded);
• elundite hankimise ja siirdamise läbiviimise ainult pädevates keskustes, mis on kooskõlas ELi õigusaktidega;
• kõikide elundite jälgitavuse doonorist retsipiendini ja vastupidi vähemalt 30 aasta jooksul;
• toimiva süsteemi tõsiseid kõrvalekaldeid või kõrvaltoimeid puudutava teabe esitamiseks, uurimiseks, registreerimiseks ja edastamiseks. Teabevahetus peab toimuma ka ELi riikide vahelise elundivahetuse puhul;
• surnud ja elusdoonorite elundiannetuste põhinemise vabatahtlikul ja tasuta annetusel, millega käib kaasas vajalik nõusolek;
• elusdoonorite hoolika valimise ja kontrolli. Doonoritele tuleb tagada kõrgeimal võimalikul tasemel kaitse;
• kõigi isikuandmete täieliku ja tõhusa kaitse;
• oma pädevate asutuste regulaarse teabevahetuse Euroopa Komisjoni loodud võrgustikus.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiiv jõustus 26. augustil 2010. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma 27. augustiks 2012.

TAUST

Elundite siirdamise operatsioonid on sadadele tuhandetele inimestele kogu maailmas sõna otseses mõttes elu ja surma küsimus. Need parandavad patsientide elukvaliteeti, on tihti kõige kulutõhusamaks raviks ja mõnikord ainsaks võimaluseks maksa-, kopsu- ja südamepuudulikkuse puhul.

• Lisateavet vt teemast Elundid Euroopa Komisjoni veebisaidil.

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiiv 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (ELT L 207, 6.8.2010, lk 14–29)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/45/EL (siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta) parandus (ELT L 243, 16.9.2010, lk 68)

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 9. oktoobri 2012. aasta rakendusdirektiiv 2012/25/EL, millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite liikmesriikidevahelist vahetust käsitleva teavitamise kord (ELT L 275, 10.10.2012, lk 27–32)

Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule, milles käsitletakse komisjonile vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/53/EL (siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta) artiklile 24 antud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise õiguse kasutamist (COM(2015) 123 final, 10. märts 2015)

Viimati muudetud: 12.01.2016