Pediaatrias kasutatavad ravimid

KOKKUVÕTE:

määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Määruse eesmärk on:

• edendada lasteravimite kvaliteetset arendustööd;
• tagada aja jooksul, et enamik vastavatest ravimitest on otstarbekohaselt heakskiidetud;
• tagada pediaatrilisi ravimeid puudutava täpse ja kasuliku teabe kättesaadavus.

PÕHIPUNKTID

Ravimitootjad peavad tegema koostööd Euroopa Ravimiametiga, mis on loodud määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel (vt kokkuvõte), et koostada ja kiita heaks pediaatriliste uuringute programmid, mille eesmärk on koguda kliinilisi andmeid ravimi kasutamise kohta lastel. Pediaatrilise uuringu programmi tulemused tuleb esitada ravimite turustamisloa taotlemisel. Vastutasuks saab ettevõte preemiana intellektuaalse omandi õigust kinnitava täiendava kaitse tunnistuse kuuekuulise pikenduse. Harva kasutatavate ravimite puhul on tootjale tagatud kaks täiendavat aastat turustamise ainuõigust.

Euroopa Ravimiameti sõltumatu pediaatrianõukogu nõustab laste ravimeid puudutavates küsimustes ja vastutab pediaatriliste uurimisplaanide teadusliku hindamise ja kinnitamise eest.

Määrusega kehtestatakse

• ELi laste ravivajaduste nimistu, mis aitab planeerida ravimitega seotud teadus- ja arendustööd ning lubade väljastamist;
• ELi uurijate ja uurimiskeskuste võrgustik teadustöö läbiviimiseks;
• tasuta teadusnõu süsteem ravimitööstusele;
• pediaatriliste uuringute avalik andmebaas.

Määruse muudatused

Määrusega (EL) 2019/5 muudetakse määrust (EÜ) nr 1901/2006, et võtta arvesse, et rahatrahviga seotud kohustuste täpsustamine on nüüd sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004 koos volitustega. mis võimaldavad komisjonil kehtestada selliste rahatrahvide määramise korra.

Määruse läbivaatamine ja hindamine

Euroopa Komisjon avaldas 2017. aastal ülevaate määruse kümneaastasest kehtivusest. Selles antakse teada, et

• määrusel oli oluline mõju lasteravimite arendamisele ELis;
• märgatavalt on paranenud lasteravimite kättesaadavus teatud ravivaldkondades, eelkõige reumatoloogia ja nakkushaiguste valdkonnas;
• 2007.–2016. aastal anti luba rohkem kui 260 uuele lasteravimile ning heakskiidetud pediaatriliste uuringute programmide arv suurenes märkimisväärselt;
• teadusuuringute valdkonnas on saavutatud positiivseid tulemusi, eriti valdkondades, kus täiskasvanud patsientide ja lapspatsientide vajadused kattuvad, kuigi harvikhaiguste ja/või ainult lastel esinevate haiguste ravi valdkonnas ning mida paljudel juhtudel toetataks võrdselt harvikravimeid käsitleva määrusega (EÜ) nr 141/2000 (vt kokkuvõte) ei ole sageli erilist edu saavutatud.

Pediaatriamääruse ja harvikhaiguste ravimite määrust hinnati 2019. ja 2020. aastal. Hindamine hõlmas mitut etappi, sealhulgas tegevuskava avaldamine, lasteravimite ja harvikhaiguste ravimite uuringud ning laialdane konsulteerimine huvitatud isikutega. Kõnealuse hindamise tulemuste põhjal on nende kahe määruse läbivaatamise eesmärgil algatatud mõju hindamine.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust kohaldatakse alates 26. jaanuarist 2007, välja arvatud selle neli artiklit.

• Artiklit 7 (müügiloa taotlused) kohaldatakse alates 26. juulist 2008;
• artiklit 8 (loa saanud ravimite puhul, mis on hõlmatud kas täiendava kaitse tunnistusega või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele) kohaldatakse alates 26. jaanuarist 2009; ning
• artikleid 30 ja 31 (pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba) kohaldatakse alates 26 juulist 2007.

TAUST

Lisateave

• Lasteravimid (Euroopa Komisjon)
• Pediaatriamäärus (Euroopa Ravimiamet).

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19)

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule: Lasteravimite olukord ELis 10 aastat pärast ELi pediaatriamääruse jõustumist (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33)

Vt konsolideeritud versioon

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128)

Vt konsolideeritud versioon

Viimati muudetud: 16.09.2021