ELi eeskirjad geenidel ja rakkudel põhinevate uudsete ravimite kohta
KOKKUVÕTE
Uued teadussaavutused on viinud geeniteraapial, somaatilisel rakuteraapial* ja koetehnoloogial* põhinevate uudsete ravimeetodite väljatöötamiseni inimesel esinevate haiguste raviks. 2008. aasta detsembrist on õigusaktide eesmärk olnud tagada, et need oleksid patsientidele ohutud ja kättesaadavad kogu ELis.
MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?
Määruses sätestatakse uudsetele ravimitele lubade andmise, nende järelevalve ja jälgimise eeskirjad. Selliseid ravimeid võidakse kasutada näiteks põlveliigese kõhrekahjustuse kõrvaldamiseks täiskasvanutel. Õigusakt kaitseb patsiente teaduslikult põhjendamata ravi eest.
PÕHIPUNKTID
— |
Kõnealuse õigusaktiga luuakse Euroopa Ravimiametis uudsete ravimeetodite komitee. Selle komitee ülesanne on koostada teaduslikke arvamusi uudsete ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
|
— |
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tugineb loa andmise otsuste tegemisel uudsete ravimeetodite komitee arvamustele.
|
— |
Pärast loa andmist loetakse kõnealune toode kogu Euroopas ohutuks inimtervishoius kasutamiseks.
|
— |
Tootjad peavad järgima üksikasjalikke märgistamise ja pakendamise eeskirju.
|
— |
Tootjad peavad tagama, et on võimalik jälgida iga toote ja selle toorainete liikumist alates nende algallikast kogu pakendamis-, ladustamis- ja transpordiprotsessi vältel kuni lõpliku sihtkohani.
|
— |
Haiglad ja teised raviasutused peavad haldama süsteeme, mille abil on võimalik jälgida nii patsiente kui ka kasutatud tooteid.
|
— |
Tootjad peavad määratlema heastusmeetmed, mida nad kavatsevad võtta, kui selgub, et loa saanud tootega kaasneb kõrvaltoimeid.
|
— |
Erilist tähelepanu nõudvates olukordades võib Euroopa Komisjon nõuda, et tootja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi mis tahes võimalike ohtude kindlakstegemiseks, vältimiseks ja vähendamiseks.
|
— |
Komisjon koostab üksikasjalikud erisuunised uudseid ravimeid käsitleva hea kliinilise tava ja hea tootmistava kohta.
|
Komisjoni 2014. aasta märtsi aruandes käsitleti uudsete ravimite olukorda ELis ja määruse toimimist praktikas. Selles märgiti, et kõnealuse õigusaktiga oli kehtestatud tunnustatud raamistik uudsete ravimeetodite hindamiseks.
TAUST
Uudsete ravimeetodite kohta viiakse ELis läbi märkimisväärne hulk teadusuuringuid. Ajavahemikus 2004–2010 registreeriti ELi kliiniliste uuringute andmebaasis EudraCT kuni 250 uuringut. Peaaegu 70% neist olid seotud mittetulundusühingute ja VKEdega. Suurte ravimiettevõtjate arvele langes neist alla 2%.
PÕHIMÕISTED
* Somaatiline rakuteraapia – eksperimentaalne meetod geenide kloonimiseks ja nende rakkudesse tagasi viimiseks päriliku haiguse raviks.
* Koetehnoloogia – inimorganismi siirdamiseks ja selles kasutamiseks ettenähtud elundite tootmine.
ÕIGUSAKT
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
VIITED
Õigusakt |
Jõustunud |
Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg |
Euroopa Liidu Teataja |
Määrus (EÜ) nr 1394/2007 |
30.12.2007 |
– |
Muutmisakt(id) |
Jõustunud |
Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg |
Euroopa Liidu Teataja |
Määrus (EL) nr 1235/2010 |
1.1.2011 |
– |
SEONDUVAD ÕIGUSAKTID
Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta) artikliga 25 (COM(2014) 188 (final), 28.3.2014)
Viimati muudetud: 15.10.2015