Geneeriliste ravimite eksport arenguriikidesse – sundlitsentsid

KOKKUVÕTE:

määrus (EÜ) nr 816/2006 – rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimine

KOKKUVÕTE

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Sellega kehtestatakse menetlus, mille kohaselt saavad arenguriikides kasutamiseks geneerilisi ravimeid valmistada soovivad ELi ettevõtjad taotleda patendi omanikult nende valmistamist lubavat sundlitsentsi.

PÕHIPUNKTID

• Käesoleva süsteemi alusel on abikõlblikud importivad riigid:
  • maailma vähimarenenud riigid;
  • riigid, kes on teavitanud Maailma Kaubandusorganisatsiooni oma sellisest kavatsusest;
  • OECD arenguabikomitee väikese sissetulekuga riikide nimekirja kuuluvad riigid.
• Importivad riigid peavad kinnitama, et kasutavad süsteemi rahvatervise probleemidega tegelemiseks, mitte tööstuslike ega kaubanduslike eesmärkide saavutamiseks.
• Iga isik, kes ei ole saanud luba patendi omanikult, võib esitada sundlitsentsi saamiseks taotluse asjaomasele siseriiklikule asutusele.
• Taotluses tuleb esitada taotleja isikuandmed, teave konkreetse toote kohta, sihtriigid ning kogus, mis on kavas toota.
• Neile tuleb lisada konkreetne taotlus sellega seotud riigilt,vabaühenduselt või Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni organilt.
• Asjaomane pädev asutus ELis teatab taotlusest õiguste omanikule ja enne otsuse tegemist kontrollib taotluse vastavust nõuetele.
• Sundlitsentsile lisatud tingimustes määratakse kindlaks litsentsi kestus ja selle alusel toodetavad kogused. Litsentsi alusel valmistatud tooted peavad olema selgelt tähistatud erimärgistuse või -sildiga.
• Sundlitsentsi alusel valmistatud tooteid ei tohi edasi importida ega ELis müüa. Rikkumise või selle kahtluse korral võib asjaomaseid tooteid kümme päeva kinni pidada ja need viimaks konfiskeerida.
• Kui litsentsisaaja ei järgi sundlitsentsi tingimusi, võidakse see läbi vaadata või isegi selle kehtivus lõpetada.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrus jõustus 29. juunil 2006.

TAUST

Kõnealune õigusakt on osa ELi laiemast tegevusest, mille eesmärk on käsitleda rahvatervise probleeme, millega puutuvad kokku maailma vähimarenenud riigid ja teised arenguriigid, eriti aga parandada juurdepääsu jõukohaste hindadega ravimitele, mis on ohutud ja tõhusad.

• Ravimite kättesaadavus (Euroopa Komisjoni veebileht)

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta määrus (EÜ) nr 816/2006, milles käsitletakse rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist (ELT L 157, 9.6.2006, lk 1–7)

Viimati muudetud: 16.02.2016