Haruldaste haiguste ravimid – harva kasutatavad ravimid

KOKKUVÕTE:

määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta

KOKKUVÕTE

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

• Sellega sätestatakse kriteeriumid ravimite nimetamiseks harva kasutatavateks ravimiteks*, mida kasutatakse haruldaste haigusseisundite ennetamiseks, diagnoosimiseks ja ravimiseks.
• Sellega nähakse ette soodustused nende ravimite uuringuteks, arendamiseks ja turustamiseks.

PÕHIPUNKTID

• Selleks, et toode saaks harva kasutatava ravimi staatuse, peavad tootjad tõendama, et
  • see on kavandatud ELis mitte rohkem kui viit inimest kümnest tuhandest mõjutava eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks või
  • ilma soodustusteta ei õigustaks ravimi müügist ELis saadav tulu vajalikke investeeringuid ja
  • puudub rahuldav alternatiiv või kui on olemas ravivõimalused, peaks kavandatud raviviisist olema märkimisväärset kasu.
• Harva kasutatavate ravimite komitee
  • vaatab läbi harva kasutatava ravimi nimetuse andmise taotlusi;
  • esitab oma arvamuse 90 päeva jooksul pärast taotluse saamist;
  • nõustab Euroopa Komisjoni ELi harva kasutatavate ravimite poliitika väljatöötamisel;
  • abistab komisjoni harva kasutatavate ravimitega seotud rahvusvahelises koostöös;
  • aitab komisjonil koostada üksikasjalikud juhendid.
• Komisjon võtab vastu lõpliku arvamuse harva kasutatava ravimi kohta 30 päeva jooksul pärast komitee arvamuse kättesaamist. Euroopa Ravimiamet võib
  • anda nõu vajalike katsete ja uuringute kohta, kui harva kasutatava ravimi arendaja seda taotleb;
  • loobuda osaliselt või täielikult müügiloaga seotud lõivudest.
• Harva kasutatavate ravimite tootjad võivad saada
  • turustamise ainuõiguse kuni kümneks aastaks (kui ravim on viie aasta möödumisel piisavalt tulus, võidakse seda aega lühendada kuue aastani; kui on uuritud toote võimalikku mõju lastele, võidakse seda aega pikendada 12 aastani);
  • muud soodustused (mis on mõeldud eelkõige VKEdele) harva kasutatavate ravimite arendamiseks ja uuringuteks.
• Komisjon pidi enne 22. jaanuari 2001 avaldama üksikasjaliku nimistu kõigist pakutavatest soodustustest ja seda korrapäraselt ajakohastama.
• Enne 22. jaanuari 2006 pidi komisjon avaldama aruande õigusakti rakendamise ja rahvatervisele toodud kasu kohta.
• 2016. aastal avaldas komisjon nimistu ajakohastatud versiooni.

MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrust kohaldatakse alates 22. jaanuarist 2000.

TAUST

Mõned haigusseisundid on nii harvaesinevad, et tavalistes turutingimustes ei ole farmaatsiaettevõtted huvitatud investeerimisest nende teaduslikku uurimisse. Nende haiguste raviks kasutatavaid tooteid nimetatakse harva kasutatavateks ravimiteks ja nende edukaks arendamiseks on vaja soodustusi.

Lisateave:

• harva kasutatava ravimi nimetus Euroopa Ravimiameti veebilehel;
• harva kasutatavad ravimid Euroopa Komisjoni veebilehel.

PÕHIMÕISTE

* Harva kasutatavad ravimid – ravimid, mis on töötatud välja haruldaste haiguste ravimiseks. Nimetus tuleneb sellest, et farmaatsiatööstusel ei ole rahaliselt mõttekas töötada välja ja turustada tooteid, mis on mõeldud väikesele hulgale patsientidele, kes põevad mõnda väga haruldast haigust.

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1–5)

Määruse (EÜ) nr 141/2000 järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 27. aprilli 2000. aasta määrus (EÜ) nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim” ning „kliiniline paremus” määratlused (EÜT L 103, 28.4.2000, lk 5–8)

Komisjoni teatis Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 kohta, mis käsitleb harva kasutatavaid ravimeid (ELT C 178, 29.7.2003, lk 2–8)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33). Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 15. detsembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2049/2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4–7)

Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6–9)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1–19)

Suunis Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 2 kohaldamise mõnede aspektide kohta: harva kasutatavate ravimite turu ainuõiguse kestuse läbivaatamine (ELT C 242, 23.9.2008, lk 8–11)

Suunis määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõigete 1 ja 3 kohaldamise mõnede aspektide kohta: ravimi sarnasuse hindamine juba lubatud harva kasutatava ravimiga, millel on turul ainuõigus, ning erandite kohaldamine kõnealuse turu ainuõiguse suhtes (ELT C 242, 23.9.2008, lk 12–16)

Viimati muudetud: 24.05.2016