Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid

KOKKUVÕTE:

Direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta

KOKKUVÕTE

Direktiivi eesmärk on ühtlustada meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite* usaldusväärsust käsitlevaid siseriiklikke õigusakte, et tagada ühtse turu tõrgeteta toimimine. Sellega nähakse ette patsientide, kasutajate ja teiste tervise ja ohutuse kõrgetasemeline kaitse ning tagatakse, et vahenditega saavutatakse ettenähtud tulemused.

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiivis sätestatakse olulised tervisekaitse, ohutus-, projekteerimis- ja tootmisnõuded, millele meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid ja nende tarvikud peavad vastama. Sellega tagatakse ühtsed kõrgetasemelised ohutusstandardid ja seeläbi üldsuse usaldus süsteemi vastu. See võimaldab tooteid kasutada kõigis Euroopa Liidu riikides.

PÕHIPUNKTID

ELi riikide ametiasutused peavad tagama, et kõik ELis saadaolevad vahendid on nõuetekohase tarnimise, paigaldamise, hooldamise ja kasutamise korral ohutud.
Vahendite konstruktsioon ja muud omadused peavad vastama olulistele ohutusnõuetele.
Nendele standarditele vastavatele vahenditele antakse CE-märgis ja neid võib kasutada kogu ELis.
Õigusakti rakendamise küsimustes nõustavad komisjoni kaks komiteed: standardite ja tehniliste normide komitee ning meditsiinivahendite* komitee.
ELi riikide ametiasutused peavad turult eemaldama vahendid, mis osutuvad inimeste tervisele ohtlikuks.
Nad peavad oma otsuse põhjuseid komisjonile viivitamata selgitama. Teiste ELi riikide valitsusi teavitatakse.
Uue lähenemisviisi alusel teavitatud ja määratud organisatsioonide (NANDO) infosüsteem sisaldab teavet siseriiklike ametiasutuste kohta, kes kontrollivad, et vahendid vastaksid ELi standarditele.

PÕHIMÕISTED

* Meditsiinivahend – seade, sealhulgas vajalik tarkvara, mida kasutatakse haiguse või vigastuse diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, raviks või leevendamiseks; vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks, kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks; või rasestumise ärahoidmiseks.

* Meditsiiniline in vitrodiagnostikavahend – meditsiinivahend, nt reagent, kalibraator, kontrollaine katseklaas, mida kasutatakse inimkehast saadud materjali abil diagnostiliste analüüside tegemiseks, nt nakkusele viitavate tunnuste leidmiseks verest või uriini glükoosisisalduse määramiseks.

TAUST

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta

VIITED

Õigusakt	Jõustunud	Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg	Euroopa Liidu Teataja
Direktiiv 98/79/EÜ	7.12.1998	7.12.1999	ELT L 331, 7.12.1998, lk 1–37

Muutmisakt(id)	Jõustunud	Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg	Euroopa Liidu Teataja
Määrus (EÜ) nr 1882/2003	20.11.2003	–	ELT L 284, 31.10.2003, lk 1–53
Määrus (EÜ) nr 596/2009	7.8.2009	–	ELT L 188, 18.7.2009, lk 14–92

Direktiivi 98/79/EÜ kronoloogilised muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesolev konsolideeritud versioon on üksnes informatiivne.

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 131, 16.5.2002, lk 17–30). Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 24. september 2013. aasta soovitus 2013/473/EL meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused (ELT L 253, 25.9.2013, lk 27–35)

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiinilistein vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine) (ELT C 14, 16.1.2015, lk 74–79)

Viimati muudetud: 10.06.2020