7.12.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 323/1

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2017/2117,

21. november 2017,

millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/75/EL alusel parima võimaliku tehnika (PVT) alased järeldused seoses suuremahulise orgaaniliste kemikaalide tootmisega

(teatavaks tehtud numbri C(2017) 7469 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. novembri 2010. aasta direktiivi 2010/75/EL tööstusheidete kohta (saastuse kompleksne vältimine ja kontroll), (1) eriti selle artikli 13 lõiget 5,

ning arvestades järgmist:

(1)

Parima võimaliku tehnika (PVT) alased järeldused on võrdlusalus loatingimuste kehtestamisel direktiivi 2010/75/EL II peatükiga hõlmatud käitiste jaoks ja pädevad asutused peaksid kehtestama heitkoguste piirnormid, millega tagatakse, et tavapärastes käitamistingimustes ei ületata PVT-järelduste kohase parima võimaliku tehnikaga seotud heitetaset.

(2)

Liikmesriikide, asjaomaste tööstusharude ja keskkonnakaitset edendavate valitsusväliste organisatsioonide esindajate foorum, mis loodi komisjoni 16. mai 2011. aasta otsusega, (2) esitas komisjonile 5. aprillil 2017 oma arvamuse suuremahulist orgaaniliste kemikaalide tootmist käsitleva PVT viitedokumendi kavandatava sisu kohta. Kõnealune arvamus on üldsusele kättesaadav.

(3)	Käesoleva otsuse lisas esitatud PVT-järeldused on nimetatud PVT viitedokumendi oluline osa.

(4)	Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2010/75/EL artikli 75 lõike 1 alusel loodud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Võetakse vastu lisas esitatud parima võimaliku tehnika (PVT) alased järeldused seoses suuremahulise orgaaniliste kemikaalide tootmisega.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 21. november 2017

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Karmenu VELLA

(1) ELT L 334, 17.12.2010, lk 17.

(2) Komisjoni 16. mai 2011. aasta otsus, millega luuakse foorum teabevahetuseks vastavalt direktiivi 2010/75/EL (tööstusheidete kohta) artiklile 13 (ELT C 146, 17.5.2011, lk 3).

LISA

PARIMA VÕIMALIKU TEHNIKA (PVT) ALASED JÄRELDUSED SEOSES ORGAANILISTE KEMIKAALIDE SUUREMAHULISE TOOTMISEGA

KOHALDAMISALA

Käesolevaid parima võimaliku tehnika (PVT) alaseid järeldusi kohaldatakse direktiivi 2010/75/EL I lisa punktis 4.1 nimetatud järgmiste orgaaniliste kemikaalide tootmise puhul:

a)	lihtsüsivesinikud (lineaarsed või tsüklilised, küllastatud või küllastamata, alifaatsed või aromaatsed);

b)	hapnikku sisaldavad süsivesinikud, näiteks alkoholid, aldehüüdid, ketoonid, karboksüülhapped, estrid ja estrite segud, atsetaadid, eetrid, peroksiidid ja epoksüvaigud;

c)	väävlit sisaldavad süsivesinikud;

d)	lämmastikku sisaldavad süsivesinikud, näiteks amiinid, amiidid, nitritühendid, nitroühendid ja nitraatühendid, nitriilid, tsüanaadid ja isotsüanaadid;

e)	fosforit sisaldavad süsivesinikud;

f)	halogeenitud süsivesinikud;

g)	metallorgaanilised ühendid;

h)	pindaktiivsed ained.

Samuti hõlmavad käesolevad PVT-järeldused direktiivi 2010/75/EL I lisa punkti 4.2 alapunkti e kohast vesinikperoksiidi tootmist.

Käesolevad PVT-järeldused hõlmavad kütuse põletamist tööstuslikus ahjus/kütteseadmes, kui see on osa eespool nimetatud tegevusest.

Käesolevad PVT-järeldused hõlmavad eespool nimetatud kemikaalide tootmist pidevprotsessis, mille puhul kemikaalitootmise koguvõimsus on suurem kui 20 kilotonni aastas.

Käesolevates PVT-järeldustes ei käsitleta järgmist:

—	kütuse põletamine muul viisil kui tööstuslikus ahjus/kütteseadmes või termooksüdeerimise/katalüütilise oksüdeerimise seadmes; seda võivad hõlmata suurte põletusseadmetega seotud PVT-järeldused;

—	jäätmepõletus; seda võivad hõlmata jäätmepõletusega seotud PVT-järeldused;

—	etanoolitootmine, mis toimub direktiivi 2010/75/EL I lisa punkti 6.4 alapunkti b jaotises ii esitatud tegevuse kirjeldusele vastavas käitises või sellise käitisega otseselt seotud tegevusena; seda võivad hõlmata toiduaine-, joogi- ja piimatööstusega seotud PVT-järeldused.

Käesolevates PVT-järeldustes käsitletud tegevusvaldkondadega seotud muud täiendavad PVT-järeldused hõlmavad järgmist:

—	ühtsed reovee ja protsessigaaside puhastus- ja käitlussüsteemid keemiatööstuses (CWW);

—	ühtsed protsessigaaside puhastussüsteemid keemiatööstuses (WGC).

Peale selle on käesolevates PVT-järeldustes käsitletud tegevusvaldkondadega seoses olulised järgmisi aspekte hõlmavad PVT-järeldused ja viitedokumendid:

—	majanduslik mõju ja üldine keskkonnamõju (ECM);

—	ladustamisel tekkiv heide (EFS);

—	energiatõhusus (ENE);

—	tööstuslikud jahutussüsteemid (ICS);

—	suured põletusseadmed (LCP);

—	mineraalõli ja gaasi rafineerimine (REF);

—	tööstusheidete direktiiviga hõlmatud käitistest pärineva õhku- ja vetteheite seire (ROM);

—	jäätmepõletus (WI);

—	jäätmekäitlus (WT).

ÜLDKAALUTLUSED

Parim võimalik tehnika

Käesolevates PVT-järeldustes loetletud ja kirjeldatud meetodid ei ole normatiivsed ega ammendavad. On lubatud kasutada muid meetodeid, millega tagatakse vähemalt samaväärne keskkonnakaitse tase.

Kui ei ole märgitud teisiti, on käesolevad PVT-järeldused üldkohaldatavad.

Õhkuheite keskmistamisperioodid ja võrdlustingimused

Kui ei ole märgitud teisiti, on PVTga saavutatavad käesolevates PVT-järeldustes esitatud õhkuheite tasemed väljendatud saasteaine kontsentratsioonina massiühikutes heitgaasi ruumalaühiku kohta standardtingimustes (kuiv gaas temperatuuril 273,15 K ja rõhul 101,3 kPa) kujul mg/Nm3.

Kui ei ole märgitud teisiti, on õhkuheite keskmistamisperioodid PVTga saavutatavate heitetasemete puhul määratletud järgmiselt.

Mõõtmise liik	Keskmistamisperiood	Määratlus
Pidev	Ööpäeva keskmine	1 ööpäeva keskmine, mis põhineb iga tunni või pooltunni kehtival keskväärtusel
Perioodiline	Proovivõtuperioodi keskmine	Kolme järjestikuse vähemalt 30 minutit kestva mõõtmise tulemuste keskväärtus (1) (2)

Kui PVTga saavutatavat heitetaset väljendatakse eriheitena ehk saasteaine kogusena toodanguühiku kohta, arvutatakse keskmine eriheide ls valemi 1 abil.

Valem 1:

Formula

kus

n	on mõõteperioodide arv,
ci	on aine keskmine kontsentratsioon i-nda mõõteperioodi vältel,
qi	on keskmine voolukiirus i-nda mõõteperioodi vältel ja
pi	on toodang i-nda mõõteperioodi vältel.

Hapnikusisalduse võrdlustase

Tööstuslike ahjude/kütteseadmete puhul on heitgaasi hapnikusisalduse võrdlustase (OR ) 3 mahuprotsenti.

Teisendamine hapnikusisalduse võrdlustasemele

Saasteaine kontsentratsioon hapnikusisalduse võrdlustasemel arvutatakse valemi 2 abil.

Valem 2:

Formula

kus

ER	on saasteaine kontsentratsioon hapnikusisalduse võrdlustasemel OR ,
OR	on hapnikusisalduse võrdlustase mahuprotsentides,
EM	on saasteaine mõõdetud kontsentratsioon ja
OM	on mõõdetud hapnikusisaldus mahuprotsentides.

Vetteheite keskmistamisperioodid

Kui ei ole märgitud teisiti, on PVTga saavutatavate kontsentratsiooni kaudu väljendatud keskkonnatoime tasemete puhul vetteheite keskmistamisperioodid määratletud järgmiselt.

Keskmistamisperiood	Määratlus
Ühe kuu jooksul saadud väärtuste keskmine	Voolukiirusega kaalutud keskväärtus, mis põhineb 1 kuu jooksul tavapärastes käitamistingimustes voolukiirusega proportsionaalselt kogutud 24 tunni koondproovidel (3)
Ühe aasta jooksul saadud väärtuste keskmine	Voolukiirusega kaalutud keskväärtus, mis põhineb 1 aasta jooksul tavapärastes käitamistingimustes voolukiirusega proportsionaalselt kogutud 24 tunni koondproovidel (3)

Voolukiirusega kaalutud keskmine aine kontsentratsioon (cw ) arvutatakse valemi 3 abil.

Valem 3:

Formula

kus

n	on mõõteperioodide arv,
ci	on aine keskmine kontsentratsioon i-nda mõõteperioodi vältel ja
qi	on keskmine voolukiirus i-nda mõõteperioodi vältel.

Kui PVTga saavutatava keskkonnatoime taset väljendatakse eriheitena ehk saasteaine kogusena toodanguühiku kohta, arvutatakse keskmine eriheide valemi 1 abil.

Lühendid ja mõisted

Käesolevates PVT-järeldustes kasutatakse järgmisi lühendeid ja mõisteid.

Kasutatud mõiste

Määratlus

BTX

Benseeni, tolueeni ja orto-/meta-/paraksüleeni ning nende ainete segude koondnimetus

Süsinikmonooksiid

DNT

Dinitrotolueen

Etüülbenseen

EDC

Etüleendikloriid

Etüleenglükoolid

Etüleenoksiid

Etanoolamiinid

Monoetanoolamiini, dietanoolamiini ja trietanoolamiini ning nende ainete segude koondnimetus

Etüleenglükoolid

Monoetüleenglükooli, dietüleenglükooli ja trietüleenglükooli ning nende ainete segude koondnimetus

Hõljuvaine üldsisaldus

Kogu hõljuvaine massikontsentratsioon, mis on mõõdetud filtrimisega läbi klaaskiudfiltrite ja gravimeetriliselt

I-TEQ

Direktiivi 2010/75/EL VI lisa 2. osas määratletud rahvusvaheliste toksilisuskordajate [direktiivis kasutatud „mürgisuskordaja“] alusel leitud rahvusvaheline toksilisusekvivalent

Jäägid

Ained või esemed, mis tekivad jäätmete või kõrvalsaadusena käesoleva dokumendi kohaldamisalasse jääva tegevuse tulemusena

Kehtiv tunni või pooltunni keskväärtus

Tunni (või pooltunni) keskväärtus loetakse kehtivaks, kui automatiseeritud mõõtesüsteem töötas sel ajal riketeta ja seda ei hooldatud

Käitise põhjalik ajakohastamine

Käitise ülesehituses või tehnilises lahenduses tehtav oluline muudatus, mis hõlmab tootmisseadmete ja/või saastevähendusseadmete ning nendega seotud seadmete ulatuslikku kohandamist või nende asendamist

LOÜd

Direktiivi 2010/75/EL artikli 3 punktis 45 määratletud lenduvad orgaanilised ühendid

Madalmolekulaarsed olefiinid

Etüleeni, propüleeni, butüleeni ja butadieeni ning nende ainete segude koondnimetus

MDA

Metüleendifenüüldiamiin

MDI

Metüleendifenüüldiisotsüanaat

MDI tootmise käitis

Käitis MDAst MDI tootmiseks fosgeenimise teel

NOX

Lämmastikmonooksiidi (NO) ja lämmastikdioksiidi (NO2) summa, väljendatuna NO2-na

NOX-i lähteained

Kuumtöötlemisel kasutatavad lämmastikku sisaldavad ühendid (nt ammoniaak, lämmastikgaasid ja lämmastikku sisaldavad orgaanilised ühendid), mis põhjustavad NOX-i heidet; ei hõlma elementaarset lämmastikku

Olemasolev käitis

Käitis, mis ei ole uus käitis

Olemasolev seade

Seade, mis ei ole uus seade

PCDDd/PCDFid

Polüklooritud dibensodioksiinid ja -furaanid

Perioodiline mõõtmine

Mõõtmine teatavate ajavahemike järel käsitsi või automatiseeritult

Pidev mõõtmine

Tootmiskohas püsipaigaldusega automaatmõõtesüsteemiga tehtav mõõtmine

Pidev protsess

Protsess, mille käigus toorainet lisatakse pidevalt reaktorisse ning seejärel juhitakse reaktsioonisaadused reaktoriga ühendatud eraldus- ja/või kogumisseadmetesse

Protsessigaas

Protsessi käigus eralduv gaas, mida järgnevalt töödeldakse kogumise ja/või saaste vähendamise eesmärgil

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase, nagu on kirjeldatud komisjoni rakendusotsuses 2012/119/EL; (4) PVTga saavutatav keskkonnatoime tase hõlmab direktiivi 2010/75/EL artikli 3 punktis 13 esitatud määratluse kohast PVTga saavutatavat heitetaset

Põletusseade

Mis tahes tehniline seade, milles oksüdeeritakse kütust, et kasutada selle tulemusena tekkivat soojust; põletusseadmed hõlmavad katlaid, mootoreid, turbiine ja tööstuslikke ahje/kütteseadmeid, kuid mitte gaasipuhastusseadmeid (nt orgaaniliste ühendite sisalduse vähendamiseks kasutatavaid termooksüdeerimise/katalüütilise oksüdeerimise seadmeid)

RTO

Regeneratiivse termooksüdeerimise seade

SCR

Selektiivne katalüütiline redutseerimine

Seade

Käitise osa/üksus, milles viiakse läbi teatavat protsessi või tegevust (nt reaktor, skraberpuhasti, destilleerimiskolonn); seade võib olla uus või olemasolev

SMPO

Monomeerne stüreen ja propüleenoksiid

SNCR

Selektiivne mittekatalüütiline redutseerimine

Suitsugaas

Põletusseadmest väljuv heitgaas

TDA

Tolueendiamiin

TDI

Tolueendiisotsüanaat

TDI tootmise käitis

Käitis TDAst TDI tootmiseks fosgeenimise teel

TOC

Orgaanilise süsiniku üldsisaldus, väljendatuna C sisaldusena; hõlmab kõiki orgaanilisi ühendeid (vees)

TVOC

Lenduva orgaanilise süsiniku üldsisaldus; lenduvate orgaaniliste ühendite üldsisaldus, mis on mõõdetud leekionisatsioonidetektori abil ja väljendatud süsiniku üldsisaldusena

Tööstuslik ahi/kütteseade

Tööstuslikud ahjud või kütteseadmed on:

—	põletusseadmed, milles tekkivaid suitsugaase kasutatakse esemete või lähtematerjali kuumtöötlemiseks vahetu kokkupuute teel, näiteks kuivatusprotsessis või keemilises reaktoris, või

—	põletusseadmed, milles tekkiv soojuskiirgus ja/või soojusjuhtimise teel leviv soojus kantakse esemetele või lähtematerjalile üle läbi tahke seina vedeliksoojuskandjat kasutamata, näiteks aurkrakkimisahjud ning muud (nafta)keemiatööstuses protsessivoo kuumutamiseks kasutatavad ahjud ja reaktorid

Tuleks märkida, et energia säästmise hea tava rakendamisest tulenevalt võib mõni tööstuslik ahi/kütteseade sisaldada auru või elektri tootmise süsteemi. Seda käsitatakse tööstusliku ahju/kütteseadme lahutamatu osana, mida ei saa vaadelda eraldi.

Uus käitis

Asjaomases tegevuskohas pärast käesolevate PVT-järelduste avaldamist esmakordselt loa saanud või täielikult asendatud käitis

Uus seade

Pärast käesolevate PVT-järelduste avaldamist esmakordselt loa saanud või täielikult asendatud seade

Vask

Lahustunud või pulbrilise vase ja vaseühendite summa, väljendatuna Cu-na

VCM

Monomeerne vinüülkloriid

VKS

Väävlikogumisseade

1. ÜLDISED PVT-JÄRELDUSED

Peale käesolevas punktis esitatud üldiste PVT-järelduste kohaldatakse ka punktides 2–11 kirjeldatud sektoripõhiseid PVT-järeldusi.

1.1. Õhkuheite seire

PVT 1:

see PVT seisneb tööstuslikust ahjust/kütteseadmest pärineva õhku suunatud heite seires vastavalt EN-standarditele ja vähemalt alljärgnevas tabelis esitatud miinimumsagedusega. EN-standardite puudumise korral seisneb PVT selliste ISO, riiklike või muude rahvusvaheliste standardite kohaldamises, millega tagatakse samaväärsel teaduslikul tasemel andmete saamine.

Aine/näitaja	Standard(id) (5)	Summaarne nimisisendsoojusvõimsus (MWth) (6)	Minimaalne seiresagedus (7)	Seire seos PVT rakendustega
CO	Üldised EN-standardid	≥ 50	Pidev	Tabel 2.1, tabel 10.1
CO	EN 15058	10 kuni < 50	Üks kord iga 3 kuu järel (8)	Tabel 2.1, tabel 10.1
Tolm (9)	Üldised EN-standardid ja EN 13284-2	≥ 50	Pidev	PVT 5
Tolm (9)	EN 13284-1	10 kuni < 50	Üks kord iga 3 kuu järel (8)	PVT 5
NH3 (10)	Üldised EN-standardid	≥ 50	Pidev	PVT 7, tabel 2.1
NH3 (10)	EN-standard puudub	10 kuni < 50	Üks kord iga 3 kuu järel (8)	PVT 7, tabel 2.1
NOX	Üldised EN-standardid	≥ 50	Pidev	PVT 4, tabel 2.1, tabel 10.1
NOX	EN 14792	10 kuni < 50	Üks kord iga 3 kuu järel (8)	PVT 4, tabel 2.1, tabel 10.1
SO2 (11)	Üldised EN-standardid	≥ 50	Pidev	PVT 6
SO2 (11)	EN 14791	10 kuni < 50	Üks kord iga 3 kuu järel (8)	PVT 6

PVT 2:

see PVT seisneb mujalt kui tööstuslikust ahjust/kütteseadmest pärineva õhku suunatud heite seires vastavalt EN-standarditele ja vähemalt alljärgnevas tabelis esitatud miinimumsagedusega. EN-standardite puudumise korral seisneb PVT selliste ISO, riiklike või muude rahvusvaheliste standardite kohaldamises, millega tagatakse samaväärsel teaduslikul tasemel andmete saamine.

Aine/näitaja	Protsessid/allikad	Standard(id)	Minimaalne seiresagedus	Seire seos PVT rakendustega
Benseen	Fenooli tootmisel kumeeni oksüdeerimise seadmes tekkiv protsessigaas (12)	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 57
Benseen	Kõik muud protsessid/allikad (14)	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 10
Cl2	TDI/MDI (12)	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 66
Cl2	EDC/VCM	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 76
CO	Termooksüdeerimisseade	EN 15058	Üks kord kuus (13)	PVT 13
	Madalmolekulaarsed olefiinid (koksist puhastamine)	EN-standard puudub (15)	Üks kord aastas või üks kord koksist puhastamise ajal, kui seda tehakse harvemini	PVT 20
	EDC/VCM (koksist puhastamine)	EN-standard puudub (15)		PVT 78
Tolm	Madalmolekulaarsed olefiinid (koksist puhastamine)	EN-standard puudub (16)	Üks kord aastas või üks kord koksist puhastamise ajal, kui seda tehakse harvemini	PVT 20
	EDC/VCM (koksist puhastamine)	EN-standard puudub (16)		PVT 78
	Kõik muud protsessid/allikad (14)	EN 13284-1	Üks kord kuus (13)	PVT 11
EDC	EDC/VCM	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 76
Etüleenoksiid	Etüleenoksiid ja etüleenglükoolid	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 52
Formaldehüüd	Formaldehüüd	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 45
Gaasilised kloriidid, väljendatuna HCl-na	TDI/MDI (12)	EN 1911	Üks kord kuus (13)	PVT 66
	EDC/VCM			PVT 76
	Kõik muud protsessid/allikad (14)			PVT 12
NH3	SCRi või SNCRi kasutamine	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 7
NOX	Termooksüdeerimisseade	EN 14792	Üks kord kuus (13)	PVT 13
PCDDd/PCDFid	TDI/MDI (17)	EN 1948-1, -2 ja -3	Üks kord iga 6 kuu järel (13)	PVT 67
PCDDd/PCDFid	EDC/VCM	EN 1948-1, -2 ja -3	Üks kord iga 6 kuu järel (13)	PVT 77
SO2	Kõik protsessid/allikad (14)	EN 14791	Üks kord kuus (13)	PVT 12
Tetraklorometaan	TDI/MDI (12)	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 66
TVOC	TDI/MDI	EN 12619	Üks kord kuus (13)	PVT 66
	EO (CO2 desorbeerumine skraberpuhastusvedelikust)		Üks kord iga 6 kuu järel (13)	PVT 51
	Formaldehüüd		Üks kord kuus (13)	PVT 45
	Fenooli tootmisel kumeeni oksüdeerimise seadmes tekkiv protsessigaas	EN 12619	Üks kord kuus (13)	PVT 57
	Fenooli tootmisel muudest allikatest tekkiv protsessigaas, kui seda ei viida kokku muude protsessigaasivoogudega		Üks kord aastas	PVT 57
	Vesinikperoksiidi tootmisel oksüdeerimisseadmes tekkiv protsessigaas		Üks kord kuus (13)	PVT 86
	EDC/VCM		Üks kord kuus (13)	PVT 76
	Kõik muud protsessid/allikad (14)		Üks kord kuus (13)	PVT 10
VCM	EDC/VCM	EN-standard puudub	Üks kord kuus (13)	PVT 76

1.2. Õhkuheide

1.2.1. Õhkuheide tööstuslikust ahjust/kütteseadmest

PVT 3:

see PVT seisneb optimaalse põlemise tagamises, et vähendada CO ja põlemata ainete õhkuheidet tööstuslikust ahjust/kütteseadmest.

Optimaalne põlemine saavutatakse seadmete hea konstruktsiooni ja tõhusa käitamisega, mis hõlmab temperatuuri ja põlemistsoonis viibimise aja optimeerimist, tõhusat kütuse segamist põlemisõhuga ning põlemise reguleerimist. Põlemise reguleerimine põhineb asjakohaste põlemisnäitajate (nt O2, CO, kütuse ja õhu vahekorra ning põlemata ainete) pideval seirel ja automaatsel reguleerimisel.

PVT 4:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada NOX-i õhkuheidet tööstuslikust ahjust/kütteseadmest.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kütuse valimine	Vt punkt 12.3. See hõlmab vedelkütuse asendamist gaasilisega; seejuures võetakse arvesse süsivesinike üldist osakaalu	Olemasolevate käitiste puhul võib põleti konstruktsioon piirata vedelkütuse asendamist gaasilisega
b.	Astmeline põletamine	Astmelist põlemist võimaldavate põletite puhul on NOX-i heitkogus väiksem, kuna õhku või kütust juhitakse põletilähedasse piirkonda astmeliselt. Kütuse või õhu jaotamisega vähendatakse hapnikusisaldust põleti põhipõlemistsoonis ning seeläbi langetatakse leegi maksimumtemperatuuri ja vähendatakse termilist NOX-i teket	Väikeste tööstusahjude ajakohastamisel võib ruumipuudus meetodi kohaldatavust piirata, kuna võimalused kütuse/õhu astmelise lisamise kasutuselevõtuks ilma võimsust vähendamata on piiratud. Olemasolevate EDC krakkimise seadmete puhul võib meetodi kohaldatavust piirata tööstusahju konstruktsioon
c.	Suitsugaasi tagasisuunamine (väline)	Osa suitsugaasist suunatakse tagasi põlemiskambrisse, et asendada sellega osa värskest põlemisõhust; sellega vähendatakse hapnikusisaldust ja seeläbi langetatakse leegi temperatuuri	Olemasolevate tööstuslike ahjude/kütteseadmete puhul võib nende konstruktsioon piirata meetodi kohaldatavust. Ei ole kasutatav EDC krakkimise seadmete puhul
d.	Suitsugaasi tagasisuunamine (sisemine)	Osa suitsugaasist retsirkuleeritakse põlemiskambris, et asendada sellega osa värskest põlemisõhust; sellega vähendatakse hapnikusisaldust ja seeläbi langetatakse leegi temperatuuri	Olemasolevate tööstuslike ahjude/kütteseadmete puhul võib nende konstruktsioon piirata meetodi kohaldatavust
e.	Vähe NOX-i tekitav põleti (LNB) või ülivähe NOX-i tekitav põleti (ULNB)	Vt punkt 12.3	Olemasolevate tööstuslike ahjude/kütteseadmete puhul võib nende konstruktsioon piirata meetodi kohaldatavust
f.	Inertsete lahjendusainete kasutamine	Leegi temperatuuri langetamiseks kasutatakse „inertseid“ lahjendusaineid, näiteks auru, vett või lämmastikku (segatakse kütusega juba enne selle põletamist või juhitakse otse põlemiskambrisse). Auru kasutamisel võib CO heitkogus suureneda	Üldkohaldatav
g.	Selektiivne katalüütiline redutseerimine (SCR)	Vt punkt 12.1	Olemasolevate tööstuslike ahjude/kütteseadmete puhul võib ruumipuudus piirata meetodi kohaldatavust
h.	Selektiivne mittekatalüütiline redutseerimine (SNCR)	Vt punkt 12.1	Olemasolevate tööstuslike ahjude/kütteseadmete puhul võivad reaktsiooniks vajalik temperatuurivahemik (900–1 050 °C) ja nõutav viibeaeg piirata meetodi kohaldatavust. Ei ole kasutatav EDC krakkimise seadmete puhul

PVT-ga saavutatavad heitetasemed: vt tabel 2.1 ja tabel 10.1.

PVT 5:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära või vähendada tolmu õhkuheidet tööstuslikust ahjust/kütteseadmest.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kütuse valimine	Vt punkt 12.3. See hõlmab vedelkütuse asendamist gaasilisega; seejuures võetakse arvesse süsivesinike üldist osakaalu	Olemasolevate käitiste puhul võib põleti konstruktsioon piirata vedelkütuse asendamist gaasilisega
b.	Vedelkütuse pihustamine	Kasutatakse suurt survet, et vähendada vedelkütuse piisa suurust. Praeguste optimaalse konstruktsiooniga põletite puhul kasutatakse üldjuhul auruga pihustamist	Üldkohaldatav
c.	Kangas-, keraamiline või metallfilter	Vt punkt 12.1	Ei ole kohaldatav, kui põletatakse üksnes gaasilist kütust

PVT 6:

see PVT seisneb ühe või mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära või vähendada SO2 õhkuheidet tööstuslikust ahjust/kütteseadmest.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kütuse valimine	Vt punkt 12.3. See hõlmab vedelkütuse asendamist gaasilisega; seejuures võetakse arvesse süsivesinike üldist osakaalu	Olemasolevate käitiste puhul võib põleti konstruktsioon piirata vedelkütuse asendamist gaasilisega
b.	Leelisega skraberpuhastamine	Vt punkt 12.1	Meetodi kohaldatavust võib piirata ruumipuudus

1.2.2. SCRi või SNCRi kasutamisest tulenev õhkuheide

PVT 7:

see PVT seisneb selektiivse katalüütilise redutseerimise (SCR) või selektiivse mittekatalüütilise redutseerimise (SNCR) meetodi ja/või selle rakendamise optimeerimises (nt reaktiivi ja NOX-i optimaalne vahekord, reaktiivi homogeenne jaotus ja reaktiivitilkade optimaalne suurus), et vähendada NOX-i heitkoguste piiramist võimaldava SCRi või SNCRi puhul kasutatava ammoniaagi õhkuheidet.

PVTga saavutatavad heitetasemed madalmolekulaarsete olefiinide krakkimise ahjust pärineva õhkuheite puhul SCRi või SNCRi kasutamisel: tabel 2.1.

1.2.3. Muudest protsessidest/allikatest tulenev õhkuheide

1.2.3.1. Muudest protsessidest/allikatest tuleneva õhkuheite vähendamise meetodid

PVT 8:

see PVT seisneb protsessigaasivoogude puhul allpool kirjeldatud meetodite kasutamises sobivas kombinatsioonis, et vähendada saasteainete sisaldust lõppastme puhastusse suunatavas gaasis ja suurendada ressursitõhusust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Liigse või tekkinud vesiniku kogumine ja kasutamine	Liigse või keemilises reaktsioonis (nt hüdrogeenimisreaktsioonis) tekkinud vesiniku kogumine ja kasutamine. Vesinikusisalduse suurendamiseks võib kasutada selliseid kogumismeetodeid nagu vahelduva rõhuga adsorbeerimine ja membraaneraldus	Kohaldatavus võib olla piiratud juhul, kui energiatarve on kogumisel väikese vesinikusisalduse tõttu liiga suur või kui vesiniku järele ei ole nõudlust
b.	Orgaaniliste lahustite ja reageerimata orgaanilise tooraine kogumine ja kasutamine	Võib kasutada selliseid kogumismeetodeid nagu kokkusurumine, kondenseerimine, krüogeenne kondenseerimine, membraaneraldus ja adsorbeerimine. Meetodi valikut võivad mõjutada ohutuskaalutlused, näiteks muude ainete või saasteainete esinemine	Kohaldatavus võib olla piiratud juhul, kui energiatarve on kogumisel orgaanilise aine väikese sisalduse tõttu liiga suur
c.	Ärakasutatud õhu kasutamine	Oksüdeerimisreaktsioonidest pärit suuri õhukoguseid töödeldakse ja kasutatakse väikese puhtusastmega lämmastikuna	Kohaldatav üksnes juhul, kui väikese puhtusastmega lämmastikku saab kasutada nii, et see ei vähenda protsessi ohutust.
d.	HCl-i kogumine märgpuhastuse teel hilisemaks kasutamiseks	Gaasiline HCl absorbeeritakse märgpuhastuse teel vees ning seda võib seejärel puhastada (nt adsorbeerimise teel) ja/või kontsentreerida (nt destilleerimise teel) (meetodite kirjeldused on esitatud punktis 12.1). Kogutud HCl võetakse seejärel kasutusele (nt happena või kloori tootmiseks)	Kohaldatavust võib piirata HCl-i väike sisaldus
e.	H2S-i kogumine regeneratiivse amiinidega skraberpuhastamise teel hilisemaks kasutamiseks	Regeneratiivset amiinidega skraberpuhastamist kasutatakse H2S-i kogumiseks protsessigaasivoogudest ja happelise vee läbipuhumisseadmetest pärit happelistest gaasidest. Tavaliselt muundatakse H2S seejärel rafineerimistehase väävlikogumisseadmes elementaarseks väävliks (Clausi protsess)	Kohaldatav üksnes juhul, kui rafineerimistehas asub lähedal
f.	Meetodid tahkiste ja/või vedelike kaasahaaramise vähendamiseks	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav

PVT 9:

see PVT seisneb piisava kütteväärtusega protsessigaasivoogude suunamises põletusseadmesse, et vähendada saasteainete sisaldust lõppastme puhastusse suunatavas gaasis ja suurendada energiatõhusust. PVT 8a ja 8b on protsessigaasivoogude põletusseadmesse suunamise suhtes prioriteetsed.

Kohaldatavus

Protsessigaasivoogude suunamist põletusseadmesse võivad piirata saasteainete esinemine ja ohutuskaalutlused.

PVT 10:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada orgaaniliste ühendite õhku suunatud heidet.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kondenseerimine	Vt punkt 12.1. Seda meetodit kasutatakse üldjuhul koos täiendavate saaste vähendamise meetoditega	Üldkohaldatav
b.	Adsorbeerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
c.	Märgpuhastus	Vt punkt 12.1	Kohaldatav üksnes LOÜde puhul, mida saab vesilahuses absorbeerida
d.	Katalüütilise oksüdeerimise seade	Vt punkt 12.1	Kohaldatavus võib olla piiratud katalüsaatorimürgi esinemise tõttu
e.	Termooksüdeerimisseade	Vt punkt 12.1. Termooksüdeerimisseadme asemel võib vedeljäätmete ja protsessigaasi koostöötlemiseks kasutada jäätmepõletusseadet	Üldkohaldatav

PVT 11:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada tolmu õhku suunatud heidet.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Tsüklon	Vt punkt 12.1. Seda meetodit kasutatakse koos täiendavate saastevähendusmeetoditega	Üldkohaldatav
b.	Elektrifilter	Vt punkt 12.1	Olemasolevate seadmete puhul võivad kohaldatavust piirata ruumipuudus ja ohutuskaalutlused
c.	Kangasfilter	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
d.	Kaheastmeline tolmufilter	Vt punkt 12.1
e.	Keraamiline või metallfilter	Vt punkt 12.1
f.	Tolmu märgpuhastus	Vt punkt 12.1

PVT 12:

see PVT seisneb märgpuhastuses, et vähendada vääveldioksiidi ja muude happeliste gaaside (nt HCl-i) õhkuheidet.

Kirjeldus

Märgpuhastuse kirjeldus on esitatud punktis 12.1.

1.2.3.2. Termooksüdeerimisseadmest pärineva õhkuheite vähendamise meetodid

PVT 13:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kasutamises sobivas kombinatsioonis, et vähendada NOX-i, CO ja SO2 õhkuheidet termooksüdeerimisseadmest.

Meetod		Kirjeldus	Peamine vähendatav saasteaine	Kohaldatavus
a.	Suures kontsentratsioonis esinevate NOX-i lähteainete kõrvaldamine protsessigaasivoogudest	Enne kuumtöötlust kõrvaldatakse (võimaluse korral taaskasutamiseks) suures kontsentratsioonis esinevad NOX-i lähteained näiteks skraberpuhastamise, kondenseerimise või adsorbeerimise teel	NOX	Üldkohaldatav
b.	Tugikütuse valimine	Vt punkt 12.3	NOX, SO2	Üldkohaldatav
c.	Vähe NOX-i tekitav põleti (LNB)	Vt punkt 12.1	NOX	Olemasolevate seadmete puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata seadmete konstruktsioonist tulenevad ja/või käitamispiirangud
d.	Regeneratiivse termooksüdeerimise seade (RTO)	Vt punkt 12.1	NOX	Olemasolevate seadmete puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata seadmete konstruktsioonist tulenevad ja/või käitamispiirangud
e.	Põlemisprotsessi optimeerimine	Sellise konstruktsiooni ja selliste käitamismeetodite kasutamine, mille puhul orgaaniliste ühendite kõrvaldamine on maksimaalne ning CO ja NOX-i õhkuheide minimaalne (nt selliste põlemisnäitajate nagu temperatuuri ja viibeaja reguleerimine)	CO, NOX	Üldkohaldatav
f.	Selektiivne katalüütiline redutseerimine (SCR)	Vt punkt 12.1	NOX	Olemasolevate seadmete puhul võib ruumipuudus piirata meetodi kohaldatavust
g.	Selektiivne mittekatalüütiline redutseerimine (SNCR)	Vt punkt 12.1	NOX	Olemasolevate seadmete puhul võib reaktsiooniks vajalik viibeaeg piirata meetodi kohaldatavust

1.3. Vetteheide

PVT 14:

see PVT seisneb CWWsid käsitlevates PVT-alastes järeldustes määratletud reoveevoogudega seotud teabest lähtuvalt reoveekäitluse ja -puhastuse sellise lõimitud strateegia kasutamises, mis hõlmab protsessi integreeritud meetodite, tekkekohas saasteainete kogumise meetodite ja eeltöötlemismeetodite sobivat kombinatsiooni ning mille eesmärk on vähendada reovee kogust, saasteainete sisaldust sobivale lõpptöötlemisele (tavaliselt bioloogilisele töötlemisele) suunatavas reovees ning vetteheidet.

1.4. Ressursitõhusus

PVT 15:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et suurendada ressursitõhusust katalüsaatorite kasutamisel.

Meetod

Kirjeldus

Katalüsaatori valimine

Katalüsaator valitakse nii, et saavutatakse järgmiste tegurite vaheline optimaalne tasakaal:

—	katalüsaatori aktiivsus;

—	katalüsaatori selektiivsus;

—	katalüsaatori eluiga (nt tundlikkus katalüsaatorimürkide suhtes);

—	vähem toksiliste metallide kasutamine

Katalüsaatori kaitsmine

Enne katalüsaatori kasutamist kohaldatavad meetodid selle kaitsmiseks mürkide eest (nt tooraine eeltöötlemine)

Protsessi optimeerimine

Reaktoris valitsevate tingimuste (nt temperatuuri, rõhu) reguleerimine, et saavutada optimaalne tasakaal muundamistõhususe ja katalüsaatori eluea vahel

Katalüsaatori tõhususe seire

Muundamistõhususe jälgimine, et teha sobivate näitajate (nt osalise oksüdeerimise reaktsioonide puhul reaktsioonitemperatuuri ja CO2 tekke) kaudu kindlaks katalüsaatori tõhususe vähenemise algushetk

PVT 16:

see PVT seisneb orgaaniliste lahustite kogumises ja taaskasutamises, et suurendada ressursitõhusust.

Kirjeldus

Protsessides (nt keemilistes reaktsioonides) või toimingutes (nt ekstraheerimisel) kasutatavad orgaanilised lahustid kogutakse sobivate meetoditega (nt destilleerimine või vedelikufaaside eraldamine), vajaduse korral puhastatakse (nt destilleerimise, adsorbeerimise, läbipuhumise või filtrimise teel) ja suunatakse protsessi või toimingusse tagasi. Kogutud ja taaskasutatud lahusti kogus sõltub konkreetsest protsessist.

1.5. Jäägid

PVT 17:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kasutamises sobivas kombinatsioonis, et hoida ära kõrvaldamisele kuuluvate jäätmete teket või kui see ei ole saavutatav, siis vähendada nende kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Meetodid jäätmete tekke ärahoidmiseks või vähendamiseks
a.	Inhibiitorite lisamine destilleerimissüsteemidesse	Jääkide (nt kummivaikude ja tõrvade) teket ära hoidvate või vähendavate polümeriseerumise inhibiitorite valimine (ja lisatava koguse optimeerimine). Lisatava koguse optimeerimisel võib olla vaja arvesse võtta, et sellega võidakse suurendada jääkide lämmastiku- ja/või väävlisisaldust, mis võib takistada nende kasutamist kütusena	Üldkohaldatav
b.	Kõrge keemistemperatuuriga jääkide tekke minimeerimine destilleerimissüsteemides	Meetodid, millega vähendatakse temperatuuri ja viibeaega (nt täitematerjali kasutamine taldrikute asemel, et vähendada rõhu langust ja seega temperatuuri; vaakumi kasutamine atmosfäärirõhu asemel, et vähendada temperatuuri)	Kohaldatavad üksnes uute destilleerimisseadmete ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
Meetodid ainete kogumiseks taaskasutuse või ringlussevõtu eesmärgil
c.	Ainete kogumine (nt destilleerimise või krakkimise teel)	Ained (st tooraine, tooted ja kõrvalsaadused) kogutakse jääkidest eraldamise (nt destilleerimise) või muundamise (nt termilise/katalüütilise krakkimise, gaasistamise või hüdrogeenimise) teel	Kohaldatav üksnes juhul, kui kõnealuseid kogutud aineid on võimalik kasutada
d.	Katalüsaatorite ja adsorbentide regenereerimine	Katalüsaatorite ja adsorbentide regenereerimine näiteks kuumtöötlemise või keemilise töötlemise teel	Kohaldatavus võib olla piiratud juhul, kui regenereerimisega kaasneb oluline üldine keskkonnamõju
Meetodid energia tootmiseks
e.	Jääkide kasutamine kütusena	Teatavaid orgaanilisi jääke, näiteks tõrva, saab kasutada kütusena põletusseadmes	Kohaldatavust võib piirata teatavate ainete esinemine jääkides, mistõttu jäägid ei sobi põletusseadmes kasutamiseks ja tuleb kõrvaldada

1.6. Muud kui tavapärased käitamistingimused

PVT 18:

see PVT seisneb kõikide allpool kirjeldatud meetodite kasutamises, et hoida ära või vähendada seadmete riketest tulenevat heidet.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kriitilise tähtsusega seadmete kindlakstegemine	Keskkonnakaitse seisukohalt kriitilise tähtsusega seadmed (edaspidi „kriitilise tähtsusega seadmed“) tehakse kindlaks riskihindamise põhjal (nt rikete liigi ja mõju analüüsiga)	Üldkohaldatav
b.	Kriitilise tähtsusega seadmete töökindluse programm	Struktureeritud programm seadmete kättesaadavuse ja tõhususe maksimeerimiseks, mis hõlmab standardset töökorda, ennetavat hooldust (nt korrosioonitõrjet), seiret, juhtumite registreerimist ja pidevat täiustamist	Üldkohaldatav
c.	Varusüsteemid kriitilise tähtsusega seadmete jaoks	Varusüsteemide, näiteks protsessigaasisüsteemide või saastevähendusseadmete ehitamine ja hooldamine	Ei ole kohaldatav, kui meetodi b kasutamisega on võimalik tõendada sobivate seadmete kättesaadavust

PVT 19:

see PVT seisneb saasteainete võimaliku keskkonda sattumise mõjuga proportsionaalsete meetmete rakendamises, et hoida ära või vähendada õhku- ja vetteheidet muudes kui tavapärastes käitamistingimustes:

i)	käivitamisel ja seiskamisel;

ii)	muus olukorras (nt korraliste või erakorraliste hooldustööde või protsessigaasi puhastamise süsteemi ja/või seadmete puhastamise ajal), sealhulgas olukorras, kus käitise nõuetekohane töö võib olla häiritud.

2. PVT-jÄRELDUSED SEOSES MADALMOLEKULAARSETE OLEFIINIDE TOOTMISEGA

Käesolevas punktis esitatud PVT-järeldused kehtivad auruga krakkimise teel madalmolekulaarsete olefiinide tootmise puhul ning neid kohaldatakse lisaks punktis 1 esitatud üldistele PVT-järeldustele.

2.1. Õhkuheide

2.1.1. PVTga saavutatavad heitetasemed madalmolekulaarsete olefiinide krakkimise ahjust pärineva õhkuheite puhul

Tabel 2.1

PVTga saavutatavad heitetasemed madalmolekulaarsete olefiinide krakkimise ahjust pärineva NOX-i ja NH3 õhkuheite puhul

Näitaja	PVTga saavutatavad heitetasemed (18) (19) (20) (ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmine) (mg/Nm3, O2 sisaldusel 3 mahuprotsenti)
	Uus ahi	Olemasolev ahi
NOX	60–100	70–200
NH3	< 5–15 (21)

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 1.

2.1.2. Meetodid heite vähendamiseks koksist puhastamisel

PVT 20:

see PVT seisneb koksist puhastamise sageduse vähendamist käsitlevate allpool kirjeldatud meetodite kasutamises sobivas kombinatsioonis ning ühe või mitme allpool kirjeldatud saastevähendusmeetodi kasutamises, et vähendada tolmu ja CO õhkuheidet krakkimisseadme torude koksist puhastamisel.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Meetodid koksist puhastamise sageduse vähendamiseks
a.	Koksi teket aeglustavad torumaterjalid	Torude pinnal esinev nikkel katalüüsib koksi teket. Seepärast võib väiksema niklisisaldusega materjalide kasutamine või torude sisepinna katmine inertse materjaliga vähendada koksi ladestumise kiirust	Kohaldatav üksnes uute seadmete ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
b.	Toorainele väävliühendite lisamine	Kuna nikkelsulfiidid ei katalüüsi koksi teket, võib väävliühendite lisamine toorainele, mis ei sisalda selliseid ühendeid soovitud kontsentratsioonis, samuti aidata aeglustada koksi ladestumist, sest sellega soodustatakse torupinna passiveerumist	Üldkohaldatav
c.	Termilise koksist puhastamise optimeerimine	Töötingimuste, st õhuvoolu, temperatuuri ja aurusisalduse optimeerimine kogu koksist puhastamise tsükli lõikes, et koksi võimalikult täielikult eemaldada	Üldkohaldatav
Saastevähendusmeetodid
d.	Tolmu märgpuhastus	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
e.	Kuivtsüklon	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
f.	Koksist puhastamisel tekkiva gaasi põletamine tööstuslikus ahjus/kütteseadmes	Koksist puhastamisel tekkiva gaasi voog juhitakse koksist puhastamise ajal läbi tööstusliku ahju/kütteseadme, kus koksiosakesed (ja CO) ära põletatakse	Olemasolevate käitiste puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata torusüsteemide konstruktsioon ja tuletõrjealased piirangud

2.2. Vetteheide

PVT 21:

see PVT seisneb esmase fraktsioneerimise etapis kasutatud jahutusveest kogutavate süsivesinike koguse maksimeerimises ja jahutusvee taaskasutamises lahjendusauru tootmise süsteemis, et hoida ära orgaaniliste ühendite ja reovee suunamist reoveepuhastisse või vähendada sellesse suunatavate orgaaniliste ühendite ja reovee kogust.

Kirjeldus

Selle meetodiga tagatakse orgaanilise aine faasi tõhus eraldamine veefaasist. Kogutud süsivesinikud suunatakse uuesti krakkimisseadmesse või neid kasutatakse toorainena muudes keemilistes protsessides. Orgaanilise aine kogumist saab tõhustada, näiteks auru või gaasiga läbipuhumise teel või kuumutusseadme kasutamisega. Töödeldud jahutusvett taaskasutatakse lahjendusauru tootmise süsteemis. Jahutusvee puhastamisel tekkiv voog suunatakse edasi reovee lõpp-puhastisse, et hoida ära soolade ladestumist süsteemis.

PVT 22:

see PVT seisneb läbipuhumise kasutamises, et vähendada krakitud gaasidest H2S-i kõrvaldamiseks kasutatud leeliselises skraberpuhastusvedelikus esinevate reoveepuhastisse suunatavate orgaaniliste saasteainete sisaldust.

Kirjeldus

Läbipuhumise kirjeldus on esitatud punktis 12.2. Skraberpuhastusvedelike läbipuhumiseks kasutatakse gaasivoogu, mis seejärel põletatakse (nt krakkimisahjus).

PVT 23:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära krakitud gaasidest happeliste gaaside kõrvaldamiseks kasutatud leeliselisse skraberpuhastusvedelikku sattuda võivate sulfiidide suunamist reoveepuhastisse või vähendada selliste reoveepuhastisse suunatavate sulfiidide sisaldust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Väikese väävlisisaldusega krakkimistooraine kasutamine	Sellise tooraine kasutamine, mille väävlisisaldus on väike või mis on väävlitustatud	Kohaldatavust võib piirata koksi ladestumise vähendamiseks väävli lisamise vajadus
b.	Amiinidega skraberpuhastamise võimalikult ulatuslik kasutamine happeliste gaaside kõrvaldamiseks	Krakitud gaaside skraberpuhastamine regenereeriva (amiin)lahustiga happeliste gaaside, peamiselt H2S-i kõrvaldamiseks, et vähendada saastekoormust järgneval leelisega skraberpuhastamisel	Ei ole kohaldatav juhul, kui madalmolekulaarsete olefiinide krakkimisseade asub VKSist kaugel. Olemasolevate käitiste puhul võib meetodi kohaldatavust piirata VKSi võimsus
c.	Oksüdeerimine	Kasutatud skraberpuhastusvedelikus esinevate sulfiidide oksüdeerimine sulfaatideks, näiteks õhu abil kõrgemal rõhul ja temperatuuril (st märgoksüdeerimine õhuga) või oksüdeeriva aine, näiteks vesinikperoksiidi abil	Üldkohaldatav

3. PVT-JÄRELDUSED SEOSES AROMAATSETE SÜSIVESINIKE TOOTMISEGA

Käesolevas punktis esitatud PVT-järeldused kehtivad aurkrakkimise kõrvalsaadusest pürolüüsibensiinist ja katalüütilise reformimise seadmetega toodetud reformaadist/toorbensiinist benseeni, tolueeni, orto-, meta- ja paraksüleeni (tuntud kui aromaatsed BTX-süsivesinikud) ning tsükloheksaani tootmise puhul ning neid kohaldatakse lisaks punktis 1 esitatud üldistele PVT-järeldustele.

3.1. Õhkuheide

PVT 24:

see PVT seisneb orgaanilise aine kogumises PVT 8b abil või kui see ei ole teostatav, siis kõnealustest protsessigaasidest energia tootmises (vt ka PVT 9), et vähendada orgaanilise aine sisaldust lõppastme puhastusse suunatavates protsessigaasides ja suurendada energiatõhusust.

PVT 25:

see PVT seisneb katalüsaatori regenereerimisel tekkiva protsessigaasi suunamises sobivasse puhastussüsteemi, et vähendada hüdrogeenimisel kasutatava katalüsaatori regenereerimisel tekkiva tolmu ja orgaaniliste ühendite õhkuheidet.

Kirjeldus

Protsessigaas juhitakse tolmu eemaldamiseks kuiv- või märgmeetodil töötavasse tolmuvähendamisseadmesse ja seejärel orgaaniliste ühendite kõrvaldamiseks põletusseadmesse või termooksüdeerimisseadmesse, et hoida ära otsest õhkuheidet ja tõrvikpõletamist. Üksnes tolmuvähendamisseadme kasutamisest ei piisa.

3.2. Vetteheide

PVT 26:

see PVT seisneb kuivlahusti kasutamises või märglahusti kasutamise korral suletud süsteemi kasutamises vee kogumiseks ja taaskasutamiseks, et vähendada aromaatsete süsivesinike ekstraheerimise seadmest reoveepuhastisse suunatavate orgaaniliste ühendite ja reovee kogust.

PVT 27:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kasutamises sobivas kombinatsioonis, et vähendada reoveepuhastisse suunatava reovee ja orgaanilise aine kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Vaakumi tekitamine veevabalt	Kasutatakse mehaanilisi suletud pumpamissüsteeme, mille tühjendamisel tekib vähe vett, või kuivalt töötavaid pumpasid. Mõnel juhul on võimalik reoveevabaks vaakumi tekitamiseks kasutada mehaanilises vaakumpumbas isoleerimisvedelikuna toodet või kasutada tootmisprotsessis tekkivat gaasivoogu	Üldkohaldatav
b.	Heitveevoogude allikapõhine eraldamine	Aromaatsete süsivesinike tootmise käitistest pärit heitvesi eraldatakse muudest allikatest pärit reoveest, et hõlbustada tooraine või toodete kogumist	Olemasolevate käitiste puhul võib meetodi kohaldatavust piirata konkreetsete äravoolusüsteemide ehitus
c.	Süsivesinike kogumine vedelikufaaside eraldamisega	Orgaanilise aine faasi eraldamine veefaasist sobiva meetodi ja selle sobiva rakendusega (nt piisav viibeaeg, faaside piiri kindlakstegemine ja reguleerimine), et takistada lahustumata orgaanilise aine kaasahaaramist	Üldkohaldatav
d.	Süsivesinike kogumine läbipuhumisega	Vt punkt 12.2. Läbipuhumist võib kasutada nii üksiku voo kui ka ühendatud voogude puhul	Kohaldatavus võib olla piiratud juhul, kui süsivesinike sisaldus on väike
e.	Vee taaskasutamine	Teatavate reoveevoogude täiendaval töötlemisel võib läbipuhumisel kasutatud vett kasutada tootmisveena või katla toiteveena muudest allikatest pärit vee asemel	Üldkohaldatav

3.3. Ressursitõhusus

PVT 28:

see PVT seisneb kõrvalsaadusena, näiteks desalküülimisreaktsioonides tekkinud vesiniku võimalikult täielikus kasutamises keemilise reaktiivi või kütusena vastavalt PVT-le 8a või kui see ei ole teostatav, siis kõnealustest protsessigaasidest energia tootmises (vt PVT 9), et tagada tõhus ressursikasutus.

3.4. Energiatõhusus

PVT 29:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et tagada destilleerimisel tõhus energiakasutus.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Destilleerimise optimeerimine	Iga destilleerimiskolonni puhul valitakse optimaalne taldrikute arv, tagasivoolu osakaal ja lähteaine lisamiskoht ning ekstraheerimisega destilleerimise puhul ka lahusti ja lähteaine vahekord	Olemasolevate seadmete puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata ruumipuuduse, seadmete konstruktsiooni ja/või käitamisega seotud piirangud
b.	Soojuse tagastus gaasivoost kolonni tipus	Tolueeni ja ksüleeni destilleerimise kolonnis tekkiva kondenseerumissoojuse taaskasutamine käitises muuks otstarbeks
c.	Üksainus ekstraheerimisega destilleerimiskolonn	Tavapärases ekstraheerimisega destilleerimissüsteemis peab eraldamine toimuma kahes etapis (st põhidestilleerimiskolonnis ja abikolonnis või läbipuhumisseadmes). Üheainsa ekstraheerimist võimaldava destilleerimiskolonni kasutamisel toimub lahusti eraldamine väiksemas destilleerimiskolonnis, mis paikneb esimese kolonni kesta sees	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul Väiksema tootlikkusega seadmete puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata käitamispiirangud, mis tulenevad mitme protsessi läbiviimisest ühes seadmes
d.	Eraldusseinaga destilleerimiskolonn	Tavapärases destilleerimissüsteemis on kolmekomponendilisest segust komponentide puhaste fraktsioonide eraldamiseks vaja vähemalt kahte vahetult üksteise järel paiknevat kolonni (või põhikolonne koos abikolonnidega). Eraldusseinaga kolonn võimaldab viia eraldamise läbi ühesainsas seadmes
e.	Destilleerimine soojuse ülekandmisega	Kui destilleerimiseks kasutatakse kahte kolonni, saab kummagi kolonni energiavood ühendada. Esimese kolonni tipust väljuv aur suunatakse teise kolonni allosas paiknevasse soojusvahetisse	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul. Kohaldatavus sõltub destilleerimiskolonnide paigutusest ja töötingimustest, näiteks töörõhust

3.5. Jäägid

PVT 30:

see PVT seisneb ühe või mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära kasutatud savi suunamist jäätmekäitlusse või vähendada jäätmekäitlusse suunatava savi kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Reformaadi või pürolüüsibensiini selektiivne hüdrogeenimine	Reformaadi või pürolüüsibensiini olefiinisisalduse vähendamine hüdrogeenimise teel. Täielikult hüdrogeenitud tooraine puhul on savil põhinevate töötlemisseadmete käitamistsükkel pikem	Kohaldatav üksnes käitiste puhul, kus kasutatakse suure olefiinisisaldusega toorainet
b.	Savi valimine	Kasutatakse savi, mis kestab asjaomastes tingimustes võimalikult kaua (st selle pinna-/struktuuriomadused on sellised, et käitamistsükkel on pikem), või sünteetilist materjali, mille toime on sama kui savil, kuid mida saab regenereerida	Üldkohaldatav

4. PVT-JÄRELDUSED SEOSES ETÜÜLBENSEENI JA MONOMEERSE STÜREENI TOOTMISEGA

Käesolevas punktis esitatud PVT-järeldused kehtivad tseoliidi või AlCl3-ga katalüüsitava alküülimise teel etüülbenseeni (EB) tootmise puhul ja EB dehüdrogeenimise või propüleenoksiidiga koostootmise teel monomeerse stüreeni tootmise puhul ning neid kohaldatakse lisaks punktis 1 esitatud üldistele PVT-järeldustele.

4.1. Protsessi valimine

PVT 31:

see PVT seisneb tseoliitkatalüsaatoril põhineva protsessi kasutamises uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul, et hoida ära või vähendada benseeni etüleeniga alküülimisel tekkivate orgaaniliste ühendite ja happeliste gaaside õhkuheidet ja reovee teket ning vähendada selles protsessis tekkivate jäätmekäitlusse suunatavate jäätmete kogust.

4.2. Õhkuheide

PVT 32:

see PVT seisneb leelisega skraberpuhastamises, et vähendada AlCl3-ga katalüüsitavas etüülbenseeni tootmise protsessis alküülimisseadmes tekkiva, protsessigaaside lõppastme puhastusse suunatava HCl-i kogust.

Kirjeldus

Leelisega skraberpuhastamise kirjeldus on esitatud punktis 12.1.

Kohaldatavus

Kohaldatav üksnes olemasolevate käitiste puhul, kus kasutatakse AlCl3-ga katalüüsitavat etüülbenseeni tootmise protsessi.

PVT 33:

see PVT seisneb märgpuhastuse kasutamises ning sellele järgnevas kasutatud skraberpuhastusvedeliku kasutamises pesuveena reaktori pesemiseks alküülimisjärgses etapis, et vähendada AlCl3-ga katalüüsitavas etüülbenseeni tootmise protsessis katalüsaatori väljavahetamise käigus tekkiva, protsessigaaside lõppastme puhastusse suunatava tolmu ja HCl-i kogust.

Kirjeldus

Märgpuhastuse kirjeldus on esitatud punktis 12.1.

PVT 34:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada SMPO tootmise protsessis oksüdeerimisseadmes tekkiva, protsessigaaside lõppastme puhastusse suunatava orgaanilise aine kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Meetodid vedelike kaasahaaramise vähendamiseks	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
b.	Kondenseerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
c.	Adsorbeerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
d.	Skraberpuhastamine	Vt punkt 12.1. Skraberpuhastamisel kasutatakse sobivat lahustit (nt jahedat ringlevat etüülbenseeni), mis võimaldab absorbeerida etüülbenseeni, mis suunatakse tagasi reaktorisse	Olemasolevate käitiste puhul võib käitise ülesehitus piirata ringleva etüülbenseenivoo kasutamist

PVT 35:

see PVT seisneb protsessigaasi suunamises sobivasse puhastussüsteemi, et vähendada SMPO tootmise protsessis atsetofenooni hüdrogeenimise seadmes tekkivate orgaaniliste ühendite õhkuheidet muudes kui tavapärastes käitamistingimustes (näiteks käivitamisel).

4.3. Vetteheide

PVT 36:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kasutamises sobivas kombinatsioonis, et vähendada reovee teket etüülbenseeni dehüdrogeenimisel ja maksimeerida orgaaniliste ühendite kogumist.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Vedelikufaaside optimeeritud eraldamine	Orgaanilise aine faasi eraldamine veefaasist sobiva meetodi ja selle sobiva rakendusega (nt piisav viibeaeg, faaside piiri kindlakstegemine ja reguleerimine), et takistada lahustumata orgaanilise aine kaasahaaramist	Üldkohaldatav
b.	Auruga läbipuhumine	Vt punkt 12.2	Üldkohaldatav
c.	Adsorbeerimine	Vt punkt 12.2	Üldkohaldatav
d.	Vee taaskasutamine	Reaktsioonil tekkivaid kondensaate saab pärast auruga läbipuhumist (vt meetod b) ja adsorbeerimist (vt meetod c) kasutada tootmisveena või katla toiteveena	Üldkohaldatav

PVT 37:

see PVT seisneb orgaanilisi peroksiide sisaldava reovee eeltöötlemises hüdrolüüsi teel enne selle kokkujuhtimist muude reoveevoogudega ja bioloogilisele lõpptöötlemisele suunamist, et vähendada SMPO tootmise protsessis oksüdeerimisseadmes tekkivate orgaaniliste peroksiidide vetteheidet ja kaitsta sellist reovett töötlevat biopuhastit.

Kirjeldus

Hüdrolüüsi kirjeldus on esitatud punktis 12.2.

4.4. Ressursitõhusus

PVT 38:

see PVT seisneb ühe või mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et koguda kokku etüülbenseeni dehüdrogeenimisel tekkivad orgaanilised ühendid enne vesiniku kogumist (vt PVT 39).

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kondenseerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
b.	Skraberpuhastamine	Vt punkt 12.1. Absorbent koosneb kaubanduslikest orgaanilistest lahustitest (või etüülbenseeni tootmise käitisest pärit tõrvast) (vt PVT 42b). LOÜde kogumiseks kasutatakse skraberpuhastusvedeliku läbipuhumist	Üldkohaldatav

PVT 39:

see PVT seisneb etüülbenseeni dehüdrogeenimisel kõrvalsaadusena tekkiva vesiniku kogumises ja selle kasutamises keemilise reaktiivina või dehüdrogeenimise protsessigaasi põletamises kütusena (nt auru ülekuumendis), et suurendada ressursitõhusust.

PVT 40:

see PVT seisneb vesinikuliia minimeerimises või vesiniku ringlussevõtus PVT 8a kohaselt, et suurendada SMPO tootmise protsessis atsetofenooni hüdrogeenimise seadme ressursitõhusust. Kui PVT 8a ei ole kohaldatav, seisneb PVT energia tootmises (vt PVT 9).

4.5. Jäägid

PVT 41:

see PVT seisneb orgaaniliste ühendite jääkide kogumises läbipuhumise teel ja seejärel veefaasi kontsentreerimises kasutuskõlbliku AlCl3 saamiseks, et vähendada AlCl3-ga katalüüsitavas etüülbenseeni tootmise protsessis kasutatud katalüsaatori neutraliseerimisel tekkivate, jäätmekäitlusse suunatavate jäätmete kogust.

Kirjeldus

Esmalt kasutatakse LOÜde kõrvaldamiseks auruga läbipuhumist ning seejärel kontsentreeritakse kasutatud katalüsaatori lahust aurustamise teel, et saada kõrvalsaadusena kasutuskõlblik AlCl3. Aurufaas kondenseeritakse, et saada HCl lahus, mis suunatakse protsessi tagasi.

PVT 42:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära etüülbenseeni tootmisel destilleerimisseadmes tekkivate tõrvajäätmete suunamist jäätmekäitlusse või vähendada jäätmekäitlusse suunatavate tõrvajäätmete kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Ainete kogumine (nt destilleerimise või krakkimise teel)	Vt PVT 17c	Kohaldatav üksnes juhul, kui kõnealuseid kogutud aineid on võimalik kasutada
b.	Tõrva kasutamine absorbendina skraberpuhastamisel	Vt punkt 12.1. Tõrva kasutatakse kaubanduslike orgaaniliste lahustite asemel absorbendina (vt PVT 38b) skraberpuhastites, mida kasutatakse monomeerse stüreeni tootmisel etüülbenseeni dehüdrogeenimise teel. Tõrva võimaliku kasutamise määr sõltub skraberpuhasti võimsusest	Üldkohaldatav
c.	Tõrva kasutamine kütusena	Vt PVT 17e	Üldkohaldatav

PVT 43:

see PVT seisneb töötamises võimalikult madalal ohutul rõhul, et vähendada koksi (mis on nii katalüsaatorimürk kui ka jääkaine) teket seadmetes, mida kasutatakse etüülbenseeni dehüdrogeenimisel põhineval stüreeni tootmisel.

PVT 44:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada monomeerse stüreeni tootmisel, sealhulgas monomeerse stüreeni ja propüleenoksiidi koostootmisel tekkivate, jäätmekäitlusse suunatavate orgaanilise aine jääkide kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Inhibiitorite lisamine destilleerimissüsteemidesse	Vt PVT 17a	Üldkohaldatav
b.	Kõrge keemistemperatuuriga jääkide tekke minimeerimine destilleerimissüsteemides	Vt PVT 17b	Kohaldatav üksnes uute destilleerimisseadmete ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
c.	Jääkide kasutamine kütusena	Vt PVT 17e	Üldkohaldatav

5. PVT-JÄRELDUSED SEOSES FORMALDEHÜÜDI TOOTMISEGA

Peale käesolevas punktis esitatud PVT-järelduste kohaldatakse ka punktis 1 kirjeldatud üldisi PVT-järeldusi.

5.1. Õhkuheide

PVT 45:

see PVT seisneb ühe allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada formaldehüüdi tootmisel tekkivate orgaaniliste ühendite õhkuheidet ja tagada energiatõhusus.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Protsessigaasivoo suunamine põletusseadmesse	Vt PVT 9	Kohaldatav üksnes hõbedal põhineva protsessi puhul
b.	Energia talletamist võimaldav katalüütilise oksüdeerimise seade	Vt punkt 12.1. Energia talletatakse aurus	Kohaldatav üksnes metallioksiididel põhineva protsessi puhul. Energia talletamise võimalus võib väikestes eraldiseisvates käitistes olla piiratud
c.	Energia talletamist võimaldav termooksüdeerimisseade	Vt punkt 12.1. Energia talletatakse aurus	Kohaldatav üksnes hõbedal põhineva protsessi puhul

Tabel 5.1

Formaldehüüdi tootmisel PVTga saavutatavad õhkuheite tasemed TVOC ja formaldehüüdi puhul

Näitaja

PVTga saavutatav heitetase

(ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmine)

(mg/Nm3, hapnikusisalduse suhtes korrigeerimata)

TVOC

< 5–30 (22)

Formaldehüüd

2–5

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 2.

5.2. Vetteheide

PVT 46:

see PVT seisneb ühe või mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära reovee teket (nt puhastamisel, lekete korral ja kondensaatidest) ja orgaanilise aine suunamist reoveepuhastisse või vähendada sellesse suunatava reovee ja orgaanilise aine kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Vee taaskasutamine	Veevood (nt puhastamisest, leketest ja kondensaatidest tekkinud vood) suunatakse protsessi tagasi, peamiselt selleks, et reguleerida toodetud formaldehüüdi kontsentratsiooni. Vee võimaliku taaskasutamise määr sõltub soovitavast formaldehüüdi kontsentratsioonist	Üldkohaldatav
b.	Keemiline eeltöötlemine	Formaldehüüdi muundamine muudeks vähem toksiliseks aineteks näiteks naatriumsulfiti lisamisega või oksüdeerimise teel	Kohaldatav üksnes heitvee puhul, mis võib selle formaldehüüdisisalduse tõttu avaldada negatiivset mõju seda töötlevale reovee biopuhastile

5.3. Jäägid

PVT 47:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada jäätmekäitlusse suunatavate paraformaldehüüdi sisaldavate jäätmete kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Paraformaldehüüdi tekke minimeerimine	Paraformaldehüüdi tekke minimeerimiseks tõhustatakse kuumutamist, soojusisolatsiooni ja ringvoolu	Üldkohaldatav
b.	Materjali taaskasutamine	Paraformaldehüüdi taaskasutamiseks lahjendatakse see kuumas vees, kus see hüdrolüüsub ja depolümeriseerub ning tekib formaldehüüdi lahus, või seda taaskasutatakse otse muudes protsessides	Ei ole kohaldatav juhul, kui kogutud paraformaldehüüdi ei saa kasutada selle saastatuse tõttu
c.	Jääkide kasutamine kütusena	Paraformaldehüüd kogutakse kokku ja seda kasutatakse kütusena	Kohaldatav üksnes juhul, kui meetodit b ei saa kasutada

6. PVT-JÄRELDUSED SEOSES ETÜLEENOKSIIDI JA ETÜLEENGLÜKOOLIDE TOOTMISEGA

Peale käesolevas punktis esitatud PVT-järelduste kohaldatakse ka punktis 1 kirjeldatud üldisi PVT-järeldusi.

6.1. Protsessi valimine

PVT 48:

see uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul kohaldatav PVT seisneb õhu asemel hapniku kasutamises etüleeni otsesel oksüdeerimisel etüleenoksiidiks, et vähendada etüleeni tarbimist ning orgaaniliste ühendite ja CO2 õhkuheidet.

6.2. Õhkuheide

PVT 49:

see PVT seisneb mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et EO tootmise käitises etüleeni koguda ja energiat toota ning vähendada selles orgaaniliste ühendite õhkuheidet.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Meetodid orgaanilise aine kogumiseks taaskasutuse või ringlussevõtu eesmärgil
a.	Läbipuhumiseks kasutatavatest inertgaasidest etüleeni kogumiseks kasutatakse vahelduva rõhuga adsorbeerimist või membraaneraldust	Vahelduva rõhuga adsorbeerimisel adsorbeeritakse sihtgaasi (kõnealusel juhul etüleeni) molekulid kõrgel rõhul tahkes aines (nt molekulaarsõelas) ning seejärel desorbeeritakse madalamal rõhul kontsentreeritumal kujul taaskasutamiseks või ringlussevõtuks. Membraaneraldust on kirjeldatud punktis 12.1	Kohaldatavus võib olla piiratud juhul, kui energiatarve on etüleeni väikese massivoolu tõttu liiga suur
Meetodid energia tootmiseks
b.	Läbipuhumiseks kasutatava inertgaasivoo suunamine põletusseadmesse	Vt PVT 9	Üldkohaldatav

PVT 50:

see PVT seisneb PVT 15 kohaste meetodite kombinatsiooni ja inhibiitorite kasutamises, et vähendada EO tootmise käitises etüleeni ja hapniku tarbimist ning CO2 õhkuheidet.

Kirjeldus

Väikese koguse kloororgaanilise inhibiitori (näiteks etüülkloriidi või dikloroetaani) lisamine reaktorisse suunatavale toorainele, et vähendada täielikult süsinikdioksiidiks oksüdeeritava etüleeni osakaalu. Katalüsaatori tõhususe jälgimiseks sobivad näitajad on muu hulgas reaktsioonisoojus ja tekkiva CO2 kogus ühe tonni lähteaine etüleeni kohta.

PVT 51:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et vähendada orgaaniliste ühendite õhkuheidet EO tootmise käitises kasutatavast skraberpuhastusvedelikust CO2 desorbeerimisel.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Protsessi integreeritud meetodid
a.	Astmeline CO2 desorbeerimine	Selle meetodi puhul viiakse absorbeerimisvahendist süsinikdioksiidi vabastamiseks vajalik rõhu langetamine läbi mitte ühes, vaid kahes etapis. See võimaldab eraldada esimese süsivesinikurikka voo võimalikuks ringlusse suunamiseks ning edasiseks töötlemiseks jääb järgi suhteliselt puhas süsinikdioksiidivoog	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
Saastevähendusmeetodid
b.	Katalüütilise oksüdeerimise seade	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
c.	Termooksüdeerimisseade	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav

Tabel 6

PVTga saavutatav orgaaniliste ühendite õhkuheite tase EO tootmise käitises kasutatavast skraberpuhastusvedelikust CO2 desorbeerimisel

Näitaja	PVTga saavutatav heitetase
TVOC	1–10 g toodetud EO tonni kohta (23) (24) (25)

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 2.

PVT 52:

see PVT seisneb EOd sisaldavate protsessigaasivoogude märgpuhastuses, et vähendada EO õhkuheidet

Kirjeldus

Märgpuhastuse kirjeldus on esitatud punktis 12.1. EO kõrvaldamiseks pestakse protsessigaasivooge skraberpuhastis veega, enne kui need otse keskkonda lastakse või neid orgaaniliste ühendite sisalduse vähendamiseks edasi puhastatakse.

PVT 53:

see PVT seisneb ühe allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära või vähendada orgaaniliste ühendite õhkuheidet EO absorbendi jahutamisel EO kogumise seadmes.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kaudne jahutamine	Avatud jahutussüsteemide asemel kasutatakse kaudse jahutamise süsteeme (soojusvahetiga)	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
b.	EO täielik kõrvaldamine läbipuhumise teel	Säilitatakse sobivad töötingimused ja jälgitakse reaalajas EO läbipuhumise seadme tööd, et tagada EO täielik kõrvaldamine, ning tagatakse piisavate kaitsesüsteemide olemasolu EO-heite ärahoidmiseks muudes kui tavapäraste käitamistingimustes	Kohaldatav üksnes juhul, kui meetodit a ei saa kasutada

6.3. Vetteheide

PVT 54:

see PVT seisneb ühe või mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada toote puhastamisel tekkiva, reovee lõpp-puhastisse suunatava reovee ja orgaanilise aine kogust.

Meetod

Kirjeldus

Kohaldatavus

EO tootmise käitisest pärit puhastusvee kasutamine EG tootmise käitises

EO tootmise käitisest pärit puhastusvesi suunatakse EG tootmise protsessi, mitte reoveepuhastisse. Puhastusvee võimaliku taaskasutamise määr EG tootmise protsessis sõltub EG kui toote kvaliteediga seotud kaalutlustest

Üldkohaldatav

Destilleerimine

Destilleerimine on meetod eri keemistemperatuuriga ühendite eraldamiseks osalise aurustamise ja kondenseerimise teel.

Seda meetodit kasutatakse EO ja EG tootmise käitistes veevoogude kontsentreerimiseks, et võimaldada glükoolide kogumist või nende kõrvaldamist (nt põletamise teel reoveepuhastisse suunamise asemel) ning vee osalist taaskasutamist/ringlussevõttu

Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul

6.4. Jäägid

PVT 55:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et vähendada EO või EG tootmise käitisest jäätmekäitlusse suunatavate orgaanilise aine jäätmete kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Hüdrolüüsireaktsiooni optimeerimine	Vee ja EO vahekorra optimeerimine, et kõrvalsaadusena tekiks vähem raskemaid glükoole ja et hoida ära liigset energiatarvet glükoolide veetustamisel. Optimaalne vahekord sõltub sellest, kui palju soovitakse toota di- ja trietüleenglükooli	Üldkohaldatav
b.	EO tootmise käitistes kõrvalsaaduste eraldamine nende kasutamiseks	EO tootmise käitistes EO kogumisel tekkinud heitvedeliku veetustamisel saadud kontsentreeritud orgaanilise aine fraktsiooni destilleeritakse, et saada väärtuslikke lühikese ahelaga glükoole ja raskemaid jääke	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
c.	EG tootmise käitistes kõrvalsaaduste eraldamine nende kasutamiseks	EG tootmise käitistes võib pikema ahelaga glükoolide fraktsiooni kasutada töötlemata kujul või seda edasi fraktsioneerida, et saada väärtuslikke glükoole	Üldkohaldatav

7. PVT-JÄRELDUSED SEOSES FENOOLI TOOTMISEGA

Käesolevas punktis esitatud PVT-järeldused kehtivad kumeenist fenooli tootmise puhul ning neid kohaldatakse lisaks punktis 1 esitatud üldistele PVT-järeldustele.

7.1. Õhkuheide

PVT 56:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et võimaldada tooraine kogumist ja vähendada kumeeni oksüdeerimise seadmes tekkiva, protsessigaaside lõppastme puhastusse suunatava orgaanilise aine kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Protsessi integreeritud meetodid
a.	Meetodid vedelike kaasahaaramise vähendamiseks	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
Meetodid orgaanilise aine kogumiseks taaskasutuse eesmärgil
b.	Kondenseerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
c.	Adsorbeerimine (regeneratiivne)	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav

PVT 57:

kumeeni oksüdeerimise seadmes tekkiva protsessigaasi puhul seisneb see PVT allpool kirjeldatud meetodi d kasutamises, et vähendada orgaaniliste ühendite õhkuheidet. Muude eraldi või ühiste protsessigaasivoogude puhul seisneb see PVT ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Protsessigaasivoo suunamine põletusseadmesse	Vt PVT 9	Kohaldatav üksnes juhul, kui protsessigaasi saab kasutada gaasilise kütusena
b.	Adsorbeerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
c.	Termooksüdeerimisseade	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
d.	Regeneratiivse termooksüdeerimise seade (RTO)	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav

Tabel 7.1

Fenooli tootmisel PVTga saavutatavad õhkuheite tasemed TVOC ja benseeni puhul

Näitaja

Allikas

PVTga saavutatav heitetase

(ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmine)

(mg/Nm3, hapnikusisalduse suhtes korrigeerimata)

Tingimused

Benseen

Kumeeni oksüdeerimise seade

< 1

PVTga saavutatavat heitetaset kohaldatakse juhul, kui heide on suurem kui 1 g/h

TVOC

5–30

—

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 2.

7.2. Vetteheide

PVT 58:

see PVT seisneb orgaanilisi peroksiide sisaldava reovee eeltöötlemises hüdrolüüsi teel enne selle kokkujuhtimist muude reoveevoogudega ja bioloogilisele lõpptöötlemisele suunamist, et vähendada oksüdeerimisseadmes tekkivate orgaaniliste peroksiidide vetteheidet ja vajaduse korral kaitsta sellist reovett töötlevat biopuhastit.

Kirjeldus

Hüdrolüüsi kirjeldus on esitatud punktis 12.2. Reovett (tekib peamiselt kondensaatorites ja faaside eraldamisele järgneval adsorbeerimisseadme regenereerimisel) töödeldakse termiliselt (temperatuuril üle 100 °C ja suure pH juures) või katalüütiliselt, et lagundada orgaanilised peroksiidid keskkonnale mitteohtlikeks hõlpsamini biolagundatavateks ühenditeks.

Tabel 7.2

Orgaaniliste peroksiidide puhul PVTga saavutatav keskkonnatoime tase peroksiidide lagundamise seadme väljalaskeava juures

Näitaja

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase

(vähemalt pooletunnise vahega võetud vähemalt kolme kohtprooviga saadud tulemuste keskväärtus)

Asjaomane seire

Orgaaniliste peroksiidide üldsisaldus, väljendatuna kumeenvesinikperoksiidi sisaldusena

< 100 mg/l

EN-standard puudub. Minimaalne seiresagedus on kord ööpäevas ja seda võib vähendada nelja korrani aastas, kui protsessi parameetrite (nt pH, temperatuuri ja viibeaja) reguleerimise kaudu on tõendatud, et hüdrolüüs on piisavalt tõhus

PVT 59:

see PVT seisneb fenooli ja muude orgaaniliste ühendite (nt atsetooni) kogumises ekstraheerimise ja sellele järgneva läbipuhumise teel, et vähendada lõhustamisseadmes ja destilleerimisseadmes tekkiva orgaanilise aine kogust edasisele puhastamisele suunatavas reovees.

Kirjeldus

Fenooli kogumine fenooli sisaldavatest reoveevoogudest pH reguleerimisega väärtusele < 7 ning järgneva ekstraheerimisega sobiva lahusti abil ja reovee läbipuhumisega lahustijääkide ja muude madala keemistemperatuuriga ühendite (nt atsetooni) kõrvaldamiseks. Kõnealuste töötlemismeetodite kirjeldus on esitatud punktis 12.2.

7.3. Jäägid

PVT 60:

see PVT seisneb ühe või mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära fenooli puhastamisel tekkiva tõrva suunamist jäätmekäitlusse või vähendada jäätmekäitlusse suunatava tõrva kogust.

Meetod

Kirjeldus

Kohaldatavus

Materjali taaskasutamine

(nt destilleerimise või krakkimise abil)

Vt PVT 17c Destilleerimise kasutamine kumeeni, α-metüülstüreeni, fenooli jms kogumiseks

Üldkohaldatav

Tõrva kasutamine kütusena

Vt PVT 17e

Üldkohaldatav

8. PVT-JÄRELDUSED SEOSES ETANOOLAMIINIDE TOOTMISEGA

Peale käesolevas punktis esitatud PVT-järelduste kohaldatakse ka punktis 1 kirjeldatud üldisi PVT-järeldusi.

8.1. Õhkuheide

PVT 61:

see PVT seisneb mitmeastmelise märgpuhastussüsteemi kasutamises, et vähendada ammoniaagi õhkuheidet ja ammoniaagi tarbimist veepõhises etanoolamiinide tootmise protsessis.

Kirjeldus

Märgpuhastuse kirjeldus on esitatud punktis 12.1. Reageerimata ammoniaak kogutakse ammoniaagi läbipuhumise seadme protsessigaasist ja aurustamisseadmest märgpuhastuse teel vähemalt kahes etapis ning suunatakse seejärel protsessi tagasi.

8.2. Vetteheide

PVT 62:

see PVT seisneb ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära või vähendada orgaaniliste ühendite õhkuheidet ja orgaaniliste ainete vetteheidet vaakumsüsteemidest.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Vaakumi tekitamine veevabalt	Kuivalt töötavate pumpade, näiteks mahtpumpade kasutamine	Olemasolevate käitiste puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata käitise ülesehitus ja/või käitamispiirangud
b.	Veega töötavate vaakumpumpade töövee ringluse kasutamine	Pumba isoleerimisvedelikuna kasutatav vesi suunatakse suletud ahelas pumba korpusesse tagasi ja seda väljutatakse vaid väikeses koguses, nii et reovee teke on minimaalne	Kohaldatav üksnes juhul, kui meetodit a ei saa kasutada. Ei ole kohaldatav trietanoolamiini destilleerimise puhul
c.	Vaakumsüsteemidest pärit veevoogude taaskasutamine protsessis	Veega töötavatest pumpadest ja auruejektoritest pärit veevood suunatakse orgaanilise aine kogumiseks ja vee taaskasutamiseks protsessi tagasi. Vee võimalikku protsessis taaskasutamise määra piirab protsessi veetarve	Kohaldatav üksnes juhul, kui meetodit a ei saa kasutada
d.	Orgaaniliste ühendite (amiinide) kondenseerimine enne vaakumsüsteemi kasutamist	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav

8.3. Tooraine tarbimine

PVT 63:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et tagada etüleenoksiidi tõhus kasutamine.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Ammoniaagiliia kasutamine	Suure ammoniaagisisalduse säilitamine reaktsioonisegus on tõhus viis tagada, et kogu etüleenoksiid muundatakse toodeteks	Üldkohaldatav
b.	Veesisalduse optimeerimine reaktsioonis	Vett kasutatakse põhireaktsioonide kiirendamiseks, ilma et see muudaks toodete jaotumist või põhjustaks olulisi kõrvalreaktsioone, mille käigus etüleenoksiid muundub glükoolideks	Kohaldatav üksnes veepõhise protsessi puhul
c.	Protsessi töötingimuste optimeerimine	Tehakse kindlaks ja säilitatakse optimaalsed töötingimused (nt temperatuur, rõhk, viibeaeg) etüleenoksiidi võimalikult täielikuks muundamiseks mono-, di- ja trietanoolamiiniks soovitud vahekorras	Üldkohaldatav

9. PVT-JÄRELDUSED SEOSES TOLUEENDIISOTSÜANAADI (TDI) JA METÜLEENDIFENÜÜLDIISOTSÜANAADI (MDI) TOOTMISEGA

Käesolevas punktis esitatud PVT-järeldused hõlmavad järgmiste ainete tootmist:

—	tolueenist saadav dinitrotolueen (DNT);

—	DNTst saadav tolueendiamiin (TDA);

—	TDAst saadav TDI;

—	aniliinist saadav metüleendifenüüldiamiin (MDA);

—	MDAst saadav MDI.

Neid järeldusi kohaldatakse lisaks punktis 1 esitatud üldistele PVT-järeldustele.

9.1. Õhkuheide

PVT 64:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et vähendada DNT, TDA ja MDA tootmise käitistest pärit, protsessigaaside lõppastme puhastusse suunatavate orgaaniliste ühendite, NOX-i, NOX-i lähteainete ja SOX-i kogust (vt PVT 66).

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kondenseerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
b.	Märgpuhastus	Vt punkt 12.1. Paljudel juhtudel suurendab skraberpuhastamise tõhusust absorbeeritava saasteaine keemiline reageerimine (NOX-i osaline oksüdeerimine lämmastikhappe kogumisega, hapete kõrvaldamine leeliselise lahusega, amiinide kõrvaldamine happelise lahusega, aniliini reageerimine formaldehüüdiga leeliselises lahuses)	Üldkohaldatav
c.	Termoredutseerimine	Vt punkt 12.1	Olemasolevate seadmete puhul võib ruumipuudus piirata meetodi kohaldatavust
d.	Katalüütiline redutseerimine	Vt punkt 12.1

PVT 65:

see PVT seisneb TDI ja/või MDI tootmise käitises tekkivatest protsessigaasivoogudest HCl-i ja fosgeeni kogumises allpool kirjeldatud meetodite sobiva kombinatsiooni abil, et vähendada gaasi lõppastme puhastusse suunatava HCl-i ja fosgeeni kogust ning suurendada ressursitõhusust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	HCl-i absorbeerimine märgpuhastuse teel	Vt PVT 8d	Üldkohaldatav
b.	Fosgeeni absorbeerimine skraberpuhastamise teel	Vt punkt 12.1. Liigne fosgeen absorbeeritakse orgaanilise lahusti abil ja suunatakse protsessi tagasi	Üldkohaldatav
c.	HCl-i/fosgeeni kondenseerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav

PVT 66:

see PVT seisneb ühendatud protsessigaasivoogude töötlemises termooksüdeerimisseadmes ja seejärel leelisega skraberpuhastamises, et vähendada orgaaniliste ühendite (sealhulgas klooritud süsivesinike), HCl-i ja kloori õhkuheidet.

Kirjeldus

DNT, TDA, TDI, MDA ja MDI tootmise käitistes tekkivad eraldi protsessigaasivood ühendatakse töötlemise eesmärgil üheks või mitmeks protsessigaasivooks. (Termooksüdeerimisseadme ja skraberpuhastamise kirjeldus on esitatud punktis 12.1.) Termooksüdeerimisseadme asemel võib vedeljäätmete ja protsessigaasi koostöötlemiseks kasutada jäätmepõletusseadet. Leelisega skraberpuhastamine tähendab märgpuhastust leelise juuresolekul, et suurendada HCl-i ja kloori kõrvaldamise tõhusust.

Tabel 9.1

TDI/MDI tootmises protsessis PVTga saavutatavad õhkuheite tasemed TVOC, tetraklorometaani, Cl2, HCl-i ja PCDDde/PCDFide puhul

Näitaja	PVTga saavutatav heitetase (mg/Nm3, hapnikusisalduse suhtes korrigeerimata)
TVOC	1–5 (26) (27)
Tetraklorometaan	≤ 0,5 g toodetud MDI tonni kohta (28) ≤ 0,7 g toodetud TDI tonni kohta (28)
Cl2	< 1 (27) (29)
HCl	2–10 (27)
PCDDd/PCDFid	0,025–0,08 ng I-TEQ/Nm3 (27)

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 2.

PVT 67:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodi a ja vajaduse korral seejärel meetodi b kasutamises, et vähendada PCDDde/PCDFide õhkuheidet termooksüdeerimisseadmest (vt punkt 12.1), milles töödeldakse kloori ja/või klooritud ühendeid sisaldavaid protsessigaasivooge.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kiire jahutamine	Protsessigaasi kiire jahutamine, et takistada PCDDde/PCDFide de novo sünteesi	Üldkohaldatav
b.	Aktiivsöe lisamine	PCDDde/PCDFide kõrvaldamine protsessigaasile lisatud aktiivsöele adsorbeerimise ja järgneva tolmuvähenduse teel	Üldkohaldatav

PVT-ga saavutatavad heitetasemed: vt tabel 9.1.

9.2. Vetteheide

PVT 68:

see PVT seisneb vetteheite seires vähemalt alljärgnevalt esitatud sagedusega ja vastavalt EN-standarditele. EN-standardite puudumise korral seisneb PVT selliste ISO, riiklike või muude rahvusvaheliste standardite kohaldamises, millega tagatakse samaväärsel teaduslikul tasemel andmete saamine.

Aine/näitaja	Käitis	Proovivõtukoht	Standard(id)	Minimaalne seiresagedus	Seire seos PVT rakendustega
TOC	DNT tootmise käitis	Eeltöötlemisseadme väljalaskeava	EN 1484	Üks kord nädalas (30)	PVT 70
TOC	MDI ja/või TDI tootmise käitis	Käitise väljalaskekoht	EN 1484	Üks kord kuus	PVT 72
Aniliin	MDA tootmise käitis	Reovee lõpp-puhasti väljalaskeava	EN-standard puudub	Üks kord kuus	PVT 14
Klooritud lahustid	MDI ja/või TDI tootmise käitis	Reovee lõpp-puhasti väljalaskeava	On olemas mitu EN-standardit (nt EN ISO 15680).	Üks kord kuus	PVT 14

PVT 69:

see PVT seisneb tooraine kogumises, reovee koguse vähendamises ja vee taaskasutamises allpool kirjeldatud meetodite sobiva kombinatsiooni kasutamise teel, et vähendada DNT tootmise käitisest reoveepuhastisse suunatavate orgaaniliste ühendite, nitriti ja nitraadi kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Väga kontsentreeritud lämmastikhappe kasutamine	Kasutatakse väga kontsentreeritud (nt umbes 99-protsendilist) HNO3, et suurendada protsessi tõhusust ning vähendada reovee ja saasteainete kogust	Olemasolevate seadmete puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata seadmete konstruktsioonist tulenevad ja/või käitamispiirangud
b.	Kasutatud happe optimeeritud regenereerimine ja kogumine	Nitreerimisreaktsioonis kasutatud hape regenereeritakse sellisel viisil, et taaskasutamiseks kogutakse ka vesi ja orgaanilised ühendid; selleks kasutatakse aurustamist/destilleerimist, läbipuhumist ja kondenseerimist sobivas kombinatsioonis	Olemasolevate seadmete puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata seadmete konstruktsioonist tulenevad ja/või käitamispiirangud
c.	Protsessivee taaskasutamine DNT pesemiseks	Kasutatud happe kogumise seadmest ja nitreerimisseadmest pärit protsessivett taaskasutatakse DNT pesemiseks	Olemasolevate seadmete puhul võivad meetodi kohaldatavust piirata seadmete konstruktsioonist tulenevad ja/või käitamispiirangud
d.	Esimesest pesemisetapist pärit vee taaskasutamine protsessis	Lämmastikhape ja väävelhape ekstraheeritakse orgaanilise aine faasist veega. Tekkinud happeline vesi suunatakse otseseks taaskasutamiseks või edasise töötlemise teel ainete kogumiseks protsessi tagasi	Üldkohaldatav
e.	Vee korduskasutamine ja ringlusse suunamine	Pesu-, loputus- ja seadmepuhastusvett taaskasutatakse näiteks mitmeastmelisel orgaanilise aine faasi vastuvoolu pesemisel	Üldkohaldatav

PVTga saavutatav reoveekogus: vt tabel 9.2.

PVT 70:

see PVT seisneb reovee eeltöötlemises ühe või mõlema allpool kirjeldatud meetodi abil, et vähendada DNT tootmise käitisest reovee edasisse puhastusse suunatavate halvasti biolagundatavate orgaaniliste ühendite kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Ekstraheerimine	Vt punkt 12.2	Üldkohaldatav
b.	Keemiline oksüdeerimine	Vt punkt 12.2	Üldkohaldatav

Tabel 9.2

PVTga saavutatavad keskkonnatoime tasemed DNT tootmise käitises tekkiva edasisse puhastusse suunatava reovee eeltöötlemisseadme väljalaskeava juures

Näitaja

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase

(ühe kuu jooksul saadud väärtuste keskmine)

TOC

< 1 kg toodetud DNT tonni kohta

Reovee erimaht

< 1 m3 toodetud DNT tonni kohta

Asjaomast TOC seiret on kirjeldatud PVTs 68.

PVT 71:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite a, b ja c kombinatsiooni ning seejärel meetodi d kasutamises, et vähendada TDA tootmise käitisest reoveepuhastisse suunatava reovee teket ja orgaanilise aine sisaldust selles.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Aurustamine	Vt punkt 12.2	Üldkohaldatav
b.	Läbipuhumine	Vt punkt 12.2
c.	Ekstraheerimine	Vt punkt 12.2
d.	Vee taaskasutamine	Vee (nt kondensaatidest saadud või skraberpuhastamisel kasutatud vee) taaskasutamine samas protsessis või muudes protsessides (nt DNT tootmise käitises). Olemasolevates käitistes võib vee võimaliku taaskasutamise määr sõltuda tehnilistest piirangutest	Üldkohaldatav

Tabel 9.3

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase TDA tootmise käitisest reoveepuhastisse suunatava reovee puhul

Näitaja

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase

(ühe kuu jooksul saadud väärtuste keskmine)

Reovee erimaht

< 1 m3 toodetud TDA tonni kohta

PVT 72:

see PVT seisneb MDI ja/või TDI tootmise käitise ülesehituse ja töö optimeerimisega saavutatavas lahustite kogumises ja vee taaskasutamises, et hoida ära orgaanilise aine suunamist käitisest reovee lõpp-puhastisse või vähendada sellesse suunatava orgaanilise aine kogust.

Tabel 9.4

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase TDI või MDI tootmise käitisest reoveepuhastisse suunatava reovee puhul

Näitaja

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase

(ühe aasta jooksul saadud väärtuste keskmine)

TOC

< 0,5 kg toote (TDI või MDI) tonni kohta (31)

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 68.

PVT 73:

see PVT seisneb orgaanilise aine kogumises ühe või mitme allpool kirjeldatud meetodi abil, et vähendada MDA tootmise käitisest reovee edasisse puhastusse suunatava orgaanilise aine kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Aurustamine	Vt punkt 12.2. Kasutatakse ekstraheerimise hõlbustamiseks (vt meetod b)	Üldkohaldatav
b.	Ekstraheerimine	Vt punkt 12.2. Kasutatakse MDA kogumiseks/kõrvaldamiseks	Üldkohaldatav
c.	Auruga läbipuhumine	Vt punkt 12.2. Kasutatakse aniliini ja metanooli kogumiseks/kõrvaldamiseks	Metanooli puhul sõltub meetodi kohaldatavus alternatiivsete võimaluste hindamisest reoveekäitluse ja -puhastuse strateegia raames
d.	Destilleerimine	Vt punkt 12.2. Kasutatakse aniliini ja metanooli kogumiseks/kõrvaldamiseks

9.3. Jäägid

PVT 74:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et vähendada TDI tootmise käitisest jäätmekäitlusse suunatavate orgaanilise aine jäätmete kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Meetodid jäätmete tekke ärahoidmiseks või vähendamiseks
a.	Kõrge keemistemperatuuriga jääkide tekke minimeerimine destilleerimissüsteemides	Vt PVT 17b	Kohaldatav üksnes uute destilleerimisseadmete ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
Meetodid orgaanilise aine kogumiseks taaskasutuse või ringlussevõtu eesmärgil
b.	TDI tõhusam kogumine aurustamise või täiendava destilleerimise teel	Destilleerimisjääkides sisalduva TDI võimalikult tõhusaks kogumiseks töödeldakse jääke täiendavalt näiteks õhekihiaurustis või mõnes muus lühikese teekonnaga destilleerimisseadmes ja seejärel kuivatis.	Kohaldatav üksnes uute destilleerimisseadmete ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
c.	TDA kogumine keemilise reaktsiooni abil	TDA kogumiseks keemilise reaktsiooni abil kasutatakse tõrvade töötlemist (nt hüdrolüüsi)	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul

10. PVT-JÄRELDUSED SEOSES ETÜLEENDIKLORIIDI JA MONOMEERSE VINÜÜLKLORIIDI TOOTMISEGA

Peale käesolevas punktis esitatud PVT-järelduste kohaldatakse ka punktis 1 kirjeldatud üldisi PVT-järeldusi.

10.1. Õhkuheide

10.1.1. PVTga saavutatav heitetase EDC krakkimise ahjust pärineva õhkuheite puhul

Tabel 10.1

PVTga saavutatav heitetase EDC krakkimise ahjust pärineva NOX-i õhkuheite puhul

Näitaja

PVTga saavutatav heitetase (32) (33) (34)

(ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmine)

(mg/Nm3, O2 sisaldusel 3 mahuprotsenti)

NOX

50–100

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 1.

10.1.2. Muudest allikatest pärineva õhkuheitega seotud meetodid ja PVTga saavutatavad heitetasemed

PVT 75:

see PVT seisneb kõikide allpool kirjeldatud meetodite kasutamises, et vähendada protsessigaaside lõppastme puhastusse suunatava orgaanilise aine kogust ja tooraine tarbimist.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Protsessi integreeritud meetodid
a.	Lähteaine kvaliteedi kontrollimine	Jääkide tekke minimeerimiseks kontrollitakse lähteaine kvaliteeti (nt etüleeni propaani- ja atsetüleenisisaldust, kloori broomisisaldust, vesinikkloriidi atsetüleenisisaldust)	Üldkohaldatav
b.	Õhu asemel hapniku kasutamine oksükloorimisel		Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate oksükloorimiskäitiste puhul
Meetodid orgaanilise aine kogumiseks
c.	Kondenseerimine jahutatud vee või külmaainetega	Kasutatakse kondenseerimist (vt punkt 12.1) jahutatud vee või mõne sellise külmaainega nagu ammoniaak või propüleen, et koguda eraldi protsessigaasivoogudest orgaanilisi ühendeid enne nende voogude suunamist lõppastme puhastusse	Üldkohaldatav

PVT 76:

see PVT seisneb EDC ja/või VCMi tootmisel tekkivate ühendatud protsessigaasivoogude töötlemises termooksüdeerimisseadmes ja seejärel kaheastmelise märgpuhastuse teel, et vähendada orgaaniliste ühendite (sealhulgas halogeenitud ühendite), HCl-i ja Cl2 õhkuheidet.

Kirjeldus

Termooksüdeerimisseadme, märgpuhastuse ja leelisega skraberpuhastamise kirjeldus on esitatud punktis 12.1. Termooksüdeerimise võib läbi viia vedeljäätmete põletamise tehases. Sellisel juhul on oksüdeerimistemperatuur üle 1 100 °C ja minimaalne viibeaeg 2 sekundit, millele järgneb protsessigaaside kiire jahutamine, et takistada PCDDde/PCDFide de novo sünteesi.

Skraberpuhastamine toimub kahes etapis: veega märgpuhastus ja tavaliselt soolhappe kogumine ning seejärel märgpuhastus leelisega.

Tabel 10.2

EDC/VCMi tootmisel PVTga saavutatavad õhkuheite tasemed EDC ja VCMi summa, TVOC, Cl2, HCl ja PCDDde/PCDFide puhul

Näitaja	PVTga saavutatav heitetase (ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmine) (mg/Nm3, O2 sisaldusel 11 mahuprotsenti)
TVOC	0,5–5
EDC ja VCMi summa	< 1
Cl2	< 1–4
HCl	2–10
PCDDd/PCDFid	0,025–0,08 ng I-TEQ/Nm3

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 2.

PVT 77:

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Kiire jahutamine	Protsessigaasi kiire jahutamine, et takistada PCDDde/PCDFide de novo sünteesi	Üldkohaldatav
b.	Aktiivsöe lisamine	PCDDde/PCDFide kõrvaldamine protsessigaasile lisatud aktiivsöele adsorbeerimise ja järgneva tolmuvähenduse teel	Üldkohaldatav

PVT-ga saavutatavad heitetasemed: vt tabel 10.2.

PVT 78:

see PVT seisneb koksist puhastamise sageduse vähendamist käsitlevatest allpool kirjeldatud meetoditest ühe kasutamises ning ühe või mitme allpool kirjeldatud saastevähendusmeetodi kasutamises, et vähendada tolmu ja CO õhkuheidet krakkimisseadme torude koksist puhastamisel.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Meetodid koksist puhastamise sageduse vähendamiseks
a.	Termilise koksist puhastamise optimeerimine	Töötingimuste, st õhuvoolu, temperatuuri ja aurusisalduse optimeerimine kogu koksist puhastamise tsükli lõikes, et koksi võimalikult täielikult eemaldada	Üldkohaldatav
b.	Mehaanilise koksist puhastamise optimeerimine	Mehaanilise koksist puhastamise (nt liivajoaga töötlemise) optimeerimine, et koksi tolmuna võimalikult täielikult eemaldada	Üldkohaldatav
Saastevähendusmeetodid
c.	Tolmu märgpuhastus	Vt punkt 12.1	Kohaldatav üksnes termilise koksist puhastamise puhul
d.	Tsüklon	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
e.	Kangasfilter	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav

10.2. Vetteheide

PVT 79:

see PVT seisneb vetteheite seires vähemalt allpool esitatud sagedusega ja vastavalt EN-standarditele. EN-standardite puudumise korral seisneb PVT selliste ISO, riiklike või muude rahvusvaheliste standardite kohaldamises, millega tagatakse samaväärsel teaduslikul tasemel andmete saamine.

Aine/näitaja	Käitis	Proovivõtukoht	Standard(id)	Minimaalne seiresagedus	Seire seos PVT rakendustega
EDC	Kõik käitised	Reovee läbipuhumise seadme väljalaskeava	EN ISO 10301	Üks kord ööpäevas	PVT 80
VCM	Kõik käitised	Reovee läbipuhumise seadme väljalaskeava	EN ISO 10301	Üks kord ööpäevas	PVT 80
Vask	Oksükloorimiskäitis, kus kasutatakse keevkihti	Tahkete ainete kõrvaldamiseks kasutatava eeltöötlemisseadme väljalaskeava	On olemas mitu EN-standardit, nt EN ISO 11885, EN ISO 15586 ja EN ISO 17294-2	Üks kord ööpäevas (35)	PVT 81
PCDDd/PCDFid			EN-standard puudub	Üks kord iga 3 kuu järel
Hõljuvaine üldsisaldus			EN 872	Üks kord ööpäevas (35)
Vask	Oksükloorimiskäitis, kus kasutatakse keevkihti	Reovee lõpp-puhasti väljalaskeava	On olemas mitu EN-standardit, nt EN ISO 11885 EN ISO 15586 EN ISO 17294-2	Üks kord kuus	PVT 14 ja PVT 81
EDC	Kõik käitised		EN ISO 10301	Üks kord kuus	PVT 14 ja PVT 80
PCDDd/PCDFid	Kõik käitised		EN-standard puudub	Üks kord iga 3 kuu järel	PVT 14 ja PVT 81

PVT 80:

see PVT seisneb hüdrolüüsi ja läbipuhumise kasutamises allikale võimalikult lähedal, et vähendada reovee edasisse puhastusse suunatavate klooritud ühendite kogust ning õhkuheidet reovee kogumise ja puhastamise süsteemist.

Kirjeldus

Hüdrolüüsi ja läbipuhumise kirjeldus on esitatud punktis 12.2. Hüdrolüüs toimub aluselise pH juures, et tagada oksükloorimisprotsessis tekkinud kloraalhüdraadi lagunemine. Selle tulemusena tekib kloroform, mis kõrvaldatakse seejärel läbipuhumise teel koos EDC ja VCMiga.

PVTga saavutatavad keskkonnatoime tasemed: vt tabel 10.3.

PVTga saavutatavad heitetasemed lõpp-puhasti väljalaskeava juures heitvee otsesel juhtimisel vastuvõtvasse veekogusse: vt tabel 10.5.

Tabel 10.3

Reovees sisalduvate klooritud süsivesinike puhul PVTga saavutatavad keskkonnatoime tasemed reovee läbipuhumise seadme väljalaskeava juures

Näitaja

PVTga saavutatav keskkonnatoime tase

(ühe kuu jooksul saadud väärtuste keskmine) (36)

EDC

0,1–0,4 mg/l

VCM

< 0,05 mg/l

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 79.

PVT 81:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodi a või selle asemel meetodi b kasutamises koos meetodite c, d ja e sobiva kombinatsiooniga, et vähendada oksükloorimisprotsessis tekkivate PCDDde/PCDFide ja vase vetteheidet.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Protsessi integreeritud meetodid
a.	Liikumatul kihil põhinev oksükloorimine	Oksükloorimisreaktsiooni läbiviimise viis: liikumatu kihiga reaktoris haaratakse väljuva gaasivooga kaasa vähem tahkeid katalüsaatoriosakesi	Ei ole kohaldatav olemasolevate käitiste puhul, kus kasutatakse keevkihti
b.	Tsüklon või kuivkatalüsaatori filtrimise süsteem	Tsüklon või kuivkatalüsaatori filtrimise süsteem vähendab katalüsaatorikadu reaktorist ja seega ka katalüsaatori kandumist reovette	Kohaldatav üksnes käitiste puhul, kus kasutatakse keevkihti
Heitvee eeltöötlus
c.	Keemiline sadestamine	Vt punkt 12.2. Keemilist sadestamist kasutatakse lahustunud vase kõrvaldamiseks	Kohaldatav üksnes käitiste puhul, kus kasutatakse keevkihti
d.	Koaguleerimine ja helvestamine	Vt punkt 12.2	Kohaldatav üksnes käitiste puhul, kus kasutatakse keevkihti
e.	Membraanfiltrimine (mikro- või ultrafiltrimine)	Vt punkt 12.2	Kohaldatav üksnes käitiste puhul, kus kasutatakse keevkihti

Tabel 10.4

Vetteheitel PVTga saavutatavad keskkonnatoime tasemed tahkete ainete kõrvaldamiseks ette nähtud eeltöötlemisseadme väljalaskeava juures käitistes, kus oksükloorimise teel EDC tootmiseks kasutatakse keevkihti

Näitaja	PVTga saavutatav keskkonnatoime tase (ühe aasta jooksul saadud väärtuste keskmine)
Vask	0,4–0,6 mg/l
PCDDd/PCDFid	< 0,8 ng I-TEQ/l
Hõljuvaine üldsisaldus	10–30 mg/l

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 79.

Tabel 10.5

EDC tootmisel PVTga saavutatavad heitetasemed vase, EDC ja PCDDde/PCDFide juhtimisel otse vastuvõtvasse veekokku

Näitaja	PVTga saavutatav heitetase (ühe aasta jooksul saadud väärtuste keskmine)
Vask	0,04–0,2 g oksükloorimise teel toodetud EDC tonni kohta (37)
EDC	0,01–0,05 g puhastatud EDC tonni kohta (38) (39)
PCDDd/PCDFid	0,1–0,3 μg I-TEQd oksükloorimise teel toodetud EDC tonni kohta

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 79.

10.3. Energiatõhusus

PVT 82:

see PVT seisneb keemistemperatuuril töötava reaktori kasutamises etüleeni otseseks kloorimiseks, et tagada energiatõhusus.

Kirjeldus

Etüleeni otseseks kloorimiseks kasutatavas keemistemperatuuril töötavas reaktorisüsteemis toimub reaktsioon tavaliselt temperatuuril vahemikus alla 85 °C kuni 200 °C. Erinevalt madalal temperatuuril toimuvast protsessist võimaldab see reaktsioonisoojust tõhusalt uuesti ära kasutada (nt EDC destilleerimiseks).

Kohaldatavus

Kohaldatav üksnes uute otsese kloorimise käitiste puhul.

PVT 83:

see PVT seisneb aktivaatorite kasutamises keemilisel muundamisel, et vähendada EDC krakkimise ahju energiatarvet.

Kirjeldus

Krakkimisreaktsiooni soodustamiseks ja reaktsioonitemperatuuri langetamiseks ning seega vajaliku sisendsoojusvõimsuse vähendamiseks kasutatakse aktivaatoreid, näiteks kloori ja muid aineid, mis põhjustavad radikaalide teket. Aktivaatorid võivad tekkida protsessi käigus või need võidakse juurde lisada.

10.4. Jäägid

PVT 84:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kombinatsiooni kasutamises, et vähendada VCMi tootmise käitisest jäätmekäitlusse suunatava koksi kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Aktivaatorite kasutamine krakkimisel	Vt PVT 83	Üldkohaldatav
b.	EDC krakkimisel tekkiva gaasivoo kiire jahutamine	EDC krakkimisel tekkiva gaasivoo jahutamiseks viiakse see tornis otsesesse kokkupuutesse külma EDCga, et vähendada koksi teket. Mõnel juhul kasutatakse gaasivoo eeljahutamiseks soojusvahetust külma vedela EDCga, enne kui gaasi edasi jahutatakse	Üldkohaldatav
c.	Lähteainena kasutatava EDC eelaurustamine	Koksi teket vähendab EDC aurustamine enne reaktorisse suunamist, et kõrvaldada koksi eellasained, mille keemistemperatuur on kõrge	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
d.	Madala leegiga põletid	Ahjus kasutatavad sellist liiki põletid, mille puhul kuumapunktide teke krakkimisseadme torude seintel on väiksem	Kohaldatav üksnes uute ahjude ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul

PVT 85:

see PVT seisneb kõikide allpool kirjeldatud meetodite kasutamises, et vähendada jäätmekäitlusse suunatavate ohtlike jäätmete kogust ja suurendada ressursitõhusust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Atsetüleeni hüdrogeenimine	EDC krakkimise reaktsioonis tekib HCl, mis kogutakse destilleerimise teel. Selles HCl-i voos esinev atsetüleen hüdrogeenitakse, et vähendada soovimatute ühendite teket oksükloorimise käigus. Atsetüleeni soovitatav sisaldus hüdrogeenimisseadme väljalaskeava juures on alla 50 miljondiku mahuosa	Kohaldatav üksnes uute ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
b.	Vedeljäätmete põletamisel tekkiva HCl-i kogumine ja taaskasutamine	HCl-i kogumiseks põletusseadmest väljuvast gaasist kasutatakse märgpuhastust vee või lahjendatud HCl-ga (vt punkt 12.1); kogutud HCl-i taaskasutatakse (nt oksükloorimiskäitises)	Üldkohaldatav
c.	Klooritud ühendite eraldamine nende kasutamiseks	Kõrvalsaaduste eraldamine ja vajaduse korral puhastamine nende kasutamiseks (nt monokloroetaani ja/või 1,1,2-trikloroetaani eraldamine; viimast kasutatakse 1,1-dikloroetüleeni tootmiseks)	Kohaldatav üksnes uute destilleerimisseadmete ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul. Kohaldatavust võib piirata selliste ühendite kasutusvõimaluste puudumine

11. PVT-JÄRELDUSED SEOSES VESINIKPEROKSIIDI TOOTMISEGA

Peale käesolevas punktis esitatud PVT-järelduste kohaldatakse ka punktis 1 kirjeldatud üldisi PVT-järeldusi.

11.1. Õhkuheide

PVT 86:

see PVT seisneb allpool kirjeldatud meetodite kasutamises sobivas kombinatsioonis, et koguda lahusteid ja vähendada orgaaniliste ühendite õhkuheidet kõikidest seadmetest peale hüdrogeenimisseadme. Oksüdeerimisseadmes õhu kasutamise puhul hõlmab see vähemalt meetodit d. Oksüdeerimisseadmes puhta hapniku kasutamise puhul hõlmab see vähemalt meetodit b, mille kohaldamisel kasutatakse jahutatud vett.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
Protsessi integreeritud meetodid
a.	Oksüdeerimisprotsessi optimeerimine	Protsessi optimeerimine hõlmab oksüdeerimisrõhu suurendamist ja oksüdeerimistemperatuuri langetamist, et vähendada lahustiaurude kontsentreerumist protsessigaasis	Kohaldatav üksnes uute oksüdeerimisseadmete ja põhjalikult ajakohastatavate käitiste puhul
b.	Meetodid tahkiste ja/või vedelike kaasahaaramise vähendamiseks	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
Meetodid lahusti kogumiseks taaskasutuse eesmärgil
c.	Kondenseerimine	Vt punkt 12.1	Üldkohaldatav
d.	Adsorbeerimine (regeneratiivne)	Vt punkt 12.1	Ei ole kohaldatav puhta hapnikuga oksüdeerimise protsessis tekkiva protsessigaasi puhul

Tabel 11.1

PVTga saavutatav oksüdeerimisseadmest pärineva õhkuheite tase TVOC puhul

Näitaja

PVTga saavutatav heitetase (40)

(ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmine) (41)

(hapnikusisalduse suhtes korrigeerimata)

TVOC

5–25 mg/Nm (42)

Asjaomast seiret on kirjeldatud PVTs 2.

PVT 87:

see PVT seisneb kondenseerimise ja/või adsorbeerimise kasutamises, et vähendada orgaaniliste ühendite õhkuheidet hüdrogeenimisseadmest käivitamise ajal.

Kirjeldus

Kondenseerimise ja adsorbeerimise kirjeldus on esitatud punktis 12.1.

PVT 88:

see PVT seisneb töölahuses benseeni kasutamisest hoidumises, et hoida ära benseeni õhku- ja vetteheidet.

11.2. Vetteheide

PVT 89:

see PVT seisneb mõlema allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et vähendada reoveepuhastisse suunatava reovee ja orgaanilise aine kogust.

Meetod		Kirjeldus	Kohaldatavus
a.	Vedelikufaaside optimeeritud eraldamine	Orgaanilise aine faasi eraldamine veefaasist sobiva meetodi ja selle sobiva rakendusega (nt piisav viibeaeg, faaside piiri kindlakstegemine ja reguleerimine), et takistada lahustumata orgaanilise aine kaasahaaramist	Üldkohaldatav
b.	Vee taaskasutamine	Vee, näiteks puhastamisel või vedelikufaaside eraldamisel kasutatud vee taaskasutamine. Vee võimaliku protsessis taaskasutamise määr sõltub toote kvaliteediga seotud kaalutlustest	Üldkohaldatav

PVT 90:

see PVT seisneb ühe allpool kirjeldatud meetodi kasutamises, et hoida ära või vähendada halvasti bioelimineeritavate orgaaniliste ühendite vetteheidet.

Meetod		Kirjeldus
a.	Adsorbeerimine	Vt punkt 12.2. Adsorbeerimine viiakse läbi enne reoveevoogude suunamist lõppastme biopuhastusse
b.	Reovee põletamine	Vt punkt 12.2

Kohaldatavus

Kohaldatav üksnes vesinikperoksiidi tootmise käitisest pärit reoveevoogude puhul, mis sisaldavad põhiosa orgaanilistest saasteainetest, ning juhul, kui selliste vesinikperoksiidi tootmise käitisest pärit voogude TOC vähenemise määr biopuhastamisel jääb alla 90 %.

12. MEETODITE KIRJELDUS

12.1. Protsessigaaside puhastamise meetodid

Meetod	Kirjeldus
Adsorbeerimine	Meetod protsessigaasivoost ühendite kõrvaldamiseks tahke aine (tavaliselt aktiivsöe) pinnale kogumise teel. Adsorbeerimine võib olla regeneratiivne või mitteregeneratiivne (vt allpool).
Adsorbeerimine (mitteregeneratiivne)	Mitteregeneratiivse adsorbeerimise puhul ei regenereerita kasutatud adsorbenti, vaid see kõrvaldatakse.
Adsorbeerimine (regeneratiivne)	Adsorbeerimisviis, mille puhul adsorbeeritud aine hiljem desorbeeritakse taaskasutamise või kõrvaldamise eesmärgil, näiteks auruga (sageli kohapeal), ning adsorbent võetakse uuesti kasutusele. Pideva käitamise huvides kasutatakse tavaliselt paralleelselt enam kui kahte adsorbeerimisseadet, millest üks töötab desorbeerimisrežiimis.
Elektrifilter (kuiv- või märgfilter)	Seade protsessigaasivooga kaasa haaratud tahkete osakeste kõrvaldamiseks elektrivälja toimel kogumisplaatidele suunamise teel. Kaasahaaratud osakestele antakse gaasiioonidest koosneva koroona läbimisel elektrilaeng. Voolukanali keskosas paiknevatele elektroodidele rakendatakse kõrgepinget ja luuakse sellega elektriväli, mis sunnib osakesi liikuma kollektori seintele.
Kaheastmeline tolmufilter	Metallvõrguga filtrimisseade. Filtrimise esimeses etapis tekib filtrikook ja tegelik filtrimine toimub teises etapis. Süsteemis kasutatakse vastavalt filtris toimuvale rõhukaole esimese ja teise etapi filtrit vaheldumisi. Süsteem sisaldab sisseehitatud mehhanismi filtritud tolmu kõrvaldamiseks.
Kangasfilter	Poorne riie või vilditud kangas, millest gaasid läbi voolavad ja mis võimaldab osakeste kõrvaldamist sõelumise teel või mõne muu mehhanismi alusel. Kangasfilter võib koosneda kangakihtidest või esineda kasseti või kottfiltri kujul, kus mitu eraldi kangasfiltrit paiknevad ühes korpuses koos.
Katalüütiline redutseerimine	NOX redutseeritakse katalüsaatori ja redutseeriva gaasi juuresolekul. Erinevalt SCRist ei lisata ammoniaaki ega karbamiidi.
Katalüütilise oksüdeerimise seade	Saastevähendusseade, milles toimub protsessigaasivoos leiduvate põlevate ühendite oksüdeerimine katalüsaatorikihis õhu või hapniku toimel. Katalüsaator võimaldab viia oksüdeerimist läbi madalamal temperatuuril ja väiksemas seadmes kui termooksüdeerimisseade.
Keraamiline või metallfilter	Keraamiline filtrimaterjal. Kui on vaja kõrvaldada happelisi ühendeid, näiteks HCl-i, NOX-i, SOX-i või dioksiine, kinnitatakse filtrimaterjalile katalüsaatorid ja vajaduse korral lisatakse reaktiive. Metallfiltri puhul toimub pindfiltrimine poorsete paagutatud metallist filtriosade abil.
Kondenseerimine	Meetod orgaaniliste ja anorgaaniliste ühendite aurude kõrvaldamiseks protsessigaasivoost selle temperatuuri langetamisega allapoole kastepunkti, mille tagajärjel aurud veelduvad. Sõltuvalt nõutavast töötemperatuuride vahemikust kasutatakse kondenseerimiseks eri meetodeid, näiteks kondenseerimist jahutusveega, jahutatud veega (temperatuur tavaliselt umbes 5 °C) või külmaainega, näiteks ammoniaagi või propeeniga.
Leelisega skraberpuhastamine	Happeliste saasteainete kõrvaldamine gaasivoost aluselise lahusega skraberpuhastamise teel.
Meetodid tahkiste ja/või vedelike kaasahaaramise vähendamiseks	Meetodid, millega vähendatakse piiskade ja tahkete osakeste kaasahaaramist gaasivoogudesse (nt keemilistest protsessidest, kondensaatoritest ja destilleerimiskolonnidest) selliste mehaaniliste seadmete abil nagu settimiskambrid, udufiltrid, tsüklonid ja eraldustrumlid.
Membraaneraldus	Protsessigaas surutakse kokku ja juhitakse läbi membraani, mis on orgaanilise aine aurude suhtes selektiivse läbilaskvusega. Rikastatud permeaati saab koguda selliste meetoditega nagu kondenseerimine ja adsorbeerimine või selle saasteainete sisaldust saab vähendada näiteks katalüütilise oksüdeerimise teel. See protsess sobib kõige paremini suurema aurusisalduse puhul. Keskkonda laskmiseks piisavalt väikese sisalduse saavutamiseks on enamikul juhtudel vaja lisatöötlemist.
Märgpuhastus	Vt „Skraberpuhastamine“ allpool. Skraberpuhastamine, mille puhul kasutatakse lahustina vett või vesilahust – näiteks leelisega skraberpuhastamine HCl-i sisalduse vähendamiseks. Vt ka „Tolmu märgpuhastus“.
Regeneratiivse termooksüdeerimise seade (RTO)	Teatavat liiki termooksüdeerimisseade (vt allpool), kus sisenev protsessigaasivoog liigub enne põlemiskambrisse sisenemist läbi keraamilise aine kihi ja kuumeneb selles. Kambrist väljuv puhastatud kuum gaas läbib ühe (või mitu) keraamilise aine kih(t)i, mis on varasemas põletustsüklis sisenenud protsessigaasivooga maha jahutatud. Selliselt taaskuumutatud keraamilise aine kihiga alustatakse uue siseneva protsessigaasivoo eelkuumutamisega uut põletustsüklit. Tavapärane põlemistemperatuur on 800 – 1 000 °C.
Selektiivne katalüütiline redutseerimine (SCR)	Katalüsaatorikihis NOX-i redutseerimine lämmastikuks ammoniaagiga (lisatakse tavaliselt vesilahuse kujul) reageerimise teel optimaalsel töötemperatuuril umbes 300–450 °C. Võib kasutada ühte või mitut katalüsaatorikihti.
Selektiivne mittekatalüütiline redutseerimine (SNCR)	NOX-i redutseerimine lämmastikuks kõrgel temperatuuril ammoniaagiga või karbamiidiga reageerimise teel. Töötemperatuuri tuleb hoida vahemikus 900–1 050 °C.
Skraberpuhastamine	Skraberpuhastamine ehk absorbeerimine on protsessigaasivoost saasteainete kõrvaldamine kokkupuutel vedela lahustiga, millena kasutatakse sageli vett (vt „Märgpuhastus“). See võib hõlmata keemilist reaktsiooni (vt „Leelisega skraberpuhastamine“). Mõnel juhul võidakse asjaomased ühendid lahustist kokku koguda.
Termooksüdeerimisseade	Saastevähendusseade, milles protsessigaasivoos sisalduvad põlevad ühendid oksüdeeritakse põlemiskambris õhu või hapnikuga isesüttimistemperatuurist kõrgema temperatuurini kuumutamise ning piisavalt kaua sellise temperatuuri säilitamise teel, et tagada täielik põlemine süsinikdioksiidiks ja veeks.
Termoredutseerimine	NOX redutseeritakse kõrgel temperatuuril redutseeriva gaasi juuresolekul eraldi põlemiskambris, kus oksüdeerimisprotsess küll toimub, kuid väikese hapnikusisalduse juures/hapnikuvaeguse tingimustes. Erinevalt SCRist ei lisata ammoniaaki ega karbamiidi.
Tolmu märgpuhastus	Vt „Märgpuhastus“ eespool. Tolmu märgpuhastamisel eraldatakse tolm siseneva gaasi intensiivsel segamisel veega; enamasti toimub märgpuhastuse käigus ka suuremate osakeste kõrvaldamine tsentrifugaaljõu abil. Selle saavutamiseks juhitakse gaas märgpuhastisse tangentsiaalsuunaliselt. Kõrvaldatud tahke tolm koguneb tolmupuhasti põhja.
Tsüklon (kuiv- või märgtsüklon)	Seade tolmu kõrvaldamiseks protsessigaasivoost tsentrifugaaljõu abil, tavaliselt koonilises kambris.
Udufilter	Üldjuhul võrkpadjaga filter (nt udupüüdur), mis koosneb tavaliselt kootud või silmkoelisest, juhusliku või teatud kindla paigutusega metallmaterjalist või monokiulisest sünteetilisest materjalist. Udufiltris toimub süvafiltrimine kogu filtri paksuse ulatuses. Tahked tolmuosakesed jäävad filtrisse pidama, kuni see küllastub ja seda tuleb loputamise teel puhastada. Kui udufiltrit kasutatakse piiskade ja/või aerosoolide kogumiseks, puhastavad need filtrit sellest vedelikuna välja voolates. Filtri töö põhineb mehaanilisel kokkupuutel ning on sõltuv voolukiirusest. Sageli kasutatakse udufiltrina ka voolusuunda muutvaid eraldusseadmeid.

12.2. Reovee puhastamise meetodid

Kõiki allpool loetletud meetodeid saab kasutada ka veevoogude puhastamiseks, et võimaldada vee taaskasutamist/ringlussevõttu. Enamikku neist kasutatakse ka orgaaniliste ühendite kogumiseks protsessi veevoogudest.

Meetod	Kirjeldus
Adsorbeerimine	Eraldusmeetod, mille puhul vedelikus (st reovees) esinevad ühendid (st saasteained) kogutakse tahke aine (tavaliselt aktiivsöe) pinnale.
Aurustamine	Kõrge keemistemperatuuriga ainete vesilahuse kontsentreerimine destilleerimise teel (vt eespool), mille käigus vesi viiakse aurufaasi; see võimaldab asjaomaste ainete uuesti kasutusele võtmist või edasist töötlemist või nende kõrvaldamist (nt reovee põletamise teel). Energiatarbe vähendamiseks viiakse aurustamine tavaliselt läbi mitmeetapilises seadmes, kus alarõhk järk-järgult suureneb. Veeaur kondenseeritakse, et võimaldada selle taaskasutamist või reoveena ärajuhtimist.
Destilleerimine	Destilleerimine on meetod eri keemistemperatuuriga ühendite eraldamiseks osalise aurustamise ja kondenseerimise teel. Reovee destilleerimine on madala keemistemperatuuriga saasteainete kõrvaldamine reoveest nende aurufaasi viimise teel. Destilleerimine toimub taldrikute või täitematerjaliga kolonnides ja nende järel kasutatavas kondensaatoris.
Ekstraheerimine	Lahustunud saasteained kantakse näiteks vastuvoolukolonnis või segamis-eraldamissüsteemis reoveefaasist üle orgaanilisse lahustisse. Pärast faaside eraldamist puhastatakse lahusti näiteks destilleerimise teel ja suunatakse ekstraheerimisprotsessi tagasi. Saasteaineid sisaldav ekstrakt suunatakse jäätmekäitlusse või tagasi protsessi. Reovette sattunud lahusti ekstraheerimisjärgseks kogumiseks kasutatakse sobivat edasist töötlemist (nt läbipuhumist).
Filtrimine	Reoveest tahke aine eraldamine poorsest materjalist läbijuhtimise teel. See hõlmab eri liiki meetodeid, näiteks liivfiltrimist, mikrofiltrimist ja ultrafiltrimist.
Floteerimine	Protsess, milles tahke aine või vedeliku osakeste eraldamiseks reoveefaasist kasutatakse kinnitumist väikestele gaasimullidele, tavaliselt õhumullidele. Ujuvad osakesed kogunevad veepinnale ja kogutakse sealt pinnaltkorjeseadmega.
Hüdrolüüs	Keemiline reaktsioon, mille puhul orgaanilised või anorgaanilised ühendid reageerivad veega ja mida kasutatakse tavaliselt biolagundamatute ühendite muundamiseks biolagundatavateks või toksiliste ühendite muundamiseks mittetoksilisteks. Reaktsiooni võimaldamiseks või soodustamiseks viiakse hüdrolüüs läbi kõrgel temperatuuril ja vajaduse korral kõrgel rõhul (termolüüs) või lisatakse tugevat alust või hapet või kasutatakse katalüsaatorit.
Keemiline oksüdeerimine	Orgaaniliste ühendite oksüdeerimine osooni või vesinikperoksiidiga, vajaduse korral katalüsaatori või ultraviolettkiirguse toel, eesmärgiga muundada need kahjutumateks ja hõlpsamini biolagundatavateks ühenditeks.
Koaguleerimine ja helvestamine	Koaguleerimist ja helvestamist kasutatakse hõljuvaine eraldamiseks reoveest ning see toimub sageli järjestikuste etappidena. Koaguleerimiseks lisatakse hõljuvaine laengule vastupidise laenguga koagulante. Helvestamiseks lisatakse polümeere, mille mõjul tahked mikrohelbed kokkupõrkel liituvad ning moodustavad suuremaid helbeid.
Läbipuhumine	Lenduvate ühendite kõrvaldamiseks veefaasist kasutatakse gaasi (nt auru, lämmastikku või õhku), mis juhitakse vedelikust läbi, ning kõnealused ühendid kogutakse seejärel (nt kondenseerimise teel) edasiseks kasutamiseks või jäätmekäitlusse suunamiseks. Kõrvaldamise tõhusust võib suurendada temperatuuri tõstmine või rõhu langetamine.
Reovee põletamine	Orgaaniliste ja anorgaaniliste saasteainete oksüdeerimine õhuga ning samaaegne vee aurustamine normaalrõhul ja temperatuuril 730 – 1 200 °C. Reovee põlemine on tavaliselt isejätkuv, kui keemiline hapnikutarve on suurem kui 50 g/l. Kui orgaaniliste saasteainete sisaldus on väike, tuleb kasutada tugikütust/lisakütust.
Sadestamine	Lahustunud saasteainete (nt metalliioonide) muundamine lahustamatuteks ühenditeks lisatava sadestiga reageerimisel. Tekkinud tahke sade eraldatakse seejärel setitamise, floteerimise või filtrimise teel.
Setitamine	Hõljuvosakeste ja -aine eraldamine raskusjõu toimel.

12.3. Meetodid õhkuheite vähendamiseks põletamisel

Meetod	Kirjeldus
(Tugi)kütuse valimine	Kasutatakse kütust (sealhulgas tugikütust/lisakütust), milles võimalike saasteaineid tekitavate ühendite (nt väävli, tuha, lämmastiku, elavhõbeda, fluori ja kloori) sisaldus on väike.
Vähe NOX-i tekitav põleti (LNB) või ülivähe NOX-i tekitav põleti (ULNB)	Meetodi aluspõhimõte seisneb leegi maksimumtemperatuuri vähendamises, aeglasema, kuid täieliku põlemise saavutamises ning soojusülekande tõhustamises (leegi kiirgusteguri suurendamises). See võib hõlmata ahju põlemiskambri konstruktsiooni muutmist. Ülivähe NOX-i tekitava põleti (ULNB) puhul kasutatakse (õhu/)kütuse astmelist lisamist ja heitgaasi/suitsugaasi ringlust.

(1) Sellise näitaja puhul, mida ei saa proovivõtu- või analüüsipiirangute tõttu mõõta 30-minutilise proovivõtu vältel, kasutatakse sobivat proovivõtuperioodi.

(2) PCDDde/PCDFide puhul kasutatakse 6–8 tunni pikkust proovivõtuperioodi.

(3) Võib kasutada ka ajaliselt proportsionaalseid koondproove, kui suudetakse tõendada, et voolukiirus on piisavalt stabiilne.

(4) Komisjoni 10. veebruari 2012. aasta rakendusmäärus 2012/119/EL, millega kehtestatakse eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/75/EL (tööstusheidete kohta) osutatud andmete kogumist ning PVT-viitedokumentide väljatöötamist ning nende kvaliteedi tagamist käsitlevate suuniste kohta (ELT L 63, 2.3.2012, lk 1).

(5) Pidevat mõõtmist käsitlevad üldised EN-standardid on EN 15267-1, -2 ja -3 ning EN 14181. Perioodilist mõõtmist käsitlevad EN-standardid on esitatud tabelis.

(6) Kõikide heidet tekitavate korstnaga ühendatud tööstuslike ahjude/kütteseadmete summaarne nimisisendsoojusvõimsus.

(7) Selliste tööstuslike ahjude/kütteseadmete puhul, mille summaarne nimisisendsoojusvõimsus on väiksem kui 100 MWth ja mida käitatakse vähem kui 500 tundi aastas, võib seiresagedust vähendada vähemalt ühe korrani aastas.

(8) Kui heitetasemed on tõendatult piisavalt püsivad, võib perioodilise mõõtmise puhul vähendada minimaalset seiresagedust ühe korrani iga 6 kuu järel.

(9) Tolmu seire ei ole nõutav, kui põletatakse üksnes gaasilist kütust.

(10) NH3 seiret tehakse üksnes SCRi või SNCRi kasutamise korral.

(11) Selliste tööstuslike ahjude puhul, milles põletatakse teadaoleva väävlisisaldusega gaasilist kütust ja/või õli ning kus suitsugaase ei väävlitustata, võib pideva seire asendada kas perioodilise seirega miinimumsagedusega üks kord iga 3 kuu järel või arvutustega, millega tagatakse samaväärsel teaduslikul tasemel andmete saamine.

(12) Seiret kohaldatakse juhul, kui protsessigaas sisaldab CWWsid käsitlevates PVT-järeldustes määratletud protsessigaasivoogude analüüsi põhjal kõnealust saasteainet.

(13) Kui heitetasemed on tõendatult piisavalt püsivad, võib perioodilise mõõtmise puhul vähendada minimaalset seiresagedust ühe korrani aastas.

(14) Kõik (muud) protsessid/allikad, mille puhul protsessigaas sisaldab CWWsid käsitlevates PVT-järeldustes määratletud protsessigaasivoogude analüüsi põhjal kõnealust saasteainet.

(15) Standardit EN 15058 ja proovivõtuperioodi on vaja kohandada nii, et mõõdetavad väärtused oleksid kogu koksist puhastamise tsükli suhtes representatiivsed.

(16) Standardit EN 13284-1 ja proovivõtuperioodi on vaja kohandada nii, et mõõdetavad väärtused oleksid kogu koksist puhastamise tsükli suhtes representatiivsed.

(17) Seiret kohaldatakse juhul, kui protsessigaas sisaldab kloori ja/või klooritud ühendeid ning kasutatakse kuumtöötlust.

(18) Kui kahe või enama ahju suitsugaasid juhitakse ühte korstnasse, kohaldatakse neid PVTga saavutatavaid heitetasemeid korstnast väljuva ühise heitgaasivoo suhtes.

(19) Neid PVTga saavutatavaid heitetasemeid ei kohaldata koksist puhastamise toimingute ajal.

(20) CO puhul ei kohaldata PVTga saavutatavat heitetaset. Üldjuhul on CO heitetase ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmisena väljendatuna orienteerivalt 10–50 mg/Nm3.

(21) Seda PVTga saavutatavat heitetaset kohaldatakse üksnes SCRi või SNCRi kasutamise korral.

(22) Vahemiku väiksemad väärtused on saavutatavad termooksüdeerimisseadme kasutamisel hõbedal põhinevas protsessis.

(23) See PVTga saavutatav heitetase on väljendatud 1 aasta jooksul saadud väärtuste keskmisena.

(24) Kui heide sisaldab märkimisväärses koguses metaani, lahutatakse tulemusest standardi EN ISO 25140 või EN ISO 25139 kohaselt jälgitav metaanikogus.

(25) Toodetud EO on määratletud kui müügiks toodetud EO ja vahesaadusena saadud EO summa.

(26) Seda PVTga saavutatavat heitetaset kohaldatakse üksnes selliste ühendatud heitgaasivoogude suhtes, mille voolukiirus on > 1 000 Nm3/h.

(27) See PVTga saavutatav heitetase on väljendatud ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmisena.

(28) See PVTga saavutatav heitetase on väljendatud 1 aasta jooksul saadud väärtuste keskmisena. Toodetud TDI ja/või MDI all on silmas peetud jäägivaba toodet samas tähenduses, nagu on kasutatud käitise tootmisvõimsuse määratlemisel.

(29) Kui NOX-i väärtused proovis on suuremad kui 100 mg/Nm3, võib see PVTga saavutatav heitetase olla analüüsi segavate tegurite tõttu kõrgem: kuni 3 mg/Nm3.

(30) Kui reovett ei väljutata pidevalt, on minimaalne seiresagedus üks kord iga väljutuskorra kohta.

(31) Selle PVTga saavutatava keskkonnatoime taseme puhul on silmas peetud jäägivaba toodet samas tähenduses, nagu on kasutatud käitise tootmisvõimsuse määratlemisel.

(32) Kui kahe või enama ahju suitsugaasid juhitakse ühte korstnasse, kohaldatakse seda PVTga saavutatavat heitetaset korstnast väljuva ühise heitgaasivoo suhtes.

(33) Seda PVTga saavutatavat heitetaset ei kohaldata koksist puhastamise toimingute ajal.

(34) CO puhul ei kohaldata PVTga saavutatavat heitetaset. Üldjuhul on CO heitetase ööpäeva või proovivõtuperioodi keskmisena väljendatuna orienteerivalt 5–35 mg/Nm3.

(35) Minimaalset seiresagedust võib vähendada ühe korrani kuus, kui tahkete ainete ja vase eemaldamise piisavas tõhususes veendumiseks jälgitakse suure sagedusega muid näitajaid (nt mõõdetakse pidevalt hägusust).

(36) Ühe kuu jooksul saadud väärtuste keskmine arvutatakse igal ööpäeval saadud tulemuste keskväärtuste alusel (päevas võetakse vähemalt pooletunnise vahega vähemalt kolm kohtproovi).

(37) Vahemiku väiksemad väärtused on tavaliselt saavutatavad liikumatu kihi kasutamisel.

(38) Ühe aasta jooksul saadud väärtuste keskmine arvutatakse igal ööpäeval saadud tulemuste keskväärtuste alusel (päevas võetakse vähemalt pooletunnise vahega vähemalt kolm kohtproovi).

(39) Puhastatud EDC on oksükloorimise ja/või otsese kloorimise teel toodetud EDC ning VCMi tootmisest tagasi puhastamisele suunatud EDC summa.

(40) Seda PVTga saavutatavat heitetaset ei kohaldata juhul, kui heide jääb alla 150 g/h.

(41) Adsorbeerimise kasutamisel on proovivõtuperiood representatiivne kogu adsorbeerimistsükli suhtes.

(42) Kui heide sisaldab märkimisväärses koguses metaani, lahutatakse tulemusest standardi EN ISO 25140 või EN ISO 25139 kohaselt jälgitav metaanikogus.

7.12.2017

Euroopa Liidu Teataja

L 323/51

EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2017,

28. juuli 2017,

meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki, surveanumaid käsitleva 6. peatüki, raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva 7. peatüki, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva 8. peatüki, elektriseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitleva 9. peatüki, mõõtevahendeid käsitleva 11. peatüki, ravimite hea tootmistava kontrollimist ja ravimipartiide sertifitseerimist käsitleva 15. peatüki, lifte käsitleva 17. peatüki ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjale käsitleva 20. peatüki muutmise ning I lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2017/2118]

KOMITEE,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelist vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepet (edaspidi „kokkulepe“), eriti selle artikli 10 lõikeid 4 ja 5 ning artikli 18 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Kokkuleppeosalised on kokku leppinud 1. lisa meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki kohandamises, et tugevdada reguleerivate asutuste vahel koostööd meditsiiniseadmete valdkonnas.

(2)	Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi lihtsate surveanumate kohta (1) ja uue direktiivi surveseadmete (2) kohta ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.

(3)	Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 6. peatükki „Surveanumad“ muuta.

(4)	Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi raadioseadmete kohta (3) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.

(5)	Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 7. peatükki „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ muuta.

(6)	Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide kohta (4) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.

(7)	Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 8. peatükki „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ muuta.

(8)	Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi elektriseadmete kohta (5) ja uue direktiivi elektromagnetilise ühilduvuse kohta (6) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.

(9)	Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 9. peatükki „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ muuta.

(10)	Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi mitteautomaatkaalude kohta (7) ja uue direktiivi mõõtevahendite kohta (8) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.

(11)	Nende arengute arvesse võtmiseks tuleks 1. lisa 11. peatükki „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ muuta.

(12)

Kokkuleppeosalised on kokku leppinud I lisa 15. peatüki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muutmises, et võimaldada teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste poolt kolmandates riikides läbi viidud hea tootmistava kontrollimiste tulemuste tunnustamist.

(13)	Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi liftide kohta (9) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.

(14)	Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muuta.

(15)	Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide kohta (10) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.

(16)	Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muuta.

(17)	Kokkuleppe 1. lisa 3., 12., 14., 16., 18. ja 19. peatüki viiteid õigusaktidele tuleb ajakohastada.

(18)	Kokkuleppe artikli 10 lõikes 5 on sätestatud, et komitee võib kokkuleppe ühe osalise ettepanekul muuta kokkuleppe lisasid,

ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:

1.	Kokkuleppe 1. lisa 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse A liites sätestatule.

2.	Kokkuleppe 1. lisa 6. peatükki „Surveanumad“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse B liites sätestatule.

3.	Kokkuleppe 1. lisa 7. peatükki „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse C liites sätestatule.

3.	Kokkuleppe 1, lisa 8. peatükki „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse D liites sätestatule.

4.	Kokkuleppe 1. lisa 9. peatükki „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse E liites sätestatule.

5.	Kokkuleppe 1. lisa 11. peatükki „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse F liites esitatud sätetele.

6.	Kokkuleppe 1. lisa 15. peatükki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse G liites esitatud sätetele.

8.	Kokkuleppe 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse H liites sätestatule.

9.	Kokkuleppe 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I liites sätestatule.

10.	Kokkuleppe 1. lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse J liites sätestatule.

11.	Käesolev otsus on koostatud kahes eksemplaris ja sellele kirjutavad alla komitee esindajad, kes on volitatud tegutsema kokkuleppe osaliste nimel. Käesolev otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval.

Šveitsi Konföderatsiooni nimel

Christophe PERRITAZ

Bern, 28. juuli 2017

Euroopa Liidu nimel

Ignacio IRUARRIZAGA

Brüssel, 27. juuli 2017

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309).

(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).

(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 107).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/32/EL mõõtevahendite turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 149).

(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).

(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1).

A LIIDE

1, lisas „Tootmissektorid“ tuleb 4. peatükk „Meditsiiniseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:

„4. PEATÜKK

MEDITSIINISEADMED

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

2.	Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 22, 29.1.1999, lk 75, ja EÜT L 6, 10.1.2002, lk 70), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).

4.	Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).

5.	Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).

6.	Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).

7.	Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).

Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2007/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3. kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust (ELT L 379, 28.12.2006, lk 98).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).

10.	Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).

11.	Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/100/EL, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50).

12.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011, lk 88).

13.	Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).

14.	Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).

15.

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).

Šveits

100.	15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)

101.	24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)

102.	9. juuni 1977. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 1977 2394), viimati muudetud 17. juunil 2011 (RO 2012 6235)

103.	22. märtsi 1991. aasta föderaalseadus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1933), viimati muudetud 10. detsembril 2004 (RO 2004 5391)

104.	17. oktoobri 2001. aasta määrus meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 3487), viimati muudetud 15. aprillil 2015 (RO 2015 999)

105.	18. aprilli 2007. aasta määrus loomade ja loomsete saaduste impordi, transiidi ja ekspordi kohta (RO 2007 1847), viimati muudetud 4. septembril 2013 (RO 2013 3041)

106.	17. juuni 1996. aasta määrus akrediteerimise ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)

107.	19. juuni 1992. aasta föderaalseadus andmekaitse kohta (RO 1992 1945), viimati muudetud 30. septembril 2011 (RO 2013 3215)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja vastavalt rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatule direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume.

Šveits teeb olemasolevad hindajad kättesaadavaks kooskõlas rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine

Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.

2. Meditsiiniseadmete märgistamine

Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi. Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.

Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus ja Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.

3. Teabevahetus

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10, direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 osutatud teavet.

4. Euroopa andmebaasid

Šveitsi pädevatele asutustele võimaldatakse juurdepääs Euroopa andmebaasidele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artikli 3 alusel. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaaside haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et need saaks lisada Euroopa andmebaasi.“

B LIIDE

I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 6. peatükk „Surveanumad“ kustutada ja asendada järgmisega:

„6. PEATÜKK

SURVEANUMAD

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).

2.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164).

3.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 2010. aasta direktiiv 2010/35/EL transporditavate surveseadmete kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 76/767/EMÜ, 84/525/EMÜ, 84/526/EMÜ, 84/527/EMÜ ja 1999/36/EÜ (ELT L 165, 30.6.2010, lk 1), edaspidi „direktiiv 2010/35/EL“

4.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 2008. aasta direktiiv 2008/68/EÜ ohtlike kaupade siseveo kohta (ELT L 260, 30.9.2008, lk 13).

Šveits

100.	12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

101.	19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)

102.	25. novembri 2015. aasta määrus lihtsate surveanumate ohutuse kohta (RO 2016 227)

103.	25. novembri 2015. aasta määrus surveseadmete ohutuse kohta (RO 2016 233)

104.	31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade mahutite turuleviimise ja turujärelevalve kohta (RO 2012 6607)

105.	29. novembri 2002. aasta määrus ohtlike kaupade maanteetranspordi kohta (RO 2002 4212), viimati muudetud 31. oktoobril 2012 (RO 2012 6535 ja 6537)

106.	31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade raudtee- ja köisteetranspordi kohta (RO 2012 6541)

107.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/29/EL 4. peatükis, direktiivi 2014/68/EL 4. peatükis või direktiivi 2010/35/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 6 lõikes 3, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 4 lõikes 3 ja artikli 6 lõikes 6, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

piisab direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ja vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikes 2, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikes 2 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikega 1, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikega 1 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2010/35/EL artikli 28, direktiivi 2014/29/EL artikli 32 ja direktiivi 2014/68/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2010/35/EL artikliga 29, direktiivi 2014/29/EL artikliga 33 ja direktiivi 2014/68/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.

5. Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva tootega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

—	hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;

—	juhul kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toote kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

—	toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või muude I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või

—	puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.

6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:

—	põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

—	põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a)	põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b)	põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“

C LIIDE

1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 7. peatükk „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:

„7. PEATÜKK

RAADIOSEADMED JA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMED

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62).

2.	Komisjoni 6. aprilli 2000. aasta otsus 2000/299/EÜ, millega luuakse raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete esialgne liigitus ja asjaomased tunnused (EÜT L 97, 19.4.2000, lk 13 (1)).

3.	Komisjoni 22. septembri 2000. aasta otsus 2000/637/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mida reguleerib piirkondlik kokkulepe raadiotelefoniteenuste kohta siseveeteedel (EÜT L 269, 21.10.2000, lk 50).

4.	Komisjoni 21. veebruari 2001. aasta otsus 2001/148/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamisest laviinimajakate suhtes (EÜT L 55, 24.2.2001, lk 65).

5.	Komisjoni 25. jaanuari 2005. aasta otsus 2005/53/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mis on ette nähtud osalemiseks automaatses identifitseerimissüsteemis (AIS) (ELT L 22, 26.1.2005, lk 14).

6.	Komisjoni 29. augusti 2005. aasta otsus 2005/631/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 1999/5/EÜ osutatud oluliste nõuete kohta, mis tagavad Cospas-Sarsat asukohamajakate juurdepääsu hädaabiteenustele (ELT L 225, 31.8.2005, lk 28).

7.	Komisjoni 12. augusti 2013. aasta otsus 2013/638/EL oluliste nõuete kohta seoses merelaevade raadioseadmetega, mis on ette nähtud paigaldamiseks SOLASega hõlmamata laevadele ja kavandatud osalema ülemaailmses merehäda- ja ohutuse süsteemis (GMDSS) (ELT L 296, 7.11.2013, lk 22).

8.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357 (2))

9.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79 (2))

Šveits

100.	30. aprilli 1997. aasta föderaalseadus telekommunikatsiooni kohta (LTC); (RO 1997 2187), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617)

101.	25. novembri 2015. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta (OIT) (RO 2016 179)

102.	Föderaalse kommunikatsiooniameti (OFCOM) 26. mai 2016. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta; (RO 2016 1673), viimati muudetud 15. juunil 2017 (RO 2017 3201)

103.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

104.	9. märtsi 2007. aasta määrus telekommunikatsiooniteenuste kohta (RO 2007 945), viimati muudetud 5. novembril 2014 (RO 2014 4035)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/53/EL IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides

Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt direktiivi 2014/53/EL alusel pärast 13. juunit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.

2. Ettevõtjad

2.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 7 ja artikli 12 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 4 ja artikli 12 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõike 5 teises lõigus ja artikli 12 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

2.2. Tootja poolt raadioseadmete ja tarkvara kohta teabe esitamine

Tootjad tagavad, et raadioseade on konstrueeritud viisil, et seda saab vähemalt ühes liikmesriigis või Šveitsis kasutada nii, et seejuures ei rikutaks raadiospektri kasutamise suhtes kohaldatavaid nõudeid. Kui kehtivad raadioseadmete kasutuselevõtu piirangud või kasutusloa nõuded, siis tuleb Šveitsis, liikmesriikides või nende territooriumi alla kuuluvates geograafilistes piirkondades kehtivad piirangud märkida pakendil.

Direktiivi 2014/53/EL artikli 4 ja vastavate Šveitsi õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate raadioseadmete korral peavad raadioseadmete ja nende eesmärgipärast kasutamist võimaldava tarkvara tootjad, kui see on nõutav I jaos hõlmatud õigusaktidega, esitama liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile teavet selle kohta, kas raadioseadmete ja tarkvara kavandatavad kombinatsioonid vastavad direktiivis 2014/53/EL ja vastavates Šveitsi õigusaktides sätestatud olulistele nõuetele, vastavuskinnituse vormis, mis hõlmab ka vastavusdeklaratsiooni elemente, ning seda teavet pidevalt ajakohastama.

Kui see on I jaos nimetatud õigusaktide kohaselt nõutav, siis peavad tootjad alates 12. juunist 2018 enne, kui nad lasevad kokkuleppeosaliste turule raadioseadmeid, mis kuuluvad kategooriatesse, mille puhul Euroopa Komisjon on märkinud, et nende nõuetele vastavuse tase on madal, registreerima nende raadioseadmete tüübid direktiivi 2014/53/EL artiklis 5 osutatud keskses süsteemis. Euroopa Komisjon määrab igale registreeritud raadioseadmetüübile registreerimisnumbri, mille tootjad märgivad turule lastavale raadioseadmele.

Pooled vahetavad teavet registreeritud raadioseadmetüüpide kohta, mille nõuetele vastavuse tase on madal.

Pooled võtavad selliste raadioseadmete kategooriate määramisel, mille nõuetele vastavuse tase on madal, arvesse teavet, mille Šveits ja liikmesriigid on raadioseadmete vastavuse kohta esitanud.

2.3. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/53/EL artikli 11 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 11 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

2.4. Koostöö turujärelevalveasutustega

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd raadioseadmega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

3. Raadioseadmeklasside määramine

Liikmesriigid ja Šveits teavitavad üksteist sellest, milliste raadioliideste suhtes nad kavatsevad direktiivi 2014/53/EL artikli 8 lõikes 1 ette nähtud juhtudel oma territooriumil reguleerivaid meetmeid võtta. Reguleeritud raadioliideste samaväärsuse kinnitamisel ja raadioseadmeklassi määramisel võtab Euroopa Liit arvesse Šveitsis reguleeritud raadioliideseid.

4. Üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavad liidesed

Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavatest liidestest oma territooriumil.

5. Oluliste nõuete kohaldamine, seadmete kasutuselevõtt ja kasutamine

Kui komisjon kavatseb võtta vastu raadioseadmete kategooriate või klassidega seotud nõude kooskõlas direktiivi 2014/53/EL artikli 2 lõike 6, artikli 3 lõike 3, artikli 4 lõike 2 ja artikli 5 lõikega 2, konsulteerib ta Šveitsiga enne küsimuse ametlikku komiteele esitamist, välja arvatud juhul, kui on konsulteeritud telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komiteega.

Liikmesriigid ja Šveits lubavad raadioseadmed kasutusele võtta ja neid kasutada, kui need vastavad nõuetekohase paigalduse, hooldamise ja eesmärgipärase kasutamise korral I jaos nimetatud õigusaktidele. Nad võivad kehtestada raadioseadmete kasutuselevõtmise ja/või kasutamise kohta lisatingimusi ainult põhjustel, mis on seotud raadiospektri tõhusa ja otstarbeka kasutamise, kahjulike raadiohäirete ja elektromagnetiliste häirete vältimise või rahvatervise kaitsega.

6. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/53/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

Vastavushindamisasutused teatavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutustele tüübihindamistõenditest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati, ning taotluse korral ka väljastatud tõenditest.

Vastavushindamisasutused teatavad liikmesriikidele ja Šveitsile tüübihindamistõendite ja/või nende lisade väljastamisest ka sellisel juhul, kui harmoneeritud standardeid ei ole rakendatud või ei ole rakendatud täies ulatuses. Liikmesriigid, Šveits, Euroopa Komisjon ja teised asutused võivad taotluse korral saada tüübihindamistõendi ja/või selle lisade, tehnilise dokumentatsiooni ja tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

7. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/53/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

8. Telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee

Šveits võib osaleda telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee ja selle alarühmade töös vaatlejana.

9. Koostöö turujärelevalveasutuste vahel

10. Vastuväited harmoneeritud standarditele

Kui Šveits leiab, et ühtlustatud standardi järgimine ei taga I jaos loetletud õigusaktide oluliste nõuete täitmist, teavitab ta sellest komiteed ja esitab oma põhjendused.

Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Komisjonil tegutseda vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 (3) artiklis 11 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.

11. Menetlus seadmete jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävad seadmed ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

—	hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

—	kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

—	raadioseadmed ei vasta I jaos nimetatud õigusaktides osutatud olulistele nõuetele või

—	puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.

12. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 11 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 11 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:

—	põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

—	põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

13. Nõuetele vastavad raadioseadmed, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki raadioseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

14. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 10 ja 11 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a)	põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama;

b)	põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult.“

(1) Komisjoni otsuse 2000/299 artiklis 2 esitatud viidet klassi tunnusele ei kohaldata.

(2) Ilma et see piiraks 9. peatüki kohaldamist.

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).

D LIIDE

1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 8. peatükk „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ kustutada ja asendada järgmisega:

„8. PEATÜKK

PLAHVATUSOHTLIKES KESKKONDADES KASUTATAVAD SEADMED JA KAITSESÜSTEEMID

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309).

Šveits

100.	24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)

101.	25. novembri 2015. aasta määrus plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide ohutuse kohta (RO 2016 143)

102.	12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

103.	19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)

104.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261).

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/34/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 7 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/34/EL artikli 32 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/34/EL artikliga 33 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja sama tootega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

5. Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääv toode ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

—	hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

—	kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toodete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

—	toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise ja ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud koduloomade või vara kaitse nõuetega, või

—	puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.

6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui tootega seotud siseriiklik meede loetakse:

—	põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

—	põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a)	põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b)	põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“

E LIIDE

1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 9. peatükk „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ kustutada ja asendada järgmisega:

„9. PEATÜKK

ELEKTRISEADMED JA ELEKTROMAGNETILINE ÜHILDUVUS

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357).

2.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).

Šveits

100.	24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)

101.	30. märtsi 1994. aasta määrus nõrkvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1185), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 625)

102.	30. märtsi 1994. aasta määrus tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1199), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 119)

103.	25. novembri 2015. aasta määrus madalpingeseadmete kohta (RO 2016 105)

104.	25. novembri 2015. aasta määrus elektromagnetilise ühilduvuse kohta (RO 2016 119)

105.	25. novembri 2015. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta (OIT); (RO2016 179)

106.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/30/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ära hoidmiseks:

piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 6 ja artikli 9 lõikes 3, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 7, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

piisab direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikes 2, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikega 1, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd seadmete tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/30/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/30/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4. Elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee

Šveits võib osaleda elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee ning nende alarühmade töös vaatlejana.

5. Standardid

Käesoleva peatüki kohaldamisel ning direktiivi 2014/35/EL artikli 14 ja vastavate Šveitsi sätete kohaselt võivad liikmesriikide ja Šveitsi pädevad ametiasutused käsitada direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvate elektriseadmete puhul oma ohutuseesmärkidele vastavana ka seadmeid, mis on valmistatud kooskõlas valmistajaliikmesriigis või Šveitsis kehtivate ohutuseeskirjadega, kui seeläbi tagatakse nende endi territooriumil nõutavaga samaväärne ohutustase.

6. Vastavushindamisasutused

Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist direktiivi 2014/30/EL III lisas kirjeldatud ülesannete eest vastutavatest asutustest ja tunnustavad neid vastastikku.

Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade seadmetega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesolevapeatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.

7. Koostöö turujärelevalveasutuste vahel

8. Menetlus seadmete jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate seadmetega kaasneb risk käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

—	hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

—	kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

—	seadmed ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud nõuetega või

—	puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud standarditega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.

9. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 8 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 8 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui siseriiklik meede loetakse:

—	põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

—	põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

10. Nõuetele vastavad seadmed, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvad seadmed, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutavad need endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomaste seadmete tuvastamiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

11. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 9 ja 10 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu. Kui komitee peab meedet:

a)	põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama;

b)	põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine oma turult.“

F LIIDE

1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 11. peatükk „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ kustutada ja asendada järgmisega:

„11. PEATÜKK

MÕÕTEVAHENDID JA KINNISPAKID

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Nõukogu 12. oktoobri 1971. aasta direktiiv 71/347/EMÜ teravilja puistemassi mõõtmist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 239, 25.10.1971, lk 1) ja selle hilisemad muudatused

2.	Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/765/EMÜ alkoholomeetreid ja alkoholiareomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 143) ja selle hilisemad muudatused

3.	Nõukogu 26. mai 1986. aasta direktiiv 86/217/EMÜ mootorsõidukite rehvimanomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 152, 6.6.1986, lk 48) ja selle hilisemad muudatused

4.	Nõukogu 19. detsembri 1974. aasta direktiiv 75/107/EMÜ mõõtemahutitena kasutatavaid pakendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 42, 15.2.1975, lk 14) ja selle hilisemad muudatused

5.	Nõukogu 20. jaanuari 1976. aasta direktiiv 76/211/EMÜ teatavate toodete massi või mahu järgi pakendamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 46, 21.2.1976, lk 1) ja selle hilisemad muudatused

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/45/EÜ, millega kehtestatakse eeskirjad kinnispakkides olevate toodete nimikoguste kohta, tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 75/106/EMÜ ja 80/232/EMÜ ning muudetakse nõukogu direktiivi 76/211/EMÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 17), kohaldatav alates 11. aprillist 2009

Šveits

100.	5. septembri 2012. aasta määrus pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta (RS 941.204) ja selle hilisemad muudatused

101.	Föderaalse Justiits- ja Politseiameti 10. septembri 2012. aasta määrus pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta (RS 941.204.1) ja selle hilisemad muudatused

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/34/EÜ mõõtevahendeid ja metroloogilise kontrolli meetodeid käsitlevate ühissätete kohta (uuestisõnastatud versioon) (ELT L 106, 28.4.2009, lk 7).

2.	Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/317/EMÜ keskmise täpsusega risttahukakujulisi kaaluvihte alates 5 kg kuni 50 kg ning keskmise täpsusega silindrilisi kaaluvihte alates 1 kg kuni 10 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 202, 6.9.1971, lk 14).

3.	Nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiiv 74/148/EMÜ keskmisest täpsemaid kaaluvihte alates 1 mg kuni 50 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 84, 28.3.1974, lk 3).

Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta direktiiviga 2009/3/EÜ (ELT L 114, 7.5.2009, lk 10).

5.	Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/766/EMÜ alkoholisisaldustabeleid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 149).

6.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 107).

7.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/32/EL mõõtevahendite turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 149).

8.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/17/EL, millega tunnistatakse kehtetuks metroloogiat käsitlevad nõukogu direktiivid 71/317/EMÜ, 71/347/EMÜ, 71/349/EMÜ, 74/148/EMÜ, 75/33/EMÜ, 76/765/EMÜ, 76/766/EMÜ ja 86/217/EMÜ (ELT L 71, 18.3.2011, lk 1).

Šveits

102.	17. juuni 2011. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 2012 6235)

103.	23. novembri 1994. aasta määrus mõõteühikute kohta (RO 1994 3109), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7193)

104.	15. veebruari 2006. aasta määrus mõõteseadmete kohta (RO 2006 1453), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2015 5835)

105.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 16. aprilli 2004. aasta määrus mitteautomaatkaalude kohta (RO 2004 2093), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2015 5849)

106.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus pikkuse mõõtevahendite kohta (RO 2006 1433), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

107.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus mahu mõõtevahendite kohta (RO 2006 1525), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

108.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus muude vedelike kui vee mõõtmise vahendite kohta (RO 2006 1533), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

109.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus automaatkaalude kohta (RO 2006 1545), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

110.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus soojusenergia mõõtevahendite kohta (RO 2006 1569), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

111.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus gaasikoguste mõõtevahendite kohta (RO 2006 1591), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

112.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus sisepõlemismootorite heitgaaside mõõtevahendite kohta (RO 2006 1599), viimati muudetud 19. novembril 2014 (RO 2014 4551)

113.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus elektrienergia ja -võimsuse mõõtevahendite kohta (RO 2006 1613), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

114.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 15. augusti 1986. aasta määrus kaalude kohta (RO 1986 2022), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)

115.	Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 5. novembri 2013. aasta määrus taksomeetrite kohta (RO 2013 4333), viimati muudetud 19. novembril 2014 (RO 2014 4547)

116.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ning direktiivi 2014/31/EL 4. peatükis ja direktiivi 2014/32/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume nende direktiividega hõlmatud toodete puhul.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Kinnispakid

Šveitsi turule viidud liidu kinnispakkide puhul tunnustab Šveits kokkuleppe alusel tunnustatud liidu asutuste poolt vastavalt I jaos loetletud liidu õigusaktide sätetele tehtud kontrolle.

Kinnispakkidel märgitud koguste statistilisel kontrollimisel tunnustab Euroopa Liit 5. septembri 2012. aasta määruse RS 941.204 (pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta) 3. lisa punktis 7 sätestatud Šveitsi meetodit samaväärsena Euroopa Liidu meetodiga, mis on sätestatud direktiivide 75/106/EMÜ ja 76/211/EMÜ (muudetud direktiiviga 78/891/EMÜ) II lisas. Šveitsi tootjad, kelle Šveitsi meetodi kohaselt kontrollitud kinnispakid vastavad liidu õigusaktidele, märgivad ELi eksporditavatele toodetele tähise „e“.

2. Märgistamine

2.1. Käesolevas kokkuleppes loetakse nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ sätteid järgmises kohanduses:

a)	1. lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja 2. lisa punkti 3.1.1.1 alapunkti a esimeses taandes täiendatakse sulgudes olevat teksti järgmiselt: „CH – Šveits“;

b)	II lisa punktis 3.2.1 osutatud joonistele lisatakse järgmine joonis:

2.2. Erandina kokkuleppe artiklist 1 nähakse Šveitsis turustatavatele mõõtevahenditele ette järgmised märgistamiseeskirjad.

Tootele tuleb märkida EÜ vastavusmärk ja metroloogiline lisamärgis või asjaomase ELi liikmesriigi tähis, nagu on sätestatud 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ I lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja II lisa punkti 3.1.1.1 esimeses taandes.

3. Direktiiviga 2014/31/EL hõlmatud mitteautomaatkaalud ja direktiiviga 2014/32/EL hõlmatud mõõtevahendid

3.1. Ettevõtjad

3.1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

3.1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikes 2, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikega 1, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

3.1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd vahendi tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.

3.2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/31/EL artiklis 34 ja direktiivi 2014/32/EL artiklis 39 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3.3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/31/EL artikliga 35 või direktiivi 2014/32/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

3.4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

3.5. Menetlus vahendite jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva vahendiga kaasneb risk direktiivi 2014/31/EL või direktiivi 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

—	hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

—	kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata vahendi kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, vahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava vahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

—	vahend ei vasta nõuetele, mis on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või

—	puudused on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes osutatud harmoneeritud standarditega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase vahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu vahendi kõrvaldamine nende koduturult.

3.6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 3.4 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui vahendiga seotud siseriiklik meede loetakse:

—	põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava vahendi kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

—	põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

3.7. Nõuetele vastavad vahendid, millega siiski kaasneb risk tervisele ja ohutusele

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki vahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või asjaomase Šveitsi õigusaktiga vastavuses, kujutab see ohtu avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase vahendi kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

3.8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 3.6 ja 3.7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.

Kui komitee peab meedet:

a)	põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada vahendi kõrvaldamine oma turult;

b)	põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“

G LIIDE

1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 15. peatükk „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ kustutada ja asendada järgmisega:

„15. PEATÜKK

HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE

Kohaldamisala

Käesoleva valdkonnapeatüki sätted hõlmavad kõiki tööstuslikult toodetud ravimeid, mille kohta kehtivad hea tootmistava nõuded.

Käesoleva peatükiga reguleeritud ravimite puhul tunnustab kumbki kokkuleppeosaline teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud tootjate kontrollimiste tulemusi ja teise kokkuleppeosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Tunnustamine hõlmab muu hulgas seda, et iga kokkuleppeosaline tunnustab teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud kolmandate riikide tootjate kontrollimiste tulemusi, sealhulgas Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) raames tehtud kontrollimiste tulemusi.

Kokkuleppeosalised teevad koostööd, et saavutada koormuse asjakohase jagamise teel kontrolliressursside parim kasutamine.

Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid. Kolmandast riigist imporditud ja teisele kokkuleppeosalisele edasi eksporditud toodete suhtes kohaldatakse seda sätet üksnes juhul, kui 1) ravimi iga partii on ühe kokkuleppeosalise territooriumil üle kontrollitud ning 2) kolmandas riigis asuvat tootjat on kummagi kokkuleppeosalise pädev ametiasutus kontrollinud ning selle kontrollimise tulemusena on selgunud, et tootja vastab asjaomaste toodete või tootekategooriate osas hea tootmistava nõuetele. Kui eespool sätestatud tingimused ei ole täidetud, võib iga kokkuleppeosaline nõuda toote ülekontrollimist oma territooriumil.

Peale selle tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse poolt.

„Ravimid“ – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega reguleeritud tooted. Ravimite määratlus hõlmab kõiki inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravimeid ja veterinaarravimeid, näiteks keemilisi ja bioloogilisi farmaatsiatooteid, immunoloogilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi preparaate, inimverest või inimeste vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid, eelsegusid veterinaarravimeid sisaldavate söötade valmistamiseks, ning kui see on asjakohane, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi ravimeid.

„Hea tootmistava“ – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning müügilubade ja tootekirjelduste nõuetele. Käesoleva peatüki kohaldamisel hõlmab see süsteemi, mille kohaselt tootja saab toote ja tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ning tagab, et ravimit valmistatakse nende tehniliste nõuete kohaselt.

Selliste ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult ühe kokkuleppeosalise õigusaktidega, võib tootjaettevõte kokkuleppe kohaldamise korral taotleda inspekteerimist kohaliku pädevusega järelevalvetalituse poolt. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas aktiivsete farmatseutiliste koostisosade, vahetoodete ja uuritavate ravimite, samuti turustamiseelsete kontrollimiste suhtes. Asjaomast töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3.

Tootja sertifitseerimine

Eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et:

—	tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni tegemiseks;

—	ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt;

—	tootja järgib riiklikke hea tootmistava nõudeid, mida kokkuleppeosalised tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos. Kui viitena kasutatakse muid hea tootmistava nõudeid, tuleb seda sertifikaadis mainida.

Kolmandates riikides toimuvate kontrollimiste puhul tõendavad kontrollimise eest vastutavad asutused eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral, kas tootja vastab või ei vasta hea tootmistava nõuetele, mida kaks kokkuleppeosalist tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos.

Sertifikaadis märgitakse ka tootmise asukoht/asukohad (ja olemasolu korral lepingu alusel töötavad kvaliteedikontrollimise laborid) ning kontrollimise kuupäev.

Sertifikaat väljastatakse viivitamata ning selleks ei tohi kuluda rohkem kui 30 kalendripäeva. Erandjuhtudel, st kui on vaja teha uus kontrollimine, võib seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.

Partii sertifitseerimine

Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid katseid ja kontrollimisi, mis on vajalikud toote müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks. Selle sertifikaadiga tõendatakse, et partii vastab tehnilistele nõuetele, ning see jääb toote importija kätte. Sertifikaat esitatakse pädeva asutuse taotlusel.

Sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kehtiva rahvusvahelises kaubanduses ringluses olevate farmaatsiatoodete sertifitseerimiskava sätteid. Sertifikaadis kirjeldatakse üksikasjalikult toote kokkulepitud tehnilisi nõudeid, analüütiliste meetodite võrdlust ning analüüside tulemusi. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Liidus direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 52 osutatud „asjatundja“ ning Šveitsis asutamislitsentse käsitleva määruse artiklites 5 ja 10 osutatud „vastutav isik“.

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine

Partii ametliku kasutamiseks vabastamise menetluse kohaldamise korral tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse (loetletud II jaos) poolt. Tootja esitab partii ametliku kasutamiseks vabastamise sertifikaadi.

Euroopa Liidu puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud dokumendis „Vaktsineerimistoodete ja verepreparaatide partiide kasutamiseks vabastamine kontrolliasutuste poolt. 2001“ või sellele järgnevates versioonides ja erinevates konkreetsetes partiide kasutamiseks vabastamise menetlustes. Šveitsi puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva föderaalseaduse artiklis 17 ja Šveitsi ravimiameti ravimite müügilubade nõudeid käsitleva määruse artiklites 18–21.

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrusega (EL) nr 1027/2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38).

3.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33).

5.	Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).

Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70) ja nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42).

7.	Suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (ELT C 343, 23.11.2013, lk 1).

8.	EudraLexi 4. number — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid: ELi hea tootmistava juhend) (avaldatud Euroopa Komisjoni veebisaidil)

4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

10.	Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiiv 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13).

11.	Komisjoni 28. mai 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega (ELT L 337, 25.11.2014, lk 1).

Šveits

100.	15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)

101.	17. oktoobri 2001. aasta määrus litsentside väljastamise kohta (RO 2001 3399), viimati muudetud 1. mail 2016 (RO 2016 1171)

102.	Šveitsi ravimiameti 9. novembri 2001. aasta määrus ravimite müügilubade nõuete kohta (RO 2001 3437), viimati muudetud 1. mail 2016 (RO 2016 1171)

103.	20. septembri 2013. aasta määrus kliiniliste katsete kohta inimuuringutes (RO 2013 3407), viimati muudetud 1. mail 2017 (RO 2017 2439)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused“ kummagi kokkuleppeosalise ametlikke hea tootmistava järelevalvetalitusi.

Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi ametlike hea tootmistava järelevalvetalituste loetelu on esitatud allpool.

Euroopa Liidu vastavushindamisasutused

Euroopa Liidu pädevad asutused on järgmised Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused või nende õigusjärglased:

Riik	Inimravimid	Veterinaarravimid
Austria	Austria tervise- ja toiduohutuse amet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Belgia	Ravimite ja tervisetoodete föderaalne asutus/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Bulgaaria	Bulgaaria ravimiamet/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Bulgaaria toiduohutusamet/ Българска агенция по безопасност на храните
Küpros	Tervishoiuministeerium – ravimiteenistus/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Põllumajandus-, maaelu arendamise ja keskkonnaministeerium – veterinaarteenistus/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Tšehhi	Ravimikontrolli riiklik instituut/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite kontrolli riiklik instituut/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Horvaatia	Ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Põllumajandusministeerium, veterinaaria ja toiduohutuse direktoraat/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Taani	Taani ravimiamet/ Laegemiddelstyrelsen	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Saksamaa	Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Saksamaa Liitvabariigi vaktsiinide ja bioravimite instituut/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG (1))	Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Eesti	Ravimiamet/ Ravimiamet	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Kreeka	Riiklik Ravimiamet/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Hispaania	Hispaania ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Soome	Soome ravimiamet/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Prantsusmaa	Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Veterinaarravimite riiklik amet/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Ungari	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Riiklik farmaatsia ja toitumise instituut	Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Iirimaa	Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Itaalia	Itaalia ravimiamet/Agenzia Italiana del Farmaco	Loomatervise ja veterinaarmeditsiinitoodete peadirektoraat Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Läti	Ravimiamet/ Zāļu valsts aģentūra	Toidu- ja veterinaarteenistuse hindamis- ja registreerimisosakond/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Leedu	Riiklik ravimikontrolliamet/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Luksemburg	Tervishoiuministeerium, farmaatsia ja ravimite osakond/Minìstère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Malta	Ravimivaldkonna reguleeriv asutus	Veterinaarravimite ja loomasööda sektsioon (VMANS) (veterinaarregulatsiooni direktoraat (VRD)), mis kuulub veterinaar- ja fütosanitaarmeetmete osakonda (VPRD)
Madalmaad	Tervishoiuinspektsioon/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Ravimite hindamise nõukogu/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Poola	Ravimite peainspektsioon/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Portugal	Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Toidu ja veterinaaria peadirektoraat/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Rumeenia	Riiklik ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Riiklik veterinaaria- ja toiduohutusamet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Rootsi	Ravimiamet/Läkemedelsverket	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Sloveenia	Sloveenia Vabariigi ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Vt inimravimite eest vastutav asutus
Slovaki Vabariik (Slovakkia)	Ravimikontrolli riiklik instituut/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite riikliku kontrolli instituut/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Ühendkuningriik	Ravimite ja tervisetoodete valdkonda reguleeriv amet/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Veterinaarravimite direktoraat/Veterinary Medicines Directorate

Šveitsi vastavushindamisasutused

Kõigi inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite puhul:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Veterinaarias kasutatavate immunoloogiliste ravimite kasutamiseks vabastamise puhul:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

III JAGU

Täiendavad sätted

1. Kontrolliaruannete edastamine

Põhjendatud taotluse korral edastavad asjakohased järelevalvetalitused viimasest tootmiskoha kontrolliaruandest koopia, või kui analüüsitegevuse alal on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, kontrollitava koha kontrolliaruande koopia. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki kokkuleppeosaline käsitleb eespool nimetatud kontrolliaruandeid need esitanud kokkuleppeosalise nõutud konfidentsiaalsustasemega.

Kokkuleppeosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrolli tegemise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.

2. Kontrolliaruanded

Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest. Üksikasjalikus aruandes vastatakse teise kokkuleppeosalise konkreetsetele järelepärimistele mõne ettevõtte kohta.

3. Hea tootmistava võrdlusmaterjal

a)	Tootjaid kontrollitakse I jaos loetletud hea tootmistava õigusaktide kohaselt.

Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva riigi omadega, kontrollib neid selle kokkuleppeosalise järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust kontrollida, kooskõlas oma heade tootmistavadega, või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumise korral importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega.

Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid; lähteained, mis ei piirdu ainult farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt.

4. Kontrolli laad

a)	Kontrolli käigus hinnatakse korrapäraselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid. Neid kutsutakse heade tootmistavade üldkontrollideks (ka regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks kontrollideks).

Toote või protsessi kontrollimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev kontroll, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist. Vajaduse korral esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik/loa toimik).

5. Tasud

Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta kontrollimise/tõestamise tasusid.

6. Kontrollidega seotud kaitseklausel

Kumbki kokkuleppeosaline jätab endale õiguse teist kokkuleppeosalist talle teatatud põhjustel ise kontrollida. Teist kokkuleppeosalist tuleb sellisest kontrollist eelnevalt teavitada ja seda teevad vastavalt kokkuleppe artiklile 8 kokkuleppeosaliste pädevad asutused ühiselt. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul.

7. Teabevahetus tootmis-/ekspordilubade kohta ja heale tootmistavale vastavus

Kokkuleppeosalised vahetavad teavet tootjate ja importijate lubade seisundi ning kontrollide tulemuste kohta, eelkõige sisestades load, hea tootmistava sertifikaadi ja heale tootmistavale vastavust käsitleva teabe Euroopa Ravimiameti (EMA) hallatavasse hea tootmistava andmebaasi. Hea tootmistava sertifikaadid ja heale tootmistavale vastavust käsitlev teave esitatakse ELi avaldatud korra kohases vormis.

Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega vahetavad kokkuleppeosalised kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks ja käesoleva peatüki toimimiseks vajalikku teavet.

Samuti teavitavad Šveitsi ja Euroopa Liidu asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhenditest või kontrollimenetlustest. Enne nende vastuvõtmist peab kumbki kokkuleppeosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada.

8. Inspektorite väljaõpe

Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise kokkuleppeosalise inspektorid. Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist sellise väljaõppe toimumisest.

9. Ühiskontrollid

Vastavalt kokkuleppe artiklile 12 ja kokkuleppeosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiskontrolle. Selliste kontrollide eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada. Ühiskontrollide korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee heaks kiidetud korras.

10. Hoiatussüsteem

Kokkuleppeosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise kokkuleppeosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide tagasinõudmisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda lisakontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.

Kokkuleppeosalised tagavad, et üksteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahvatervisele.

11. Kontaktorganid

Kokkuleppe kohaldamisel on selliste tehniliste küsimuste kontaktorganid, nagu näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite väljaõpe ja tehnilised nõuded, järgmised:

Euroopa Liidus:

Euroopa Ravimiameti direktor;

Šveitsis:

eespool II jaos loetletud ametlikud hea tootmistava järelevalvetalitused.

12. Lahkarvamused

Mõlemad kokkuleppeosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja kontrolliaruannete tulemustega. Lahendamata lahkarvamused suunatakse kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele.“

(1) Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Saksamaa pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ZLGd kõiki liidumaade selliseid pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist kontrollimist.

(2) Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.

H LIIDE

I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 17. peatükk „Liftid“ kustutada ja asendada järgmisega:

„17. PEATÜKK

LIFTID

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).

Šveits

100.	12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)

101.	19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)

102.	25. novembri 2015. aasta määrus liftide ohutuse kohta (RO 2016 219)

103.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/33/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;

piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.

1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/33/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/33/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

5. Menetlus liftide või lifti ohutusseadiste jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate liftidega või lifti ohutusseadistega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, või kui see on asjakohane, käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

—	hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

—	kui paigaldaja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mida on võetud, et keelata või piirata asjaomase lifti riigisisesele turule laskmist või selle kasutamist, või see tagasi nõuda;

—	kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lifti ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lifti ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lifti või lifti ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lifti või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

—	lift või lifti ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud tervise- ja ohutusnõuetega, või

—	puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lifti või lifti ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lifti või lifti ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.

6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui leitakse, et lifti käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, millega tagatakse, et asjaomase nõuetele mittevastava lifti turule laskmist või kasutamist piiratakse või keelatakse või see nõutakse tagasi, ja teavitavad sellest komisjoni.

Kui leitakse, et lifti ohutusseadist käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lifti ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni.

Kui leitakse, et siseriiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lift või lifti ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, ning kui see on asjakohane, siis vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lifti või lifti ohutusseadise kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui komitee peab meedet:

a)	põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b)	põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“

I LIIDE

I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 20. peatükk „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ kustutada ja asendada järgmisega:

„20. PEATÜKK

TSIVIILOTSTARBELISEKS KASUTAMISEKS MÕELDUD LÕHKEMATERJALID

I JAGU

Õigus- ja haldusnormid

Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid

Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1 (1))

Komisjoni 4. aprilli 2008. aasta direktiiv 2008/43/EÜ nõukogu direktiivi 93/15/EMÜ kohase tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide identifitseerimise ja jälgitavuse süsteemi loomise kohta (ELT L 94, 5.4.2008, lk 8), muudetud komisjoni direktiiviga 2012/4/EL (ELT L 50, 23.2.2012, lk 18), edaspidi „direktiiv 2008/43/EÜ“

3.	Komisjoni 15. aprilli 2004. aasta otsus 2004/388/EÜ lõhkematerjalide ühendusesisese veo dokumendi kohta (ELT L 120, 24.4.2004, lk 43), muudetud komisjoni otsusega 2010/347/EL (ELT L 155, 22.6.2010, lk 54), edaspidi „otsus 2004/388/EÜ“

Šveits

100.	25. märtsi 1977. aasta föderaalseadus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide seadus), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617)

101.	27. novembri 2000. aasta määrus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide määrus), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 247)

102.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

II JAGU

Vastavushindamisasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.

III JAGU

Määrajaasutused

Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.

IV JAGU

Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad

Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisasesitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/28/EL 5. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.

V JAGU

Täiendavad sätted

1. Ettevõtjad

1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel

I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.

Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:

piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõike 5 punktis b ja artikli 7 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;

piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõikes 3 ja artikli 7 lõikes 7 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis.

1.2. Volitatud esindaja

Direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.

1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega

2. Kogemuste vahetamine

Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/28/EL artikli 39 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.

3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine

Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/28/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.

4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine

5. Menetlus lõhkematerjalide jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga

Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva lõhkematerjaliga kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või direktiiviga 2014/28/EL või asjakohaste Šveitsi õigusaktidega hõlmatud varale või keskkonnale, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:

—	hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;

—	kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lõhkematerjali kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lõhkematerjal sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.

See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lõhkematerjali kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lõhkematerjali päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:

—	lõhkematerjal ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud vara või keskkonna kaitse ja ohutuse nõuetega, või

—	puudused on seotud I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.

Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lõhkematerjali suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lõhkematerjali kõrvaldamine nende koduturult.

6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral

Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.

Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.

Kui siseriiklik meede loetakse:

—	põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lõhkematerjali kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;

—	põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lõhkematerjal, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või varale või keskkonnale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lõhkematerjali kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu ja tarneahelat, kaasneva riski laadi ning võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.

Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ninghindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.

Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.

8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral

Kui komitee peab meedet:

a)	põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;

b)	põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.

9. Toodete identifitseerimine

Mõlemad kokkuleppeosalised tagavad, et lõhkematerjalide sektori ettevõtjad, kes valmistavad või impordivad lõhkematerjale või panevad kokku detonaatoreid, märgistavad lõhkematerjalide ja iga väikseima pakkeühiku unikaalsete identifitseerimisandmetega. Kui lõhkematerjal on edaspidi tootmisprotsessi osa, ei pea tootjad märgistama lõhkematerjali uute unikaalsete identifitseerimisandmetega, välja arvatud juhul, kui originaalsed unikaalsed identifitseerimisandmed ei ole enam vastavuses direktiiviga 2008/43/EÜ ja/või lõhkematerjalide määrusega.

Unikaalsed identifitseerimisandmed koosnevad direktiivi 2008/43/EÜ lisaga ja lõhkematerjalide määruse 14. lisaga ettenähtud osadest ning mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad neid.

Liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus annab igale lõhkematerjalide sektori ettevõtjale ja/või tootjale kolmekohalise koodi, sõltuvalt ettevõtja või tootja asukohariigist. Mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad kõnealust kolmekohalist koodi, kui tootmiskoht või tootja asub ühe kokkuleppeosalise territooriumil.

10. Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel toimuvate vedude järelevalvet reguleerivad sätted

1.	Käesoleva peatüki kohaldamisalasse kuuluvate lõhkematerjalide vedu Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel võib toimuda ainult kooskõlas järgmiste lõigetega.

Kaubasaaja saab lõhkematerjalide vedamise loa vastuvõtjariigi pädevalt asutuselt. Pädev asutus veendub, et kaubasaajal on juriidiline õigus omandada lõhkematerjale ning et tal on vajalikud load ja volitused. Vedamise eest vastutav ettevõtja teatab transiitliikmesriigi või liikmesriikide või Šveitsi pädevatele asutustele lõhkematerjalide liikumisteekonna läbi asjaomase liikmesriigi või Šveitsi ning taotleb asjaomase transiitliikmesriigi või Šveitsi eelnevat heakskiitu.

Kui liikmesriik või Šveits leiab, et lõikes 3 osutatud lõhkematerjalide omandamise õiguse kontrollimisel on probleeme, edastab kõnealune liikmesriik või Šveits asjakohase kättesaadava teabe Euroopa Komisjonile, kes teatab sellest vastavalt teistele liikmesriikidele ja Šveitsile käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee kaudu.

Kui kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus annab veoks heakskiidu, väljastab ta kaubasaajale dokumendi, mis sisaldab kogu punkti 10 lõikes 5 osutatud teavet. Selline dokument peab olema lõhkematerjalidega kaasas lõhkematerjalide jõudmiseni kindlaksmääratud sihtkohta. Dokument tuleb esitada pädevate asutuste nõudmise korral. Kaubasaaja säilitab selle dokumendi koopia ja esitab selle taotluse korral läbivaatamiseks kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele.

Kui lõhkematerjalide vedamise üle tuleb teostada järelevalvet, et kõik oleks kooskõlas liikmesriigi või Šveitsi territooriumil või selle osal kehtivate julgeoleku erinõuetega, esitab kaubasaaja enne veo alustamist kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele järgmised andmed:

a)	asjaomaste ettevõtjate nimed ja aadressid;

b)	veetavate lõhkematerjalide arv ja kogus;

c)	kõnealuse lõhkematerjali ja selle identifitseerimise meetodite täielik kirjeldus, sealhulgas ÜRO tunnuskood;

d)	kui on kavas lõhkematerjalid turule lasta, andmed vastavuse kohta turulelaskmise tingimustele;

e)	veovahendid ja marsruut;

f)	lahkumise ja saabumise eeldatavad kuupäevad;

g)	vajaduse korral liikmesriikidesse või Šveitsi sisenemise ja sealt lahkumise täpsed punktid.

Punktis a osutatud andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et pädeval asutusel oleks võimalik ettevõtjatega ühendust võtta ja saada kinnitus selle kohta, et asjaomastel ettevõtjatel on õigus kaubasaadetis vastu võtta.

Kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus vaatab veotingimused läbi eelkõige seoses julgeoleku erinõuetega. Kui julgeoleku erinõuded on täidetud, antakse veoks heakskiit. Kui transiit läbib teiste liikmesriikide või Šveitsi territooriumi, vaatavad ka need riigid või Šveits veo üksikasjad läbi ja annavad loa.

Kui liikmesriigi pädev asutus leiab, et punkti 10 lõigetes 4 ja 5 osutatud julgeoleku erinõuded ei ole vajalikud, võib lõhkematerjale asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas vedada, ilma et eelnevalt oleks esitatud punkti 10 lõikes 5 sätestatud teavet. Vastuvõtva riigi pädev asutus annab seejärel määratud ajaks loa, mille võib mis tahes hetkel peatada või tühistada põhjendatud otsusega. Punkti 10 lõikes 4 nimetatud dokumentides, mis peavad olema lõhkematerjalidega kaasas kuni lõhkematerjalide jõudmiseni sihtkohta, viidatakse ainult eespool nimetatud loale.

Ilma et see piiraks tavapärast kontrollimist, mida lähteriik oma territooriumil teostab, edastavad asjaomased kaubasaajad ja ettevõtjad asjaomaste pädevate asutuste nõudmise korral lähteriigi ja transiidiriigi pädevatele asutustele kõik nende käsutuses olevad asjakohased andmed lõhkematerjalide veo kohta.

8.	Ükski ettevõtja ei või lõhkematerjale vedada, kui kaubasaajal ei ole vedamiseks vajalikke lube vastavalt punkti 10 lõigetele 2, 4, 5 ja 6.

9.	Lõigete 4 ja 5 rakendamisel kohaldatakse otsuse 2004/388/EÜ sätteid.

11. Teabevahetus

Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega säilitavad liikmesriigid ja Šveits üksteise jaoks kättesaadavana direktiivi 2008/43/EÜ nõuetekohase rakendamise tagamiseks vajalikku teavet.“

(1) Käesolevat peatükki ei kohaldata lõhkematerjalide suhtes, mis on mõeldud siseriiklike õigusaktide kohaseks kasutamiseks relvajõududes või politseis, ega ka pürotehniliste ainete ja laskemoona suhtes.

J LIIDE

I lisa muudatused

3. PEATÜKK

MÄNGUASJAD

I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:

„Euroopa Liit

1.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta (ELT L 170, 30.6.2009, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga (EL) 2017/898 (ELT L 138, 25.5.2017, lk 128) (edaspidi „direktiiv 2009/48/EÜ“)

Šveits

100.	20. juuni 2014. aasta föderaalseadus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 249)

101.	16. detsembri 2016. aasta määrus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 283), viimati muudetud 2. mail 2017 (RO 2017 2695)

102.	Siseministeeriumi (FDHA) 15. augusti 2012. aasta määrus mänguasjade ohutuse kohta (RO 2012 4717), viimati muudetud 1. mail 2017 (RO 2017 1525)

103	Siseministeeriumi 16. detsembri 2016. aasta määrus toiduaineid käsitlevate õigusaktide jõustamise kohta (RO 2017 359)

104	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 20. aprillil 2016 (RO 2016 261)“

12. PEATÜKK

MOOTORSÕIDUKID

„Euroopa Liit

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/46/EÜ, millega kehtestatakse raamistik mootorsõidukite ja nende haagiste ning selliste sõidukite jaoks mõeldud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike kinnituse kohta (raamdirektiiv) (ELT L 263, 9.10.2007, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2015. aasta määrusega (EL) 2015/758 (ELT L 123, 19.5.2015, lk 77), ning võttes arvesse direktiivi 2007/46/EÜ IV lisas loetletud õigusakte ning nendesse kuni 29. aprillini 2015 tehtud muudatusi (edaspidi on neile kõigile viidatud kui raamdirektiivile 2007/46/EÜ)

Šveits

100.	19. juuni 1995. aasta määrus transpordiks kasutatavatele mootorsõidukitele ja nende haagistele esitatavate tehniliste nõuete kohta (RO 1995 4145) koos nendesse kuni 16. novembrini 2016 sisse viidud muudatustega (RO 2016 5195)

101.	19. juuni 1995. aasta määrus maanteesõidukite tüübikinnituste kohta (RO 1995 3997) koos nendesse kuni 16. novembrini 2016 sisse viidud muudatustega (RO 2016 5213) ja võttes arvesse V jao punktiga 1 ette nähtud korras heaks kiidetud muudatusi.“

V jao punkt 1 „Direktiivi 2007/46/EÜ IV lisa muudatused seoses IV lisas loetletud õigusaktide muudatustega“ tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:

„1. Direktiivi 2007/46/EÜ IV lisa muudatused seoses IV lisas loetletud õigusaktide muudatustega

Ilma et see piiraks artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile IV lisasse ja direktiivi 2007/46/EÜ IV lisas loetletud õigusaktidesse pärast 29. aprilli 2015 tehtud muudatustest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest hiljemalt nende muudatuste Euroopa Liidus kohaldamise kuupäevaks.“

14. PEATÜKK

HEA LABORITAVA

„Euroopa Liit

Toit ja sööt

1.	Komisjoni 25. aprilli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 429/2008 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega (ELT L 133, 22.5.2008, lk 1).

2.	Komisjoni 10. märtsi 2011. aasta määrus (EL) nr 234/2011 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta (ELT L 64, 11.3.2011, lk 15).

Komisjoni 3. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 503/2013, mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 157, 8.6.2013, lk 1).

Uued ja olemasolevad kemikaalid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1), viimati muudetud komisjoni 17. aprilli 2013. aasta määrusega (EL) nr 348/2013 (ELT L 108, 18.4.2013, lk 1).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1), viimati muudetud komisjoni 2. oktoobri 2013. aasta määrusega (EL) nr 944/2013 (ELT L 261, 3.10.2013, lk 5).

Ravimid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1) NB! Direktiivi 2001/83/EÜ on muudetud ja hea laboritava nõue on nüüd esitatud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiivi 2003/63/EÜ (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46) sissejuhatuse ja üldpõhimõtete peatükis.

7.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).

Veterinaarravimid

8.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud komisjoni 10. veebruari 2009. aasta direktiiviga 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.2.2009, lk 10).

Taimekaitsevahendid

9.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).

10.	Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).

11.	Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).

Biotsiidid

12.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).

Kosmeetikatooted

13.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).

Detergendid

14.	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004 aasta määrus (EÜ) nr 648/2004 detergentide kohta (ELT L 104, 8.4.2004, lk 1).

Meditsiiniseadmed

15.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).

Šveits

100.	7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 20. juunil 2014 (RO 2016 689)

101.	15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 20. juunil 2014 (RO 2016 689)

102.	5. juuni 2015. aasta määrus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2015 1903), viimati muudetud 22. märtsil 2017 (RO 2017 2593)

103.	18. mai 2005. aasta määrus biotsiidide kohta (RO 2005 2821), viimati muudetud 28. märtsil 2017 (RO 2017 2441)

104.	12. mai 2010. aasta määrus taimekaitsevahendite lubamise kohta (RO 2010 2331), viimati muudetud 22. märtsil 2017 (RO 2017 2593)

105.	15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 21. juunil 2013 (RO 2013 4137)

106.	17. oktoobri 2001. aasta määrus ravimite kohta (RO 2001 3420), viimati muudetud 23. märtsil 2016 (RO 2016 1171)“

III jaos „Määrajaasutused“ tuleks kustutada Euroopa Liidu hea laboritava järelevalveasutuste kontaktandmed ja asendada need järgmisega:

„Euroopa Liit:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}“

16. PEATÜKK

EHITUSTOOTED

I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja all „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ tuleb viide Euroopa Liidu sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmisega:

„Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta määrus (EL) nr 305/2011, millega sätestatakse ehitustoodete ühtlustatud turustustingimused ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/106/EMÜ (ELT L 88, 4.4.2011, lk 5), viimati muudetud komisjoni 21. veebruari 2014. aasta delegeeritud määrusega (EL) nr 574/2014 (ELT L 159, 28.5.2014, lk 41), samuti komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidega, mis on võetud selle määruse alusel vastu kuni 1. detsembrini 2016 (kõik koos edaspidi „määrus (EL) nr 305/2011“)“

I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:

„Euroopa Liit

8.	Komisjoni 24. juuni 1996. aasta otsus 96/581/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta geotekstiilide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 59).

16.	Komisjoni 27. juuni 1997. aasta otsus 97/464/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta kanalisatsioonitehniliste toodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 198, 25.7.1997, lk 33).

48.	Komisjoni 8. veebruari 2000. aasta otsus 2000/147/EÜ, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ ehitustoodete liigitamise puhul tuletundlikkustoimivuse järgi (EÜT L 50, 23.2.2000, lk 14)“

I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Šveitsi sätetele kustutada ja asendada järgmise tekstiga:

„Šveits

100.	21. märtsi 2014. aasta föderaalseadus ehitustoodete kohta (RO 2014 2867)

101.	27. augusti 2014. aasta määrus ehitustoodete kohta (RO 2014 2887)

102.	Ehituse ja logistika föderaalameti 10. septembri 2014. aasta määrus ehitustooteid käsitlevate Euroopa Liidu rakendus- ja delegeeritud õigusaktide määramise kohta, viimati muudetud 24. mail 2016 (RO 2016 1413)

103.	17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)

104.	Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23. octobre 1998 (RO 2003 270) (Kantonitevaheline kokkulepe tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamise kohta)“

V jao punkt 1 „Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides“ tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:

„1. Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides

Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt määruse (EL) nr 305/2011 alusel pärast 1. detsembrit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.“

18. PEATÜKK

BIOTSIIDID

„Euroopa Liit

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (biotsiidimäärus) (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2014. aasta määrusega (EL) nr 334/2014 (ELT L 103, 5.4.2014, lk 22) ning komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidega, mis on võetud vastu nimetatud määruse alusel kuni 3. detsembrini 2015.

Šveits

100.	15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 13. juunil 2006 (RO 2006 2197)

101.	7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 1. augustil 2010 (RO 2010 3233)

102.	18. mai 2005. aasta määrus biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise kohta (biotsiidide määrus, RO 2005 2821), viimati muudetud 1. septembril 2015 (RO 2015 2803) (edaspidi „biotsiidide määrus“)

103.	Siseministeeriumi 15. augusti 2014. aasta määrus biotsiidide korralduse rakenduseeskirjade kohta (RO 2014 2755), viimati muudetud 15. septembril 2015 (RO 2015 3073)“

		ISSN 1977-0650
Euroopa Liidu Teataja		L 323

Eestikeelne väljaanne	Õigusaktid	60. aastakäik 7. detsember 2017

Sisukord		II Muud kui seadusandlikud aktid	Lehekülg
		OTSUSED
	*	Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/2117, 21. november 2017, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/75/EL alusel parima võimaliku tehnika (PVT) alased järeldused seoses suuremahulise orgaaniliste kemikaalide tootmisega (teatavaks tehtud numbri C(2017) 7469 all) ( 1 )	1
		RAHVUSVAHELISTE LEPINGUTEGA LOODUD ORGANITE VASTU VÕETUD AKTID
	*	Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2017, 28. juuli 2017, meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki, surveanumaid käsitleva 6. peatüki, raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva 7. peatüki, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva 8. peatüki, elektriseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitleva 9. peatüki, mõõtevahendeid käsitleva 11. peatüki, ravimite hea tootmistava kontrollimist ja ravimipartiide sertifitseerimist käsitleva 15. peatüki, lifte käsitleva 17. peatüki ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjale käsitleva 20. peatüki muutmise ning I lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2017/2118]	51


	(1) EMPs kohaldatav tekst