29.5.2014

Euroopa Liidu Teataja

C 165/1

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. aprillist 2014 kuni 30. aprillini 2014

(avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38 (1))

2014/C 165/01

— Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

3.4.2014

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Rivastigmiin

3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom

EU/1/14/911

Transdermaalne plaaster

N06DA03

7.4.2014

4.4.2014

Cholic Acid FGK

Koolhape

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, D-80339 München, Deutschland

EU/1/13/895

Kõvakapsel

A05AA03

8.4.2014

7.4.2014

Para-aminosalicylic acid Lucane

Para-aminosalitsüülehape

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

Gastroresistentsed graanulid

J04AA01

9.4.2014

10.4.2014

Pregabalin Pfizer

pregabaliin

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

Kõvakapsel

N03AX16

14.4.2014

23.4.2014

Hemangiol

Propranolool

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France

EU/1/14/919

Peroraalne lahus

C07AA05

25.4.2014

23.4.2014

Ulunar Breezhaler

indakaterool/glükopürrooniumbromiid

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

Inhaleeritav pulber kõvakapslis

R03AL04

25.4.2014

23.4.2014

Vokanamet

kanagliflosiin/metformiinvesinikkloriid

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

Õhukese polümeerikattega tablett

A10BD16

25.4.2014

28.4.2014

BiResp Spiromax

budesónida/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/921

Inhalatsioonipulber

R03AK07

1.5.2014

28.4.2014

Deltyba

delamaniid

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

Õhukese polümeerikattega tablett

J04AK06

30.4.2014

28.4.2014

DuoResp Spiromax

budesónida/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/920

Inhalatsioonipulber

R03AK07

1.5.2014

28.4.2014

Incruse

umeklidiinbromiid

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

Inhalatsioonipulber, eelnevalt annustatud

R03BB07

30.4.2014

28.4.2014

Vimizim

alfaelosulfaasi

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/14/914

Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti

A16AB12

30.4.2014

— Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

3.4.2014

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Suite no. 10, Innovation Center, Unit 23, Science Park, Cambridge CB4 0EY, United Kingdom

EU/1/13/906

9.4.2014

3.4.2014

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

7.4.2014

Exelon

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

9.4.2014

10.4.2014

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

14.4.2014

10.4.2014

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

14.4.2014

10.4.2014

Lonquex

UAB „Sicor Biotech”

V. A. Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius, Lithuania

EU/1/13/856

15.4.2014

10.4.2014

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

14.4.2014

10.4.2014

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

14.4.2014

11.4.2014

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

15.4.2014

11.4.2014

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

15.4.2014

11.4.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

15.4.2014

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

17.4.2014

15.4.2014

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

17.4.2014

23.4.2014

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

25.4.2014

23.4.2014

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

25.4.2014

23.4.2014

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

25.4.2014

23.4.2014

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

25.4.2014

23.4.2014

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

25.4.2014

23.4.2014

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

25.4.2014

23.4.2014

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

25.4.2014

23.4.2014

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531

25.4.2014

23.4.2014

Integrilin

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/109

25.4.2014

23.4.2014

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

25.4.2014

23.4.2014

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/01/191

25.4.2014

23.4.2014

Nimenrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/12/767

25.4.2014

23.4.2014

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.4.2014

23.4.2014

Onglyza

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

25.4.2014

23.4.2014

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

25.4.2014

23.4.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

25.4.2014

23.4.2014

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

25.4.2014

23.4.2014

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

28.4.2014

23.4.2014

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

25.4.2014

23.4.2014

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

25.4.2014

23.4.2014

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

25.4.2014

23.4.2014

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

25.4.2014

23.4.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

25.4.2014

23.4.2014

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

28.4.2014

23.4.2014

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

25.4.2014

28.4.2014

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

30.4.2014

28.4.2014

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

30.4.2014

28.4.2014

Exjade

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

30.4.2014

28.4.2014

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

30.4.2014

28.4.2014

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

30.4.2014

28.4.2014

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

30.4.2014

28.4.2014

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.4.2014

28.4.2014

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

30.4.2014

28.4.2014

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

1.5.2014

28.4.2014

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

1.5.2014

28.4.2014

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599

30.4.2014

28.4.2014

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

30.4.2014

28.4.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

30.4.2014

— Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38 (2)): Heaks kiidetud

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

11.4.2014

Parvoduk

Muskuspartide elus nõrgestatud parvoviirus

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/162

Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

QI01BD03

15.4.2014

— Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

7.4.2014

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

9.4.2014

10.4.2014

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

14.4.2014

10.4.2014

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

14.4.2014

11.4.2014

BTVPUR AlSap 2-4

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108

15.4.2014

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

(1) ELT L 136, 30.4.04, lk 1.

(2) ELT L 136, 30.4.04, lk 1.

		ISSN 1977-0898
Euroopa Liidu Teataja		C 165

Eestikeelne väljaanne	Teave ja teatised	57. köide 29. mai 2014

Teatis nr	Sisukord	Lehekülg
	IV Teave
	TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT
	Euroopa Komisjon
2014/C 165/01	Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. aprillist 2014 kuni 30. aprillini 2014(avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)	1

2014/C 165/02	Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. aprillist 2014 kuni 30. aprillini 2014(direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)	9

Otsuse tegemise kuupäev	Ravimi nimetus(ed)	Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)	Müügiloa omanik(ud)	Asjaomane liikmesriik	Teatamise kuupäev
28.4.2014	Ribavirin	ribavirin	Ei kohaldata	Ei kohaldata	29.4.2014
28.4.2014	methysergide	Vt lisa I	Vt lisa I	Vt lisa I	29.4.2014
3.4.2014	5-aminolevulinic acid	5-aminolevulinic acid	Ei kohaldata	Ei kohaldata	7.4.2014