ISSN 1977-0898
doi:10.3000/19770898.C_2013.024.est
Euroopa Liidu
Teataja
C 24
Eestikeelne väljaanne
Teave ja teatised
56. köide
25. jaanuar 2013
|
ISSN 1977-0898 doi:10.3000/19770898.C_2013.024.est |
||
|
Euroopa Liidu Teataja |
C 24 |
|
|
|
||
|
Eestikeelne väljaanne |
Teave ja teatised |
56. köide |
|
Teatis nr |
Sisukord |
Lehekülg |
|
|
IV Teave |
|
|
|
TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
|
|
|
Euroopa Komisjon |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
ET |
|
IV Teave
TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT
Euroopa Komisjon
|
25.1.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 24/1 |
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. detsembrist 2012 kuni 31. detsembrini 2012
(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38 (1) )
2013/C 24/01
— Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Ravimivorm |
ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) |
Teatamise kuupäev |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat |
|
EU/1/12/803 |
Geeli pulber ja geel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegroon |
|
EU/1/12/809 |
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Müügiloa peatamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20)
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38 (2) ): Heaks kiidetud
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Ravimivorm |
ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) |
Teatamise kuupäev |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloksikaam |
|
EU/2/12/144 |
Süstelahus |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus |
Müügiloa omanik |
Kande number ühenduse registris |
Teatamise kuupäev |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
(2) ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
|
25.1.2013 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 24/8 |
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. detsembrist 2012 kuni 31. detsembrini 2012
(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 (1) või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 (2) kohaselt vastu võetud otsused)
2013/C 24/02
— Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus(ed) |
Müügiloa omanik(ud) |
Asjaomane liikmesriik |
Teatamise kuupäev |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Vt lisa I |
Vt lisa I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Vt lisa II |
Vt lisa II |
10.12.2012 |
— Riikliku müügiloa peatamine
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus(ed) |
Müügiloa omanik(ud) |
Asjaomane liikmesriik |
Teatamise kuupäev |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Vt lisa III |
Vt lisa III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Vt lisa IV |
Vt lisa IV |
12.12.2012 |
(1) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
(2) EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1.
I LISA
VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
|
EL/EMP liikmesriik |
Müügiloa taotleja/hoidja |
Nimetus |
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) |
Tugevus |
Ravimvorm |
Loomaliigid |
||||||
|
Belgia |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid, noorkanad, sugubroilerid), küülikud |
||||||
|
Küpros |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid), küülikud |
||||||
|
Hispaania |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kodulinnud (kanad ja kalkunid), küülikud |
||||||
|
Hispaania |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
||||||
|
Hispaania |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
||||||
|
Hispaania |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
||||||
|
Hispaania |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kodulinnud (kanad ja kalkunid), küülikud |
||||||
|
Prantsusmaa |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid, noorkanad, sugubroilerid), küülikud |
||||||
|
Itaalia |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
||||||
|
Itaalia |
|
K-FLOX 100 g/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
||||||
|
Itaalia |
|
NIFLOX 100 g/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
||||||
|
Poola |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
||||||
|
Portugal |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid, noorkanad, sugubroilerid), küülikud |
||||||
|
Portugal |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid), küülikud |
||||||
|
Portugal |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid), küülikud |
||||||
|
Portugal |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid), küülikud |
||||||
|
Portugal |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Suukaudne lahus |
Kanad (broilerid), küülikud |
||||||
|
Ühendkuningriik |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Suukaudne lahus |
Kanad, küülikud |
LISA II
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMIVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
|
Liikmesriik (Euroopa Majanduspiirkonnas) |
Müügiloa hoidja |
Ravimi väljamõeldud nimetus |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
|||||||
|
Austria |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 mikrogrammi hemaglutiniini kõigi 3 nimetatud tüve puhul, nagu on määratlenud MTO 0,5 ml annuse kohta |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Belgia |
|
Preflucel |
15 μg – 0,5 ml |
süstesuspensioon |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Tšehhi Vabariik |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml annuse kohta |
süstesuspensioon |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Taani |
|
Preflucel |
15 mikrogrammi |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Soome |
|
Preflucel |
15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Saksamaa |
|
PREFLUCEL |
15 μgHA 15 μgHA 15 μgHA |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Iirimaa |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 mikrogrammi |
süstesuspensioon |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Itaalia |
|
PREFLUCELL |
15 mikrogrammi |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Norra |
|
Preflucel |
15 μg hemaglutiniini kõigi 3 gripiviiruse tüve puhul |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Poola |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 mikrogrammi HA A/Perth/16/2009 (H3N2), kasutati sarnast tüve (A/Victoria/210/2009)- 15 mikrogrammi HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogrammi HA/HA** 0,5 ml annuse kohta |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Portugal |
|
Preflucel |
A/California/7/2009 (H1N1) - sarnane viirus → 0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) – sarnane viirus → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Hispaania |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 mikrogrammi HA; A/Perth/16/2009 (H3N2), kasutati sarnast tüve: (A/Victoria/210/2009)- 15 mikrogrammi HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogrammi HA, 0,5 ml annuse kohta |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Rootsi |
|
Preflucel |
(NA) |
süstesuspensioon, süstel |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Holland |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml annuse kohta |
süstesuspensioon |
intramuskulaarne |
|||||||
|
Ühendkuningriik |
|
Preflucel |
15 mcg hemaglutiniini kõigi 3 gripiviiruse tüve puhul |
süstesuspensioon süstelis |
intramuskulaarne |
LISA III
RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
|
Liikmesriik (EL/EMP) |
Müügiloa hoidja |
Taotleja |
Nimetus |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamisviis |
||||||||
|
Tšehhi |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Taani |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Eesti |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Soome |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Ungari |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Läti |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Leedu |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Norra |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Poola |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Slovakkia Republik |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Sloveenia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
||||||||
|
Rootsi |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablett |
Suukaudne |
LISA IV
RAVIMPREPARAADI NIMI, RAVIMVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJA ERINEVATES LIIKMESRIIKIDES
|
Euroopa Liidu/Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik |
Müügiloa hoidja |
Ravimi nimetus |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamistee |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Tšehhi Vabariik |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Tšehhi Vabariik |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Prantsusmaa |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Prantsusmaa |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Prantsusmaa |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Poola |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Poola |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Poola |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Hispaania |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Hispaania |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Hispaania |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Õhukese polümeerikattega tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Ühendkuningriik |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Ühendkuningriik |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Ühendkuningriik |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Tablett |
Suukaudne |
||||||
|
Ühendkuningriik |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Tablett |
Suukaudne |