Ohutud putukate tõrjevahendid, desinfitseerimisvahendid ja muud tööstuslikud kemikaalid (biotsiidid) ELis
KOKKUVÕTE:
määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist
MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?
Sellega ühtlustatakse Euroopa Liidu (EL) biotsiidide* müügi ja kasutamise eeskirjad, tagades samal ajal inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelise kaitse.
PÕHIPUNKTID
Toimeaine heakskiitmine
- Kõigil biotsiididel peavad olema load, et neid tohiks ELis müüa. Toimeained, mida need sisaldavad, peavad olema heaks kiidetud või kantud määruse I lisasse.
- Biotsiidseid toimeaineid hinnatakse ELi tasandil. Iga hinnatava toimeaine jaoks määratakse ELi liikmesriigi „referentliikmesriik“. Referentliikmesriik vastutab hindamisaruande koostamise eest, mille kohta teiste liikmesriikide esindajad Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) biotsiidikomitees teevad vastastikuse eksperdihinnangu. Biotsiidikomitee koostab ameti arvamuse, mis on aluseks Euroopa komisjoni otsusele aine heaks kiita (või mitte heaks kiita).
- Välistamiskriteeriumidele vastavaid toimeaineid heaks ei kiideta. Need on ained, mis on:
- soojätkamise seisukohalt kantserogeensed, mutageensed või toksilised;
- endokriinseid häireid põhjustavad*;
- püsivad*, bioakumulatiivsed* ja toksilised*, või
- väga püsivad ja väga bioakumulatiivsed.
- Erandid on siiski võimalikud, kui:
- ainega kokkupuutest tulenevad riskid on tühised;
- aine on oluline inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu vältimiseks või ohjamiseks, või
- heakskiitmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes toimeaine kasutamisest tuleneva mõjuga.
- Nanomaterjalist biotsiididega* seotud riske tuleb eraldi hinnata.
- Toimeainele antav heakskiit kehtib kuni kümme aastat.
- Heaks kiidetud toimeainete loetelu on Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) veebilehel.
Tootele loa andmine
Kui toimeaine on heaks kiidetud, peavad ettevõtted taotlema luba oma toodete turuleviimiseks ühel järgmistest viisidest.
- Esitades ELi loa taotluse Euroopa Kemikaaliametile: kui toodet peetakse ohutuks pärast liikmesriigi pädeva hindava asutuse hindamist ja komisjoni poolt loa andmist, võib seda müüa otse kogu ELis, ilma et selleks oleks vaja konkreetset riiklikku luba.
- Esitades riikliku loa taotluse, kui toodet kavatsetakse müüa ühes liikmesriigis. Kui luba antakse, võivad ettevõtjad, kes soovivad sama toodet teistes liikmesriikides turule viia, taotleda tootele loa andmise vastastikuse tunnustamise põhimõtet.
Samuti on kehtestatud lihtsustatud loamenetlus kõige vähem kahjulike toodete jaoks, mis vastavad eritingimustele (ei sisalda probleemseid aineid või nanomaterjale või on piisavalt tõhusad ja nende käitlemiseks ei ole vaja kasutada isikukaitsevahendeid).
Erandina võib biotsiide, mis sisaldavad toimeaineid, mis olid turul juba 2000. aasta mais ja mis on lisatud olemasolevate biotsiidide toimeainete kontrollimise tööprogrammi, teha turul kättesaadavaks ja kasutada iga liikmesriigi siseriiklike õigusaktide kohaselt kuni lõpliku otsuse vastuvõtmiseni toimeaine(te) heakskiitmise kohta, mida nad sisaldavad.
Andmete jagamine
Kulude vähendamiseks ja loomkatsete vältimiseks nõutakse määrusega andmete jagamist heakskiidetud ainete ja toodete kohta, millele on ELis antud luba. Amet on loonud teabesüsteemi (biotsiidide register), mis sisaldab kogu teavet taotluste, hindamiste ja lubade andmise või heakskiitmise kohta.
Töödeldud tooted
Määruses käsitletakse tooteid, mida on biotsiidiga töödeldud või mis sisaldavad biotsiide (nt mööbel ja värvid). Töödeldud tooteid tohib töödelda ainult ELis heakskiidetud toimeainetega ning need peavad olema vastavalt erieeskirjadele märgistatud.
Delegeeritud ja rakendusaktid
Euroopa Komisjon on seoses määrusega (EÜ) nr 528/2012 vastu võtnud palju delegeeritud õigusakte ja rakendusakte.
Eraldi tuleks ära märkida:
- delegeeritud määrus (EL) 2017/2100, millega sätestatakse endokriinseid häireid põhjustavate omaduste kindlaksmääramise teaduslikud kriteeriumid;
- delegeeritud määrused (EL) nr 1062/2014, (EL) 2017/698 ja (EL) 2019/157 tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist.
MIS AJAST MÄÄRUST KOHALDATAKSE?
Määrust kohaldatakse alates 1. septembrist 2013.
TAUST
Lisateave:
PÕHIMÕISTED
Biotsiidid: tooted, nagu kodumajapidamises kasutatavad desinfektsioonivahendid, insektitsiidid ja muud kemikaalid, mida kasutatakse kahjurite (parasiidid, seened, bakterid jne) tõrjeks või materjalide kaitsmiseks. Kuna nende omadused võivad ohustada inimesi, loomi ja keskkonda, reguleeritakse neid ELi tasandil.
Endokriinseid häireid põhjustavad: kemikaalid, mis võivad teatavatel tingimustel mõjutada inimeste ja loomade hormonaalset süsteemi.
Püsiv: kemikaal, mis on keskkonnas püsiv (st ei lagune) ja võib seetõttu olla inimeste tervisele kahjulik. Selline kemikaal on näiteks DDT.
Bioakumulatiivne: aine (nt kemikaali) kogunemine organismi. Bioakumulatsioon tekib siis, kui ainet imendub organismi kiiremini, kui seda väljutatakse.
Toksiline: ained, mis võivad kahjustada keskkonda või tervist, kui neid hingatakse sisse, neelatakse alla või kui need imenduvad naha kaudu.
Nanomaterjalist biotsiid: nanomaterjali kasutades valmistatud biotsiid. Nanomaterjalid on keemilised ained või materjalid, mis on valmistamisel ja kasutamisel väga väikese suurusega. Nanomaterjalidel on samade, kuid muu osakesesuurusega materjalidega võrreldes ainulaadsed ja tugevamini väljendunud iseloomulikud omadused (allikas: Euroopa Kemikaaliamet).
PÕHIDOKUMENT
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1–123)
Määruse (EL) nr 528/2012 hilisemad muudatused on algteksti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.
SEONDUVAD DOKUMENDID
Komisjoni 31. jaanuari 2014. aasta rakendusmäärus (EL) nr 88/2014, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist) I lisa muutmise kord (ELT L 32, 1.2.2014, lk 3–5)
Komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, 19.4.2013, lk 4–13)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79)
Vt konsolideeritud versioon.
Viimati muudetud: 15.04.2022