Inimestele mõeldud ravimid ja uuritavad ravimid – ohutu tootmine

KOKKUVÕTE:

komisjoni direktiiv 2003/94/EÜ – inimestele mõeldud ravimite ja uuritavate ravimite hea tootmistava

KOKKUVÕTE

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Selles sätestatakse inimestele mõeldud ravimite ja uuritavate ravimite* hea tootmistava põhimõtted ja suunised.

PÕHIPUNKTID

• Siseriiklikud ametiasutused peavad kontrollimisi korraldades tagama, et tootjad täidavad käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
• Tootjad peavad:
  • tagama tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu;
  • vaatama korrapäraselt läbi oma tootmismeetodid, pidades silmas teaduse ja tehnika arengut;
  • looma ja rakendama ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on kaasatud juhtkond ja töötajad;
  • omama piisaval arvul pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et tagada kvaliteedinõuete täitmine;
  • määrama kindlaks juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali kohustused ning andma neile asjaomast koolitust;
  • kehtestama ja järgima dokumendisüsteemi ning kvaliteedikontrollisüsteemi vastavalt asjakohase kvalifikatsiooniga töötajate hügieeniprogrammidele;
  • viima sageli läbi oma tegevuse kontrollimisi ja võtma vajalikke parandusmeetmeid;
  • rakendama kaebuste läbivaatamise ja neile reageerimise süsteemi koos vajaduse korral rakendatava süsteemiga ravimite viivitamata jaotusvõrgust kõrvaldamiseks, teavitades oma tegevusest pädevaid asutusi.
• Tööruumid ja tootmisvahendid peavad asuma, olema kavandatud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid neile ettenähtud otstarbeks, et eksimise oht oleks minimaalne ning et neid oleks võimalik tõhusalt puhastada ja hooldada.
• Dokumendisüsteem peab sisaldama üksikasjalikku teavet toodete iga partii kohta ja need tuleb ravimite puhul alles hoida vähemalt aasta pärast kõlblikkusaja lõppu ning uuritavate ravimite puhul vähemalt viis aastat pärast selle kliinilise uuringu lõppu, milles neid kasutati. Elektrooniliselt salvestatud andmeid kaitstakse nende kadumise ja kahjustumise eest.
• Eri tootmistegevused peavad vastama eelnevalt kehtestatud juhenditele ja korrale.
• Kvaliteedikontrollisüsteem peab sisaldama juurdepääsu kvaliteedikontrolli laboritele ja toodete iga partii näidiseid tuleb ravimite puhul alles hoida vähemalt aasta pärast kõlblikkusaja lõppu ning uuritavate ravimite puhul vähemalt kaks aastat pärast selle kliinilise uuringu lõppu, milles neid kasutati.
• Lepingu alusel teostatav töö tuleb volitada kirjaliku lepingu alusel, milles on kindlaks määratud mõlema osapoole kohustused järgida head tootmistava.
• Importijad peavad tagama, et imporditud tooted on toodetud vastavalt standarditele, mis on vähemalt samaväärsed ELi standarditega.
• Eraldi õigusaktis (määrus (EL) nr 536/2014) on sätestatud tingimused, millele peavad vastama kliinilised uuringud.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiivi kohaldatakse alates 3. novembrist 2003. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma 30. aprilliks 2004.

TAUST

Lisateave:

• Ravimite kvaliteet ja hea tootmistava (Euroopa Komisjoni veebileht)
• Vastavus heale tootmistavale ja heale jaotamistavale (Euroopa ravimiameti veebileht)

PÕHIMÕISTE

* Uuritav ravim – toimeaine ravimvorm või platseebo, mida uuritakse või kasutatakse võrdlusainena kliinilises uuringus.

ÕIGUSAKT

Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22–26)

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33).

Määruse (EÜ) nr 726/2004 järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34–57)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128). Vt konsolideeritud versioon.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1–76)

Viimati muudetud: 19.04.2016