ELi eeskirjad veterinaarravimite lubade, impordi ja tootmise kohta

KOKKUVÕTE:

direktiiv 2001/82/EÜ – veterinaarravimeid käsitlevad ELi eeskirjad

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Sellega sätestatakse veterinaarravimite* tootmist, järelevalvet, müüki, turustamist ja kasutamist ning nendele lubade andmist käsitlevad ELi eeskirjad.

Direktiiv tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse määrusega (EL) 2019/6 alates 28. jaanuarist 2022.

PÕHIPUNKTID

• Riiklikud ametiasutused peavad:
  • andma veterinaarravimitele müügiloa, enne kui neid saab müüa ja kasutada;
  • kehtestama homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra;
  • tagama, et veterinaarravimite tootjatel ja turustajatel on nende jurisdiktsioonis olemas vajalikud load. Samuti peavad nad kasutama vastava kvalifikatsiooniga eksperdi teenuseid;
  • võtma vajalikke meetmeid, et soodustada veterinaarravimite kõrvaltoimetest teavitamist;
  • korraldama korrapärast inspekteerimist ja katseid, mille käigus veendutakse, et tootjad järgivad õigusakti nõudeid;
  • andma välja tõendi hea tootmistava järgimise kohta, kui inspektorid on veendunud, et peetakse kinni standarditest. See kantakse 90 päeva jooksul ELi andmebaasi;
  • peatama, tunnistama kehtetuks või tühistama müügiloa, kui selgub, et toode on ohtlik või ei oma ravitoimet.
• Riiklikud ametiasutused võivad tõsise haiguspuhangu korral lubada müügiloata toodete kasutamist, teavitades sellest eelnevalt Euroopa Komisjoni.
• Müügiluba:
  • antakse ainult ELis tegutsevale taotlejale;
  • kehtib esialgu viis aastat;
  • on pikendatav – kas veel viieks aastaks või tähtajatult.
• Loa andmise kohta tuleb teha otsus 210 päeva jooksul pärast müügiloa taotluse saamist.
• Taotleja peab esitama kogu haldusteabe ja teadusliku dokumentatsiooni, mis tõendab toote kvaliteeti, ohutust ja tõhusust.
• Pärast loa saamist peab müügiloa omanik arvestama teaduse ja tehnika arengut ning tegema tootmis- ja kontrollisüsteemides vajalikud muudatused.
• Kui taotlus esitatakse kahes või enamas ELi riigis, vaatab selle läbi koordineerimisrühm.
• Veterinaarravimite pakenditel peab olema üksikasjalik teave, nagu tootja nimi ja aadress, toote kangus ja kõlblikkusaeg.
• Veterinaarravimite impordiks ja ekspordiks on samuti vaja vastavaid lubasid.
• Õigusakti ei kohaldata teatavate toodete suhtes, nagu teadus- ja arendustegevusega seotud katseteks ettenähtud ravimid või proviisori poolt ühele loomale või loomade rühmale valmistatud ravimid.
• Riiklikud ametiasutused võivad teha erandeid veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud väikestele koduloomadele, nagu kalad, linnud, kirjatuvid, terraariumiloomad (nt sisalikud ja kilgid), väikenärilised, tuhkrud ja küülikud.

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 2001/82/EÜ tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse määrusega (EL) 2019/6 alates 28. jaanuarist 2022.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiivi kohaldatakse alates 18. detsembrist 2001.

TAUST

Lisateave:

• Veterinaarravimid ja ravimsööt (Euroopa Komisjoni veebisait).

PÕHIMÕISTED

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66)

Direktiivi 2001/82/EÜ hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUV DOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43–167)

Viimati muudetud: 17.01.2019