MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiivi eesmärk on tagada inimeste tervise ja ohutuse kõrgetasemeline kaitse, Euroopa Liidu (EL) ühtse turu tõrgeteta toimimine ning meditsiiniseadmetega* ettenähtud tulemuste saamine.

Direktiiviga ühtlustatakse meditsiiniseadmeid käsitlevaid riiklikke õigusakte. Sellega tagatakse patsientide kõrgetasemeline kaitse ja seeläbi üldsuse usaldus süsteemi vastu. See võimaldab tooteid turule lasta kõigis ELi riikides.

PÕHIPUNKTID

Kõik ELis kättesaadavad meditsiiniseadmed peavad olema nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral ohutud patsientidele, kasutajatele ja teistele isikutele.

Meditsiiniseadmed peavad olema kooskõlas õigusaktis sätestatud rangete ohutus- ja tervisekaitsenõuetega.

Nendele nõuetele vastavatele vahenditele antakse CE-märgis ja neid võib lasta turule kogu ELis.

Meditsiiniseadmed liigitatakse nende kasutusotstarbe alusel kategooriatesse.

ELi riikide ametiasutused peavad turult eemaldama vahendid, mis osutuvad inimeste tervisele ohtlikuks. Komisjonile ja teistele ELi riikidele tuleb viivitamata teatada meditsiiniseadme tõrkest või rikkest.

Õigusakti kohaldamisalasse ei kuulu:

in vitro diagnostikaseadmed;
aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, mis kuuluvad direktiivi 90/385/EMÜ (vt kokkuvõte) kohaldamisalasse;
inimtervishoius kasutatavad ravimid, mis kuuluvad direktiivi 2001/83/EÜ (vt kokkuvõte) kohaldamisalasse;
kosmeetikatooted, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 1223/2009 (vt kokkuvõte) kohaldamisalasse;
inimverepreparaadid;
inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed ja rakud või
isikukaitsevahendid.

Meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames on vastu võetud täiendavad õigusaktid järgmise kohta:

Komisjon võttis 2013. aastal vastu rakendusmääruse (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta. Seda määrust hiljem muudeti määrusega (EL) 2020/666 pärast COVID-19 pandeemia puhkemist 2020. aasta kevadel.

Määrusega (EL) 2017/745 (vt kokkuvõte) tunnistati direktiiv 93/42/EMÜ algselt kehtetuks alates 26. maist 2020. Kuid pärast COVID-19 pandeemia puhkemist lükati muutmismäärusega (EL) 2020/561 meditsiiniseadmete määruse enamiku eeskirjade kohaldamise kuupäev ühe aasta võrra edasi – 26. maini 2021 eesmärgiga vähendada riiklikelt asutustelt, teavitatud asutustelt, tootjatelt ja muudelt osalejatelt survet, võimaldades neil täielikult keskenduda koroonaviiruse kriisiga seotud kiireloomuliste küsimuste lahendamisele.

Direktiivi kohaldatakse alates 29. juunist 1993 ning see pidi ELi riikides jõustuma hiljemalt 1. juuliks 1994. See tunnistatakse kehtetuks alates 26. maist 2021.

TAUST

PÕHIMÕISTED

Meditsiiniseade: hõlmab mitmesuguseid tooteid, mida kasutatakse:

haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või asendamiseks;
kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks, muutmiseks või asendamiseks;
viljastumise kontrollimiseks.

See ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel.

Mõiste „meditsiiniseade“ täielik määratlus on sätestatud direktiivi (93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a.

PÕHIDOKUMENT

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1–43)

Direktiivi 93/42/EMÜ hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) nr 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1–175)

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8–19)

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta soovitus 2013/473/EL meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused (ELT L 253, 25.9.2013, lk 27–35)

Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3–12)

Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28–31)

Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41–43)

Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43–44)

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17–36)

Meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe tagamine patsientidele