Ohutud aktiivsed siiratavad meditsiiniseadmed

KOKKUVÕTE:

direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Osana meditsiiniseadmeid* käsitlevast Euroopa Liidu (EL) reguleerivast raamistikust on selle eesmärk ühtlustada liikmesriikide õigusakte, mis käsitlevad aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid*. Sellega tagatakse ühtsed kõrgetasemelised ohutusstandardid patsientidele ja seeläbi üldsuse usaldus süsteemi vastu. See võimaldab tooteid turule lasta kõigis ELi riikides.

PÕHIPUNKTID

Seadmed tuleb kavandada ja toota nii, et need ei ohustaks patsienti, meditsiinitöötajaid ega teisi nendega kokkupuutuvaid isikuid.
Iga seadme steriilsele ja müügipakendile peab olema kantud kindlaksmääratud andmed, võimalusel üldtunnustatud sümbolite kujul.
Kõigile nõuetele vastavad seadmed kannavad CE-märgist ja neid võib lasta turule kõikjal ELis.
Riiklikud ametiasutused peavad turult kõrvaldama kõik puudulikud seadmed, mille kohta on leitud, et need võivad ohustada patsiente, kasutajaid või teisi isikuid.
Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu inimtervishoius kasutatavad ravimid, inimveri, inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed ega rakud.
Komisjon võttis 2013. aastal vastu rakendusmääruse (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (vt kokkuvõte). Seda määrust hiljem muudeti määrusega (EL) 2020/666 pärast COVID-19 pandeemia puhkemist 2020. aasta kevadel.
Määrusega (EL) 2017/745 (vt kokkuvõte) tunnistati direktiiv 90/385/EMÜ algselt osaliselt kehtetuks alates 26. maist 2020. Kuid pärast COVID-19 pandeemia puhkemist lükati muutmismäärusega (EL) 2020/561 meditsiiniseadmete määruse enamiku eeskirjade kohaldamise kuupäev ühe aasta võrra edasi – 26. maini 2021 eesmärgiga vähendada riiklikelt asutustelt, teavitatud asutustelt, tootjatelt ja muudelt osalejatelt survet, võimaldades neil täielikult keskenduda koroonaviiruse kriisiga seotud kiireloomuliste küsimuste lahendamisele.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiivi kohaldatakse alates 3. juulist 1990 ning see pidi ELi riikides jõustuma hiljemalt 1. juuliks 1991. See tunnistatakse kehtetuks alates 26. maist 2021.

TAUST

Lisateave:

Meditsiiniseadmed – Sektor – Ülevaade (Euroopa Komisjoni veebisait)
Meditsiiniseadmed – Sektor – Kehtivad direktiivid (Euroopa Komisjoni veebisait).

PÕHIMÕISTED

Meditsiiniseade: hõlmab mitmesuguseid tooteid, mida kasutatakse:

haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või asendamiseks;
kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks, muutmiseks või asendamiseks;
viljastumise kontrollimiseks.

See ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel.

Mõiste „meditsiiniseade“ täielik määratlus on sätestatud direktiivi (90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a.

Aktiivne siirdatav meditsiiniseade: igasugune aktiivne meditsiiniseade (seade, mis töötab elektritoitel või vajab tööks muud laadi energiat, mille allikaks pole otseselt inimkeha ega raskusjõud), mis on ette nähtud kirurgilisel või meditsiinilisel teel täielikuks või osaliseks inimkehasse viimiseks või meditsiinilise sekkumise teel lõplikuks kehaõõnde viimiseks.

Mõiste „aktiivne siirdatav meditsiiniseade“ täielik määratlus on sätestatud direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis c.

PÕHIDOKUMENT

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17–36)

Direktiivi 90/385/EMÜ hilisemad muudatused on algdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD DOKUMENDID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1–175)

Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8–19)

Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta soovitus 2013/473/EL meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused (ELT L 253, 25.9.2013, lk 27–35)

Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3–12)

Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28–31)

Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45–48)

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1–43)

Vt konsolideeritud versioon.

Viimati muudetud: 01.02.2021