Siirdamiseks ohutud inimkoed ja -rakud

KOKKUVÕTE:

direktiiv 2004/23/EÜ – inimkudede ja -rakkude annetamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid

KOKKUVÕTE

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiivis sätestatakse kvaliteedi- ja ohutusstandardid nakkusohu minimeerimiseks ja haiguste edasikandumise vältimiseks inimkudede ja -rakkude siirdamisel.

See hõlmab kogu tegevusahelat alates annetamisest kuni hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamiseni raviasutustes või kohtades, kus neist inimainetest valmistatakse tooteid.

PÕHIPUNKTID

ELi riigid peavad tagama

• käesoleva direktiivi rakendamise ja rakendamise kontrollimise eest vastutavate pädevate asutuste nimetamise;
• kudede ja rakkude hankimise ja uurimise läbiviimise asjakohase väljaõppe saanud kogenud personali poolt;
• kõigi koepankade nõuetekohase akrediteerimise, määramise, lubamise või litsentsimise. Litsentsi võib peatada või tühistada, kui inspekteerimiste käigus ilmneb õigusaktile mittevastavus;
• kõikide ELis kasutatavate kudede ja rakkude jälgitavuse doonorist retsipiendini ja vastupidi. Vajalikku teavet säilitatakse kliinilise kasutamise järel vähemalt 30 aastat;
• kõikide kolmandatest riikidest imporditud kudede ja rakkude vastamise samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele;
• toimivate süsteemide olemasolu tõsiseid kõrvalekaldeid või kõrvaltoimeid puudutava teabe esitamiseks, uurimiseks, registreerimiseks ja edastamiseks;
• kudede ja rakkude annetamise vabatahtlikkuse alusel ja tasuta (kuigi mõned kulutused võidakse kompenseerida) pärast kohustusliku nõusoleku andmist;
• kõigi andmete anonüümseks muutmise, nii et doonorid ega retsipiendid poleks identifitseeritavad.

Direktiiv ei hõlma verd ja verekomponente, inimelundeid ja nende osasid. Samuti ka mitte kudesid ja rakke, mis on eemaldatud ja mis siiratakse tagasi samale isikule.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiiv jõustus 7. aprillil 2004. ELi riigid pidid selle oma siseriiklikesse õigusaktidesse üle võtma 7. aprilliks 2006.

TAUST

Inimkoed ja -rakud võivad pärineda kas elus või surnud doonoritelt. Nende hulka kuuluvad südame-veresoonkonna koed (arterid, veenid ja südameklapid), silmakude (sarvkest), luu- ja lihaskonna elemendid (kõhred, kõõlused), närvi- ja ajurakud, nahk, lootekude, sugurakud (sperma, seemne- ja munarakud) ja tüvirakud.

• Lisateavet vt teemast Koed ja rakud Euroopa Komisjoni veebisaidil.

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48–58)

Direktiivi 2004/23/EÜ järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 8. veebruari 2006. aasta direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 9.2.2006, lk 40–52). Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 24. oktoobri 2006. aasta direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32–50). Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 3. augusti 2010. aasta otsus 2010/453/EL, millega kehtestatakse suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/23/EÜ (teatavaks tehtud numbri K(2010) 5278 all) (ELT L 213, 13.8.2010, lk 48–50)

Komisjoni 8. aprilli 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele (ELT L 93, 9.4.2015, lk 43–55)

Komisjoni 8. aprilli 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/566, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 9.4.2015, lk 56–68)

Viimati muudetud: 12.01.2016