KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT MÕJU HINDAMISE ARUANDE KOMMENTEERITUD KOKKUVÕTE KLIINILISI KATSEID KÄSITLEVA DIREKTIIVI 2001/20/EÜ LÄBIVAATAMISE KOHTA Lisatud dokumendile: Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste katsete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ
KOMISJONI TALITUSTE TÖÖDOKUMENT MÕJU HINDAMISE ARUANDE KOMMENTEERITUD
KOKKUVÕTE KLIINILISI KATSEID KÄSITLEVA DIREKTIIVI 2001/20/EÜ LÄBIVAATAMISE
KOHTA Lisatud dokumendile: Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrus, inimtervishoius kasutatavate ravimite
kliiniliste katsete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ 1. Probleemi Kirjeldus 1. Kliinilisi katseid käsitleva
direktiivi kohaselt tähendab kliiniline katse inimtervishoius kasutatavate
ravimite katsetamist väljaspool tavapärast kliinilist praktikat, järgides
uuringuplaani. Müügiloa taotlused ja meditsiiniajakirjade artiklid põhinevad
kliiniliste katsete käigus saadud andmetel. Seega on kliinilised katsed
olulised ravimite väljatöötamiseks ja ravi parandamiseks. 2. Kliiniliste katsete läbiviimise kord on sätestatud
kliinilisi katseid käsitlevas direktiivis 2001/20/EÜ. Direktiivi peamine
eesmärk on tagada katses osalejate ohutus ja õigused ning kliinilise katse
käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja stabiilsus. 3. Kõik sidusrühmad (nii
patsiendid kui ka teadus- ja tööstusringkonnad) on kritiseerinud kliinilisi
katseid käsitlevat direktiivi, väites, et see on vähendanud patsientidele
suunatud uuringute ja nendega seotud uurimistöö atraktiivsust Euroopa Liidus.
Tõepoolest, kliiniliste katsete arv ELis on vähenenud 5028-lt (2007. aastal)
4400ni (2010. aastal). See suundumus vähendab märgatavalt Euroopa
konkurentsivõimet kliiniliste katsete valdkonnas ja mõjutab seega negatiivselt
uute ja uuenduslike ravimeetodite ja ravimite väljatöötamist. Peamised
probleemid on seotud järgmiste küsimustega. 4. Kliiniliste katsete
taotluste esitamine, hindamine ja regulatiivsete järelmeetmete kohaldamine
toimub eraldi. Kliiniliste katsete läbiviimiseks peab taotlema luba
(andmete esitamine ja hindamine) ning nende suhtes kohaldatakse regulatiivseid
järelmeetmeid/järelevalvet. Samade kliiniliste katsete taotluste esitamine,
hindamine ja regulatiivsete järelmeetmete kohaldamine toimub igas liikmesriigis
eraldi. Lisaks on igas liikmesriigis kaasatud kaks eraldiseisvat asutust:
liikmesriigi pädev asutus ja üks või mitu eetikakomitee(d). Selle süsteemiga
kaasnevad suur halduskoormus ja tülikad takistused teadusuuringute
läbiviimiseks ning see põhjustab viivitusi juurdepääsul innovatiivsele ja
tõenäoliselt elusid päästvale ravile. 5. Kliiniliste katsete
läbiviimine on üha keerulisem, sest regulatiivsed nõuded ei vasta praktilistele
kaalutlustele ega vajadustele. Kliiniliste katsetega seotud risk patsientide
ohutusele võib märkimisväärselt varieeruda, see sõltub eelkõige eelnevatest
kliinilise katse käigus uuritava ravimiga seotud teadmistest ja kogemustest.
(edaspidi „uuritav ravim”). On oluline võtta arvesse, kas uuritava ravimi
kasutamine on juba ELis või mujal lubatud. Kliinilisi katseid käsitlevas direktiivis
ei pöörata neile erinevustele piisavalt tähelepanu ega võeta neid arvesse.
Selle asemel kohaldatakse direktiivis sätestatud kohustusi ja piiranguid suures
osas sõltumata riski suurusest katses osaleja tervisele ning need ei vasta ei
praktilistele kaalutlustele ega vajadustele 6. Kliinilise katse andmete
usaldusväärsus globaliseerunud teadustöö tingimustes. Kliiniliste katsete
puhul valitseb suundumus üleilmastumisele, eelkõige liikumine tärkava
majandusega riikide suunas. Ülemaailmsel tasandil toimuvatest kliinilistest
katsetest on kasu osalevatele riikidele ja nende elanikkonnale aga ka
rahvatervisele üldiselt. Siiski kaasnevad kliiniliste katsete üleilmastumisega
probleemid järelevalve korraldamisel, et tagada heast kliinilisest tavast
kinnipidamine. 2. Subsidiaarsuse analüüs 7. Kliinilisi katseid käsitlevad
liidu õigusaktid põhinevad Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ ELi
toimimise leping ”) artiklile 114. ELi toimimise lepingu artikli 114
kohaselt on ELil jagatud pädevus. 8. Ühtlustatud eeskirjad annavad
võimaluse viidata kliiniliste katsete tulemustele, kui taotletakse luba ravimi
laskmiseks ELi turule. See on väga oluline, sest peaaegu kõik suuremad
kliinilised katsed hõlmavad sageli rohkem kui ühte liikmesriiki. Kõnealuse
probleemi lahendamiseks on kliinilisi katseid käsitleva direktiiviga
kehtestatud liidu tasandil kõikehõlmavad eeskirjad, mida tuleb kliiniliste
katsete puhul järgida. 9. Kuigi kliinilisi katseid
käsitlevad eeskirjad on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, on aluslepingutes
sätestatud piirangud, millega tuleb poliitika kujundamisel arvestada.
Asutamislepingus on sätestatud piirangud, mis käsitlevad eetiliste aspektide
(nt vajadus saada katses osaleja teadev nõusolek) ühtlustamist. Lisaks sellele
on mitmed küsimused oma olemuselt siseriiklikku laadi, nagu eeskirjad katses
osaleja seadusliku esindaja kindlaksmääramiseks ja eeskirjad, mis käsitlevad
vastutust katses osalejale tekitatud kahjude eest. 3. Eesmärgid ·
Eesmärk nr 1. Luua
kliiniliste katsete taotluste esitamist, hindamist ja regulatiivseid
järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik, võttes arvesse
teadusuuringute rahvusvahelist keskkonda. See tähendab, et tegevuseesmärk
on vähendada halduskoormust ja tegevuskulusid ning lühendada, eeskirjadest
sõltuvas ulatuses, kliiniliste katsete algatamise tähtaegu. ·
Eesmärk nr 2.
Kehtestada regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele,
kitsendustele ja vajadustele, ei ohusta katses osaleja ohutust, heaolu ja
õigusi ega sea kahtluse alla andmete usaldusväärsust. See tähendab, et tegevuseesmärk
on vähendada kahe olulise regulatiivse nõudega (iga-aastane ohutusaruanne ja
kohustuslik kindlustus/hüvitamine) seotud halduskoormust ja tegevuskulusid. ·
Eesmärk nr 3.
Võtta arvesse kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise
tava järgimine. See tähendab, et tegevuseesmärk on tagada hea kliinilise
tava järgimine kolmandates riikides läbiviidud kliiniliste katsete puhul. 4. Poliitilised
valikud 4.1. Eesmärk nr 1. Luua kliiniliste katsete taotluste esitamist,
hindamist ja regulatiivseid järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik. 4.1.1. Poliitiline valik nr 1/1.
Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid ja eeldatakse liikmesriikide
vabatahtlikku koostööd (praegune olukord). 4.1.2. Poliitiline
valik nr 1/2. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes
hindavad seda eraldi. 10. Kõnealune poliitiline valik
tähendaks, et taotlused esitatakse tsentraliseeritult ELi portaali kaudu, kuid
iga liikmesriik hindab neid eraldi. 4.1.3. Poliitiline valik nr 1/3.
Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes hindavad taotlusi
koos (v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused). 11. See poliitiline valik
tähendaks, et taotlused esitatakse tsentraliseeritult ning liikmesriigid, kus
kliinilist katset teostatakse, hindavad taotlusi ühiselt. Selle poliitilise
valiku raames oleks komisjonil või ravimiametil ühise hindamise puhul vaid
tehnilise abistaja ja toetaja roll, kui jätta kõrvale eespool nimetatud
taotluste ühtse esitamise portaaliga seonduv. 4.1.4. Poliitiline valik nr 1/4.
Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele ja seda hindab ravimiamet
(v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused). 12. See poliitiline valik
tähendaks, et taotlused esitatakse tsentraliseeritult teaduskomiteele, kes neid
hindab. Teaduskomitee tegutseks Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet”)
ruumides ja kuuluks ravimiameti halduse alla. 13. Lisaks avaldab iga asjaomane
liikmesriik riikliku otsuse, mis hõlmab kliiniliste katsetega seotud eetilisi
aspekte. 4.1.5. Poliitiline
valik nr 1/5. Õigusliku vormi valik – kliinilisi katseid käsitleva direktiivi
tekst võetakse vastu määrusena. 4.1.6. Poliitiline valik nr 1/6.
Poliitilise valiku nr 1/3 (ühine hindamine) ja nr 1/5 (määruse vastuvõtmine)
kombineeritud kohaldamine 4.2. Eesmärk
nr 2. Kehtestada regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele
ja vajadustele. 4.2.1. Poliitiline valik nr 2/1.
Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid (praegune olukord). 4.2.2. Poliitiline valik nr 2/2.
Ravisse mittesekkuva katse määratluse laiendamine. 14. Kliinilisi katseid käsitlevat
direktiivi kohaldatakse üksnes raviotstarbeliste katsete suhtes, kuid ravisse
mittesekkuvad katsed jäävad reguleerimisalast välja. Ravisse mittesekkuvad
katsed on katsed müügiluba omavate ravimitega, kus katses osalejatest ei
moodustata eelnevalt valimit ja nende puhul täiendavat sekkumist ei toimu. See
poliitiline valik laiendaks ravisse mittesekkuva katse määratlust, kõrvaldades
viimase nõude (täiendav sekkumine). Sellest tulenevalt väheneks kliinilisi
katseid käsitleva direktiivi reguleerimisala. 4.2.3. Poliitiline
valik nr 2/3. Mittekaubanduslike sponsorite kõrvale jätmine. 15. Kliinilisi katseid käsitlevas
direktiivis sätestatud nõuded on eriti koormavad sponsorite jaoks, kellel ei
ole alati võimalusi ja vahendeid, et neid järgida. See kehtib peamiselt
mittekaubanduslike sponsorite puhul. Mittekaubanduslikud sponsorid on
tavaliselt ülikoolid või akadeemilised asutused ning fondid ja
heategevusorganisatsioonid. Kõnealune poliitiline valik tähendaks USA ja
Jaapani eeskuju järgimist, jättes mittekaubanduslikud sponsorid kliinilisi
katseid käsitleva määruse reguleerimisalast välja. 4.2.4. Poliitiline valik nr 2/4.
Regulatiivsete nõuete kõrvaldamine lähtudes olemasolevatest teadmistest
uuritava ravimi kohta 16. See poliitiline valik
tähendaks teatavate regulatiivsete nõuete kõrvaldamist (näiteks kohustusliku
kindlustuse/hüvitamise ja kohustusliku iga-aastase ohutusaruande osas)
kliiniliste katsete puhul müügiluba omavate ravimitega, mida kasutatakse
lubatud otstarbel või katsete puhul uuritavate ravimitega, mida kasutatakse
tuntud kasutuses. 4.2.5. Poliitiline valik nr 2/5.
Riikliku kindlustuse või riikliku vabatahtliku kahjuhüvitise mehhanismi
kehtestamine. 17. See poliitiline valik on
asjakohane üksnes kohustusliku kindlustuse/kahjutasumaksmise puhul. See paneks
liikmesriikidele kohustuse luua kahjuhüvitise mehhanism nende territooriumil
läbiviidud kliiniliste katsete jaoks, võttes arvesse riigi õigussüsteemiga
ettenähtud õiguslikku vastutust. Kahjuhüvitise riikliku mehhanismiga liitumine
oleks sponsorite jaoks vabatahtlik. 4.2.6. Poliitiline valik nr 2/6.
Poliitiliste valikute nr 2/4 ja nr 2/5 kombineeritud kohaldamine 18. See poliitiline valik on
asjakohane üksnes kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitise maksmise korral,
Vähesekkuvad kliinilised katsed peaks olema vabastatud kohustusliku
kindlustuse/kahjuhüvitise maksmise kohustusest (poliitiline valik nr 2/4). Muud
kliinilised katsed peaks kuuluma kohustusliku kahjuhüvitise mehhanismi alla
(poliitiline valik nr 2/5). 4.3. Eesmärk nr 3. Võtta arvesse
kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise tava
järgimine. 4.3.1. Poliitiline
valik nr 3/1. Olukorda ei muudeta (praegune olukord). 19. Iseregulatsiooni eelistav
valik tähendaks jätkuvat toetumist sponsorite vabatahtlikule panusele, et
tagada kolmandates riikides tehtavate kliiniliste katsete toimumine kooskõlas
hea kliinilise tavaga, kolmandate riikide regulatiivsele järelevalvele ja
kontrollile nende jurisdiktsiooni all oleval territooriumil ning mõnele
liikmesriikide inspektorite kontrollkäigule müügiloataotluste raames. 4.3.2. Poliitiline valik nr 3/2.
Suurendada läbipaistvust, et muuta hea kliinilise tava järgimise
inspekteerimine lihtsamaks. 20. See valik paneb sponsorile
kohustuse registreerida avalikult kõik kliinilised katsed, mille tulemusi
kasutatakse järgmiste kliiniliste katsete loataotluste esitamisel või ravimi
müügiloa taotlemisel. See võimaldaks õiguskaitseasutustel sekkuda ja korraldada
järelevalvet kliiniliste katsete üle. See aitaks ka suurendada survet
sponsoritele, et tagada hea kliinilise tava järgimine. 4.3.3. Poliitiline valik nr 3/3.
Kolmandate riikide kliinilisi katseid käsitlevate õigusalaste süsteemide
inspekteerimine. 21. Selle valikuga luuakse
võimalus, et komisjon või ravimiamet korraldaks õigusalaste süsteemide
inspekteerimist kolmandates riikides, et hinnata, kas nendes riikides
kliiniliste katsete suhtes kohaldatav õigusalane ja jõustamissüsteem on
samaväärne ELi omaga. 4.3.4. Poliitiline valik nr 3/4. Hea
kliinilise tava järgimist käsitlevate ravimiameti inspektsioonide teostamine
kolmandates riikides. 22. Selle valiku puhul volitataks
ravimiametit või komisjoni inspekteerima kliiniliste katsete teostamiskohti
kolmandates riikides, ilma et peaks toetuma liikmesriikide vabatahtlikele
kontrollidele. 4.3.5. Poliitiline valik nr 3/5.
Valikute nr 3/2 ja nr 3/3 kombineeritud kohaldamine. 5. Mõju hindamine 5.1. Eesmärk nr 1. Luua
kliiniliste katsete taotluste esitamist, hindamist ja regulatiivseid
järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik. 5.1.1. Poliitiline valik nr 1/1.
Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid ja eeldatakse liikmesriikide
vabatahtlikku koostööd (praegune olukord). 23. Sotsiaalse ja
tervishoiualase mõju seisukohast ei pruugi praegune olukord, kus igal
asjaomasel liikmesriigil on kliiniliste katsete tarbeks oma menetlus, tagada
hindamise kõrgeimat võimalikku taset ELis. Lisaks võib loaandmise menetluste
käigus sama kliinilist katset erinevas ulatuses muuta ja ümber korraldada. Need
erinevused võivad mõjutada katse käigus kogutavaid andmeid. Kui katse korraldus
ja kava on liiga erinevad, võivad sponsorid teha otsuse loobuda kliinilistest
katsetest ühes või mitmes liikmesriigis. See tähendab, et nende liikmesriikide
patsientidelt võetakse juurdepääs kliinilistest katsetest saadavale võimalikule
kasule ning see põhjustab ebavõrdsust rahvatervise tasandil. 24. Majanduslikust mõjust
rääkides on kliinilisi katseid käsitleva direktiivi kohaldamisega kaasnevad
halduskulud ligikaudu 306 miljonit eurot aastas ja haldusega mitteseotud
tegevuskulud umbes 2 200 miljonit eurot aastas. 5.1.2. Poliitiline
valik nr 1/2. Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes
hindavad seda eraldi. 25. Tervishoiu- ja patsientide
ohutuse seisukohast ei kaasne selle valikuga mingeid muutusi võrreldes
praeguse olukorraga. 26. Majandusliku poole pealt
väheneksid selle poliitilise valiku puhul halduskulud 45,5 miljoni euroni.
Tegevuskulude osas oleks olukord sama kui poliitilise valiku nr 1/1 puhul,
sest käesoleva valikuga nähakse ette vaid teabe esitamiseks vajaliku IT-vahendi
loomine. Rakenduskulud, mis koosnevad IT-vahendi loomisega kaasnevatest
ühekordsetest kuludest ja jooksvatest kuludest, sõltuvad tehnilisest
lahendusest ning jäävad ühekordsete kulude osas vahemikku 1,62–6,3 miljonit
eurot ja jooksvate kulude osas vahemikku 0,34–1,26 miljonit eurot
(lisandub vastavalt 0,25‑19 täistööajale taandatud ametikohta).
Tehnilise lahenduse valik on lahutamatult seotud otsusega, kas taotluste ühtse
esitamise keskus on ravimiameti või komisjoni haldusalas. See on poliitiline
otsus, mis tuleb teha hilisemas etapis, ja mille puhul saab toetuda mõju
hindamise aruandele. 5.1.3. Poliitiline valik nr 1/3.
Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele, kes hindavad taotlusi
koos (v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused). 27. Sotsiaalse ja
tervishoiualase mõju seisukohast paraneb osalejate kaitse ja ohutus ning
nende õigused on paremini tagatud, kui praeguse olukorra puhul, sest
liikmesriikide kogemused ühendatakse. Ühtne vastus kliinilise katse taotlusele
võimaldab alustada kliiniliste katsetega kiiremini ja järgida kõikjal sama
uuringuplaani, seega kõrvaldatakse praeguse olukorraga kaasnev ebavõrdsus. 28. Selle valiku majanduslik
mõju oleks suures osas sama, mis valiku nr 1/2 puhul. Halduskulud
väheneksid kuni 34,3 miljoni euroni, võrreldes praeguse olukorraga oleks
kokkuhoid 271,7 miljonit eurot aastas. Selle poliitilise valiku puhul
väheneksid ELis kliiniliste katsete teostamisega seotud tegevuskulud
märkimisväärselt (kokkuhoid oleks ligikaudu 440 miljonit eurot). 29. Sõltuvalt tugistruktuuri
suurusest, vajaks see 1,5–7 täistööajale taandatud ametikohta. Tugistruktuuri
suuruse valik sõltub otsusest, kas see luuakse ravimiameti või komisjoni
juurde. See on poliitiline otsus, mis tuleb teha hilisemas etapis, ja mille
puhul saab toetuda mõju hindamise aruandele. 5.1.4. Poliitiline valik nr 1/4.
Taotlus esitatakse korraga kõikidele liikmesriikidele ja seda hindab ravimiamet
(v.a eetiliste aspektidega seotud küsimused) 30. Sotsiaalse ja
tervishoiualase mõju seisukohast on selle valiku eelis, et kaasatud on kõik
liikmesriigid ja seega on kokku kogutud seadusandjate parimaid olemasolevad
ekspertteadmised. Siiski võib selle valikuvõimalusega kaasneda täiendavaid
viivitusi enne kliinilise katsete alustamist, sest kaheosaline
heakskiidusüsteem (riiklikul ja ELi tasandil) võib põhjustada vasturääkivusi
ning seega on vaja lisaaega nende lahendamiseks. Lisaks tuleb kaasata kõik
liikmesriigid, sealhulgas liikmesriigid, kes ei pruugi olla katsega seotud,
ning see muudaks arutelud ja kompromissi leidmise keerulisemaks. See
poliitiline valik viiks kogu menetluse ühe institutsiooni alla alates
kliinilisteks katseteks loa andmise menetlusest kuni katsetest tulenevale tootele
müügiloa andmise menetluseni, hõlmates kõiki ravimi arendamise etappe. Sellega
kaasneb oht, et pole kedagi, kes hindaks müügiloa taotluse menetluse raames
värske pilguga andmeid, mis saadi ravimi väljatöötamise käigus. 31. Selle valiku majanduslik/kuludega
seotud mõju väljenduks halduskulude kokkuhoius, mis väheneksid 264,2
miljoni euro võrra. Tegevuskulude osas oleks mõju sarnane valikuga nr 1/3, st
kokkuhoid oleks ligikaudu 440 miljonit eurot. Rakenduskulud sõltuksid enamasti
ravimiameti jaoks kaasnevatest lisakohustustest. Hinnanguliselt oleks vaja
lisapersonali ligikaudu 4 000 täistööajale taandatud ametikohta
täitmiseks. 5.1.5. Poliitiline valik nr 1/5.
Õigusliku vormi valik – kliinilisi katseid käsitleva direktiivi tekst võetakse
vastu määrusena. 32. See poliitiline valik tagaks,
et liikmesriigid lähtuvad kliinilise katse taotluse hindamisel sama sõnastusega
õigusaktist, mitte liikmesriikide ülevõtmismeetmetest, mille sõnastus on
vältimatult erinev. 5.1.6. Poliitiline valik nr 1/6.
Poliitilise valiku nr 1/3 (ühine hindamine) ja nr 1/5 (määruse vastuvõtmine)
kombineeritud kohaldamine. 33. Selle poliitilise valiku puhul
toetaks ühist hindamist (valik nr 1/3) määruse vormis õigusakt (valik nr 1/5).
See lihtsustaks liikmesriikide koostööd kliinilise katse taotluse hindamisel. 5.2. Eesmärk nr 2. Kehtestada
regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele ja vajadustele. 5.2.1. Poliitiline valik nr 2/1.
Liidu tasandil ei võeta mingeid meetmeid (praegune olukord).) 34. Kohustuslik kindlustus/kahjuhüvitis
tagab, et kliinilise katsega tekitatud kahju puhul saab katses osaleja
kahjutasu, olenemata sponsori või uurija rahalistest olukorrast. Uuritava
ravimi ohutusomaduste kontrollimiseks ja jälgimiseks, eriti kui ühend ei ole
veel laialdaselt tuntud ja sellele ei ole veel luba antud, võivad komisjon ja
liikmesriikide pädevad asutused toetuda iga-aastasele ohutusaruandele. 35. Kohustusliku
kindlustuse/kahjuhüvitusega ja iga-aastase ohutusaruandega seotud kulud on
ligikaudu 222,8 miljonit eurot, millele lisanduvad halduskulud 7,2 miljonit
eurot. Teisalt moodustavad katses osalejad, kelle kliinilise katse põhjustatud
kahjustustega seotud kahjunõuded rahuldatakse, kõikide katses osalejate arvust
ligikaudu 0,025 %. Kahjunõude väärtus jääb enamasti vahemikku 3 000
ja 6 000 eurot. 5.2.2. Poliitiline valik nr 2/2.
Ravisse mittesekkuva katse määratluse laiendamine. 36. Selle valiku kohene sotsiaalne
ja tervishoiualane mõju oleks katsete reguleerimine liikmesriikide poolt
siseriiklikul tasandil. Sõltuvalt liikmesriigi võetavatest meetmetest, võib see
tähendada seda tüüpi katsete rohkemat või vähemat reguleerimist või igasuguse
reguleerimise puudumist. Selle valiku majanduslik/kuludega seotud mõju
väljenduks tegevuskulude kokkuhoius 16,98 miljoni euro ulatuses, millele
lisandub 219 000 euro eest kokkuhoitud halduskulusid. 5.2.3. Poliitiline valik nr 2/3.
Mittekaubanduslike sponsorite kõrvale jätmine 37. Sotsiaalse ja
tervishoiualase mõju seisukohast puuduks katses osalejatel, kes osalevad
mittekaubanduslike sponsorite korraldatud kliinilistes katsetes, ELi tasandi
kaitse. Puuduksid ka ELi eeskirjad, mis tagaksid andmete usaldusväärsuse ja
stabiilsuse. See oleks tõsine puudus, kui soovitakse tagada võrdsed tingimused
kliiniliste katsete korraldamiseks ELis, kahjustamata ELi patsientide õiguste
ja ohutuse kaitset ja andmete stabiilsust. Kõnealusel valikul võib olla
negatiivne mõju ka rahvatervisele üldiselt. Mittekaubanduslike sponsorite
korraldatud kliinilistel katsetel võib olla oluline mõju rahvatervisele, sest
tulemusi võib avaldada ning seega mõjutavad need katsed ravivõimaluste valikut
ja ravi üldiselt. 38. Poliitilise valiku
majanduslik/kuludega seotud mõju avalduks tegevuskulude kokkuhoius 73,9 miljoni
euro ulatuses, millele lisanduks 926 000 euro eest kokkuhoitud
halduskulusid. 5.2.4. Poliitiline valik nr 2/4.
Regulatiivsete nõuete kõrvaldamine lähtudes olemasolevatest teadmistest
uuritava ravimi kohta 39. Lubatud ravimite kliiniliste
katsete puhul on oht rahvatervisele tavaliselt vaid pisut suurem, kui tavapärase
ravi korral, või samaväärne, seega ei mõjutaks kohustusliku
kindlustuse/kahjuhüvituse sõlmimise ja iga-aastase ohutusaruande esitamise
kohustuse tühistamine katses osalejate kaitset märkimisväärselt. Juhul kui
(ebatõenäoline) kahju tekib, on olemas muud liiki lisakindlustusi nagu lubatud
ravimite müügiloa hoidja tootevastutuskindlustus ja raviarsti ametialase
hooletuse kindlustus. 40. Selle poliitilise valiku majanduslik/kuludega
seotud mõju väljenduks tegevuskulude 34 miljoni euro suuruses
kokkuhoius, millele lisanduks 438 000 euro eest kokku hoitud
halduskulusid. 5.2.5. Poliitiline valik nr 2/5.
Riikliku kindlustuse või riikliku vabatahtliku kahjuhüvitise mehhanismi
kehtestamine 41. Riikliku kahjuhüvitise
mehhanismi puhul tagatakse kõikidele kahju kannatanud katses osalejatele
samasugune hüvitis nagu kliinilisi katseid käsitleva direktiivi kohase
kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitise puhul. 42. Sponsorite haldus- ja
tegevuskulud oleksid väiksemad ning võrreldes praeguse olukorraga saavutataks
rakenduskulude osas oluline kokkuhoid, sest heakskiidetud nõuete maksumus on
liikmesriikide jaoks väga väike – ligikaudu 0,817 miljonit eurot aastas. 5.2.6. Poliitiline valik nr 2/6.
Poliitiliste valikute nr 2/4 ja nr 2/5 kombineeritud kohaldamine 43. Tervishoiu- ja patsientide
ohutuse seisukohast väljenduks mõju poliitiliste valikute nr 2/4 ja 2/5
summana: Vähesekkuvad kliinilised katsed oleksid hõlmatud muude
vastutussüsteemidega (tootevastutus jne), muud katsed oleks aga kaetud riikliku
kahjuhüvitise süsteemiga. Selle poliitilise valiku majanduslik/kuludega
seotud mõju väljenduks kokkuhoius, mis on 0,03 miljoni euro võrra suurem,
kui poliitilise valiku nr 2/5 puhul. 5.3. Eesmärk nr 3. Võtta
arvesse kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise tava
järgimine. 5.3.1. Poliitiline valik nr 3/1.
Olukorda ei muudeta (praegune olukord). 44. See poliitiline valik ei
aitaks lahendada probleemi määratluses tõstatatud küsimusi. 5.3.2. Poliitiline valik nr 3/2.
Suurendada läbipaistvust, et muuta hea kliinilise tava järgimise
inspekteerimine lihtsamaks. 45. See poliitiline valik aitaks
tagada hea kliinilise tava järgimise, toetudes suuremale läbipaistvusele.
Sponsorite jaoks väljenduks majanduslik/kuludega seotud mõju peamiselt selliste
halduskulude kokkuhoius (ligikaudu 6,72 miljonit eurot aastas), mis on
seotud teabe esitamisega avalikule registrile kolmandates riikides tehtud
kliiniliste katsete kohta. 5.3.3. Poliitiline valik nr 3/3.
Kolmandate riikide kliinilisi katseid käsitlevate õigusalaste süsteemide
inspekteerimine. 46. See poliitiline valik aitab
tagada, et kliinilise katse andmed, millele osutatakse ELi müügiloa taotluses,
on usaldusväärsed ja stabiilsed. See tugevdaks üldist korda, mille kohaselt
peavad kolmandates riikide kliiniliste katsete andmeid toetuma katsetele, mis
vastavad ELis kehtestatud põhimõtetele. 47. Kõige paremini tuleb
majanduslik/kuludega seotud mõju esile rakenduskulude puhul – need hõlmaksid 5
täistööajale taandatud ametikohta ja ligikaudu 76 000 euro eest kulusid. 5.3.4. Poliitiline valik nr 3/4. Hea
kliinilise tava järgimist käsitlevate ravimiameti inspektsioonide teostamine
kolmandates riikides 48. Kõnealune poliitiline valik
aitaks tagada vastavust heale kliinilisele tavale, kui kliinilisi katseid
viiakse läbi kolmandates riikides. Siiski ei ole võimalik kõiki katsete
teostamiskohti korrapäraselt ja süstemaatiliselt kontrollida. Lisaks toimub
inspekteerimine tavaliselt müügiloa menetlemise käigus, st mitu aastat pärast
kliinilise katse lõppu. 49. Ressursivajadus ELi tasandil
oleks ligikaudu 1 300 täistööajaga töötajat. 5.3.5. Poliitiline valik nr 3/5.
Poliitiliste valikute nr 3/2 ja nr 3/3 kombineeritud kohaldamine. 50. Mõju oleks veelgi suurem, kui
poliitiliste valikute puhul eraldi, sest läbipaistvus (poliitiline valik nr 3/2)
võimaldaks kolmandate riikide õigusalaste süsteemide inspekteerimist paremini
kavandada. 6. Valikute võrdlemine 6.1. Eesmärk nr 1. Luua
kliiniliste katsete taotluste esitamist, hindamist ja regulatiivseid
järelmeetmeid käsitlev tänapäevane õigusraamistik. 51. Praegune olukord ei võimalda
probleemi lahendada. Kuigi poliitilistel valikutel nr 1/2 (eraldi hindamine),
nr 1/3 (ühine hindamine liikmesriikide poolt) ja nr 1/4 (ravimiameti poolt
läbiviidav hindamine) on üks ühine element (taotluse ühtse esitamise punkt), on
nad üksteist välistavad. 52. Ühine element, mis on osa
poliitilistest valikutest nr 1/2, 1/3 ja 1/4, vähendaks oluliselt halduskulusid
ja aitaks seega kaasa probleemi lahendamisele. 53. Poliitiline valik nr 1/2 ei
paku piisavat lahendust küsimusele, mis on seotud sama kliinilise katse eraldi
hindamisega. Seega tuleks eelistada poliitilisi valikuid nr 1/3 ja 1/4, mis
hõlmavad mitte ainult taotluse esitamist, vaid ka kliinilise katse taotluse
hindamise menetlust. Kui võrrelda poliitilisi valikuid nr 1/3 ja 1/4 nähtub, et
poliitilise valiku nr 1/4 puhul tuleb luua keeruline süsteem, millega kaasneb
tähtaegade pikenemine. Süsteem hõlmaks kõiki liikmesriike, kuid kliiniliste
katsete käivitamiseks ei ole see vajalik. Ainult ligikaudu 6 % kõigist kliinilistest
katsetest hõlmab kaheksat või rohkemat liikmesriiki. Seda arvesse võttes on
ebaproportsionaalne kaasata kliinilise katse taotluse hindamisse kõiki
liikmesriike. Lisaks oleks poliitilise valikuga nr 1/3 võimalik vältida
kahekordset hindamist (ELi ja riigi tasandil), mis kaasneks poliitilise
valikuga nr 1/4 ja lisaks uusi probleeme. 54. Poliitiline valik nr 1/3
võimaldab lihtsamat menetlust kui poliitiline valik nr 1/4. Esmase loa andmisse
kaasatakse vaid need liikmesriigid, kus kliiniline katse toimub (tuleb luua
mehhanism, mis võimaldaks teistel liikmesriikidel hiljem liituda). Valiku nr 1/3
puhul on heakskiitmine tõenäoliselt ka odavam ja kiirem kui valiku nr 1/4
puhul. See on eriti oluline akadeemilise teadustegevuse ning väikeste ja
keskmise suurusega ettevõtete jaoks. 55. Poliitiline valik nr 1/5
(määrus versus direktiiv) ei ole mitte alternatiiv, vaid lisavõimalus.
See võimaldaks tagada, et kliinilise katse hindamisel ja järelmeetmete võtmisel
lähtutakse samadest kriteeriumidest. 56. Poliitiline valik nr 1/6 on
valikute nr 1/3 või 1/5 kombineeritud kohaldamine. See valik toetaks eesmärgi
nr 1 saavutamist, sest luuakse ühtne õiguslik raamistik kliiniliste
katsete heakskiitmiseks, mis hõlbustab poliitilise valikuga nr 1/3
kaasnevat liikmesriikide koostööd. Valik aitab kaasa halduskoormuse ning
viivituste vähendamist käsitlevate tegevuseesmärkide saavutamisele. 6.2. Eesmärk nr 2. Kehtestada
regulatiivsed nõuded, mis vastavad praktilistele kaalutlustele ja vajadustele. 57. Praeguse olukorra jätkumine ei
võimalda tuvastatud probleemi lahendada. Valikute nr 2/2 (ravisse mittesekkuva
katse määratluse laiendamine) ja nr 2/3 (mittekaubanduslike sponsorite kõrvale
jätmine) puhul nihkuks reguleerimine taas liikmesriikide õlule. Lisaks on
poliitilise valiku nr 2/3 puhul raske mõista, miks kohaldatakse eeskirju, mille
eesmärk on kaitsta osalejate turvalisust ja õigusi ning andmete usaldatavust ja
kindlust, vaid teatavat liiki sponsorite suhtes. 58. Poliitilise valikuga nr 2/4
(regulatiivsete nõuete kõrvaldamine lähtudes olemasolevatest teadmistest
uuritava ravimi kohta) oleks kokkuhoid sponsorite jaoks väiksem, kui
poliitilise valikuga nr 2/3. Samas oleks see rahvatervise ja patsientide
ohutuse tagamise huvides parem, kui poliitiline valik nr 2/3, sest ei eristata
mittekaubanduslikke ja tööstuslikke sponsoreid ning keskendutakse
objektiivsetele kriteeriumidele nagu loa staatus või uuritav ravim. 59. Poliitiline valik nr 2/5
(riiklik kahjuhüvitise mehhanism) võib olla kasulik ja kulutõhus vahend, et
reguleerida kohustusliku kindlustuse/kahjuhüvitisega seotud küsimusi. 60. Poliitiline valik nr 2/6 on
poliitiliste valikute nr 2/4 ja 2/5 kombineeritud kohaldamine. Valikute koos
kohaldamisel väheneks halduskoormus rohkem kui poliitilise valiku nr 2/5 puhul,
ilma et tehtaks järeleandmisi patsiendi ohutuse osas. 6.3. Eesmärk nr 3. Võtta
arvesse kliiniliste katsete ülemaailmset mõõdet ja tagada hea kliinilise tava
järgimine. 61. Praegune olukord ei ole
rahuldav. Poliitilisel valikul nr 3/3 (hea kliinilise tava järgimist
käsitlevate ravimiameti inspektsioonide teostamine kolmandates riikides) ja nr 3/4
(kolmandate riikide kliinilisi katseid käsitlevate õigusalaste süsteemide
kontrollimine) on üsna sarnane mõju eesmärgi saavutamisele, kuigi lähenemisviis
on erinev. Nende valikute mõju ELi ressursside tasandil on oluliselt erinev.
Eelarvepiirangud ei võimalda praegu suurendada inspekteerimistegevust vastavalt
poliitilisele valikule nr 3/4. Poliitilise valiku nr 3/3 mõju hindamine osutab,
et kasutades vähem vahendeid, kui poliitilise valiku nr 3/4 puhul, on võimalik
saavutada märksa rohkem. 62. Poliitiline valik nr 3/2
(kohustus registreerida kõik kliinilised katsed) võib anda olulise panuse
tõhusa järelevalve tagamiseks kolmandates riikides tehtavate kliiniliste
katsete üle. Pidades silmas selle poliitilise valiku kasulikkust, on sponsorite
halduskoormus, mis piirneks vaid halduskuludega, vastuvõetav. 63. Poliitiline valik nr 3/5 on
valikute nr 3/2 ja nr 3/4 kombineeritud kohaldamine. See valik tugevdaks veelgi
vahendeid, et tagada asjakohaste sätete järgimine ja seda kontrollida, kuna
inspekteerimisi oleks võimalik paremini kavandada. 7. Eelistatud valikud 64. Eesmärgi nr 1 puhul on
eelistatud valik nr 1/6, mis võimaldab taotluse kiiresti heaks kiita ilma, et
loodaks uut bürokraatlikku süsteemi. Lisaks lihtsustaks selle poliitilise
valikuga ette nähtud määrus liikmesriikide koostööd. Eesmärgi nr 2 puhul on
eelistatud valik nr 2/6, mis vähendaks märkimisväärselt kulusid (halduskoormus
ja tegevuskulud) ilma, tehtaks järeleandmisi patsiendi ohutuse osas. Eesmärgi
nr 3 puhul on eelistatud valik nr 3/5, mis hõlmab õigusalaste süsteemide
ressursitõhusat inspekteerimist ja suuremat läbipaistvust, et inspekteerimisi
paremini kavandada. 8. Järelevalve ja hindamine 65. Eesmärkide saavutamise
peamised näitajad on ELis esitatud taotluste arv kliiniliste katsete
läbiviimiseks, ELis läbiviidud rahvusvaheliste kliiniliste katsete arv,
kliiniliste katsete jaoks õigusaktidest tulenev kulu ning kliinilise katse
alustamiseks kuluv aeg. Komisjon hindab saavutatut kliiniliste katsete ELi
andmebaasile toetuvate korrapäraste aruannete ja avaliku arutelu põhjal ning
osaledes foorumitel, kus sidusrühmad annavad õigusaktidele oma hinnangu.