[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 15.5.2007

KOM(2007) 241 lõplik

2007/0089 (CNS)

Ettepanek:

NÕUKOGU MÄÄRUS

mis käsitleb innovatiivse meditsiini algatuse ühisettevõtte loomist

(komisjoni esitatud) [SEK(2007) 568][SEK(2007) 569]

SELETUSKIRI

ETTEPANEKU TAUST

Kavandatava innovatiivse meditsiini algatuse ühisettevõtte loomise põhjused ja eesmärgid

Ühiseid tehnoloogiaalgatusi on tutvustatud seitsmendas raamprogrammis[1] uue võimalusena teostada Euroopa tasandil avaliku ja erasektori partnerlussuhteid teadusuuringute vallas. Ühised tehnoloogiaalgatused väljendavad ELi soovi koordineerida teadusuuringutealaseid jõupingutusi ja aidata seeläbi kaasa Euroopa teadusruumi ja Euroopa konkurentsivõime eesmärkide täitmisele.

Ühised tehnoloogiaalgatused kasvavad põhiliselt välja Euroopa tehnoloogiaplatvormide tööst. Üksikjuhtudel on Euroopa tehnoloogiaplatvormid saavutanud nii ulatuslikud mõõtmed, et nende strateegiliste teadusuuringute kavade oluliste punktide täitmiseks on vaja teha suuri riiklikke ja erainvesteeringuid ning leida suuremahulisi ressursse teadusuuringuteks. Ühised tehnoloogiaalgatused oleksid tõhus viis nende väheste Euroopa tehnoloogiaplatvormide vajaduste rahuldamiseks.

Eriprogrammis „Koostöö”[2] on määratletud kuus valdkonda, kus ühine tehnoloogiaalgatus võiks olla eriti oluline: vesiniku- ja kütuseelemendid, lennundus ja õhutransport, innovatiivne meditsiin, manussüsteemid, nanoelektroonika ning üleilmne keskkonna- ja turvaseire (GMES).

Sellest tulenevalt on innovatiivse meditsiini algatuse (IMA) ühisettevõte juriidiline isik, kes vastutab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamise eest . See algatus tugevdab Euroopa positsiooni farmaatsiaalase uurimistöö valdkonnas. See annab Euroopa farmaatsiasektorile uut hoogu, muudab Euroopa teadusinvesteeringute jaoks ligitõmbavamaks ja tagab pikas perspektiivis Euroopa kodanikele paremate ravimite kiirema kättesaadavuse.

Ravimite väljatöötamine on väga pikk ja kulukas protsess. Kunagi farmaatsiaalaste teadusuuringutega maailmas esikohal olnud Euroopa on nüüd teadusuuringutesse tehtavates riiklikes ja erainvesteeringutes maha jäänud. IMA ühise tehnoloogiaalgatuse eesmärk on parandada seda olukorda ainulaadse koostööga farmaatsiasektoris. Esmakordselt teevad konkureerivad farmaatsiaettevõtted ravimite väljatöötamise protsessi tõhustamiseks teadusuuringute alal koostööd. Akadeemiate ja kliinikumide, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd), patsientide ühenduste ja valitsusasutuste (sealhulgas reguleerivad asutused) osalus on ülioluline ja viib tulemuste kiirema kasutuselevõtuni. Traditsiooniliste ELi ühiste teadusuuringute tegemise vahenditega pole võimalik kooskõlastada teadusuuringute alal jõupingutusi, mida on vaja ulatuslike ja keerukate uuringutega toimetulekuks.

Avaliku ja erasektori pädevused ja vahendid ühendatakse avaliku ja erasektori partnerluses, mille Euroopa Komisjon ning Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -assotsiatsioonide Föderatsioon (EFPIA) loovad ühisettevõttena. IMA ühisettevõte luuakse nõukogu määrusega asutamislepingu artikli 171 alusel ühenduse asutusena. Selle kogueelarve on kaks miljardit eurot. Euroopa Komisjon eraldab seitsmendast raamprogrammist üks miljard eurot. Teise miljardi eraldavad EFPIA ja EFPIA täisliikmeteks olevad teadusuuringutega tegelevad farmaatsiaettevõtted.

IMA ühisettevõte toetab liikmesriikides ja seitsmenda raamprogrammiga liitunud riikides tehtavaid teadusuuringuid pärast avatud projektikonkursside väljakuulutamist. Ühenduse panust kasutatakse üksnes akadeemiate ja kliinikumide, VKEde, patsientide ühenduste ja valitsusasutuste (sealhulgas reguleerivad asutused) toetamiseks. EFPIA liikmeks olevad ettevõtted tasuvad oma teaduskoostöö kulud väärtuses, mis võrdub ühenduse panusega.

Üldine taust

Farmaatsiatööstus on teadmistepõhise majandussüsteemi jaoks tähtis. Teadusmahuka sektorina aitab see oluliselt edendada Euroopa innovatiivset õhustikku ja majandust. Farmaatsiatööstus investeerib umbes 15% oma käibest uurimis- ja arendustegevusse, pakkudes Euroopale kõrge koolitustasemega töökohti (612 000 töötajat aastal 2004, neist 103 000 teadusuuringute alal), Euroopa kodanike tervisele ja heaolule äärmiselt olulisi tooteid, ja tuues kasu muudele majandussektoritele.

Farmaatsiasektori mõjust majandusele on sageli räägitud üksnes sellelt seisukohalt, kui palju see riiklikule tervishoiusüsteemile maksma läheb. Tuleb siiski rõhutada, et innovatiivne meditsiin pakub märkimisväärseid majanduslikke hüvesid, sealhulgas:

- suurenenud majandusliku tootmise koguväärtus (nt ajutiste puuete vältimine või nende kestvuse vähendamine),

- innovatiivse meditsiini alaste teadusuuringute, tootmise ja levitamise tõttu suurenenud tööhõive,

- kõrgelt haritud inimestest tulenev lisandväärtus,

- rahvatervise (nt haiglas viibimiste vähendamine) ja pensionisüsteemide (nt varase pensioniõiguse vältimine) koormuse vähenemine,

- paranenud elukvaliteet (nt haigestumuse ja suremuse vähenemine).

IMA tegeleb Euroopa suhtelise mahajäämusega farmaatsiaalases uurimistöös, keskendudes peamistele ülesannetele, et:

- parandada uute ravimite turvalisuse ja tõhususe prognoosi varases väljatöötamisfaasis enne kulukate kliiniliste uuringute algust;

- takistada nii avalikus kui ka erasektoris teadusuuringute arvu mitmekordistumist teadmiste juhtimise süsteemide ühise väljatöötamise kaudu;

- täita lünkasid spetsialistide koolitamises, et tagada Euroopas selle sektori jaoks kvalifitseeritum tööjõud.

Lisaks etendab IMA keskset rolli riiklike, üleeuroopaliste ja rahvusvaheliste teadusuuringute ja koostöö koostoime arendajana ning aitab kaasa Euroopa teadusruumi loomisele selles sektoris.

Et nende väljakutsetega toime tulla, on vaja koostööstruktuuride paradigma muutust. Tavaliselt töötavad farmaatsiaettevõtted uute ravimite väljatöötamisel arvulise vastavuse alusel selliste partneritega nagu ülikoolid ja VKEd. Praeguste väljakutsete lahendamiseks on vaja selliste vahendite ja metoodika uurimist ja arendamist, mida saaksid kasutada kõik ravimite väljatöötamisel osalevad ettevõtted. Praegu on sellistesse teadusuuringutesse tehtav tööstuse investeering väga väike ja nende ülimalt konkureerivate ettevõtete vaheline koostöö harv. Lisaks puudub tööstusel vajalik pädevus, et seda keerulist teadusuuringut üksi teostada. Seepärast on vaja uut, Euroopa tasandil lähenemisviisi, kus akadeemiad ja kliinikumid, VKEd, patsientide ühendused, valitsusasutused (sealhulgas reguleerivad asutused) teevad tööstusega koostööd.

Euroopas teadusuuringutega tegelevat farmaatsiatööstust esindav mittetulundusorganisatsioon EFPIA algatas innovatiivse meditsiini Euroopa tehnoloogiaplatvormi rajamise. Olles konsulteerinud suure hulga sidusrühmadega, töötati innovatiivse meditsiini Euroopa tehnoloogiaplatvormiga välja strateegiline teadusuuringute kava, kus on üksikasjalikult kirjeldatud eespool nimetatud väljakutseid ja nende lahendamise viise. Euroopa Komisjon kutsus kokku liikmesriikide ja kuuenda raamprogrammiga liitunud riikide esindajad. See rühm on korrapäraselt koos käinud ja aktiivselt Euroopa tehnoloogiaplatvormi toetanud, esitades sama valdkonna riiklikul tegevusel põhinevaid konstruktiivseid märkusi, ideid ja kogemusi.

Arvestades teadusuuringute ulatust ja keerukust, on ühised tehnoloogiaalgatused kõige sobivam vahend jõupingutuste koordineerimiseks. Sellepärast tegi komisjon seitsmenda raamprogrammi ettepanekus, mille kinnitasid kaasotsustamismenetlusega nõukogu ja Euroopa Parlament, ettepaneku täita innovatiivse meditsiini strateegilise teadusuuringute kava ühise tehnoloogiaalgatusena.

IMA ühise tehnoloogiaalgatuse jaoks kavandatud juhtimisstruktuur, mis on välja töötatud komisjoni ja EFPIA vahelises tihedas koostöös, peegeldab selgelt algatuse avalikku ja erasektorit ühendavat iseloomu. IMA ühise tehnoloogiaalgatuse asutajatena jagavad komisjon ja EFPIA selle rakendamise vastutust ja kulusid võrdselt. Seda juhivad IMA ühisettevõte (juhatus, täitevamet ja teaduskomitee) ning kaks lisarühma (liikmesriikide rühm ja sidusrühmade foorum).

IMA ühisettevõte korraldab teadusuuringute kavas välja toodud teadusuuringuid. Täitevamet ja selle sõltumatud töötajad vastutavad igapäevase juhtimise, sealhulgas konkursikutsete ja hindamisprotsessi, toetuslepingute jne eest. Asutajaliikmetest koosnev juhatus vastutab üldiselt IMA ühisettevõtte tegevuse eest ja määrab pärast teaduskomiteega konsulteerimist teadusuuringute aastaplaani. Samuti vastutab ta IMA ja liikmesriikide vahelise suhtlemise ning nende tegevuse koordineerimise eest (liikmesriikide rühma vahendusel). Sidusrühmade foorumit peetakse igal aastal, et vahetada mõtteid käimasolevate või kavandatud teadusuuringute kohta.

Teadusuuringud tehakse avalike projektikonkursside ja vastastikuse eksperdihinnangu teel välja valitud avalike- ja eraorganisatsioonide koostööprojektide kaudu. Neis projektides võib osaleda iga juriidiline isik tingimusel, et teadusuuringud toimuvad liikmesriigis või seitsmenda raamprogrammiga liitunud riigis.

Teadusuuringuid rahastatakse osamaksudest: EFPIA liikmeks olevate ettevõtete puhul on need mitterahalised vahendid (personal, seadmed, tarbekaup jne) ja Euroopa Komisjoni puhul IMA EÜ-le antav rahaline toetus ülikoolide, riiklike uurimisasutuste, VKEde, patsientide ühenduste jne jaoks. Kõik osalevad tulundusorganisatsioonid, kes ei ole VKEd, peavad kandma teadusuuringutes osalemise kulud ise ega saa IMA ühisettevõttelt rahalist toetust.

Valitud konsortsiumi ja IMA ühisettevõtte vahelisi suhteid reguleerivad toetuslepingud. Neis lepingutes kirjeldatakse IMA ühisettevõtte põhikirjas sätestatud põhimõtete kohaselt teadusuuringute, asjakohaste finantskokkulepete ja intellektuaalomandi õigustega seotud eeskirjade rakendamist.

IMA ühisettevõtte intellektuaalomandialased tegevuspõhimõtted on välja töötatud nii, et see oleks kasulik eri asjaosalistele: farmaatsiaettevõtted tahavad juurdepääsu uutele meetoditele ja tulemustele; VKEd tahavad, et kasutajad (st farmaatsiaettevõtted) katsetaksid nende uusi meetodeid; ülikoolid tahavad uurimistulemuste kinnitamist ja tunnustamist; kliinikumid tahavad kiiret juurdepääsu tulemustele ja andmetele; patsiendid tahavad väiksema hulga kõrvaltoimetega tõhusamaid ravimeid jne. IMA ühisettevõtte uus koostööalane partnerlus kehtestab õigusliku ja toimimisraamistiku kõigile kasuliku olukorra loomiseks. See peaks tagama teadusuuringute tulemuste ja andmete maksimaalse kasutamise ning tööstusliku, kliinilise ja regulatiivse praktika kiire ülevõtmise.

Teadusuuringutele farmaatsiasektoris uue hoo andmisega peaks Euroopa muutuma erainvesteerijate jaoks ligitõmbavaks ja dünaamiliseks keskkonnaks.

Ettepaneku valdkonnas kehtivad õigusnormid

Selles valdkonnas Euroopa tasandil õigusnormid praegu puuduvad.

Kuuenda raamprogrammiga rahastatud integreeritud projekt InnoMed (hõlmab 43 partnerit, neist 18 on suured farmaatsiaettevõtted) tõendab siiski tööstusharu osaliste valmisolekut teha koostööd üksteise ja teiste sidusrühmadega.

Kooskõla Euroopa Liidu muude tegevuspõhimõtete ja eesmärkidega

Kavandatav määrus on kooskõlas ühenduse poliitikaga teadusuuringute valdkonnas. Samuti on see kooskõlas uuenenud Lissaboni strateegiaga[3] ja Euroopa Ülemkogu poolt 2002. aastal Barcelonas seatud ELi eesmärkidega investeerida aastaks 2010 3% SKTst uurimis- ja arendustegevusse, millest kaks kolmandikku tuleb erasektorist. Ettepanek on kooskõlas ka eelmise G 10 protsessi eesmärkidega[4] rahvatervise ja ELi farmaatsiatoodete poliitika osas, käimasoleva ELi farmaatsiatoodete foorumi poliitikateemalise aruteluga ja hiljutise Aho aruandega „Innovatiivse Euroopa loomine”.[5]

Kavandatud algatus on osa ühenduse ulatuslikust ambitsioonikast strateegiast, mille eesmärk on innovatsioonialase mahajäämuse kõrvaldamine, mis hõlmab muu hulgas ettepanekut Euroopa Tehnoloogiainstituudi loomiseks.

KONSULTATSIOONID JA MÕJU HINDAMINE

Konsulteerimine huvitatud isikutega ja eksperdiarvamuste kasutamine

Sidusrühmadega (farmaatsiatööstus, akadeemiad ja kliinikumi, VKEd, patsientide ühendused, valitsusasutused (sealhulgas reguleerivad asutused)) on põhjalikult konsulteeritud. Peamiseks arutelu teemaks liikmesriikide esindajatega on olnud IMA liikmesriikide kontaktrühm. Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) on andnud konsultatsioone oma teaduskomiteede kaudu. Lisaks on saadud märkusi pärast strateegilise teadusuuringute kava eelnõu avaldamist veebis ning Euroopa ja rahvusvahelisel tasandil tehtud esitlusi.

Mõju hindamine

Kavandatav määrus on läbinud komisjoni mõju hindamise menetluse, mille tulemused on lisatud ettepanekule.

ETTEPANEKU ÕIGUSRAAMISTIK

Kavandatud meetmete kokkuvõte

Käesolev ettepanek käsitleb asutamislepingu artikli 171 alusel innovatiivse meditsiini algatuse (IMA) ühisettevõtte loomist innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks.

IMA ühisettevõtet tuleb pidada ühenduse asutuseks ja see moodustatakse ajavahemikuks, mis lõpeb 31. detsembril 2017. Selle asukoht on Belgias Brüsselis.

Ühisettevõtte moodustab Euroopa Ühendus, keda esindavad Euroopa Komisjon ja Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -assotsiatsioonide Föderatsioon EFPIA. IMA ühisettevõtte tegevust rahastavad ühiselt selle asutajad. Euroopa Ühendus ja EFPIA osalevad võrdselt IMA ühisettevõtte jooksvate kulude rahastamisel. Teadusuuringuid rahastatavad ühiselt EFPIA liikmetest ettevõtted mitterahaliste vahenditega (personal, seadmed, tarbekaubad jne) ning sellega võrdväärselt Euroopa Ühendus oma panusega.

IMA ühisettevõte on avatud uutele liikmetele tingimusel, et nad eraldavad rahalisi vahendeid ühisettevõtte eesmärkide saavutamiseks.

Euroopa Komisjon on juhatuses esindatud. Kõikide juhatuse otsuste vastuvõtmiseks on vaja Euroopa Komisjoni poolthäält.

Õiguslik alus

Ettepaneku õiguslik alus on Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikkel 171.

Subsidiaarsus ja proportsionaalsus

Ettepanek seondub valdkonnaga, milles ühendusel puudub ainupädevus ja seetõttu kohaldatakse subsidiaarsuse põhimõtet.

Ettepaneku poliitilist eesmärki saab saavutada üksnes ühenduse meetmetega ja seda järgmistel põhjustel.

1. Nimetatud mahuka teadusuuringutealase väljakutse riikidevaheline iseloom, mis nõuab lisateadmiste ja rahaliste ressursside sektoritevahelist ja piiriülest ühiskasutust. Ükski liikmesriik, ettevõte ega sidusrühm ei saaks seda probleemi üksi ja omaette lahendada.

2. Nõutav kooskõlastamistegevus ja vahendite hulk on nii ulatuslik, et neid saab usutavalt ellu viia ainult Euroopa tasandil.

3. Muudes juhtivates majandusriikides käivitatud samalaadsete ja konkureerivate algatuste põhjal (nt kriitilise tee algatus USAs) võib öelda, et kõikjal maailmas tegutseva farmaatsiatööstuse jaoks on piisavalt ligitõmbavad üksnes laiaulatuslikud, Euroopa tasandil rakendatavad meetmed.

Proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesoleva määruse meetmed nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

Õigusakti valik

Kavandatav määrus tugevdab avaliku ja erasektori poolt teadusuuringutesse tehtavaid investeeringuid eesmärgiga parandada Euroopa farmaatsiasektori konkurentsivõimet. Ühisettevõte võimaldab ühenduse rahalisi vahendeid võimendada eraressurssidega, mida pole võimalik saavutada tavapäraste raamprogrammi vahenditega, st et iga ühenduse vahenditest saadud euro toodab vähemalt kahe euro väärtuses teadusinvesteeringut.

Suurenenud teadusinvesteeringud ergutavad edaspidi tegema investeeringuid muudesse tööstussektoritesse. Lisaks on teadusuuringute mittetulunduslikele sidusrühmadele kättesaadav suurem hulk riiklikke vahendeid ja koguinvesteering teadusuuringutesse peaks olema suurem kui tavapärase ELi ühiste teadusuuringute kava puhul.

MÕJU EELARVELE

IMA ühisettevõtte kogueelarve on kaks miljardit eurot.

Euroopa Ühenduse poolt eraldatavad rahalised vahendid on maksimaalselt üks miljard eurot, mis makstakse seitsmenda raamprogrammi rakendamise eriprogrammi „Koostöö” valdkonnale „Tervis” ettenähtud eelarveassigneeringust.

IMA ühisettevõtte jooksvaid kulusid rahastatavad võrdselt EFPIA ja Euroopa Ühendus. Jooksvad kulud ei tohi ületada 4% kogueelarvest ajavahemikul, mis lõpeb 31. detsembril 2017.

Teadusuuringuid rahastatakse ühiselt Euroopa Ühenduse antava rahalise panusega ja EFPIA täisliikmeteks olevate teadusuuringutega tegelevate farmaatsiaettevõtete antavate mitterahaliste vahenditega (nagu personal, seadmed, tarbekaup jne), mille väärtus on vähemalt võrdne Euroopa Ühenduse panusega.

TÄIENDAV TEAVE

Üleminekuperiood

Et hõlbustada IMA ühisettevõtte asutamist, peavad asutajaliikmed – Euroopa Ühendus ja EFPIA – võtma kõik vajalikud ettevalmistavad meetmed, kuni on asutatud ühisettevõtte tegevuse eest vastutavad asutused.

Läbivaatamine

Euroopa Komisjon esitab igal aastal aruande IMA ühisettevõtte tehtud edusammudest.

IMA ühisettevõtte eelarve täitmise kinnitab Euroopa Parlament nõukogu soovituse alusel, võttes siiski arvesse ühiste tehnoloogiaalgatuste kui avaliku ja erasektori partnerluste olemusest ning eelkõige erasektori panusest tulenevat eripära.

2007/0089 (CNS)

Ettepanek:

NÕUKOGU MÄÄRUS

mis käsitleb innovatiivse meditsiini algatuse ühisettevõtte loomist (EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 171 ja 172,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[6]

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust,[7]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[8]

ning arvestades järgmist:

4. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta otsuses nr 1982/2006/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmendat raamprogrammi (2007–2013),[9] edaspidi „seitsmes raamprogramm”, on sätestatud ühenduse toetus pikaajaliste avaliku ja erasektori partnerlussuhete loomiseks ühiste tehnoloogiaalgatuste vormis, mis rakendatakse ühisettevõtete kaudu artikli 171 tähenduses. Need ühised tehnoloogiaalgatused on kuuenda raamprogrammiga asutatud Euroopa tehnoloogiaplatvormide töö tulemus ja hõlmavad teatavaid aspekte selle valdkonna teadusuuringutest. Nad peaksid ühendama erasektori investeeringuid ja Euroopa avaliku sektori finantseeringuid, sealhulgas seitsmenda raamprogrammi raames toimuva rahastamise.

5. Nõukogu 19. detsembri 2006. aasta otsuses nr 971/2006/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) rakendamise eriprogrammi „Koostöö” (edaspidi „eriprogramm „Koostöö””),[10] on rõhutatud vajadust ambitsioonika üleeuroopalise avaliku ja erasektori partnerluse järele, et kiirendada peamiste tehnoloogiate, ühenduse tasandil tehtavate ulatuslike teadusuuringute, sealhulgas eelkõige ühiste tehnoloogiaalgatuste arengut.

6. Majanduskasvu ja tööhõivet käsitlevas Lissaboni tegevuskavas rõhutatakse vajadust kujundada välja tingimused, mis soodustavad investeerimist teadmistesse ja innovatsiooni, et soodustada ühenduse konkurentsivõimet, majanduskasvu ja tööhõivet.

7. Konkurentsivõime nõukogu on oma 20.–21. märtsi 2003. aasta, 22. septembri 2003. aasta ja 24. septembri 2004. aasta järeldustes rõhutanud 3% tegevuskavade[11] kohase tegevuse jätkuva edendamise tähtsust, mille hulka käib ka tööstuse ja avaliku sektori vahelise koostöö intensiivistamiseks ettenähtud uute algatuste edendamine riikidevahelise avaliku ja erasektori suhtluse parandamiseks tehtavate teadusinvesteeringute kaudu.

8. Konkurentsivõime nõukogu kutsus oma 4. detsembri 2006. aasta ja 19. veebruari 2007. aasta järeldustes ning Euroopa Ülemkogu oma 9. märtsi 2007. aasta järeldustes komisjoni üles esitama ettepaneku ühiste tehnoloogiaalgatuste loomiseks sobivasse valmidusetappi jõudnud algatuste kohta.

9. Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -assotsiatsioonide Föderatsioon (edaspidi „EFPIA”) võttis juhtiva rolli innovatiivse meditsiini Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomiseks kuuenda raamprogrammi alusel. Nad töötasid välja strateegilise teadusuuringute kava, mis põhines avaliku ja erasektori sidusrühmadega peetud ulatuslikel konsultatsioonidel. Strateegilises teadusuuringute kavas on kirjeldatud ravimite väljatöötamise protsessis esinevaid teadusuuringute kitsaskohti ja soovitatud innovatiivse meditsiini ühisele tehnoloogiaalgatusele teaduslikku suunitlust.

10. Innovatiivse meditsiini ühine tehnoloogiaalgatus vastab komisjoni 1. juuli 2003. aasta teatisele „Euroopa farmaatsiatööstuse tugevdamine patsiendi hüvanguks – kutse tegevusele”[12] ja eriti innovatiivsele meditsiinile juurdepääsu käsitlevale soovitusele tagada konkurentsivõimelise innovatiivse tööstuse areng. See teatis oli vastus innovatsiooni ja ravimitega varustamise kõrgetasemelise rühma G 10 Medicines 7. mai 2002. aasta aruandele „Innovatsiooni ergutamine ja ELi teadusbaasi parandamine”. See ühine tehnoloogiaalgatus on ka vastuseks komisjoni 23. jaanuari 2002. aasta teatisele teemal „Bioteadused ja biotehnoloogia – strateegia Euroopa jaoks (2002)”[13].

11. Innovatiivse meditsiini ühine tehnoloogiaalgatus vastab samuti 2006. aasta jaanuari aruandes „Innovatiivse Euroopa loomine” nimetatud vajadusele võtta meetmeid. Selles aruandes on farmaatsiatooteid kirjeldatud ühe olulisema strateegilise valdkonnana ja rõhutatud vajadust innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse järele Euroopa tasandil.

12. Innovatiivse meditsiini ühine tehnoloogiaalgatus peaks väljenduma avaliku ja erasektori partnerluses, mille eesmärk on suurendada Euroopas, liikmesriikides ja seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riikides bioloogiliste ravimite sektorisse tehtavaid investeeringuid. See peaks tagama Euroopa kodanikele sotsiaal-majanduslikke hüvesid, suurendama Euroopa konkurentsivõimet ja aitama muuta Euroopa kõige ligitõmbavamaks kohaks bioloogiliste ravimite uurimisel ja arendamisel.

13. Innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse eesmärk peaks olema koostöö edendamine selliste sidusrühmade vahel nagu tööstus, valitsusasutused (sealhulgas reguleerivad asutused), patsientide ühendused, akadeemiad ja kliinikumid. Innovatiivse meditsiini ühine tehnoloogiaalgatus peaks kindlaks määrama ühiselt kokkulepitud teadusuuringute kava (edaspidi „teadusuuringute kava”), järgides täpselt innovatiivse meditsiini Euroopa tehnoloogiaplatvormi väljatöötatud strateegiliste teadusuuringute kavas esitatud soovitusi.

14. Innovatiivse meditsiini ühine tehnoloogiaalgatus peaks esitama kooskõlastatud lähenemisviisi nimetatud ravimite väljatöötamise protsessis esinevate teadusuuringute kitsaskohtade ületamiseks ning toetama konkurentsieelset farmaatsiaalast uurimistööd ja arendustegevust, et kiirendada patsientide jaoks ohutumate ja tõhusamate ravimite väljatöötamist. „Konkurentsieelset farmaatsiaalast uurimistööd ja arendustegevust” tuleks praeguses kontekstis mõista ravimite väljatöötamise protsessis kasutatavaid vahendeid ja metoodikat käsitleva uurimistööna.

15. Innovatiivse meditsiini ühine tehnoloogiaalgatus peaks pakkuma uusi lähenemisviise, meetodeid ja tehnoloogiat, parandama teadmiste juhtimist teadusuuringute tulemuste ja andmete osas ning toetama spetsialistide koolitamist. Selleks on vaja luua juriidilise isiku staatuses ühisettevõte, mis rakendaks innovatiivse meditsiini ühist tehnoloogiaalgatust. Seda ühisettevõtet nimetatakse edaspidi „innovatiivse meditsiini algatuse (IMA) ühisettevõtteks”.

16. IMA ühisettevõtte eesmärk tuleks saavutada teadusuuringute toel avalikust ja erasektorist saadavate vahendite vastastikuse ühise kasutamise teel. Selleks peaks IMA ühisettevõte olema võimeline organiseerima teadusuuringute toetamise konkursse. Selliste teadusuuringute puhul tuleks järgida seitsmenda raamprogrammi suhtes kohaldatavaid eetika põhialuseid.

17. IMA ühisettevõte tuleks luua esialgu ajavahemikuks, mis lõpeb 31. detsembril 2017, et tagada seitsmenda raamprogrammiga (2007–2013) algatatud, kuid lõpule viimata teadusuuringute asjakohane haldamine.

18. IMA ühisettevõtet, mis peaks vastutatama innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamise eest ja täitma kohustusi vastavalt rahvusvahelistele lepingutele, tuleks käsitada rahvusvahelise organisatsioonina Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/17/EÜ (millega kooskõlastatakse vee-, energeetika-, transpordi- ja postiteenuste sektoris tegutsevate ostjate hankemenetlused)[14] artikli 22 tähenduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/18/EÜ (ehitustööde riigihankelepingute, asjade riigihankelepingute ja teenuste riigihankelepingute sõlmimise korra kooskõlastamise kohta)[15] artikli 15 tähenduses.

19. IMA ühisettevõte peaks olema ühenduste loodud asutus ja selle eelarve täitmise peab kinnitama Euroopa Parlament[16] nõukogu soovituse alusel, võttes siiski arvesse ühiste tehnoloogiaalgatuste kui avaliku ja erasektori partnerluste olemusest ning eelkõige erasektori panusest tulenevat eripära.

20. IMA ühisettevõtte asutajaliikmed peaksid olema Euroopa Ühendus ja EFPIA.

21. EFIPA on mittetulundusorganisatsioon, kes esindab Euroopa teadusuuringutega tegelevat farmaatsiatööstust. EFPIA eesmärk on tagada Euroopa farmaatsiatööstuse tehnoloogiline ja majanduslik areng ning seda edendada. EFPIA täisliikmeks võivad saada riiklikud teadusuuringutega tegelevate farmaatsiaettevõtete liidud, samuti otseselt teadusuuringutega tegelevad farmaatsiaettevõtted. Ühisettevõte kohaldab liikmete suhtes avatuse ja läbipaistvuse üldpõhimõtteid, millega tagab tööstuse laialdase osalemise.

22. EFPIA asutati 1978. aastal kahe Euroopa organisatsiooni – üheksat Euroopa riiki esindava GIIPi (loodi algselt Prantsusmaa seaduste alusel aastal 1966) ja EFTA riiklikke liite esindava PIA (loodi Šveitsi seaduste alusel aastal 1967) ühinemisega. EFPIA loodi Šveitsi seaduste alusel ja selle alaline esindus on Belgias Brüsselis.

23. Šveitsist peaks hinnangute kohaselt saama ühendusega assotsiatsioonilepingu allkirjastamisel seitsmenda raamprogrammiga liitunud riik.

24. IMA ühisettevõte peaks olema avatud uutele liikmetele.

25. IMA ühisettevõtte töökorra ja tegevuse põhimõtted tuleks sätestada IMA ühisettevõtte põhikirjas.

26. EFPIA ja EFPIA täisliikmeks olevad teadusuuringutega tegelevad farmaatsiaettevõtted on allkirjastanud IMA ühisettevõtet käsitleva kirja kohustuste võtmise kohta.

27. Teadusuuringuid tuleks rahastada ühenduse rahalise panusega ja EFPIA täisliikmeks olevate teadusuuringutega tegelevate farmaatsiaettevõtete poolt ühenduse panusega vähemalt võrdses väärtuses antavate vahenditega.

28. EFPIA ja ühendus peaksid IMA ühisettevõtte jooksvaid kulusid rahastama võrdsel määral.

29. EFPIA täisliikmeks olevad teadusuuringutega tegelevad farmaatsiaettevõtted ei saa IMA ühisettevõttelt toetust.

30. IMA ühisettevõttel peaks komisjoniga läbiviidud eelneva konsultatsiooni alusel olema raamfinantsmääruse[17] põhimõtetel rajanev eraldi finantseeskiri, milles võetakse arvesse konkreetseid tegevusvajadusi, mis tulenevad eelkõige vajadusest kombineerida ühendusepoolset ja erasektori rahastamist, et toetada uurimis- ja arendustegevust tõhusalt ja õigeaegselt.

31. Selleks et tagada stabiilsed tööhõivetingimused, töötajate võrdne kohtlemine ja et kaasata kõrgelt kvalifitseeritud teadus- ja tehnikaspetsialiste, tuleb kõigi IMA ühisettevõttesse värvatud töötajate suhtes kohaldada Euroopa ühenduste ametnike personalieeskirju ning Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimusi (edaspidi „personalieeskirjad”).

32. Võttes arvesse, et IMA ühisettevõte ei ole loodud majanduslikul eesmärgil ning et see vastutab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse haldamise eest, on selle ülesannete täitmiseks vaja, et IMA ühisettevõtte ja selle töötajate suhtes kohaldataks 8. aprilli 1965. aasta Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.

33. Juriidilise isiku staatust omava asutusena peaks IMA ühisettevõte olema oma toimingute eest vastutav. Lepinguküsimustega seotud vaidluste lahendamiseks peaks ühisettevõtte sõlmitavates lepingutes olema võimalik ette näha Euroopa Ühenduste Kohtu pädevus.

34. Tuleks võtta asjakohased meetmed eeskirjade eiramise ja pettuste vältimiseks ning astuda vajalikud sammud, et nõuda tagasi kaduma läinud, valesti makstud või ebaõigesti kasutatud vahendid vastavalt nõukogu 18. detsembri 1995. aasta määrusele (EÜ, Euratom) nr 2988/95 Euroopa ühenduste finantshuvide kaitse kohta,[18] nõukogu 11. novembri 1996. aasta määrusele (EÜ, Euratom) nr 2185/96, mis käsitleb komisjoni tehtavat kohapealset kontrolli ja inspekteerimist, et kaitsta Euroopa ühenduste finantshuve pettuste ja igasuguse muu eeskirjade eiramiste eest,[19] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1073/1999 Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) juurdluste kohta[20].

35. Et hõlbustada IMA ühisettevõtte loomist, peaksid asutajaliikmed tegema kõik vajalikud ettevalmistused, kuni on loodud ühisettevõtte töö eest vastutavad asutused.

36. IMA ühisettevõtte asukoht peaks olema Belgias Brüsselis. IMA ühisettevõtte ja Belgia vahel tuleb sõlmida asukohaleping, milles käsitletakse tööruume, privileege ja immuniteete ning Belgia poolt IMA ühisettevõttele antavat muud toetust,

37. Kuna liikmesriigid ei suuda piisaval määral saavutada võetava meetme eesmärki, milleks on IMA ühisettevõtte loomine, mahuka teadusuuringutealase väljakutse riikidevahelise iseloomu tõttu, mis nõuab lisateadmiste ja rahaliste ressursside sektoritevahelist ja piiriülest ühiskasutust ning mis on seepärast ulatusliku kooskõlastamistegevuse ja vahendite hulga tõttu paremini saavutatav ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev määrus kaugemale sellest, mis on vajalik selle eesmärgi saavutamiseks.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1 Ühisettevõtte asutamine

38. Innovatiivse meditsiini tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks asutatakse käesolevaga ühisettevõte ajavahemikuks, mis lõpeb 31. detsembril 2017 (edaspidi „IMA ühisettevõte”). Nõukogu võib seda ajavahemikku pikendada.

39. Ühisettevõtte asukoht on Belgias Brüsselis.

Artikkel 2 Õiguslik seisund

40. IMA ühisettevõte on juriidiline isik. Tal on igas liikmesriigis kõige ulatuslikum õigus- ja teovõime, mis vastavalt selle liikmesriigi seadustele kuulub juriidilistele isikutele. Eelkõige võib ta omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisvara ning olla kohtus hagejaks ja kostjaks.

41. IMA ühisettevõtet käsitatakse rahvusvahelise organisatsioonina direktiivi 2004/17/EÜ artikli 22 punkti c tähenduses ja direktiivi 2004/18/EÜ artikli 15 punkti c tähenduses.

Artikkel 3 Eesmärgid

IMA ühisettevõte aitab kaasa seitsmenda raamprogrammi ja Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) rakendamise eriprogrammi „Koostöö” valdkonna „Tervis” rakendamisele, eelkõige järgmisega:

42. toetab konkurentsieelset farmaatsiaalast uurimistööd ja arendustegevust liikmesriikides ja seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riikides kooskõlastatud lähenemisviisi kaudu, et ületada ravimite väljatöötamise protsessis esinevad teadusuuringute kitsaskohad;

43. toetab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse teadusuuringute kavas sätestatud teadusuuringute prioriteete (edaspidi „teadusuuringud”), eelkõige määrates projektikonkursside alusel toetusi;

44. edendab avaliku ja erasektori partnerlust, mille eesmärk on suurendada teadusinvesteeringuid liikmesriikide ja seitsmenda raamprogrammiga liitunud riikide bioloogiliste ravimite sektorisse vahendite ühise kasutamise ja avaliku ning erasektori koostöö edendamise kaudu;

45. sõlmib IMA ühisettevõtte tööks vajalikke teenus- ja tarnelepinguid;

46. tagab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse tõhususe ja kestvuse.

Artikkel 4 Liikmed

47. IMA ühisettevõtte asutajaliikmed (edaspidi „asutajaliikmed”) on:

48. Euroopa Ühendus, keda esindab komisjon;

49. Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -assotsiatsioonide Föderatsioon (edaspidi „EFPIA”).

50. Tingimusel et nad aitavad rahastada artiklis 3 nimetatud IMA ühisettevõtte eesmärkide saavutamist, võivad IMA ühisettevõtte liikmeks astumiseks esitada taotluse:

51. liikmesriigid ja seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riigid,

52. kõik juriidilised isikud, kes otseselt või kaudselt toetavad liikmesriikides ja seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riikides teadus- ja arendustegevust.

53. Asutajaliikmeid ning lõigetes 1 ja 2 nimetatud uusi liikmeid nimetataks edaspidi „liikmeteks”.

Artikkel 5 Põhikiri

IMA ühisettevõtte põhikiri on sätestatud lisas.

Artikkel 6 Rahastamisallikad

54. IMA ühisettevõtet ja selle tegevust rahastatakse ühiselt liikmete osamaksudest.

55. IMA ühisettevõtte jooksvaid kulusid rahastatavad võrdselt selle liikmed. Ühendus ja EFPIA osalevad võrdselt selliste jooksvate kulude rahastamisel.

56. Tegevuskulusid (edaspidi „teadusuuringud”) rahastatakse ühiselt ühenduse antava rahalise panusega ja EFPIA täisliikmeteks olevate, teadusuuringutega tegelevate farmaatsiaettevõtete antavate vabatahtlike toetustega, mille väärtus on vähemalt võrdne ühenduse panusega.

57. Ühenduse poolt IMA ühisettevõttele eraldatavad rahalised vahendid, mis katavad jooksvad kulud ja teadusuuringud, on maksimaalselt üks miljard eurot, mis makstakse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) rakendamise eriprogrammi „Koostöö” valdkonnale „Tervis” ettenähtud eelarveassigneeringust vastavalt nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust) artikli 54 lõike 2 punkti b sätetele.

58. Ühenduse rahaline toetus sätestatakse üldise kokkuleppena ning komisjoni, kes esindab ühendust, ja IMA ühisettevõtte vahel sõlmitavate aastaste rahastamiskokkulepetega.

Artikkel 7 Abikõlblikkus

Ühendus annab IMA ühisettevõttele teadusuuringute rahastamiseks toetust pärast konkursside väljakuulutamist. Toetust võivad saada järgmised juriidilised isikud:

59. mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtted komisjoni soovituse 2003/361/EÜ[21] tähenduses;

60. siseriikliku õiguse alusel mittetulunduslike avaliku asutusena asutatud juriidilised isikud;

61. valitsustevahelised organisatsioonid, kes on rahvusvahelise avaliku õiguse alusel juriidilised isikud, ja sellise rahvusvahelise organisatsiooni asutatud eriasutused;

62. ühenduse õiguse alusel asutatud juriidilised isikud;

63. mittetulundusorganisatsioonina asutatud juriidilised isikud, kelle peaeesmärk on teadusuuringud või tehnoloogiaarendus;

64. kesk- ja kõrgharidusasutused;

65. patsientide kvalifitseeritud mittetulundusühendused.

Artikkel 8 Finantseeskiri

66. IMA ühisettevõtte finantseeskiri põhineb raamfinantsmääruse [22] põhimõtetel. See eeskiri võib raamfinantsmäärusest kõrvale kalduda, kui see on vajalik IMA ühisettevõtte konkreetsete tegevusvajaduste tõttu ja kui selleks on eelnevalt konsulteeritud komisjoniga.

67. IMA ühisettevõttel on oma siseauditi üksus.

Artikkel 9 Töötajad

68. IMA ühisettevõtte töötajate ja tegevdirektori suhtes kohaldatakse nii Euroopa ühenduste ametnike personalieeskirju ning Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimusi kui ka Euroopa Ühenduse institutsioonide poolt nende personalieeskirjade ja teenistustingimuste kohaldamiseks ühiselt vastu võetud eeskirju.

69. IMA ühisettevõte kasutab oma töötajate suhtes volitusi, mis on antud ametisse määravale asutusele Euroopa ühenduste ametnike personalieeskirjadega ning töölepingute sõlmimise volitustega asutusele Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimustega.

70. IMA ühisettevõte võtab kokkuleppel komisjoniga vastu vajalikud rakendusmeetmed vastavalt Euroopa ühenduste ametnike personalieeskirjade artiklis 110 sätestatud korrale ja Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimustele.

Artikkel 10 Privileegid ja immuniteedid

IMA ühisettevõtte ja selle personali suhtes kohaldatakse Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.

Artikkel 11 Vastutus

71. IMA ühisettevõtte lepingulist vastutust reguleeritakse asjaomase lepingu sätetega ning selle kokkuleppe või lepingu suhtes kohaldatavate seadustega.

72. Lepinguvälise vastutuse korral heastab IMA ühisettevõte kõik oma töötajate poolt ülesannete täitmisel tekitatud kahjud vastavalt liikmesriikide seaduste ühistele üldpõhimõtetele.

73. Kõiki IMA ühisettevõtte makseid seoses lõigetes 1 ja 2 osutatud vastutusega ning nendega kaasnevaid kulusid ja väljaminekuid käsitatakse IMA ühisettevõtte kuludena ning need kaetakse IMA ühisettevõtte rahalistest vahenditest.

Artikkel 12 Euroopa Kohtu pädevus ja kohaldatav õigus

74. Euroopa Kohtu pädevusse kuulub liikmetevaheliste, käesoleva määruse sisuga seotud ja käesoleva määruse artiklis 5 osutatud põhikirjaga seotud vaidluste lahendamine.

75. Euroopa Kohtu pädevusse kuulub otsuste tegemine vastavalt IMA ühisettevõtte sõlmitud kokkuleppes ja lepingus sisalduvatele vahekohtuklauslitele.

76. Euroopa Kohtu pädevusse kuulub asutamislepingu artiklites 230 ja 232 sätestatud tingimustel IMA ühisettevõtte, sealhulgas selle juhatuse otsuste vastu esitatud hagide menetlemine.

77. Euroopa Kohtu pädevusse kuulub IMA ühisettevõtte töötajate poolt ülesannete täitmisel tekitatud kahjude hüvitamisega seotud vaidluste lahendamine.

78. Kõigi käesoleva määrusega või ühenduse muude õigusaktidega reguleerimata küsimuste suhtes kohaldatakse IMA ühisettevõtte asukohariigi õigust.

Artikkel 13 Aruandlus, hindamine ja kinnitamine

79. Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule igal aastal aruande IMA ühisettevõtte edusammude kohta.

80. Kaks aastat pärast IMA ühisettevõtte asutamist, kuid mitte hiljem kui aastal 2010, annab komisjon sõltumatute ekspertide abiga IMA ühisettevõttele vahehinnangu. Nimetatud hinnangus käsitletakse IMA ühisettevõtte töö kvaliteeti ja tõhusust ning seatud eesmärkide saavutamisel tehtud edusamme. Komisjon edastab hindamise lõppjäreldused koos oma märkustega Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

81. 2017. aasta lõpus annab komisjon IMA ühisettevõttele sõltumatute ekspertide abiga lõpphinnangu. Lõpphinnangu tulemused edastatakse Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

82. IMA ühisettevõtte eelarve täitmise kinnitab Euroopa Parlament nõukogu soovituse alusel vastavalt IMA ühisettevõtte finantseeskirjas sätestatud menetlusele.

Artikkel 14 Liikmete finantshuvide kaitse ja pettusevastased meetmed

83. IMA ühisettevõte tagab oma liikmete finantshuvide piisava kaitse, tehes või lubades teha asjakohast sise- ja väliskontrolli.

84. IMA ühisettevõtte või selle töötajate poolse eeskirjade eiramise korral jääb liikmetele õigus sisse nõuda alusetult tehtud kulutused või vähendada või peatada kõik edaspidised IMA ühisettevõttele tehtavad maksed.

85. Pettuse, korruptsiooni ja muude ebaseaduslike toimingute vastu võitlemiseks kohaldatakse määrust (EÜ) nr 1073/1999.

86. Komisjonil ja/või kontrollikojal on vajadusel õigus teha IMA ühisettevõtte rahaliste vahendite kasutajate ning nende rahaliste vahendite eraldamise eest vastutavate isikute juures kontrollitoiminguid. Selleks tagab IMA ühisettevõte, et toetuslepingute ja lepingutega oleks ette nähtud komisjoni ja/või kontrollikoja õigus teha IMA ühisettevõtte nimel asjakohaseid kontrolle ning kui avastatakse eeskirjade eiramisi, rakendada hoiatavaid ja proportsionaalseid karistusi.

87. Komisjoni otsusega 1999/352(EÜ, ESTÜ, Euratom) loodud Euroopa Pettustevastasel Ametil (OLAF) on ühisettevõtte ja selle personali suhtes samad volitused kui komisjoni talituste suhtes. Niipea kui ühisettevõtte luuakse, ühineb see Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni 25. mai 1999. aasta institutsioonidevahelise kokkuleppega Euroopa Pettustevastase Ameti (OLAF) sisejuurdluste kohta. Ühisettevõte kiidab sellise ühinemise heaks ja võtab vastu vajalikud meetmed, mis on ette nähtud OLAFi läbiviidavate sisejuurdluste hõlbustamiseks.

Artikkel 15 Konfidentsiaalsus

IMA ühisettevõte tagab tundliku teabe kaitse, mille avalikustamine võiks kahjustada liikmete huve.

Artikkel 16 Intellektuaalomand

IMA ühisettevõte võtab vastu uurimistulemuste kasutamist ja levitamist reguleerivad eeskirjad, millega vajadusel tagatakse, et käesoleva määruse alusel toimuvate teadusuuringute käigus loodud intellektuaalomand on kaitstud ning et uurimistulemusi kasutatakse ja levitatakse.

Artikkel 17 Ettevalmistavad meetmed

Asutajaliikmed vastutavad kõigi IMA ühisettevõtte asutamisega seotud tegevuste elluviimise eest, kuni on moodustatud selle tegevuse eest vastutavad asutused.

Artikkel 18 Asukohariigi toetus

IMA ühisettevõtte ja Belgia vahel tuleb sõlmida asukohaleping, milles käsitletakse tööruume, privileege ja immuniteete ning Belgia poolt IMA ühisettevõttele antavat muud toetust.

Artikkel 19 Jõustumine

Käeolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast Euroopa Liidu Teatajas avaldamist.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Nõukogu nimel

eesistuja

LISA

INNOVATIIVSE MEDITSIINI ALGATUSE ÜHISETTEVÕTTE PÕHIKIRI

Artikkel 1Nimi, asukoht, kestus, juriidilise isiku staatus

88. Ühisettevõtte nimi on innovatiivse meditsiini algatuse ühisettevõte, edaspidi „IMA ühisettevõte”.

89. Ühisettevõtte asukoht on Belgias Brüsselis.

90. IMA ühisettevõte moodustatakse käesoleva põhikirja avaldamisega Euroopa Liidu Teatajas esialgu ajavahemikuks, mis lõpeb 31. detsembril 2017.

91. IMA ühisettevõtte eesmärkide saavutamist silmas pidades ja tingimusel, et on tagatud rahaline jätkusuutlikkus, võib nimetatud esialgset tähtaega pikendada, tehes vastavalt artiklile 21 käesolevasse põhikirja muudatused.

92. IMA ühisettevõte on juriidiline isik. Tal on igas liikmesriigis kõige ulatuslikum õigus- ja teovõime, mis vastavalt selle liikmesriigi seadustele kuulub juriidilistele isikutele. Eelkõige võib ta omandada ja võõrandada vallas- ja kinnisvara ning olla kohtus hagejaks ja kostjaks.

Artikkel 2 Eesmärgid ja põhiülesanded

93. IMA ühisettevõtte eesmärk on kaasa aidata Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) ja Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) rakendamise eriprogrammi „Koostöö” valdkonna „Tervis” rakendamisele, eelkõige:

94. toetab konkurentsieelset farmaatsiaalast uurimistööd ja arendustegevust liikmesriikides ja seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riikides kooskõlastatud lähenemisviisi kaudu, et ületada ravimite väljatöötamise protsessis esinevad teadusuuringute kitsaskohad;

95. toetab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse teadusuuringute kavas sätestatud teadusuuringute prioriteete (edaspidi „teadusuuringud”), eelkõige määrates projektikonkursside alusel toetusi;

96. edendab avaliku ja erasektori partnerlust, mille eesmärk on suurendada teadusinvesteeringuid liikmesriikide ja seitsmenda raamprogrammiga liitunud riikide bioloogiliste ravimite sektorisse vahendite ühise kasutamise ja avaliku ning erasektori koostöö edendamise kaudu;

97. sõlmib IMA ühisettevõtte tööks vajalikke teenus- ja tarnelepinguid;

98. tagab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse tõhususe ja kestvuse.

99. IMA ühisettevõtte peamised ülesanded on järgmised.

100. tagab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse loomise ja jätkusuutliku haldamise;

101. korraldab artiklis 13 osutatud aastast rakenduskava konkursikutsete abil, mis on avatud juriidilistele isikutele kogu maailmas, tingimusel et nende teadusuuringud on perspektiivikad ning need viiakse läbi liikmesriigis või seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riigis, kui erandkorras ei ole kokku lepitud teisiti;

102. muudab vajaduse korral innovatiivse meditsiini ühisalgatuse teadusuuringute kava, võttes arvesse selle rakendamise ajal toimunud teaduse arengut;

103. kaasab vajalikud avaliku ja erasektori vahendid;

104. seab sisse tiheda ja pikaajalise koostöö ühenduse, tööstusharu ja selliste sidusrühmade vahel nagu reguleerivad asutused, patsientide ühendused, akadeemiad ja kliinikumid ning edendab seda;

105. hõlbustab kõnealuse valdkonna riikliku ja rahvusvahelise tegevuse koordineerimist;

106. korraldab IMA ühisettevõtte tegevuse alast suhtlust ja levitamist kooskõlas konfidentsiaalsuskohustusega;

107. suhtleb liikmesriikide ja seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riikidega spetsiaalselt selleks loodud rühma (edaspidi „IMA liikmesriikide rühm”) vahendusel;

108. korraldab iga-aastaseid kohtumisi (edaspidi „sidusrühmade foorum”) huvirühmadega, et tagada IMA ühisettevõtte teadusuuringute avatus ja läbipaistvus sidusrühmade jaoks;

109. teavitab IMA ühisettevõttega toetuslepingu (edaspidi „toetusleping”) sõlminud juriidilisi isikuid Euroopa Investeerimispanga võimalikest laenuvõimalustest, eelkõige seitsmenda raamprogrammiga loodud riskijagamisrahastust;

110. avaldab teavet projektide kohta, kaasa arvatud osalejate nimed ja IMA ühisettevõtte rahalise toetuse summa.

Artikkel 3 Liikmed

111. IMA ühisettevõtte asutajaliikmed (edaspidi „asutajaliikmed”) on:

112. Euroopa Ühendus, keda esindab komisjon;

113. mittetulundusorganisatsioon Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -assotsiatsioonide Föderatsioon (edaspidi „EFPIA”), mis on registreerutud Šveitsi seaduste kohaselt (registreerimisnumber 4749) ja mille alaline esindus on Belgias Brüsselis. EFPIA on Euroopa farmaatsiatööstuse esindusorganisatsioon.

114. Tingimusel et nad aitavad rahastada artikli 2 lõikes 1 kirjeldatud IMA ühisettevõtte eesmärkide saavutamist, võivad IMA ühisettevõtte liikmeks astumiseks esitada taotluse:

115. liikmesriigid ja seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riigid,

116. kõik juriidilised isikud, kes otseselt või kaudselt toetavad liikmesriikides või seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riikides teadus- ja arendustegevust.

117. Asutajaliikmeid ning lõigetes 1 ja 2 nimetatud uusi liikmeid nimetataks edaspidi „liikmeteks”.

118. Uueks liikmeks saamise taotlused tuleb esitada artikli 5 kohaselt juhatusele.

119. Iga liige võib oma liikmesuse IMA ühisettevõttes lõpetada. Lõpetamine jõustub pöördumatult kuus kuud pärast sellest teistele liikmetele teatamist, mille järel endine liige vabastatakse kõikidest kohustustest peale nende, mille IMA ühisettevõtte on heaks kiitnud enne liikmesuse lõpetamist.

Artikkel 4 Asutused

IMA ühisettevõtte asutused on juhatus, täitevamet ja teaduskomitee.

Artikkel 5 Juhatus

120. Juhatuse koosseis ja otsuste tegemine on järgmine.

121. Igal asutajaliikmel on juhatuses viis häält.

122. Iga uue liikme hääleõigus määratakse proportsionaalselt, sõltuvalt tema osamaksu suurusest IMA ühisettevõtte tegevusse antava kogupanuse suhtes.

123. Iga liikme hääled on jagamatud.

124. Juhatus võib otsuseid vastu võtta kolme neljandiku häälteenamusega ja asutajaliikmete poolthäältega.

125. Iga IMA ühisettevõtte liiget esindab juhatuses maksimaalselt viis esindajat.

126. Juhatuse esimees esindab asutajaliikmeid ja on ametis rotatsiooni korras.

127. Liikmete esindajad ei ole isiklikult vastutavad nende kui juhatuses olevate esindajate pädevuses võetud meetmete eest.

128. Juhatuse roll ja ülesanded on järgmised:

129. juhatus vastutab üldiselt IMA ühisettevõtte töö eest;

130. juhatus kontrollib IMA ühisettevõtte tööülesannete täitmist;

131. juhatusel on eelkõige järgmised ülesanded:

132. hinnata IMA ühisettevõtte liikmeks astumise taotlust (taotlusi). Iga liikmesriigi või seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riigi või rahvusvahelise organisatsiooni taotluse peab heaks kiitma nõukogu. Kõigi muude taotluste üle otsustab juhatus;

133. olenemata asutamislepingu sätetest, mis tagavad ühenduse õiguse järgimise, otsustada IMA ühisettevõtte liikmesuse lõpetamise üle kõigi oma kohustusi mitte täitvate liikmete puhul;

134. kinnitada aastase rakenduskava ettepanek ja vastavad kulude prognoosid;

135. kinnitada aasta eelarveettepanek koos töökohtade loeteluga;

136. kinnitada aasta tegevusaruanne koos vastavate kulutustega;

137. kinnitada raamatupidamise aastaaruanne ja bilanss;

138. korraldada IMA ühisettevõtte siseauditi üksuste loomine;

139. kinnitada kõik teaduskomitee soovituse kohaselt teadusuuringute kavva tehtavad muudatused;

140. kinnitada täitevameti esitatud hindamisjuhised ja projektiettepanekute valik;

141. kinnitada valitud projektiettepanekute loetelu;

142. nimetada ametisse tegevdirektor, anda tegevdirektorile suuniseid ja juhtnööre, jälgida tegevdirektori tööd ja vajadusel tegevdirektorit asendada;

143. kinnitada tegevdirektori soovituste alusel täitevameti organisatsiooniline struktuur;

144. kinnitada kooskõlas artikliga 11 IMA ühisettevõtte finantseeskiri;

145. kinnitada IMA ühisettevõtte sise-eeskirjad, sealhulgas intellektuaalomandialased tegevuspõhimõtted;

146. kinnitada kooskõlas artikliga 14 IMA ühisettevõtte personalieeskirjad;

147. võtta vastu juhatuse töökord;

148. leppida kokku kooskõlas artikliga 21 IMA ühisettevõtte põhikirja muudatusettepanekutes;

149. määrata ülesandeid, mida pole konkreetselt antud ühelegi IMA ühisettevõtte asutusele.

150. Juhatus tuleb kokku vähemalt kaks korda aastas. Erakorralisi koosolekuid võib kokku kutsuda kas ühe liikme või tegevdirektori taotlusel. Koosolekud toimuvad üldjuhul IMA ühisettevõtte peakontoris.

151. Kui konkreetsetel juhtudel ei otsustata teisiti, võtab tegevdirektor koosolekutest osa.

152. Teaduskomitee esimees osaleb juhatuse kutsel, kui see on päevakorra suhtes asjakohane.

153. Vaatlejaid ja/või muid eksperte võib juhatus kutsuda koosolekutest osa võtma, kui see on päevakorra suhtes asjakohane.

Artikkel 6 Täitevamet

154. Täitevamet koosneb tegevdirektorist ja abitöötajatest.

155. Täitevameti ülesanded on järgmised:

156. täitevamet vastutab IMA ühisettevõtte igapäevase juhtimise eest;

157. täitevamet vastutab IMA ühisettevõtte tegevusega seotud aspektide eest;

158. täitevamet vastutab IMA ühisettevõttega seotud teabevahetustegevuse eest;

159. täitevamet haldab asjakohaselt riikliku ja erasektori rahalisi vahendeid.

160. Täitevametil on eelkõige järgmised ülesanded:

161. juhatusele hindamise korra ja suuniste soovitamine ning projektiettepanekute valiku kinnitamiseks esitamine. Need suunised sisaldavad projektiettepanekuid ja uuringutulemuste levitamise eeskirju hindavate vastastikuse eksperdihinnangu komisjonide menetluskorda, koosseisu, kohustusi;

162. projektikonkursi kutsete haldamine, projektiettepanekute hindamine ja väljavalimine, valitud projektiettepanekute üle läbirääkimiste pidamine, projektiettepanekute järelkontroll ja toetuste haldamine, sealhulgas rahastatavate teadusuuringute kooskõlastamine;

163. asjakohase raamatupidamissüsteemi loomise ja selle haldamise eest vastutamine;

164. juhatusele ja teaduskomiteele asjakohaste dokumentide ja logistilise toetuse andmine;

165. aastase rakenduskava ettepaneku ja vastavate kulude prognooside ettevalmistamine;

166. aasta eelarveettepaneku, sealhulgas ametikohtade loetelu ettevalmistamine;

167. vastavaid kulutusi sisaldava aasta tegevusaruande ettevalmistamine;

168. aastaaruande ja bilansi ettevalmistamine;

169. igasuguse muu teabe ettevalmistamine, mida juhatus võib nõuda;

170. IMA ühisettevõtte kaupade ja teenuste nõudmiste jaoks pakkumiskutsete ettevalmistamise korraldamine kooskõlas IMA ühisettevõtte finantseeskirjaga;

171. juhatuse määratud või delegeeritud ülesannete täitmine.

172. Tegevdirektor on IMA ühisettevõtte igapäevase juhtimise eest vastutav tegevjuht vastavalt juhatuse otsustele. Sellega seoses teavitab tegevdirektor korrapäraselt juhatust ja teaduskomiteed ning vastab kõigile juhatuse ja teaduskomitee vastavatele päringutele.

173. Tegevdirektor on IMA ühisettevõtte igapäevase juhtimise eest vastutav tegevjuht ning ühisettevõtte seaduslik esindaja. Tegevdirektor täidab oma ametikohustusi sõltumatult ja annab aru juhatusele.

174. Juhatus nimetab tegevdirektori ametisse komisjoni esitatud kandidaatide nimekirjast kuni kolmeks aastaks. Pärast direktori tegevuse hindamist võib juhatus direktori ametiaega ühe korra kuni neljaks aastaks pikendada.

175. Tegevdirektor juhib IMA ühisettevõtte tegevust kooskõlas juhatuse otsustega. Sellega seoses teavitab tegevdirektor korrapäraselt juhatust ja teaduskomiteed ning vastab kõigile juhatuse ja teaduskomitee vastavatele päringutele.

176. Tegevdirektoril on eelkõige järgmised ülesanded:

177. esitada juhatusele aastane rakenduskava ettepanek ja vastavad kulude prognoosid;

178. esitada juhatusele aasta eelarveettepanek koos ametikohtade loeteluga;

179. esitada juhatusele vastavaid kulutusi sisaldav aasta tegevusaruanne;

180. esitada juhatusele raamatupidamise aastaaruanne ja bilanss;

181. esitada juhatusele kõik teaduskomitee ettepanekute põhjal teadusuuringute kavva tehtavad muudatused;

182. kontrollida projektikonkursi kutsete haldamist;

183. esitada juhatusele oma ettepanek(ud) täitevameti organisatsioonilise struktuuri kohta ning organiseerida, juhtida ja kontrollida IMA ühisettevõtte töötajaid;

184. kutsuda kokku juhatuse koosolekuid;

185. kutsuda kokku sidusrühmade foorumi aastakoosolek, et tagada sidusrühmade jaoks IMA ühisettevõtte tegevuse avatus ja läbipaistvus;

186. osaleda vastavalt vajadusele vaatlejana juhatuse, teaduskomitee ja sidusrühmade foorumi koosolekutel;

187. vajadusel moodustada juhatuse otsuse põhjal teaduslikke ad hoc /allasutuste/ komiteesid ja koguda ekspertidelt teaduslikke nõuandeid;

188. anda juhatusele igasugust muud teavet, mida võidakse nõuda;

189. vastutada riskihindamise ja riskide maandamise eest;

190. teha juhatusele ettepanekuid kindlustusvõimaluste kohta, mida IMA ühisettevõttel võib olla vaja oma kohustuste täitmiseks võtta;

191. sõlmida teadusuuringute rakendamiseks toetuslepinguid ning IMA ühisettevõtte tööks vajalikke artiklis 18 nimetatud teenus- ja tarnelepinguid.

Artikkel 7 Teaduskomitee

192. Teaduskomitee on juhatuse nõuandev organ ning see tegutseb tihedas koostöös täitevametiga ja selle toetusel.

193. Teaduskomitee koosneb maksimaalselt 15 liikmest.

194. Need liikmed esindavad tasakaalustatult akadeemiate, patsientide ühenduste, tööstuse ja reguleerivate asutuste eksperte. Teaduskomitee liikmetel on kollektiivselt teaduslik pädevus ja eksperdiarvamus kogu ravimite väljatöötamise protsessi üle, mis on vajalik IMA ühisettevõttele strateegiliste teaduspõhiste soovituste tegemiseks.

195. Juhatus kehtestab teaduskomiteesse valimise menetluse ja selle koosseisu kriteeriumid ning nimetab IMA liikmesriikide rühma poolt valitavad kandidaadid.

196. Teaduskomitee liikmete hulgast valitakse konsensuse alusel esimees.

197. Teaduskomiteel on järgmised ülesanded:

198. annab nõu teadusuuringute kava jätkuva asjakohasuse kohta ning esitab soovitusi muudatusettepanekute tegemiseks;

199. annab nõu aasta rakenduskava ettepaneku kohta teaduslike prioriteetide osas;

200. annab juhatusele ja täitevametile nõu aasta tegevusaruandes kirjeldatud teaduslike saavutuste kohta;

201. annab nõu vastastikuse eksperdihinnangu komisjonide koosseisu kohta.

202. Teaduskomitee tuleb kokku vähemalt üks kord aastas.

203. Teaduskomitee võib esimehe nõusolekul kutsuda oma koosolekutele nõuandjana osalema inimesi, kes pole komitee liikmed.

Artikkel 8 Rahastamisallikad

204. Kõiki IMA ühisettevõtte ja tema tegevuseks vajalikke vahendeid kasutatakse artiklis 2 määratletud eesmärkide saavutamiseks.

205. IMA ühisettevõtte eelarvesse kantud ressursid koosnevad järgmisest:

206. liikmete rahalised osamaksud;

207. kõik IMA ühisettevõttest saadavad tulud;

208. igasugused muud panused, vahendid ja tulud.

Liikmete osamaksudest saadud intresse käsitatakse IMA ühisettevõtte tuluna.

209. Ühenduse kogupanus, mis makstakse IMA ühisettevõttesse jooksvate kulude katteks seitsmenda raamprogrammi raames makstavast toetusest, ei ületa üht miljardit eurot.

210. Jooksvad kulud ei ole üle 4% IMA ühisettevõtte kogueelarvest esialgsel ajavahemikul, mis lõpeb 31. detsembril 2017. IMA ühisettevõtte jooksvaid kulusid rahastavad selle liikmed ja see peab olema proportsionaalne kogupanusega teadustegevusse:

211. asutajaliikmed osalevad võrdselt;

212. kõik teised liikmed osalevad proportsionaalselt teadusuuringutesse tehtava kogupanusega.

213. Teadusuuringuid rahastatavad ühiselt selle liikmed järgmiselt:

214. EFPIA täisliikmeteks olevate, teadusuuringutega tegelevate farmaatsiaettevõtete antavad vabatahtlikud toetused ning vahendid (nagu personal, seadmed, tarbekaup jne), mille väärtus on vähemalt võrdne ühenduse panusega;

215. vastav seitsmendast raamprogrammist saadav ühenduse rahaline panus, mis kantakse IMA ühisettevõtte eelarvesse;

216. artikli 3 lõikes 2 osutatud liikmete panused.

217. Mitterahalised panused kiidab heaks juhatus pärast seda, kui on hinnatud nende väärtust ja kasulikkust IMA ühisettevõtte tegevuse läbiviimisel.

218. EFPIA täisliikmeks olevad, teadusuuringutega tegelevad osalevad farmaatsiaettevõtted ei saa IMA ühisettevõttelt ühegi tegevuse jaoks mingit rahalist toetust.

219. Kui IMA ühisettevõtte liige või EFPIA täisliikmeks olev, teadusuuringutega tegelev osalev farmaatsiaettevõte ei suuda täita oma kohustusi seoses kokkulepitud panusega, kutsub tegevusdirektor kokku juhatuse koosoleku, et otsustada järgmist:

220. oma kohustusi mitte täitnud liikme puhul, kas tema liikmesus tuleks lõpetada või kas tuleks võtta meetmeid, kuni ta oma kohustused täidab; või

221. EFPIA täisliikmeks oleva, teadusuuringutega tegeleva osaleva farmaatsiaettevõtte puhul, milliseid asjakohaseid meetmeid tuleks võtta.

222. IMA ühisettevõte loodud ja talle artiklis 2 kirjeldatud eesmärkide täitmiseks üle kantud varad kuuluvad IMA ühisettevõttele.

Artikkel 9 Finantskohustused

223. IMA ühisettevõtte rahalised kohustused ei tohi ületada tema käsutuses olevaid rahalisi vahendeid.

224. Kuludest ülejäävaid vahendeid ei maksta IMA ühisettevõtte liikmetele, välja arvatud IMA ühisettevõtte tegevuse lõpetamise korral vastavalt artiklile 19.

Artikkel 10 Majandusaasta

Majandusaasta on kalendriaasta.

Artikkel 11 Finantseeskiri

225. IMA ühisettevõtte finantseeskirja kinnitab ja võtab vastu juhatus.

226. Finantseeskirja ülesanne on tagada IMA ühisettevõtte veatu ja säästlik finantsjuhtimine.

227. IMA ühisettevõtte finantseeskiri põhineb raamfinantsmääruse[23] põhimõtetel. See eeskiri võivad raamfinantsmäärusest kõrvale kalduda, kui see on vajalik IMA ühisettevõtte konkreetsete tegevusvajaduste tõttu ja kui selleks on eelnevalt konsulteeritud komisjoniga.

Artikkel 12 Finantsaruandlus

228. Tegevdirektor esitab juhatusele igal aastal esialgse eelarveprojekti, mis sisaldab järgmise kahe aasta aastast kuluprognoosi. Nimetatud prognoosi alusel koostatakse kahest eelarveaastast esimese kohta tulude ja kulude kalkulatsioon, sellise üksikasjalikkusega, mis vastab iga liikme sisemise eelarvemenetluse nõuetele seoses IMA ühisettevõttele tehtavate rahaliste osamaksudega. Tegevdirektor esitab juhatusele kogu selleks vajaliku täiendava teabe.

229. Juhatus edastab viivitamata tegevdirektorile oma märkused esialgse eelarveprojekti, eelkõige järgmise aasta tulu- ja kulukalkulatsioonide kohta.

230. Tegevdirektor koostab juhatuse märkusi arvesse võttes järgmise aasta eelarveprojekti. Hiljemalt iga aasta 1. septembriks esitab tegevdirektor aastaeelarve juhatusele vastuvõtmiseks.

231. Tegevdirektor esitab kahe kuu jooksul alates iga majandusaasta lõpust juhatusele kinnitamiseks eelmise aasta raamatupidamise aastaaruande ja bilansi.

232. Nõudmise korral esitatakse eelmise aasta raamatupidamise aastaaruanne ja bilanss Euroopa Kontrollikojale. Kontrollikoda võib teha tavakorras audiitorkontrolli.

Artikkel 13 Iga-aastane planeerimine ja aruandlus

233. Aastases rakenduskavas kirjeldatakse järgmiseks aastaks kavandatud IMA ühisettevõtte tegevust ja vastavaid kulude prognoose.

234. Iga-aastases tegevusaruandes kirjeldatakse eelmise aasta jooksul tehtud teadusuuringuid ja muid tegevusi ning vastavaid kulutusi.

235. Kulutuste aluseks on liikmete rahalised osamaksud, samuti EFPIA täisliikmeteks olevate teadusuuringutega tegelevate farmaatsiaettevõtete osamaksud.

Artikkel 14 Töötajad

236. Töötajate koosseis määratakse kindlaks ametikohtade loeteluga, mis sätestatakse aastaeelarves.

237. IMA ühisettevõtte töötajad on ajutised töötajad või lepingulised töötajad ning nendega sõlmitakse tähtajaline leping, mida saab üks kord pikendada ja mille maksimaalne kogukestus on kuni seitse aastat.

238. Personalikulud kannab IMA ühisettevõte.

Artikkel 15 Vastutus ja kindlustus

239. IMA ühisettevõte kannab ainuvastutust kõikide oma kohustuste täitmise eest.

240. Liikmete rahaline vastutus IMA ühisettevõtte võlgade eest piirdub nende osalusega artiklis 8 sätestatud jooksvates kuludes.

241. IMA ühisettevõte sõlmib asjakohase kindlustuslepingu ja hoiab seda jõus.

Artikkel 16 Huvide konflikt

IMA ühisettevõte väldib sätestatud eesmärkide täitmisel igasuguseid huvide konflikte.

Artikkel 17 Teadusuuringud, toetuslepingud ja projektilepingud

242. IMA ühisettevõte toetab pärast konkursside korraldamist, sõltumatut hindamist ning toetuslepingute ja projektilepingute sõlmimist tehtavaid teadusuuringuid.

243. IMA ühisettevõte sätestab sõlmitud toetuslepingute rakendamise, järelevalve ja kontrolli korra ning mehhanismid.

244. Toetuslepinguga:

245. nähakse ette teadusuuringute rakendamiseks vajalik kord,

246. nähakse ette asjakohane finantskord ja intellektuaalomandi õigust käsitlevad eeskirjad artiklis 22 sätestatud põhimõtete alusel,

247. reguleeritakse valitud konsortsiumi ja IMA ühisettevõtte vahelisi suhteid.

248. Projektilepinguga (edaspidi „projektileping”):

249. nähakse ette projektilepingute rakendamiseks vajalik kord,

250. reguleeritakse projektis osalejate vahelisi suhteid.

251. Ühenduse panust IMA ühisettevõttesse kasutatakse teadusuuringute rakendamiseks. Seda toetust võivad saada järgmised juriidilised isikud:

252. mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtted komisjoni soovituse 2003/361/EÜ[24] tähenduses;

253. siseriikliku õiguse alusel mittetulunduslike avaliku asutusena asutatud juriidilised isikud;

254. valitsustevahelised organisatsioonid, kes on rahvusvahelise avaliku õiguse alusel juriidilised isikud, ja sellise rahvusvahelise organisatsiooni asutatud eriasutused;

255. ühenduse õiguse alusel asutatud juriidilised isikud;

256. mittetulundusorganisatsioonina asutatud juriidilised isikud, kelle peaeesmärk on teadusuuringud või tehnoloogiaarendus;

257. kesk- ja kõrgharidusasutused;

258. patsientide kvalifitseeritud mittetulundusühendused.

Artikkel 18 Teenus- ja tarnelepingud

IMA ühisettevõte sätestab IMA ühisettevõtte tegevuseks vajalike, sõlmitud teenus- ja tarnelepingute rakendamise, järelevalve ning kontrolli korra ja mehhanismid vastavalt oma finantseeskirjale.

Artikkel 19 Tegevuse lõpetamine

259. IMA ühisettevõtte tegevus lõpetatakse artikli 1 lõikega 3 ette nähtud ajavahemiku lõppedes või nõukogu vastava otsuse alusel.

260. Lõpetamismenetlus algab automaatselt, kui üks asutajaliikmetest lõpetab IMA ühisettevõtte liikmesuse.

261. IMA ühisettevõtte tegevuse lõpetamiseks määrab juhatus ühe või mitu likvideerijat, kes tegutsevad vastavalt juhatuse otsustele.

262. Kui IMA ühisettevõtte tegevus lõpetatakse, tagastab ta asukohariigile igasuguse materiaalse toetuse, mille asukohariik talle asukohalepingu kohaselt andnud on.

263. Kui materiaalse toetuse küsimus on vastavalt lõikele 4 lahendatud, kasutatakse kõiki muid varasid IMA ühisettevõtte kohustuste ja selle tegevuse lõpetamise kulude katmiseks. Mis tahes ülejääk või puudujääk jagatakse või tasutakse proportsionaalselt nende liikmete vahel või nende poolt, kes on tegevuse lõpetamise ajal veel olemas, arvestades nende poolt IMA ühisettevõttele antud tegeliku panuse osatähtsust.

264. Ülejäänud varad, võlad või kohustused jagatakse proportsionaalselt nende liikmete vahel, kes on tegevuse lõpetamise ajal veel olemas, arvestades nende poolt IMA ühisettevõttele antud tegeliku panuse osatähtsust.

265. IMA ühisettevõtte kestusest pikema kehtivusajaga, artiklis 17 osutatud mis tahes toetuslepingu ning artiklis 18 osutatud teenus- ja tarnelepingu asjakohase haldamise tagamiseks nähakse ette ajutine menetlus.

Artikkel 20 Ettevalmistavad meetmed

Asutajaliikmed vastutavad kõigi IMA ühisettevõtte asutamisega seotud tegevuste elluviimise eest, kuni on moodustatud selle tegevuse eest vastutavad asutused.

Artikkel 21 Põhikirja muutmine

266. IMA ühisettevõtte iga liige võib teha juhatusele ettepaneku muuta käesolevat põhikirja.

267. Käesoleva põhikirja muudatuse kinnitab juhatus. Kui selline muutmine mõjutab põhikirja üldisi põhimõtteid ja eesmärke, eelkõige artiklit 1, artikli 5 lõike 2 punkti c esimest taanet, artikli 8 lõiget 3 ja artiklit 21, peab muudatused heaks kiitma nõukogu komisjoni ettepaneku alusel.

Artikkel 22 Intellektuaalomandialased tegevuspõhimõtted

268. IMA ühisettevõte võtab vastu IMA ühisettevõtte intellektuaalomandialaseid tegevuspõhimõtteid käsitlevad üldeeskirjad, mis lisatakse toetuslepingutesse ja projektilepingutesse.

269. IMA ühisettevõtte intellektuaalomandialaste tegevuspõhimõtete eesmärk on edendada teadmiste loomist ning nende avalikustamist ja kasutamist, et saavutada õiguste aus jaotamine, tunnustada innovatsiooni ning saavutada eraõiguslike ja riiklike üksuste (sealhulgas, kuid mitte üksnes EFPIA täisliikmeks olevad, teadusuuringutega tegelevad osalevad farmaatsiaettevõtted, akadeemilised rühmitused ning väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted) laialdane osalus projektides.

270. Intellektuaalomandialased tegevuspõhimõtted on järgmised.

271. Iga projektis osaleja jääb selle intellektuaalomandi valdajaks, mille ta projekti kaasa toob, ning samuti selle intellektuaalomandi valdajaks, mille ta loob projekti raames, kui projektis osalejad ei ole kokku leppinud teisiti. Projektis osalejate poolt projekti kaasa toodud või selle raames loodud intellektuaalomandiga seotud kasutusõiguste ja litsentside tingimused sätestatakse asjaomase projekti toetuslepingus ja projektilepingus.

272. Projektis osalejad kohustuvad asjaomase projekti raames loodud tulemusi levitama ja intellektuaalomandit kasutama vastavalt toetuslepingus ja projektilepingus sätestatud tingimustele, võttes arvesse intellektuaalomandi õiguste kaitset, konfidentsiaalsuskohustusi ja valdajate õigustatud huvi.

Artikkel 23 Kohaldatav õigus

Käesoleva põhikirja või ühenduse õigusaktidega reguleerimata küsimustes kohaldatakse IMA ühisettevõtte asukohariigi õigust.

FINANTSSELGITUS

1. ETTEPANEKU NIMETUS:

Ettepanek: nõukogu määrus, mis käsitleb innovatiivse meditsiini algatuse ühisettevõtte loomist.

2. TEGEVUSPÕHISE JUHTIMISE JA EELARVESTAMISE RAAMISTIK

Asjaomased poliitikavaldkonnad ja nendega seonduvad meetmed:

Teadustegevus ja tehnoloogiaarendus: seitsmes raamprogramm, eriprogramm „Koostöö”, valdkond „Tervis”.

3. EELARVEREAD

3.1. Eelarveread (tegevusassigneeringute read ja nendega seonduvad tehnilise ja haldusabi read (endised B..A read)), sh järgmised nimetused:

08.02 01 10 IMA ühisettevõtte teadusuuringute tegevuskulud

08.02 01 20 Toetuskulud IMA ühisettevõtte jooksvateks kuludeks

3.2. Meetme ja finantsmõju kestus:

IMA ühisettevõte asutatakse eeldatavasti nõukogu otsusega enne 2007. aasta lõppu ajavahemikuks kuni 31. detsembrini 2017. Selle finantsmõju ELi eelarvele lõpeb pärast aastat 2013.

3.3. Eelarve tunnusjooned:

Eelarverida | Kulu liik | Uus | EFTA osamaks | Taotlejariikide osamaksud | Finantsperspektiivi rubriik |

08.02.01 10 | Mittekohustuslik | Liigendatud | JAH | JAH | JAH | Nr 1 A |

08.02 01 20 | Mittekohustuslik | Liigendamata | JAH | JAH | JAH | Nr 1 A |

4. ÜLEVAADE VAHENDITEST

4.1. Rahalised vahendid

Kõik käesolevas finantsselgituses esitatud arvud on soovituslikud ja esitatud püsiväärtuses.

4.1.1. Ülevaade kulukohustuste assigneeringutest ja maksete assigneeringutest

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Kulu liik | Jao nr | aasta 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 jj | Kokku |

Tegevuskulud[25] |

Kulukohustuste assigneeringud | 8.1. | a | 122,700 | 76,800 | 95,800 | 155,400 | 294,300 | 215,000 | 960,000 |

Maksete assigneeringud | b | 122,700 | 76,800 | 95,800 | 155,400 | 294,300 | 215,000 | 960,000 |

Võrdlussummas sisalduvad halduskulud[26] |

Tehniline ja haldusabi (liigendamata assigneeringud) | 8.2.4. | c | 2,300 | 3,200 | 4,200 | 4,600 | 5,700 | 20,000 | 40,000 |

VÕRDLUSSUMMA KOKKU |

Kulukohustuste assigneeringud | a+c | 125,000 | 80,000 | 100,000 | 160,000 | 300,000 | 235,000 | 1000,000 |

Maksete assigneeringud | b+c | 125,000 | 80,000 | 100,000 | 160,000 | 300,000 | 235,000 | 1000,000 |

Võrdlussummast välja jäävad halduskulud[27] |

Personalikulud ja nendega seonduvad kulud (liigendamata assigneeringud) | 8.2.5. | d | 0,702 | 0,351 | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 0,000 | 1,053 |

Võrdlussummast välja jäävad halduskulud, v.a personalikulud ja nendega seonduvad kulud (liigendamata assigneeringud) | 8.2.6. | e | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,000 | 0,166 | 0,942 |

Meetme soovituslik finantskulu kokku |

Kulukohustuste assigneeringud (sh personalikulud) kokku | a+c+d+e | 126,037 | 80.460 | 100,166 | 160,166 | 300,000 | 235,166 | 1001,995 |

Maksete assigneeringud (sh personalikulud) kokku | b+c+d+e | 126,037 | 80,460 | 100,166 | 160,166 | 300,000 | 235,166 | 1001,995 |

Kaasrahastamise andmed

IMA ühisettevõtte asutajaliikmed on:

– Euroopa Ühendus, keda esindab komisjon;

– mittetulundusorganisatsioon Euroopa Farmaatsiatööstuste ja -assotsiatsioonide Föderatsioon (edaspidi „EFPIA”), mis on registreerutud Šveitsi seaduste kohaselt ja mille alaline esindus on Belgias Brüsselis. EFPIA on Euroopa farmaatsiatööstuse esindusorganisatsioon.

IMA ühisettevõtte tegevuskulud rahastavad selle liikmed (Euroopa Ühendus ja EFPIA). Euroopa Ühenduse ja EFPIA osamaksud on võrdsed. IMA ühisettevõtte teadusuuringud (tegevuskulud) rahastatakse Euroopa Ühenduse poolt antava rahalise panusega ja EFPIA täisliikmeks olevate, teadusuuringutega tegelevate farmaatsiaettevõtete poolt ühenduse panusega vähemalt võrdses väärtuses antavate (mitterahaliste) vahenditega.

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Kaasrahastav asutus | aasta 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 jj | Kokku |

EFPIA ja EFPIA täisliikmeteks olevad teadusuuringutega tegelevad farmaatsiaettevõtted | f | 125,000 | 80,000 | 100,000 | 160,000 | 300,000 | 235,000 | 1000,000 |

Kulukohustuste assigneeringud (sh kaasrahastamine) KOKKU | a+c+d+e+f | 251,037 | 160,460 | 200,166 | 320,166 | 600,000 | 470,166 | 2001,995 |

4.1.2. Kooskõla finantsplaneeringuga

X Ettepanek vastab olemasolevale finantsplaneeringule

( Ettepanekuga kaasneb finantsperspektiivi asjakohase rubriigi ümberplaneerimine

( Ettepanekuga seoses võib olla vajalik institutsioonidevahelise kokkuleppe[28] sätete kohaldamine (st paindlikkusinstrumendi või finantsperspektiivi läbivaatamine).

4.1.3. Finantsmõju tuludele

X Ettepanekul puudub finantsmõju tuludele

( Ettepanekul on finantsmõju; mõju tuludele on järgmine:

miljonites eurodes (üks koht pärast koma)

Enne meedet [aasta n-1] | Olukord pärast meetme rakendamist |

Personal kokku | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

5. TUNNUSJOONED JA EESMÄRGID

5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetav vajadus

Vajadused on järgmised:

273. luua teadusuuringute rahastamiseks komisjoni ja tööstuse vahelise uue partnerluse süsteemina IMA ühisettevõte;

274. organiseerida selliste projektide konkursse, hindamist ja valikut, mille puhul tööstus kaasrahastab väljavalitud ühiseid uurimisprojekte, mida teostatakse liikmesriigis või seitsmenda raamprogrammiga ühinenud riigis, koos akadeemiate, VKEde ja patsientide ühendustega ning mida toetatakse IMA ühisettevõtte rahalistest vahenditest;

275. kontrollida ja jälgida nende projektide rahalisi ja teaduslikke aspekte (kaasa arvatud teadmiste haldamine), mille puhul on sõlmitud IMA ühisettevõttega toetusleping;

276. korraldada IMA ühisettevõtte töö jaoks vajalikke pakkumismenetlusi;

277. näha ette kõik IMA ühisettevõttega seotud menetlused, sealhulgas finantsauditit, ja neid rakendada;

278. korraldada IMA ühisettevõtte levitamistegevust;

279. korraldada IMA ühisettevõtte kommunikatsioonitegevust;

280. korraldada mis tahes muid IMA ühisettevõttega seotud tegevusi.

5.2. Ühenduse meetme lisandväärtus, ettepaneku seotus ja kooskõla muude finantsmeetmetega ning võimalik koostoime

Neid küsimusi käsitletakse üksikasjalikult käesolevale ettepanekule lisatud sõltumatute välisekspertide hindamiskomisjoni tehtud sotsiaal-majandusliku mõju hindamisel ning tööstusharu esitatud dokumendil „Edu võti” põhineva mõjuhinnangu dokumendi 3. peatükis.

5.3. Ettepaneku eesmärgid, oodatavad tulemused ja nendega seonduvad näitajad tegevuspõhise juhtimise raames

1) Eesmärgid ja oodatavad tulemused

Innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse eesmärk on tugevdada Euroopa positsiooni bioloogiliste ravimite alal tehtavate teadusuuringute valdkonnas. See annab Euroopa farmaatsiasektorile uut hoogu, muudab Euroopa erasektori teadus- ja arendustegevusega seotud investeeringute jaoks ligitõmbavamaks ja tagab pikas perspektiivis Euroopa kodanikele paremate ravimite kiirema kättesaadavuse, nende tervise, elukvaliteedi ja heaolu parandamise. IMA peaks tooma bioloogiliste ravimite sektorisse tavaliselt konkureerivate farmaatsiaettevõtete ja teiste peamiste sidusrühmade vahele, nagu väikeettevõtted, teadlased, klinitsistid, patsiendid ja seaduseandjad, uue teadusuuringute alase koostöö mõõtme. Seetõttu püüab IMA täita Euroopa olulisemate poliitikavaldkondade, eelkõige Lissaboni ja 3% eesmärke. IMA aitab kaasa Euroopa teadusruumi loomisele ja vastab ühtlasi innovatsiooni ja ravimitega varustamise kõrgetasemelise rühma (G 10 Medicines, 2002) aruandes ning aruandes „Innovatiivse Euroopa loomine” („Aho aruanne”, 2006) toodud soovitustele võtta meetmeid.

IMA ühisettevõte aitab kaasa Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) rakendamise eriprogrammi „Koostöö” valdkonna „Tervis” kaudu ellu viidava Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda raamprogrammi (2007–2013) rakendamisele, eelkõige järgmisega:

- toetab konkurentsieelset farmaatsiaalast uurimistööd ja arendustegevust Euroopas kooskõlastatud lähenemisviisi kaudu, et ületada ravimite väljatöötamise protsessis esinevad teadusuuringute kitsaskohad;

- toetab IMA ühisettevõtte teadusuuringute kavas sätestatud teadusuuringute prioriteete, eelkõige määrates taotluskonkursside alusele toetusi;

- edendab avaliku ja erasektori partnerlust, mille eesmärk on suurendada teadusinvesteeringuid liikmesriikide ja seitsmenda raamprogrammiga liitunud riikide bioloogiliste ravimite sektorisse vahendite ühise kasutamise ja avaliku ning erasektori koostöö edendamise kaudu;

- sõlmib IMA ühisettevõtte tööks vajalikke teenus- ja tarnelepinguid;

- tagab innovatiivse meditsiini ühise tehnoloogiaalgatuse tõhususe ja kestvuse.

2) Käesolevale ettepanekule lisatud hindamisdokumendis on pakutud välja näitajad (vt auditeerimine)

Tulemuslikkuse näitajad on välja töötatud kooskõlas EFPIAga (nende seisukohti käsitleva dokumendiga „Edu võti”), samuti on arvesse võetud IMA ühise tehnoloogiaalgatuse majanduslikke ja ühiskondlikke mõjusid analüüsiva sõltumatu eksperdirühma nõuandeid.

Tulemuslikkuse näitajad on jagatud:

a) näitajateks, millega mõõdetakse IMA ühisettevõtte mõju ELi konkurentsivõimele (nt ELis teadus- ja arendustegevusse tehtavad erasektori investeeringud võrreldes samalaadsete investeeringutega ülejäänud maailmas);

b) näitajateks, millega mõõdetakse IMA mõju teaduskeskkonnale (kinnitatud biomarkerite arv, uued ja muudetud reguleerivad suunised, ravivaldkonna poolt heakskiidu saamiseks kuluva keskmise aja muutumine).

Neid näitajaid mõõdetakse ja neist kantakse ette igas IMA ühisettevõtte aasta tegevusaruandes ning igal aastal esitab komisjon aruande arengutest ja edusammudest nõukogule ja parlamendile. Lisaks on need olulisemateks punktideks IMA ühisettevõtte tulemuslikkuse hindamisel 2010. aastal sõltumatute ekspertide antavas vahehinnangus ja 2017. aastal antavas lõpphinnangus. Et aidata hinnata IMA ühisettevõtte täiendavust IMA ühisettevõtte tegevusajal, on ette nähtud, et komisjon teeb mitmeid alusuuringuid, kasutades kõnealuseid tulemuslikkuse näitajaid IMA-eelsel alal (2005, 2006, 2007).

5.4. Rakendusmeetod (soovituslik)

Märkige allpool meetme rakendamiseks valitud meetod(id).[30]

( Tsentraliseeritud haldamine

( otse, haldaja on komisjon

X kaudselt, haldamine on delegeeritud:

( täitevasutustele

X ühenduste asutatud asutustele, millele on osutatud finantsmääruse artiklis 185

( riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid osutavatele asutustele

( Haldamine detsentraliseeritult või koostöös

( liikmesriikidega

( kolmandate riikidega

( Haldamine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (palun täpsustage)

Asjakohased märkused: Täiendav teave lisas.

6. JÄRELEVALVE JA HINDAMINE

6.1. Järelevalvekord

Ühisettevõtte järelevalve toimub vastavalt põhikirjale.

6.2. Hindamine

6.2.1. Eelhindamine

Käesolevale ettepanekule lisatud mõjuhinnang põhineb sõltumatutest välisekspertidest koosneva hindamiskomisjoni tehtud sotsiaal-majanduslikul mõju hindamisel ning samuti tööstusharu esitatud dokumendil „Edu võti”. See sisaldab enamikku teavet, mis on vajalik IMA ühisettevõtte asutamise eelhindamiseks.

6.2.2. Vahe- ja järelhindamise järel võetavad meetmed (varasematest samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid)

Ei kohaldata.

6.2.3. Edasise hindamise tingimused ja sagedus

Kirjeldatud kavandatava määruse artiklis 13.

7. PETTUSEVASTASED MEETMED

Kirjeldatud kavandatava määruse artiklis 14.

8. ANDMED VAHENDITE KOHTA

8.1. Ettepaneku eesmärgid nende finantskulu järgi

Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

aasta 2008 | aasta 2009 | aasta 2010 | aasta 2011 | aasta 2012 | aasta 2013 jj |

Ametnikud või ajutine personal[32] | A*/AD | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |

B*, C*/AST | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Art XX 01 02 kohaselt rahastatav personal[33] | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Muu personal[34] | AD | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 |

AST | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 |

välis- | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |

KOKKU | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

8.2.2. Meetmest tulenevate ülesannete kirjeldus

IMA ühisettevõtte ülesandeid on kirjeldatud põhikirja artiklis 2. Tegevdirektori ja täitevameti konkreetseid ülesandeid on kirjeldatud põhikirja artiklis 6. Lisaks sellele on määruse artiklis 17 kirjeldatud ettevalmistavaid meetmeid IMA ühisettevõtte loomiseks.

8.2.3. Ametikohtade jaotus (koosseisuline personal)

( Ametikohad, mis on asendatava või pikendatava programmi haldamiseks praegu ette nähtud

( Ametikohad, mis on poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti rakendamise raames eelnevalt aastaks n ette nähtud

( Ametikohad, mida tuleb taotleda järgneva poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti menetlemise käigus

X Ametikohad, mis tuleb olemasolevaid vahendeid kasutades asjaomases haldustalituses ümber paigutada (talitusesisesed ümberpaigutused)

X Ametikohad, mis on aastal n nõutavad, kuid ei ole kõnealuse aasta poliitilise strateegia / esialgse eelarveprojekti rakendamise raames ette nähtud

8.2.4. Võrdlussummas sisalduvad muud halduskulud (08.02 01 20 Toetuskulud IMA ühisettevõtte jooksvateks kuludeks)

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Eelarverida (number ja nimetus) | aasta 2008 | aasta 2009 | aasta 2010 | aasta 2011 | aasta 2012 | aasta 2013 jj | KOKKU |

Muu tehniline ja haldusabi |

– sise- |

– välis- |

IMA ühisettevõte (**) | 2,300 | 3,200 | 4,200 | 4,600 | 5,700 | 20,000 | 40,000 |

Tehniline ja haldusabi kokku | 2,300 | 3,200 | 4,200 | 4,600 | 5,700 | 20,000 | 40,000 |

(**) IMA ühisettevõte luuakse artikli 171 alusel.

Arvestus – (IMA ühisettevõtte tegevusajaks) |

Eespool esitatud tabelis osutatud soovituslikud kulud on seotud üksnes ühenduse panusega IMA ühisettevõtte jooksvatesse kuludesse. See panus moodustab 50% IMA ühisettevõtte jooksvatest kogukuludest. |

Personal: keskmine maksumus 117 000 eurot aastas täistööajale taandatud AD/AST kohta ja 51 000 eurot aastas täistööajale taandatud välispersonali kohta. Ühenduse panus on 16,7 miljonit eurot. Muud jooksvad kulud: ühenduse eeldatav panus on 23,3 miljonit eurot, kaasa arvatud: hindamine, projektide järelevalve, kommunikatsioonitegevus, kohtumiste korraldamine, sõidu- ja elamiskulud, muud jooksvad kulud, IT, auditeerimine jne. |

8.2.5. Võrdlussummast välja jäävad personalikulud ja nendega seonduvad kulud

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)

Ametikoha liik | aasta 2008 | aasta 2009 | aasta 2010 | aasta 2011 | aasta 2012 | aasta 2013 jj |

Ametnikud ja ajutine personal | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Art XX 01 02 kohaselt rahastatav personal (abiteenistujad, riikide lähetatud eksperdid, lepinguline personal jne) (täpsustada eelarverida) |

(Võrdlussummast VÄLJA jäävad) personalikulud ja nendega seonduvad kulud kokku | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Arvestus – Ametnikud ja ajutine personal |

Punktis 8.2.5. osutatud personalikuludeks on arvutatud keskmiselt 117 000 eurot aastas täistööajale taandatud ametikoha kohta. |

8.2.6. Võrdlussummast välja jäävad muud halduskulud

miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) |

aasta 2008 | aasta 2009 | aasta 2010 | aasta 2011 | aasta 2012 | aasta 2013 jj | KOKKU |

Lähetused | 0,019 | 0,009 | 0,028 |

Koosolekud ja konverentsid | 0,050 | 0,050 |

Komiteed[36] |

Uuringud ja konsultatsioonid | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,664 |

Infosüsteemid | 0,100 | 0,100 | 0,200 |

2 Muud halduskulud kokku | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

3 Muud haldusliku iseloomuga kulud (täpsustage, lisades viite eelarvereale) |

Halduskulud kokku, v.a personalikulud ja nendega seonduvad kulud (jäävad võrdlussummas VÄLJA) | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

[1] ELT L 412, 30.12.2006, lk 1.

[2] ELT L 400, 30.12.2006, lk 66-241.

[3] KOM(2005) 24.

[4] KOM(2003) 383.

[5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou ja Antoni Subri/[pic] - Creating an Innovative Europe [Innovatiivse Euroopa loomine], jaanuar 2006.

[6] ELT C, , lk .

[7] EuroAho, Jozef Cornu, Luke Georghiou ja Antoni Subriį „Creating an Innovative Europe” [Innovatiivse Euroopa loomine], jaanuar 2006.

[8] ELT C, , lk .

[9] Euroopa Parlamendi arvamus [...].

[10] Arvamus on esitatud [...].

[11] ELT L 412, 30.12.2006, lk 1.

[12] ELT L 400, 30.12.2006, lk 86. Parandatud versioon ELT L 54, 22.2.2007, lk 30.

[13] KOM(2003) 226 lõplik.

[14] KOM(2003) 383.

[15] KOM(2002) 27.

[16] ELT L 134, 30.4.2004, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/97/EÜ (ELT L 363, 20.12.2006, lk 107).

[17] ELT L 134, 30.4.2004, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/97/EÜ.

[18] Nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust) artikkel 185, EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72; parandus: ELT L 2, 7.1.2003, lk 39.

[19] Komisjoni määrus (EÜ, Euratom) nr 2343/2002, 23. detsember 2002, raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/357 artiklis 185, EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72; parandus: ELT L 2, 7.1.2003, lk 39.

[20] EÜT L 312, 23.12.1995, lk 1.

[21] EÜT L 295, 15.11.1996, lk 2.

[22] EÜT L 136, 31.5.1999, lk 1.

[23] ELT L 124, 20.5.2003, lk 36.

[24] EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72; parandus: ELT L 2, 7.1.2003, lk 39.

[25] EÜT L 357, 31.12.2002, lk 72; parandus: ELT L 2, 7.1.2003, lk 39.

[26] ELT L 124, 20.2003, lk 36.

[27] Kulud 08.02 01 10 IMA ühisettevõtte teadusuuringute tegevuskulud

[28] Kulud 08.02 01 20 Toetuskulud IMA ühisettevõtte jooksvateks kuludeks

[29] Võrdlussumma ei sisalda teaduseelarve halduskulusid, mida ei ole üle kantud IMA ühisettevõttesse.

[30] Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.

[31] Vajaduse korral, st kui meedet rakendatakse üle kuue aasta, lisage täiendavaid veerge.

[32] Kui näidatud on mitu meetodit, siis esitage palun täiendavad üksikasjad käesolevas punktis „Asjakohaste märkuste” all.

[33] Vastavalt punktis 5.3 kirjeldatule.

[34] Ametikoha kulud EI OLE kaetud võrdlussummast.

[35] Ametikoha kulud EI OLE kaetud võrdlussummast.

[36] Mille kulud sisalduvad võrdlussummas (08.02 01 20) ja EPFIA osamaksus.

[37] Viidata tuleb konkreetsele asjaomas(t)e täitevasutus(t)e finantsselgitusele.

[38] Vt arvestuse üksikasju lisast.