[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON | Brüssel 30.5.2007 KOM(2007) 275 lõplik KOMISJONI TEATIS ELUNDIDOONORLUS JA ELUNDITE SIIRDAMINE: POLIITIKAMEETMED ELi TASANDIL {SEK(2007) 704}{SEK(2007) 705} 1. SISSEJUHATUS Viimase 50 aasta jooksul on elundite siirdamine levinud üle maailma, tuues väga suurt kasu sadadele tuhandetele patsientidele. Elundidoonorlus ja elundite siirdamine on delikaatsed ja keerulised teemad, millel on oluline eetiline mõõde ja mis vajavad oma arenguks ühiskonna täielikku osalust. Erinevates liikmesriikides käsitletakse mitmeid aspekte erinevalt, seda sõltuvalt kultuuri-, õigus-, haldus- ja korralduslikest küsimustest. Inimorganite kasutamine siirdamisel on viimastel aastakümnetel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu kõige tasuvam lõppjärgus neerupuudulikkuse ravimeetod, samas kui selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod. Suurepärased tulemused siiratud elunditega patsientide puhul seoses lisandunud eluaastate ja elukvaliteedi tõusuga on nende ravimeetodite näidustusi mitmekordistanud. Siirdamisprotseduurid arenevad edasi ja võivad tulevikus pakkuda tegelikku ravivõimalust teiste vastamata meditsiiniliste vajaduste puhul. Elundite kasutamisega ravis kaasneb aga haiguste leviku oht. Igal aastal vahetatakse ELi liikmesriikide vahel arvukalt elundeid. Piiriülene vahetus tähendab, et siirdamisprotsessiga tegelevad erineva jurisdiktsiooni alla kuuluvad haiglad või tervishoiutöötajad. Teisest küljest on elundite puudus peamine siirdamisprogramme mõjutav tegur. Praegu on Euroopas ootenimekirjades ligi 40 000 patsienti. Suremus ulatub südame, maksa või kopsu siirdamist oodates tavaliselt 15–30%ni. ELis on surnud ja elus elundidoonorite arvus suured erinevused. Neid erinevusi ei ole lihtne selgitada. Isegi hästi arenenud teenustega ELi riikide vahel valitsevad elundidoonorluses ja siirdamistoimingutes suured erinevused ning tundub, et mõned korralduslikud mudelid toimivad teistest paremini. Üks elundite puuduse võimalik tagajärg on organiseeritud kuritegelike ühenduste kauplemine inimorganitega: nad otsivad ja eemaldavad elundeid arengumaades ja toimetavad need retsipientidele Euroopa Liidus. Komisjoni teatis elundidoonorluse ja siirdamise kohta püüab neid probleeme lahendada asutamislepingu artikli 152 lõike 4 punktis a sisalduva mandaadi alusel, mis võimaldab Euroopa Parlamendil ja nõukogul võtta Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 251 kohase kaasotsustusmenetluse alusel vastu ühtlustatud tervishoiumeetmeid, millega kehtestatakse inimorganite kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Selles sätestatakse meetmed, mida komisjon kavatseb võtta elundidoonorluse ja siirdamisega seotud peamistele poliitilistele probleemidele vastukaaluks: tagada elundite kvaliteet ja ohutus, suurendada elundite kättesaadavust ja võidelda elundikaubanduse vastu. 2. ELUNDIDOONORLUS JA ELUNDITE SIIRDAMINE: PRAEGUSED PROBLEEMID 2.1. Siirdamisega kaasnevad ohud Elundite kasutamine ravis toob kaasa ohu, et retsipiendile võidakse edasi anda haigusi. Teaduskirjanduses on kirjeldatud HIVi, B- ja C-hepatiidi, bakterite, seennakkuste ja parasiitide levikut siirdamisel ning eri vähitüüpide edasiandmist. Haiguse levitamine surnud doonori elundi kaudu ei pruugi kaasa tuua üksnes allotransplantaadi kaotust, vaid ka immunosupresseeritud retsipiendi surma. Surnud elundidoonorite puudusest hoolimata tuleb iga elundit põhjalikult hinnata. Igal aastal vahetatakse ELi liikmesriikide vahel arvukalt elundeid. Vahetatavate elundite arv moodustab väikese osa ELis siirdamiseks kasutatavate elundite koguarvust, välja arvatud rahvusvaheliste kokkulepetega (Eurotransplant) reguleeritud alad, mille puhul elundite vahetus ulatub kuni 20%ni elundisiirdamisjuhtude koguarvust. Lisaks sellele siiratakse paljudele ELi kodanikele igal aastal elund liikmesriigis, mis ei ole nende päritoluriik. Nähtus, mille puhul ühest riigist pärit patsiendid püüavad saada siiratavat elundit teisest, enda riigist suurema annetuste arvuga riigist, näib üha laienevat. Kuid õigusalased kvaliteedi- ja ohutusnõuded on liikmesriigiti erinevad.[1] Seepärast on prioriteediks patsientide kaitse kõrge taseme tagamine kogu Euroopas. 2.2. Elundite puudus Elundidoonorite tõsine puudus on peamine probleem, millega ELi liikmesriigid elundisiirdamise puhul silmitsi seisavad. Iga päev sureb Euroopa riikides elundit oodates ligi kümme patsienti. Ootenimekirjad on pikenenud kõigis ELi riikides. Isegi juhtudel, kui doonorite arv on pidevalt kasvanud, on patsientide hulka ja ootenimekirjas viibimise aega väga raske lühendada. Nõudlus siirdatavate elundite järele kasvab kiiremini kui elundidoonorite arv. Ent olemasolevate doonorite arvu suurenemine aitab vähendada lõhet pakkumise ja nõudluse vahel, kui sellega mitte ei saavutata ka ootenimekirjade absoluutset lühendamist. Doonorite puudusel on erinevad põhjused.[2] Samuti on liikmesriikide edukus oma doonorireservi suurendamisel väga erinev. Doonorite arv on Euroopa eri riikides väga erinev: surnud doonorite hulk ulatub 0,8 doonorist kuni 35,1 doonorini miljoni elaniku kohta. Neid erinevusi ei ole lihtne selgitada. Arvatavasti on need põhjustatud kultuuriliste, ajalooliste ja sotsiaalsete tegurite keerulisest ühendusest koos tervishoiuteenuse iseloomulike joontega seotud aspektidega ning konkreetse riigi doonorlussüsteemi korralduslike aspektidega. 2.3. Elundikaubandus Nagu juba nimetatud, on elundivarud äärmiselt piiratud. Ehkki siiamaani ei ole kriminaalmenetluse käigus vastavaid tõendeid esitatud, on võimalik, et rahvusvahelised kuritegelikud ühendused on avastanud elundite pakkumisest ja nõudlusest tekkinud tulusa lõhe, avaldades äärmises vaesuses elavatele inimestele rohkem survet nende elundite müümiseks. Elundikaubandus ei ole maailmas uus probleem. 1980. aastatel hakkasid eksperdid täheldama nähtust, mis sai tuntuks „organiturismina” – rikkad aasialased hakkasid vaestelt doonoritelt elundite saamiseks sõitma Indiasse ja teistesse Kagu-Aasia piirkondadesse. Sestsaadik on hakatud kasutama ka teisi marsruute. Samal ajal kui praegused hinnangud näitavad, et elunditega kauplemine püsib Euroopas suhteliselt tagasihoidlikul tasemel, on küsimus sellegipoolest tõsine poliitiline ja eetiline probleem. 3. ELI MEETMETE LISAVÄÄRTUS Viimastel aastatel on komisjon teinud märkimisväärseid jõupingutusi elundisiirdamise valdkonna toetamiseks ühenduse eri programmide kaudu. Rahastatud on arvukalt projekte[3] ning nende tulemusena on saadud palju vajalikku infot ja teadmisi ELi selle valdkonna poliitika hoogustamiseks. Nüüd on aeg need mõtted ka teoks teha. Juunis 2006 käivitas komisjon avaliku konsultatsiooni elundidoonorluse ja siirdamise teemal. Selle konsultatsiooni tulemusena teeb komisjon nüüd ettepaneku ühenduse tasandil edasisteks algatusteks, millel on eesseisvate probleemide lahendamisel lisaväärtus. Inimorganite kvaliteedi ja ohutuse tagamine Euroopas on ühenduse selle valdkonna tegevuse keskmes, kuivõrd see aspekt on prioriteediks seatud Euroopa Ühenduse asutamislepingus[4]. Itaalia valitsuse poolt tema ELi nõukogu eesistumisperioodil 2003 korraldatud ekspertide konverentsil nimetati elundite puudust ja elunditega kauplemise probleemi selle valdkonna peamisteks prioriteetideks ning rõhutati, et elundite pakkumise ja nõudlusega seoses tuleb pöörata täit tähelepanu kvaliteedi ja ohutuse aspektile. Tuvastatud probleemide asjakohaseks lahendamiseks on vaja kolme meedet hõlmavat ühist lähenemisviisi. 3.1. Elundidoonorluse ja elundite siirdamise kvaliteedi- ja ohutusraamistik Elundite kvaliteedi ja ohutuse parandamiseks on võimalik võtta siirdamisprotsessi igas etapis mitmeid meetmeid. Potentsiaalsete doonorite siirdamiseelne hindamine on soliidelundite siirdamise oluline osa. Hindamine peab andma küllaldaselt teavet, et siirdamisrühm saaks riske ja kasu nõuetekohaselt analüüsida. Elundiga seotud riskid ja elundi omadused tuleb välja selgitada ja dokumenteerida, et elundi saaks siirdada sobivale retsipiendile. Doonori andmete kogumist ja kvaliteedisüsteemide rakendamist on peetud olulisemateks sammudeks kvaliteedi ja ohutuse saavutamise suunas. Elundi hankimiseks ning selle säilitamiseks ja transpordiks peavad olema kehtestatud standardmenetlused. Tuleb tagada elundite tulemuslik transport, tänu millele viiakse vereta oleku aeg miinimumini ja välditakse elundi kahjustamist. Tagades meditsiinilise konfidentsiaalsuse, peab elundi anum olema selgesti märgistatud ning sellega peavad kaasas olema vajalikud dokumendid. Siirdesüsteem peab tagama jälgitavuse doonorist retsipiendini (retsipientideni). Süsteem peab võimaldama teatada ootamatust komplikatsioonist. Tõsiste või ootamatute kõrvalekallete tuvastamiseks ja uurimiseks peab olema sisse seatud süsteem. Paljudel juhtudel on elundidoonor ka koedoonor. Elundite puhul kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuded täiendavad ühenduse olemasolevat kudede ja rakkude süsteemi[5] ja on sellega seotud. Doonorilt elundi saanud retsipiendil avalduva negatiivse reaktsiooni põhjused tuleks välja selgitada ja teatada neist vajaduse korral kudede järelevalvesüsteemile. Rõhutatud on riiklike pädevate asutuse põhirolli selle protsessi kvaliteedi ja ohutuse tagamisel, nagu ka seda, kui tähtis on võtta kasutusele süsteemid ühistel kvaliteedi- ja ohutuskriteeriumidel põhinevatele elundidoonorluse ja -hangetega tegelevatele asutustele ja programmidele tegevusloa andmiseks. Selles süsteemis esitataks tegevusloa saanud Euroopa keskuste täielik nimekiri, mis on ligipääsetav üldsusele ja erialainimestele. Siduvate ohutus- ja kvaliteedikriteeriumide tõttu ei tohiks doonorite tegelik arv väheneda. On oluline selgesti mõista iga juhtumiga kaasnevat haiguste leviku riski. Ehkki doonori profiilil põhineva riski kindlaksmääramine on ratsionaalsel otsustamisel oluline, sõltub iga otsus ka retsipiendi omadustest. Iga juhtumi puhul tuleb arvesse võtta nii ohtusid kui ka kasu: elundiga seotud riske ja elundihanke ebaõnnestumise tagajärgi. 3.2. Liikmesriikidevaheline koostöö Elundite puudus on kõigis Euroopa riikides tavaline probleem ning eriteadmiste vahetamine ELi liikmesriikide vahel on elundidoonorite arvu suurendamisel mõnes riigis juba kasulikuks osutunud. 3.2.1. Elundite kättesaadavus Mõnes liikmesriigis on käivitatud eri algatused, mis keskenduvad doonorlussüsteemide korraldusele ja praegustele tavadele ning mille puhul on tõendeid elundite kättesaadavuse paranemise kohta. Doonorlusmäära suurendamise põhielemendina on määratletud tulemusliku süsteemi loomine isikute kindlakstegemiseks, kes võiksid pärast oma surma saada elundidoonoriteks, kui on täidetud liikmesriigis kehtivad olulised nõusolekut käsitlevad nõuded. On viidatud, et paljud doonorid jäävad kasutamata hindamise või saatekirja puudulikkuse tõttu või seetõttu, et sugulastele ei ole teatatud doonorlusvõimalusest. Mõnes liikmesriigis on nende isikute kindlakstegemise eest, kes võiksid pärast oma surma saada elundidoonoriteks, ja doonorlusprotsessi eest vastutavate meditsiinitöötajate koolitus ja palkamine suurendanud elundite hankimise tulemuslikkust ning parandanud siirdamissüsteemide toimimist. Doonorireservi laiendamiseks võib olla tähtis uurida elusdoonorite omakasupüüdmatu doonorluse propageerimist kooskõlas asjakohaste kaitsemeetmetega, mis käsitlevad elusdoonorite kaitset ja elundikaubanduse vältimist. Elusdoonoritelt saadakse Euroopas 17% siiratavatest neerudest ja 5% siiratavatest maksadest. Ehkki elusdoonorid on olnud siirdamisel alati väga olulised, on elusdoonorite elundiannetused viimastel aastatel järsult kasvanud. Elusdoonorite elundite annetamise kasvu võib põhjendada mitmete teguritega, sealhulgas surnud doonorite puudusest tulenev surve, edusammud kirurgias ning kindlad tõendid soodsate siirdamistulemuste ja doonoritele kaasneva madala riski kohta. Elusdoonorite vabatahtlike elundiannetuste määr on Euroopas piirkonniti väga erinev. Eriolukordades on lisavõimaluseks mõelda muude võimalike doonorite kasutamisele („laiendatud doonorireserv”) – nende, kes ei ole positiivse seroloogia, kaasasündinud ja pärilike haigusseisundite, varasemate pahaloomuliste kasvajate või muude näitajate tõttu, nagu doonori vanus või varasem kõrge vererõhk või diabeet, ideaalsed doonorikandidaadid. 3.2.2. Üldsuse teadlikkus Üldsuse teadlikkus ja avalik arvamus mängivad elundidoonorluse suurendamisel samuti olulist rolli. Elundidoonorlus ja siirdamine on meditsiinilised protseduurid, mille edasiarendamiseks on vaja ühiskonna täielikku osalust. Selles valdkonnas on palju keerulisi ja tundlikke eetilisi küsimusi ning on saanud selgeks, et mitmete aspektidega tegeldakse eri riikides olenevalt kultuurilistest väärtushinnangutest erinevalt. 2006. aastal kinnitas 56% eurooplastest[6], et nad on valmis annetama oma elundid pärast surma elundidoonorlusteenistusele. Arvamused selles küsimuses on riigiti väga erinevad. Oma perekonnaliikmete elundite annetamisest keeldumise osakaal ulatus Euroopas 6%st kuni 42%ni. Jällegi ei ole neid erinevusi kerge mõista. Neid võib selgitada suurte menetluserinevustega doonorite nõusoleku seaduses elus- ja surnud doonorite puhul, erinevate korralduslike tavadega ning samuti muude oluliste kultuuriliste, majanduslike ja sotsiaalsete teguritega, mis mõjutavad ühiskonna arusaama elundidoonorlusest tulenevast kasust. Kõige tulusam vahend üldsuse valmiduse suurendamisel elundidoonorluseks näib olevat tervishoiutöötajate ja meedia teadmiste parandamine siirdamisküsimustes. Et nii positiivsed kui ka negatiivsed sõnumid võivad mõjutada üldsuse valmisolekut elundidoonorluseks, on vaja professionaalset suhtumist doonorlusse ja teabevahetusvaldkonna ekspertide toetust. Jätkuv koolitus peaks olema iga kommunikatsioonistrateegia oluline osa. Inimesi tuleks julgustada elundidoonorlusest rääkima ja oma soove sugulastele edastama. Vaid 41% Euroopa kodanikest on arutanud elundidoonorluse küsimust oma perekonnas.[7] Perekonnaga arutamise ja elundidoonorluseks valmisoleku vahel on oluline positiivne seos. Üldsuse teadlikkuse kasvule aitab kaasa, kui võtta kasutusele Euroopa elundidoonori kaart, mis näitab, kas selle omanik soovib elundeid annetada või mitte. 81% Euroopa kodanikest6 toetab elundidoonori kaardi kasutamist, et oleks lihtsam välja selgitada inimesi, kes on valmis pärast oma surma elundeid annetama. Sellele vaatamata on elundidoonori kaart praegu ainult 12% eurooplastest. 3.2.3. Korralduslikud aspektid Riikidevaheline võrdlus näitab, et lõplikud riiklikud doonorlusnäitajad ei vasta alati sellele inimeste protsendile, kes on varem kinnitanud, et on valmis nendes riikides elundeid annetama. See näitab selgelt, kui oluline on tõhusa siirdamissüsteemi sisseseadmine, mis tagab annetada soovivate inimeste elundite kättesaadavuse. Mis tahes meetme eelduseks selles valdkonnas on sobivate siirdamissüsteemide sisseseadmine riiklikul tasandil. See süsteem vajab asjakohast õiguslikku raamistikku, head tehnilist lähenemisviisi ning korralduslikku toetust. Korraldussüsteemis on väga oluline pädevate asutuste roll. Need asutused peavad tagama põhistandardite järgimise ning korraldama doonorlus- ja siirdamistoimingud. Euroopa erinevad korraldussüsteemid on oma päritolu ja ajaloo tulemus. Isegi hästi arenenud teenustega ELi riikide vahel on elundidoonorluses ja siirdamistoimingutes suured erinevused ning tundub, et mõned korralduslikud mudelid toimivad teistest paremini. Elundite siirdamine peab toimuma kiiresti. Hankimisest kuni siirdamiseni ei tohiks (elundite elujõulisuse säilitamiseks) kuluda üle mõne tunni. Lisaks peavad doonor ja retsipient elundite siirdamiseks omavahel sobima. Seetõttu on korralduslik struktuur elundidoonorluse /siirdamise süsteemides peamine element. Selle struktuuri osana on hädavajalik tõhus jaotussüsteem. Süsteemis tuleb arvesse võtta elundite lühikest kasutusaega ja vajadust tagada, et elund määrataks vastavalt varem kindlaksmääratud kriteeriumidele kõige sobivamale retsipiendile. Uutes liikmesriikides on inimestel suuremad terviseprobleemid kui ülejäänud liidus, kuid neil on vähem majanduslikke võimalusi nende lahendamiseks. Seega on nende tervishoiusüsteemid erilise surve all, eelkõige mis puutub elundidoonorluse ja siirdamise vahelisse protsessi, mida on selle keerulisuse tõttu raske korraldada. See toob seoses siiratavatele elunditele juurdepääsu ja ootenimekirjade pikkusega kaasa tohutu suured liikmesriikide vahelised erinevused. Need süsteemid võivad ELi tasandil tehtavast koostööst suurt kasu saada. On teada, et mida suurem on doonorite reserv, seda suurem on sobivus. Erakorralisi patsiente ja raskemini ravitavaid retsipiente (lapsed, väga kõrge tundlikkusega patsiendid jt) ei ole väikese süsteemi puhul võimalik tõhusalt ravida; see on tõsine mure väikeste liikmesriikide jaoks. Samal ajal on elundidoonorluse poolel kohalike tegutsejate (haiglate siirdamismeeskondade ja siirdamiskoordinaatorite) kaasamine otsustusprotsessi aidanud asjaomaseid meditsiinitöötajaid motiveerida ning andnud tõhusamaid tulemusi. Paindlik süsteem, mis ühendab endas kohalikest, peamiselt elundite hankimisele keskendunud organisatsioonidest koosnevat võrgustikku, ning doonorluse propageerimine suurtest, elundidoonorlusele ja koostöö edendamisele keskendunud organisatsioonidest näib olevat kõige tõhusam korralduslik lähenemisviis. Inimpäritoluga raviainete vahetamist käsitlev Euroopa Nõukogu 1958. aasta leping nr 26 sai selle valdkonna piiriüleste tegevuste algpunktiks. Euroopa koostöövajaduse headeks näideteks on Euroopa Nõukogu, Eurotransplanti, Scandiatransplanti, Euroopa transplantaadivõrgustiku töö ja Euroopa organivahetusorganisatsioonide regulaarsed kohtumised.[8] 3.3. Võitlus elundikaubanduse vastu ELi põhiõiguste harta artiklis 3 sätestatakse, et igaühel õigus austada oma füüsilist puutumatust. Veelgi enam, harta sisaldab keeldu muuta inimkeha ja selle osad majandusliku tulu allikaks ning inimkaubanduse keeldu. Inimkaubanduse kui üldnähtuse osana on elundite eemaldamise eesmärgil kauplemine ohvrite vabaduse ja füüsilise puutumatuse raske rikkumine. Euroopa Nõukogu[9] ja Maailma Tervishoiuorganisatsioon[10] on korduvalt üles kutsunud elundikaubandusele vastu astuma. Inimorganite ja -kudedega kauplemise keeld kehtib juba rahvusvaheliste õigusaktide kaudu, nagu Oviedo inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon ning selle lisaprotokoll inimpäritolu elundite ja kudede siirdamise kohta. Lisaks sellele nõuab ÜRO rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse vastast konventsiooni täiendav protokoll inimkaubanduse vältimise, tõkestamise ja karistamise kohta, et konventsiooniosalised tunnistaksid kriminaalseks seda liiki inimkaubanduse ning rakendaksid proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi. Komisjon võtab nimetatud olulisi rahvusvahelisi õigusakte arvesse ja jälgib tähelepanelikult elundikaubanduse valdkonna suundumusi nii ELis kui väljaspool. 4. JÄRELDUSED JA JÄRELMEETMED Lähiaastatel jätkub töö ühenduse eri programmide kallal. On oluline, et nende projektide tulemused oleks järjepidevad ja poliitilisel tasandil heaks kiidetud ning need peavad olema ligipääsetavad kõigi osalejate jaoks. Peamised tegevusvaldkonnad elundidoonorluses ja elundite siirdamises on järgmised. - Kvaliteedi ja ohutuse parandamine Komisjon määrab kindlaks inimorganite kvaliteeti ja ohutust käsitlevate ELi õigusaktide täpse ja tasakaalustatud reguleerimisala, võttes arvesse seni liikmesriikidega peetud vastavateemalist dialoogi. Seda raamistikku peab toetama liikmesriikidevaheline koostöö sellise piisava teabe kogumisel, mis oleks abiks ohu vastuvõetava taseme määramisel laiendatud doonorite reservi kasutamise korral ning heade meditsiinitavade edendamise ja siirdamisjärgsete tulemuste hindamise kaudu („elundite järelevalvesüsteem”). - Elundite kättesaadavuse parandamine Komisjon edendab liikmesriikidevahelist koostööd kogemuste ja parimate tavade jagamiseks, et luua tõhusad süsteemid, et välja selgitada need kodanikud, kes võiksid pärast oma surma saada elundidoonoriteks. Muud valdkonnad, kus koostöö on oluline, on asjatundjate koolituse edendamine parimate tavade alusel, elusdoonorite elundidoonorluse edendamise uurimine ja laiendatud doonorireservi (doonorid, kelle kasutamisele võib meditsiinilisest seisukohast mõelda üksnes eritingimustel spetsiaalsete retsipientide puhul) hindamine, võttes arvesse kvaliteedi ja ohutuse aspekti. Samuti on oluline üldsuse teadlikkuse parandamiseks ühendada jõupingutused ja erialateadmised. Sellega seoses tuleb kaaluda Euroopa elundidoonori kaardi loomist või selle lisamist praegusele Euroopa ravikindlustuskaardile. - Siirdamissüsteemide tõhustamine ja neile juurdepääsu parandamine. Nagu teisi tervishoiuteenustele juurdepääsu käsitlevaid küsimusi, tuleb ka seda vaadelda seoses teiste selle valdkonna algatustega ühenduse tasandil. Algatustes keskendutakse kõige tõhusamate süsteemide väljaselgitamisele, kogemuste jagamisele ja heade tavade edendamisele kooskõlas kohalike oludega. Neid liikmesriike, kelle siirdamissüsteemid ei ole veel piisavalt arenenud, saab toetada ja juhendada nende püüdlustes parandada patsientidele pakutavaid raviteenuseid. Selleks et teha kindlaks elundite vastastikuse vahetuse vajadus riiklike ametiasutuste vahel ELi tasandil, töötatakse välja muud meetmed. Suuniseid elundite ülejäägi teistele riikidele pakkumise süsteemide kohta on võimalik hinnata, pidades eriti silmas elundite vahetust erakorraliste patsientide ja patsientide puhul, kelle ravimine on raskendatud. Inimeste suurenev liikuvus ELis tekitab vajaduse välja selgitada peamised patsientide liikuvusega seotud probleemid. Samuti on oluline tagada kogu ELi hõlmav kokkulepe kõigis küsimustes, mis puudutavad elundite siirdamisega seotud tervishoiuteenuseid ühendusevälistele patsientidele („mitteresidendid”). Komisjon pakub välja järgmised tegevusmehhanismid: - Tegevuskava liikmesriikidevahelise tugevdatud koostöö kohta ELis valitseva elundite siirdamisega seotud olukorra analüüsimisel on ilmnenud suured erinevused surnud ja elusdoonorite arvus ELis ja samuti suured erinevused siirdamise aktiivsuses. Neid erinevusi ei ole lihtne selgitada ja on selge, et mõned mudelid toimivad teistest paremini. On veel ruumi erialateadmiste jagamiseks ELi liikmesriikide vahel ja riikidevaheliseks koostööks, et aidata kaasa maksimaalsele elundidoonorlusele ja võrdsustada juurdepääs siirdamisele. Ühenduses selgitatakse välja parimatest mudelitest parim ning toetatakse selle rakendamist kogu ELis, austades kultuurilist ja korralduslikku mitmekesisust. Juba tervishoiuministrite nõukogus 1991. aastal vastu võetud resolutsioonis[11] peamiste tervist puudutavate valikute kohta võttis nõukogu teadmiseks, et ühenduse võimaliku panuse analüüsi seoses elundite kättesaadavusega siirdamiseks loeti üheks teemaks, mis nõudis ühist arutelu, regulaarseid ühiseid diskussioone ja/või ühiseid jõupingutusi, abistamaks liikmesriike nende tervishoiupoliitika kujundamisel. Euroopa peamised elundivahetusega tegelevad organisatsioonid on samuti soovitanud välja selgitada parimad algatused kogemuste ja teabevahetuse edendamiseks ELi liikmesriikide vahel, et parandada korralduslikke aspekte. Liikmesriikidevahelises tihedama koostöö tegevuskavas, mis on välja töötatud selle konkreetse valdkonna jaoks, esitatakse vajalikud poliitikapõhimõtted, et liikuda järk-järgult ELi poliitika väljatöötamise poole. See lähenemisviis peaks põhinema niisuguste ühiste eesmärkide väljaselgitamisel ja arendamisel, mille puhul on kokku lepitud ühenduse reageeringu vajalikkuses, kvantitatiivsetes ja kvalitatiivsetes näitajates ning võrdlusalustes, regulaarses aruandluses ja parimate tavade väljaselgitamises ja jagamises. - ELi õigusakt elundidoonorluse ja elundite siirdamise kvaliteedi ja ohutuse kohta Ühendus on juba vastu võtnud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi vere kvaliteedi- ja ohutusstandardite[12] ning direktiivi kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta.[13] Võimalik Euroopa direktiiv, milles kehtestatakse elundite kvaliteedi- ja ohutusstandardid, võiks käsitleda samalaadseid teemasid; siiski on riski ja kasu vahekord elundite siirdamisel peamiseks lähtealuseks. Elundite puuduse ja siirdamise eluohtlike näidustuste tõttu on elundite siirdamisest palju kasu ning leppida võib suuremate riskidega kui verd või enamikke kudesid ja rakke kasutavate ravimeetodite puhul. Sellega seoses on arstil oluline roll elundite siirdamise heakskiidu andmisel. Komisjoni ettepanekus võetakse arvesse elundidoonorluse ja siirdamise nimetatud erijooni. Käesolevale teatisele lisatud mõju hindamise järeldus on, et – põhinedes edasisel koostööl liikmesriikidega – võiks asjakohane ja paindlik Euroopa õigusraamistik olla sobiv ühenduse reageering artikli 152 lõike 4 punktis a esitatud volituste järgimiseks. Põhinedes eraldi mõjuhinnangul, võiks tulevane õigusakt sisaldada põhimõtteid, mis on vajalikud põhilise kvaliteedi- ja ohutusraamistiku kehtestamiseks, nagu: - riikliku järelevalveasutuse või -asutuste loomine, kes vastutaksid direktiivi nõuete rakendamise eest; - ühised kvaliteedi- ja ohutusstandardid elundidoonorluse ja elundite hankimise asutustele ja programmidele tegevusloa andmiseks ning elundite tulemuslikuks säilitamiseks ja transpordiks; - jälgitavuse tagamine ning tõsistest kõrvalekalletest ja reaktsioonidest teatamine; - kontrollistruktuuride ja -meetmete sisseseadmine; - elundi täpse kirjeldamise tagamine, et siirdamismeeskond saaks riske tõepäraselt hinnata. [1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf. [2] Täpsem teave on esitatud teatise IA lisas. [3] Projektide kirjeldus on olemas käesolevale teatisele lisatud mõju hinnangus. [4] Alates 1999. aastast on asutamislepingu artikkel 152 võimaldanud Euroopa Parlamendil ja nõukogul võtta vastu tervishoiumeetmed, millega kehtestatakse elundite ja inimpäritolu ainete, vere ja verepreparaatide kvaliteedi ja ohutuse kõrge standard. Ühendus on juba vastu võtnud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid vere ning kudede ja rakkude kohta. [5] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta. ELT (L 102, 7.4.2004, lk 48). [6] Eurobaromeetri uuring 2006. [7] Eurobaromeetri uuring 2006. [8] Täpsem teave on esitatud käesoleva teatise IA lisas. [9] Ministrite komitee soovitus Rec (2004) 7. [10] WHO resolutsioon WHA 42.5, millega mõistetakse hukka inimpäritoluga elundite ost ja müük. [11] Nõukogu ja tervishoiuministrite resolutsioon, EÜT C 304, 23.11.1991, lk 5–6. [12] ELT L 33, 8.2.2003, lk 30–40. [13] ELT L 102, 7.4.2004, lk 48–58.