[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 14.07.2005

KOM(2005) 312 lõplik

KOMISJONI ARUANNE NÕUKOGULE JA EUROOPA PARLAMENDILE

Patendiõiguse areng ja tähendus biotehnoloogiaja tehnogeneetika valdkonnas(SEK(2005) 943)

KOMISJONI ARUANNE NÕUKOGULE JA EUROOPA PARLAMENDILE

Patendiõiguse areng j a tähendus biotehnoloogia ja tehnogeneetika valdkonnas (EMPs kohaldatav tekst)

SISSEJUHATUS

Käesolev on teine aruanne vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 1998. aasta biotehnoloogialeiutiste õiguskaitset käsitleva direktiivi 98/44/EÜ[1] artikli 16 punktile c ning see kannab pealkirja „Patendiõiguse areng ja tähendus biotehnoloogia ja tehnogeneetika valdkonnas“ (edaspidi „teine 16c aruanne“)

Selle eesmärk on esitada põhisündmused, mis on aset leidnud alates esimese 16c aruande[2] avaldamisest ja selgitada viimases määratletud kahte küsimust: inimorganismist eraldatud geenide nukleotiidsete järjestuste või osaliste nukleotiidsete järjestuste patentide reguleerimisala ning inimese tüvirakkude ja nendest saadud rakuliinide patentsust. Komisjoni analüüs põhineb komisjoni töödokumendil SEK(2005)943.

1. VIIMASED ARENGUD BIOTEHNOLOOGIALEIUTISTE VALDKONNAS

1.1. Direktiivi 98/44 ülevõtmise edenemine

2005. aasta juuni seisuga oli 21 Euroopa Liidu liikmesriiki teavitanud komisjoni direktiivi rakendamise vahenditest. 2003. aastal algatati Euroopa Kohtus seoses ülevõtmismeetmete võtmatajätmisega kohtumenetlus riikide vastu, kes ei olnud direktiivi üle võtnud.[3] 2004. aasta detsembris alustati rikkumismenetlust kahe liikmesriigi suhtes, kes ei olnud lõpetanud direktiivi ülevõtmist.[4]

1.2. Eksperdirühm

Nagu teatati esimeses 16c aruandes, on moodustatud eksperdirühm, mille tööülesanne on nõustada komisjoni tulevaste 16c aruannete ettevalmistamisel biotehnoloogialeiutistega seotud tähtsate küsimuste uurimise kaudu. Rühma kuuluvad patendiõiguse asjatundjad ja biotehnoloogiaalase kõrge kvalifikatsiooniga isikud.[5]

1.3. Ristlitsentse käsitlev ühenduse tegevus

Esimeses 16c aruandes osutati, et direktiivi artikli 12 ja määruse 2100/94 (ühenduse sordikaitse kohta)[6] artikli 29 sätted ei ole üksteisega kooskõlas ning et määruse artiklit 29 tuleks muuta.

Seetõttu esitas komisjon 2003. aasta 11. detsembril määruse eelnõu, millega muudetakse määrust 2100/94 ühenduse sordikaitse kohta.[7] Nõukogu võttis kõnealuse eelnõu vastu 29. aprillil 2004.[8] Määruse ja direktiivi sätted on nüüd omavahel kooskõlas.

2. ESIMESES ARUANDES TÕSTATATUD KÜSIMUSTE ANALÜÜS

Esimese 16c aruande järeldustes tõdeti, et komisjonil tuleks pöörduda tagasi kahe küsimuse juurde:

- inimorganismist eraldatud geenide nukleotiidsete järjestuste või osaliste nukleotiidsete järjestuste patentidele omistatav reguleerimisala;

- inimembrüo pluripotentsete tüvirakkude ja nendest saadud rakuliinide patentsus.

Järgnev analüüs põhineb direktiivi artiklitel ja põhjendustel, kuid muu hulgas ka ettevalmistaval tööl ja Euroopa Kohtu 9. oktoobri 2001. aasta otsusel,[9] millega kohus lükkas tagasi taotluse tunnistada direktiiv kehtetuks. Vastavalt esimeses 16c aruandes nimetatud kavatsusele arvestati analüüsis ka punktis 1.2 nimetatud mitteametliku eksperdirühma tehtud kaastööd.

2.1. Geeni nukleotiidsete järjestuste patentide reguleerimisala

Vastavalt artikli 16 punkti c kohasele esimesele aruandele vaadatakse uuesti läbi küsimus, kas tuleks lubada geeni nukleotiidsete järjestuste (DNA järjestused) patente vastavalt klassikalisele patendinõudluse mudelile, st et esimene leiutaja võib esitada leiutise suhtes nõude, mis hõlmab kõnealuse järjestuse kasutused tulevikus, või tuleks patenti piirata nii, et patenditaotluses võib kinnitada ainult eriotstarbelise kasutuse kirjelduse („sihtotstarbeline kaitse“).

Uurides direktiivi üksikasjalikke sätteid võib näha, et artiklid 8, 9, 10 ja 11 moodustavad direktiivi 2. peatüki, mille pealkiri on „Kaitse ulatus“. Siiski ei käsitleta üheski nendest artiklitest kaitse piiratud ulatuse mõistet, mis on seotud geeni vaatlusaluse nukleotiidse järjestuse eriotstarbelise kasutusega. Artiklites 8 ja 9 sätestatakse, et patendiga antud kaitse hõlmab iga kõnealusest tootest saadud bioloogilist materjali või materjali, millesse toodet on lisatud ja milles sisaldub oma ülesannet täitev geneetiline teave. See võib näida pigem laia kui piiratud kaitse ulatuse õigustamisena; vastavalt artikli 5 lõikele 1 on loomulikult välistatud nõuded inimorganismi kui terviku suhtes.

Teisest küljest võib artikli 5 lõikest 3 ja põhjendustest 23 ja 25 järeldada, et ühenduse seadusandja on kavatsenud vähemalt viidata kaitse piiratud ulatuse võimalikkusele, mis hõlmaks üksnes patendis määratletud eriotstarbelist tööstuslikku rakendamist, kuni see on seotud kõnealuse konkreetset liiki leiutisega. Vastasel korral artikli 5 lõige 3, milles nähakse ette geeni nukleotiidse järjestuse tööstusliku kasutuse kirjeldamine patenditaotluses, üksnes kordab üldise patendiõiguse tavanõuet, nagu võib lugeda põhjenduses 22.

Mitteametlik eksperdirühm kohtus 2003. aasta märtsis, et arutada kõnealust küsimust. Enamus rühmast oli arvamusel, et kõnealuses valdkonnas puuduvad objektiivsed põhjused klassikalisest patendikaitsest erineva sihtotstarbelise kaitse erikorra loomiseks. Eelkõige leidsid õigus- ja tehnikaeksperdid, et DNA järjestuste ja keemiliste ainete vahel ei ole erinevusi, mis õigustaksid erinevat kohtlemist patendi kaitse ulatuse puhul.

Nendest arutlustest saadik on esile kerkinud ka muud väited.

Esiteks tekib küsimus, kas asjaolu, et inimgeeni nukleotiidsed järjestused on eraldatud inimorganismist, tähendab seda, et neid tuleb käsitleda eetilistel põhjustel teisiti kui keemilisi aineid. Selline mõttekäik näib seisvat direktiivi ülevõtmise taga Prantsusmaa ja Saksamaa õigusesse, milles on sätestatud sihtotstarbeline kaitse leiutiste jaoks, mille puhul on tegemist inimorganismist eraldatud materjaliga (Prantsusmaa) või inimese/primaadi geeni nukleotiidsete järjestustega (Saksamaa).

Teine küsimus on majanduslikku laadi: kas ühiskonna jaoks on kasulikum võimaldada esimesele leiutajale laiaulatuslikku kaitset, nii et teised, kes seda leiutist edasi arendavad, peaksid taotlema litsentsi, või tuleks geeni nukleotiidse järjestuse patendi ulatust piirata, et võimaldada selliste järjestuste tulevasi kasutusi vabalt patentida? Kõnealune küsimus on seotud teadustegevuse vabadusega, kuigi patendiõiguses on juba olemas teatavad teadusalased erandid. Üldisemalt on see küsimus seotud tasakaaluga investeeringu ja ala esimese uuendaja võimaliku tasu vahel võrreldes järgmiste uuendajatega. Majandusnäitajaid on raske saada ja kõnealused arutlused ei ole seotud ainult geeni nukleotiidse järjestuse patentidega, vaid ka muude tehnoloogiavaldkondadega. Komisjon on käivitanud uurimuse,[10] milles analüüsitakse inimese DNA patentimise ulatust Euroopas ja selle võimalikke tagajärgi teadustööle ja innovatsioonile. Eksperdirühma võidakse paluda uurida teadustöö erandi mõju lähemalt.

Kui konkreetne tehnoloogiavaldkond kujuneb välja, tähendab patendi tavakriteeriumite – uudsus, leiutuslik aste ja tööstuslik rakendatavus – kohaldamine seda, et edaspidised patendid on paratamatult piiratud ulatusega, sest leiutist, millele patenti taotletakse, tuleb eristada kõigest, mis sel alal on juba tuntud.[11] Kuna direktiivi esimesest ettepanekust on nüüd möödunud seitseteist aastat, võib olla küsitav, kas geeni nukleotiidse järjestuse patentide kaitse ulatuse edasise täiustamise proovimisel on riigisiseste õigusaktide erinevusi silmas pidades olulist mõju valdkonnas tegutsejatele.

Seetõttu ei kavatse komisjon praegu seisukohta võtta ülevõtmise seadusjõulisuse suhtes küsimuses, kas geeni nukleotiidsete järjestuste kaitse puhul on valitud klassikaline või piiratud ulatus. Komisjon jätkab sellest hoolimata jälgimist, kas liikmesriikide õigusaktide võimalikel erinevustel on majanduslikke tagajärgi.

2.2. Inimembrüo tüvirakkude ja nendest saadud rakuliinide patentsus.

Nii inimembrüo rakkudel kui keharakkudel (viimatinimetatud on eraldatud loote või täiskasvanu koest) on eelised ja piirangud arvestades nende võimalikku kasutust alusuuringutes ja uudses tüvirakuteraapias. Praegu on inimembrüo tüvirakud erilise huvi all, sest neil on võime muutuda kõikideks rakuliikideks kehas (nad on pluripotentsed) ja need on praegu ainsad pluripotentsed tüvirakud, mida on võimalik eraldada ja kasvatada kultuuris piisaval vajalikul hulgal.

Eristada saab totipotentseid tüvirakke, mis on võimelised arenema inimolevuseks ja pluripotentseid tüvirakke, mis ei ole selleks võimelised. Väitlus on muutunud laialdasemaks alates 2004. aastast, kui Korea teadlased tegid teatavaks tulemused katsete kohta, mis viisid pluripotentse tüviraku rakuliini arenguni[12] kasutades „terapeutilise kloonimise“ tehnikat, mille abil arendatakse konkreetse patsiendi geneetilise informatsiooniga rakud, et ravida selle patsiendi haigust; oluline on seejuures patsiendi immuunsüsteemi tõrjereaktsiooni riski puudumine.

Küsimus, kas direktiivis käsitletakse spetsiaalselt tüvirakkude patentsust, tõstatati esimeses 16c aruandes ja anti arutamiseks eksperdirühmale 2003. aasta mais.

Eetika Euroopa töörühm leidis (oma arvamuses nr 16[13]), et puudub eetiline põhjus tüvirakkudega või tüvirakuliinidega seotud leiutiste patentimise täielikuks keeluks, kuigi patentsuse tavanõuded peavad olema täidetud.

Direktiivi sätted on totipotentsete tüvirakkude suhtes selged, kuna iga rakk võib ise areneda inimolevuseks ja vastavalt artikli 5 lõikele 1 ei saa inimkeha oma kujunemise ja arengu erinevatel astmetel olla patentne leiutis. Seda põhimõtet on korratud teates, mille andis välja Ühendkuningriigi patendiamet 2003. aasta aprillis.[14]

Pluripotentsete embrüonaalsete tüvirakkudega seotud olukord on keerulisem. Eksperdirühm võttis arvesse, et patentimise küsimus oli tihedalt seotud embrüo mõistega ja teadustöö lubatud ulatusega, mis on kindlaks määratud riigisiseste õigusaktidega. Euroopa raamprogrammidest võib rahastada uurimistöö projekte, mis on seotud inimembrüo tüvirakkude uurimisega, kusjuures iga juhtu käsitletakse eraldi.

Pidades silmas praegusi selgeid erinevusi liikmesriikide vahel seoses embrüonaalsete tüvirakkudega seotud teadusuuringute vastuvõetavusega,[15] selle valdkonna jätkuvat ja kiiret arengut ja tõika, et direktiivis endas on artikli 6 lõikega 1 sätestatud liikmesriikide õigus keelduda patentidest avaliku korraga seotud või moraalsetel põhjustel, leiab komisjon, et edasine määratlemine või hoolitsemine edasise ühtlustamise eest kõnealuses valdkonnas on ennatlik. Samal ajal jälgib komisjon arenguid, võttes arvesse nii eetilisi külgi kui võimalikku mõju konkurentsivõimele. Komisjon on käivitanud uuringu,[16] milles vaadeldakse tüvirakkude patentimise eetilisi ja õiguslikke külgi.

3. JÄRELDUSED

Esimeses 16c aruandes nenditi, et direktiivi põhisätted on selged ja täpsed; et ebakindlust ei tohiks lubada taimede, loomade ja mikroorganismide patentsuse suhtes; ning et puudus ebaselgus inimorganismist eraldatud materjali patentsuse suhtes.

Käesolevas aruandes tutvustatakse mõningaid uusi, põhjapanevaid asjaolusid. Direktiivi sätete pelga lugemise põhjal võib väita, et puuduvad objektiivsed põhjused piirata tavapärast kaitset, mis on antud patendiõigusega leiutistele, mis on seotud inimorganismist eraldatud geenide nukleotiidsete järjestustega või nende osaliste nukleotiidsete järjestustega. Siiski on tõstatatud ka teisi küsimusi, mis on seotud eetika, teadusuuringute ja majandusega. Komisjon jälgib jätkuvalt, kas liikmesriikide õigusaktide võimalikel erinevustel on majanduslikke tagajärgi.

Komisjoni analüüsist ilmneb, et totipotentsed tüvirakud ei tohiks olla patenditavad põhjustel, mis tulenevad inimväärikuse austamisest.

Puudub otsene vastus küsimusele embrüonaalsete pluripotentsete tüvirakkude patentsuse kohta ning tõepoolest oleks praegusel etapil lõpliku järelduse tegemine ennatlik. Komisjon jätkab arengute jälgimist selles valdkonnas.

[1] EÜT L 213, 30.7.1998, lk 13–21.

[2] KOM(2002) 545 lõplik. http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf

[3]http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[4] Leedu ja Läti

[5]http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en

[6] Nõukogu 27. juuli 1994. aasta määrus (EÜ) nr 2100/94 ühenduse sordikaitse kohta,EÜT L 227, 1.9.1994, lk 1–30.

[7] KOM(2003) 456 lõplik. Määruse eelnõuga saab tutvuda nõukogu veebilehel: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/03/st14/st14215.en03.pdf

[8] Nõukogu määrus (EÜ) nr 873/2004, 29. aprill 2004, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2100/94 ühenduse sordikaitse kohta, ELT L 162, 30.4.2004, lk 38.

[9] Euroopa Kohtu otsus, 9. oktoober 2001, kohtuasjas C-377/98, Madalmaade Kuningriik, keda toetavad Itaalia Vabariik ja Norra Kuningriik versus Euroopa Parlament ja Euroopa Liidu Nõukogu, keda toetab Euroopa Ühenduste Komisjon.

[10] The Patenting of Human DNA: Global trends in commercial and public sector activity http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html

[11] Üheks näiteks on BRCA1 geeni (seotud munasarja- ja/või rinnavähi eelsoodumusega) Euroopa patendid. Myriad Geneticsi äriühingu kasutatud kolme Euroopa patendi suhtes viidi Euroopa Patendiametis ( European Patent Office (EPO)) läbi vastuväitemenetlused, mille tulemuseks oli 2004. aasta mais esimese patendi tühistamine (EP0699754), seejärel 2005. aasta jaanuaris teise ja kolmanda patendiga (EP0705902 ja EP0705903) antud kaitse oluline piiramine, sest need patendid ei olnud kooskõlas Euroopa Patendikonventsiooniga eeskätt uudsuse kriteeriumile mittevastavuse tõttu. Euroopa Patendiameti esimese otsuse kohta on esitatud kaebus (T 80/05-338).

[12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html

[13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf

[14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm

[15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf

[16] Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethics http://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm