EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2017/746,

5. aprill 2017,

in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),

pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)

ning arvestades järgmist:

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

SISSEJUHATAVAD SÄTTED

1. jagu

Kohaldamisala ja mõisted

Artikkel 1

Reguleerimisese ja kohaldamisala

1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse inimestel kasutatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja selliste seadmete abiseadmete liidus turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise ja kasutuselevõtu normid. Käesolevat määrust kohaldatakse ka liidus selliste in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja abiseadmetega seoses läbiviidavate toimivusuuringute suhtes.

2.   Käesolevas määruses osutatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete abiseadmetele edaspidi kui seadmetele.

3.   Käesoleva määruse kohaldamisalasse ei kuulu:

4.   Seadmete suhtes, mis turule laskmisel või kasutusse võtmisel sisaldavad lahutamatu osana määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud seadet, kohaldatakse nimetatud määrust. Käesolevas määruses sätestatud nõudeid kohaldatakse seadme selle osa suhtes, mis on in vitro diagnostikameditsiiniseade.

5.   Käesolev määrus on liidu eriõigusakt direktiivi 2014/30/EL artikli 2 lõike 3 tähenduses.

6.   Seadmed, mis on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2006/42/EÜ (22) artikli 2 teise lõigu punkti a tähenduses ühtlasi masinad, peavad kõnealuse direktiivi kohase asjaomase ohu olemasolul vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, sedavõrd kui need nõuded on spetsiifilisemad käesoleva määruse I lisa II peatükis sätestatud üldistest ohutus- ja toimivusnõuetest.

7.   Käesolev määrus ei mõjuta direktiivi 2013/59/Euratom kohaldamist.

8.   Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriigi õigust piirata konkreetset tüüpi seadmete kasutamist käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.

9.   Käesolev määrus ei mõjuta siseriiklikke õigusnorme, millega kehtestatakse terviseteenuste ja meditsiiniteenuste korraldamise, kättesaadavaks tegemise ja rahastamise nõuded, näiteks nõue, et teatavaid seadmeid võib väljastada üksnes retsepti alusel, et teatavaid seadmeid võivad väljastada või kasutada üksnes teatavad tervishoiutöötajad või tervishoiuasutused või et nende kasutamisega peab kaasnema spetsiifiline professionaalne nõustamine.

10.   Käesolevas määruses sätestatu ei piira ajakirjandusvabadust ega sõnavabadust meedias, niivõrd, kuivõrd need on liidus ja liikmesriikides tagatud, eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 11 alusel.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

1)   „meditsiiniseade“– määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 määratletud meditsiiniseade;

2)   „in vitro diagnostikameditsiiniseade“– meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede in vitro uurimiseks teabe saamiseks ühe või mitme järgmise nähtuse kohta:

In vitro diagnostikameditsiiniseadmetena käsitatakse ka proovianumaid;

3)   „proovianum“– vakumeeritud või vakumeerimata vahend, mille tootja on ette näinud spetsiaalselt inimkehast võetud proovide hoidmiseks ja säilitamiseks in vitro diagnostiliste uuringute eesmärgil;

4)   „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“– ese, mis ise ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseade, kuid mille tootja on spetsiaalselt ette näinud kasutamiseks koos ühe või mitme konkreetse in vitro diagnostikameditsiiniseadmega, et võimaldada in vitro diagnostikameditsiiniseadet või seadmeid sihtotstarbeliselt kasutada või vahetult ja spetsiaalselt toetada in vitro diagnostikameditsiiniseadme või -seadmete meditsiinilist funktsionaalsust vastavalt selle (nende) sihtotstarbele;

5)   „enesetestimise meditsiiniseade“– seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks tavakasutajate poolt, kaasa arvatud testimisteenused, mida pakutakse tavakasutajatele infoühiskonna teenuste vahendusel;

6)   „seade patsientide vahetus läheduses testimiseks“– seade, mis ei ole ette nähtud enesetestimiseks, kuid on mõeldud tervishoiutöötajapoolseks testimiseks väljaspool laborikeskkonda, üldiselt patsiendi läheduses või tema kõrval;

7)   „sobivusdiagnostikaseade“– seade, mis on oluline asjaomase ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks, et:

8)   „meditsiiniseadmete üldrühm“– meditsiiniseadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;

9)   „ühekordselt kasutatav meditsiiniseade“– seade, mis on ette nähtud kasutamiseks ühe protseduuri käigus;

10)   „võltsitud meditsiiniseade“– seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud võltsimine. Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi;

11)   „testkomplekt“– kokku pakendatud komponentide kogum, mis on mõeldud konkreetse in vitro diagnostilise uuringu läbiviimiseks, või osa sellest;

12)   „sihtotstarve“– kasutus, milleks tootja on seadme märgistusel, kasutusjuhendis või reklaam- või müügimaterjalides või avaldustes esitatud teabe kohaselt ette näinud või nagu tootja on täpsustanud toimivuse hindamise käigus;

13)   „märgistus“– kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil;

14)   „kasutusjuhend“– tootja esitatud teave, et informeerida kasutajat seadme sihtotstarbest ja nõuetekohasest kasutusviisist ning ettevaatusabinõudest, mida tuleb rakendada;

15)   „kordumatu identifitseerimistunnus“ või „UDI“ (Unique Device Identifier)– rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist;

16)   „risk“– kahju tekkimise tõenäosuse ja kahju tõsiduse astme kombinatsioon;

17)   „kasu ja riski kindlaksmääramine“– tõenäoliselt asjakohase kasu ja riski kõigi hinnangute analüüsimine seoses seadme sihtotstarbelise kasutamisega, kui seadet kasutatakse vastavalt sihtotstarbele;

18)   „kokkusobivus“– seadme, sealhulgas tarkvara võime sihtotstarbelisel kasutamisel koos ühe või mitme muu seadmega:

19)   „koostalitlusvõime“– kas sama tootja või eri tootjate kahe või enama seadme, sealhulgas tarkvara võime teha järgmist:

20)   „turul kättesaadavaks tegemine“– seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta;

21)   „turule laskmine“– seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine;

22)   „kasutuselevõtt“– etapp, mille käigus seade, välja arvatud toimivusuuringu seade, tehakse liidu turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks;

23)   „tootja“– füüsiline või juriidiline isik, kes valmistab või uuendab täielikult seadme või kes laseb seadme projekteerida, valmistada või täielikult uuendada ja kes turustab seda oma nime või kaubamärgi all;

24)   „täielik uuendamine“– tootja mõiste kohaldamisel – juba turule lastud või kasutusele võetud seadme täielik ümberehitamine või kasutatud seadmetest uue seadme tegemine, et viia see vastavusse käesoleva määrusega ning anda uuendatud seadmele uus kasutusaeg;

25)   „volitatud esindaja“– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on vastu võtnud väljaspool liitu asuvalt tootjalt saadud kirjaliku volituse tegutseda tootja nimel seoses kindlaksmääratud ülesannetega, mis on seotud viimase kohustustega, mis tulenevad käesolevast määrusest;

26)   „importija“– liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme;

27)   „levitaja“– turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni kasutuselevõtu kohani;

28)   „ettevõtja“– tootja, volitatud esindaja, importija või levitaja;

29)   „tervishoiuasutus“– organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine;

30)   „kasutaja“– seadet kasutav tervishoiutöötaja või tavakasutaja;

31)   „tavakasutaja“– isik, kellel ei ole vastaval tervishoiu- või meditsiinierialal ametlikult tunnustatud haridust;

32)   „vastavushindamine“– protsess, mille käigus hinnatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse nõuded on täidetud;

33)   „vastavushindamisasutus“– asutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle;

34)   „teavitatud asutus“– käesoleva määruse kohaselt määratud vastavushindamisasutus;

35)   „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“– märgis, millega tootja märgib, et seade vastab käesolevas määruses ja muudes kohaldatavates liidu ühtlustamisalastes õigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele;

36)   „kliinilised tõendid“– meditsiiniseadet puudutavad piisava mahu ja kvaliteediga kliinilised andmed ja toimivuse hindamise tulemused, et võimaldada pädevalt hinnata, kas seade on ohutu ja saavutab tootja poolt ette nähtud otstarbel kasutamise korral selle puhul ette nähtud kliinilise kasu;

37)   „kliiniline kasu“– seadme positiivne mõju, mis on seotud tootja kavandatud funktsiooniga (nt patsientide sõeluuringud, seire, diagnoosimine või diagnoosimise hõlbustamine), või selle positiivne mõju patsiendi hooldamisele või rahvatervisele;

38)   „analüüdi teaduslik kehtivus“– analüüdi seos kliinilise või füsioloogilise seisundiga;

39)   „seadme toimivus“– tootja väidetel põhinev seadme võime saavutada selle sihtotstarve. See hõlmab analüütilist ja kui see on kohaldatav, kliinilist toimivust, mis toetavad nimetatud sihtotstarvet;

40)   „analüütiline toimivus“– seadme võime tuvastada või mõõta korrektselt teatavat analüüti;

41)   „kliiniline toimivus“– seadme võime anda tulemusi, mis on korreleeruvad konkreetse kliinilise või füsioloogilise seisundiga või patoloogilise protsessi või seisundiga vastavalt sihtrühmale ja ettenähtud kasutajale;

42)   „toimivusuuring“– uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme analüütiline või kliiniline toimivus või seda kinnitada;

43)   „toimivusuuringu kava“– dokument, milles kirjeldatakse toimivusuuringu tegemise põhjendusi, eesmärke, ülesehituse metoodikat, järelevalvet, statistikalisi kaalutlusi, korraldamist ja läbiviimist;

44)   „toimivuse hindamine“– andmete hindamine ja analüüs, et selgitada välja seadme teaduslik kehtivus ning analüütiline ja kui see on kohaldatav, kliiniline toimivus, või seda kontrollida;

45)   „toimivusuuringu seade“– seade, mille tootja on ette näinud kasutamiseks toimivusuuringus.

Seadet, mis on mõeldud kasutamiseks teadusuuringutes ilma meditsiiniliste eesmärkideta, ei käsitata toimivusuuringu seadmena;

46)   „sekkuv kliinilise toimivuse uuring“– kliinilise toimivuse uuring, kus testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks;

47)   „uuringus osaleja“– isik, kes osaleb toimivusuuringus ja kelle proovi(de) in vitro uurimiseks kasutatakse toimivusuuringu seadet ja/või kontrollseadet;

48)   „uurija“– isik, kes vastutab toimivusuuringu läbiviimise eest toimivusuuringu kohas;

49)   „diagnostiline spetsiifilisus“– seadme võime tunda ära konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri puudumine;

50)   „diagnostiline tundlikkus“– seadme võime tuvastada konkreetse haiguse või seisundiga seotud kontrollitava markeri olemasolu;

51)   „ennustusväärtus“– tõenäosus, et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on positiivsed, on uuritav seisund, või et inimesel, kelle puhul seadmega saadud tulemused on negatiivsed, antud seisundit ei ole;

52)   „positiivne ennustusväärtus“– seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest positiivset tulemust valepositiivsest tulemusest;

53)   „negatiivne ennustusväärtus“– seadme võime eristada teatava atribuudi puhul teatavas populatsioonis tõest negatiivset tulemust valenegatiivsest tulemusest;

54)   „tõenäosussuhe“– tõenäosus, et uuritava kliinilise või füsioloogilise seisundiga isiku puhul saadakse konkreetne tulemus võrreldes tõenäosusega, et sama tulemus saadakse ilma kõnealuse kliinilise või füsioloogilise seisundita isiku puhul;

55)   „kalibraator“– seadme kalibreerimisel kasutatav võrdlusaine;

56)   „kontrollaine“– aine, materjal või toode, mille tootja on ette näinud seadme toimivusnäitajate kontrollimiseks;

57)   „sponsor“– üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab toimivusuuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest;

58)   „teadev nõusolek“– uuringus osaleja vaba tahte väljendus valmiduse kohta osaleda konkreetses toimivusuuringus, mis on antud pärast seda, kui teda on teavitatud kõigist toimivusuuringu aspektidest, mis on tema uuringus osalemise otsuse jaoks asjakohased, või alaealiste ja piiratud teovõimega isikute puhul nende seadusliku esindaja luba või nõusolek nende toimivusuuringusse kaasamiseks;

59)   „eetikakomitee“– liikmesriigis kooskõlas selle liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda käesoleva määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti;

60)   „kõrvalnäht“– uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga toimivusuuringu käigus tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, patsiendi hooldamisega seotud sobimatu otsus, ootamatu haigestumine või vigastus või soovitamatu kliiniline näht, sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud toimivusuuringu seadmega või mitte;

61)   „tõsine kõrvalnäht“– kõrvalnäht, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest:

62)   „seadme puudulikkus“– puudus toimivusuuringu seadme identifitseerimises, kvaliteedis, vastupidavuses, töökindluses, ohutuses või toimivuses, sealhulgas rike, kasutusviga või tootja esitatud teabe ebapiisavus;

63)   „turustamisjärgne järelevalve“– igasugune tootjate poolt koostöös muude ettevõtjatega läbiviidav tegevus süsteemse menetluse sisseseadmiseks ja ajakohastamiseks, et proaktiivselt koguda ja vaadata läbi nende poolt turule lastud, turul kättesaadavaks tehtud või kasutusse võetud seadmetest tulenenud kogemusi, eesmärgiga teha kindlaks vajadus võtta viivitamata vajalikke parandus- või ennetusmeetmeid;

64)   „turujärelevalve“– ametiasutuste tegevus ja meetmed, et kontrollida ja tagada, et seadmed vastavad asjakohaste liidu ühtlustamisõigusaktidega kehtestatud nõuetele ega ohusta inimeste tervist, ohutust või muid avaliku huvi kaitsega seotud aspekte;

65)   „tagasikutsumine“– meede, mille eesmärk on saada turult tagasi seade, mis on juba turul lõpptarbijale kättesaadavaks tehtud;

66)   „tagasivõtmine“– meede, mille eesmärk on vältida turustusahelas oleva seadme edasist kättesaadavust turul;

67)   „juhtum“– turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe ebapiisavus ja kahju, mis tuleneb seadme abil saadud teabe või tulemuste alusel tehtud raviotsusest või tehtud või tegemata jäetud toimingust;

68)   „ohujuhtum“– juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest:

69)   „tõsine oht rahvatervisele“– sündmus, mille tulemuseks võib olla otsene surmaoht, isiku terviseseisundi tõsine halvenemine või raske haigus, mis võib nõuda kiiret sekkumismeetmete võtmist ning mis võib põhjustada inimestel olulisel määral haigestumist või surma või mis on antud kohas ja ajal ebatavaline või ootamatu;

70)   „parandusmeede“– meede, millega kõrvaldatakse võimaliku või tegeliku nõuetele mittevastavuse põhjus või muu soovimatu olukord;

71)   „valdkonna ohutuse parandusmeede“– parandusmeede, mille tootja võtab tehnilistel või meditsiinilistel põhjustel, et hoida ära või vähendada ohujuhtumi riski seoses turul kättesaadavaks tehtud seadmega;

72)   „valdkonna ohutusteatis“– teatis, mille tootja saadab kasutajatele või klientidele seoses valdkonna ohutuse parandusmeetmetega;

73)   „harmoneeritud standard“– määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud Euroopa standard;

74)   „ühtne kirjeldus“– tehnilised ja/või kliinilised nõuded, v.a standard, mille abil saab täita seadme, protsessi või süsteemi suhtes kohaldatavaid seadusest tulenevaid kohustusi.

2. jagu

Toodete õiguslik staatus ja nõustamine

Artikkel 3

Toodete õiguslik staatus

1.   Komisjon määrab liikmesriigi piisavalt põhjendatud taotluse korral ja pärast määruse (EL) 2017/745 artikli 103 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega kindlaks, kas teatav toode või tootekategooria või -rühm vastab mõiste „in vitro diagnostikameditsiiniseade“ või mõiste „in vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade“ määratlusele. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas käesoleva määruse artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktiga vastu otsuse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud küsimustes. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

3.   Komisjon tagab, et liikmesriigid vahetavad eksperditeadmisi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ravimite, inimkudede ja -rakkude, kosmeetikatoodete, biotsiidide, toidu ja vajaduse korral muude toodete valdkonnas, et määrata kindlaks toote või tootekategooria või -rühma asjakohane õiguslik staatus.

4.   Ravimite, inimkudede ja -rakkude, biotsiidide või toiduainetega seotud toodete võimaliku seadmena kvalifitseeruva õigusliku staatuse arutamisel peaks komisjon tagama piisava ulatusega konsultatsioonid vastavalt Euroopa Ravimiameti (EMA), Euroopa Kemikaaliameti ja Euroopa Toiduohutusametiga.

Artikkel 4

Geneetiline teave, nõustamine ja teadev nõusolek

1.   Liikmesriigid tagavad, et kui isikute puhul kasutatakse geenitesti Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/24/EL (23) artikli 3 punktis a määratletud tervishoiuteenuse kontekstis ning diagnoosimise, ravi parandamise, prognoosimise või sünnieelse uuringu meditsiinilistel eesmärkidel, antakse uuritavale isikule või vajaduse korral tema seaduslikule esindajale asjakohast teavet geenitesti olemuse, tähenduse ja mõjude kohta, nagu on asjakohane.

2.   Liikmesriigid tagavad seoses lõikes 1 osutatud kohustustega eelkõige asjakohase juurdepääsu nõustamisele, juhul kui kasutatakse geeniteste, mis annavad teavet geneetilise eelsoodumuse kohta meditsiinilisteks seisunditeks ja/või haigusteks, mida teaduse ja tehnoloogia olukorda arvesse võttes peetakse üldiselt ravimatuks.

3.   Lõiget 2 ei kohaldata juhul, kui geenitest kinnitab sellise meditsiinilise seisundi ja/või haiguse diagnoosi, mille olemasolu on uuritava isiku puhul juba teada, või juhul, kui kasutatakse sobivusdiagnostikaseadet.

4.   Käesolev artikkel ei takista liikmesriikidel võtta vastu või säilitada riiklikul tasandil meetmeid, mis on patsienti rohkem kaitsvad, spetsiifilisemad või käsitlevad teadvat nõusolekut.

II PEATÜKK

SEADMETE TURUL KÄTTESAADAVAKS TEGEMINE JA KASUTUSELEVÕTT, ETTEVÕTJATE KOHUSTUSED, CE-MÄRGIS, VABA LIIKUMINE

Artikkel 5

Turule laskmine ja kasutuselevõtt

1.   Seadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui see nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2.   Seade peab vastama selle suhtes kohaldatavatele I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, võttes arvesse selle sihtotstarvet.

3.   Üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele vastavuse tõendamine hõlmab toimivuse hindamist kooskõlas artikliga 56.

4.   Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, välja arvatud toimivusuuringute seadmed, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.

5.   Välja arvatud I lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus- ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud nõudeid seadmete suhtes, mis on valmistatud ja mida kasutatakse üksnes liidus asuvates tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

Liikmesriigid võivad nõuda, et sellised tervishoiuasutused esitaksid pädevale asutusele kogu asjakohase lisateabe selliste nende territooriumil valmistatud ja kasutatavate seadmete kohta. Liikmesriikidele jääb õigus piirata kindlat tüüpi selliste seadmete valmistamist ja kasutamist ning neile võimaldatakse juurdepääs tervishoiuasutustele nende tegevuse kontrollimiseks.

Käesolevat lõiget ei kohaldata seadmete suhtes, mis on valmistatud tööstuslikus mahus.

6.   I lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 6

Müük sidevahendite abil

1.   Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele.

2.   Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude kommunikatsioonivahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.

3.   Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

4.   Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.

Artikkel 7

Väited

Seadmete märgistusel, kasutusjuhendites, nende kättesaadavaks tegemisel, kasutusele võtmisel ja reklaamimisel on keelatud kasutada teksti, nimesid, kaubamärke, pilte, kujutisi või muid tähiseid, mis võivad eksitada kasutajat või patsienti seadme sihtotstarbe, ohutuse ja toimivuse osas seeläbi, et:

Artikkel 8

Harmoneeritud standardite kasutamine

1.   Seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad.

Esimest lõiku kohaldatakse ka süsteemi- või protsessinõuete suhtes, mida ettevõtjad ja sponsorid peavad käesoleva määruse kohaselt täitma, sealhulgas nõuete suhtes, mis on seotud kvaliteedijuhtimissüsteemide, riskijuhtimise, turustamisjärgse järelevalve süsteemide, toimivusuuringute, kliiniliste tõendite ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolliga.

Käesolevas määruses esitatud viiteid harmoneeritud standarditele käsitatakse viidetena harmoneeritud standarditele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Käesolevas määruses esitatud viited harmoneeritud standarditele sisaldavad ka Euroopa farmakopöa monograafiaid, mis on vastu võetud kooskõlas Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooniga, tingimusel et viited nendele monograafiatele on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 9

Ühtsed kirjeldused

1.   Kui harmoneeritud standardid puuduvad või kui asjakohased harmoneeritud standardid ei ole piisavad või kui on vaja käsitleda rahvatervisega seotud probleeme, võib komisjon pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist võtta rakendusaktidega vastu ühtsed kirjeldused seoses I lisas sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete, II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni, XIII lisas sätestatud toimivuse hindamise ja turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ja XIII lisas sätestatud toimivusuuringute nõuetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Seadmed, mis on vastavuses lõikes 1 osutatud ühtsete kirjeldustega, eeldatakse olevat vastavuses käesoleva määruse nõuetega, mida nimetatud kirjeldused või nende kirjelduste asjakohased osad käsitlevad.

3.   Tootjad peavad kinni lõikes 1 osutatud ühtsest kirjeldusest, välja arvatud juhul, kui nad suudavad asjakohaselt põhjendada, et nad on võtnud vastu lahendused, mis tagavad vähemalt samaväärse ohutuse ja toimivuse taseme.

Artikkel 10

Tootjate üldised kohustused

1.   Tootjad tagavad oma seadmete turule laskmisel ja kasutusele võtmisel, et need on kavandatud ja toodetud kooskõlas käesoleva määruse nõuetega.

2.   Tootjad kehtestavad, dokumenteerivad, rakendavad ja hoiavad toimivana I lisa punktis 3 kirjeldatud riskijuhtimissüsteemi.

3.   Tootjad teevad vastavalt artiklis 56 ja XIII lisas sätestatud nõuetele toimivuse hindamise, sealhulgas turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli.

4.   Tootjad koostavad seadmete tehnilise dokumentatsiooni ning ajakohastavad seda. Tehnilise dokumentatsiooni järgi peab olema võimalik hinnata seadme vastavust käesoleva määruse nõuetele. Tehniline dokumentatsioon peab sisaldama II ja III lisas sätestatud elemente.

Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse II ja III lisa, pidades silmas tehnika arengut.

5.   Kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on kohaldatava vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad kooskõlas artikliga 17 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 18 CE-vastavusmärgise.

6.   Tootjad täidavad artiklis 24 osutatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemiga seotud kohustusi ning artiklites 26 ja 28 osutatud registreerimiskohustusi.

7.   Tootjad säilitavad tehnilise dokumentatsiooni, ELi vastavusdeklaratsiooni ja vajaduse korral koopia artikli 51 kohaselt väljastatud asjakohasest sertifikaadist koos kõigi muudatuste ja lisadega pädevatele asutustele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast ELi vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud viimase seadme turule laskmist.

Pädeva asutuse taotlusel esitab tootja kõnealuse tehnilise dokumentatsiooni täies ulatuses või selle kokkuvõtte vastavalt sellele, kuidas taotluses on märgitud.

Tootja, kelle registreeritud tegevuskoht on väljaspool liitu, tagab selleks, et võimaldada oma volitatud esindajal täita artikli 11 lõikes 3 nimetatud ülesandeid, talle püsiva juurdepääsu vajalikule dokumentatsioonile.

8.   Tootjad tagavad, et oleksid kehtestatud menetlused seeriatootmise hoidmiseks vastavuses käesoleva määruse nõuetega. Muudatusi toote konstruktsioonis või omadustes ja nendes harmoneeritud standardites või ühtses kirjelduses, mille põhjal toote vastavust kinnitatakse, võetakse nõuetekohaselt õigel ajal arvesse. Seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad kehtestavad käesoleva määrusega vastavuse tagava kvaliteedijuhtimissüsteemi, dokumenteerivad ja rakendavad seda, hoiavad selle toimivana, ajakohastavad ja pidevalt täiustavad seda kõige tulemuslikumal viisil ning proportsionaalselt seadme riskiklassi ja tüübiga.

Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab tootja organisatsiooni kõiki osasid ja elemente, mis on seotud protsesside, menetluste ja seadmete kvaliteediga. Sellega juhitakse struktuuri, vastutust, menetlusi, protsesse ja juhtimisressursse, mida on vaja, et viia ellu käesoleva määruse sätete järgimise saavutamiseks vajalikke põhimõtteid ja tegevusi.

Kvaliteedijuhtimissüsteem käsitleb vähemalt järgmisi aspekte:

9.   Seadmete tootjad rakendavad turustamisjärgse järelevalve süsteemi ja ajakohastavad seda kooskõlas artikliga 78.

10.   Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse. Märgistusel esitatud andmed peavad olema kustutamatud ning ettenähtud kasutajale või patsiendile hõlpsalt loetavad ja selgelt arusaadavad.

Enesetestimiseks või patsiendi vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete puhul esitatakse I lisa punkti 20 kohaselt nõutav teave kergesti mõistetavalt ja selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.

11.   Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud või kasutusele võtnud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamatult vajalikud parandusmeetmed seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks, nagu on asjakohane. Nad teavitavad sellest asjaomase seadme levitajaid ning vajaduse korral iga volitatud esindajat ja importijaid.

Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad tootjad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevaid asutusi, kus nad seadme turul kättesaadavaks tegid, ning vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohaselt seadmele sertifikaadi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

12.   Tootjatel peab olema süsteem juhtumite ja valdkonna ohutuse parandusmeetmete registreerimiseks ja nendest teatamiseks kooskõlas artiklitega 82 ja 83.

13.   Tootjad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles. Tootja registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädev asutus võib nõuda, et tootja esitaks tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldaks juurdepääsu seadmele. Tootjad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd nende poolt turule lastud või kasutusele võetud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis nende riskide leevendamiseks võetud kõigi parandusmeetmete osas.

Kui tootja ei tee koostööd või tema esitatud teave ja dokumentatsioon on puudulik või ebaõige, võib pädev asutus võtta rahvatervise kaitse ja patsientide ohutuse tagamiseks kõik asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist tema siseriiklikul turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, kuni tootja hakkab tegema koostööd või esitab täieliku ja õige teabe.

Kui pädev asutus arvab või tal on põhjust arvata, et seade on põhjustanud kahju, siis hõlbustab ta taotluse korral esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni esitamist võimalikule vigastatud patsiendile või kasutajale ning, kui see on asjakohane, patsiendi või kasutaja õigusjärglasele, patsiendi või kasutaja ravikindlustusseltsile või muudele patsiendile või kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandatele isikutele, ilma et see piiraks andmekaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õiguste kaitset.

Pädev asutus ei pea kolmandas lõigus sätestatud kohustust täitma, kui esimeses lõigus osutatud teabe ja dokumentatsiooni avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste raames.

14.   Kui tootjad on lasknud oma seadmed kavandada või toota teisel juriidilisel või füüsilisel isikul, kuuluvad kooskõlas artikli 27 lõikega 1 esitatava teabe hulka ka andmed selle isiku kohta.

15.   Füüsilised ja juriidilised isikud võivad kooskõlas kohaldatava liidu ja siseriikliku õigusega nõuda defektse seadme põhjustatud kahju hüvitamist.

Tootjatel peavad olema seadme riskiklassi ja tüübiga ning ettevõtte suurusega proportsionaalsed meetmed, et tagada piisavad rahalised vahendid seoses nende potentsiaalse vastutusega direktiivi 85/374/EMÜ kohaselt, ilma et see piiraks rangemaid kaitsemeetmeid siseriikliku õiguse kohaselt.

Artikkel 11

Volitatud esindaja

1.   Kui seadme tootja asukoht ei ole liikmesriigis, võib seadme lasta liidu turule üksnes siis, kui tootja nimetab üheainsa volitatud esindaja.

2.   Nimetamisega antakse volitatud esindajale volitused ning need on kehtivad üksnes siis, kui volitatud esindaja on need kirjalikult heaks kiitnud ja need kehtivad vähemalt kõigi samasse üldrühma kuuluvate seadmete puhul.

3.   Volitatud esindaja täidab tema ja tootja vahel kokku lepitud volituses kindlaks määratud ülesandeid. Volitatud esindaja esitab volituse koopia nõudmise korral pädevale asutusele.

Volitusega nõutakse, et volitatud esindaja täidaks vähemalt järgmisi ülesandeid seoses seadmetega, mida volitus hõlmab, ning tootja peab võimaldama tal seda teha:

4.   Käesoleva artikli lõikes 3 osutatud volitusega ei delegeerita artikli 10 lõigetes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 ja 11 sätestatud tootja kohustusi.

5.   Ilma et see piiraks käesoleva artikli lõike 4 kohaldamist, vastutab volitatud esindaja juhul, kui tootja asukoht ei ole liikmesriigis ja ta ei ole täitnud artiklis 10 sätestatud kohustusi, defektsete seadmete eest juriidiliselt tootjaga samadel alustel ja solidaarselt.

6.   Volitatud esindaja, kes lõpetab volituse lõike 3 punktis h osutatud põhjustel, teatab volituse lõpetamisest ja selle põhjustest viivitamatult selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta asub ja, kui see on kohaldatav, teavitatud asutusele, kes osales seadme vastavushindamismenetluses.

7.   Kõiki käesoleva määruse viiteid selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht, käsitatakse viidetena selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on lõikes 1 osutatud tootja määratud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht.

Artikkel 12

Volitatud esindaja vahetamine

Volitatud esindaja vahetamise üksikasjalik kord määratakse selgelt kindlaks tootja ning, kui see on teostatav, tegevust lõpetava volitatud esindaja ja tegevust alustava volitatud esindaja vahelises kokkuleppes. Kokkuleppes tuleb käsitleda vähemalt järgmisi aspekte:

Artikkel 13

Importijate üldised kohustused

1.   Importijad lasevad liidu turule üksnes seadmeid, mis on vastavuses käesoleva määruse nõuetega.

2.   Seadme turule laskmiseks kontrollivad importijad, et:

Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei lase ta seadet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ning teavitab tootjat ja tootja volitatud esindajat. Kui importija arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus importija asub.

3.   Importijad märgivad seadmele või selle pakendile või seadmega kaasasolevasse dokumenti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, oma registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukoht kindlaks teha. Nad tagavad, et ükski lisasilt ei varja tootja märgisel esitatud teavet.

4.   Importijad kontrollivad, kas seade on registreeritud elektroonilises süsteemis vastavalt artiklile 26. Importijad lisavad kandele oma andmed vastavalt artiklile 28.

5.   Importijad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamise või transpordi tingimused seadme vastavust I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, ning järgivad tootja kehtestatud tingimusi, kui need on olemas.

6.   Importijad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning esitavad tootjale, volitatud esindajale ja levitajatele kogu nende poolt nõutava teabe, et võimaldada neil kaebusi uurida.

7.   Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja tema volitatud esindajat. Importijad teevad koostööd tootja, tootja volitatud esindaja ja pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks. Kui seade kujutab endast tõsist riski, teavitavad nad viivitamatult ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus nad seadme kättesaadavaks tegid, ja vajaduse korral teavitatud asutust, kes väljastas artikli 51 kohase sertifikaadi kõnealuse seadme kohta, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja võetud parandusmeetmete kohta.

8.   Importijad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turule lasknud, edastavad sellise teabe viivitamatult tootjale ja tema volitatud esindajale.

9.   Importijad säilitavad artikli 10 lõikes 7 osutatud ajavahemiku jooksul ELi vastavusdeklaratsiooni ja, kui see on asjakohane, artikli 51 kohaselt antud asjakohase sertifikaadi, sealhulgas selle muudatuste ja lisade koopia.

10.   Importijad teevad pädevate asutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigi meetmete puhul, mis on võetud nende poolt turule lastud seadmete põhjustatud riskide ärahoidmiseks, või kui see ei ole võimalik, siis selliste riskide leevendamiseks. Importijad esitavad importija registreeritud tegevuskohaks oleva liikmesriigi pädeva asutuse nõudmise korral tasuta seadme näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad seadmele juurdepääsu.

Artikkel 14

Levitajate üldised kohustused

1.   Seadet turul kättesaadavaks tehes rakendavad levitajad oma tegevuses nõuetekohast hoolsust seoses kohaldatavate nõuetega.

2.   Enne seadme turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et täidetud oleksid kõik järgmised nõuded:

Esimese lõigu punktides a, b ja d osutatud nõuetele vastamiseks võib levitaja kohaldada proovivõtumeetodit, mis on representatiivne tema poolt tarnitavate seadmete suhtes.

Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade ei vasta käesoleva määruse nõuetele, siis ei tee ta seadet turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud, ja teavitab tootjat ning, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus ta asub.

3.   Levitajad tagavad, et sel ajal, kui seade on nende vastutuse all, järgitakse tootja kehtestatud ladustamis- või transporditingimusi.

4.   Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust arvata, et seade, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesoleva määruse nõuetele, teavitavad viivitamatult tootjat ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindajat ja importijat. Levitajad teevad koostööd tootja ja, kui see on asjakohane, tootja volitatud esindaja ja importija ning pädevate asutustega, et tagada vajalike parandusmeetmete võtmine olenevalt olukorrast kas seadme vastavusse viimiseks, turult tagasivõtmiseks või tagasikutsumiseks. Kui levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski, teavitab ta sellest viivitamata pädevaid asutusi nendes liikmesriikides, kus ta seadme turul kättesaadavaks tegi, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõikide võetud parandusmeetmete kohta.

5.   Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad kõnealuse teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud esindajale ja importijale. Nad peavad registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning teavitavad tootjat ja asjakohasel juhul volitatud esindajat ja importijat sellisest järelevalvest ning esitavad neile kogu nende poolt nõutava teabe.

6.   Levitajad esitavad pädeva asutuse nõudmisel talle kogu seadme vastavuse tõendamiseks vajaliku teabe ja dokumentatsiooni, mis on nende käsutuses.

See esimeses lõigus osutatud levitajate kohustus loetakse täidetuks, kui nõutava teabe esitab tootja või kui see on asjakohane, kõnealuse seadme volitatud esindaja. Levitajad teevad pädeva asutusega viimase nõudmisel koostööd kõikides nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete põhjustatud riskide kõrvaldamiseks võetud meetmetes. Pädeva asutuse nõudmisel esitavad levitajad seadme tasuta näidised või, kui see ei ole teostatav, võimaldavad juurdepääsu seadmele.

Artikkel 15

Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik

1.   Tootja organisatsioonis peab olema vähemalt üks õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

2.   Mikro- ja väikeettevõtjatelt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ (24) tähenduses ei nõuta nende organisatsioonis õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutava isiku olemasolu, kuid selline isik peab olema alaliselt ja pidevalt nende käsutuses.

3.   Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik vastutab vähemalt selle tagamise eest, et:

4.   Kui õigusnormidele vastavuse eest vastavalt lõigetele 1, 2 ja 3 vastutavad ühiselt mitu isikut, tuleb nende vastutusvaldkonnad kirjalikult fikseerida.

5.   Õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik ei tohi sattuda tootja organisatsioonis ebasoodsasse olukorda seoses oma kohustuste nõuetekohase täitmisega, olenemata sellest, kas ta on organisatsiooni töötaja või mitte.

6.   Volitatud esindaja käsutuses peab alaliselt ja pidevalt olema vähemalt üks õigusnormidele vastavuse tagamise eest vastutav isik, kellel on vajalikud eriteadmised in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate liidu õigusnormide valdkonnas. Vajalikke eriteadmisi tõendatakse ühega järgmistest kvalifikatsioonidest:

Artikkel 16

Juhtumid, mil tootjate kohustusi kohaldatakse importijate, levitajate või muude isikute suhtes

1.   Levitaja, importija või muu füüsiline või juriidiline isik võtab enda kanda tootjale pandud kohustused, mis tekivad järgmiste toimingute tegemisel:

Esimest lõiku ei kohaldata isiku suhtes, kes ei ole tootja artikli 2 punkti 23 tähenduses, kuid kes paneb juba turul oleva seadme kokku või kohandab seda konkreetse patsiendi jaoks seadme sihtotstarvet muutmata.

2.   Lõike 1 punkti c kohaldamisel ei käsitata järgmisi toiminguid seadme muutmisena viisil, mis võib mõjutada selle vastavust kohaldatavatele nõuetele:

3.   Levitaja või importija, kes teeb lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid, märgib seadmele, või kui see ei ole teostatav, seadme pakendile või saatedokumenti tehtud toimingu, samuti oma nime, registreeritud ärinime või registreeritud kaubamärgi, registreeritud tegevuskoha ning aadressi, kus temaga saab ühendust võtta, et tema asukoht kindlaks teha.

Levitajad ja importijad tagavad, et neil on kvaliteedijuhtimissüsteem, mis sisaldab menetlusi selle tagamiseks, et teabe tõlge on korrektne ja ajakohane, et lõike 2 punktides a ja b nimetatud toiminguid tehakse selliste vahenditega ja sellistel tingimustel, mille puhul säilib seadme algne seisukord, ning et ümberpakendatud seadme pakend ei ole katkine, halva kvaliteediga ega määrdunud. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab muu hulgas menetlusi selle tagamiseks, et levitajat või importijat teavitatakse kõigist parandusmeetmetest, mille tootja on seoses kõnealuse seadmega võtnud, et tegeleda ohutusprobleemidega või viia seade käesoleva määrusega vastavusse.

4.   Vähemalt 28 päeva enne ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme turul kättesaadavaks tegemist teatab lõike 2 punktides a ja b osutatud toiminguid tegev levitaja või importija sellest tootjale ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavatseb seadme kättesaadavaks teha, oma kavatsusest teha ümbermärgistatud või ümberpakendatud seade kättesaadavaks, ning esitab tootjale ja pädevale asutusele taotluse korral ümbermärgistatud või ümberpakendatud seadme näidise või maketi koos võimaliku tõlgitud märgistuse ja kasutusjuhendiga. Sama 28-päevase tähtaja jooksul esitab levitaja või importija pädevale asutusele teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi, mis on määratud lõike 2 punktides a ja b nimetatud toimingute alla kuuluva seadmetüübi jaoks ja millega tõendatakse, et levitaja või importija kvaliteedijuhtimissüsteem vastab lõikes 3 sätestatud nõuetele.

Artikkel 17

ELi vastavusdeklaratsioon

1.   ELi vastavusdeklaratsioonis kinnitatakse, et käesolevas määruses sätestatud nõuded on täidetud. Tootja ajakohastab ELi vastavusdeklaratsiooni pidevalt. ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab vähemalt IV lisas sätestatud teavet ning see tõlgitakse liidu sellesse ametlikku keelde või nendesse ametlikesse keeltesse, mida nõuab liikmesriik või nõuavad liikmesriigid, kus seade kättesaadavaks tehakse.

2.   Kui aspektide osas, mida ei reguleerita käesoleva määrusega, kehtivad seadmete suhtes teised liidu õigusaktid, mis samuti nõuavad tootjalt ELi vastavusdeklaratsiooni selle kohta, et nendes õigusaktides sätestatud nõuded on täidetud, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon. See deklaratsioon hõlmab kõiki seadme suhtes kohaldatavaid liidu õigusakte ja sisaldab kogu vajalikku teavet deklaratsiooniga seotud liidu õigusaktide kindlakstegemiseks.

3.   ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja vastutuse käesoleva määruse ja muude seadme suhtes kohaldatavate liidu õigusaktidega kehtestatud nõuete täitmise eest.

4.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse IV lisas esitatud ELi vastavusdeklaratsioonis minimaalselt esitatavate andmete loetelu, pidades silmas tehnika arengut.

Artikkel 18

CE-vastavusmärgis

1.   Seadmed, välja arvatud toimivusuuringu seadmed, mis loetakse käesoleva määruse nõuetele vastavateks, peavad kandma V lisas esitatud CE-vastavusmärgist.

2.   CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

3.   CE-märgis kinnitatakse nähtaval, loetaval ja kustutamatul viisil seadmele või selle steriilsele pakendile. Kui selliselt kinnitamine ei ole seadme laadi tõttu võimalik või õigustatud, kinnitatakse CE-märgis pakendile. CE-märgis esitatakse ka igas kasutusjuhendis ja igal müügipakendil.

4.   CE-märgis kinnitatakse seadmele enne selle turule laskmist. Lisaks vastavusmärgisele võib pakendil olla piktogramm või muu märgis, mis osutab erilisele ohule või kasutusviisile.

5.   Vajaduse korral järgneb CE-märgisele artiklis 48 sätestatud vastavushindamismenetluste eest vastutava teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Identifitseerimisnumber esitatakse ka kõigis reklaammaterjalides, kus on öeldud, et seade vastab CE-märgise nõuetele.

6.   Kui seadmete suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka muude õigusaktide nõuetele.

Artikkel 19

Eriotstarbelised seadmed

1.   Liikmesriigid ei loo takistusi toimivusuuringute seadmetele, mis tarnitakse sel eesmärgil laboritele või muudele asutustele, kui need vastavad artiklites 56–76 ja artikli 77 kohaselt vastu võetud rakendusaktides sätestatud tingimustele.

2.   Lõikes 1 osutatud seadmetele ei kanta CE-märgist, välja arvatud artiklis 70 osutatud seadmed.

3.   Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse sätetele mittevastavate seadmete näitamist messidel, näitustel, esitlustel või muudel sarnastel üritustel, tingimusel et nähtaval sildil on selgelt osutatud, et seadmed on ette nähtud üksnes esitluseks või tutvustuseks ning neid ei tehta kättesaadavaks enne, kui need on viidud vastavusse käesoleva määruse nõuetega.

Artikkel 20

Osad ja komponendid

1.   Füüsiline või juriidiline isik, kes teeb turul kättesaadavaks eseme, mis on konkreetselt ette nähtud seadme samasuguse või sarnase sisseehitatud osa või komponendi asendamiseks, kui see on defektne või kulunud, et säilitada või taastada seadme funktsioon ilma selle toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet muutmata, tagab, et ese ei mõjuta kahjulikult seadme ohutust ja toimimist. Tõendavaid materjale hoitakse liikmesriikide pädevatele asutustele kättesaadavatena.

2.   Seadme osa või komponendi asendamiseks konkreetselt ette nähtud ese, mis muudab oluliselt seadme toimivus- või ohutusparameetreid või sihtotstarvet, käsitatakse seadmena ning see peab vastama käesolevas määruses sätestatud nõuetele.

Artikkel 21

Vaba liikumine

Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, ei keeldu liikmesriigid käesoleva määruse nõuetele vastavate seadmete turul kättesaadavaks tegemisest või kasutusele võtmisest nende territooriumil ning ei keela ega piira seda.

III PEATÜKK

SEADMETE IDENTIFITSEERIMINE JA JÄLGITAVUS, SEADMETE JA ETTEVÕTJATE REGISTREERIMINE, OHUTUSE JA KLIINILISE TOIMIVUSE KOKKUVÕTE, EUROOPA MEDITSIINISEADMETE ANDMEBAAS

Artikkel 22

Identifitseerimine tarneahelas

1.   Levitajad ja importijad teevad koostööd tootjate või volitatud esindajatega, et saavutada seadmete asjakohane jälgitavuse tase.

2.   Ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima artikli 10 lõikes 7 osutatud ajavahemiku jooksul pädevale asutusele järgmise:

Artikkel 23

Meditsiiniseadmete nomenklatuur

Selleks et hõlbustada määruse (EL) 2017/745 artiklis 33 osutatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) toimimist, tagab komisjon rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri tasuta kättesaadavuse tootjatele ning teistele füüsilistele ja juriidilistele isikutele, kes peavad nomenklatuuri käesoleva määruse alusel kasutama. Samuti püüab komisjon tagada, et kõnealune nomenklatuur oleks tasuta kättesaadav ka teistele sidusrühmadele, kui see on mõistlikult teostatav.

Artikkel 24

Kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem

1.   VI lisa C osas kirjeldatud kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem (UDI süsteem – Unique Device Identification System) võimaldab seadmete identifitseerimist ja hõlbustab nende seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmed, jälgimist ning koosneb järgmisest:

2.   Komisjon määrab rakendusaktidega ühe või mitu üksust, kes käitavad UDIde määramise süsteemi vastavalt käesolevale määrusele (väljastavad üksused). Kõnealune üksus või kõnealused üksused peavad vastama kõigile järgmistele kriteeriumidele:

Väljastavate üksuste määramisel püüab komisjon tagada VI lisa C osas määratletud UDI kandjate universaalse loetavuse, olenemata väljastava üksuse poolt kasutatavast süsteemist, eesmärgiga minimeerida ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate finants- ja halduskoormust.

3.   Enne seadme, välja arvatud toimivusuuringu seadme turule laskmist määrab tootja seadmele ning kui see on kohaldatav, kõigile järgmiste tasandite pakenditele komisjoni poolt kooskõlas lõikega 2 määratud väljastava üksuse üksuste reeglite kohaselt genereeritud UDI.

Enne kui seade, välja arvatud toimivusuuringu seade lastakse turule, peab tootja tagama, et asjaomase seadme kohta käiv V lisa B osas osutatud teave oleks korrektselt esitatud ja kantud artiklis 25 osutatud UDI andmebaasi.

4.   UDI kandjad pannakse seadme märgistusele ja kõigile järgmiste tasandite pakenditele. Järgmiste tasandite pakendite hulka ei kuulu konteinerid.

5.   UDI kasutatakse ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamiseks kooskõlas artikliga 82.

6.   VI lisa C osas määratletud seadme kordumatu põhiidentifitseerimistunnus (põhi-UDI-DI) esitatakse artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsioonil.

7.   Tootja ajakohastab II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni osana kõigi tema poolt määratud UDIde loetelu.

8.   Ettevõtjad säilitavad ja hoiavad alles, eelistatavalt elektrooniliselt, nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDId, kui tegemist on lõike 11 punktis a osutatud meetmega kindlaks määratud seadmete või seadmekategooriate või -rühmadega.

9.   Liikmesriigid innustavad tervishoiuasutusi säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.

Liikmesriigid innustavad tervishoiutöötajaid säilitama ja alles hoidma, eelistatavalt elektrooniliselt, neile tarnitud seadmete UDIsid ning võivad neilt UDIde säilitamist ja alleshoidmist nõuda.

10.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega:

11.   Selleks et tagada UDI süsteemi ühetaoline kohaldamine, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada süsteemi üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid järgmiste aspektide osas:

Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

12.   Kui komisjon võtab vastu lõikes 11 osutatud meetmed, võtab ta arvesse kõike järgmist:

Artikkel 25

UDI andmebaas

Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist UDI andmebaasi ja haldab seda kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artiklis 28 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku korraga.

Artikkel 26

Seadmete registreerimine

1.   Enne seadme turule laskmist määrab tootja kooskõlas artikli 24 lõikes 2 osutatud väljastava üksuse reeglitega seadmele VI lisa C osas määratletud seadme põhi-UDI-DI ning kannab selle UDI andmebaasi koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.

2.   Seadmetele, mille suhtes kohaldatakse artikli 48 lõigetes 3 ja 4, artikli 48 lõike 7 teises lõigus, artikli 48 lõikes 8 ning artikli 48 lõike 9 teises lõigus osutatud vastavushindamist, määratakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhi-UDI-DI enne seda, kui tootja taotleb teavitatud asutuselt kõnealust hindamist.

Esimeses lõigus osutatud seadmete puhul lisab teavitatud asutus XII lisa punkti 4 alapunkti a kohaselt väljastatud sertifikaadile viite põhi-UDI-DI-le ning kinnitab Eudamedi andmebaasis, et VI lisa A osa punktis 2.2 osutatud teave on õige. Pärast asjakohase sertifikaadi väljastamist ja enne seadme turule laskmist kannab tootja UDI andmebaasi põhi-UDI-DI koos asjaomase seadmega seotud muude VI lisa B osas osutatud põhiandmeelementidega.

3.   Enne seadme turule laskmist sisestab tootja Eudamedi andmebaasi VI lisa A osa punktis 2 (välja arvatud punktis 2.2) osutatud teabe või kui teave on juba Eudamedi andmebaasis kättesaadav, siis kontrollib seda ning hoiab selle edaspidi ajakohastatuna.

Artikkel 27

Ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem

1.   Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist elektroonilise süsteemi artikli 28 lõikes 2 osutatud unikaalse registreerimisnumbri genereerimiseks ning tootja ja vajaduse korral volitatud esindaja ja importija tuvastamiseks vajaliku ja proportsionaalse teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks, ning haldab seda. Üksikasjad andmete kohta, mille ettevõtjad peavad esitama sellesse elektroonilisse süsteemi, on sätestatud VI lisa A osa punktis 1.

2.   Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada siseriiklikud sätted nende territooriumil kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta.

3.   Kahe nädala jooksul alates seadme turule laskmisest kontrollivad importijad, kas tootja või volitatud esindaja on esitanud elektroonilisse süsteemi lõikes 1 osutatud teabe.

Kui see on asjakohane, teavitavad importijad lõikes 1 osutatud teabe puudumisest või ebaõigsusest asjaomast volitatud esindajat või tootjat. Importija lisab asjakohasele kandele või asjakohastele kannetele oma andmed.

Artikkel 28

Tootjate, volitatud esindajate ja importijate registreerimine

1.   Enne seadme turule laskmist esitavad tootjad, volitatud esindajad ja importijad registreerimise eesmärgil artiklis 30 osutatud elektroonilisse süsteemi VI lisa A osa punktis 1 osutatud teabe, kui nad ei ole end käesoleva artikli kohaselt juba registreerinud. Juhul kui vastavushindamismenetluses on artikli 48 kohaselt nõutav teavitatud asutuse osalemine, esitatakse VI lisa A osa punktis 1 osutatud teave elektroonilisse süsteemi enne teavitatud asutusele taotluse esitamist.

2.   Pärast lõike 1 kohaselt sisestatud andmete kontrollimist genereerib pädev asutus artiklis 27 osutatud elektroonilisest süsteemi abil unikaalse registreerimisnumbri ja väljastab selle tootjale, volitatud esindajale või importijale.

3.   Tootja kasutab unikaalset registreerimisnumbrit, kui ta taotleb teavitatud asutuselt vastavushindamist, ning Eudamedi sisenemisel oma artikli 26 kohaste kohustuste täitmiseks.

4.   Ühe nädala jooksul pärast muudatust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teabes ajakohastab ettevõtja artiklis 27 osutatud elektroonilises süsteemis olevad andmed.

5.   Hiljemalt üks aasta pärast teabe esitamist kooskõlas lõikega 1 ning seejärel igal teisel aastal kinnitab ettevõtja andmete õigsust. Kui seda ei ole kuue kuu jooksul pärast nimetatud tähtaegu tehtud, võivad liikmesriigid võtta oma territooriumil sobivaid parandusmeetmeid senikaua, kuni asjaomane ettevõtja täidab selle kohustuse.

6.   Ilma et see piiraks ettevõtja vastutust andmete eest, kontrollib pädev asutus VI lisa A osa punktis 1 osutatud kinnitatud andmete õigsust.

7.   Käesoleva artikli lõike 1 kohaselt artiklis 27 osutatud elektroonilisse süsteemi sisestatud andmed on avalikkusele kättesaadavad.

8.   Pädev asutus võib kasutada andmeid tootjalt, volitatud esindajalt või importijalt artikli 104 kohaselt tasu nõudmiseks.

Artikkel 29

Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte

1.   C- ja D-klassi seadmete puhul, välja arvatud toimivusuuringute seadmed, koostab tootja ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte.

Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte tuleb sõnastada nii, et see oleks ettenähtud kasutajale ja vajaduse korral patsiendile selgelt arusaadav, ning see tehakse avalikkusele kättesaadavaks Eudamedi kaudu.

Ohutuse ja toimivuse kokkuvõtte kavand on osa dokumentatsioonist, mis tuleb esitada vastavushindamises artikli 48 kohaselt osalevale teavitatud asutusele ja mille see asutus kinnitab. Pärast kinnitamist laadib teavitatud asutus selle kokkuvõtte üles Eudamedi. Tootja märgib märgistusel või kasutusjuhendis, kus kokkuvõte on kättesaadav.

2.   Ohutuse ja toimivuse kokkuvõte sisaldab vähemalt järgmist teavet:

3.   Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada ohutust ja toimivust käsitleva kokkuvõtte andmeelementide vormi ja esitusviisi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Artikkel 30

Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas

1.   Komisjon loob pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) ja haldab seda kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artiklites 33 ja 34 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku korraga.

2.   Eudamed koosneb järgmistest elektroonilistest süsteemidest:

IV PEATÜKK

TEAVITATUD ASUTUSED

Artikkel 31

Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused

1.   Iga liikmesriik, kes kavatseb määrata teavitatud asutuseks vastavushindamisasutuse või kes on määranud teavitatud asutuse, et viia läbi vastavushindamistoiminguid vastavalt käesolevale määrusele, nimetab ametiasutuse („teavitatud asutuste eest vastutav asutus“), kes võib siseriikliku õiguse kohaselt koosneda eraldiseisvatest üksustest ning kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise ning teavitatud asutuste, sealhulgas nende alltöövõtjate ja tütarettevõtjate järelevalve jaoks vajalike menetluste väljatöötamise ja läbiviimise eest.

2.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus luuakse, selle tööd korraldatakse ning seda juhitakse nii, et kindlustada asutuse tegevuse objektiivsus ja erapooletus ning vältida huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

3.   Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse töö korraldatakse nii, et kõik määramise või teavitamisega seotud otsused teevad töötajad, kes ei ole hindamist läbi viinud isikud.

4.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus ei tohi osutada teenuseid, mida teavitatud asutused osutavad ärilisel või konkureerival alusel.

5.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus hoolitseb saadud teabe konfidentsiaalsete aspektide eest. Siiski vahetab ta teavet teavitatud asutuste kohta teiste liikmesriikide, komisjoni ja vajaduse korral muude reguleerivate asutustega.

6.   Teavitatud asutuste eest vastutaval asutusel peab olema oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks pidevalt saadaval piisaval arvul asjatundlikke töötajaid.

Kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus on erinev riiklikust in vitro diagnostikameditsiiniseadmete pädevast asutusest, tagab ta selle, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete eest vastutava riikliku asutusega konsulteeritakse asjakohastes küsimustes.

7.   Liikmesriigid teevad avalikkusele kättesaadavaks üldise teabe meetmete kohta, mida kohaldatakse vastavushindamisasutuste hindamise, määramise ja neist teavitamise suhtes ning mida kohaldatakse teavitatud asutuste järelevalve suhtes, ning neis tehtud selliste muudatuste kohta, millel on oluline mõju kõnealustele ülesannetele.

8.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus osaleb artiklis 44 sätestatud vastastikuses hindamises.

Artikkel 32

Nõuded seoses teavitatud asutustega

1.   Teavitatud asutused täidavad ülesandeid, milleks nad on käesoleva määruse kohaselt määratud. Nad täidavad organisatsioonilisi ja üldnõudeid ning kvaliteedijuhtimise, ressursside ja protsessidega seotud nõudeid, mis on vajalikud kõnealuste ülesannete täitmiseks. Eelkõige täidavad teavitatud asutused VII lisa nõudeid.

Esimeses lõigus osutatud nõuete täitmiseks peab teavitatud asutustel olema pidevalt kättesaadaval piisaval arvul haldus-, tehnilisi ja teadustöötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.1.1 ja asjakohase kliinilise pädevusega töötajaid vastavalt VII lisa punktile 3.2.4, kes peavad võimaluse korral töötama teavitatud asutuses.

VII lisa punktides 3.2.3 ja 3.2.7 osutatud töötajad peavad töötama teavitatud asutuses ning nad ei tohi olla väliseksperdid ega alltöövõtjad.

2.   Teavitatud asutused teevad kättesaadavaks ja esitavad taotluse korral kogu asjakohase dokumentatsiooni, sealhulgas tootja dokumentatsiooni, teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele, et sel oleks võimalik teostada hindamis-, määramis-, teavitamis- ning jälgimis- ja järelevalvetoiminguid ning hõlbustada käesolevas peatükis kirjeldatud hindamist.

3.   VII lisas sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 33

Tütarettevõtjad ja alltöövõtt

1.   Kui teavitatud asutus kasutab vastavushindamisega seotud konkreetsete ülesannete jaoks alltöövõtjat või tütarettevõtjat, kontrollib ta, kas alltöövõtja või tütarettevõtja täidab VII lisas sätestatud kohaldatavaid nõudeid, ning teavitab sellest teavitatud asutuste eest vastutavat asutust.

2.   Teavitatud asutus vastutab täielikult tema nimel alltöövõtjate või tütarettevõtjate poolt täidetud ülesannete eest.

3.   Teavitatud asutus teeb avalikult kättesaadavaks oma tütarettevõtjate loetelu.

4.   Vastavushindamistoimingute teostamisel võib alltöövõtjaid või tütarettevõtjat kasutada tingimusel, et vastavushindamist taotlenud füüsilist või juriidilist isikut on sellest teavitatud.

5.   Teavitatud asutus hoiab teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele kättesaadavana kõiki asjakohaseid dokumente, milles käsitletakse alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni ja nende käesoleva määruse alusel tehtud töö kontrollimist.

Artikkel 34

Vastavushindamisasutuste määramistaotlus

1.   Vastavushindamisasutused esitavad määramistaotluse teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele.

2.   Taotluses täpsustatakse vastavushindamistoimingud, nagu need on määratletud käesolevas määruses, ning seadmete tüübid, mille jaoks asutus taotleb enda määramist, ning taotlusele lisatakse dokumendid, mis tõendavad vastavust VII lisale.

Seoses VII lisa punktides 1 ja 2 sätestatud organisatsiooniliste ja üldnõuete ning kvaliteedijuhtimise nõuetega võib esitada kehtiva akrediteerimissertifikaadi ja vastava hindamisaruande, mille on väljastanud riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas määrusega (EÜ) nr 765/2008 ning neid võetakse arvesse artiklis 35 kirjeldatud hindamise ajal. Taotluse esitaja teeb nõudmise korral siiski kättesaadavaks kõik esimeses lõigus osutatud dokumendid, et tõendada nende nõuete täitmist.

3.   Vastavushindamisasutus ajakohastab lõikes 2 osutatud dokumente alati, kui tehakse asjakohaseid muudatusi, et teavitatud asutuste eest vastutav asutus saaks jälgida ja kontrollida pidevat vastavust kõigile VII lisas sätestatud nõudmistele.

Artikkel 35

Taotluse hindamine

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kontrollib 30 päeva jooksul, kas artiklis 34 osutatud taotlus on täielik, ja nõuab, et taotleja esitaks puuduva teabe. Kohe kui taotlus on täielik, saadab kõnealune liikmesriigi asutus selle komisjonile.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab taotluse ja lisadokumendid kooskõlas oma menetlustega läbi ja koostab esialgse hindamisaruande.

2.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab esialgse hindamisaruande komisjonile, kes edastab selle viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

3.   14 päeva jooksul alates käesoleva artikli lõikes 2 osutatud esitamisest määrab komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ühise hindamisrühma, mis koosneb kolmest artiklis 36 osutatud loetelust valitud eksperdist, välja arvatud juhul, kui konkreetses olukorras osutub vajalikuks muu arv eksperte. Üks ekspertidest on komisjoni esindaja, kes koordineerib ühise hindamisrühma tegevust. Ülejäänud kaks eksperti tulevad muust liikmesriigist kui see, kus asub taotluse esitanud vastavushindamisasutus.

Ühine hindamisrühm koosneb pädevatest ekspertidest, kes on pädevad hindama taotluse sisuks olevaid vastavushindamistoiminguid ja seadmete tüüpe, või, eelkõige kui hindamismenetlus on algatatud artikli 43 lõike 3 kohaselt, tagama konkreetse probleemi asjakohase hindamise.

4.   Ühine hindamisrühm vaatab dokumentatsiooni, mis on esitatud koos taotlusega vastavalt artiklile 34, läbi 90 päeva jooksul pärast määramist. Ühine hindamisrühm võib anda teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele taotluse ja kavandatava kohapealse hindamise kohta tagasisidet või küsida temalt selgitusi.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus kavandab ja viib koos ühise hindamisrühmaga läbi taotluse esitanud vastavushindamisasutuse ja vajaduse korral vastavushindamismenetluses osalevate, liidus või liidust väljaspool asuvate tütarettevõtjate või alltöövõtjate kohapealse hindamise.

Taotluse esitanud asutuse kohapealset hindamist juhib teavitatud asutuste eest vastutav asutus.

5.   Leiud taotluse esitanud vastavushindamisasutuse mittevastavuse kohta VII lisas sätestatud nõuetele esitatakse hindamismenetluse käigus ning neid arutavad teavitatud asutuste eest vastutav asutus ja ühine hindamisrühm, et jõuda taotluse hindamise osas üksmeelele ja lahendada kõik eriarvamused.

Kohapealse hindamise lõpus loetleb teavitatud asutuste eest vastutav asutus taotluse esitanud vastavushindamisasutusele hindamise tulemusel ilmnenud mittevastavused ja teeb kokkuvõtte ühise hindamisrühma hinnangust.

Kindlaksmääratud aja jooksul esitab taotluse esitanud vastavushindamisasutus riiklikule asutusele parandus- ja ennetusmeetmete kava, et käsitleda mittevastavusi.

6.   Ühine hindamisrühm dokumenteerib 30 päeva jooksul pärast kohapealse hindamise lõppu kõik hindamisega seotud allesjäänud eriarvamused ning saadab need teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele.

7.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus hindab pärast taotluse esitanud asutuselt parandus- ja ennetusmeetmete kava kättesaamist, kas hindamise käigus kindlaks tehtud mittevastavusi on asjakohaselt käsitletud. Selles kavas märgitakse ära tuvastatud mittevastavuse peapõhjus ja kavas esitatud meetmete rakendamise ajakava.

Pärast parandus- ja ennetusmeetmete kava kinnitamist edastab teavitatud asutuste eest vastutav asutus kava ja oma arvamuse selle kohta ühisele hindamisrühmale. Ühine hindamisrühm võib taotleda teavitatud asutuste eest vastutavalt riiklikult asutuselt täiendavaid selgitusi ja muudatuste tegemist.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus koostab oma lõpliku hindamisaruande, mis sisaldab järgmist:

8.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus esitab oma lõpliku hindamisaruande ja, kui see on asjakohane, määramise kavandi komisjonile, meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja ühisele hindamisrühmale.

9.   Ühine hindamisrühm esitab oma lõpliku arvamuse teavitatud asutuste eest vastutava asutuse koostatud hindamisaruande ja, kui see on asjakohane, määramise kavandi kohta 21 päeva jooksul pärast nende dokumentide kättesaamist komisjonile, kes edastab selle lõpliku arvamuse viivitamata meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. 42 päeva jooksul pärast ühise hindamisrühma arvamuse saamist annab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm välja soovituse määramise kavandi kohta, mida teavitatud asutuste eest vastutav asutus võtab asjakohaselt arvesse otsuse tegemisel teavitatud asutuse määramise kohta.

10.   Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmeid, milles sätestatakse üksikasjalik kord seoses artiklis 34 osutatud määramistaotluse ja käesolevas artiklis sätestatud taotluse hindamise menetluste ja aruannetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 36

Ekspertide nimetamine teavitamistaotluste ühiseks hindamiseks

1.   Liikmesriigid ja komisjon nimetavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas vastavushindamisasutuste hindamise kvalifikatsiooniga eksperdid osalema artiklites 35 ja 44 kirjeldatud tegevustes.

2.   Komisjon säilitab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt nimetatud ekspertide loetelu koos andmetega nende konkreetse pädevus- ja eriteadmiste valdkonna kohta. See loetelu tehakse artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks liikmesriikide pädevatele asutustele.

Artikkel 37

Keelenõuded

Kõik artiklite 34 ja 35 kohaselt nõutavad dokumendid koostatakse asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratavas keeles või kindlaks määratavates keeltes.

Liikmesriigid kaaluvad esimese lõigu kohaldamisel kõikide asjaomaste dokumentide või osa dokumentide puhul meditsiinivaldkonnas üldiselt arusaadava keele aktsepteerimist ja kasutamist.

Komisjon tagab kogu artiklite 34 ja 35 kohase dokumentatsiooni või selle osa tõlkimise sellisesse liidu ametlikku keelde, milles dokumendid on artikli 35 lõike 3 kohaselt määratud ühisele hindamisrühmale lihtsasti arusaadavad.

Artikkel 38

Määramis- ja teavitamismenetlus

1.   Liikmesriigid võivad määrata üksnes sellised vastavushindamisasutused, mille suhtes on lõpule viidud artikli 35 kohane hindamine ja mis vastavad VII lisale.

2.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike enda määratud vastavushindamisasutustest, kasutades komisjoni väljatöötatud ja hallatava teavitatud asutuste andmebaasi (NANDO) elektroonilist teavitamisvahendit.

3.   Käesoleva artikli lõikes 13 osutatud koode kasutades määratakse teavituses selgelt kindlaks määramise ulatus, tuues välja käesolevas määruses määratletud vastavushindamistoimingud, ja seadmete tüübid, mida teavitatud asutusel on õigus hinnata, ning, ilma et see piiraks artikli 40 kohaldamist, kõik määramisega seotud tingimused.

4.   Teavitusele lisatakse teavitatud asutuste eest vastutava asutuse lõplik hindamisaruanne, artikli 35 lõikes 9 osutatud ühise hindamisrühma lõplik arvamus ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitus. Kui teavitav liikmesriik ei järgi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma soovitust, esitab ta nõuetekohaselt tõendatud põhjenduse.

5.   Ilma et see piiraks artikli 44 kohaldamist, teavitab teavitav liikmesriik komisjoni ja teisi liikmesriike kõigist määramisega seotud tingimustest ja esitab dokumentaalsed tõendid meetmete kohta, mis tagavad regulaarse järelevalve teavitatud asutuse üle ja selle jätkuva vastamise VII lisas sätestatud nõuetele.

6.   28 päeva jooksul pärast lõikes 2 osutatud teavitamist võivad liikmesriigid või komisjon esitada kirjalikke vastuväiteid oma argumentidega kas teavitatud asutuse kohta või selle üle teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt tehtava järelevalve kohta. Kui vastuväiteid ei esitata, avaldab komisjon teavituse NANDOs hiljemalt 42 päeva möödudes pärast seda, kui teda lõike 2 kohaselt teavitati.

7.   Kui mõni liikmesriik või komisjon esitab vastuväiteid kooskõlas lõikega 6, esitab komisjon kümne päeva jooksul pärast lõikes 6 osutatud ajavahemiku lõppu küsimuse lahendamiseks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale. Pärast osapooltega konsulteerimist esitab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm oma arvamuse hiljemalt 40 päeva möödudes pärast seda, kui küsimus talle lahendamiseks esitati. Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm on arvamusel, et teavituse võib heaks kiita, avaldab komisjon teavituse NANDOs 14 päeva jooksul.

8.   Kui meditsiiniseadmete koordineerimisrühm kinnitab pärast lõike 7 kohast konsulteerimist vastuväite paikapidavust või esitab teise vastuväite, esitab teavitav liikmesriik 40 päeva jooksul alates meditsiiniseadmete koordineerimisrühma arvamuse saamisest selle kohta kirjaliku vastuse. Vastuses käsitletakse arvamuses esitatud vastuväiteid ning tuuakse põhjendused, miks teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määrata või määramata jätta.

9.   Kui teavitav liikmesriik otsustab vastavushindamisasutuse määramise otsuse säilitada, esitab ta oma põhjendused kooskõlas lõikega 8 ning komisjon avaldab NANDOs teavituse 14 päeva jooksul pärast seda, kui talle sellest teada anti.

10.   Teavituse avaldamisel NANDOs lisab komisjon artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi teavitatud asutusest teavitamisega seotud teabe koos käesoleva artikli lõikes 4 nimetatud dokumentide ning käesoleva artikli lõigetes 7 ja 8 osutatud arvamuse ja vastusega.

11.   Määramine jõustub järgmisel päeval pärast teavituse avaldamist NANDOs. Avaldatud teavituses märgitakse teavitatud asutuse õiguspärase vastavushindamistegevuse ulatus.

12.   Asjaomane vastavushindamisasutus võib teostada teavitatud asutuse toiminguid alles pärast määramise jõustumist vastavalt lõikele 11.

13.   Komisjon koostab hiljemalt 26. novembriks 2017 rakendusaktidega loetelu koodidest ja vastavatest seadmete tüüpidest, et määrata kindlaks teavitatud asutuste määramise ulatus. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist seda loetelu ajakohastada, tuginedes muu hulgas artiklis 44 kirjeldatud koordineerimistegevuste tulemusel saadud teabele.

Artikkel 39

Teavitatud asutuste identifitseerimisnumber ja loetelu

1.   Komisjon määrab identifitseerimisnumbri igale teavitatud asutusele, mille kohta on jõustunud teavitus kooskõlas artikli 38 lõikega 11. Ta määrab ühtse identifitseerimisnumbri, isegi kui asutusest teavitatakse mitme liidu õigusakti alusel. Direktiivi 98/79/EMÜ alusel teavitatud asutused säilitavad käesoleva määruse kohase eduka määramise korral nimetatud direktiivi alusel neile antud identifitseerimisnumbri.

2.   Komisjon teeb käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste loetelu, mis sisaldab ka neile määratud identifitseerimisnumbreid ja käesolevas määruses määratletud vastavushindamistoiminguid ning nende seadmete tüüpe, millega seoses nendest on teavitatud, NANDOs avalikkusele kättesaadavaks. Samuti teeb komisjon selle loetelu kättesaadavaks artiklis 52 osutatud elektroonilises süsteemis. Komisjon tagab, et seda loetelu ajakohastatakse.

Artikkel 40

Teavitatud asutuste järelevalve ja uuesti hindamine

1.   Teavitatud asutused teatavad teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul kõigist asjakohastest muudatustest, mis võivad mõjutada nende poolt VII lisas sätestatud nõuete täitmist või nende suutlikkust teostada vastavushindamistoiminguid seoses seadmetega, mille jaoks nad on määratud.

2.   Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teostavad järelevalvet oma territooriumil asuvate teavitatud asutuste ning nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate üle, et tagada pidev vastavus käesolevas määruses sätestatud nõuetele ning käesoleva määrusega neile pandud kohustuste täitmine. Teavitatud asutused esitavad oma teavitatud asutuste eest vastutava asutuse taotluse korral kogu asjakohase teabe ja dokumentatsiooni, mida on vaja, et vastutav asutus, komisjon ja teised liikmesriigid saaksid kontrollida nõuetele vastavust.

3.   Juhul kui komisjon või liikmesriigi asutus esitab taotluse muu liikmesriigi territooriumil asuvale teavitatud asutusele seoses selle teavitatud asutuse tehtud vastavushindamisega, saadab ta asjaomase taotluse koopia kõnealuse muu liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele. Asjaomane teavitatud asutus vastab taotlusele viivitamata ja hiljemalt 15 päeva jooksul. Selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, tagab, et teavitatud asutus lahendab muude liikmesriikide asutuste või komisjoni esitatud taotlused, välja arvatud juhul, kui on õiguspärane põhjus seda mitte teha, mille korral võidakse küsimus suunata edasi meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

4.   Vähemalt kord aastas hindavad teavitatud asutuste eest vastutavad asutused uuesti, kas nende territooriumil asuvad teavitatud asutused ning kui see on asjakohane, nende teavitatud asutuste vastutusel tegutsevad tütarettevõtjad ja alltöövõtjad, vastavad endiselt VII lisas sätestatud nõuetele ja täidavad VII lisas sätestatud kohustusi. See läbivaatamine sisaldab iga teavitatud asutuse ja vajaduse korral selle tütarettevõtjate ja alltöövõtjate kohapealset auditit.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teostab järelevalvet ja hindamistegevusi vastavalt iga-aastasele hindamiskavale, tagamaks, et ta saab tõhusalt teostada järelevalvet selle üle, kas teavitatud asutused täidavad jätkuvalt käesoleva määruse nõudeid. Kõnealune kava sisaldab teavitatud asutuste ning eelkõige nendega seotud tütarettevõtjate ja alltöövõtjate hindamise sageduse põhjendatud ajakava. Vastutav riiklik asutus esitab iga tema vastutusalasse kuuluva teavitatud asutuse järelevalvet ja hindamist käsitleva aastakava meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale ja komisjonile.

5.   Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle tehtav järelevalve hõlmab teavitatud asutuste, sealhulgas vajaduse korral nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate personali vaatlusauditit, kuna nimetatud personal on viimas läbi kvaliteedisüsteemi hindamisi tootja käitises.

6.   Teavitatud asutuste eest vastutava asutuse poolt teavitatud asutuste üle järelevalve teostamisel võetakse arvesse andmeid, mis on saadud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve tulemusena, et aidata selle tegevust juhtida.

Teavitatud asutuste eest vastutav asutus näeb ette süstemaatilise kaebuste ja muu teabe järelkontrolli, sealhulgas teistest liikmesriikidest pärit kaebuste ja teabe puhul, mis võib näidata teavitatud asutuse kohustuste täitmata jätmist või kõrvalekaldumist üldistest või headest tavadest.

7.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus võib lisaks regulaarsele järelevalvele või kohapealsetele hindamistele läbi viia lühikese etteteatamisajaga, ette teatamata või konkreetse põhjusega läbivaatamisi, kui on vaja lahendada mõni konkreetne küsimus või kontrollida nõuete täitmist.

8.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi hindamisi, mida teavitatud asutused on teinud tootjate tehnilise dokumentatsiooni ja eelkõige toimivuse hindamise dokumentatsiooni kohta, nagu on täpsustatud artiklis 41.

9.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus dokumenteerib ja registreerib kõik tähelepanekud seoses VII lisa nõuete täitmata jätmisega teavitatud asutuse poolt ning teostab järelevalvet parandus- ja ennetusmeetmete õigeaegse rakendamise üle.

10.   Kolm aastat pärast teavitatud asutusest teatamist ja seejärel iga nelja aasta tagant hindab selle liikmesriigi teavitatud asutuste eest vastutav asutus, kus teavitatud asutus asub, ning artiklites 34 ja 35 kirjeldatud menetluse läbiviimiseks nimetatud ühine hindamisrühm uuesti ja täielikult seda, kas teavitatud asutus vastab endiselt VII lisas sätestatud nõuetele.

11.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta käesoleva artikli lõiget 10 eesmärgiga muuta kõnealuses lõikes osutatud täieliku uuestihindamise sagedust.

12.   Liikmesriigid annavad vähemalt kord aastas komisjonile ja meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale aru teavitatud asutuste ning vajaduse korral nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate suhtes teostatud järelevalvetegevusest ja kohapealse hindamise tegevusest. Aruandes esitatakse kõnealuse tegevuse, sealhulgas lõike 7 kohase tegevuse üksikasjalikud tulemused ning meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja komisjon käsitavad seda aruannet konfidentsiaalsena; aruanne peab siiski sisaldama kokkuvõtet, mis tehakse üldsusele kättesaadavaks.

Aruande kokkuvõte laaditakse üles artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi.

Artikkel 41

Teavitatud asutuse poolt tehtud tehnilise dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni läbivaatamine

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab osana teavitatud asutuste üle teostatavast järelevalvest läbi asjakohasel arvul hindamisi, mida teavitatud asutused on teinud tootjate tehnilise dokumentatsiooni, eelkõige toimivuse hindamise dokumentatsiooni kohta, et kontrollida tootja esitatud teabele tuginevaid teavitatud asutuse tehtud järeldusi. Teavitatud asutuste eest vastutav asutus viib läbivaatamise läbi nii kohapeal kui ka väljaspool teavitatud asutuste valdusi.

2.   Lõike 1 kohaselt läbivaadatavate dokumentide valimi koostamine peab olema kavandatud ja peab esindama teavitatud asutuste poolt sertifitseeritud seadmete tüüpe ja riski, eelkõige kõrge riskiga seadmete puhul, ja peab olema asjakohaselt põhjendatud ja dokumenteeritud valimikavas, mille teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb nõudmise korral kättesaadavaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmale.

3.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus vaatab läbi, kas teavitatud asutus viis hindamise läbi asjakohaselt, ning kontrollib teavitatud asutuse kasutatud menetlusi, seotud dokumente ja tehtud järeldusi. Kontrollimine hõlmab tootja tehnilist dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni, millele teavitatud asutus oma hindamisel tugines. Läbivaatamistel kasutatakse ühtseid kirjeldusi.

4.   Läbivaatamised on samuti osa teavitatud asutuste uuesti hindamistest artikli 40 lõike 10 kohaselt ja artikli 43 lõikes 3 osutatud ühisest hindamistegevusest. Läbivaatamistel kasutatakse asjakohaseid eksperditeadmisi.

5.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib teavitatud asutuste eest vastutava asutuse või ühiste hindamisrühmade läbivaatamis- ja hindamisaruannete põhjal, VII peatükis kirjeldatud turujärelevalve, järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve andmetele tuginedes, tehnika arengu pideva jälgimise või seadmete ohutuse ja toimivusega seotud probleemide ja esilekerkivate küsimuste kindlakstegemise põhjal soovitada, et käesoleva artikli alusel koostatav valim peab hõlmama suuremal või vähemal määral teavitatud asutuse poolt hinnatud tehnilist dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni.

6.   Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesolevas artiklis osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja toimivuse hindamise dokumentatsiooni läbivaatamise üksikasjalik kord, nendega seotud dokumendid ja koordineerimine. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 42

Määramiste ja teavituste muudatused

1.   Teavitatud asutuste eest vastutav asutus teatab komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõigist olulistest teavitatud asutuse määramisega seotud muudatustest.

Määramise ulatuse laiendamise suhtes kohaldatakse artiklites 35 ja 38 kirjeldatud menetlusi.

Muude kui määramise ulatuse laiendamisega seotud muudatuste puhul kohaldatakse järgmistes lõigetes sätestatud menetlusi.

2.   Komisjon avaldab muudetud teavituse viivitamata NANDOs. Komisjon sisestab viivitamata teavitatud asutuse määramise muudatustega seotud teabe artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi.

3.   Kui teavitatud asutus otsustab vastavushindamisalase tegevuse lõpetada, teatab ta sellest teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele ja asjaomastele tootjatele nii kiiresti kui võimalik ning ettekavatsetud lõpetamise korral üks aasta enne tegevuse lõpetamist. Sertifikaadid võivad pärast teavitatud asutuse tegevuse lõpetamist jääda ajutiselt kehtima kuni üheksaks kuuks tingimusel, et mõni teine teavitatud asutus on kirjalikult kinnitanud, et ta võtab nende sertifikaatidega hõlmatud seadmete eest vastutuse üle. Enne asjaomastele seadmetele uute sertifikaatide väljastamist viib uus teavitatud asutus selle ajavahemiku lõpuks läbi nende seadmete täieliku hindamise. Kui teavitatud asutus on oma tegevuse lõpetanud, tunnistab teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus määramise kehtetuks.

4.   Kui teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus on teinud kindlaks, et teavitatud asutus ei vasta enam VII lisas sätestatud nõuetele või ei täida oma kohustusi või on jätnud vajalikud parandusmeetmed rakendamata, siis vastutav asutus peatab määramise, piirab seda või tunnistab määramise täielikult või osaliselt kehtetuks, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise ulatusest. Peatamise kestus ei ületa ühte aastat ning seda võib veel ühe aasta võrra pikendada.

Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele viivitamata kõigist määramise peatamistest, piiramistest ja kehtetuks tunnistamistest.

5.   Kui teavitatud asutuse määramine on peatatud, piiratud või täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistanud, peab teavitatud asutus asjaomaseid tootjaid sellest teavitama hiljemalt kümne päeva jooksul.

6.   Määramise piiramise, peatamise või kehtetuks tunnistamise korral võtab teavitatud asutuste eest vastutav asutus vajalikke meetmeid tagamaks, et asjaomase teavitatud asutuse dokumente säilitatakse ning teeb need teistes liikmesriikides teavitatud asutuste eest vastutavatele asutustele ja turujärelevalve eest vastutavatele asutustele nende taotluse korral kättesaadavaks.

7.   Teavitatud asutuste eest vastutav riiklik asutus teeb määramise piiramise, peatamise või kehtetuks tunnistamise korral järgmist:

8.   Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ning kui määramine on peatatud või seda on piiratud, jäävad sertifikaadid kehtima järgmistel tingimustel:

9.   Välja arvatud alusetult väljastatud sertifikaatide puhul ja kui määramine on kehtetuks tunnistatud, jäävad sertifikaadid kehtima üheksaks kuuks järgmistel tingimustel:

Esimeses lõigus osutatud tingimustel võib sertifikaadiga hõlmatud seadme tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riiklik pädev asutus pikendada sertifikaatide ajutist kehtivust kolme kuu kaupa, kusjuures kokku ei tohi pikendamise kestus ületada 12 kuud.

Asutus või teavitatud asutus, kes täidab selle teavitatud asutuse ülesandeid, keda määramise muudatused puudutavad, teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja teisi teavitatud asutusi.

Artikkel 43

Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine

1.   Komisjon uurib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga kõiki juhtumeid, mille puhul talle on väljendatud kahtlusi selle kohta, kas teavitatud asutus või üks või mitu tema tütarettevõtjat või alltöövõtjat täidavad jätkuvalt VII lisas sätestatud nõudeid või oma kohustusi. Komisjon tagab, et asjakohasele teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele teatatakse neist kahtlustest ning et talle antakse võimalus neid kahtlusi uurida.

2.   Teavitav liikmesriik annab komisjonile taotluse korral kogu teabe asjaomase teavitatud asutuse määramise kohta.

3.   Komisjon võib koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga vajaduse korral algatada artikli 35 lõigetes 3 ja 5 kirjeldatud hindamismenetluse, kui on põhjendatud kahtlus selles osas, kas teavitatud asutus või tema tütarettevõtja või alltöövõtja vastab endiselt VII lisas sätestatud nõuetele, ning kui leitakse, et teavitatud asutuste eest vastutava asutuse teostatud uurimine ei ole neid kahtlusi täielikult kõrvaldanud, või kui teavitatud asutuste eest vastutav asutus teeb vastava taotluse. Hindamise tulemused ja sellele järgnev aruanne peavad vastama artikli 35 põhimõtetele. Teise võimalusena ja sõltuvalt probleemi ulatusest võib komisjon koostöös meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga nõuda, et teavitatud asutuste eest vastutav asutus võimaldaks kuni kahel artikli 36 kohaselt koostatud ekspertide loetelust valitud eksperdil osaleda kohapealses hindamises, mis on osa artikli 40 kohasest kavandatud järelevalve- ja hindamistegevusest vastavalt artikli 40 lõikes 4 kirjeldatud iga-aastasele hindamiskavale.

4.   Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida enam määramise aluseks olevaid nõudeid, siis teatab ta sellest teavitavale liikmesriigile ning nõuab, et see võtaks vajalikke parandusmeetmeid, sealhulgas vajaduse korral peataks määramise, tunnistaks määramise kehtetuks või piiraks seda.

Kui liikmesriik ei võta vajalikke parandusmeetmeid, võib komisjon rakendusaktiga määramise peatada, kehtetuks tunnistada või seda piirata. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teavitab asjaomast liikmesriiki oma otsusest ning ajakohastab NANDOt ja artiklis 52 osutatud elektroonilist süsteemi.

5.   Komisjon tagab, et kogu tundlikku teavet, mida ta on oma uurimiste käigus saanud, käsitatakse vastavalt.

Artikkel 44

Vastastikune hindamine ja kogemuste vahetamine teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste vahel

1.   Komisjon vastutab teavitatud asutuste eest vastutavate asutuste vahelise kogemuste vahetamise korraldamise ja haldustava koordineerimise eest. Selline kogemuste vahetamine hõlmab järgmist:

2.   Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused osalevad igal kolmandal aastal vastastikuses hindamises vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 välja töötatud mehhanismi abil. Sellised hindamised tehakse tavaliselt artiklis 35 kirjeldatud kohapealsete ühishindamistega samal ajal. Teise võimalusena võib asutus otsustada, et sellised hindamised tehakse osana artiklis 40 osutatud järelevalvetegevusest.

3.   Komisjon osaleb vastastikuse hindamise mehhanismi korraldamises ja pakub tuge selle rakendamises.

4.   Komisjon koostab vastastikuste hindamiste iga-aastase koondaruande, mis tehakse avalikkusele kättesaadavaks.

5.   Komisjon võib rakendusaktidega võtta vastu meetmed, milles sätestatakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud vastastikuse hindamise mehhanismi ning koolituse ja kvalifikatsiooni üksikasjalik kord ja seonduvad dokumendid. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 45

Teavitatud asutuste tegevuse koordineerimine

Komisjon tagab, et teavitatud asutuste vahel korraldatakse asjakohane koordineerimine ja koostöö ning selleks luuakse määruse (EL) 2017/745 artiklis 49 osutatud teavitatud asutuste koordineerimisrühm.

Käesoleva määruse kohaselt teavitatud asutused osalevad nimetatud rühma töös.

Artikkel 46

Standardtasude loetelu

Teavitatud asutused koostavad nende poolt teostatavate vastavushindamiste standardtasude loetelud ja teevad need avalikkusele kättesaadavaks.

V PEATÜKK

LIIGITAMINE JA VASTAVUSHINDAMINE

1. jagu

Liigitamine

Artikkel 47

Seadmete liigitamine

1.   Seadmed liigitatakse A-, B-, C- ja D-klassi, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja nendega kaasnevaid riske. Liigitamise aluseks on VIII lisa.

2.   Tootja ja asjaomase teavitatud asutuse vaheline vaidlus, mis tuleneb VIII lisa kohaldamisest, suunatakse lahendamiseks selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on tootja registreeritud tegevuskoht. Juhul kui tootja registreeritud tegevuskoht ei asu liidus ja ta ei ole volitatud esindajat veel määranud, suunatakse küsimus selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus on IX lisa punkti 2.2 teise lõigu alapunkti b viimases taandes osutatud volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht. Kui asjaomane teavitatud asutus asub muus liikmesriigis kui tootja liikmesriik, võtab pädev asutus oma otsuse vastu pärast teavitatud asutuse määranud liikmesriigi pädeva asutusega konsulteerimist.

Tootja registreeritud tegevuskoha liikmesriigi pädev asutus teavitab meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ja komisjoni oma otsusest. Otsus tehakse kättesaadavaks taotluse korral.

3.   Liikmesriigi taotluse korral teeb komisjon pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist rakendusaktidega otsuse järgmise kohta:

4.   Samuti võib komisjon omal algatusel ja pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist teha rakendusaktiga otsuse lõike 3 punktides a ja b osutatud küsimustes.

5.   Selleks et tagada VIII lisa ühetaoline kohaldamine ja võttes arvesse vastavate teaduskomiteede asjaomaseid teaduslikke arvamusi, võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks.

6.   Käesoleva artikli lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2. jagu

Vastavushindamine

Artikkel 48

Vastavushindamismenetlused

1.   Enne seadme turule laskmist teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.

2.   Enne turule laskmata seadme kasutuselevõttu, välja arvatud artikli 5 lõike 5 kohaselt asutusesiseselt valmistatud seadmete puhul, teostavad tootjad seadme vastavushindamise kooskõlas IX kuni XI lisas sätestatud kohaldatavate vastavushindamismenetlustega.

3.   D-klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjate suhtes kohaldatakse IX lisa I ja II peatükis (välja arvatud punktis 5) ning III peatükis sätestatud vastavushindamist.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete tootjad järgivad lisaks esimeses lõigus osutatud menetlustele IX lisa punktis 5.1 sätestatud tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust.

Lisaks esimeses ja teises lõigus osutatud menetlustele konsulteerib teavitatud asutus sobivusdiagnostikaseadmete puhul kas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ (25) liikmesriigi määratud pädeva asutusega või Euroopa Ravimiametiga, järgides IX lisa punktis 5.2 sätestatud menetlust.

4.   D-klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, võivad lõike 3 alusel kohaldatava vastavushindamismenetluse asemel kohaldada X lisas sätestatud vastavushindamist koos XI lisas sätestatud vastavushindamisega.

Sobivusdiagnostikaseadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus eelkõige pädeva asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa Ravimiametiga, järgides X lisa punkti 3 alapunktis k sätestatud menetlust.

5.   Piiramata lõikes 3 ja 4 osutatud muude menetluste kohaste kohustuste täitmist, eelkõige nende seadmete puhul, mille suhtes on kooskõlas artikliga 100 määratud üks või mitu ELi referentlaborit, palub vastavushindamist teostav teavitatud asutus ühel ELi referentlaboril kontrollida laboratoorsete uuringutega tootja poolt väidetavat toimivust ja seadme vastavust kohaldatavale ühtsetele kirjeldustele või muudele lahendustele, mille tootja on valinud vähemalt võrdväärse ohutuse ja toimivuse taseme tagamiseks, nagu on sätestatud IX lisa punktis 4.9 ja X lisa punkti 3 alapunktis j. ELi referentlabori tehtavad laboratoorsed uuringud keskenduvad eelkõige analüütilisele ja diagnostilisele tundlikkusele, kasutades parimaid kättesaadavaid etalonaineid.

6.   Lisaks lõigete 3 ja 4 alusel kohaldatavale menetlusele, kui D-klassi seadmepuhul ei ole ühtseid kirjeldusi kättesaadaval ja tegemist on ka kõnealuse seadmetüübi esmakordse sertifitseerimisega, konsulteerib teavitatud asutus määruse (EL) 2017/745 artiklis 106 osutatud eksperdirühmaga tootja toimivuse hindamise aruande osas. Selleks esitab teavitatud asutus tootja toimivuse hindamise aruande eksperdirühmale viie päeva jooksul pärast tootjalt selle aruande saamist. Asjaomased eksperdid esitavad komisjoni järelevalve all oma seisukohad kooskõlas IX lisa punktiga 4.9 või X lisa punkti 3 alapunktiga j teavitatud asutusele ELi referentlabori teadusliku arvamuse esitamise tähtaja jooksul, mis on sätestatud nimetatud punktides.

7.   C-klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga seadmete üldrühma kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist vastavalt kõnealuse lisa punktidele 4.4-4.8.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete tootjad järgivad lisaks esimeses lõigus osutatud menetlustele IX lisa punktis 5.1 sätestatud tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust.

Sobivusdiagnostikaseadmete puhul järgib teavitatud asutus lisaks esimeses ja teises lõigus osutatud menetlustele iga seadme puhul tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust, mis on sätestatud IX lisa punktis 5.2 ning teavitatud asutus kohaldab IX lisa punktides 4.1–4.8 sätestatud tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust ning konsulteerib pädeva asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa Ravimiametiga, järgides IX lisa punktis 5.2 sätestatud menetlust.

8.   C-klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, võivad lõike 7 alusel kohaldatava vastavushindamismenetluse asemel kohaldada X lisas sätestatud vastavushindamist koos XI lisas, välja arvatud selle punktis 5, sätestatud vastavushindamisega.

Sobivusdiagnostikaseadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus iga seadme puhul pädeva asutusega, mille liikmesriigid on määranud vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, või Euroopa Ravimiametiga, järgides X lisa punkti 3 alapunktis k sätestatud menetlust.

9.   B-klassi seadmete tootjate, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, suhtes kohaldatakse IX lisa I ja III peatükis kirjeldatud vastavushindamist, sealhulgas iga seadmete rühma kohta vähemalt ühe representatiivse seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamist vastavalt kõnealuse lisa punktidele 4.4-4.8.

Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ette nähtud seadmete tootjad järgivad lisaks esimeses lõigus osutatud menetlustele IX lisa punktis 5.1 sätestatud seadme tehnilise dokumentatsiooni hindamise menetlust.

10.   A-klassi seadmete tootjad, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad, kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust artiklis 17 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist.

Steriilselt turule lastavate seadmete puhul kohaldab tootja siiski IX lisas või XI lisas sätestatud menetlusi. Teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsete tingimuste loomise, tagamise ja säilitamisega seotud aspektidega.

11.   Toimivusuuringute seadmete suhtes kohaldatakse artiklites 57–77 sätestatud nõudeid.

12.   Liikmesriik, kus teavitatud asutus asub, võib nõuda, et kõik või teatavad lõigetes 1–10 osutatud menetlustega seotud dokumendid, sealhulgas tehniline dokumentatsioon, auditi-, hindamis- ja inspekteerimisaruanded, tehakse kättesaadavaks selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes. Kui sellist nõuet ei ole, peavad need dokumendid olema kättesaadavad teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu ametlikus keeles.

13.   Selleks et tagada vastavushindamismenetluste ühetaoline kohaldamine teavitatud asutuste poolt, võib komisjon rakendusaktidega kehtestada üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid järgmiste aspektide osas:

Esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 49

Teavitatud asutuste osalemine vastavushindamismenetlustes

1.   Kui vastavushindamismenetlus eeldab teavitatud asutuse osalemist, võib tootja esitada taotluse oma valitud teavitatud asutusele, tingimusel et valitud teavitatud asutus on määratud viima läbi asjaomaste seadmetüüpidega seotud vastavushindamist. Tootja ei või sama vastavushindamismenetlust käsitlevat taotlust esitada samaaegselt mõnele teisele teavitatud asutusele.

2.   Asjaomane teavitatud asutus teatab artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teistele teavitatud asutustele tootjast, kes võtab oma taotluse tagasi enne teavitatud asutuselt vastavushindamisotsuse saamist.

3.   Lõike 1 alusel teavitatud asutusele taotluse esitamisel teatab tootja, kas ta on võtnud tagasi taotluse teiselt teavitatud asutuselt enne otsuse tegemist selle asutuse poolt, ja annab teavet sama vastavushindamise kohta esitatud varasemate taotluste kohta, mille teine teavitatud asutus on tagasi lükanud.

4.   Teavitatud asutus võib tootjalt nõuda mis tahes teavet või andmeid, mis on vajalikud valitud vastavushindamismenetluse nõuetekohaseks läbiviimiseks.

5.   Teavitatud asutused ja nende töötajad teostavad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetundega ja nõutava erialase tehnilise ja teadusliku pädevusega ning on vabad igasugustest surveavaldustest ja ahvatlustest, eelkõige rahalistest, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti isikute või isikute rühmade poolt, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.

Artikkel 50

D-klassi seadmete vastavushindamiste järelevalvemehhanism

1.   Teavitatud asutus teatab pädevatele asutustele sertifikaatidest, mille ta on väljastanud D-klassi seadmete kohta, välja arvatud olemasolevate sertifikaatide täiendamise või uuendamise taotlused. Selline teatamine toimub artiklis 52 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ning see hõlmab I lisa punktis 20.4 osutatud kasutusjuhendit, artiklis 29 osutatud ohutust ja toimivust käsitlev kokkuvõtet, teavitatud asutuse hindamisaruannet ning, kui see on kohaldatav, artikli 48 lõike 3 teise lõigu kohased ELi referentlabori laboratoorseid uuringuid ja teaduslikku arvamust, ning vajaduse korral määruse (EL) 2017/745 artiklis 106 osutatud ekspertide esitatud seisukohti kooskõlas artikli 48 lõikega 4. Juhul kui teavitatud asutus ja konsulteeritud eksperdid on eriarvamusel, tuleb lisada ka täielik põhjendus.

2.   Pädev asutus ja vajaduse korral komisjon võib põhjendatud kahtluse korral kohaldada lisamenetlusi artiklite 40, 41, 42, 43 ja 89 kohaselt ning võtta juhul, kui seda peetakse vajalikuks, asjakohaseid meetmeid artiklite 90 ja 92 kohaselt.

3.   Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ja vajaduse korral komisjon võivad põhjendatud kahtluse korral taotleda eksperdirühmadelt teaduslikku nõuannet seoses mis tahes seadme ohutuse ja toimivusega.

Artikkel 51

Vastavussertifikaadid

1.   Teavitatud asutuste poolt IX, X ja XI lisa kohaselt väljastatavad sertifikaadid koostatakse teavitatud asutuse asukoha liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või kui keelt ei ole kindlaks määratud, siis mõnes muus teavitatud asutusele vastuvõetavas liidu ametlikus keeles. Sertifikaadil minimaalselt esitatavad andmed on ette nähtud XII lisas.

2.   Sertifikaat kehtib selles märgitud ajavahemiku jooksul, mis ei ületa viit aastat. Tootja taotluse korral võib sertifikaadi kehtivust pikendada korraga mitte rohkem kui viie aasta kaupa, võttes aluseks kohaldatavate vastavushindamismenetluste kohaselt tehtava uue hindamise. Sertifikaadi lisade kehtivusaeg on võrdne sertifikaadi kehtivusajaga.

3.   Teavitatud asutused võivad piirata seadme sihtotstarvet teatavate patsiendi- või kasutajarühmadega või nõuda, et tootja viiks läbi konkreetse turustamisjärgse toimivuse järeluuringu vastavalt XIII lisa B osale.

4.   Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei täida enam käesoleva määruse nõudeid, peatab ta väljastatud sertifikaadi, tunnistab väljastatud sertifikaadi kehtetuks või kehtestab selle suhtes piirangud, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet, kui tootja ei taga nimetatud nõuete täitmist asjakohaste parandusmeetmete võtmisega teavitatud asutuse poolt kindlaks määratud tähtajaks. Teavitatud asutus põhjendab oma otsust.

5.   Teavitatud asutus sisestab artiklis 52 osutatud elektroonilisse süsteemi kogu teabe väljastatud sertifikaatide kohta (k.a nende muudatused ja lisad) ning teabe peatatud, ennistatud, kehtetuks tunnistatud ja väljastamata jäetud sertifikaatide ja sertifikaatide suhtes kehtestatud piirangute kohta. Teave on avalikkusele kättesaadav.

6.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse XII lisas esitatud sertifikaadil minimaalselt esitatavate andmete loetelu, et võtta arvesse tehnika arengut.

Artikkel 52

Teavitatud asutuste ja vastavussertifikaatide elektrooniline süsteem

Käesoleva määruse kohaldamise eesmärgil võrreldakse ja töödeldakse kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 57 kõnealuse artikli kohaselt loodud elektroonilises süsteemis järgmist teavet:

Artikkel 53

Teavitatud asutuse vabatahtlik muutmine

1.   Kui tootja lõpetab oma lepingu teavitatud asutusega ja sõlmib sama seadme vastavuse hindamiseks lepingu teise teavitatud asutusega, määratakse teavitatud asutuse muutmise üksikasjalik kord selgelt kindlaks tootja, hindamistegevust alustava teavitatud asutuse ja, kui see on teostatav, hindamistegevust lõpetava teavitatud asutuse vahelises kokkuleppes. Kokkulepe hõlmab vähemalt järgmisi aspekte:

2.   Hindamistegevust lõpetav teavitatud asutus tunnistab asjaomase seadme kohta väljastatud sertifikaadid nende kehtivusaja lõppkuupäeval kehtetuks.

Artikkel 54

Erand vastavushindamismenetlustest

1.   Erandina artiklist 48 võib pädev asutus põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud kõnealuses artiklis osutatud menetlusi, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõikidest otsustest, millega lubatakse seadme turule laskmine või kasutuselevõtt vastavalt lõikele 1, kui selline luba antakse muuks kasutuseks kui ainult ühe patsiendi jaoks.

3.   Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele, laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid kooskõlas artikli 107 lõikes 4 osutatud menetlusega.

Artikkel 55

Vabamüügi sertifikaat

1.   Liikmesriik, kus on tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht, väljastab ekspordi eesmärgil ja tootja või volitatud esindaja taotluse korral vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et kas tootjal või volitatud esindajal on tema territooriumil registreeritud tegevuskoht ning käesoleva määruse kohaselt CE-märgist kandvat asjaomast seadet võib liidus turustada. Vabamüügi sertifikaadile märgitakse põhi-UDI-DI, mis on artikli 26 kohaselt kantud UDI andmebaasi. Kui teavitatud asutus on väljastanud sertifikaadi artikli 51 kohaselt, märgitakse vabamüügi sertifikaadile teavitatud asutuse väljastatud sertifikaadi tuvastamist võimaldav kordumatu number vastavalt XII lisa II peatüki punktile 3.

2.   Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada vabamüügi sertifikaatide näidised, võttes arvesse vabamüügi sertifikaatide kasutamise rahvusvahelist tava. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

VI PEATÜKK

KLIINILISED TÕENDID, TOIMIVUSE HINDAMINE JA TOIMIVUSUURINGUD

Artikkel 56

Toimivuse hindamine ja kliinilised tõendid

1.   Kinnitus seadme vastavuse kohta I lisas sätestatud asjaomastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, eelkõige I lisa I peatükis ja punktis 9 osutatud toimivusnäitajatega seotud nõuetele ning vajaduse korral tavalistes sihtotstarbelise kasutuse tingimustes, ning häirete ja ristreaktsioonide ja I lisa punktides 1 ja 8 osutatud kasu ja riski suhte vastuvõetavuse hindamine peab põhinema teaduslikku kehtivust ning analüütilist ja kliinilist toimivust käsitlevatel andmetel, mis pakuvad piisavaid kliinilisi tõendeid, sealhulgas vajadusel asjakohastel III lisas osutatud andmetel.

Tootja täpsustab kliiniliste tõendite taseme, mis on vajalik, et tõendada vastavust asjakohastele üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele. Selline kliiniliste tõendite tase on seadme omadusi ja sihtotstarvet silmas pidades asjakohane.

Selleks kavandab tootja ja viib läbi toimivuse hindamise vastavalt käesolevale artiklile ja XIII lisa A osale, ning dokumenteerib selle.

2.   Kliinilised tõendid peavad toetama seadmele tootja poolt ette nähtud sihtotstarvet ning nende aluseks peab olema pidev toimivuse hindamise protsess, mis toimub toimivuse hindamise kava kohaselt.

3.   Toimivuse hindamisel järgitakse kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, et vastavalt käesolevale artiklile ja XIII lisa A osale tõendada järgmist:

Nimetatud elementide hindamisel saadud andmed ja nende põhjal tehtud järeldused moodustavad seadme kliinilised tõendid. Kliinilised tõendid peavad teaduslikult tõendama, et saavutatakse meditsiini nüüdistasemele vastav ettenähtud kliiniline kasu ning et seade on ohutu. Toimivuse hindamisest saadud kliinilised tõendid peavad andma teaduslikult paikapidava kinnituse, et tavapäraste kasutustingimuste korral on täidetud I lisas sätestatud asjaomased üldised ohutus- ja toimivusnõuded.

4.   Välja arvatud juhul, kui toetumine muudele kliinilise toimivuse andmetele on piisavalt põhjendatud, tuleb läbi viia XIII lisa A osa punkti 2 kohased kliinilise toimivuse uuringud.

5.   Teadusliku kehtivuse, analüütilise toimivuse ja kliinilise toimivuse andmed, nende hindamine ja sellest saadud kliinilised tõendid dokumenteeritakse XIII lisa A osa punktis 1.3.2 osutatud toimivuse hindamise aruandes. Toimivuse hindamise aruanne moodustab osa II lisas osutatud asjaomast seadet käsitlevast tehnilisest dokumentatsioonist.

6.   Toimivuse hindamist ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastatakse asjaomase seadme kogu olelusringi jooksul andmetega, mis saadakse tootja XIII lisa B osa kohase turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli kava ja artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava rakendamise käigus.

C- ja D-klassi seadmete puhul ajakohastatakse toimivuse hindamise aruannet esimeses lõigus osutatud andmetega vastavalt vajadusele, kuid vähemalt kord aastas. Artikli 29 lõikes 1 osutatud ohutust ja kliinilist toimivust käsitlevat kokkuvõtet ajakohastatakse vajaduse korral ja nii kiiresti kui võimalik.

7.   XIII lisa ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon, võttes nõuetekohaselt arvesse tehnika ja teaduse arengut, võtta vastu rakendusakte, kui see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 57

Toimivusuuringute üldnõuded

1.   Tootja peab kinnitama, et toimivusuuringu seade vastab I lisas sätestatud üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, välja arvatud toimivusuuringu aspektide osas, ning et nende aspektide osas on patsiendi, kasutaja ja muude isikute tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.

2.   Vajaduse korral tuleb toimivusuuringud teha seadme tavapärastele kasutustingimustele sarnanevates oludes.

3.   Toimivusuuringud kavandatakse ja tehakse sellisel viisil, et toimivusuuringus osaleja õigused, ohutus, väärikus ja heaolu oleksid kaitstud ja kõigi muude huvide suhtes ülimuslikud ning et kogutavad andmed oleksid teaduslikult kehtivad, usaldusväärsed ja kindlad.

Toimivusuuringud, sealhulgas need toimivusuuringud, milles kasutatakse proovide jääke, tehakse kooskõlas kohaldatava andmekaitseõigusega.

Artikkel 58

Teatavate toimivusuuringutega seotud täiendavad nõuded

1.   Kõik toimivusuuringud,

peavad lisaks artiklis 57 ja XIII lisas sätestatud nõuete täitmisele olema kavandatud, lubatud, läbi viidud, registreeritud ja neist peab olema teavitatud vastavalt käesolevale artiklile, artiklitele 59–77 ja XIV lisale.

2.   Sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute suhtes kohaldatakse samu nõudeid nagu lõikes 1 loetletud toimivusuuringute suhtes. See ei kehti sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke. Nendest uuringutest tuleb siiski teatada pädevale asutusele.

3.   Toimivusuuringute suhtes kohaldatakse teaduslikku ja eetilist läbivaatamist. Eetilise hindamise teeb eetikakomitee kooskõlas siseriikliku õigusega. Liikmesriigid tagavad, et eetikakomiteepoolse läbivaatamise menetlused on vastavuses käesolevas määruses sätestatud toimivusuuringu loataotluse hindamise menetlustega. Eetilises läbivaatamises osaleb vähemalt üks tavakasutaja.

4.   Kui toimivusuuringu sponsori asukoht ei ole liidus, tagab ta, et liidus on füüsilise või juriidilise isiku asukoht, kes on tema seaduslik esindaja. Seaduslik esindaja vastutab sponsori käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmise tagamise eest ja talle edastatakse kogu sponsorile suunatud teabevahetus, mis toimub käesoleva määruse kohaselt. Seaduslikule esindajaga peetud teabevahetust käsitletakse sponsoriga peetud teabevahetusena.

Liikmesriigid võivad otsustada mitte kohaldada esimest lõiku toimivusuuringute suhtes, mis toimuvad ainult nende territooriumil või nende territooriumil ja kolmandate riikide territooriumil, kui nad tagavad, et sponsor määrab nende territooriumil vähemalt ühe toimivusuuringuga seotud kontaktisiku, kellele edastatakse kogu käesolevas määruses sätestatud sponsorile suunatud teabevahetus.

5.   Lõikes 1 osutatud toimivusuuringu võib teha ainult juhul, kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

6.   Uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, võib lõpetada toimivusuuringus osalemise kahju kandmata ja selgitusi andmata igal ajal, võttes tagasi oma teadva nõusoleku. Ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ kohaldamist, ei mõjuta teadva nõusoleku tagasivõtmine enne tagasivõtmist toimunud uuringutegevust ja enne teadva nõusoleku tagasivõtmist saadud andmete kasutamist.

7.   Uurija on isik, kellel on eriala, mis annab asjaomases liikmesriigis õiguse tegutseda uurijana tulenevalt vajalikest teaduslikest teadmistest ja kogemusest patsientide ravi või laborimeditsiini valdkonnas. Muul toimivusuuringu tegemisega seotud personalil peab olema oma ülesannete täitmiseks vajalik haridus, koolitus või kogemus asjakohases meditsiinivaldkonnas või kliiniliste uuringute metoodikas.

8.   Vajaduse korral peab uuringus osalejaid hõlmava toimivusuuringu tegemise koht olema toimivusuuringuks sobiv ja sarnane seadme ettenähtud kasutuse kohaga.

Artikkel 59

Teadev nõusolek

1.   Teadev nõusolek peab olema kirjalik, kuupäevastatud ja allkirjastatud lõike 2 punktis c osutatud vestluse läbiviija ning uuringus osaleja või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seadusliku esindaja poolt pärast lõike 2 kohast nõuetekohast teavitamist. Kui uuringus osaleja ei ole võimeline kirjutama, võib nõusoleku anda ja salvestada muid kohaseid vahendeid kasutades vähemalt ühe erapooletu tunnistaja juuresolekul. Niisugusel juhul allkirjastab tunnistaja teadva nõusoleku dokumendi ja märgib sellele kuupäeva. Uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale antakse koopia vastavalt kas dokumendist või salvestisest, millega ta andis teadva nõusoleku. Teadev nõusolek dokumenteeritakse. Uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale antakse piisavalt aega toimivusuuringus osalemist käsitleva otsuse üle järele mõtlemiseks.

2.   Teave, mis antakse uuringus osalejale või, kui osaleja ei ole võimeline teadvat nõusolekut andma, tema seaduslikule esindajale ning mille eesmärk on saada teadev nõusolek, peab

3.   Lõikes 2 osutatud teave koostatakse kirjalikult ja tehakse kättesaadavaks uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale, juhul kui osaleja ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut.

4.   Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel pööratakse erilist tähelepanu konkreetsete patsiendirühmade ja uuringus osalejate teabevajadustele ning sellele, mil viisil seda teavet edastatakse.

5.   Lõike 2 punktis c osutatud vestlusel kontrollitakse, kas uuringus osaleja on teabest aru saanud.

6.   Uuringus osalejat teavitatakse sellest, et toimivusuuringu aruanne ja ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses kokkuvõte tehakse sõltumata toimivusuuringu tulemustest artikli 73 lõike 5 kohaselt kättesaadavaks artiklis 69 osutatud toimivusuuringute elektroonilises süsteemis, ning teda teavitatakse niivõrd kui võimalik sellest, millal aruanne ja kokkuvõtte kättesaadavaks tehakse.

7.   Käesolev määrus ei piira siseriikliku õiguse kohaldamist, milles sisaldub nõue, et alaealine, kes on võimeline kujundama oma arvamuse ja hindama talle antavat teavet, peab lisaks tema seadusliku esindaja teadvale nõusolekule ka ise andma nõusoleku toimivusuuringus osalemiseks.

Artikkel 60

Toimivusuuringud piiratud teovõimega isikutega

1.   Piiratud teovõimega isikutega, kes ei ole andnud või ei ole keeldunud andmast teadvat nõusolekut enne nende piiratud teovõimega isikuks tunnistamist, võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:

2.   Piiratud teovõimega isik osaleb teadva nõusoleku andmise menetluses nii palju kui võimalik.

3.   Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike sätete kohaldamist, millega keelatakse selliste toimivusuuringute läbiviimine piiratud teovõimega isikutega, mille puhul ei ole teaduslikku alust eeldada, et toimivusuuring toob osalejale otsest kasu, mis on suurem kui uuringuga seotud riskid ja koormus.

Artikkel 61

Toimivusuuringud alaealistega

1.   Alaealistega võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:

2.   Lõike 1 punkti g alapunkt ii ei piira rangemate siseriiklike sätete kohaldamist, millega keelatakse selliste toimivusuuringute läbiviimine alaealistega, mille puhul ei ole teaduslikku alust eeldada, et toimivusuuring toob osalejale otsest kasu, mis on suurem kui uuringuga seotud riskid ja koormus.

Artikkel 62

Toimivusuuringud rasedate või imetavate naistega

Rasedate või imetavate naistega võib toimivusuuringut teha ainult siis, kui lisaks artikli 58 lõikes 5 sätestatud tingimustele on täidetud kõik järgmised tingimused:

Artikkel 63

Täiendavad siseriiklikud meetmed

Liikmesriigid võivad kasutada lisameetmeid kohustuslikku sõjaväeteenistust sooritavate isikute puhul, isikute puhul, kellelt on võetud vabadus, isikute puhul, kes ei saa toimivusuuringutes osaleda kohtuotsuse tõttu, või hooldusasutustesse paigutatud isikute puhul.

Artikkel 64

Toimivusuuringud erakorralise abi olukorras

1.   Erandina artikli 58 lõike 5 punktist f, artikli 60 lõike 1 punktidest a ja b ning artikli 61 lõike 1 punktidest a ja b võib toimivusuuringus osalemiseks saada teadva nõusoleku ja toimivusuuringu kohta võib teavet anda pärast seda, kui on tehtud otsus uuringus osaleja kaasamise kohta toimivusuuringusse, tingimusel et see otsus tehakse osaleja esimese sekkumise ajal kooskõlas asjaomase toimivusuuringu kliinilise toimivuse uuringu kavaga ning kui täidetud on kõik järgmised tingimused:

2.   Pärast käesoleva artikli lõike 1 kohast sekkumist tuleb vastavalt artiklile 59 taotleda uuringus osaleja teadvat nõusolekut toimivusuuringus osalemise jätkamiseks ja esitada teave toimivusuuringu kohta kooskõlas järgmiste nõuetega:

Kui punkti b kohaldamisel on teadev nõusolek saadud seaduslikult esindajalt, tuleb osaleja teadev nõusolek toimivusuuringus osalemise jätkamiseks saada kohe, kui ta on võimeline teadlikku nõusolekut andma.

3.   Kui uuringus osaleja või, kui see on kohaldatav, tema seaduslik esindaja ei anna nõusolekut, teavitatakse teda õigusest keelduda sellest, et tema kohta toimivusuuringus kogutud andmeid kasutataks.

Artikkel 65

Kahju hüvitamine

1.   Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil tehtud toimivusuuringus osalejale uuringus osalemise tõttu tekkinud mis tahes kahju hüvitamiseks on kehtestatud süsteem kindlustuse, tagatise või sarnase korraldusega, mis on samaväärne oma otstarbe poolest ning vastab riski olemusele ja ulatusele.

2.   Sponsor ja uurija kasutavad lõikes 1 osutatud süsteemi sellele liikmesriigile sobivas vormis, kus toimivusuuringut tehakse.

Artikkel 66

Toimivusuuringu taotlemine

1.   Artikli 58 lõigetes 1 ja 2 osutatud toimivusuuringu sponsor sisestab ja esitab taotluse liikmesriigile (liikmesriikidele), kus toimivusuuringut hakatakse tegema (käesolevas artiklis edaspidi „asjaomane liikmesriik“), koos XIII lisa punktides 2 ja 3 ja XIV lisas nimetatud dokumentatsiooniga.

Taotlus esitatakse artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu, mis genereerib toimivusuuringu jaoks üleliidulise kordumatu ühtse identifitseerimisnumbri, mida kasutatakse kogu asjakohase teabevahetuse puhul, mis on seotud kõnealuse toimivusuuringuga. Asjaomane liikmesriik teavitab kümne päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorit sellest, kas toimivusuuring kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ning kas taotlus on XIV lisa I peatüki kohaselt täielik.

2.   Ühe nädala jooksul pärast mis tahes muudatust XIV lisa I peatükis osutatud dokumentatsioonis ajakohastab sponsor asjakohased andmed artiklis 69 osutatud elektroonilises süsteemis ning teeb dokumendi muudatused selgelt äratuntavaks. Asjaomast liikmesriiki teavitatakse andmete ajakohastamisest kõnealuse elektroonilise süsteemi kaudu.

3.   Kui asjaomane liikmesriik leiab, et taotletud toimivusuuring ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse või et taotlus ei ole täielik, teavitab ta sellest sponsorit ja annab talle kuni kümne päeva pikkuse tähtaja märkuste esitamiseks või taotluse täiendamiseks artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Asjaomane liikmesriik võib seda tähtaega pikendada vajaduse korral kuni 20 päeva võrra.

Kui sponsor ei ole esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul märkusi esitanud ega taotlust täiendanud, loetakse taotlus aegunuks. Kui sponsor leiab, et taotlus kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse ja/või et taotlus on täielik, kuid asjaomane liikmesriik arvab teisiti, siis loetakse taotlus tagasilükatuks. Asjaomane liikmesriik näeb keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.

Asjaomane liikmesriik teatab sponsorile viie päeva jooksul alates märkuste või nõutud lisateabe saamisest, kas toimivusuuringut peetakse käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvaks ning kas taotlus loetakse täielikuks.

4.   Asjaomane liikmesriik võib lõigetes 1 ja 3 osutatud tähtaega pikendada kumbagi viie päeva võrra.

5.   Käesoleva peatüki kohaldamisel on kuupäev, mil sponsorit lõike 1 või 3 kohaselt teavitatakse, taotluse kinnitamise kuupäev. Kui sponsorit ei teavitata, on kinnitamise kuupäev vastavalt lõigetes 1, 3 ja 4 osutatud tähtaegade viimane päev.

6.   Taotluse hindamise tähtaja jooksul võib liikmesriik nõuda sponsorilt lisateavet. Lõike 7 punkti b kohase tähtaja arvestamine peatatakse alates esimese nõude esitamise kuupäevast kuni lisateabe saamiseni.

7.   Sponsor võib toimivusuuringut alustada järgmistel tingimustel:

8.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 108 vastu delegeeritud õigusakte, millega muudetakse tehnika ja üldist regulatiivset arengut arvesse võttes XIV lisa I peatükis sätestatud nõudeid.

9.   XIV lisa I peatükis sätestatud nõuete ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte niivõrd, kuivõrd see on vajalik erinevast tõlgendamisest ja praktilisest kohaldamisest tulenevate probleemide lahendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 67

Hindamine liikmesriikide poolt

1.   Liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsori, uuringuga seotud uurijate ega toimivusuuringut rahastavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning on vabad mis tahes muudest lubamatutest mõjutustest.

2.   Liikmesriigid tagavad, et hindamise teeb ühiselt mõistlik hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus.

3.   Liikmesriigid hindavad, kas toimivusuuring on kavandatud selliselt, et uuringus osalejate või kolmandate isikute võimalikud jääkriskid peale riski minimeerimise meetmete kohaldamist on põhjendatud võrreldes eeldatava kliinilise kasuga. Kohaldatavaid ühtseid kirjeldusi või harmoneeritud standardeid arvesse võttes analüüsivad nad eelkõige:

4.   Liikmesriigid keelduvad toimivusuuringule loa andmisest, kui:

Liikmesriigid sätestavad menetluse kaebuse esitamiseks esimese lõigu kohase keeldumise peale.

Artikkel 68

Toimivusuuringu läbiviimine

1.   Sponsor ja uurija tagavad toimivusuuringu läbiviimise vastavalt heakskiidetud toimivusuuringu kavale.

2.   Selleks et tagada uuringus osaleja õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse, esitatud andmete usaldusväärsus ja kindlus ning toimivusuuringu läbiviimine vastavalt käesoleva määruse nõuetele, tagab sponsor piisava järelevalve toimivusuuringu läbiviimise üle. Järelevalve ulatuse ja sisu kindlaksmääramisel võtab sponsor aluseks hinnangu, mis arvestab kõiki toimivusuuringut iseloomustavaid näitajaid, sealhulgas järgmisi:

3.   Vastavalt vajadusele kas sponsor või uurija talletab, töötleb, käitleb ja säilitab kogu toimivusuuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab tõlgendada ja kontrollida, samas kui uuringus osalejaid käsitlevate talletuste ja nende isikuandmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete kaitset käsitlevale kohaldatavale õigusele.

4.   Rakendatakse asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid, et kaitsta töödeldavat teavet ja isikuandmeid loata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise, muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine hõlmab andmete edastamist võrgu kaudu.

5.   Liikmesriik inspekteerib asjakohasel tasemel toimivusuuringu kohta või kohti, et kontrollida, kas toimivusuuringud viiakse läbi vastavalt käeoleva määruse nõuetele ja kooskõlas heakskiidetud uuringukavaga.

6.   Sponsor kehtestab erakorralise abi olukorra jaoks menetluse, mis võimaldab uuringus kasutatavad seadmed viivitamatult identifitseerida ja vajaduse korral viivitamatult tagasi kutsuda.

Artikkel 69

Toimivusuuringute elektrooniline süsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ning haldab ja hoiab seda toimivana, et:

2.   Komisjon tagab käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilist süsteemi luues selle koostalitlusvõime Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (26) artikli 81 kohaselt loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute ELi andmebaasiga, kui see puudutab sobivusdiagnostikaseadmete toimivuse uuringuid.

3.   Lõike 1 punktis c osutatud teabele on juurdepääs vaid liikmesriikidel ja komisjonil. Nimetatud lõike muudes punktides osutatud teave on avalikkusele kättesaadav, kui kogu kõnealune teave või osa sellest ei ole konfidentsiaalne mõnel järgmisel põhjusel:

4.   Uuringus osalejate isikuandmed ei ole avalikkusele kättesaadavad.

5.   Lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kasutajaliides on kättesaadav kõigis liidu ametlikes keeltes.

Artikkel 70

Toimivusuuringud seadmetega, mis kannavad CE-märgist

1.   Kui toimivusuuringu eesmärk on sihtotstarbe ulatuses täiendavalt hinnata seadet, mis juba kannab artikli 18 lõike 1 kohaselt CE-märgist (edaspidi „turustamisjärgne toimivuse järeluuring“), ja kui toimivusuuringuga kaasneksid osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed või koormavad, teavitab sponsor artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest asjaomaseid liikmesriike vähemalt 30 päeva enne uuringu algust. Sponsor lisab teavitusele XIII lisa A osa punktis 2 ja XIV lisas osutatud dokumentatsiooni. Turustamisjärgsete toimivuse järeluuringute suhtes kohaldatakse artikli 58 lõike 5 punkte b–l ja punkti p, artikleid 71, 72 ja 73, artikli 76 lõiget 5 ning XIII ja XIV lisa asjakohaseid sätteid.

2.   Kui toimivusuuringu eesmärk on hinnata seadet, mis juba kannab artikli 18 lõike 1 kohaselt CE-märgist, väljaspool seadme sihtotstarvet, kohaldatakse artikleid 58–77.

Artikkel 71

Olulised muudatused toimivusuuringutes

1.   Kui sponsor kavatseb teha toimivusuuringus muudatusi, mis tõenäoliselt mõjutavad oluliselt uuringus osalejate ohutust, tervist või õigusi või toimivusuuringu käigus kogutavate andmete kindlust või usaldusväärsust, teavitab ta ühe nädala jooksul artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriiki (liikmesriike), kus toimivusuuringut tehakse või hakatakse tegema, selliste muudatuste põhjustest ja laadist. Sponsor esitab teavituse osana XIV lisas osutatud asjakohase dokumentatsiooni ajakohastatud versiooni. Asjakohases dokumentatsioonis tehtud muudatused peavad olema selgelt äratuntavad.

2.   Liikmesriik hindab olulisi muudatusi toimivusuuringus vastavalt artiklis 67 sätestatud menetlusele.

3.   Sponsor võib lõikes 1 osutatud muudatusi rakendada kõige varem pärast 38 päeva möödumist lõikes 1 osutatud teavituse saatmisest, välja arvatud juhul, kui

4.   Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) lõikes 3 osutatud tähtaega pikendada seitsme päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.

Artikkel 72

Liikmesriikide võetavad parandusmeetmed ja liikmesriikidevaheline teabevahetus toimivusuuringute kohta

1.   Kui liikmesriigil, kus toimivusuuringut tehakse või hakatakse tegema, on alust arvata, et käesolevas määruses sätestatud nõudeid ei täideta, võib ta oma territooriumil võtta vähemalt ühe või mitu järgmist meedet:

2.   Enne seda, kui asjaomane liikmesriik võtab mõne lõikes 1 osutatud meetme, küsib ta sponsori või uurija või nende mõlema arvamust, välja arvatud viivitamatult nõutavate meetmete korral. Nimetatud arvamus esitatakse seitsme päeva jooksul.

3.   Kui liikmesriik on võtnud mõne käesolev artikli lõikes 1 osutatud meetme või on toimivusuuringust keeldunud või kui sponsor on teatanud toimivusuuringu ennetähtaegsest lõpetamisest ohutusega seotud põhjustel, teavitab kõnealune liikmesriik artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu vastavast otsusest ja selle põhjustest kõiki liikmesriike ja komisjoni.

4.   Kui sponsor võtab taotluse tagasi enne liikmesriigi otsust, tehakse see teave artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks kõigile teistele liikmesriikidele ja komisjonile.

Artikkel 73

Sponsori esitatav teave toimivusuuringu lõpetamise või ajutise peatamise või ennetähtaegse lõpetamise korral

1.   Kui sponsor on toimivusuuringu ajutiselt peatanud või toimivusuuringu ennetähtaegselt lõpetanud, teavitab ta liikmesriike, kus toimivusuuring ajutiselt peatati või ennetähtaegselt lõpetati, 15 päeva jooksul artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ajutisest peatamisest või ennetähtaegsest lõpetamisest. Kui sponsor on toimivusuuringu ajutiselt peatanud või ennetähtaegselt lõpetanud ohutusega seotud põhjustel, teavitab ta 24 tunni jooksul sellest kõiki liikmesriike, kus kõnealust toimivusuuringut tehakse.

2.   Toimivusuuringu lõpp ühtib viimase uuringus osaleja viimase visiidiga, kui toimivusuuringu kavas ei ole kehtestatud uuringu lõpetamiseks teist aega.

3.   Sponsor teavitab igat liikmesriiki, kus toimivusuuringut tehti, kõnealuse toimivusuuringu lõpetamisest selles liikmesriigis. Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates toimivusuuringu lõpetamisest asjaomases liikmesriigis.

4.   Kui uuringut tehakse rohkem kui ühes liikmesriigis, teavitab sponsor kõiki liikmesriike, kus asjaomast toimivusuuringut tehti, toimivusuuringu lõpetamisest kõigis liikmesriikides. Nimetatud teavitus esitatakse 15 päeva jooksul alates selle toimivusuuringu lõpetamisest.

5.   Olenemata toimivusuuringu tulemustest, esitab sponsor ühe aasta jooksul alates toimivusuuringu lõppemisest või kolme kuu jooksul alates uuringu ennetähtaegsest lõpetamisest või ajutisest peatamisest liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehti, XIII lisa A osa punktis 2.3.3 osutatud toimivusuuringu aruande.

Toimivusuuringu aruandele lisatakse ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses esitatav kokkuvõte. Sponsor esitab nii aruande kui ka kokkuvõtte artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

Kui teaduslikel põhjustel ei ole toimivusuuringu aruannet võimalik ühe aasta jooksul pärast uuringu lõppu esitada, esitatakse see niipea, kui see on kättesaadav. Sellisel juhul täpsustatakse XIII lisa A osa punktis 2.3.2 osutatud kliinilise toimivuse uuringu kavas toimivusuuringu tulemuste kättesaadavaks tegemise aeg ja lisatakse põhjendus.

6.   Komisjon koostab suunised toimivusuuringu aruande kokkuvõtte sisu ja ülesehituse kohta.

Peale selle võib komisjon koostada andmete vormindamist ja jagamist käsitlevad suunised juhuks, kui sponsor otsustab vabatahtlikult jagada töötlemata andmeid. Nimetatud suunistes võidakse võtta aluseks ja kohandada võimaluse korral olemasolevaid suuniseid, mis käsitlevad töötlemata andmete jagamist toimivusuuringute valdkonnas.

7.   Käesoleva artikli lõike 5 kohane kokkuvõte ja toimivusuuringu aruanne tehakse artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele kättesaadavaks hiljemalt seadme registreerimisel artikli 26 kohaselt ja enne seadme turule laskmist. Ennetähtaegse lõpetamise või ajutise peatamise korral tehakse kokkuvõte ja aruanne avalikkusele kättesaadavaks kohe pärast esitamist.

Kui seadet ei ole registreeritud artikli 26 kohaselt ühe aasta jooksul pärast kokkuvõtte ja toimivusuuringu aruande sisestamist elektroonilisse süsteemi vastavalt käesoleva artikli lõikele 5, muutuvad need sellest hetkest avalikkusele kättesaadavaks.

Artikkel 74

Toimivusuuringute koordineeritud hindamise kord

1.   Rohkem kui ühes liikmesriigis tehtavate toimivusuuringute sponsor võib artikli 66 kohaldamiseks esitada artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu ühtse taotluse, mis pärast kättesaamist edastatakse kohe elektrooniliselt liikmesriikidele, kus toimivusuuringut hakatakse tegema.

2.   Sponsor teeb lõikes 1 osutatud ühtses taotluses ettepaneku, et üks liikmesriik, kus toimivusuuringut hakatakse tegema, hakkab koordineerivaks liikmesriigiks. Liikmesriigid, kus toimivusuuringut hakatakse tegema, lepivad kuue päeva jooksul pärast taotluse esitamist kokku, et üks neist hakkab koordineerivaks liikmesriigiks. Kui nad koordineerivat liikmesriiki kokku ei lepi, võtab koordineeriva liikmesriigi rolli sponsori poolt pakutud liikmesriik.

3.   Asjaomased liikmesriigid koordineerivad lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel taotluse ja eelkõige XIV lisa I peatükis osutatud dokumentatsiooni hindamist.

XIV lisa I peatüki punktides 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 ning XIII lisa A osa punkti 2.3.2 alapunktis c osutatud dokumentatsiooni täielikkust hindab iga asjaomane liikmesriik siiski eraldi kooskõlas artikli 66 lõigetega 1–5.

4.   Muu kui lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni puhul koordineeriv liikmesriik:

Kõik asjaomased liikmesriigid võtavad lõplikku hindamisaruannet arvesse artikli 66 lõike 7 kohase otsuse tegemisel sponsori taotluse kohta.

5.   Lõike 3 teises lõigus osutatud dokumentatsiooni hindamisel võib iga asjaomane liikmesriik ühel korral nõuda sponsorilt lisateavet. Sponsor esitab nõutud lisateabe asjaomase liikmesriigi määratud tähtaja jooksul, mis ei tohi olla pikem kui 12 päeva alates nõude saamisest. Lõike 4 punktis d viimasena nimetatud tähtaja arvestamine peatatakse alates nõude esitamise kuupäevast kuni lisateabe saamiseni.

6.   C- ja D-klassi seadmete puhul võib koordineeriv liikmesriik lõikes 4 osutatud tähtaegu pikendada 50 päeva võrra, et konsulteerida ekspertidega.

7.   Komisjon võib rakendusaktidega täiendavalt täpsustada koordineeritud hindamise korda ja ajakava, mida asjaomased liikmesriigid peavad arvesse võtma sponsori taotluse kohta otsuse tegemisel. Neis rakendusaktides võib samuti käsitleda koordineeritud hindamise korda ja ajakava käesoleva artikli lõike 12 kohaste oluliste muudatuste puhul ja artikli 76 lõike 4 kohastest kõrvalnähtudest teatamise puhul ning toimivusuuringute puhul, mis hõlmavad sobivusdiagnostikaseadmeid, kui ravimite suhtes toimub samaaegselt määruse (EL) nr 536/2014 kohase kliinilise uuringu koordineeritud hindamine. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

8.   Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse toimivusuuringu tegemine vastuvõetavaks või vastuvõetavaks teatavate eritingimuste täitmisel, loetakse see järeldus kõigi asjaomaste liikmesriikide järelduseks.

Olenemata esimesest lõigust, võib asjaomane liikmesriik koordineeriva liikmesriigi järelduse koordineeritud hindamise osa kohta vaidlustada ainult järgmistel alustel:

Kui üks asjaomane liikmesriik ei ole käesoleva lõike teise lõigu alusel järeldusega nõus, edastab ta teabe mittenõustumise kohta koos üksikasjaliku põhjendusega artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu komisjonile, kõikidele teistele asjaomastele liikmesriikidele ja sponsorile.

9.   Kui koordineeriva liikmesriigi järelduses koordineeritud hindamise osa kohta tunnistatakse toimivusuuring vastuvõetamatuks, loetakse see järeldus kõikide asjaomaste liikmesriikide järelduseks.

10.   Asjaomane liikmesriik keeldub toimivusuuringule luba andmast, kui ta ei nõustu koordineeriva liikmesriigi järeldusega mõnel lõike 8 teises lõigus osutatud põhjusel või kui ta asub piisavalt põhjendatult seisukohale, et XIV lisa I peatüki punktides 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 käsitletud aspekte ei ole järgitud, või kui eetikakomitee on esitanud kõnealuse toimivusuuringu kohta negatiivse arvamuse, mis siseriikliku õiguse kohaselt kehtib terves selles liikmesriigis. Kõnealune liikmesriik näeb sellise keeldumise puhuks ette edasikaebemenetluse.

11.   Iga asjaomane liikmesriik teavitab sponsorit artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu sellest, kas toimivusuuringu tegemiseks on luba antud, kas luba on antud teatavatel tingimustel või kas loa andmisest on keeldutud. Teavitamine toimub ühtse otsusega viie päeva jooksul alates sellest, kui koordineeriv liikmesriik edastab lõike 4 punkti d kohaselt lõpliku hindamisaruande. Kui toimivusuuringu luba on antud teatavatel tingimustel, võivad need tingimused olla vaid sellised, mida nende olemuse tõttu ei saa asjaomase loa andmise ajal täita.

12.   Artiklis 71 osutatud olulistest muudatustest teatatakse asjaomastele liikmesriikidele artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Selle hindamine, kas esineb käesoleva artikli lõike 8 teise lõigu kohaseid aluseid mittenõustumiseks, toimub koordineeriva liikmesriigi juhtimisel, välja arvatud oluliste muudatuste puhul, mis puudutavad XIV lisa I peatüki punkte 1.13, 4.2, 4.3 ja 4.4 ning XIII lisa A osa punkti 2.3.2 alapunkti c, mida iga asjaomane liikmesriik hindab eraldi.

13.   Komisjon tagab koordineerivale liikmesriigile haldustoe käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.

14.   Käesolevas artiklis sätestatud menetlust kohaldatakse kuni 27. maini 2029 üksnes liikmesriikide suhtes, kus toimivusuuringuid tegema hakatakse ja kes on selle kohaldamisega nõustunud. Pärast 27. maid 2029 peavad nimetatud menetlust kohaldama kõik liikmesriigid.

Artikkel 75

Koordineeritud hindamise korra läbivaatamine

Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule 27. maiks 2028 aruande artikli 74 kohaldamisest saadud kogemuste kohta ning vajaduse korral teeb ettepaneku artikli 74 lõike 14 ja artikli 113 lõike 3 punkti g läbivaatamiseks.

Artikkel 76

Toimivusuuringute käigus ilmnevate kõrvalnähtude registreerimine ja nendest teatamine

1.   Sponsor registreerib kogu teabe järgmise kohta:

2.   Sponsor edastab artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehakse, kogu järgmise teabe:

Teatamise tähtaja puhul võetakse arvesse kõrvalnähu tõsidust. Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib sponsor esitada esialgse mittetäieliku teate, millele järgneb täielik teade.

Iga liikmesriigi, kus toimivusuuringut tehakse, taotluse korral esitab sponsor kogu lõikes 1 osutatud teabe.

3.   Lisaks teatab sponsor artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehakse, igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust nendes kolmandates riikides, kus toimivusuuringut tehakse sama toimivusuuringu kava alusel kui see, mille alusel esitati taotlus käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva toimivusuuringu kohta.

4.   Kui tegemist on toimivusuuringuga, mille kohta sponsor esitas artiklis 74 osutatud ühtse taotluse, teatab sponsor igast käesoleva artikli lõikes 2 osutatud kõrvalnähust artiklis 69 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu. Kõnealune teade edastatakse kohe pärast saamist elektrooniliselt kõikidele liikmesriikidele, kus toimivusuuringut tehakse.

Liikmesriigid koordineerivad artikli 74 lõikes 2 osutatud koordineeriva liikmesriigi juhtimisel tõsiste kõrvalnähtude ja seadmete puudulikkuse hindamist, et teha kindlaks, kas toimivusuuringus tuleb teha muudatusi või kas see tuleb peatada või lõpetada või kas nimetatud toimivusuuringu luba tuleb kehtetuks tunnistada.

Käesolev lõige ei mõjuta teiste liikmesriikide õigust viia läbi oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. Koordineerivat liikmesriiki ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete võtmisest.

5.   Artikli 70 lõikes 1 osutatud turustamisjärgsete toimivuse järeluuringute korral kohaldatakse käesoleva artikli asemel artiklites 82–85 ja artikli 86 kohaselt vastu võetud rakendusaktides sätestatud järelevalvesätteid.

6.   Olenemata lõikest 5, kohaldatakse käesolevat artiklit juhul, kui tõsise kõrvalnähu ja eelnenud toimivusuuringu vahel on leitud põhjuslik seos.

Artikkel 77

Rakendusaktid

Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada üksikasjalikud sätted ja menetluskorra, mis on vajalikud käesoleva peatüki rakendamiseks järgmise suhtes:

Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

VII PEATÜKK

TURUSTAMISJÄRGNE JÄRELEVALVE, JÄRELEVALVE JA TURUJÄRELEVALVE

1. jagu

Turustamisjärgne järelevalve

Artikkel 78

Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteem

1.   Tootja kavandab, kehtestab, dokumenteerib, viib ellu, hoiab toimivana ja ajakohastab iga seadme puhul turustamisjärgse järelevalve süsteemi, mis on proportsionaalne riskiklassiga ja asjakohane seadme tüübi seisukohast. See süsteem on lahutamatu osa tootja kvaliteedijuhtimissüsteemist, millele on osutatud artikli 10 lõikes 8.

2.   Turustamisjärgse järelevalve süsteem peab olema sobilik selleks, et aktiivselt ja süstemaatiliselt koguda, talletada ja analüüsida asjakohaseid andmeid seadme kvaliteedi, toimivuse ja ohutuse kohta seadme kogu kasutusaja jooksul ning teha vajalikke järeldusi ning määrata kindlaks ennetus- ja parandusmeetmed ning neid rakendada ja jälgida.

3.   Tootja turustamisjärgse järelevalve süsteemi raames kogutud andmeid kasutatakse eelkõige järgmistel eesmärkidel:

Vastavalt sellele ajakohastatakse tehnilist dokumentatsiooni.

4.   Kui turustamisjärgse järelevalve käigus tuvastatakse vajadus võtta ennetus- või parandusmeetmeid või nii ennetus- kui ka parandusmeetmeid, võtab tootja sobivad meetmed ja teavitab asjaomaseid pädevaid asutusi ning, kui see on asjakohane, teavitatud asutust. Kui tuvastatakse ohujuhtum või kui rakendatakse valdkonna ohutuse parandusmeedet, teatatakse sellest artikli 82 kohaselt.

Artikkel 79

Turustamisjärgse järelevalve kava

Artiklis 78 osutatud turustamisjärgse järelevalve süsteem põhineb turustamisjärgse järelevalve kaval, mille nõuded on esitatud III lisa punktis 1. Turustamisjärgse järelevalve kava moodustab II lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.

Artikkel 80

Turustamisjärgse järelevalve aruanne

A- ja B-klassi seadmete tootja koostab turustamisjärgse järelevalve aruande, milles esitatakse artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega. Aruannet ajakohastatakse vajaduse korral ning teavitatud asutuse ja pädeva asutuse taotluse korral tehakse see neile kättesaadavaks.

Artikkel 81

Perioodiline ohutusaruanne

1.   C- ja D-klassi seadmete tootja koostab iga seadme ja asjakohasel juhul iga seadmekategooria või -rühma kohta perioodilise ohutusaruande, milles esitatakse artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kava alusel kogutud turustamisjärgse järelevalve andmete põhjal tehtud analüüside tulemuste ja järelduste kokkuvõte koos kõigi võetud ennetus- ja parandusmeetmete põhjenduse ja kirjeldusega. Kogu asjaomase seadme kasutusaja jooksul sisaldab see perioodiline ohutusaruanne järgmist:

C- ja D-klassi seadmete tootja ajakohastab perioodilist ohutusaruannet vähemalt kord aastas. Perioodiline ohutusaruanne moodustab II ja III lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni osa.

2.   D-klassi seadmete tootja esitab perioodilise ohutusaruande artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu artikli 48 kohaselt selliste seadmete vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele. Teavitatud asutus vaatab aruande läbi ja lisab elektroonilisse süsteemi oma hinnangu koos üksikasjadega mis tahes võetud meetmete kohta. See perioodiline ohutusaruanne ja teavitatud asutuse hinnang tehakse pädevatele asutustele elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks.

3.   C-klassi seadmete puhul teeb tootja perioodilised ohutusaruanded kättesaadavaks vastavushindamises osalevale teavitatud asutusele ja taotluse korral pädevatele asutustele.

2. jagu

Järelevalve

Artikkel 82

Ohujuhtumitest ja valdkonna ohutuse parandusmeetmetest teatamine

1.   Liidu turul kättesaadavaks tehtud seadmete, välja arvatud toimivusuuringu seadmete tootjad teatavad vastavalt artikli 87 lõigetele 5 ja 7 asjaomastele pädevatele asutustele:

Esimeses lõigus osutatud aruanded esitatakse artikli 87 lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

2.   Üldjuhul võetakse lõikes 1 osutatud teatamise tähtaja puhul arvesse ohujuhtumi raskusastet.

3.   Tootja teatab kõigist punktis a osutatud ohujuhtumitest viivitamata pärast seda, kui ta on kindlaks teinud kõnealuse juhtumi ja tema valmistatud seadme vahelise põhjusliku seose või selle, et selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik, kuid mitte hiljem kui 15 päeva möödumisel pärast juhtumist teada saamist.

4.   Olenemata lõikest 3, esitatakse rahvatervisele avalduva tõsise ohu korral lõikes 1 osutatud teade viivitamata, kuid mitte hiljem kui kahe päeva möödumisel pärast seda, kui tootja sellest ohust teada sai.

5.   Olenemata lõikest 3 esitatakse surma või inimese tervisliku seisundi ootamatu tõsise halvenemise korral teade viivitamata pärast seda, kui tootja on teinud kindlaks seadme ja ohujuhtumi vahelise põhjusliku seose, või niipea kui ta kahtlustab sellise seose olemasolu, kuid mitte hiljem kui kümne päeva jooksul pärast päeva, mil tootja saab ohujuhtumist teada.

6.   Kui on vaja tagada õigeaegne teatamine, võib tootja esitada esialgse mittetäieliku teate, millele järgneb täielik teade.

7.   Kui pärast võimalikust teatamisele kuuluvast juhtumist teada saamist ei ole tootja kindel, kas sellest tuleb teatada, teatab tootja juhtumist siiski lõigete 2–5 kohaselt sätestatud tähtajaks.

8.   Tootja teatab ilma põhjendamatu viivituseta lõike 1 punktis b osutatud valdkonna ohutuse parandusmeetmest enne selle meetme võtmist, välja arvatud kiireloomulisel juhul, kui tootja peab võtma valdkonna ohutuse parandusmeetme viivitamata.

9.   Kui sama seadme või seadmetüübiga esineb sarnaseid ohujuhtumeid, mille puhul on peapõhjus kindlaks tehtud, või on valdkonna ohutuse parandusmeetmeid või kui juhtumid on tavapärased ja hästi dokumenteeritud, võib tootja konkreetseid ohujuhtumeid käsitlevate teadete asemel esitada perioodilisi koondaruandeid, tingimusel et artikli 84 lõikes 9 osutatud koordineeriv pädev asutus, kes on konsulteerinud artikli 87 lõike 8 punktides a ja b osutatud pädevate asutustega, on leppinud tootjaga kokku perioodiliste koondaruannete vormi, sisu ja esitamise sageduse. Kui artikli 87 lõike 8 punktides a ja b on osutatud ühele pädevale asutusele, võib tootja esitada perioodilised koondaruanded pärast kokkulepet selle pädeva asutusega.

10.   Liikmesriigid võtavad asjakohaseid meetmeid, näiteks sihipäraste teavituskampaaniate korraldamine, et julgustada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teatama pädevatele asutustele lõike 1 punktis a osutatud võimalikest ohujuhtumitest.

Pädevad asutused registreerivad tervishoiutöötajatelt, kasutajatelt ja patsientidelt saadud teated keskselt riiklikul tasandil.

11.   Kui liikmesriigi pädev asutus saab tervishoiutöötajatelt, kasutajatelt ja patsientidelt teabe lõike 1 punktis a osutatud võimalike ohujuhtumite kohta, astub ta kõik vajalikud sammud, et tagada asjaomase seadme tootja viivitamatu teavitamine võimalikust ohujuhtumist.

Kui asjaomase seadme tootja leiab, et tegemist on ohujuhtumiga, esitab ta käesoleva artikli lõigete 1–5 kohaselt kõnealust ohujuhtumit käsitleva teate selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kõnealune ohujuhtum aset leidis, ning võtab asjakohaseid järelmeetmeid kooskõlas artikliga 84.

Kui asjaomase seadme tootja leiab, et tegemist ei ole ohujuhtumiga või et seda tuleks käsitleda kui eeldatavate valetulemuste sagenemist, mis on artikli 83 kohaselt hõlmatud suundumustest teatamisega, esitab ta seletuskirja. Kui pädev asutus ei ole seletuskirjas esitatud järeldusega nõus, võib ta tootjalt nõuda teatamist vastavalt käesoleva artikli lõigetele 1–5 ning nõuda, et tootja tagaks vastavalt artiklile 84 asjakohaste järelmeetmete võtmise.

Artikkel 83

Suundumustest teatamine

1.   Tootjad teatavad artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu iga statistiliselt olulise suurenemise selliste muude kui ohujuhtumite sageduses või tõsiduses, mis võivad oluliselt mõjutada I lisa punktides 1 ja 5 osutatud kasu ja riski analüüsi ja mille tulemusena on ilmnenud või võivad ilmneda vastuvõetamatud riskid patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele, või iga eeldatavate valetulemuste arvu olulise suurenemise võrreldes seadme teatatud toimivusega, nagu on osutatud I lisa punkti 9.1 alapunktides a ja b ning mis on esitatud tehnilises dokumentatsioonis ja toote infolehes.

Tootja määrab artiklis 79 osutatud turustamisjärgse järelevalve kavas kindlaks esimeses lõigus osutatud juhtumite käsitlemise viisi ja metoodika, mida kasutatakse selliste juhtumite esinemise sageduse või tõsiduse statistiliselt olulise suurenemise või toimivuse muutuse kindlakstegemiseks, ning samuti vaatlusperioodi.

2.   Pädevad asutused võivad lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevaid teateid ise hinnata ning nõuda tootjatelt, et nad võtaksid asjakohaseid meetmeid kooskõlas käesoleva määrusega, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. Iga pädev asutus teavitab komisjoni, teisi pädevaid asutusi ja sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust sellise hindamise tulemustest ja selliste meetmete võtmisest.

Artikkel 84

Ohujuhtumite analüüs ja valdkonna ohutuse parandusmeetmed

1.   Pärast artikli 82 lõike 1 kohaselt ohujuhtumi kohta teate esitamist korraldab tootja viivitamata ohujuhtumi ja asjaomaste seadmete vajaliku uurimise. See hõlmab juhtumi riskihindamist ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes asjakohasel juhul arvesse käesoleva artikli lõikes 3 osutatud kriteeriume.

Tootja teeb esimeses lõigus osutatud uurimise käigus koostööd pädevate asutustega ja asjaomase teavitatud asutusega, kui see on asjakohane, ning ei korralda ühtegi uurimist, mille käigus muudetakse asjaomast seadet või asjaomase partii näidist selliselt, et see võiks mõjutada juhtumi põhjuste järgnevat hindamist, enne kui ta on sellisest tegevusest teavitanud pädevat asutust.

2.   Liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et nende territooriumil aset leidnud ohujuhtumit või nende territooriumil võetud või võetavaid valdkonna ohutuse parandusmeetmeid käsitlevat teavet, millest neid on artikli 82 kohaselt teavitatud, hindab keskselt liikmesriigi pädev asutus, tehes seda võimaluse korral koostöös tootjaga ning asjaomase teavitatud asutusega, kui see on asjakohane.

3.   Lõikes 1 osutatud hindamise käigus hindab pädev asutus riske, mis tulenevad teatatud ohujuhtumist, ja valdkonna ohutuse parandusmeetmeid, võttes arvesse rahvatervise kaitset ning selliseid kriteeriumeid nagu põhjuslik seos, probleemi tuvastatavus ja kordumise tõenäosus, seadme kasutamise sagedus, otsese või kaudse kahju tekkimise tõenäosus ja selle kahju tõsidus, seadme kliiniline kasu, ettenähtud ja potentsiaalsed kasutajad ning mõjutatud elanikkond. Lisaks hindab pädev asutus tootja poolt valdkonna ohutuse parandamiseks kavandatud või võetud meetmete asjakohasust ning seda, kas ja milliseid parandusmeetmeid on veel vaja, eelkõige võttes arvesse I lisas sisalduvat seonduva ohutuse põhimõtet.

Riikliku pädeva asutuse taotluse korral esitab tootja kõik riskihindamiseks vajalikud dokumendid.

4.   Pädev asutus jälgib tootja poolt ohujuhtumi uurimist. Vajaduse korral võib pädev asutus sekkuda tootja uurimisse või algatada sõltumatu uurimise.

5.   Tootja esitab pädevale asutusele artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu lõpparuande, milles ta esitab uurimisest saadud tulemused. Selles aruandes esitatakse järeldused ja märgitakse, milliseid parandusmeetmeid tuleks võtta, kui see on asjakohane.

6.   Kui tegemist on sobivusdiagnostikaseadmega, teavitab hindav pädev asutus või käesoleva artikli lõikes 9 osutatud koordineeriv pädev asutus, olenevalt sellest, kas teavitatud asutus konsulteeris IX lisa punktis 5.2 ja X lisa punktis 3.11 sätestatud korra kohaselt selle liikmesriigi asjaomase pädeva asutusega, kes andis ravimile müügiloa, või Euroopa Ravimiametiga, vastavalt kas kõnealust riiklikku pädevat asutust või Euroopa Ravimiametit.

7.   Pärast käesoleva artikli lõike 3 kohast hindamist teavitab hindav pädev asutus artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata teisi pädevaid asutusi tootja poolt võetud või kavandatud või temalt nõutavatest parandusmeetmetest, mille eesmärk on minimeerida ohujuhtumi kordumise ohtu, ning lisab teabe ohujuhtumi põhjustanud asjaolude ja oma hindamise tulemuste kohta.

8.   Tootja tagab, et valdkonna ohutusteatise kaudu juhitakse asjaomase seadme kasutajate tähelepanu viivitamata teabele valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta. Valdkonna ohutusteatis koostatakse selle liikmesriigi poolt kindlaks määratud liidu ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus valdkonna ohutuse parandusmeede võeti. Kui tegemist ei ole kiireloomulise olukorraga, edastatakse valdkonna ohutusteatise kavand märkuste esitamiseks hindavale pädevale asutusele või lõikes 9 osutatud juhtudel koordineerivale pädevale asutusele. Valdkonna ohutusteatise sisu on kõikides liikmesriikides ühesugune, välja arvatud juhul, kui konkreetses liikmesriigis valitseva olukorra tõttu on põhjendatud teistsugune lähenemine.

Valdkonna ohutusteatis võimaldab täpselt identifitseerida asjaomase seadme või asjaomased seadmed, eelkõige esitades asjaomase seadme kordumatu identifitseerimistunnuse ning valdkonna ohutuse parandusmeetme võtnud tootja, eelkõige esitades tootja unikaalse registreerimisnumbri, kui see on juba väljastatud. Valdkonna ohutusteatises esitatakse selgelt ja riskitaset tegelikust väiksemana kujutamata valdkonna ohutuse parandusmeetme põhjused ja käsitletakse seadme riket ja sellega seotud riske patsiendile, kasutajale või muudele isikutele ning kirjeldatakse selgelt kõiki meetmeid, mida kasutajad peavad võtma.

Tootja sisestab valdkonna ohutusteatise artiklis 87 osutatud elektroonilisse süsteemi, mille kaudu tehakse teatis avalikkusele kättesaadavaks.

9.   Pädevad asutused osalevad aktiivselt menetluses, mille eesmärk on koordineerida lõikes 3 osutatud hindamist järgmistel juhtudel:

Kõnealune koordineeritud menetlus hõlmab järgmist:

Kui pädevad asutused ei ole teisiti kokku leppinud, on koordineeriv pädev asutus selle liikmesriigi pädev asutus, kus on tootja registreeritud tegevuskoht.

Koordineeriv pädev asutus teatab artiklis 87 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu tootjale, teistele pädevatele asutustele ja komisjonile, et ta on võtnud koordineeriva asutuse kohustused enda kanda.

10.   Koordineeriva pädeva asutuse nimetamine ei mõjuta teiste pädevate asutuste õigust korraldada oma hindamine ja võtta kooskõlas käesoleva määrusega meetmeid, et tagada rahvatervise kaitse ja patsientide ohutus. Koordineerivat pädevat asutust ja komisjoni teavitatakse kõikide selliste hindamiste tulemustest ja meetmete vastuvõtmisest.

11.   Komisjon tagab koordineerivale pädevale asutusele haldustoe käesolevas peatükis sätestatud ülesannete täitmiseks.

Artikkel 85

Järelevalveandmete analüüs

Komisjon kehtestab koostöös liikmesriikidega süsteemid ja protsessid artiklis 87 osutatud elektroonilises süsteemis kättesaadavate andmete aktiivseks jälgimiseks, et teha kindlaks andmetes esinevad suundumused, mustrid või märgid, mis võivad osutada uutele ohtudele või ohutusega seotud probleemidele.

Kui tuvastatakse varem ilmnemata risk või eeldatud riski sagedus muudab oluliselt ja halvendab kasu ja riski kindlaksmääramist, teavitab pädev asutus või kui see on asjakohane, koordineeriv pädev asutus, tootjat või volitatud esindajat (kui volitatud esindaja on nimetatud), kes võtab seejärel vajalikud parandusmeetmed.

Artikkel 86

Rakendusaktid

Komisjon võib pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga konsulteerimist kehtestada rakendusaktidega üksikasjaliku korra ja menetlusreeglid, mis on vajalikud artiklite 80–85 ja artikli 87 rakendamiseks järgmise suhtes:

Esimeses lõigus nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 87

Elektrooniline järelevalve- ja turustamisjärgse järelevalve süsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

Kõnealune elektrooniline süsteem sisaldab asjakohaseid linke UDI andmebaasi.

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave tehakse elektroonilise süsteemi kaudu kättesaadavaks liikmesriikide pädevatele asutustele ja komisjonile. Ka teavitatud asutustel on juurdepääs nimetatud teabele, niivõrd kui see on seotud seadmetega, mille jaoks nad andsid artikli 49 kohaselt sertifikaadi.

3.   Komisjon tagab tervishoiutöötajatele ja avalikkusele asjakohases ulatuses juurdepääsu lõikes 1 osutatud elektroonilisele süsteemile.

4.   Komisjon võib enda ja kolmandate riikide pädevate asutuste või rahvusvaheliste organisatsioonide vahelise kokkuleppe alusel tagada kõnealustele pädevatele asutustele või rahvusvahelistele organisatsioonidele asjakohases ulatuses juurdepääsu lõikes 1 osutatud elektroonilisele süsteemile. Kõnealused kokkulepped on vastastikused ning sisaldavad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsesätteid, mis on samaväärsed liidus kohaldatavate sätetega.

5.   Teated artikli 82 lõike 1 punktis a osutatud ohujuhtumite kohta edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesolev artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus juhtum aset leidis.

6.   Artikli 83 lõikes 1 osutatud suundumusi käsitlevad teated edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus juhtumid aset leidsid.

7.   Artikli 82 lõike 1 punktis b osutatud teated valdkonna ohutuse parandusmeetmete kohta edastatakse nende kättesaamisel käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu automaatselt järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:

8.   Artikli 82 lõikes 9 osutatud perioodilised koondaruanded edastatakse nende kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu järgmiste liikmesriikide pädevatele asutustele:

9.   Käesoleva artikli lõigetes 5–8 osutatud teave edastatakse kättesaamisel automaatselt käesoleva artikli lõikes 1 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teavitatud asutusele, kes väljastas asjaomasele seadmele sertifikaadi vastavalt artiklile 51.

3. jagu

Turujärelevalve

Artikkel 88

Turujärelevalvetoimingud

1.   Pädevad asutused kontrollivad piisava valimi alusel seadmete vastavusnäitajaid ja toimivust ning vaatavad sealhulgas vajaduse korral läbi dokumentatsiooni ja korraldavad füüsikalisi ja laboratoorseid kontrollimisi. Sealjuures võtavad pädevad asutused eelkõige arvesse riskihindamise ja riskijuhtimise osas välja kujunenud põhimõtteid, järelevalveandmeid ja kaebusi.

2.   Pädevad asutused koostavad järelevalvetoimingute aastakavad ja näevad ette piisava materiaalse ja inimressursi nende toimingute tegemiseks, võttes arvesse meditsiiniseadmete koordineerimisrühma poolt kooskõlas artikliga 99 välja töötatud Euroopa turujärelevalve programmi ja kohalikke olusid.

3.   Selleks et täita lõikes 1 sätestatud kohustusi, pädevad asutused:

4.   Pädevad asutused koostavad oma järelevalvetoimingute tulemuste kohta igal aastal kokkuvõtte ja teevad selle artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu teistele pädevatele asutustele kättesaadavaks.

5.   Pädevad asutused võivad vastuvõetamatut riski kujutavad seadmed või võltsitud seadmed konfiskeerida, hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad peavad seda rahvatervise kaitse huvides vajalikuks.

6.   Pärast igat lõikes 1 osutatud eesmärgil teostatud kontrollkäiku koostab pädev asutus aruande kontrollkäigu tulemuste kohta, mis puudutavad käesoleva määruse alusel kohaldatavatele õigus- ja tehnilistele nõuetele vastavust. Aruandes kirjeldatakse mis tahes vajalikke parandusmeetmeid.

7.   Kontrollkäigu teinud pädev asutus edastab käesoleva artikli lõikes 6 osutatud aruande sisu ettevõtjale, kelle suhtes kontroll teostati. Enne lõpliku aruande vastuvõtmist võimaldab pädev astus kõnealusel ettevõtjal esitada märkusi. Lõplik kontrollkäigu aruanne sisestatakse artiklis 95 ette nähtud elektroonilisse süsteemi.

8.   Liikmesriigid vaatavad läbi oma turujärelevalvetoimingud ja hindavad nende toimimist. Sellised läbivaatamised ja hindamised toimuvad vähemalt iga nelja aasta tagant ning nende tulemused edastatakse teistele liikmesriikidele ja komisjonile. Iga liikmesriik teeb tulemuste kokkuvõtte artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu avalikkusele kättesaadavaks.

9.   Liikmesriikide pädevad asutused koordineerivad oma turujärelevalvetoiminguid, teevad omavahel koostööd ning jagavad koostöö tulemusi üksteise ja komisjoniga, et tagada ühtne ja kõrgetasemeline turujärelevalve kõigis liikmesriikides.

Liikmesriikide pädevad asutused lepivad asjakohasel juhul kokku töö jagamises, turujärelevalve ühistoimingutes ja spetsialiseerumises.

10.   Kui liikmesriigis vastutab turujärelevalve ja välispiirikontrolli eest rohkem kui üks ametiasutus, teevad need ametiasutused omavahel koostööd, vahetades oma rolli ja ülesannetega seotud asjakohast teavet.

11.   Kui see on asjakohane, teevad liikmesriikide pädevad asutused koostööd kolmandate riikide pädevate asutustega, et vahetada teavet, anda tehnilist tuge ja edendada turujärelevalvega seotud toiminguid.

Artikkel 89

Selliste seadmete hindamine, mille puhul kahtlustatakse vastuvõetamatut riski või muud nõuetele mittevastavust

Kui liikmesriigi pädevatel asutustel on kas järelevalve või turujärelevalve toimingute abil saadud andmetele või muule teabele toetudes alust arvata, et seade:

hindavad nad asjaomast seadet, võttes seejuures arvesse kõiki käesolevas määruses sätestatud nõudeid, mis on seotud seadme põhjustatud riski või muu nõuetele mittevastavusega.

Asjaomased ettevõtjad teevad pädevate asutustega koostööd.

Artikkel 90

Vastuvõetamatut tervise- ja ohutusriski põhjustavate seadmete suhtes kohaldatav menetlus

1.   Kui pädevad asutused leiavad pärast artikli 89 kohast hindamist, et seade põhjustab vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele rahvatervise kaitse aspektidele, nõuavad nad viivitamata asjaomaste seadmete tootjalt, tema volitatud esindajatelt ja kõigilt muudelt asjaomastelt ettevõtjatelt kõigi asjakohaste ja põhjendatud parandusmeetmete võtmist, et viia kõnealune seade vastavusse seadme põhjustatud riski puudutavate käesoleva määruse nõuetega ning piirata viisil, mis on proportsionaalne riski laadiga, seadme turul kättesaadavaks tegemist, kehtestada seadme turul kättesaadavaks tegemisele erinõuded, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud ja asjaomasele ettevõtjale teatavaks tehtud.

2.   Pädevad asutused teavitavad artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata komisjoni ja, juhul kui asjaomase seadme kohta on artikli 51 kohaselt väljastatud sertifikaat, sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust hindamise tulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad on ettevõtjatelt nõudnud.

3.   Lõikes 1 osutatud ettevõtjad tagavad viivitamata, et kõigi asjaomaste, nende poolt turul kättesaadavaks tehtud seadmete suhtes võetakse kogu liidus kõik asjakohased parandusmeetmed.

4.   Kui lõikes 1 osutatud ettevõtja ei võta lõikes 1 osutatud aja jooksul piisavaid parandusmeetmeid, võtavad pädevad asutused kõik asjakohased meetmed, et keelata või piirata seadme kättesaadavaks tegemist nende riigisisesel turul, seade turult tagasi võtta või tagasi kutsuda.

Pädevad asutused teavitavad nendest meetmetest artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja käesoleva artikli lõikes 2 osutatud teavitatud asutust.

5.   Lõikes 4 osutatud teavitus sisaldab kõiki kättesaadavaid üksikasjalikke andmeid, eelkõige nõuetele mittevastava seadme tuvastamiseks ja jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet, andmeid seadme päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja seonduva riski laadi ja põhjuste ning võetud siseriiklike meetmete laadi ja kestuse kohta ning samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti.

6.   Liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu nende käsutuses olevast mis tahes täiendavast asjakohasest teabest asjaomase seadme nõuetele mittevastavuse kohta ja kõigist asjaomase seadmega seoses nende poolt vastu võetud meetmetest.

Kui nad ei ole nõus teavitatud siseriikliku meetmega, teavitavad nad komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata oma vastuväidetest artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

7.   Kui kahe kuu jooksul alates lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest ei ole teised liikmesriigid ega komisjon esitanud vastuväiteid seoses liikmesriigi meetmetega, siis loetakse need meetmed põhjendatuks. Sel juhul tagavad kõik liikmesriigid, et vastavad asjakohased piiravad või keelavad meetmed, sealhulgas seadme riigisiseselt turult tagasivõtmine, tagasikutsumine või selle kättesaadavuse piiramine riigisisesel turul, võetakse asjaomase seadme puhul viivitamatult.

Artikkel 91

Liikmesriigi meetmete liidu tasandil hindamise menetlus

1.   Kui kahe kuu jooksul alates artikli 90 lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest esitab mõni liikmesriik vastuväite teise liikmesriigi võetud meetme suhtes või kui komisjon leiab, et meede on liidu õigusega vastuolus, hindab komisjon liikmesriigi võetud meedet pärast konsulteerimist asjaomaste pädevate asutustega ja vajaduse korral asjaomaste ettevõtjatega. Selle hindamise tulemuste põhjal võib komisjon võtta rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meede on põhjendatud või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

2.   Kui komisjon leiab käesoleva artikli lõike 1 kohaselt, et liikmesriigi meede on põhjendatud, kohaldatakse artikli 90 lõike 7 teist lõiku. Kui komisjon leiab, et liikmesriigi meede on põhjendamatu, tühistab asjaomane liikmesriik meetme.

Kui komisjon ei ole kaheksa kuu jooksul alates artikli 90 lõikes 4 osutatud teavituse kättesaamisest võtnud käesoleva artikli lõike 1 kohaselt vastu otsust, loetakse liikmesriigi meede põhjendatuks.

3.   Kui liikmesriik või komisjon leiab, et seadmest tulenevat riski tervisele ja ohutusele ei saa asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide võetud meetmetega rahuldavalt vähendada, võib komisjon kas liikmesriigi taotluse korral või omal algatusel võtta rakendusaktidega vajalikud ja asjakohaselt põhjendatud meetmed tervise kaitse ja ohutuse tagamiseks, sealhulgas meetmed, millega piiratakse asjaomase seadme turule laskmist ja kasutuselevõttu või keelatakse see. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 92

Muu nõuetele mittevastavus

1.   Kui liikmesriigi pädevad ametiasutused leiavad pärast artikli 89 kohast hindamist, et seade ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, kuid ei põhjusta vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele või muudele rahvatervise kaitse aspektidele, nõuavad nad, et asjaomane ettevõtja kõrvaldaks kõnealuse nõuetele mittevastavuse mõistliku aja jooksul, mis on selgelt määratletud, ettevõtjale teatavaks tehtud ja proportsionaalne mittevastavusega.

2.   Kui ettevõtja ei kõrvalda nõuetele mittevastavust käesoleva artikli lõikes 1 osutatud aja jooksul, võtab asjaomane liikmesriik viivitamata kõik asjakohased meetmed, et piirata või keelata toote turul kättesaadavaks tegemist või tagada toote turult tagasikutsumine või tagasivõtmine. Kõnealune liikmesriik teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike viivitamata nendest meetmetest artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

3.   Käesoleva artikli ühetaolise kohaldamise tagamiseks võib komisjon rakendusaktidega täpsustada asjakohaseid meetmeid, mida pädevatel asutustel tuleb võtta antud liiki nõuetele mittevastavuse kõrvaldamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 93

Ennetavad tervisekaitsemeetmed

1.   Kui liikmesriik leiab pärast hindamist, mis viitab seadme või konkreetse seadmekategooria või -rühmaga seotud võimalikule riskile, et patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks tuleks sellise seadme või konkreetse seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmekategooria või -rühm tuleks turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, võib ta võtta mis tahes vajalikke ja põhjendatud meetmeid.

2.   Lõikes 1 osutatud liikmesriik teavitab sellest viivitamata komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike ja esitab oma otsuse põhjendused artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu.

3.   Komisjon hindab liikmesriigi võetud meetmeid, konsulteerides meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga ja vajaduse korral asjaomaste ettevõtjatega. Komisjon võib võtta rakendusaktidega vastu otsuse selle kohta, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud või mitte. Kui komisjon ei ole teinud otsust kuue kuu jooksul pärast meetmete kohta teavituse kättesaamist, loetakse liikmesriigi meetmed põhjendatuks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4.   Kui käesoleva artikli lõikes 3 osutatud hindamine näitab, et seadme või konkreetse seadmekategooria või -rühma turul kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt tuleks keelata, seda tuleks piirata või selle suhtes tuleks kehtestada erinõuded või et selline seade või seadmekategooria või -rühm tuleks patsientide, kasutajate või muude isikute tervise ja ohutuse või muude rahvatervise aspektide kaitsmiseks kõikides liikmesriikides turult tagasi võtta või tagasi kutsuda, võib komisjon võtta vastu rakendusakte vajalike ja asjakohaselt põhjendatud meetmete võtmiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 94

Hea haldustava

1.   Iga meetme puhul, mille liikmesriikide pädevad asutused artiklite 90–93 kohaselt vastu võtavad, esitatakse selle täpsed põhjendused. Kui selline meede on suunatud konkreetsele ettevõtjale, teavitab pädev asutus asjaomast ettevõtjat sellest viivitamata, teavitades kõnealust ettevõtjat samal ajal õiguskaitsevahenditest, mis on talle asjaomase liikmesriigi õiguse või haldustava kohaselt kättesaadavad, ja kõnealuste õiguskaitsevahendite ajalistest piirangutest. Kui tegemist on üldiselt kohaldatava meetmega, avaldatakse see asjakohasel viisil.

2.   Asjaomasele ettevõtjale antakse võimalus esitada pädevale asutusele märkusi sobiva aja jooksul, mis määratletakse selgelt enne mis tahes meetme vastuvõtmist, välja arvatud juhtudel, mis nõuavad kohest tegutsemist inimeste tervisele või ohutusele avalduva vastuvõetamatu riski tõttu.

Kui meede on võetud ilma et ettevõtjal oleks olnud võimalust esitada esimeses lõigus osutatud märkusi, antakse talle võimalus esitada märkusi niipea kui võimalik ning kohe selle järel vaadatakse võetud meede läbi.

3.   Võetud meede tunnistatakse viivitamata kehtetuks või seda muudetakse kohe, kui ettevõtja tõendab, et ta on võtnud tulemuslikke parandusmeetmeid ja et seade vastab käesoleva määruse nõuetele.

4.   Kui artiklite 90–93 kohaselt võetud meede käsitleb seadet, mille vastavushindamises on osalenud teavitatud asutus, teavitavad pädevad asutused artiklis 95 osutatud elektroonilise süsteemi kaudu asjaomast teavitatud asutust ja teavitatud asutuse eest vastutavat asutust võetud meetmest.

Artikkel 95

Elektrooniline turujärelevalvesüsteem

1.   Komisjon loob koostöös liikmesriikidega elektroonilise süsteemi ja haldab seda järgmise teabe võrdlemiseks ja töötlemiseks:

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teave edastatakse elektroonilise süsteemi kaudu viivitamata kõikidele asjaomastele pädevatele asutustele ja, kui see on asjakohane, asjaomasele seadmele artikli 51 kohaselt sertifikaadi väljastanud teavitatud asutusele, ning see teave tehakse liikmesriikidele ja komisjonile kättesaadavaks.

3.   Liikmesriikide vahel vahetatud teavet ei avalikustata, kui avalikustamine võiks takistada turujärelevalvetoiminguid ja liikmesriikidevahelist koostööd.

VIII PEATÜKK

LIIKMESRIIKIDEVAHELINE KOOSTÖÖ, MEDITSIINISEADMETE KOORDINEERIMISRÜHM, ELi REFERENTLABORID JA SEADMEREGISTRID

Artikkel 96

Pädevad asutused

Liikmesriigid määravad käesoleva määruse rakendamise eest vastutava pädeva asutuse või vastutavad pädevad asutused. Nad annavad nendele asutustele vajalikud volitused, ressursid, vahendid ja teabe nende käesoleva määruse kohaste ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks. Liikmesriigid teatavad pädevate asutuste nimed ja kontaktandmed komisjonile, kes avaldab pädevate asutuste loetelu.

Artikkel 97

Koostöö

1.   Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga. Komisjon korraldab käesoleva määruse ühetaoliseks kohaldamiseks vajaliku teabevahetuse.

2.   Liikmesriigid osalevad komisjoni toetusel vajaduse korral rahvusvahelisel tasandil välja töötatud algatustes eesmärgiga tagada meditsiiniseadmete valdkonna reguleerivate asutuste koostöö.

Artikkel 98

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm

Kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artiklites 103 ja 107 sätestatud tingimuste ja üksikasjaliku korraga loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm täidab talle käesoleva määrusega ning määrusega (EL) 2017/745 pandud ülesandeid, saades selleks komisjonilt toetust, nagu on sätestatud määruse (EL) 2017/745 artiklis 104.

Artikkel 99

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma ülesanded

Käesoleva määruse kohaselt täidab meditsiiniseadmete koordineerimisrühm järgmisi ülesandeid:

Artikkel 100

Euroopa Liidu referentlaborid

1.   Komisjon võib rakendusaktidega määrata teatavate seadmete või seadmekategooriate või -rühmade või teatava seadmekategooria või -rühmaga seotud teatavate ohtude jaoks ühe või mitu Euroopa Liidu referentlaborit (edaspidi „ELi referentlaborid“), mis vastavad lõikes 4 sätestatud kriteeriumidele. Komisjon määrab üksnes neid ELi referentlaboreid, mille määramist liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on taotlenud.

2.   ELi referentlaborid täidavad neile määratud pädevusalas vajaduse korral järgmisi ülesandeid:

3.   Liikmesriigi taotlusel võib komisjon määrata ELi referentlaboreid ka juhul, kui asjaomane liikmesriik soovib kasutada selliseid laboreid, et tagada kontroll C-klassi liigitatud seadmete tootja poolt väidetava toimivuse üle ja vastavuse üle kohaldatavale ühtsele kirjeldusele, kui see on olemas, või tootja valitud muudele lahendustele, millega tagatakse vähemalt samaväärne ohutus ja toimivus.

4.   ELi referentlaborid vastavad järgmistele nõuetele:

5.   ELi referentlaborid moodustavad võrgustiku, et koordineerida ja ühtlustada oma katsete ja hindamistega seotud töömeetodeid. Selline koordineerimine ja ühtlustamine hõlmab järgmist:

6.   ELi referentlaborid võivad saada liidult rahalist toetust.

Komisjon võib rakendusaktidega vastu võtta ELi referentlaboritele liidu rahalise toetuse andmise üksikasjaliku korra ja summa, võttes arvesse tervisekaitse ja ohutuse tagamise, innovatsiooni toetamise ja kulutõhususe eesmärke. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

7.   Kui teavitatud asutused või liikmesriigid küsivad ELi referentlaborilt teaduslikku või tehnilist abi või teaduslikku arvamust, võidakse neilt vastavalt eelnevalt kindlaks määratud ja läbipaistvatele tingimustele nõuda tasu, mis katab kas täielikult või osaliselt laborile seoses nõutud ülesande täitmisega tekkinud kulud.

8.   Komisjon kehtestab rakendusaktidega:

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

9.   Komisjon kontrollib ELi referentlaboreid ning teeb sealhulgas kohapealseid kontrollkäike ja auditeid, et jälgida käesoleva määruse nõuete täitmist. Kui kontrolli tulemusena selgub, et ELi referentlabor ei täida nõudeid, milleks määramine teda kohustab, võtab komisjon rakendusaktidega asjakohaseid meetmeid, sealhulgas tunnistab määramise kehtetuks, peatab selle või kehtestab selle suhtes piirangud.

10.   ELi referentlaborite töötajate suhtes kohaldatakse määruse (EL) 2017/745 artikli 107 lõiget 1.

Artikkel 101

Seadmeregistrid ja andmepangad

Komisjon ja liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks registrite ja andmepankade sisseseadmist teatavat tüüpi seadmete jaoks, kehtestades ühtsed põhimõtted võrreldava teabe kogumiseks. Registrid ja andmepangad on abiks seadmete pikaajalise ohutuse ja toimivuse sõltumatul hindamisel.

IX PEATÜKK

KONFIDENTSIAALSUS, ANDMEKAITSE, RAHASTAMINE JA KARISTUSED

Artikkel 102

Konfidentsiaalsus

1.   Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks konfidentsiaalsust käsitlevate kehtivate siseriiklike õigusnormide ja liikmesriikide tavade kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta:

2.   Ilma et see piiraks lõike 1 kohaldamist, ei avaldata pädevate asutuste vahel ning komisjoni ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt vahetatud teavet enne, kui asutus, kust teave pärineb, on andnud selleks nõusoleku.

3.   Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja teavitatud asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.

4.   Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet nende kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kellega nad on sõlminud kahe- või mitmepoolsed konfidentsiaalsuse kokkulepped.

Artikkel 103

Andmekaitse

1.   Liikmesriigid kohaldavad käesoleva määruse alusel liikmesriikides teostatava isikuandmete töötlemise suhtes direktiivi 95/46/EÜ.

2.   Käesoleva määruse alusel komisjoni poolt teostatava isikuandmete töötlemise suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 45/2001.

Artikkel 104

Tasude kehtestamine

1.   Käesolev määrus ei piira liikmesriikide võimalust kehtestada käesolevas määruses sätestatud tegevuste eest tasu, tingimusel et tasude suuruse määramine on läbipaistev ja toimub kulude katmise põhimõttel.

2.   Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele tasude struktuuri ja suuruse vähemalt kolm kuud enne nende kehtestamist. Tasude struktuur ja suurus tehakse taotluse korral avalikkusele kättesaadavaks.

Artikkel 105

Teavitatud asutuste määramise ja järelevalvega seotud tegevuse rahastamine

Ühiste hindamistega seotud kulud katab komisjon. Komisjon määrab rakendusaktidega kindlaks kaetavate kulude ulatuse ja struktuuri ning muud vajalikud rakendussätted. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 107 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 106

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teavitavad komisjoni hiljemalt 25. veebruari 2022 nimetatud normidest ja meetmetest ning viivitamata nende hilisematest muudatustest.

X PEATÜKK

LÕPPSÄTTED

Artikkel 107

Komiteemenetlus

1.   Komisjoni abistab meditsiiniseadmete komitee, mis on loodud määruse (EL) 2017/745 artikli 114 kohaselt. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

3.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

Kui komitee arvamust ei esita, ei võta komisjon rakendusakti eelnõu vastu ja kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artikli 5 lõike 4 kolmandat lõiku.

4.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 4 või 5 olenevalt sellest, kumb on asjakohane.

Artikkel 108

Delegeeritud volituste rakendamine

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66 lõikes 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates 25. maist 2017. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artikli 10 lõikes 4, artikli 17 lõikes 4, artikli 24 lõikes 10, artikli 51 lõikes 6 ja artikli 66 lõikes 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

5.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

6.   Artikli 10 lõike 4, artikli 17 lõike 4, artikli 24 lõike 10, artikli 51 lõike 6 ja artikli 66 lõike 8 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kolme kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kolme kuu võrra.

Artikkel 109

Eraldi delegeeritud õigusaktid erinevate delegeeritud volituste puhul

Iga käesoleva määruse alusel komisjonile delegeeritud volituse puhul võtab komisjon vastu eraldi delegeeritud õigusakti.

Artikkel 110

Üleminekusätted

1.   Alates 26. maist 2022 muutub kehtetuks teavitatud asutuste kohta teavituste avaldamine kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ.

2.   Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastanud enne 25. maid 2017, jäävad kehtima kuni sertifikaadil märgitud ajavahemiku lõpuni, välja arvatud direktiivi 98/79/EÜ VI lisa kohaselt väljastatud sertifikaadid, mis kaotavad kehtivuse hiljemalt 27. mail 2024.

Sertifikaadid, mille teavitatud asutused on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ väljastanud alates 25. maist 2017, kaotavad kehtivuse 27. maiks 2024.

3.   Erandina käesoleva määruse artiklist 5 võib direktiivi 98/79/EÜ kohaselt väljastatud ja lõike 2 kohaselt kehtiva sertifikaadiga seadet turule lasta või kasutusse võtta vaid tingimusel, et see on käesoleva määruse kohaldamise algkuupäeval endiselt nimetatud direktiiviga vastavuses ning tingimusel, et seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole oluliselt muutunud. Turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve, järelevalve ning ettevõtjate ja seadmete registreerimise osas kohaldatakse siiski käesoleva määruse sätteid ning need asendavad nimetatud direktiivi vastavaid sätteid.

Ilma et see piiraks IV peatüki ja käesoleva artikli lõike 1 kohaldamist, on esimeses lõigus osutatud sertifikaadi väljastanud teavitatud asutus jätkuvalt vastutav kõigi oma sertifitseeritud seadmetega seotud kohaldatavate nõuete täitmise asjakohase järelevalve eest.

4.   Seadmeid, mis on kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ seaduslikult turule lastud enne 26. maid 2022, ning seadmeid, mis on turule lastud alates 26. maist 2022 käesoleva artikli lõikes 2 osutatud sertifikaadi alusel, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 27. maini 2025.

5.   Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad seadmed turule lasta enne 26. maid 2022.

6.   Erandina direktiivis 98/79/EÜ sätestatust võib käesolevale määrusele vastavad vastavushindamisasutused määrata ja neist teatada enne 26. maid 2022. Teavitatud asutused, mis on määratud ja millest on teatatud käesoleva määruse kohaselt, võivad läbi viia käesolevas määruses sätestatud vastavushindamismenetlusi ja väljastada käesoleva määruse kohaseid sertifikaate enne 26. maid 2022.

7.   Nende seadmete suhtes, mille puhul kohaldatakse artikli 48 lõigetes 3 ja 4 sätestatud menetlusi, kohaldatakse käesoleva artikli lõiget 5, tingimusel et on tehtud vajalikud nimetamised meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas ja eksperdirühmades ja ELi referentlaborite puhul.

8.   Erandina direktiivi 98/79/EÜ artiklist 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidest a ja b loetakse tootjad, volitatud esindajad, importijad ja teavitatud asutused, kes ajavahemikul alates artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevast hilisemast kuni 18 kuu möödumiseni vastavad käesoleva määruse artikli 27 lõike 3, artikli 28 lõike 1 ning artikli 51 lõike 5 nõuetele, vastavaks õigus- ja haldusnormidele, mille liikmesriigid on vastu võtnud kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikliga 10 ja artikli 12 lõike 1 punktidega a ja b, nagu on sätestatud otsuses 2010/227/EL.

9.   Liikmesriikide pädevate asutuste poolt kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ artikli 9 lõikega 12 antud load jäävad kehtima kuni loal märgitud tähtajani.

10.   Kuni komisjoni poolt artikli 24 lõike 2 kohaselt kordumatuid identifitseerimistunnuseid väljastavate üksuste määramiseni käsitatakse määratud väljastavate üksustena üksusi GS1, HIBCC ja ICCBBA.

Artikkel 111

Hindamine

Hiljemalt 27. maiks 2027 hindab komisjon käesoleva määruse kohaldamist ja koostab hindamisaruande määruse eesmärkide saavutamiseks tehtud edusammude kohta, lisades sellele hinnangu käesoleva määruse rakendamiseks vajalike vahendite kohta. Erilist tähelepanu pööratakse seadmete jälgitavuse tagamisele kordumatu identifitseerimistunnuse säilitamise kaudu ettevõtjate, tervishoiuasutuste ja tervishoiutöötajate poolt vastavalt artiklile 24. Hindamine hõlmab ka artikli 4 toimimise läbivaatamist.

Artikkel 112

Kehtetuks tunnistamine

Ilma et see piiraks käesoleva määruse artikli 110 lõigete 3 ja 4 kohaldamist ning ilma et see piiraks liikmesriikide ja tootjate kohustusi seoses järelevalvega ning tootjate kohustusi seoses dokumentatsiooni kättesaadavaks tegemisega direktiivi 98/79/EÜ alusel, tunnistatakse nimetatud direktiiv kehtetuks alates 26. maist 2022, välja arvatud:

Käesoleva määruse artikli 110 lõigetes 3 ja 4 osutatud seadmete osas kohaldatakse direktiivi 98/79/EÜ jätkuvalt kuni 27. maini 2025 ulatuses, mis on nimetatud lõigete kohaldamiseks vajalik.

Otsus 2010/227/EL, mis võeti vastu direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ rakendamiseks, tunnistatakse kehtetuks alates käesoleva määruse artikli 113 lõikes 2 ja artikli 113 lõike 3 punktis f osutatud kuupäevadest hilisemast kuupäevast.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse vastavalt XV lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 113

Jõustumine ja kohaldamise kuupäev

1.   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Määrust kohaldatakse alates 26. maist 2022.

3.   Erandina lõikest 2:

(1)  14. veebruari 2013. aasta arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).

(2)  Euroopa Parlamendi 2. aprilli 2014. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 7. märtsi 2017. aasta esimese lugemise seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).

(5)  Nõukogu 5. detsembri 2013. aasta direktiiv 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.1.2014, lk 1).

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. septembri 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/1535, millega nähakse ette tehnilistest eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (ELT L 241, 17.9.2015, lk 1).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).

(8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).

(9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta otsus nr 768/2008/EÜ toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).

(10)  Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiiv 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 210, 7.8.1985, lk 29).

(11)  Euroopa Kohtu 28. juuli 2011. aasta otsus (Orifarm ja Paranova) liidetud kohtuasjades C-400/09 ja C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 1).

(13)  Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).

(14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiv 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31).

(15)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1).

(16)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).

(17)  ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.

(18)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

(19)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).

(20)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).

(21)  ELT C 358, 7.12.2013, lk 10.

(22)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiiv 2006/42/EÜ, mis käsitleb masinaid (ELT L 157, 9.6.2006, lk 24).

(23)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).

(24)  Komisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36).

(25)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).

(26)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).