9.2.2016   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 32/1

(1)

Muudetud direktiivis 2001/83/EÜ on sätestatud meetmed, et hoida ära võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse, millega nõutakse ainulaadsest identifikaatorist ja rikkumisvastasest vahendist koosnevate turvaelementide paigutamist teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendile, et oleks võimalik ravimite identifitseerimine ja nende ehtsuse kontrollimine.

(2)

Erinevad ravimite ehtsuse kontrollimise meetodid, mis põhinevad erinevatel riiklikel või piirkondlikel jälgitavusnõuetel, võivad piirata ravimite ringlust liidus ja suurendada kõigi tarneahelas osalejate kulusid.

(3)

Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/62/EL (2) artikliga 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõigetega 2 ja 3 hindas komisjon erinevatest poliitikavalikutest tulenevat kasu, kulusid ja kulutasuvust seoses ainulaadse identifikaatori parameetrite ja tehnilise kirjelduse, turvaelementide kontrollimise korra ning andmekogude süsteemi loomise ja haldamisega. Kõige kulutasuvamad poliitikavalikud moodustavad käesoleva määruse põhielemendid.

(4)

Käesolevas määruses sätestatakse süsteem, millega tagatakse ravimite identifitseerimine ja nende ehtsuse kontroll kõigi turvaelemente kandvate ravimite läbiva kontrolliga, mida täiendab teatavate suurema võltsimisriskiga ravimite kontroll hulgimüüjate poolt. Praktikas tuleks ravimi välispakendile tarneahela alguses paigaldatud turvaelementide ehtsust ja terviklikkust kontrollida ravimi üldsusele tarnimise ajal, kuigi võidakse kohaldada teatavaid erandeid. Hulgimüüjad peaksid siiski täiendavalt kontrollima suurema võltsimisriskiga ravimeid kogu tarneahela jooksul, et vähendada avastamata võltsitud ravimite pikaajalisema ringlemise riski. Ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimisel tuleks seda võrrelda andmekogude süsteemis talletatud seaduspäraste ainulaadsete identifikaatoritega. Ravimipakendi tarnimisel üldsusele või selle levitamisel väljapoole Euroopa Liitu või mõnes muus konkreetses olukorras tuleb selle ravimipakendi ainulaadne identifikaator andmekogus kasutuselt kõrvaldada, nii et ükski teine samasugust ainulaadset identifikaatorit kandev ravimipakend ei läbiks kontrolli.

(5)

Peab olema võimalik identifitseerida üksikut ravimipakendit ja kontrollida selle ehtsust kogu selle turul olemise aja jooksul ja täiendavalt ka selle aja jooksul, mis on vajalik ravimipakendi tagastamiseks ja selle kõrvaldamiseks pärast ravimi aegumist. Seepärast peaks tootekoodist ja seerianumbrist koosnev märgijada olema iga ravimipakendi puhul ainukordne kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni toote aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni toote müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.

(6)

Tootekoodi, riikliku hüvitisnumbri ja identifitseerimisnumbri, partiinumbri ja aegumiskuupäeva lisamine ainulaadsesse identifikaatorisse aitab kaasa patsientide turvalisusele, kuna see teeb lihtsamaks ravimite tagasikutsumise, kõrvaldamise ja tagastamise protseduurid ning aitab kaasa ravimiohutuse järelevalvele kõnealuses sektoris.

(7)

Selleks et seerianumbri äraarvamise võimalus võltsijate jaoks miinimumini viia, tuleks numbrid genereerida spetsiaalsete randomeerimise reeglite järgi.

(8)

Käesoleva määruse teatavate nõuete täitmist võib tõendada vastavusega teatavatele rahvusvahelistele standarditele, kuid viimane ei ole kohustuslik. Kui rahvusvahelistele standarditele vastavusega ei ole võimalik nõuete täitmist tõendada, peaksid kohustatud isikud vastutama selle eest, et nad kontrollitavate vahenditega tõendaksid vastavust käesoleva määruse nõuetele.

(9)

Ainulaadne identifikaator peab olema kodeeritud standarditud andmestruktuuri ja süntaksi abil, nii et seda saaks õigesti ära tunda ja dekodeerida tavapäraste skaneerimisseadmetega kogu liidus.

(10)

Tootekoodi ainulaadsus maailmas mitte ainult ei aita kaasa ainulaadse identifikaatori ühesele mõistmisele, vaid lihtsustab ka ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamist, kui seda tehakse teises liikmesriigis kui selles, kus asjaomane ravim algselt kavatseti turule lasta. Teatavatele rahvusvahelistele standarditele vastav tootekood peaks eeldatavalt olema kogu maailmas ainulaadne.

(11)

Selleks et hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus ravimite tarnimiseks üldsusele, saaksid lihtsamini kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust või selle kasutuselt kõrvaldada, tuleb tagada, et identifikaatori kahemõõtmelise vöötkoodi struktuur ja trükikvaliteet võimaldaksid koodi kiiret lugemist ja koodi lugemisvead oleksid viidud miinimumini.

(12)

Identifikaatori andmeelemendid tuleks trükkida välispakendile inimesele loetaval kujul, et juhul, kui kahemõõtmeline vöötkood on loetamatu, oleks võimalik kontrollida identifikaatori ehtsust või identifikaator kasutuselt kõrvaldada.

(13)

Kahemõõtmeline vöötkood võib sisaldada rohkem teavet kui ainulaadse identifikaatori andmeelemendid. Peaks olema võimalik kasutada järelejäänud salvestusvõimalusi täiendava teabe kandmiseks ja hoida sellega ära täiendavate vöötkoodide kasutamine.

(14)

Mitme kahemõõtmelise vöötkoodi kasutamine välispakendil võib tekitada segadust selles suhtes, millist koodi peaks ravimi ehtsuse kontrollimiseks ja identifitseerimiseks lugema. See võib tekitada vigu ravimite ehtsuse kontrollimises ja nii võidakse võltsitud ravimeid kogemata üldsusele tarnida. Seepärast tuleks vältida, et ravimi välispakendil oleks mitu ravimi identifitseerimiseks ja ehtsuse kontrollimiseks ettenähtud kahemõõtmelist vöötkoodi.

(15)

Mõlema turvaelemendi kontrollimine on vajalik, et tagada ravimi ehtsus läbivas kontrollisüsteemis. Ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollitakse selleks, et tagada ravimi päritolu seaduslikult tootjalt. Rikkumisvastase vahendi terviklikkuse kontrollimine näitab, kas välispakendit on pärast tootja juurest väljumist avatud või muudetud, millega tagatakse välispakendi sisu ehtsus.

(16)

Ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine on oluline etapp seda kandva ravimi ehtsuse kontrollimisel ning kontrollimine peaks põhinema üksnes võrdlusel seaduspärase ainulaadse identifikaatori kohta esitatud usaldusväärse teabega, mis on kontrollitud kasutajate poolt turvalisse andmekogu süsteemi üles laaditud.

(17)

Peaks olema võimalik ennistada kasutuselt kõrvaldatud ainulaadse identifikaatori seisundit, et hoida ära ravimite ebavajalik raiskamine. Seisundi ennistamisel tuleb siiski kohaldada rangeid tingimusi, et minimeerida ohtu andmekogude turvalisusele, mida selline tegevus võiks võltsijate poolt kuritarvitamise juhul tekitada. Selliseid tingimusi tuleks kohaldada olenemata sellest, kas ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine toimus üldsusele tarnimisel või varasemal ajal.

(18)

Pädevatel asutustel peaks olema juurdepääs ravimi turvaelementide kohta käivale teabele sel ajal, kui ravim on tarneahelas, või pärast seda, kui see on tarnitud üldsusele, tagasi kutsutud või turult kõrvaldatud. Selleks peaksid tootjad säilitama andmeid konkreetse ravimi ainulaadse identifikaatoriga või ainulaadse identifikaatori suhtes tehtud toimingute kohta pärast identifikaatori kasutuselt kõrvaldamist andmekogu süsteemist, ning peaksid neid andmeid säilitama kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni konkreetse ravimi kehtivusaja lõppemisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.

(19)

Varasemad võltsimisjuhtumid on näidanud, et suurem võltsimisoht on selliste ravimite puhul, mis tagastatakse isikute poolt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, või hulgimüüjate poolt või mida levitavad sellised isikud, kes ei ole ei tootjad ega müügiloaga hulgimüüjad ega määratud hulgimüüjad. Selliste ravimite ehtsust peaksid hulgimüüjad täiendavalt kontrollima kogu tarneahelas, et minimeerida riski, et võltsitud tooted sisenevad seaduslikku tarneahelasse ja ringlevad vabalt liidu territooriumil, kuni neid kontrollitakse üldsusele tarnimise hetkel.

(20)

Suurema võltsimisriskiga ravimite ehtsuse kontroll hulgimüüjate poolt võib olla samaväärselt tõhus, kui seda tehakse üksikut ainulaadset identifikaatorit skaneerides või skaneerides liitkoodi, mis võimaldab mitme ainulaadse identifikaatori samaaegset kontrollimist. Lisaks võib samaväärse tulemusega kontrolli teha igal ajal, alates ravimi vastuvõtmisest hulgimüüja poolt kuni selle edasise turustamiseni. Seepärast tuleks see jätta hulgimüüja otsustada, kas ta skaneerib üksiku ainulaadse identifikaatori või liitkoodid, kui need on olemas, ning millal ta teeb kontrolli, tingimusel et hulgimüüja tagab kõigi füüsiliselt tema valduses olevate suurema võltsimisriskiga ravimite ainulaadsete identifikaatorite ehtsuse kontrollimise, nagu nõutakse käesolevas määruses.

(21)

Liidu keerukas tarneahelas võib juhtuda, et omandiõigus ravimile muutub, kuid ravim on ikka sama hulgimüüja füüsilises valduses, või ravim jaotatakse ühe liikmesriigi territooriumil kahe lao vahel, mis kuuluvad samale hulgimüüjale või juriidilisele isikule, kuid müüki ei toimu. Sellistel juhtudel peaksid hulgimüüjad olema vabastatud ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimise kohustusest, kuna võltsimise risk on üliväike.

(22)

Üldise põhimõttena tuleks läbivas kontrollisüsteemis ainulaadne identifikaator andmekogu süsteemist kõrvaldada tarneahela lõpus, kui ravim tarnitakse üldsusele. Teatavaid ravimipakendeid siiski üldsusele ei tarnita ja seepärast on vaja tagada nende ainulaadse identifikaatori kõrvaldamine tarneahela mingis muus punktis. Näiteks kehtib see toodete puhul, mida turustatakse väljapool liitu, mis tuleb hävitada, mis on pädevate asutuste poolt proovideks nõutud või tagastatud tooted, mida ei saa müügivarudesse tagastada.

(23)

Kuigi direktiiviga 2011/62/EL toodi sisse sätted, millega reguleeritakse ravimite kaugmüüki üldsusele, ning anti komisjonile volitused kehtestada turvaelementide ehtsuse kontrollimise kord isikute jaoks, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, reguleeritakse ravimite tarnimist üldsusele siiski peamiselt riigi tasandil. Tarneahela lõpp võib eri liikmesriikides olla eri moodi korraldatud ja võib hõlmata teatavaid tervishoiutöötajaid. Liikmesriikidel peaks olema võimalik vabastada teatavaid asutusi või isikuid, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, turvaelementide kontrollimise kohustusest, et kohandada nende territooriumil kasutatava tarneahela teatavaid iseärasusi ja tagada, et kontrollimeetmete mõju oleks nende osalejate jaoks proportsionaalne.

(24)

Ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine on ravimi ehtsuse kontrollimise seisukohalt ülioluline ning samas annab see kontrollijale ka teavet selle kohta, kas toode on aegunud, tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud või märgitud varastatuks. Isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, peaksid ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollima ja selle kasutuselt kõrvaldama ravimi üldsusele tarnimise hetkel, nii et neil oleks kõige värskem teave toote kohta ja oleks välditud võimalus, et üldsusele tarnitakse tooteid, mis on aegunud, tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud või märgitud varastatuks.

(25)

Selleks et vältida ülemäärast mõju tervishoiuasutuste igapäevasele tegevusele, peaks liikmesriikidel olema võimalik lubada tervishoiuasutustes töötavatel isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust või see kasutusest kõrvaldada enne seda, kui ravim üldsusele tarnitakse, või vabastada nad teatavatel tingimustel sellisest kohustusest.

(26)

Teatavates liikmesriikides võivad isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, avada ravimipakendeid, et osa sellest pakendist üldsusele tarnida. Seepärast on vaja reguleerida ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimist või selle kasutuselt kõrvaldamist sellises konkreetses olukorras.

(27)

Läbiva kontrollisüsteemi tõhusus, millega hoitakse ära võltsitud ravimite jõudmine üldsuseni, sõltub süstemaatilisest turvaelementide ehtsuse kontrollist ning sellele järgnevast ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamisest iga tarnitud ravimipakendi puhul, nii et võltsitud ravimitega kaubitsejad ei saaks ainulaadset identifikaatorit taaskasutada. Seepärast on oluline tagada, et kui tehnilise probleemi tõttu ei tehta selliseid toiminguid ravimi tarnimise hetkel üldsusele, tuleks seda teha pärastpoole nii kiiresti kui võimalik.

(28)

Läbiv kontrollisüsteem nõuab andmekogude süsteemi loomist, kus on muu hulgas talletatud teave ravimi seaduspärase ainulaadse identifikaatori kohta, ning millest saab teha päringuid ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks ja selle kasutuselt kõrvaldamiseks. Andmekogude süsteemi peaksid looma ja seda haldama müügiloa hoidjad, kuna nemad vastutavad toote turule laskmise eest, ning turvaelemente kandvate ravimite tootjad, kuna nemad kannavad kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktiga e andmekogude süsteemi kulud. Siiski peaks hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, olema õigus osaleda andmekogude süsteemi loomises ja haldamises, kui nad seda soovivad, kuna nende igapäevane töö sõltub andmekogude süsteemi korralikust toimimisest. Lisaks tuleks andmekogude süsteemi loomisel konsulteerida riikide pädevate asutustega, kuna riikide asutuste kaasamine varases etapis aitab kaasa nende hilisemale järelevalvetegevusele.

(29)

Andmekogude süsteemi kasutamist ei tohi piirata turueelise saamiseks. Sel põhjusel ei tohi mingisse organisatsiooni kuulumine olla andmekogude süsteemi kasutamise eeltingimuseks.

(30)

Andmekogude süsteemi ülesehitus peab olema selline, et see tagaks ravimi ehtsuse kontrollimise kogu liidus. Selleks võib olla vaja ainulaadset identifikaatorit käsitlevate andmete ja teabe edastamist andmekogude süsteemi andmekogude vahel. Selleks et vähendada andmekogude vahelisi vajalikke ühendusi ja tagada kogude vaheline koostalitlusvõime, peaks iga andmekogude süsteemi osaks olev riigi või riikideülene andmekogu tegema ühendusi ja vahetama andmeid läbi keskse andmekogu, mis toimib nagu teabe ja andmete ruuter.

(31)

Andmekogude süsteemil peaksid olema vajalikud liidesed, mis annavad juurdepääsu, kas otse või tarkvara abil, hulgimüüjatele ja isikutele, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning riikide pädevatele asutustele, et nad saaksid täita oma käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi.

(32)

Võttes arvesse, et seaduspärast ainulaadset identifikaatorit käsitlev teave on tundliku laadiga, ja võimalikku kahjustavat mõju rahvatervisele, kui selline teave peaks sattuma võltsitud ravimitega kaubitsejate kätte, peaks sellise teabe andmekogude süsteemi üleslaadimise eest vastutama müügiloa hoidja või isik, kes vastutab ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi turule laskmise eest. Andmeid tuleks säilitada piisavalt kaua, et oleks võimalik võltsimisjuhtumeid nõuetekohaselt uurida.

(33)

Selleks et ühtlustada andmevorming ja andmevahetus andmekogude süsteemis ning tagada andmekogude koostalitlusvõime ja edastatud andmete loetavus ja täpsus, peaks iga riigi ja riikideülene andmekogu vahetama teavet ja andmeid, kasutades keskse andmekogu poolt määratletud andmevormingut ja andmevahetuse spetsifikatsioone.

(34)

Selleks et tagada ravimi ehtsuse kontrollimine ilma ühtsel turul ravimi liikumise piiramiseta, peaksid hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, saama ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollida ja seda kasutuselt kõrvaldada igas liikmesriigis, olenemata sellest, millises liikmesriigis konkreetne ainulaadset identifikaatorit kandev ravim oli algselt kavatsetud turule lasta. Seepärast tuleks ainulaadse identifikaatori seisund andmekogude vahel sünkroniseerida ning vajaduse korral tuleks ehtsuskontrolli päringud suunata kesksest kogust ümber nendesse andmekogudesse, mis teenindavad neid liikmesriike, kus toode oli kavatsetud turule lasta.

(35)

Selleks et tagada, et andmekogude süsteemi toimimine toetaks ravimite ehtsuse läbivat kontrolli, on vaja kehtestada andmekogude süsteemi parameetrid ja toimingud.

(36)

Oletatava või kinnitust leidnud võltsimisjuhtumi uurimisele tuleb kasuks, kui uurimisaluse toote kohta on teada võimalikult palju. Seepärast tuleks andmekogude süsteemis talletada kõik andmed ainulaadse identifikaatoriga seotud toimingute kohta, sealhulgas neid toiminguid teinud kasutajate ja toimingute laadi kohta; need andmed peaksid olema ligipääsetavad uurimise eesmärgil selliste juhtumite puhul, mis on andmekogus märgitud kui võimalikud võltsimisjuhtumid, ning need tuleb pädevatele asutustele nõudmise korral kohe kättesaadavaks teha.

(37)

Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 3 on vaja tagada liidu õigusega ettenähtud isikuandmete kaitse, õigustatud huvi kaitsta konfidentsiaalset äriteavet ning turvaelementide kasutusest tulenevate andmete omandiõigus ja konfidentsiaalsus. Seepärast peaks tootjatel, müügiloa hoidjatel, hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, olema omandiõigus ainult selliste andmete üle ja juurdepääs neile, mida nad andmekogude süsteemiga infovahetuses olles ise loovad. Kuigi käesoleva delegeeritud määrusega ei nõuta isikuandmete talletamist andmekogude süsteemis, peaks isikuandmete kaitse olema siiski tagatud juhuks, kui andmekogude kasutajad kasutavad andmekogude süsteemi eesmärgil, mis ei ole käesoleva määrusega reguleeritud.

(38)

Käesoleva määruse artikli 33 lõikes 2 osutatud teave ning teave ainulaadse identifikaatori seisundi kohta peaks jääma kättesaadavaks kõigile osalistele, kes peavad ravimite ehtsust kontrollima, kuna selline teave on sellise kontrolli nõuetekohaseks tegemiseks vajalik.

(39)

Selleks et hoida ära võimalikku ebaselgust ja vigu ehtsuse kontrollimisel, ei tohiks andmekogude süsteemis samal ajal esineda selliseid ainulaadseid identifikaatoreid, millel on ühesugune tootekood ja seerianumber.

(40)

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 1 peavad retsepti alusel väljastatavad ravimid kandma turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimite puhul ei ole see lubatud. Kuid see, kas ravim väljastatakse retsepti alusel, otsustatakse enamasti riigi tasandil ja võib liikmesriigiti erineda. Lisaks võivad liikmesriigid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 5 kohaselt laiendada turvaelementide kohaldamist. Selle tulemusel võidakse sama ravimi puhul ühes liikmesriigis nõuda turvaelemente ja teises mitte. Käesoleva määruse nõuetekohase kohaldamise tagamiseks peaksid liikmesriikide pädevad asutused müügiloa hoidjate, tootjate, hulgimüüjate ja selliste isikute taotluse korral, kellel on luba või õigus tarnida ravimeid üldsusele, tegema neile kättesaadavaks teabe nende territooriumil turule lastud ravimite kohta, mis peavad kandma turvaelemente, sealhulgas selliste ravimite kohta, mille puhul ainulaadse identifikaatori või rikkumisvastase seade kohaldamisala on laiendatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 5.

(41)

Kuna andmekogu võib kasutada füüsiliselt teises liikmesriigis asuvaid servereid või ise asuda sellises liikmesriigis, mis ei ole see liikmesriik, mida ta teenindab, tuleks teatavatel tingimustel lubada riikide pädevatel asutustel teha või jälgida kontrollkäike teistes liikmesriikides.

(42)

Kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktiga b tuleks koostada loetelud sellistest ravimitest või ravimikategooriatest, mis retsepti alusel väljastatavate ravimite puhul ei kanna turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimite puhul kannavad turvaelemente, ning arvesse tuleks võtta ravimite või ravimikategooriate võltsimise riski ja võltsimisest tulenevat riski. Neid riske tuleks hinnata kõnealuses artiklis viidatud kriteeriumide alusel.

(43)

Selleks et vältida häireid ravimite tarnimises, on vaja üleminekumeetmeid selliste ravimite jaoks, mis on ilma turvaelementideta müüki lastud või turustatud enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva liikmesriigis või liikmesriikides, kus toode on turule lastud.

(44)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2011/62/EL jõustumise ajal olid Belgial, Kreekal ja Itaalial juba olemas ravimite ehtsuse kontrollimise ja üksikute ravimipakendite identifitseerimise süsteemid. Direktiiviga 2011/62/EL anti sellistele liikmesriikidele täiendav üleminekuaeg, et kohaneda liidu ühtlustatud turvaelementide süsteemiga, mis kehtestati nimetatud direktiiviga samal kontrolli ja identifitseerimise eesmärgil; selleks lubati nimetatud liikmesriikidel kõnealuse direktiivi kohaldamist selle süsteemi osas edasi lükata. Selleks et tagada kooskõla kõnealuse direktiivi alusel võetud riiklike ülevõtmismeetmete ja käesolevas määruses sätestatud eeskirjade vahel, tuleks neile liikmesriikidele võimaldada samasugune täiendav üleminekuaeg käesolevas määruses sätestatud eeskirjade kohaldamiseks seoses kõnealuse süsteemiga.

(45)

Õiguskindluse ja õigusliku selguse huvides seoses kohaldatavate õigusnormidega liikmesriikides, kus rakendatakse täiendavat üleminekuperioodi kooskõlas käesoleva määrusega, ning selleks, et komisjon saaks avaldada sätete kohaldamise kuupäeva kõnealuses liikmesriigis Euroopa Liidu Teatajas piisavalt aegsasti, tuleks igalt selliselt liikmesriigilt nõuda, et ta teataks komisjonile kuupäeva, millest alates kohaldatakse tema territooriumil käesoleva määruse neid sätteid, mille puhul kasutatakse täiendavat üleminekuperioodi,

a)

ravimite ehtsuse kontrollimist ja iga ravimipakendi identifitseerimist võimaldava ainulaadse identifikaatori parameetrid ja tehniline kirjeldus;

b)

turvaelementide kontrollimise kord;

c)

sätted andmekogude süsteemi asutamise, haldamise ja neile juurdepääsetavuse kohta, milles hakatakse hoidma turvaelemente käsitlevat teavet;

d)

loetelu retsepti alusel väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis ei kanna turvaelemente;

e)

loetelu ilma retseptita väljastatavatest ravimitest ja ravimikategooriatest, mis kannavad turvaelemente;

f)

komisjoni teavitamise kord, mille alusel riigi pädev asutus teatab vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõike 2 punktis b sätestatud kriteeriumidele, milliseid ilma retseptita ravimeid ohustab võltsimine ning milliseid retsepti alusel väljastatavaid ravimeid võltsimine ei ohusta;

g)

menetlused käesoleva artikli punktis f osutatud teavituste kiireks hindamiseks ja otsuste vastuvõtmiseks.

a)

retsepti alusel väljastatavate ravimite suhtes, mis peavad vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 1 kandma välispakendil turvaelemente, välja arvatud juhul, kui need ravimid on loetletud käesoleva määruse I lisas esitatud loetelus;

b)

ilma retseptita väljastatavate ravimite suhtes, mis on loetletud käesoleva määruse II lisas esitatud loetelus;

c)

ravimite suhtes, mille puhul liikmesriigid on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 5 laiendanud ainulaadse identifikaatori või rikkumisvastase seade rakendusala.

a)

ainulaadne identifikaator on numbritest või tähtnumbrilistest märkidest koosnev jada, mis on iga ravimipakendi puhul ainukordne;

b)

ainulaadne identifikaator sisaldab järgmisi andmeelemente:

c)

seerianumbri äraarvamise võimalus peab olema kaduvväike ja igal juhul väiksem kui üks kümne tuhande kohta;

d)

tootekoodist ja seerianumbrist koosnev märgijada on iga ravimipakendi puhul ainukordne kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni toote aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem;

e)

kui tootekoodis sisaldub riiklik hüvitisnumber või muu riiklik ravimit identifitseeriv number, siis ei ole vaja seda numbrit ainulaadses identifikaatoris korrata.

a)

heledate ja tumedate osade vaheline kontrast;

b)

heledate ja tumedate osade ühesugune peegeldusvõime;

c)

telgedesuunaline ebaühtlus;

d)

võrestiku ebaühtlus;

e)

kasutamata jäänud veaparandus;

f)

püsimustri kahjustus;

g)

võrdlus-dekodeerimisalgoritmi võime dekodeerida Data Matrix'it.

a)

tootekood;

b)

seerianumber;

c)

riiklik hüvitisnumber või mõni muu ravimit identifitseeriv number, kui see on nõutud selles liikmesriigis, kus ravim kavatsetakse turule lasta, ning see ei ole välispakendil mujale trükitud.

a)

ainulaadse identifikaatori ehtsus;

b)

rikkumisvastase vahendi terviklikkus.

a)

ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud vastavalt artikli 22 punktile a ning ravim jaotatakse liidust välja eksportimiseks;

b)

ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud enne ravimi tarnimist üldsusele vastavalt artiklitele 23, 26, 28 või 41;

c)

ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud vastavalt artikli 22 punktile b või c või artiklile 40 ning ravim on edastatud selle kõrvaldamise eest vastutavale isikule;

d)

ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud vastavalt artikli 22 punktile d ning ravim on edastatud riigi pädevale asutusele.

a)

tagasipööramist teostaval isikul on samasugune luba või õigus ja ta tegutseb samal äripinnal kui isik, kes ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldas;

b)

seisundi tagasipööramine toimub hiljemalt kümne päeva jooksul pärast ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamist;

c)

ravimipakend ei ole aegunud;

d)

ravimipakend ei ole andmekogude süsteemis registreeritud kui tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud, hävitamisele määratud või varastatud, ning tagasipööramist teostav isik ei ole teadlik, et ravimipakend oleks varastatud;

e)

ravimit ei ole tarnitud üldsusele.

a)

rikkumisvastase vahendi terviklikkus;

b)

ainulaadse identifikaatori ehtsus, ning peab selle kasutuselt kõrvaldama, kui see asendatakse.

a)

tagastatud ravimid isikute poolt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, või teise hulgimüüja poolt;

b)

ravimid, mida ta saab hulgimüüjalt, kes ei ole tootja ega müügiluba hoidev hulgimüüja ega hulgimüüja, kes on määratud müügiloa hoidja poolt kirjaliku lepinguga tema eest tema müügiloaga hõlmatud tooteid laos hoidma ja turustama.

a)

ravimi omandiõigus muutub, kuid ravim jääb füüsiliselt sama hulgimüüja valdusesse;

b)

ravim jaotatakse ühe liikmesriigi territooriumil kahe lao vahel, mis kuuluvad samale hulgimüüjale või samale juriidilisele isikule, ja müüki ei toimu.

a)

tooted, mida ta kavatseb turustada väljaspool Euroopa Liitu;

b)

tooted, mis on talle tagastatud isikute poolt, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, või teise hulgimüüja poolt ning mida ei tohi müügivarudesse tagastada;

c)

tooted, mis on ette nähtud hävitamiseks;

d)

tooted, mis on hulgimüüja füüsilises valduses, kuid mille pädev asutus on nõudnud proovideks;

e)

tooted, mida ta kavatseb turustada artiklis 23 osutatud isikutele või asutustele, kui riigi õigusaktid seda nõuavad kooskõlas sama artikliga.

a)

isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida ning kes ei tegutse tervishoiuasutuses või apteegis;

b)

veterinaararst ja veterinaarravimite jaemüüja;

c)

hambaarst;

d)

optometrist ja optik;

e)

parameedik ja kiirabiarst;

f)

relvajõud, politsei ja muud valitsusasutused, kes säilitavad ravimivarusid kodanikukaitse ja kriisiohjamise eesmärgil;

g)

ülikoolid ja muud kõrgharidusasutused, kes kasutavad ravimeid nende teaduslikuks uurimiseks ja hariduslikul eesmärgil, välja arvatud tervishoiuasutused;

h)

vanglad;

i)

koolid;

j)

hooldekodud;

k)

õenduskodud.

a)

füüsiliselt tema valduses olevad ravimid, mida ei saa tagastada hulgimüüjale ega tootjale;

b)

ravimid, mida pädev asutus kooskõlas riigi õigusaktidega nõuab näidisteks sel ajal, kui ravimid on kõnealuse isiku füüsilises valduses;

c)

ravimid, mida ta tarnib edasiseks kasutamiseks müügiloaga uuritava ravimina või müügiloaga täiendava ravimina, mis on määratletud määruse (EL) nr 536/2014 artikli 2 lõike 2 punktides 9 ja 10.

a)

isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, saab ainulaadset identifikaatorit kandva ravimi hulgimüüjalt, kes kuulub samale juriidilisele isikule kui tervishoiuasutus;

b)

ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrolli ja kasutuselt kõrvaldamise teeb hulgimüüja, kes tarnib toote tervishoiuasutusele;

c)

ravimit tarniva hulgimüüja ja tervishoiuasutuse vahel ei toimu ravimi müüki;

d)

ravim tarnitakse üldsusele tervishoiuasutuses.

a)

keskne teabe- ja andmeruuter (edaspidi „keskus”);

b)

andmekogud, mis teenindavad ühe liikmesriigi (edaspidi „riigi andmekogu”) või mitme liikmesriigi territooriumi („riikideülene andmekogu”). Need andmekogud ühendatakse keskusega.

a)

turvaelemente käsitleva teabe üleslaadimine, järjestamine, töötlemine, muutmine ja salvestamine, mis võimaldab kontrollida ravimite ehtsust ja ravimeid identifitseerida;

b)

turvaelemente kandva ravimi iga üksiku ravimipakendi kindlakstegemine ning selle pakendi ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine ja kasutuselt kõrvaldamine ükskõik millises seadusliku tarneahela etapis.

a)

ainulaadse identifikaatori andmeelemendid artikli 4 punkti b kohaselt;

b)

tootekoodi kodeerimisskeem;

c)

ravimi nimetus, tavanimetus, ravimivorm, toimeainekogus, ravimipakendi tüüp ja suurus kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 (4) artikli 25 lõike 1 punktides b ja e–g osutatud terminoloogiaga;

d)

liikmesriik või liikmesriigid, kus ravim kavatsetakse turule lasta;

e)

võimaluse korral kood, millega tehakse kindlaks ainulaadset identifikaatorit kandvale ravimile vastav kanne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 726/2004 (5) artikli 57 lõike 1 punktis l osutatud andmebaasis;

f)

turvaelemente paneva tootja nimi ja aadress;

g)

müügiloa hoidja nimi ja aadress;

h)

hulgimüüjate nimekiri, kes on määratud müügiloa hoidja poolt kirjaliku lepinguga tema eest tema müügiloaga hõlmatud tooteid hoidma ja turustama.

a)

selle füüsiline asukoht peab olema liidu territooriumil;

b)

selle asutaja ja haldaja on mittetulunduslik juriidiline isik, mille on liidus asutanud turvaelemente kandvate ravimite tootjad ja müügiloa hoidjad ning – kui nad on otsustanud osaleda – hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida;

c)

see peab olema täielikult koostalitlusvõimeline muude andmekogude süsteemi kuuluvate andmekogudega; käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab koostalitlusvõime andmekogudevahelise elektroonilise andmevahetuse täielikku funktsionaalset integreeritust, olenemata kasutatud teenuseosutajast;

d)

kooskõlas käesoleva määruse nõuetega võimaldab see tootjatel, hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, usaldusväärselt elektrooniliselt kindlaks teha üksikuid ravimipakendeid ja kontrollida nende ehtsust;

e)

sellel on rakendusliidesed, mis võimaldavad andmeedastust ja -vahetust hulgimüüjate ja selliste isikute poolt kasutatava tarkvaraga, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ning vajaduse korral riikide pädevate asutuste kasutatava tarkvaraga;

f)

kui hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, teevad andmekogus päringu ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks ja selle kasutuselt kõrvaldamiseks, on andmekogu vastamise kiirus, mitte arvestades internetiühenduse kiirust, väiksem kui 300 ms vähemalt 95 % päringute puhul. Andmekogu toimimine võimaldab hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, tegutseda ilma märkimisväärsete viivituseta;

g)

see peab kõigi ainulaadse identifikaatoriga seotud toimingute, kõigi neid toiminguid tegevate kasutajate ja toimingute laadi täielikku registrit (edaspidi „kontrolljälg”); kontrolljälg luuakse ainulaadse identifikaatori üleslaadimisel andmekogusse ja seda säilitatakse kuni vähemalt ühe aasta möödumiseni ravimipakendi aegumisest või kuni viie aasta möödumiseni ravimipakendi müüki või turustamisele lubamisest vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikele 3, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem;

h)

kooskõlas artikliga 38 on selle ülesehitus selline, mis tagab isikuandmete ja konfidentsiaalse äriteabe kaitse ning selliste andmete omandiõiguse ja konfidentsiaalsuse, mis tekivad tootjate, müügiloa hoidjate, hulgimüüjate ja üldsusele ravimite tarnimise luba või õigust omavate isikute suhtluse käigus andmekoguga;

i)

see sisaldab graafilist kasutajaliidest, mis võimaldab otsest juurdepääsu järgmistele kasutajatele, keda kontrollitakse vastavalt artikli 37 punktile b:

a)

kontrollida korduvalt artikli 11 kohaselt aktiivse ainulaadse identifikaatori ehtsust;

b)

anda hoiatust süsteemis ja terminalis, kus ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine toimub, kui selline kontrollimine ei kinnita artikli 11 kohast ehtsust. Selline juhtum märgitakse süsteemis ära võimaliku võltsinguohuna, välja arvatud juhtudel, kui toode on märgitud tagasikutsutuks, turult kõrvaldatuks või hävitamisele määratuks;

c)

kõrvaldada ainulaadne identifikaator kasutuselt kooskõlas käesoleva määrusega;

d)

ühendada toimingud ainulaadset identifikaatorit kandva ravimipakendi identifitseerimiseks ning selle ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimiseks ja kasutuselt kõrvaldamiseks;

e)

identifitseerida ainulaadset identifikaatorit kandvat ravimipakendit ning kontrollida selle ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldada see kasutuselt muus liikmesriigis kui see, kus kõnealust ainulaadset identifikaatorit kandev ravim turule lasti;

f)

luua ainulaadset identifikaatorit kodeerivas kahemõõtmelises vöötkoodis sisalduv teave, identifitseerida vöötkoodi kandev ravim ja kontrollida ainulaadse identifikaatori seisundit, ilma et käivituks käesoleva artikli punktis b viidatud hoiatus;

g)

ilma et see piiraks artikli 35 lõike 1 punkti h kohaldamist, võimaldada kontrollitud hulgimüüjate juurdepääsu artikli 33 lõike 2 punktis h osutatud hulgimüüjate loetelule, et teha kindlaks, kas nad peavad konkreetse ravimi ainulaadset identifikaatorit kontrollima;

h)

kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust ja kõrvaldada see kasutuselt, tehes süsteemis manuaalse päringu ainulaadse identifikaatori andmeelementidega;

i)

anda kohest teavet konkreetse ainulaadse identifikaatori kohta riigi pädeva asutuse või Euroopa Ravimiameti nõudmise korral;

j)

koostada aruandeid, mis võimaldavad pädevatel asutustel kontrollida, kas müügiloa hoidja, tootja, hulgimüüja või isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, vastab käesoleva määruse nõuetele, või uurida võimalikke võltsimisjuhtumeid;

k)

pöörata ainulaadse identifikaatori seisund kasutuselt kõrvaldatud seisundist tagasi aktiivseks vastavalt artiklis 13 osutatud tingimustele;

l)

anda märku, et ainulaadne identifikaator on kasutuselt kõrvaldatud;

m)

anda märku, et ravim on tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud, varastatud, eksporditud, nõutud prooviks riigi pädeva asutuse poolt, märgitud tasuta tootenäidiseks müügiloa hoidja poolt või on ette nähtud hävitamiseks;

n)

ühendada, ravimipartiide kaupa, eemaldatud või kinnikaetud ainulaadsete identifikaatorite teave võrdväärsete ainulaadsete identifikaatorite teabega, kui need on ravimitele paigutatud selleks, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 47a nõuded oleksid täidetud;

o)

sünkroniseerida ainulaadse identifikaatori seisund riigi või riikideüleste andmekogude vahel, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim kavatsetakse turule lasta.

a)

teavitab asjaomaseid liikmesriigi pädevaid asutusi oma kavatsusest asutada andmekogu või selle osa füüsiliselt selle liikmesriigi territooriumil ning teavitab neid, kui andmekogu hakkab tööle;

b)

kehtestab turvamenetlused, millega tagatakse, et andmekogule pääsevad juurde ja saavad sinna artikli 33 lõikes 2 osutatud teavet üles laadida ainult sellised kasutajad, kelle isik, roll ja õiguspärasus on kindlaks tehtud;

c)

jälgib pidevalt andmekogu võimalike artikli 36 punkti b kohaste võltsimisjuhtumite suhtes;

d)

tagab viivitamata kõigi süsteemis artikli 36 punkti b kohaselt hoiatusega märgitud võimalike võltsimisjuhtumite uurimise ning riigi pädeva asutuse, Euroopa Ravimiameti ja komisjoni teavitamise, kui võltsimisjuhtum leiab kinnitust;

e)

teeb korrapäraselt andmekogu auditeid, et kontrollida vastavust käesoleva määruse nõuetele. Auditeid tehakse vähemalt kord aastas esimese viie aasta jooksul pärast seda, kui käesolevat määrust on hakatud kohaldama liikmesriigis, kus andmekogu füüsiliselt asub, ning seejärel vähemalt iga kolme aasta tagant. Kõnealuste auditite tulemused edastatakse pädevatele asutustele nende taotluse korral;

f)

teeb artikli 35 lõike 1 punktis g osutatud kontrolljälje viivitamatult kättesaadavaks pädevatele asutustele nende taotluse korral;

g)

teeb artikli 36 punktis j osutatud aruanded pädevatele asutustele kättesaadavaks nõudmise korral.

a)

andmekogude töö järelevalve ja võimalike võltsimisjuhtumite uurimine;

b)

hüvitiste maksmine;

c)

ravimiohutuse järelevalve või farmako-epidemioloogia eesmärgil.

a)

kui ravim kutsutakse tagasi või kõrvaldatakse turult, tagab ravimi ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise kõigis riigi või riikideülestes andmekogudes, mis teenindavad selle liikmesriigi või nende liikmesriikide territooriumit, kus ainulaadset identifikaatorit kandev ravim on ette nähtud tagasi kutsuda või turult kõrvaldada;

b)

kui on teada, et ravim on varastatud, tagab selle ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamise igas riigi või riikideüleses andmekogus, kus selle toote kohta on teave talletatud;

c)

võimaluse korral teeb punktides a ja b osutatud andmekogudesse märke, et kõnealune toode on tagasi kutsutud, turult kõrvaldatud või varastatud.

a)

tema territooriumil turule lastud ravimid, millel peavad olema direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a punkti o ning käesoleva määruse kohased turvaelemendid;

b)

retsepti alusel väljastatavad või hüvitamisele kuuluvad ravimid, mille puhul on ainulaadse identifikaatori kohaldamisala laiendatud hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5;

c)

ravimid, mille puhul on rikkumisvastase seade kohaldamisala laiendatud patsiendi turvalisuse eesmärgil kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5.