10.3.2012   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 72/28

(1)

Mõne meditsiiniseadme puhul võib paberkandjal juhendite asemel elektrooniliste kasutusjuhendite esitamine olla professionaalse kasutaja huvides. See võib vähendada keskkonnakoormust ja parandada meditsiiniseadmete tootmisharu konkurentsivõimet vähendades kulusid, kuid säilitades või parandades ohutustaset.

(2)

Võimalus esitada kasutusjuhendid paberkandja asemel elektrooniliselt peaks piirduma teatavate eritingimustes kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete ja nende osadega. Kõigil juhtudel peaks kasutajatel ohutuse ja tõhususe huvides alati olema võimalus saada kõnealused juhendid soovi korral paberkandjal.

(3)

Selleks et vähendada võimalikke riske nii palju kui võimalik, peaks tootja käsitama juhendite elektrooniliselt esitamise asjakohasust riskihindamise eriosana.

(4)

Selleks et tagada kasutajate juurdepääs kasutusjuhenditele, tuleks neile anda asjakohast teavet kõnealustele elektroonilistele kasutusjuhenditele juurdepääsu kohta ning õiguse kohta nõuda kasutusjuhendeid paberkandjal.

(5)

Tagamaks tingimusteta juurdepääsu elektroonilistele kasutusjuhenditele ja hõlbustamaks teabevahetust ajakohastatud versioonide ja tootega seotud hoiatusteadete kohta, peaksid elektroonilised kasutusjuhendid olema kättesaadavad ka veebisaidi kaudu.

(6)

Olenemata liikmesriikide õiguses tootjate suhtes kehtestatud keelekasutuse kohustusest, peaksid elektroonilisi kasutusjuhendeid pakkuvad tootjad märkima oma veebisaidil, millistes liidu keeltes on need juhendid kättesaadavad.

(7)

Käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmist peaks kontrollima teavitatud asutus väljavõttelise uuringu meetodil põhineva vastavushindamise korras, välja arvatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.

(8)

Seoses isikuandmete töötlemisega tuleks tootjatel ja ka teavitatud asutustel tagada füüsiliste isikute õigus privaatsuse kaitsele; asjakohane on tagada, et veebisaidid, mis sisaldavad meditsiiniseadme kasutusjuhendeid, vastaksid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivile 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (3).

(9)

Ohutuse ja järjepidevuse tagamiseks peaksid paberkandjal täielikele kasutusjuhenditele lisaks esitatud elektroonilised kasutusjuhendid väheste nõuete tõttu nende sisu ja veebisaitide suhtes olema hõlmatud käesoleva määrusega.

(10)

Asjakohane on ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et hõlbustada sujuvat üleminekut uuele süsteemile ja võimaldada kõigile käitajatele ja liikmesriikidele aega sellega kohanemiseks.

(11)

Käesolevas määruses sätestatud meetmed on direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõikega 2 asutatud komitee arvamusega kooskõlas,

a)

direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siiratavad meditsiiniseadmed ja nende osad, mida on ette nähtud kasutada üksnes siirdamiseks või kindlaksmääratud siiratava aktiivse meditsiiniseadme programmeerimiseks;

b)

direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud siiratavad meditsiiniseadmed ja nende osad, mida on ette nähtud kasutada üksnes kindlaksmääratud siiratava meditsiiniseadme siirdamiseks;

c)

direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud paiksed meditsiiniseadmed;

d)

direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ hõlmatud meditsiiniseadmed ja nende osad, millel on kasutusjuhendite visuaalse kuvamise sisseehitatud süsteem;

e)

direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud autonoomne tarkvara.

a)

seadmed ja nende osad on eranditult ette nähtud kasutamiseks professionaalsetele kasutajatele,

b)

kasutamine teiste isikute poolt ei ole mõistlikult eeldatav.

a)

ettenähtud kasutajate teadmised ja kogemus eelkõige seadme kasutamise ja kasutaja vajaduste suhtes;

b)

keskkonnatingimused, milles seadet hakatakse kasutama;

c)

ettenähtud kasutaja teadmised elektrooniliste kasutusjuhendite kuvamise riist- ja tarkvarast ning selle kasutamise kogemus;

d)

kasutaja juurdepääs kasutamiseks vajalikele mõistlikult eeldatavatele elektroonilistele ressurssidele;

e)

kaitsemeetmete toimivus, mis tagab, et elektroonilised andmed ja sisu on kaitstud rikkumise eest;

f)

ohutus ja varundamine riist- või tarkvara rikke puhul, eelkõige juhul, kui elektroonilised kasutusjuhendid on integreeritud seadmega;

g)

ettenähtavad erakorralised meditsiinilised olukorrad, milles läheb vaja paberkandjal esitatud teavet;

h)

konkreetse veebisaidi ajutise kättesaadamatuse või kogu internetiühenduse ajutise puudumise või tervishoiuasutuses neile juurdepääsu puudumise mõju, samuti ohutusmeetmed, mis on võetud sellise olukorraga toimetulekuks;

i)

hinnang ajavahemiku kohta, mille jooksul tuleb kasutajale tema nõudel esitada paberkandjal kasutusjuhendid.

1)

artiklis 4 nimetatud riskihindamine peab tõendama, et kasutusjuhendite elektrooniline esitamine säilitab ohutustaseme, mis on saavutatud kasutusjuhendite paberkandjal esitamisega, või parandab seda;

2)

tootjad peavad esitama elektroonilised kasutusjuhendid kõigis liikmesriikides, kus toodet turustatakse või kasutatakse, välja arvatud artiklis 4 viidatud riskihindamises nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel;

3)

tootjatel peab olema toimiv süsteem, et esitada ilma lisakuluta kasutajale paberkandjale trükitud kasutusjuhendid artiklis 4 viidatud riskihindamise käigus kindlaks määratud ajavahemiku jooksul, kõige hiljem seitsme kalendripäeva jooksul pärast sellekohase nõude saamist kasutajalt või seadme tarnimise ajal, kui seda on nõutud seadme tellimisel;

4)

tootjad peavad kas seadmel või infolehel esitama teabe ettenähtavate meditsiiniliste erakorraliste olukordade kohta ja kasutusjuhendite visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga seadmete puhul tuleb esitada teave selle kohta, kuidas seadet käivitada;

5)

tootjad peavad tagama elektrooniliste kasutusjuhendite asjakohase ülesehituse ja toimimise ning esitama selle kohta kontrolli- ja valideerimistõendid;

6)

kasutusjuhendite visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad tagama, et kasutusjuhendite kuvamine ei takistaks seadme ohutut kasutamist, eelkõige elutähtsate funktsioonide jälgimist või tagamist;

7)

tootjad peavad seadme tootekataloogis või muus asjakohases teabekandjas esitama teabe tark- ja riistvara nõuete kohta, mida on vaja kasutusjuhendite kuvamiseks;

8)

tootjatel peab olema toimiv süsteem, et selgelt näidata, millal kasutusjuhendid on läbi vaadatud, ja kui läbivaatamine oli vajalik ohutuse tõttu, siis iga seadme kasutajat sellest teavitada;

9)

kindlaksmääratud kasutuseaga seadmete puhul, välja arvatud siiratavad seadmed, peavad tootjad säilitama kasutusjuhendeid kasutajatele kättesaadavatena vähemalt kaks aastat pärast viimase toodetud seadme kasutusea lõppu;

10)

ilma kindlaksmääratud kasutuseata seadmete ning siiratavate seadmete puhul peavad tootjad säilitama elektroonilisi kasutusjuhendeid kasutajatele kättesaadavatena 15 aasta jooksul pärast viimase seadme tootmist.

a)

teave, mida on vaja kasutusjuhendite vaatamiseks;

b)

unikaalne viide, mis võimaldab vahetut juurdepääsu kasutusjuhenditele, ja muu teave, mida kasutaja vajab, et asjakohased kasutusjuhendid kindlaks teha ning neid kasutada;

c)

asjakohased tootja kontaktandmed;

d)

teave selle kohta, kust, kuidas ja mis aja jooksul saab paberkandjal kasutusjuhendeid nõuda ja saada ilma lisakuluta vastavalt artiklile 5.

a)

kasutusjuhendid peavad olema esitatud tavavormingus, mida on võimalik lugeda vabalt kättesaadava tarkvara abil;

b)

veebisait peab olema kaitstud riist- ja tarkvara rünnakute eest;

c)

veebisait peab olema selline, et serveri rikkeaeg ja kuvamistõrked oleksid minimaalsed;

d)

veebisaidil peab olema märgitud, millistes liidu keeltes esitab tootja elektroonilisi kasutusjuhendeid;

e)

veebisait peab vastama direktiivi 95/46/EÜ nõuetele;

f)

vastavalt artikli 6 punktile 2 esitatud internetiaadress peab olema püsiv ja sellele peab olema vahetu juurdepääs artikli 5 punktides 9 ja 10 sätestatud ajavahemike jooksul;

g)

kõik elektrooniliselt avaldatud kasutusjuhendite versioonid ja nende avaldamise aeg peavad olema veebisaidil kättesaadavad.