7.7.2012   

ET

Euroopa Liidu Teataja

CE 199/7

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 168;

—

võttes arvesse rahvusvahelisi tervise-eeskirju (2005) (1);

—

võttes arvesse komisjoni 28. novembri 2005. aasta teatist pandeemiliseks gripiks valmisoleku ja reageeringu planeerimise kohta Euroopa Ühenduses (KOM(2005)0607);

—

võttes arvesse nõukogu 30. novembri 2007. aasta töödokumenti terviseohutusega seotud küsimuste kohta (2);

—

võttes arvesse nõukogu 16. detsembri 2008. aasta järeldusi terviseohutuse kohta (3);

—

võttes arvesse Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) vahesuuniseid spetsiaalse pandeemilise gripiviiruse vaktsiini kasutamise kohta 2009. aasta gripiviiruse H1N1 pandeemilise puhangu ajal (4);

—

võttes arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) 2009. aasta aprilli juhiseid pandeemiliseks gripiks valmisoleku ja reageeringu kohta (5);

—

võttes arvesse nõukogu 30. aprilli 2009. aasta järeldusi (6) gripi A/H1N1 nakkuse kohta;

—

võttes arvesse ECDC direktori ja parlamendi keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni vahelist arvamuste vahetust, mis toimus 4. septembril 2009. aastal;

—

võttes arvesse komisjoni 15. septembri 2009. aasta teatist „Pandeemia H1N1 2009” (7);

—

võttes arvesse komisjoni talituste 15. septembri 2009. aasta töödokumenti „Gripiviiruse A(H1N1) vaktsiinide ühishange” (8);

—

võttes arvesse komisjoni talituste 15. septembri 2009. aasta töödokumenti „Avalikkuse ja meedia teavitamine 2009. aasta H1N1 pandeemiast” (9);

—

võttes arvesse komisjoni talituste 15. septembri 2009. aasta töödokumenti „Kolmandate riikide toetamine gripiviiruse A(H1N1) vastases võitluses” (10);

—

võttes arvesse komisjoni talituste 15. septembri 2009. aasta töödokumenti „Viirusevastaste ravimite ja vaktsiinide loamenetluse reguleerimine 2009. aasta pandeemilise gripiviiruse H1N1 vastaseks kaitseks” (11);

—

võttes arvesse komisjoni talituste 15. septembri 2009. aasta töödokumenti „2009. aasta H1N1 pandeemia vastane vaktsineerimisstrateegia” (12);

—

võttes arvesse 2009. aasta oktoobris välja antud dokumenti „Gripiviiruse A(H1N1) vaktsiini kasulikkuse ja riski suhte järelevalve Euroopa strateegia” (13);

—

võttes arvesse nõukogu 12. oktoobri 2009. aasta järeldusi 2009. aasta H1N1 pandeemia strateegilise lähenemisviisi kohta (14);

—

võttes arvesse komisjoni talituste 23. novembri 2009. aasta töödokumenti „Terviseohutus Euroopa Liidus ja rahvusvahelisel tasandil” (15);

—

võttes arvesse 16. aprilli 2010. aasta hindamisaruannet „ELi meetmed 2009. aasta H1N1 pandeemia vastu” (16);

—

võttes arvesse 2010. aasta jaanuari lõpparuannet Euroopa Ravimiameti läbiviidud hindamise kohta (17);

—

võttes arvesse Euroopa Nõukogu Parlamentaarse Assamblee 2010. aasta juunis vastu võetud resolutsiooni nr 1749 (2010) „H1N1 pandeemia käsitlemine – rohkem läbipaistvust” (18);

—

võttes arvesse 1. ja 2. juulil 2010. aastal toimunud konverentsi „A-tüüpi gripiviiruse H1N1 pandeemia õppetunnid” järeldusi (19);

—

võttes arvesse Euroopa Ombudsmani 29. aprilli ja 19. mai 2010. aasta soovitusi Euroopa Ravimiameti kohta (20);

—

võttes arvesse 25. augusti 2010. aasta hindamisaruannet „ELi pandeemiliste vaktsiinide strateegiad” (21);

—

võttes arvesse nõukogu 13. septembri 2010. aasta järeldusi gripiviiruse A/H1N1 pandeemiast saadud õppetundide ja terviseohutuse kohta ELis (22);

—

võttes arvesse komisjoni talituste 18. novembri 2010. aasta töödokumenti H1N1 pandeemia õppetundide ja ELi terviseohutuse kohta (SEK(2010)1440);

—

võttes arvesse ECDC epidemioloogiaalast aastaaruannet nakkushaiguste kohta Euroopas 2010. aastal (23);

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni poolt 5. oktoobril 2010. aastal korraldatud seminari „Gripiviiruse A(H1N1) pandeemia – liikmesriikide ja Euroopa Liidu reaktsioon”;

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 48;

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit (A7-0035/2011),

A.

arvestades, et riikide ja rahvusvahelised tervishoiuasutused, sh Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), teatasid 2009. aasta mais, et gripp H1N1 tekitas sel ajal ainult kerget haigestumist ning võis arvata, kuid ei olnud võimalik tagada, et see jääb ka edaspidi nii;

B.

arvestades, et vastavalt rahvusvahelistele tervise-eeskirjadele, mis on sellele õigusaktile alla kirjutanud riikidele täitmiseks kohustuslikud, on WHOl muu hulgas volitus viia läbi rahvatervise kaitse järelevalvet, koordineerida vastavaid rahvusvahelisi meetmeid ning potentsiaalselt pandeemiaohtu tekitava viiruse puhul määratleda kuuetasandilise skaala asjakohane faas;

C.

arvestades, et ülemaailmse pandeemia asjakohane faas määratletakse vastavalt rahvusvaheliste tervise-eeskirjade sätetele ning konsulteerides teiste organisatsioonide, institutsioonide ja mõjutatud liikmesriikidega;

D.

arvestades, et vastavalt WHO poolt 2009. aastal korrigeeritud mõistele põhinevad pandeemia määratlemise kriteeriumid vaid viiruse levikul, kuid jätavad tähelepanuta selle põhjustatava haigestumise raskuse;

E.

arvestades, et rahvatervist käsitlevate otsuste langetamisel, mis võivad mõjutada liikmesriikide rahvatervist ja sotsiaalpoliitikat, peaksid Euroopa Komisjon ja välised organid, nagu WHO arvestama nii tulevaste gripipuhangute virulentsuse kui ka viiruse levimisvõimega;

F.

arvestades, et pandeemia võimalikku tõsidust ja käiku on raske prognoosida, kuid on alati võimalus, et pandeemia võib Euroopas süveneda, nagu see toimus 1918. ja 1968. aastal;

G.

arvestades, et WHO pandeemiahäire väljakuulutamise ja sellele järgnenud soovituste põhjal reageerisid liikmesriigid kooskõlas ettevaatusprintsiibiga kiiresti, kasutades rahvatervise tegevuskavade rakendamiseks kõiki nende käsutuses olevaid vahendeid; arvestades, et häiretaseme tõstmine kõige kõrgemasse faasi, mis näitab pandeemia olemasolu, tõi mõnel juhul kaasa otsuseid rahvatervise kohta, mis olid ebaproportsionaalsed;

H.

võttes arvesse, et WHO kuulutas valmisolekuseisundi seoses H1N1 gripiga lõppenuks alles 2010. aasta augustis (WHO peadirektori 10. augusti 2010. aasta avaldus (24));

I.

arvestades, et subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt kuuluvad terviseriskide vastu valmistumine ja nendele reageerimine ELis liikmesriikide pädevusse; arvestades, et Lissaboni lepingus õhutatakse liikmesriike tugevdama WHO ja ELi olemasolevate struktuuride raames koostööd, teabevahetust ja häid tavasid; arvestades, et komisjoni poolt Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ning Euroopa Ravimiameti (EMA) toetusel vastavalt rahvusvahelistele tervishoiueeskirjadele võetavad tugevamad koordineerimismeetmed tugevdavad siseriiklike meetmete tõhusust;

J.

arvestades, et farmaatsiatööstus on pidanud reageerima liikmesriikide ootamatutele, tungivatele ja kasvavatele nõudmistele tarnida vakstiine; arvestades, et farmaatsiatööstusel tuli viirusele reageerimiseks väga kiiresti välja töötada uus vakstiin;

K.

arvestades, et käesoleva kriisi ohjamisega kaasnenud kulud liikmesriikides olid märkimisväärsed ning on võimalik, et neid oleks saanud vähendada parema koostööga liikmesriikide vahel ning liikmesriikide ja ECDC tegevuse parema koordineerimisega;

L.

arvestades, et teatavate liikmesriikide kulud rakendatud tegevuskava raames on peamiselt seotud suures koguses vaktsiini ja viirusevastaste ravimite ostmisega ning arvestades, et nende ostmise menetlused on mitmes liikmesriigis tekitanud muret seoses avaliku pakkumise korrast kinnipidamise ja läbipaistvusega;

M.

arvestades, et liikmesriikides, kes olid eelnevalt sõlminud lepingud vaktsiini ostmiseks, esines sõltuvalt lepingute erinevatest vastutuse tingimustest olulisi hinnavahesid;

N.

arvestades, et mitmes liikmesriigis algatati kohtuasjad, milles ametnikke süüdistati korruptsioonis ja kuritegelikes kokkulepetes seoses 2009. aasta suvel tervishoiuministeeriumite ja tootjate vahel sõlmitud H1N1 gripivaktsiine käsitlevate lepingutega;

O.

arvestades, et komisjoni väitel on võimalik, et vaktsiini tarnijate tahtmatus kanda täieulatuslikku tootja vastutust võis tekitada kodanikes kahtlusi vaktsiini ohutuse suhtes; arvestades, et gripiviiruse H1N1 vastaste vaktsiinide usaldusväärsuse seadis kahtluse alla ka puudulik ja vastukäiv teave vaktsineerimise kasulikkuse ja riskide ning gripipandeemia võimaliku ohtlikkuse kohta avalikkusele;

P.

arvestades, et ELis ja liikmesriikides esitatud lahknevad soovitused seoses vaktsineerimise prioriteetsete rühmadega näitavad märkimisväärset ebakindlust ja erinevaid seisukohti seoses asjakohase reageerimisega gripiviirusele H1N1;

Q.

arvestades, et gripipandeemiaks valmisoleku kavandamine toetub suures osas vaktsineerimise strateegiatele; arvestades, et edukaks vaktsineerimise strateegia peab olema täidetud kolm tingimust: vaktsiin peab olema tõhus, vaktsiinil peab olema positiivne kasu ja riski tasakaal ning vakstiin peab olema suunatud riskirühmadele;

R.

arvestades, et nendele tingimustele vastavuse suhtes peab valitsema läbipaistvus;

S.

arvestades, et vaktsiinide kasu ja riski suhe on nüüdseks tõendatud tegelikul kasutusel põhinevate taluvuse ja immunogeensuse uuringutega;

T.

arvestades, et on vaja korraldada vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite kohta rohkem ravimiettevõtjatest sõltumatuid uuringuid, et saavutada tasakaal eraallikate poolt spondeeritud uuringute ja riiklikult rahastatavate uuringute vahel;

U.

arvestades tulevasi gripipandeemiaid, tuleb jätkata tööd gripivaktsiinide tõhususe suurendamiseks eelkõige kõrge riskiga rühmade ja muundunud viirusetüvede osas;

V.

arvestades, et tänu vaktsiinide varajasele soetamisele ja süstemaatilise vaktsineerimise strateegiale eriti kõige ohualtimate rühmade hulgas, oli EL kõige paremini ettevalmistatud piirkond kogu maailmas; arvestades, et ELi liikmesriikide vahel esines valmisolekus siiski märkimisväärseid erinevusi ning tegeliku koostöö puudumine nõrgestas ELi üldist valmisolekut;

W.

arvestades, et liikmesriikide vahelise koostöö piiratus, eriti vaktsiinide ostmiseks ühiste avalike pakkumiste korraldamata jätmine, ühiste varude puudumine, liikmesriikide vahelise solidaarsuse ja vahendusmehhanismide puudumine ning paljudes liikmesriikides eelnevate ostulepingute puudumine olid peamised tegurid, mis takistasid ELi paremat valmisolekut;

X.

arvestades, et hoolimata Euroopa Ombudsmani esitatud korduvatest palvetest EMAle ei ole EMA valduses olevad dokumendid, mis on seotud uurimise protokollide, kliiniliste uuringute ja ravimite kõrvaltoimete EMA poolt teostatud hindamisega, ikka veel avalikkusele kättesaadavad;

Y.

arvestades, et 2009.–2010. aastal ELis H1N1 gripiviiruse kohta jagatud informatsioon ja vastav teabevahetus näitas, et massiteabevahenditel on keskne roll tervishoiualaste ettevaatusabinõude ja soovituste edastamisel, kuid samas võivad nad rõhutada gripipuhangu teatavaid aspekte ja selle tagajärge, mis võib muuta avalikku arvamust ja ametivõimude reaktsiooni,

1.

nõuab ELis ja liikmesriikides rakendatud tulevaste gripipandeemiate jaoks ette nähtud ennetuskavade ülevaatamist eelkõige vastavate ajakohaste teaduslike uuringute alusel, et need oleksid tõhusamad ja järjepidevamad ning piisavalt iseseisvad ja paindlikud kohandumaks võimalikult kiiresti ja iseseisvalt reaalse ohu korral;

2.

nõuab ELi tasandi põhitoimijate ja meditsiiniliste riskide juhtimise struktuuride – Euroopa Komisjoni, ECDC, EMA ja liikmesriikide, aga ka vähem ametlike organite, nagu terviseohutuse komitee, tervishoiualase kiirreageerimissüsteemi ja rahvatervise töörühma, kuhu kuuluvad kõrged ametnikud, kes võivad sekkuda tervishoiukriisi ohjamisega seotud otsustusprotsessi – rollide, ülesannete, pädevuse, piirangute, suhete ja kohustuste selgitamist ja vajadusel ülevaatamist ning nõuab selle teabe avalikkusele kättesaadavaks tegemist;

3.

peab tervitatavaks asjaolu, et komisjon võttis kohustuse kaaluda terviseohutuse komitee üldist läbivaatust ning selle õigusliku aluse tugevdamist pikas perspektiivis;

4.

palub pöörata erilist tähelepanu terviseohutuse komitees liikmesriikide koostöö raames toimuvale sektoritevahelisele ettevalmistustööle;

5.

rõhutab vajadust süvendada liikmesriikide vahelist koostööd ning paremini koordineerida liikmesriikide ja ECDC tegevust, et pandeemiale reageerimiseks tagada vastavalt rahvusvahelistele tervishoiueeskirjadele tagada järjekindel riskide ohjamine;

6.

nõuab liikmesriikide, asutuste ning rahvusvaheliste ja piirkondlike organisatsioonide koostöö ja koordineerimise jätkumist ja parandamist eriti viiruspuhangu varajases etapis, et kindlaks teha selle tõsidus ja teha sellest lähtuvalt sobivaid juhtimisotsuseid;

7.

leiab, et on soovitatav suurendada rahvatervise komisjoni volitusi, kelle tegevust ja rolli tuleks tõhustada, et nimetatud komisjon saaks paremini aidata liikmesriikidel kujundada välja järjekindel lähenemisviis valmisolekuks ja reageerimiseks rahvatervist puudutavatele ohtudele ning rahvusvahelise tähtsusega hädaolukordadele, nagu need on defineeritud rahvusvahelistes tervishoiueeskirjades;

8.

soovitab tungivalt WHOl pandeemia määratlus läbi vaadata, võttes arvesse mitte ainult selle geograafilist levikut, vaid ka selle tõsidust;

9.

palub liikmesriikidel rohkem kaasata kutselisi tervishoiutöötajaid pandeemiate ennetamise ja nende vastu võitlemise strateegiate koostamisse ja rakendamisse;

10.

soovitab tungivalt Euroopa Liidul eraldada rohkem vahendeid uurimis- ja arendustegevusse avaliku tervishoiu valdkonnas võetavate ennetusmeetmete osas kooskõlas võetud kohustusega eraldada 3 % Euroopa sisemajanduse koguproduktist uurimis- ja arendustegevusele; konkreetsemalt nõuab investeeringute suurendamist gripiviiruse mõju paremaks hindamiseks ja prognoosimiseks ning pandeemiate vahelise etapi ja pandeemia algusetapi uurimiseks;

11.

nõuab jätkuvat investeerimist riiklikesse epidemioloogia, seroloogia ja viroloogia järelevalve keskustesse;

12.

kiidab heaks tegevuskorra, mis võimaldab liikmesriikidel jätkata vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite ühishangete korraldamist vabatahtlikkuse alusel, et saavutada nende toodete osas muu hulgas võrdne kättesaadavus, soodushind ja tellimise paindlikkus;

13.

tuletab meelde, et ravimeid käsitlevate liidu õigusaktide kohaselt vastutab tootja ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe eest seoses lubatud näidustustega ja nõuab, et liikmesriigid kohaldaksid seda täies ulatuses vaktsiinide ostu puhul, mis on tähtis tegur elanike usalduse säilitamisel/taastamisel vaktsiini ohutuse suhtes;

14.

nõuab, et vaktsiinitarnete ühise ja vastutustundliku juhtimise raames kaalutletaks, kuidas oleks võimalik hõlbustada arengumaade juurdepääsu vaktsiinitoodetele pandeemia korral;

15.

on seisukohal, et Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) peaks rakendama oma volitusi iseseisva agentuurina nakkusohu tõsiduse hindamisel ja sellest teatamisel, ning talle tuleks anda kõigi tema ülesannete täitmiseks piisavad vahendid;

16.

palub ECDClt koostöös WHOga aidata kaasa riiklike gripiks valmisolekukavade parimate tavade läbivaatamisele ning anda soovitusi parimate tavade kohta sellistes valdkondades nagu kriisiohjamise meetodid ning vaktsineerimis- ja kommunikatsioonistrateegiad;

17.

nõuab selgete, usaldusväärsete ja tõhusate teaduslike katsete kohustuslikuks tegemist tervist ohustavate hädaolukordade, eelkõige reaalse pandeemia korral kasutatavate soovituslike ravimite hindamiseks;

18.

rõhutab, et on vajadus ravimiettevõtetest sõltumatuid uuringuid vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite järele, sealhulgas vaktsineerimise jälgimise kohta;

19.

tahab tagada, et teadusekspertidel ei ole farmaatsiatööstuses rahalisi või muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust; nõuab Euroopa tegevusjuhendi koostamist eksperdi jaoks, kes tegutseb teaduslikku eksperdina Euroopa asutuses, mis vastutab riskiohutuse, -juhtimise ja riskide prognoosimise eest; nõuab, et enne tööülesannete täitmisele asumist annab iga ekspert lubaduse selle tegevusjuhendi eetilisi põhimõtteid täita;

20.

nõuab, et farmaatsiasektoriga seotud ekspertidega konsulteerimine oleks lubatud, kuid otsused tuleks teha ilma nendeta;

21.

palub eelkõige Euroopa Komisjonil koostöös EMAga parandada kiirendatud loaandmise menetlust, mis võimaldaks turustada selliseid ravimeid, mis suudaksid vastata tervishoiukriisile, et seda saaks kohaldada muu hulgas eri gripitüvede, tõsiduse eri astmete ja eri sihtrühmade suhtes, et nõuetekohased katsed saaks teha enne pandeemia puhkemist ja sellega tagada nende ravimite kasutamisega teatud sihtrühmade poolt seotud riski ja kasulikkuse tasakaalu nõuetekohane hindamine, ning vajadusel koostada vastavad õigusakti ettepanekud;

22.

nõuab ELis soovitatud ja liikmesriikide poolt rakendatud gripivastaste vaktsineerimisstrateegiate hindamist, mis peaks sisaldama vaktsiinide tõhusust, nendega seotud riski ja kasulikkuse tasakaalu ja soovitatud sihtgruppe, et tagada ohutu ja tõhus kasutamine;

23.

kustub liikmesriike üles enne 8. septembrit 2011 esitama komisjonile aruanded järgneva kohta:

24.

kutsub komisjoni üles koos ECDC ja EMAga enne 8. märtsi 2012 esitama lõikes 23 nimetatud teabe kohta koondaruande, mis tuleb esitada liikmesriigiti ning avalikustada praeguste gripipandeemiaks valmisoleku kavade läbivaatamise olulise osana;

25.

tuletab EMAle meelde regulatiivset kohustust teha kättesaadavaks kõik dokumendid, mis on seotud kliiniliste uuringute, uurimise protokollide ja EMA ekspertide hinnatud ravimite, sealhulgas gripiviiruse H1N1 vastase võitluse raamistikus soovitatavate vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite kõrvaltoimetega; suhtub positiivselt uutesse eeskirjadesse, mis käsitlevad juurdepääsu EMA poolt 2010. aasta oktoobris vastu võetud dokumentidele;

26.

tunnistab, et Euroopa riiklikke tervishoiuasutusi nõustavate teatavate ekspertide huvide konflikt tekitab lubamatu mõjutamise kahtlusi, ning kahjustab nimetatud tervishoiuasutuste ja nende soovituste usaldusväärsust; on seisukohal, et tuleb vältida kõiki huvide konflikte;

27.

nõuab huvide konflikti määratluse kehtestamist, mis on ühine kõikidele Euroopa riiklikele tervishoiuasutustele;

28.

nõuab, et sellised huvide konfliktid, mis avastatakse eelarvekontrollikomisjoni läbi viidava siseuurimise tulemusena, tuleb parlamendile teatavaks teha, et kindlaks teha, kas maksed eespool nimetatud ekspertidele on tehtud nõuetekohaselt ja läbipaistvalt ning kas on järgitud menetlusi, mida Euroopa institutsioonid tavaliselt kasutavad selliste huvide konfliktide ennetamiseks;

29.

nõuab kõikide Euroopa riiklikele tervishoiuasutusi nõustavate ekspertide, ka mitteametlike rühmade liikmete huvide deklaratsioonide avaldamist;

30.

on teadlik vajadusest selgema ja läbipistvama kommunikatsiooni järele, et üldsust riskidest ja kasulikkusest paremini teavitada; rõhutab, et kui otsene oht inimese tervisele on hinnatud, tuleb kodanike jaoks tuleb koostada ühtne teade; rõhutab veel kord selle tähtsust, et liikmesriikide teated oleksid informatiivse sisu osas ühtsed (näit viiruse liik, ohu laad, kuidas seda kõige paremini vältida ning selle eest kaitsmise ja/või ravimise riskid ja kasulikkus);

31.

nõuab üle-euroopalist strateegilist lähenemisviisi nn riskirühmade jaoks, mille abil pandeemia ajal nendeni jõuda ja nendega suhelda;

32.

kutsub üles looma usalduslikke suhteid meediaga, mille kaudu levitatakse tervisega seotud teateid; nõuab, valikrühma moodustamist ekspertidest, kes oleks alati valmis ajakirjanike küsimustele vastama, ning samuti pressiesindaja kättesaadavust;

33.

rõhutab kutseliste infotöötajate vastutust ja ettevaatlikkust terviseteadete töötlemisel, eriti seoses pandeemiaga;

34.

ootab sellega seoses, et riiklikud tervise järelevalveasutused koguksid põhjalikumaid andmeid ja edastaksid need kiiresti pädevatele ELi asutustele;

35.

peab oluliseks, et komisjon ja liikmesriigid teeksid kiiresti vajalikud parandused, kaasa arvatud paremate vaktsineerimis- ja kommunikatsioonistrateegiate arendamine, et suurendada usaldust rahvatervise meetmete suhtes, mille abil püütakse pandeemiateks valmistuda ja neid ära hoida;

36.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule, komisjonile, Maailma Terviseorganisatsioonile ja liikmesriikide parlamentidele.