millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 16 punkti f,

võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 7. septembril 2007. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,

I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis sisaldab kandeid Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

Asjakohased Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellungi kasutamise näidustused, nende ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on vajalik traditsioonilise ravimi ohutuks kasutamiseks, on sätestatud käesoleva otsuse II lisas.

II LISA

A. KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Taime teaduslik nimetus

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botaaniline sugukond

Apiaceae

Taimne aine

Apteegitill, mõru

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Taimsed valmistised

Apteegitill, mõru, peenestatud (1) kuivatatud vili

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Näidustus(ed)

a)	Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.

b)	Traditsiooniline taimne ravim menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide sümptomaatiliseks raviks.

c)	Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.

Traditsiooni liik

Euroopa, hiina

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Täiskasvanud

Ühekordne annus

1,5 kuni 2,5 g (värskelt) (2) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Täiskasvanute annus

4–12aastased lapsed, näidustus a

Keskmine päevane annus

3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)

Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Suukaudne.

Kasutamise kestus ja võimalikud piirangud kasutamise kestusele

Täiskasvanud

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.

4–12aastased lapsed, näidustus a

Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).

Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.

Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.

Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei kohaldata.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei kohaldata.

B. KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Taime teaduslik nimetus

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botaaniline sugukond

Apiaceae

Taimne aine

Apteegitill, magus

Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Taimsed valmistised

Apteegitill, magus, peenestatud (3) või pulbristatud kuivatatud vili

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Näidustus(ed)

a)	Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.

b)	Traditsiooniline taimne ravim menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide sümptomaatiliseks raviks.

c)	Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.

Traditsiooni liik

Euroopa, hiina

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Täiskasvanud

Ühekordne annus

1,5 kuni 2,5 g (värskelt) (4) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.

Apteegitilli pulber: 400 mg 3 korda päevas (kuni 2 g päevas)

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Täiskasvanute annus

4–12aastased lapsed, näidustus a

Keskmine päevane annus

3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)

Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Suukaudne.

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Täiskasvanud

Üle 12aastased noorukid, näidustus a

Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.

4–12aastased lapsed, näidustus a

Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).

Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.

Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.

Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei kohaldata.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei kohaldata.

(1) „Peenestatud vili” hõlmab ka purustatud vilja.

(2) Jahvatatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.

(3) „Peenestatud vili” hõlmab ka „purustatud vilja”.

(4) Peenestatud või pulbristatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.