Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Ohutud ravimid eurooplastele – Euroopa Ravimiamet

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Ohutud ravimid eurooplastele – Euroopa Ravimiamet

KOKKUVÕTE:

määrus (EÜ) nr 726/2004 – ELi inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kord ning Euroopa Ravimiameti asutamine

KOKKUVÕTE

MIS ON MÄÄRUSE EESMÄRK?

Määruse eesmärk on tagada ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning samuti sisaldab see meetmeid innovatsiooni ja konkurentsivõime edendamiseks.

Määrusega sätestatakse inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kord ning asutatakse Euroopa Ravimiamet (EMA).

PÕHIPUNKTID

Lisaks olemasolevatele riiklikele süsteemidele viiakse sisse ravimitele lubade väljastamise keskne kord, mis on kohustuslik järgmiste ravimite korral:

  • biotehnoloogia, st inimorganismide kasutamise abil saadud ravimid;
  • uudsed ravimid, mis põhinevad geeni-, raku- ja koeteraapial;
  • harva kasutatavad ravimid harvikhaiguste raviks;
  • uut toimeainet sisaldavad tooted omandatud immuunsuspuudulikkuse sündroomi (AIDS), vähktõve, neurodegeneratiivse häire, diabeedi või muude immuunsushäirete ja viirushaiguste raviks.

Keskne lubade väljastamise kord on vabatahtlik juhul, kui uus aktiivne toimeaine on kaasatud või kui ravimi uuenduslikkus omab tähtsust ELi tasandil.

Luba väljastatakse kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse alusel viieks aastaks ning on pikendatav.

Veterinaariatooted

Sarnased põhimõtted koos mõningate muudatustega kehtivad ka veterinaarravimitele. Loa andmisest võib keelduda loomade tervist ja heaolu või tarbija ohutust silmas pidades või kui ravimeid saanud loomadelt tulev inimtoit sisaldaks kahjulikke ravimijääke.

Järelevalve (ravimiohutuse järelevalve)

Määrusega tõhustatakse ka järelevalve korda. ELi riigid peavad teavitama EMAd ja Euroopa Komisjoni, kui tootja või importija ei täida ravimiloaga kaasnevaid kohustusi.

Kui on tarvis võtta kiireid meetmeid rahvatervise või keskkonna kaitseks, võib ELi riik peatada ravimi kasutamise. Ravimiloa omanik peab teavitama EMAd, komisjoni ja teisi ELi riike igast niisugusest muutmisest või peatamisest.

EMA haldab andmebaasi EudraVigilance, kuhu on talletatud järelevalvega seotud teave, esitades komisjonile, Euroopa Parlamendile ja Euroopa Liidu Nõukogule aruandeid.

Euroopa Ravimiamet

Euroopa Ravimiamet ja selle komiteed koosnevad ELi riikide esindajatest ja ekspertnõustajatest. EMA tegevuse hulka kuulub

  • teadusliku nõu andmine;
  • ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise ning järelevalvesüsteemide koordineerimine;
  • loa saanud ravimite ja võimalike kahjulike kõrvalmõjude kohta teabe säilitamine;
  • ELi riikide abistamine teabe edastamisel tervishoiutöötajatele;
  • avalikult ligipääsetava ravimite andmebaasi loomine ja
  • soovituste andmine veterinaarravimijääkide lubatavate piirmäärade kohta.

MILLAL MÄÄRUST KOHALDATAKSE?

Määrus jõustus 20. mail 2004.

TAUST

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1–33)

Määruse (EÜ) nr 726/2004 kronoloogilised muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 15. detsembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2049/2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4–7)

Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6–9)

Komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10–19). Vt konsolideeritud versioon.

Komisjoni 7. märtsi 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 198/2013 täiendava järelevalve alla kuuluvate inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete tuvastamiseks valitava sümboli kohta (ELT L 65, 8.3.2013, lk 17–18)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta määrus (EL) nr 658/2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 112–127)

Viimati muudetud: 19.01.2016

Top