Help Print this page 
Title and reference
Pediaatrias kasutatavad ravimid

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Pediaatrias kasutatavad ravimid

Selle õigusakti eesmärk on tagada, et lastele mõeldud ravimid on kohandatud nende spetsiifilistele vajadustele. Sellega kehtestatakse ravimitööstusele kindlad kohustused, mida toetavad preemiad ja soodustused.

ÕIGUSAKT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivide 2001/20/EÜ ja 2001/83/EÜ ning määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta [vt muutmisaktid].

KOKKUVÕTE

Selle õigusakti eesmärk on:

  • edendada laste ravimite kvaliteetset arendustööd;
  • tagada aja jooksul, et enamik vastavatest ravimitest on otstarbekohaselt heakskiidetud;
  • tagada pediaatrilisi ravimeid puudutava täpse ja kasuliku teabe kättesaadavus.

Müügiloa taotlemiseks peavad ettevõtted koostama pediaatrilisi uurimisplaane, mis sisaldavad andmeid ravimi kasutamise kohta lastel. Vastutasuks saab ettevõte preemiana intellektuaalse omandi õigust kinnitava täiendava kaitse tunnistuse kuuekuulise pikenduse. Harva kasutatavate ravimite puhul on tootjale tagatud kaks täiendavat aastat turustamise ainuõigust.

Euroopa Ravimiameti sõltumatu pediaatrianõukogu nõustab laste ravimeid puudutavates küsimustes ja vastutab pediaatriliste uurimisplaanide teadusliku hindamise ja kinnitamise eest.

Õigusaktiga loodi:

  • ELi laste ravivajaduste nimistu, mis aitab planeerida ravimitega seotud teadus- ja arendustööd ning lubade väljastamist;
  • ELi uurijate ja uurimiskeskuste võrgustik teadustöö läbiviimiseks;
  • tasuta teadusnõu süsteem ravimitööstusele;
  • pediaatriliste uuringute avalik andmebaas;
  • ELi rahastus lastele mõeldud patendivabade ravimite uurimiseks.

Aastal 2013 avaldas Euroopa Komisjon aruande, milles märkis, et arvestades ravimite arendustsükli pikkust, kuluks vähemalt 10 aastat seaduse mõju täielikuks mõistmiseks. Aruandes juhiti tähelepanu, et ettevõtetele kehtestatud nõue määratleda iga uue täiskasvanutele mõeldud ravimi võimalik mõju lastele tähendab seda, et see tegur on nüüdseks loomulik osa toote arendustööst.

VIITED

Õigusakt

Jõustunud - kehtiv kuni

Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg

Euroopa Liidu Teataja

Määrus (EÜ) nr 1901/2006

26.1.2007

-

ELT L 378, 27.12.2006

Muutmisakt(id)

Jõustunud

Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg

Euroopa Liidu Teataja

Määrus (EÜ) nr 1902/2006

26.1.2007

-

ELT L 378, 27.12.2006

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (Euroopa Liidu Teataja L136, 30.4.2004).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001).

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (ELT L 121, 1.5.2001).

Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule Paremad ravimid lastele - ideest tegelikkuseks. Üldaruanne määruse (EÜ) nr 1901/2006 (pediaatrias kasutatavate ravimite kohta) kohaldamisel saadud kogemustest. (COM(2013) 443 final, 24.6.2013 - Euroopa Liidu Teatajas avaldamata).

Viimati muudetud: 05.05.2014

Top