Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
ELi eeskirjad veterinaarravimite lubade, impordi ja tootmise kohta

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

ELi eeskirjad veterinaarravimite lubade, impordi ja tootmise kohta

 

KOKKUVÕTE:

direktiiv 2001/82/EÜ – veterinaarravimeid käsitlevad ELi eeskirjad

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Sellega sätestatakse veterinaarravimite* tootmist, järelevalvet, müüki, turustamist ja kasutamist ning nendele lubade andmist käsitlevad ELi eeskirjad.

PÕHIPUNKTID

  • Riiklikud ametiasutused peavad:
    • andma veterinaarravimitele müügiloa, enne kui neid saab müüa ja kasutada;
    • kehtestama homöopaatiliste veterinaarravimite registreerimise lihtsustatud erikorra;
    • tagama, et veterinaarravimite tootjatel ja turustajatel on nende jurisdiktsioonis olemas vajalikud load. Samuti peavad nad kasutama vastava kvalifikatsiooniga eksperdi teenuseid;
    • võtma vajalikke meetmeid, et soodustada veterinaarravimite kõrvaltoimetest teavitamist;
    • korraldama korrapärast inspekteerimist ja katseid, mille käigus veendutakse, et tootjad järgivad õigusakti nõudeid;
    • andma välja tõendi hea tootmistava järgimise kohta, kui inspektorid on veendunud, et peetakse kinni standarditest. See kantakse 90 päeva jooksul ELi andmebaasi;
    • peatama, tunnistama kehtetuks või tühistama müügiloa, kui selgub, et toode on ohtlik või ei oma ravitoimet.
  • Riiklikud ametiasutused võivad tõsise haiguspuhangu korral lubada müügiloata toodete kasutamist, teavitades sellest eelnevalt Euroopa Komisjoni.
  • Müügiluba:
    • antakse ainult ELis tegutsevale taotlejale;
    • kehtib esialgu viis aastat;
    • on pikendatav – kas veel viieks aastaks või tähtajatult.
  • Loa andmise kohta tuleb teha otsus 210 päeva jooksul pärast müügiloa taotluse saamist.
  • Taotleja peab esitama kogu haldusteabe ja teadusliku dokumentatsiooni, mis tõendab toote kvaliteeti, ohutust ja tõhusust.
  • Pärast loa saamist peab müügiloa omanik arvestama teaduse ja tehnika arengut ning tegema tootmis- ja kontrollisüsteemides vajalikud muudatused.
  • Kui taotlus esitatakse kahes või enamas ELi riigis, vaatab selle läbi koordineerimisrühm.
  • Veterinaarravimite pakenditel peab olema üksikasjalik teave, nagu tootja nimi ja aadress, toote kangus ja kõlblikkusaeg.
  • Veterinaarravimite impordiks ja ekspordiks on samuti vaja vastavaid lubasid.
  • Õigusakti ei kohaldata teatavate toodete suhtes, nagu teadus- ja arendustegevusega seotud katseteks ettenähtud ravimid või proviisori poolt ühele loomale või loomade rühmale valmistatud ravimid.
  • Riiklikud ametiasutused võivad teha erandeid veterinaarravimite puhul, mis on ette nähtud väikestele koduloomadele, nagu kalad, linnud, kirjatuvid, terraariumiloomad (nt sisalikud ja kilgid), väikenärilised, tuhkrud ja küülikud.

MIS AJAST DIREKTIIVI KOHALDATAKSE?

Direktiivi kohaldatakse alates 18. detsembrist 2001.

TAUST

Lisateave:

* PÕHIMÕISTE

Veterinaarravim: Aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud loomade haiguste raviks või nende ärahoidmiseks

PÕHIDOKUMENT

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1–66)

Direktiivi 2001/82/EÜ järjestikused muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesoleval konsolideeritud versioonil on üksnes dokumenteeriv väärtus.

Viimati muudetud: 07.07.2016

Top