Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Meditsiiniseadmete ohutuse tagamine patsientidele

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Meditsiiniseadmete ohutuse tagamine patsientidele

KOKKUVÕTE

Direktiivi eesmärk on tagada inimeste tervise ja ohutuse kõrgetasemeline kaitse, ühtse turu tõrgeteta toimimine ning seadmetega ettenähtud tulemuste saamine.

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiiviga ühtlustatakse meditsiiniseadmetele* kohaldatavad siseriiklikud õigusnormid, et tagada patsientidele ühtlaselt kõrge ohutusstandard ja kodanike usaldus süsteemi vastu. See võimaldab tooteid kasutada kõigis Euroopa Liidu riikides.

PÕHIPUNKTID

Riiklikud ametiasutused peavad tagama, et kõik ELis kättesaadavad meditsiiniseadmed on nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral ohutud patsientidele, kasutajatele ja teistele isikutele.

Meditsiiniseadmed peavad olema kooskõlas õigusaktis sätestatud rangete tervisekaitse- ja ohutusnõuetega.

Neile nõuetele vastavatele seadmetele antakse CE-märgis ja neid võib kasutada kõikjal ELis.

Meditsiiniseadmed liigitatakse nende kasutusotstarbe alusel kategooriatesse.

Õigusakti rakendamise kohta annavad komisjonile nõu kaks komiteed - standardite ja tehniliste normide komitee ning meditsiiniseadmete komitee.

Riiklikud ametiasutused peavad turult kõrvaldama kõik puudulikud seadmed, mille kohta on leitud, et need seavad inimeste tervise ohtu.

Komisjonile ja teistele ELi riikidele tuleb viivitamata teatada meditsiiniseadme tõrke või rikke ilmnemisest.

Kliinilistes katsetes kasutatavatele meditsiiniseadmetele on kehtestatud eraldi eeskirjad.

Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed ega in vitro diagnostikaseadmed, inimtervishoius kasutatavad ravimid, kosmeetikatooted, inimverepreparaadid, inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed ega rakud ning isikukaitsevahendid.

Puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside, rinnaimplantaatide ning loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta on vastu võetud täiendavad õigusaktid.

PÕHIMÕISTED

* Meditsiiniseade - seade, sealhulgas vajalik tarkvara:

haiguste ja vigastuste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;

vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või asendamiseks;

kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks, muutmiseks või asendamiseks;

viljastumise kontrollimiseks.

TAUST

ÕIGUSAKT

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta

VIITED

Õigusakt

Jõustunud

Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg

Euroopa Liidu Teataja

Direktiiv 93/42/EMÜ

1.8.1993

1.7.1994

EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1-43

Muutmisakt(id)

Jõustunud

Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg

Euroopa Liidu Teataja

Direktiiv 98/79/EÜ

7.12.1998

7.12.1999

EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1-37

Direktiiv 2000/70/EÜ

13.12.2000

13.12.2001

EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22-24

Direktiiv 2001/104/EÜ

10.1.2002

13.12.2001

EÜT L 6, 10.1.2002, lk 50-51

Määrus (EÜ) nr 1882/2003

20.11.2003

-

ELT L 284, 31.10.2003, lk 1-53

Direktiiv 2007/47/EÜ

11.10.2007

21.12.2007

ELT L 247, 21.9.2007, lk 21-55

Direktiivi 93/42/EMÜ kronoloogilised muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesolev konsolideeritud versioon on üksnes informatiivne.

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28-31)

Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3-12)

Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41-43)

Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43 ja 44)

Komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiv nr 2003/32/EÜ, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (ELT L 105, 26.4.2003, lk 18-23)

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta soovitus 2013/473/EL meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused (ELT L 253, 25.9.2013, lk 27-35)

Viimati muudetud: 06.10.2015

Top