Help Print this page 

Summaries of EU Legislation

Title and reference
Ohutud aktiivsed siiratavad meditsiiniseadmed

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Languages and formats available
Multilingual display
Text

Ohutud aktiivsed siiratavad meditsiiniseadmed

KOKKUVÕTE

Direktiivi eesmärk on tagada inimeste tervise ja ohutuse kõrgetasemeline kaitse, ühtse turu tõrgeteta toimimine ja aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmetega ettenähtud tulemuste saamine.

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

Direktiiviga ühtlustatakse aktiivsetele siiratavatele* meditsiiniseadmetele kohaldatavad siseriiklikud õigusnormid, et tagada patsientidele ühtlaselt kõrge ohutusstandard ja kodanike usaldus süsteemi vastu. See võimaldab tooteid kasutada kõigis Euroopa Liidu riikides.

PÕHIPUNKTID

Seadmed tuleb kavandada ja toota nii, et need ei ohustaks patsienti, meditsiinitöötajaid ega teisi nendega kokkupuutuvaid isikuid.

Iga seadme steriilsele ja müügipakendile peab olema kantud kindlaksmääratud andmed, võimalusel üldtunnustatud sümbolite kujul.

Kõigile nõuetele vastavad seadmed kannavad CE-märgist ja neid võib kasutada kõikjal ELis.

Riiklikud ametiasutused peavad turult kõrvaldama kõik puudulikud seadmed, mille kohta on leitud, et need võivad ohustada patsiente, kasutajaid või teisi isikuid.

Käesoleva direktiivi reguleerimisalasse ei kuulu inimtervishoius kasutatavad ravimid, inimveri, inim- või loomse päritoluga siirikelundid, koed ega rakud.

PÕHIMÕISTED

* Meditsiiniseade - seade, sealhulgas vajalik tarkvara:

haiguste ja vigastuste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks;

vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või asendamiseks;

kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks, muutmiseks või asendamiseks;

viljastumise kontrollimiseks.

* Aktiivne meditsiiniseade - meditsiiniseade, mis töötab elektritoitel või vajab tööks muud laadi energiat, mille allikaks pole otseselt inimkeha ega raskusjõud.

* Aktiivne siiratav meditsiiniseade - aktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud kirurgilisel või meditsiinilisel teel täielikuks või osaliseks inimkehasse viimiseks.

TAUST

ÕIGUSAKT

Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta

VIITED

Õigusakt

Jõustunud

Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg

Euroopa Liidu Teataja

Direktiiv 90/385/EMÜ

9.8.1990

1.7.1992

EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17-36

Muutmisakt(id)

Jõustunud

Liikmesriikide õigusesse ülevõtmise tähtaeg

Euroopa Liidu Teataja

Direktiiv 93/42/EMÜ

1.8.1993

1.7.1994

EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1-43

Direktiiv 93/68/EMÜ

1.1.1995

1.7.1994

EÜT L 220, 30.8.1993, lk 1-22

Määrus (EÜ) nr 1882/2003

20.11.2003

-

ELT L 284, 31.10.2003, lk 1-53

Direktiiv 2007/47/EÜ

11.10.2007

21.12.2007

ELT L 247, 21.9.2007, lk 21-55

Direktiivi 90/385/EMÜ kronoloogilised muudatused on alusdokumenti lisatud. Käesolev konsolideeritud versioon on üksnes informatiivne.

SEONDUVAD ÕIGUSAKTID

Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3-12)

Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45-48)

Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28-31)

Komisjoni 24. septembri 2013. aasta soovitus 2013/473/EL meditsiiniseadmete valdkonna auditite ja hindamiste kohta, mida teevad teavitatud asutused (ELT L 253, 25.9.2013, lk 27-35)

Viimati muudetud: 06.10.2015

Top