Help Print this page 

Document 32016R0918

Title and reference
Komisjoni määrus (EL) 2016/918, 19. mai 2016, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (EMPs kohaldatav tekst)

C/2016/2882
  • In force
OJ L 156, 14.6.2016, p. 1–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/918/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

14.6.2016   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 156/1


KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2016/918,

19. mai 2016,

millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist, (1) eriti selle artikli 53 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määrusega (EÜ) nr 1272/2008 ühtlustatakse ainete, segude ja teatavate konkreetsete toodete klassifitseerimise ja märgistamise sätted ning kriteeriumid Euroopa Liidus.

(2)

Määruses võetakse arvesse Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni (ÜRO) kemikaalide klassifitseerimise ja märgistamise globaalset harmoneeritud süsteemi (edaspidi „GHS“).

(3)

GHSi klassifitseerimiskriteeriume ja märgistuseeskirju vaadatakse ÜRO tasandil korrapäraselt läbi. 2012. aasta detsembris võttis ÜRO ohtlike kaupade veo ja kemikaalide klassifitseerimise ning märgistamise globaalse harmoneeritud süsteemi eksperdikomisjon vastu GHSi viienda muudetud versiooni. See sisaldab muudatusi, mis käsitlevad muu hulgas oksüdeerivate tahkete ainete klassifitseerimise uut, alternatiivset meetodit ning nahasöövituse/-ärrituse, raske silmakahjustuse / silmade ärrituse ja aerosoolide ohuklassideks liigitamise sätete muudatusi. Lisaks sisaldab see hoiatuslausete parandusi, samuti muudatusi hoiatuslausete järjekorras, nagu kande kustutamine ja kande uude kohta lisamine. Seepärast tuleb määruse (EÜ) nr 1272/2008 lisade tehnilisi sätteid ja kriteeriume vastavalt GHSi viiendale muudetud versioonile kohandada.

(4)

GHSi neljanda läbivaatamise järel kehtestati komisjoni määrusega (EL) nr 487/2013 (2) märgistamise erandid ainete või segude puhul, mis on klassifitseeritud söövitavaks metallide jaoks, kuid mitte nahka söövitavaks ega raskeid silmakahjustusi tekitavaks. Ehkki erandi sisu peaks jääma muutmata, tuleks ette näha erandiga käsitletud ohtude täpsem sõnastus.

(5)

Isotsüanaate ja teatavaid epoksükomponente sisaldavate segude märgistuses tuleks ülearust teavet vältida, säilitades ammu kasutusele võetud ja hästi tuntud spetsiifilise teabe nende eriti sensibiliseerivate ainete esinemise kohta. Seepärast ei peaks ohulause EUH208 kasutamine olema kohustuslik, kui segu on juba märgistatud vastavalt ohulausetega EUH204 ja EUH205.

(6)

Selleks et tagada, et ainete ja segude tarnijatel oleks aega teha uute, käesoleva määrusega kehtestatud klassifitseerimis- ja märgistamisnõuetega seotud kohandused, tuleb ette näha üleminekuaeg ning käesoleva määruse kohaldamine edasi lükata. See peaks võimaldama kohaldada käesoleva määruse sätteid üleminekuaja jooksul vabatahtlikult.

(7)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel asutatud komitee arvamusega (3),

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määrust (EÜ) nr 1272/2008 muudetakse järgmiselt.

1)

Artikli 23 punkt f asendatakse järgmisega:

„f)

ained või segud, mis on klassifitseeritud söövitavaks metallide, kuid mitte naha ja/või silmade jaoks (1. kategooria).“

2)

I lisa muudetakse kooskõlas käesoleva määruse I lisaga.

3)

II lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.

4)

III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse III lisale.

5)

IV lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse IV lisale.

6)

V lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse V lisale.

7)

VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse VI lisale.

8)

VII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse VII lisale.

Artikkel 2

Erandina artiklist 3 võib aineid ja segusid enne 1. veebruarit 2018 klassifitseerida, märgistada ja pakendada käesoleva määrusega muudetud määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt.

Erandina artiklist 3 ei nõuta määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt klassifitseeritud, märgistatud ja pakendatud ning enne 1. veebruarit 2018 turule lastud ainete ja segude ümbermärgistamist ega ümberpakendamist käesoleva määruse kohaselt enne 1. veebruarit 2020.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. veebruarist 2018.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 19. mai 2016

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ELT L 353, 31.12.2008, lk 1.

(2)  Komisjoni määrus (EL) nr 487/2013, 8. mai 2013, millega muudetakse tehnika ja teaduse arenguga kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist (ELT L 149, 1.6.2013, lk 1).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.


I LISA

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisa muudetakse järgmiselt.

A.

1. osa muudetakse järgmiselt.

1)

Punkti 1.1.3.4 pealkiri asendatakse järgmisega:

„1.1.3.4.   

Interpoleerimine ühe ohukategooria piires“.

2)

Punkt 1.3.6 asendatakse järgmisega:

„1.3.6.    Ained või segud, mis on klassifitseeritud metalle söövitavaks, kuid mitte nahka söövitavaks ega rasket silmakahjustust põhjustavaks (1. kategooria)

Aineid või segusid, mis on klassifitseeritud metalle söövitavaks, kuid mitte nahka söövitavaks ega tõsiseid silmakahjustusi põhjustavaks (1. kategooria) ning mis on valmiskujul pakitud tarbijale kasutamiseks, ei ole märgisel vaja tähistada ohupiktogrammiga GHS05.“

B.

2. osa muudetakse järgmiselt.

1)

Punkt 2.1.3 asendatakse järgmisega:

„2.1.3.    Ohust teavitamine

Ohuklassi kriteeriumidele vastavate ainete, segude ja toodete puhul kasutatakse tabeli 2.1.2 märgistuselemente.

Tabel 2.1.2

Lõhkeainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Ebapüsiv lõhkeaine

Alamklass 1.1

Alamklass 1.2

Alamklass 1.3

Alamklass 1.4

Alamklass 1.5

Alamklass 1.6

GHSi piktogrammid

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ettevaatust

Tunnussõna puudub

Ohulause

H200: Ebapüsiv lõhkeaine

H201: Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht

H202: Plahvatusohtlik; suur laialipaiskumisoht

H203: Plahvatusohtlik; süttimis-, plahvatus- või laialipaiskumisoht

H204: Süttimis- või laialipaiskumisoht

H205: Süttimise korral massiplahvatusoht

Ohulause puudub

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P201

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

P210

P234

P240

P250

P280

P210

P230

P234

P240

P250

P280

Hoiatuslause puudub

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375

P370 + P372 + P380 + P373

Hoiatuslause puudub

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Hoiatuslause puudub

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Hoiatuslause puudub

MÄRKUS 1: pakendamata lõhkeainetel või lõhkeainetel, mis on ümber pakendatud muusse pakendisse kui originaalpakend või samasugune pakend, peavad olema kõik järgmised märgistuselemendid:

a)

piktogramm: plahvatav pomm;

b)

tunnussõna „Ettevaatust“, ning

c)

ohulause: „Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht“,

välja arvatud juhul, kui näidatakse, et oht vastab ühele tabeli 2.1.2 ohukategooriale; sellisel juhul määratakse sellele vastav sümbol, tunnussõna ja/või ohulause.

MÄRKUS 2: ainetel ja segudel, mis tarnitud kujul on ohtlike kaupade vedu käsitlevate ÜRO soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu I osa 12. jao 2. katseseeria kohaselt saanud positiivse tulemuse ja mis on vabastatud klassifitseerimisest lõhkeainena (ÜRO soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu I osa 16. jao 6. katseseeria kohaselt saadud negatiivse tulemuse põhjal), on sellest hoolimata plahvatuslikud omadused. Kasutajat tuleb sellistest olemuslikust plahvatusohtlikkusest teavitada, sest käitlemisel (eelkõige aine või segu pakendist eemaldamise või ümberpakendamise korral) ja säilitamisel tuleb sellega arvestada. Sel põhjusel tuleb aine või segu plahvatusohtlikkusest teatada ohutuskaardi 2. jaos („Ohtude identifitseerimine“) ja 9. jaos („Füüsikalised ja keemilised omadused“) ja vajaduse korral ohutuskaardi muudes punktides.“

2)

Punktis 2.1.4 asendatakse joonis 2.1.3 järgmisega:

„Joonis 2.1.3

Lõhkeainete ohuklassi alamklassidesse määramise protseduur (transpordi 1. klass)

Image

3)

Punktis 2.2.3 asendatakse tabel 2.2.3 järgmisega:

„Tabel 2.2.3

Tuleohtlike gaaside (sealhulgas keemiliselt ebapüsivate gaaside) puhul kasutatavad märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Tuleohtlik gaas

Keemiliselt ebapüsiv gaas

1. kategooria

2. kategooria

A-kategooria

B-kategooria

GHSi piktogramm

Image

Piktogramm puudub

Täiendavat piktogrammi ei ole

Täiendavat piktogrammi ei ole

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Täiendavat tunnussõna ei ole

Täiendavat tunnussõna ei ole

Ohulause

H220: Eriti tuleohtlik gaas

H221: Tuleohtlik gaas

Täiendav ohulause H230: Võib reageerida plahvatuslikult isegi õhuga kokku puutumata

Täiendav ohulause H231: Võib reageerida plahvatuslikult isegi õhuga kokku puutumata kõrgenenud rõhul ja/või temperatuuril

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P210

P202

P202“

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P377

P381

P377

P381

 

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P403

P403

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

 

 

4)

Punkt 2.3.2.1 asendatakse järgmisega:

2.3.2.1.   Aerosoolid klassifitseeritakse ühte selle ohuklassi kolmest kategooriast, olenevalt nende tuleohtlikkusest ja põlemissoojusest. Need klassifitseeritakse 1. või 2. kategooriasse, kui nad sisaldavad üle 1 % (massist) komponente, mis on klassifitseeritud tuleohtlikuks vastavalt käesolevas osas esitatud järgmistele kriteeriumidele:

tuleohtlikud gaasid (vt punkt 2.2);

vedelikud, mille leekpunkt on ≤ 93 °C, mis vastavalt punktile 2.6 hõlmavad tuleohtlikke vedelikke;

tuleohtlikud tahked ained (vt punkt 2.7);

või kui nende põlemissoojus on vähemalt 20 kJ/g.

MÄRKUS 1: tuleohtlike koostisosade hulka ei kuulu pürofoorsed, isekuumenevad või veega reageerivad ained ja segud, sest neid koostisosi ei kasutata kunagi aerosoolide koostises.

MÄRKUS 2: aerosoolid ei kuulu lisaks punkti 2.2 (tuleohtlikud gaasid), punkti 2.5 (rõhu all olevad gaasid), 2.6 (tuleohtlikud vedelikud) või punkti 2.7 (tuleohtlikud tahked ained) kohaldamisalasse. Nende koostisest olenevalt võivad need kuuluda aga muudesse ohuklassidesse, mis hõlmavad nende märgistuselemente.“

5)

Punktis 2.3.2 asendatakse joonis 2.3.1a järgmisega:

„Joonis 2.3.1a. Aerosoolid

Image

6)

Punktis 2.3.3 asendatakse tabeli 2.3.1 pealkiri järgmisega:

Aerosoolide märgistuselemendid“.

7)

Punktis 2.5.3 asendatakse tabel 2.5.2 järgmisega:

„Tabel 2.5.2

Rõhu all olevate gaaside märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Surugaas

Veeldatud gaas

Külmutatud veeldatud gaas

Lahustatud gaas

GHSi piktogrammid

Image

Image

Image

Image

Tunnussõna

Hoiatus

Hoiatus

Hoiatus

Hoiatus

Ohulause

H280: Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada

H280: Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada

H281: Sisaldab külmutatud gaasi; võib põhjustada külmapõletusi või -kahjustusi

H280: Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

 

 

P282

 

Hoiatuslaused reageerimise kohta

 

 

P336 + P315

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403“

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

 

 

8)

Punktis 2.8.3 asendatakse tabel 2.8.1 järgmisega:

„Tabel 2.8.1

Isereageerivate segude ja ainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

A-tüüp

B-tüüp

Tüübid C ja D

Tüübid E ja F

Tüüp G (1)

GHSi piktogrammid

Image

Image

Image

Image

Sellel ohukategoorial märgistuselemendid puuduvad

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H240: Kuumenemisel võib plahvatada

H241: Kuumenemisel võib süttida või plahvatada

H242: Kuumenemisel võib süttida

H242: Kuumenemisel võib süttida

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (2)

P370 + P378

P370 + P378

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

P403

P411

P420

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

P501

 

9)

Punktis 2.8.4 asendatakse joonis 2.8.1 järgmisega:

„Joonis 2.8.1

Isereageerivad ained ja segud

Image

10)

Punktis 2.9.3 asendatakse tabel 2.9.2 järgmisega:

„Tabel 2.9.2

Pürofoorsete vedelike märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

GHSi piktogramm

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ohulause

H250: Kokkupuutel õhuga süttib iseenesest

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P302 + P334

P370 + P378“

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

11)

Punktis 2.10.3 asendatakse tabel 2.10.2 järgmisega:

„Tabel 2.10.2

Pürofoorsete tahkete ainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

GHSi piktogramm

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ohulause

H250: Kokkupuutel õhuga süttib iseenesest

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P222

P231 + P232

P233

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P302 + P335 + P334

P370 + P378“

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

12)

Punktis 2.11.3 asendatakse tabel 2.11.2 järgmisega:

„Tabel 2.11.2

Isekuumenevate segude ja ainete märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

GHSi piktogrammid

Image

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H251: Isekuumenev; võib süttida

H252: Suurtes kogustes isekuumenev; võib süttida

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P235

P280

P235

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

 

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P407

P413

P420

P407

P413

P420“

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

13)

Punktis 2.12.3 asendatakse tabel 2.12.2 järgmisega:

„Tabel 2.12.2

Märgistuselemendid ainetele ja segudele, millest kokkupuutel veega eraldub tuleohtlikke gaase

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

Image

Image

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H260: Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase, mis võivad iseenesest süttida

H261: Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase

H261: Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P302 + P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501“

14)

Punktis 2.13.3 asendatakse tabel 2.13.2 järgmisega:

„Tabel 2.13.2

Oksüdeerivate vedelike märgistuselemendid

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

Image

Image

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H271: Võib põhjustada süttimise või plahvatuse; tugev oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P420

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501“

15)

Punkti 2.14.2.1 sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:

„Oksüdeeriv tahke aine klassifitseeritakse ühte käesoleva klassi kolmest kategooriast ÜRO ohtlike kaupade veo soovituste katsete ja kriteeriumide käsiraamatu III osa alapunkti 34.4.1 katse O.1 või III osa alapunkti 34.4.3 katse O.3 põhjal vastavalt tabelile 2.14.1:“.

16)

Punktis 2.14.2.1 asendatakse tabel 2.14.1 järgmisega:

„Tabel 2.14.1

Oksüdeerivate tahkete ainete kriteeriumid

Kategooria

Kriteeriumid katse O.1 põhjal

Kriteeriumid katse O.3 põhjal

1

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemise aeg, segatuna tselluloosiga vahekorras 4:1 või 1:1 (massi järgi), on väiksem kaaliumbromaadi ja tselluloosi 3:2 segu (massi järgi) keskmisest põlemise ajast.

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemistase, segatuna tselluloosiga vahekorras 4:1 või 1:1 (massi järgi), on suurem kaltsiumperoksiidi ja tselluloosi 3:1 segu (massi järgi) keskmisest põlemistasemest.

2

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemise aeg segatuna tselluloosiga vahekorras 4:1 või 1:1 (massi järgi), on võrdne kaaliumbromaadi ja tselluloosi 2:3 segu (massi järgi) keskmise põlemise ajaga või sellest väiksem ning 1. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemistase segatuna tselluloosiga vahekorras 4:1 või 1:1 (massi järgi), on võrdne kaltsiumperoksiidi ja tselluloosi 1:1 segu (massi järgi) keskmise põlemistasemega või sellest suurem ning 1. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.

3

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemise aeg segatuna tselluloosiga vahekorras 4:1 või 1:1 (massi järgi), on võrdne kaaliumbromaadi ja tselluloosi 3:7 segu (massi järgi) keskmise põlemise ajaga või sellest väiksem ning 1. ja 2. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.

Mis tahes aine või segu, mille keskmine põlemistase segatuna tselluloosiga vahekorras 4:1 või 1:1 (massi järgi), on võrdne kaltsiumperoksiidi ja tselluloosi 1:2 segu (massi järgi) keskmise põlemistasemega või sellest suurem ning 1. ja 2. kategooria kriteeriumid ei ole täidetud.“

17)

Punktis 2.14.2.1 asendatakse tabeli 2.14.1 märkuses 1 tekst „BC Code, 3. lisa, katse nr 5)“ järgmisega: „(IMSBC Code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), 2. liide, 5. punkt)“.

18)

Punktis 2.14.3 asendatakse tabel 2.14.2 järgmisega:

„Tabel 2.14.2

Oksüdeerivate tahkete ainete märgistuselemendid

 

1. kategooria

2. kategooria

3. kategooria

GHSi piktogrammid

Image

Image

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H271: Võib põhjustada süttimise või plahvatuse; tugev oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

H272: Võib soodustada põlemist; oksüdeerija

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P220

P280

P283

P210

P220

P280

P210

P220

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P420

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501“

19)

Punktis 2.15.3 asendatakse tabel 2.15.1 järgmisega:

„Tabel 2.15.1

Orgaaniliste peroksiidide märgistuselemendid

Klassifikatsioon

A-tüüp

B-tüüp

Tüübid C ja D

Tüübid E ja F

Tüüp G

GHSi piktogrammid

Image

Image

Image

Image

Sellel ohukategoorial märgistuselemendid puuduvad

Tunnussõna

Ettevaatust

Ettevaatust

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H240: Kuumenemisel võib plahvatada

H241: Kuumenemisel võib süttida või plahvatada

H242: Kuumenemisel võib süttida

H242: Kuumenemisel võib süttida

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

P210

P234

P235

P240

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P370 + P372 + P380 + P373

P370 + P380 + P375 [+ P378] (3)

P370 + P378

P370 + P378

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

P403

P410

P411

P420

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

P501

 

20)

Punktis 2.15.4 asendatakse joonis 2.15.1 järgmisega:

„Joonis 2.15.1

Orgaanilised peroksiidid

Image

C.

3. osa muudetakse järgmiselt.

1)

Punkti 3.1.2.1 esimene lause asendatakse järgmisega:

„Aine klassifitseerimisel ühte neljast ohukategooriast on aluseks tema äge mürgisus suu- või nahakaudsel manustamisel või sissehingamisel vastavalt tabelis 3.1.1 esitatud arvulistele kriteeriumidele.“

2)

Punkti 3.1.2.3.2 esimene lause asendatakse järgmisega:

„Sissehingamisel mõjuva mürgisuse klassifitseerimisel on tolmude ja udude kõrgeimate ohukategooriate puhul täpselt määratletud väärtuste kasutamine väga oluline.“

3)

Punktis 3.1.3.6.1 asendatakse alapunkt a järgmisega:

„kaasatakse koostisained, mille äge mürgisus on teada ja mis kuuluvad ühte tabelis 3.1.1 loetletud ägeda mürgisuse ohu kategooriatest;“.

4)

Peatükk 3.2 asendatakse järgmisega:

„3.2.   Nahasöövitus/-ärritus

3.2.1.    Mõisted ja üldkaalutlused

 

Nahasöövitus on pöördumatu nahakahjustuse tekitamine, st nähtava marrasknahast kuni pärisnahani ulatuva nekroosi tekkimine kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine kasutamist. Tüüpilised söövitusreaktsioonid on haavandid, verejooks, verised kärnad ning 14päevase jälgimisperioodi lõpus värvimuutus naha heledaks muutumise tõttu, täielik karvakadu ja armid. Küsitavate kahjustuste hindamiseks tuleb kaaluda histopatoloogiat.

 

Nahaärritus on pöörduva nahakahjustuse tekkimine kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine kasutamist.

3.2.1.2.   Astmelises lähenemisviisis peetakse kõige olulisemaks olemasolevaid andmeid inimeste kohta, järgmisel kohal on olemasolevad andmed loomade kohta, järgnevad in vitro andmed ja siis muud teabeallikad. Klassifitseerimine toimub otse, kui andmed vastavad kriteeriumidele. Mõnel juhul klassifitseeritakse aine või segu tõendite kaalukuse alusel ühe astme raames. Üksnes tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames võetakse arvesse kogu kättesaadavat teavet nahasöövituse/-ärrituse kindlaksmääramise kohta, sealhulgas asjakohaste valideeritud in vitro katsete tulemusi, asjakohaseid andmeid loomkatsete kohta ning andmeid mõju kohta inimesele, nagu epidemioloogilised ja kliinilised uuringud ning korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused (vt I lisa 1. osa punktid 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5).

3.2.2.    Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

Ained klassifitseeritakse ühte selle ohuklassi kahest kategooriast:

a)

1. kategooria (nahasöövitus)

See kategooria on omakorda jaotatud kolmeks alamkategooriaks (1A, 1B, 1C). Söövitavad ained klassifitseeritakse 1. kategooriasse, kui ei ole piisavaid andmeid alamkategooriatesse klassifitseerimiseks. Kui andmed on piisavad, tuleb ained klassifitseerida ühte kolmest alamkategooriast: 1A, 1B või 1C (vt tabel 3.2.1).

b)

2. kategooria (nahaärritus) (vt tabel 3.2.2).

3.2.2.1.   Standardsete loomkatsete andmetel põhinev klassifikatsioon

3.2.2.1.1.   Nahasöövitus

3.2.2.1.1.1.

Aine on nahka söövitav, kui see hävitab nahakoe, tekitades vähemalt ühel katseloomal nähtava marrasknahast kuni pärisnahani ulatuva nekroosi kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine manustamist.

3.2.2.1.1.2.

Söövitavad ained klassifitseeritakse 1. kategooriasse, kui ei ole piisavaid andmeid alamkategooriatesse klassifitseerimiseks.

3.2.2.1.1.3.

Kui andmed on piisavad, tuleb ained klassifitseerida ühte kolmest alamkategooriast: 1A, 1B või 1C vastavalt tabelis 3.2.1 esitatud kriteeriumidele.

3.2.2.1.1.4.

Söövituse kategoorias on kolm alamkategooriat: alamkategooria 1A – söövitav reaktsioon ilmneb kuni 3-minutilise kokkupuute järel ja kuni 1-tunnise jälgimise ajal; alamkategooria 1B – söövitav reaktsioon ilmneb kokkupuute järel, mis kestab üle 3 minuti, kuid mitte üle 1 tunni, ja kuni 14 päeva kestvate vaatluste ajal; alamkategooria 1C – söövitav reaktsioon ilmneb kokkupuute järel, mis kestab üle 1 tunni, kuid mitte üle 4 tunni, ja kuni 14 päeva kestvate vaatluste ajal.

Tabel 3.2.1

Nahasöövituse kategooria ja alamkategooriad

Kategooria

Kriteeriumid

1. kategooria (4)

Pärast kokkupuudet kestusega ≤ 4 h hävib nahakude, st vähemalt ühel katseloomal tekib nähtav marrasknahast kuni pärisnahani ulatuv nekroos.

Alamkategooria 1A

Söövitav reaktsioon tekib vähemalt ühel katseloomal pärast ≤ 3 min kestnud kokkupuudet vaatlusperioodi jooksul ≤ 1 h

Alamkategooria 1B

Söövitav reaktsioon tekib vähemalt ühel katseloomal pärast > 3 min ja ≤ 1 h kestnud kokkupuudet vaatlusperioodi jooksul ≤ 14 päeva

Alamkategooria 1C

Söövitav reaktsioon tekib vähemalt ühel katseloomal pärast > 1 h ja ≤ 4 h kestnud kokkupuudet vaatlusperioodi jooksul ≤ 14 päeva

3.2.2.1.1.5.

Inimandmete kasutamist käsitletakse punktides 3.2.1.2 ja 3.2.2.2 ning samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.

3.2.2.1.2.   Nahaärritus

3.2.2.1.2.1.

Aine on nahka ärritav, kui see tekitab pöörduva nahakahjustuse kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine manustamist. Ärrituse kategooria põhikriteeriumi kohaselt peab kolmest katses osalenud loomast vähemalt kahe vastavate näitajate keskmine väärtus olema ≥ 2,3 kuni ≤ 4,0.

3.2.2.1.2.2.

Ainus ärrituse kategooria (2. kategooria) on esitatud tabelis 3.2.2 loomkatsetest saadud andmete põhjal.

3.2.2.1.2.3.

Ärritusreaktsiooni hindamisel kaalutakse ka nahakahjustuste pöörduvust. Materjal loetakse ärritavaks, kui põletikuline seisund kestab vähemalt kahel katseloomal jälgimisperioodi lõpuni, võttes arvesse ka karvkatte kadumist (piiratud ala), hüperkeratoosi, hüperplaasiat ja nahakoorumist.

3.2.2.1.2.4.

Loomade nahaärrituskatsete (nagu söövituskatsetegi) tulemused võivad ühe katse raames varieeruda. Ärrituse erikriteeriumi rakendatakse juhtudel, kui ärritusreaktsioon on küll märkimisväärne, kuid siiski väiksem positiivse katse kriteeriumiks olevast keskmisest näitajate väärtusest. Näiteks võib katsematerjali lugeda ärritavaks, kui vähemalt ühel kolmest katseloomast on vastavate näitajate keskmine väärtus kogu uuringu vältel väga kõrge, sealhulgas püsib kahjustus pärast tavapärast 14 päevalist vaatlusperioodi. Kriteeriumit võidakse lugeda täidetuks ka muude reaktsioonide korral. Siiski peab olema kindel teadmine, et reakatsioon on tingitud kokkupuutest kemikaaliga.

Tabel 3.2.2

Nahaärrituse kategooria  (1)

Kategooria

Kriteeriumid

2. kategooria: ärritus

1)

Nahapunetuse ja kärnade tekke või nahaturse tugevust iseloomustavate näitajate keskmine väärtus on ≥ 2,3 kuni ≤ 4,0 vähemalt kahel kolmest katses osalenud loomast, kui hindamine toimub 24, 48 ja 72 tundi pärast plaastri eemaldamist või kui viivistoimega reaktsioonide puhul toimub hindamine kolmel järjestikusel päeval pärast nahareaktsioonide algamist, või

2)

põletikuline seisund, mis kestab tavaliselt 14päevase jälgimisperioodi lõpuni vähemalt kahel katses osalenud loomal, esmajoones võetakse arvesse karvkatte kadumist (piiratud alal), hüperkeratoosi, hüperplaasiat ja nahakoorumist, või

3)

teatavatel juhtudel, kui loomade reaktsioonid on selgelt erinevad ja kokkupuude kemikaaliga avaldab ühele loomadest küllaltki tugevat positiivset toimet, mis on aga siiski väiksem, kui eespool kriteeriumides kirjeldatud.

3.2.2.1.2.5.

Inimandmete kasutamist käsitletakse punktides 3.2.1.2 ja 3.2.2.2 ning samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.

3.2.2.2.   Klassifitseerimine astmelise lähenemisviisi puhul

3.2.2.2.1.   Võimaluse korral kaalutakse esialgse teabe astmelist hindamist, kuigi kõik selle lähenemisviisi elemendid ei pruugi olla asjakohased.

3.2.2.2.2.   Hindamise jaoks on kõige olulisemad olemasolevad andmed inimeste ja loomade kohta, sealhulgas teave ühekordse ja korduva kokkupuute kohta, mis annavad vahetut teavet nahale avalduva toime kohta.

3.2.2.2.3.   Klassifitseerimisel võib kasutada ägeda nahakaudse mürgisuse andmeid. Kui aine või segu on nahakaudsel kokkupuutel väga mürgine, ei ole nahasöövituse/-ärrituse katse teostatav, sest kasutatava katseaine kogus suurendab oluliselt mürgiannust ning loom sureb. Kui ägeda mürgisuse uuringutes on vaadeldud nahasöövitust/-ärritust, mis on jätkunud kuni piirannuse kasutamiseni, võib neid andmeid kasutada klassifitseerimiseks, kui on kasutatud samaväärseid lahjendusi ja katsealuseid liike. Tahked ained (pulbrid) võivad niiskudes või niiske naha või limaskestaga kokku puutudes muutuda sööbivaks või ärritavaks.

3.2.2.2.4.   Klassifitseerimisotsuste tegemiseks tuleb kasutada ka valideeritud ja heakskiidetud alternatiivseid in vitro uuringuid.

3.2.2.2.5.   Samuti võivad pH sellised äärmused nagu ≤ 2 ja ≥ 11,5 viidata nahale toime avaldamise võimalusele, eriti kui seda seostatakse märkimisväärse happe-/alusreserviga (puhverdusvõime). Tavaliselt eeldatakse, et sellised ained avaldavad nahale märkimisväärset toimet. Muu teabe puudumise korral peetakse ainet nahka söövitavaks (nahasöövituse 1. kategooria), kui selle pH ≤ 2 või ≥ 11,5. Ent kui happe-/alusreservi põhjal võib oletada, et aine või segu ei ole söövitav, kuigi selle pH on madal või kõrge, tuleb seda kinnitada muude andmetega, soovitatavalt valideeritud in vitro katse põhjal saadud andmetega.

3.2.2.2.6.   Teatavatel juhtudel võib struktuurilt sarnaste ainete kohta olla olemas piisavalt teavet, et teha klassifitseerimisotsus.

3.2.2.2.7.   Astmelisest lähenemisviisist juhindudes saab aine kohta olemasoleva teabe korrastada ja tõendite kaalukust aluseks võttes anda hinnangu aine ohtlikkuse kohta ja teha otsuse ohuklassifikatsiooni kohta.

Kuigi teabe kogumiseks võib kasutada üksiknäitajate hindamist ühe astme piires (vt punkt 3.2.2.2.1), tuleb arvesse võtta kogu olemasolevat teavet ning olemasoleva tõendusmaterjali kaalukust. See on eriti oluline siis, kui teatavate näitajate kohta olemasolevas teabes on vastuolusid.

3.2.3.    Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.2.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.2.3.1.1.   Segu klassifitseeritakse ainete suhtes kehtestatud kriteeriumide alusel, võttes arvesse astmelist lähenemisviisi selle ohuklassi andmete hindamisel.

3.2.3.1.2.   Klassifitseerimise täpsuse tagamiseks ja tarbetute loomkatsete vältimiseks soovitatakse kasutada tõendite kaalukuse astmelist hindamist, mis on esitatud ainete nahasöövituse ja nahaärrituse suhtes klassifitseerimise kriteeriumide juures (punktid 3.2.1.2 ja 3.2.2.2). Muu teabe puudumise korral peetakse segu nahka söövitavaks (nahasöövituse 1. kategooria), kui selle pH ≤ 2 või ≥ 11,5. Kui happe-/alusreservi põhjal võib oletada, et segu ei ole söövitav, kuigi selle pH on madal või kõrge, tuleb seda kinnitada muude andmetega, soovitatavalt valideeritud in vitro katse andmetega.

3.2.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.2.3.2.1.   Kui segu nahka söövitavat või ärritavat toimet ei ole katsetega kindlaks tehtud, kuid on olemas piisavad andmed üksikute koostisainete ja sarnaste katsetatud segude kohta, mis kõnesoleva segu ohtlikkust piisavalt iseloomustavad, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.2.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.2.3.3.1.   Et segude nahasöövituse või -ärrituse tekke ohu klassifitseerimisel oleks võimalik kasutada kõiki olemasolevaid andmeid, lähtutakse astmelisel lähenemisel järgmisest eeldusest:

segu „olulised koostisained“ on need, mille sisaldus segus on ≥ 1 % (massiprotsent tahketel ainetel, vedelikel, tolmul, udul ja aurul ning mahuprotsent gaasidel), kui ei ole põhjust arvata (näiteks nahka söövitavate koostisainete puhul), et koostisaine, mille sisaldus on < 1 %, on siiski oluline segu klassifitseerimisel nahka söövitavaks/ärritavaks.

3.2.3.3.2.   Kui on olemas andmed koostisainete, kuid mitte segu kui terviku kohta, kasutatakse segude nahka söövitavaks või ärritavaks klassifitseerimisel tavaliselt summeeritavuse teoorial põhinevat lähenemisviisi, mille kohaselt iga nahka söövitav või ärritav koostisaine suurendab segu üldisi nahka söövitavaid või ärritavaid omadusi proportsionaalselt oma söövitus- või ärritusvõimega ja sisaldusega. Nahka söövitavate koostisainete puhul, mille sisaldus segus on madalam 1. kategooriasse klassifitseerimise sisalduse piirväärtusest, kuid mis võivad omada tähtsust segu nahka ärritavaks klassifitseerimisel, kasutatakse kaalutegurit 10. Segu klassifitseeritakse nahka söövitavaks või ärritavaks, kui tema vastavate koostisainete sisalduste summa ületab sisalduse piirväärtusi.

3.2.3.3.3.   Tabelis 3.2.3 esitatud üldiseid sisalduse piirväärtusi kasutatakse segude nahasöövitavuse ja -ärritavuse määramiseks.

3.2.3.3.4.1.   Eriti tähelepanelik tuleb olla nende segude klassifitseerimisel, mis sisaldavad happeid ja aluseid, anorgaanilisi soolasid, aldehüüde, fenoole ja pindaktiivseid aineid. Punktides 3.2.3.3.1 ja 3.2.3.3.2 kirjeldatud lähenemisviis võib olla rakendamiskõlbmatu, kuna paljud neist ainetest on nahka söövitavad või ärritavad sisaldusel < 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Tugevaid happeid või aluseid sisaldavate segude klassifitseerimise kriteeriumina kasutatakse pH taset (vt punkt 3.2.3.1.2), kuna pH on parem naha söövituse näitaja kui tabelis 3.2.3 esitatud sisalduse piirväärtused.

3.2.3.3.4.3.   Segu, mis sisaldab nahka söövitavaid või ärritavaid komponente ja mida ei ole võimalik summeeritavuse põhimõtte kohaselt klassifitseerida (tabel 3.2.3) selle keemiliste omaduste tõttu, mis muudavad nimetatud lähenemisviisi rakendamiskõlbmatuks, klassifitseeritakse nahasöövituse 1. kategooriasse, kui see sisaldab ≥ 1 % koostisainet, mis on klassifitseeritud nahka söövitavaks, või nahka ärritavaks (2. kategooria), kui see sisaldab ≥ 3 % nahka ärritavat koostisainet. Tabelis 3.2.4. on esitatud kokkuvõte segude klassifitseerimisest, kui need sisaldavad koostisaineid, mille suhtes ei kohaldata tabelit 3.2.3.

3.2.3.3.5.   Mõnikord saab usaldusväärsete andmetega tõendada, et segu teatava koostisaine nahka söövitav/ärritav toime ei ilmne kontsentratsiooni korral, mis on samasugune või kõrgem kui punktis 3.2.3.3.6 tabelites 3.2.3 ja 3.2.4 osutatud üldised kontsentratsioonipiirid. Sel juhul tuleb segu klassifitseerida nende andmete põhjal (vt ka artiklid 10 ja 11). Kui muudel juhtudel eeldatakse, et segu teatava koostisaine nahka söövitav/ärritav toime ei ilmne tabelites 3.2.3 ja 3.2.4 osutatud üldiste kontsentratsioonipiiridega võrdsel või kõrgemal kontsentratsioonil, tuleb kaaluda segu katsetamist. Neil juhtudel kasutatakse punktis 3.2.2.2 kirjeldatud tõendusmaterjali kaalukuse astmelist hindamist.

3.2.3.3.6.   Kui on tõendatud, et koostisaine või koostisained on nahka söövitavad ja ärritavad sisaldusel < 1 % (nahka söövitav) või < 3 % (nahka ärritav), klassifitseeritakse ka segu sellele vastavalt.

Tabel 3.2.3

Nahka söövitavaks (1., 1A, 1B või 1C kategooria) / nahka ärritavaks (2. kategooria) klassifitseeritud koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse nahka söövitavaks/ärritavaks, kui kohaldatakse summeerimispõhist lähenemisviisi

Koostisainete summa, mis on klassifitseeritud järgmiselt:

Sisaldus, mille alusel segu klassifitseeritakse:

 

Nahasöövitus

Nahaärritus

 

1. kategooria (vt märkust allpool)

2. kategooria

Nahasöövituse alamkategooriad 1A, 1B, 1C või 1. kategooria

≥ 5 %

≥ 1 % kuid < 5 %

Nahka ärritav, 2. kategooria

 

≥ 10 %

(10 × nahasöövituse alamkategooria 1A, 1B, 1C või 1. kategooria) + Nahka ärritav, 2. kategooria

 

≥ 10 %

Märkus

Segu klassifitseerimiseks nahasöövituse alamkategooriasse 1A, 1B, või 1C peab nahale avaldatava toime põhjal vastavalt nahasöövituse alamkategooriasse 1A, 1B, või 1C klassifitseeritud koostisainete summa olema iga kategooria puhul ≥ 5 %. Kui nahasöövituse alamkategooriasse 1A klassifitseeritud koostisainete summa on < 5 %, kuid nahasöövituse alamkategooriatesse 1A + 1B klassifitseeritud koostisainete summa on ≥ 5 %, klassifitseeritakse segu nahasöövituse alamkategooriasse 1B. Kui nahasöövituse alamkategooriatesse 1A + 1B klassifitseeritud koostisainete summa on < 5 %, aga alamkategooriatesse 1A + 1B + 1C klassifitseeritud koostisainete summa on ≥ 5 %, klassifitseeritakse segu nahasöövituse alamkategooriasse 1C. Kui vähemalt üks oluline koostisaine segus on klassifitseeritud 1. kategooriasse ilma alamkategooriateta, klassifitseeritakse segu alamkategooriateta 1. kategooriasse, kui kõigi nahka söövitavate koostisainete summa on ≥ 5 %.

Tabel 3.2.4

Koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse nahka söövitavaks/ärritavaks ja mille suhtes summeeritavust ei kohaldata

Koostisaine:

Sisaldus

Segu klassifitseeritakse:

Hape pH ≤ 2

≥ 1 %

Nahka söövitav, 1. kategooria

Alus pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Nahka söövitav, 1. kategooria

Muud nahka söövitavad koostisained (1A, 1B, 1C või 1. kategooria)

≥ 1 %

Nahka söövitav, 1. kategooria

Muud nahka ärritavad koostisained (2. kategooria), sealhulgas happed ja alused

≥ 3 %

Nahka ärritav, 2. kategooria

3.2.4.    Ohust teavitamine

3.2.4.1.   Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.2.5 esitatud märgistuselemente.

Tabel 3.2.5

Nahasöövituse/-ärrituse märgistuselemendid

Klassifikatsioon

Alamkategooriad 1A/1B/1C ja 1. kategooria

2. kategooria

GHSi piktogrammid

Image

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H314: Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi

H315: Põhjustab nahaärritust

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P260

P264

P280

P264

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Hoiatuslaused säilitamise kohta

P405

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501“

 

5)

Peatükk 3.3 asendatakse järgmisega:

„3.3.   Raske silmakahjustus / silmade ärritus

3.3.1.    Mõisted ja üldkaalutlused

Raske silmakahjustus– koekahjustuse tekkimine silmas või tugev füüsiline nägemislangus pärast katseaine silma eespinnale manustamist, kui kahjustus ei ole 21 päeva jooksul pärast aine manustamist täielikult taandunud.

Silmade ärritus– selliste muutuste tekkimine silmas pärast katseaine silma eespinnale manustamist, mis on 21 päeva jooksul pärast aine manustamist täielikult taandunud.

3.3.1.2.   Astmelises lähenemisviisis peetakse kõige olulisemaks olemasolevaid andmeid inimeste kohta, järgmisel kohal on olemasolevad andmed loomade kohta, järgnevad in vitro andmed ja siis muud teabeallikad. Klassifitseerimine toimub otse, kui andmed vastavad kriteeriumidele. Muudel juhtudel klassifitseeritakse aine või segu tõendite kaalukuse alusel ühe astme raames. Üksnes tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames võetakse arvesse kogu kättesaadavat teavet raske silmakahjustuse / silmade ärrituse kindlaksmääramise kohta, sealhulgas asjakohaste valideeritud in vitro katsete tulemusi, asjakohaseid andmeid loomkatsete kohta ning andmeid mõju kohta inimesele, nagu epidemioloogilised ja kliinilised uuringud ning korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused (vt I lisa 1. osa punkt 1.1.1.3).

3.3.2.    Ainete klassifitseerimise kriteeriumid

Ained klassifitseeritakse ühte selle ohuklassi järgmistest kategooriatest: 1. kategooria (raske silmakahjustus) või 2. kategooria (silmade ärritus):

a)

1. kategooria (raske silmakahjustus):

ained, mis võivad tekitada raske silmakahjustuse (vt tabel 3.3.1).

b)

2. kategooria (silmade ärritus):

ained, mis võivad tekitada pöörduva silmade ärrituse (vt tabel 3.3.2).

3.3.2.1.   Standardsete loomkatsete andmetel põhinev klassifikatsioon

3.3.2.1.1.   Raske silmakahjustus (1. kategooria)

3.3.2.1.1.1.

Ainete jaoks, mis võivad tekitada raskeid silmakahjustusi, kehtestatakse ühtne ohukategooria (1. kategooria). See ohukategooria hõlmab kriteeriumidena tabelis 3.3.1 esitatud vaatlustulemusi. Nimetatud vaatlustulemuste hulka kuuluvad 4-punktiline sarvkestakahjustus ja muud katseperioodil täheldatud tugevad reaktsioonid (näiteks sarvkesta hävimine), samuti püsiv sarvkesta läbipaistmatus, sarvkesta värvuse muutumine värvaine tõttu, kleepuvus, pannus ja häired silma vikerkesta toimimisel või muu nägemist halvendav toime. Selles kontekstis loetakse püsivaks kahjustust, mis ei ole tavaliselt 21-päevase jälgimisperioodi jooksul täielikult pöörduv. Ohuklassi 1. kategooria sisaldab ka aineid, mis vastavad määratud kriteeriumidele, milleks on sarvkesta läbipaistmatus ≥ 3 või vikerkestapõletik > 1,5 vähemalt kahel kolmest katsetatud loomast, kuna sellised tugevad kahjustused on 21-päevase jälgimisperioodi jooksul tavaliselt pöördumatud.

3.3.2.1.1.2.

Inimandmete kasutamist käsitletakse punktis 3.3.2.2 ning samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.

Tabel 3.3.1

Raske silmakahjustus  (2)

Kategooria

Kriteeriumid

1. kategooria

Aine, mis põhjustab:

a)

vähemalt ühel loomal silma sarvkesta, võrkkesta või sidekesta kahjustuse, mis on eeldatavasti pöördumatu või ei ole tavaliselt 21-päevase jälgimisperioodi jooksul täielikult pöörduv, ja/või

b)

vähemalt kahel kolmest katses osalenud loomast järgmise positiivse reaktsiooni:

i)

sarvkesta läbipaistmatus ≥ 3; ja/või

ii)

vikerkesta põletik > 1,5,

mis on arvutatud hindamistulemuste keskmise põhjal, kui loomi on hinnatud 24, 48 ja 72 tundi pärast katsematerjali manustamist.

3.3.2.1.2.   Silmade ärritus (2. kategooria)

3.3.2.1.2.1.

Pöörduvat silmade ärritust tekitavad ained klassifitseeritakse 2. kategooriasse (silmade ärritus).

3.3.2.1.2.2.

Kui loomade reaktsioonides on olnud silmatorkavaid erinevusi, tuleb seda teavet klassifitseerimisotsuse tegemisel arvesse võtta.

3.3.2.1.2.3.

Inimandmete kasutamist käsitletakse punktis 3.3.2.2 ning samuti punktides 1.1.1.3, 1.1.1.4 ja 1.1.1.5.

Tabel 3.3.2

Silmade ärritus  (3)

Kategooria

Kriteeriumid

2. kategooria

Ained, mis tekitavad vähemalt kahel kolmest katses osalenud loomast järgmise positiivse reaktsiooni:

a)

sarvkesta läbipaistmatus ≥ 1; ja/või

b)

vikerkesta põletik ≥ 1; ja/või

c)

sidekesta punetus ≥ 2; ja/või

d)

sidekesta turse (kemoos) ≥ 2

mis on arvutatud hindamistulemuste keskmise põhjal, kui loomi on hinnatud 24, 48 ja 72 tundi pärast katsematerjali manustamist, ja mis täielikult pöördub 21-päevase jälgimisperioodi jooksul.

3.3.2.2.   Klassifitseerimine astmelise lähenemisviisi puhul

3.3.2.2.1.   Võimaluse korral kaalutakse esialgse teabe astmelist hindamist, kuigi kõik selle lähenemisviisi elemendid ei pruugi olla asjakohased.

3.3.2.2.2.   Hindamise jaoks on kõige olulisemad inimeste ja loomade kohta olemasolevad andmed, sest need annavad silmadele avaldatava toimega otseselt seotud teavet. Et vältida nahka söövitavate ainete silmadele avalduva paikse toime katsetamist, tuleks enne raske silmakahjustuse/silmade ärrituse katsetamise kaalumist hinnata võimalikku nahasöövitust. Nahka söövitavaid aineid peetakse ka raske silmakahjustuse tekitajaks (1. kategooria), samas kui nahka ärritavaid aineid võib pidada silmade ärrituse tekitajaks (2. kategooria).

3.3.2.2.3.   Klassifitseerimisotsuste tegemiseks tuleb kasutada ka valideeritud ja heakskiidetud alternatiivseid in vitro uuringuid.

3.3.2.2.4.   Samuti võivad sellised pH äärmused nagu näiteks ≤ 2 ja ≥ 11,5 viidata raskele silmakahjustusele, eriti kui seda seostatakse märkimisväärse happe-/alusreserviga (puhverdusvõime). Tavaliselt eeldatakse, et sellised ained avaldavad silmadele märkimisväärset toimet. Muu teabe puudumise korral peetakse ainet rasket silmakahjustust tekitavaks (1. kategooria), kui selle pH ≤ 2 või ≥ 11,5. Ent kui happe-/alusreservi põhjal võib oletada, et aine ei pruugi tekitada rasket silmakahjustust, kuigi selle pH on madal või kõrge, tuleb seda kinnitada muude andmetega, soovitatavalt valideeritud in vitro katse põhjal saadud andmetega.

3.3.2.2.5.   Teatavatel juhtudel võib struktuurilt sarnaste ainete kohta olla olemas piisavalt teavet, et teha klassifitseerimisotsus.

3.3.2.2.6.   Astmelisest lähenemisviisist juhindudes saab olemasoleva teabe korrastada ja tõendite kaalukust aluseks võttes anda hinnangu aine ohtlikkuse kohta ja teha otsuse ohuklassifikatsiooni kohta. Võimaluse korral välditakse söövitavate ainete katsetamist loomadel. Kuigi teabe kogumiseks võib kasutada üksiknäitajate hindamist ühe astme piires (vt punkt 3.3.2.1.1), tuleb arvesse võtta kogu olemasolevat teavet ning olemasoleva tõendusmaterjali kaalukust. See on eriti oluline siis, kui teatavate näitajate kohta olemasolevas teabes on vastuolusid.

3.3.3.    Segude klassifitseerimise kriteeriumid

3.3.3.1.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kui terviku kohta

3.3.3.1.1.   Segu klassifitseeritakse ainete suhtes kehtestatud kriteeriumide alusel ning võttes arvesse astmelist lähenemisviisi selle ohuklassi andmete hindamisel.

3.3.3.1.2.   Klassifitseerimise täpsuse tagamiseks ja tarbetute loomkatsete vältimiseks soovitatakse kasutada tõendusmaterjali kaalukuse astmelist hindamist, mis on esitatud ainete nahka söövitavaks ja raskeid silmakahjustusi või silmade ärritust tekitavaks klassifitseerimise kriteeriumide juures. Muu teabe puudumise korral peetakse segu rasket silmakahjustust tekitavaks (1. kategooria), kui selle pH ≤ 2 või ≥ 11,5. Ent kui happe-/alusreservi põhjal võib oletada, et segu ei pruugi tekitada rasket silmakahjustust, kuigi selle pH on madal või kõrge, tuleb seda kinnitada muude andmetega, soovitatavalt valideeritud in vitro katse põhjal saadud andmetega.

3.3.3.2.   Segude klassifitseerimine, kui puuduvad andmed segu kui terviku kohta: seostamispõhimõtted

3.3.3.2.1.   Kui segu nahka söövitavat või ärritavat toimet või raske silmakahjustuse või silmade ärrituse tekitamise võimet ei ole katsetega kindlaks tehtud, kuid segu ohtlikkuse iseloomustamiseks on piisavalt andmeid üksikute koostisainete ja sarnaste uuritud segude kohta, tuleb neid andmeid kasutada kooskõlas punktis 1.1.3 esitatud seostamispõhimõtetega.

3.3.3.3.   Segude klassifitseerimine, kui on olemas andmed segu kõikide koostisosade või üksnes mõne koostisosa kohta

3.3.3.3.1.   Et segude raskeid silmakahjustusi / silmade ärritust tekitava toime klassifitseerimisel oleks võimalik kasutada kõiki olemasolevaid andmeid, lähtutakse astmelisel lähenemisel järgmisest eeldusest:

segu „olulised koostisained“ on need, mille sisaldus segus on ≥ 1 % (massiprotsent tahketel ainetel, vedelikel, tolmul, udul ja aurul ning mahuprotsent gaasidel), kui ei ole põhjust arvata (näiteks nahka söövitavate koostisainete puhul), et koostisaine, mille sisaldus on < 1 %, on siiski oluline segu klassifitseerimisel rasket silmakahjustust tekitavaks / silmi ärritavaks.

3.3.3.3.2.   Kui andmed on olemas koostisainete, kuid mitte segu kui terviku kohta, kasutatakse segude klassifitseerimisel rasket silmakahjustust tekitavaks või silmi ärritavaks tavaliselt summeeritavuse teoorial põhinevat lähenemisviisi, mille kohaselt iga nahka söövitav või rasket silmakahjustust tekitav / silmi ärritav koostisaine suurendab segu üldiseid rasket silmakahjustust / silmade ärritust tekitavaid omadusi proportsionaalselt oma söövitava/ärritava toimega ja sisaldusega. Nahka söövitavate ja rasket silmakahjustust tekitavate koostisainete puhul, mille sisaldus segus on madalam 1. kategooriasse klassifitseerimise sisalduse piirväärtusest, kuid mis võivad omada tähtsust segu silmi ärritavaks klassifitseerimisel, kasutatakse kaalutegurit 10. Segu klassifitseeritakse rasket silmakahjustust tekitavaks või silmi ärritavaks, kui selliste koostisainete sisalduste summa ületab sisalduse piirväärtust.

3.3.3.3.3.   Tabelis 3.3.3 on esitatud üldised sisalduse piirväärtused, mida tuleb kasutada otsustamisel, kas klassifitseerida segu rasket silmakahjustust tekitavaks või silmi ärritavaks.

3.3.3.3.4.1.   Eriti tähelepanelik tuleb olla nende segude klassifitseerimisel, mis sisaldavad happeid ja aluseid, anorgaanilisi soolasid, aldehüüde, fenoole ja pindaktiivseid aineid. Punktides 3.3.3.3.1 ja 3.3.3.3.2 kirjeldatud lähenemisviis võib olla sobimatu, kuna paljud neist ainetest on sisaldusel < 1 % rasket silmakahjustust tekitavad või silmi ärritavad.

3.3.3.3.4.2.   Tugevaid happeid või aluseid sisaldavate segude puhul kasutatakse klassifitseerimise kriteeriumina pH taset (vt punkti 3.3.3.1.2), kuna pH on parem raske silmakahjustuse näitaja (arvestades happe-/alusreservi) kui tabelis 3.3.3 esitatud üldised sisalduse piirväärtused.

3.3.3.3.4.3.   Segu, mis sisaldab nahka söövitavaid või rasket silmakahjustust tekitavaid / silmi ärritavaid koostisaineid ja mida ei ole võimalik summeeritavuse põhimõtte kohaselt klassifitseerida (tabel 3.3.3) tema keemiliste omaduste tõttu, mis nimetatud lähenemisviisi rakendamiskõlbmatuks muudavad, tuleb klassifitseerida rasket silmakahjustust tekitavaks (1. kategooria), kui see sisaldab ≥ 1 % nahka söövitavaid või rasket silmakahjustust tekitavaid koostisaineid, ja silmi ärritavaks (2. kategooria), kui see sisaldab ≥ 3 % silmi ärritavat koostisainet. Tabelis 3.3.4 on esitatud kokkuvõte segude klassifitseerimisest, kui need sisaldavad koostisaineid, mille suhtes ei kohaldata tabelit 3.3.3.

3.3.3.3.5.   Mõnikord saab usaldusväärsete andmetega tõendada, et sisalduse korral, mis on võrdne punkti 3.3.3.3.6 tabelites 3.3.3 ja 3.3.4 osutatud üldiste sisalduse piirväärtustega või nendest kõrgem, ei ilmne segu koostisaine rasket silmakahjustust / silmade ärritust tekitavat toimet. Sel juhul tuleb segu klassifitseerida nende andmete põhjal (vt ka artiklid 10 ja 11). Kui muudel juhtudel eeldatakse, et segu teatava koostisaine nahka söövitav/ärritav või rasket silmakahjustust / silmade ärritust tekitav toime ei ilmne tabelites 3.3.3 ja 3.3.4 osutatud üldiste sisalduse piirväärtustega võrdse või kõrgema taseme korral, tuleb kaaluda segu katsetamist. Sellistel juhtudel kasutatakse andmete kaalukuse astmelist hindamist.

3.3.3.3.6.   Kui on tõendatud, et üks või mitu koostisainet võivad olla söövitavad ja ärritavad sisaldusel < 1 % (nahka söövitav või rasket silmakahjustust tekitav) või < 3 % (silmi ärritav), klassifitseeritakse ka segu sellele vastavalt.

Tabel 3.3.3

Nahka söövitavaks (1., 1A, 1B või 1C kategooria) ja/või rasket silmakahjustust tekitavaks (1. kategooria) või silmi ärritavaks (2. kategooria) klassifitseeritud koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse rasket silmakahjustust tekitavaks või silmi ärritavaks, kui kohaldatakse summeerimispõhist lähenemisviisi

Koostisainete summa, kui koostisained on klassifitseeritud järgmiselt:

Sisaldus, mille alusel segu klassifitseeritakse:

Raske silmakahjustus

Silmade ärritus

1. kategooria

2. kategooria

Nahasöövituse alamkategooria 1A, 1B, 1C või 1. kategooria + raske silmakahjustus (1. kategooria) (4)

≥ 3 %

≥ 1 %, kuid < 3 %

Silmade ärritus (2. kategooria)

 

≥ 10 %

10 × (nahasöövituse alamkategooria 1A, 1B, 1C või nahasöövituse 1. kategooria + raske silmakahjustus (1. kategooria)) + silmade ärritus (2. kategooria)

 

≥ 10 %


Tabel 3.3.4

Koostisainete üldised sisalduse piirväärtused, mille alusel segu klassifitseeritakse rasket silmakahjustust tekitavaks (1. kategooria) või silmi ärritavaks (2. kategooria) ja mille suhtes summeeritavuse lähenemisviisi ei kohaldata

Koostisaine

Kontsentratsioon

Segu klassifitseeritakse:

Hape pH ≤ 2

≥ 1 %

Raske silmakahjustus (1. kategooria)

Alus pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Raske silmakahjustus (1. kategooria)

Muud koostisained, mis on klassifitseeritud nahka söövitavaks (alamkategooria 1A, 1B, 1C või 1. kategooria) või rasket silmakahjustust tekitavaks (1. kategooria)

≥ 1 %

Raske silmakahjustus (1. kategooria)

Muud koostisained, mis on klassifitseeritud silmi ärritavaks (2. kategooria)

≥ 3 %

Silmade ärritus (2. kategooria)

3.3.4.    Ohust teavitamine

3.3.4.1.   Sellesse ohuklassi klassifitseerimise kriteeriumidele vastavate ainete või segude puhul kasutatakse tabelis 3.3.5 esitatud märgistuselemente.

Tabel 3.3.5

Raske silmakahjustuse / silmade ärrituse märgistuselemendid  (5)

Klassifikatsioon

1. kategooria

2. kategooria

GHSi piktogrammid

Image

Image

Tunnussõna

Ettevaatust

Hoiatus

Ohulause

H318: Põhjustab raskeid silmakahjustusi

H319: Põhjustab tugevat silmade ärritust

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P280

P264

P280

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

 

 

6)

Punktist 3.5.2.3.5 kustutatakse teine taane.

D.

4. osa muudetakse järgmiselt.

1)

Punkti 4.1.1.1 muudetakse järgmiselt.

a)

Punktis b asendatakse mõiste „äge (lühiajaline) oht“ mõistega „lühiajaline (äge) oht“.

b)

Punktis j asendatakse mõiste „pikaajaline oht“ mõistega „pikaajaline (krooniline) oht“.

2)

Punkt 4.1.1.2.0 asendatakse järgmisega:

„Oht veekeskkonnale jaguneb järgmiselt:

lühiajaline (äge) oht veekeskkonnale

pikaajaline (krooniline) oht veekeskkonnale.“

3)

Punkti 4.1.1.3.1 teine ja kolmas lause asendatakse järgmisega:

„Veekeskkonda vaadeldakse vees elavate veeorganismide seisukohast ja veeökosüsteemi seisukohast, mille osa need organismid on. Seetõttu on lühiajaliste (ägedate) ja pikaajaliste (krooniliste) ohtude kindlakstegemisel võetud aluseks aine või segu mürgisus veekeskkonnale, ehkki seda käsitlust tuleb vajaduse korral edaspidi muuta, kui lagunevuse ja bioakumulatsiooni kohta lisandub uut teavet.“

4)

Punkti 4.1.2.1 esimene ja teine lause asendatakse järgmisega:

„Klassifitseerimise süsteem lähtub põhimõttest, et olemuslikuks ohuks veeorganismidele võib olla nii aine äge kui ka krooniline mürgisus. Pikaajalise (kroonilise) ohu kohta on määratletud eraldi ohukategooriad, mis näitavad tuvastatud ohu eri tasemeid.“

5)

Punkt 4.1.2.2 asendatakse järgmisega:

„Ainete klassifitseerimise süsteemi põhiosa moodustavad üks lühiajalise (ägeda) ohu klassifitseerimiskategooria ja kolm pikaajalise (kroonilise) ohu klassifitseerimiskategooriat. Lühiajalise (ägeda) ja pikaajalise (kroonilise) ohu klassifitseerimiskategooriaid kohaldatakse üksteisest sõltumatult.“

6)

Punkt 4.1.2.3 asendatakse järgmisega:

„Aine klassifitseeritakse ägeda ohu 1. kategooriasse üksnes veekeskkonda ohustava ägeda mürgisuse andmete põhjal (EC50 või LC50). Aine kroonilise ohu 1.–3. kategooriasse klassifitseerimise kriteeriumide puhul lähtutakse astmelisest lähenemisviisist, kusjuures esimese etapina uuritakse, kas kättesaadav teave kroonilise mürgisuse kohta õigustab aine klassifitseerimist pikaajalise (kroonilise) ohuna. Piisavate andmete puudumisel kroonilise mürgisuse kohta tuleb järgmise etapina ühendada kahte liiki teave, st andmed veekeskkonda ohustava ägeda mürgisuse kohta ja andmed keskkonnas liikumise kohta (andmed lagunevuse ja bioakumulatsiooni kohta) (vt joonis 4.1.1).“

7)

Joonise 4.1.1 pealkiri asendatakse järgmisega:

Veekeskkonnale pikaajaliselt (krooniliselt) ohtlike ainete kategooriad“.

8)

Punkt 4.1.2.4 asendatakse järgmisega:

„Süsteem võimaldab ka klassifitseerida n-ö „igaks juhuks“ (kroonilise ohu 4. kategooria), mida kasutatakse siis, kui olemasolevad andmed ei võimalda formaalsete kriteeriumide põhjal klassifitseerida ainet ägeda ohu 1. kategooriasse või kroonilise ohu 1.–3. kategooriasse, kuid aine ohutuses ei saa siiski kindel olla (vt näide tabelis 4.1.0).“

9)

Tabel 4.1.0 asendatakse järgmisega:

„Tabel 4.1.0

Ainete veekeskkonnale ohtlikuks klassifitseerimise kategooriad

a)   

Lühiajaline (äge) oht veekeskkonnale

Ägeda ohu 1. kategooria:

(märkus 1)

96 hr LC50 (kaladel)

≤ 1 mg/l ja/või

48 hr EC50 (vähkidel)

≤ 1 mg/l ja/või

72 või 96 hr ErC50 (vetikatel või muudel veetaimedel)

≤ 1 mg/l.

(Märkus 2)

b)   

Pikaajaline (krooniline) oht veekeskkonnale

i)   

Ained, mis ei ole kiiresti lagunevad (märkus 3), kuid mille puhul on olemas piisavad andmed kroonilise mürgisuse kohta

Kroonilise ohu 1. kategooria:

(märkus 1)

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (kaladel)

≤ 0,1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vähkidel)

≤ 0,1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vetikatel või muudel veetaimedel)

≤ 0,1 mg/l.

Kroonilise ohu 2. kategooria:

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (kaladel)

≤ 1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vähkidel)

≤ 1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vetikatel või muudel veetaimedel)

≤ 1 mg/l.

ii)   

Kiiresti lagunevad ained (märkus 3), mille puhul on olemas piisavad andmed kroonilise mürgisuse kohta

Kroonilise ohu 1. kategooria:

(märkus 1)

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (kaladel)

≤ 0,01 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vähkidel)

≤ 0,01 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vetikatel või muudel veetaimedel)

≤ 0,01 mg/l.

Kroonilise ohu 2. kategooria:

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (kaladel)

≤ 0,1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vähkidel)

≤ 0,1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vetikatel või muudel veetaimedel)

≤ 0,1 mg/l.

Kroonilise ohu 3. kategooria:

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (kaladel)

≤ 1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vähkidel)

≤ 1 mg/l ja/või

Kroonilise mürgisuse NOEC või ECx (vetikatel või muudel veetaimedel)

≤ 1 mg/l.

iii)   

Ained, mille kohta puuduvad piisavad kroonilise mürgisuse andmed

Kroonilise ohu 1. kategooria:

(märkus 1)

96 hr LC50 (kaladel)

≤ 1 mg/l ja/või

48 hr EC50 (vähkidel)

≤ 1 mg/l ja/või

72 või 96 hr ErC50 (vetikatel või muudel veetaimedel)

≤ 1 mg/l.

(Märkus 2)

ning aine ei ole kiiresti lagunev ja/või katseliselt määratud BCF ≥ 500

(või kui puudub, siis log Kow ≥ 4).

(märkus 3).

Kroonilise ohu 2. kategooria:

96 hr LC50 (kaladel)

> 1 kuni ≤ 10 mg/l ja/või

48 hr EC50 (vähkidel)

> 1 kuni ≤ 10 mg/l ja/või

72 või 96 hr ErC50 (vetikatel või muudel veetaimedel)

> 1 kuni ≤ 10 mg/l.

(Märkus 2)

ning aine ei ole kiiresti lagunev ja/või katseliselt määratud BCF ≥ 500

(või kui puudub, siis log Kow ≥ 4).

(märkus 3).

Kroonilise ohu 3. kategooria:

96 hr LC50 (kaladel)

> 10 kuni ≤ 100 mg/l ja/või

48 hr EC50 (vähkidel)

> 10 kuni ≤ 100 mg/l ja/või

72 või 96 hr ErC50 (vetikatel või muudel veetaimedel)

> 10 kuni ≤ 100 mg/l.

(märkus 2)

ning aine ei ole kiiresti lagunev ja/või katseliselt määratud BCF ≥ 500

(või kui puudub, siis log Kow ≥ 4)

(märkus 3).

Klassifitseerimine „igaks juhuks“

Kroonilise ohu 4. kategooria:

kui andmed ei võimalda klassifitseerimist eespool kirjeldatud kriteeriumide alusel, kuid ainete ohutuses ei saa siiski kindel olla. See hõlmab nt halvasti lahustuvaid aineid, mille puhul ei ole täheldatud ägedat mürgisust kuni vees lahustuvuse tasemeni (märkus 4) ja mis ei ole vastavalt punktile 4.1.2.9.5 kiiresti lagunevad ning mille bioakumulatsioonivõimet näitav katseliselt määratud BCF on ≥ 500 (kui puudub, siis log Kow ≥ 4) – need ained klassifitseeritakse sellesse kategooriasse, kui ei ole muid teaduslikke tõendeid, mis näitaksid, et klassifitseerida ei ole vaja. Siia kuuluvad tõendid selle kohta, et kroonilise mürgisuse NOEC on suurem vees lahustuvusest või suurem kui 1 mg/l, samuti muude kui punktis 4.1.2.9.5 loetletud meetodite abil saadud tõendid kiire lagunevuse kohta keskkonnas.“

10)

Punktis 4.1.3.2 asendatakse joonis 4.1.2 järgmisega:

„Joonis 4.1.2

Astmeline lähenemisviis segude klassifitseerimisel veekeskkonda ohustava lühiajalise (ägeda) ja pikaajalise (kroonilise) toime alusel

Image

11)

Punkti 4.1.3.3.2 esimene lause asendatakse järgmisega:

„Segude klassifitseerimine pikaajalise (kroonilise) ohu alusel nõuab lisateavet lagunevuse ning teatavatel juhtudel bioakumulatsiooni kohta.“

12)

Punktis 4.1.3.3.3 asendatakse lause „Puudub vajadus klassifitseerida ägeda ohu alusel“ järgmise lausega:

„Puudub vajadus klassifitseerida lühiajalise (ägeda) ohu alusel.“

13)

Punktis 4.1.3.3.4 asendatakse lause „Kroonilise ohu 1., 2. või 3. kategoorias puudub vajadus klassifitseerida pikaajalise ohu alusel“ järgmisega:

„Kroonilise ohu 1., 2. või 3. kategoorias puudub vajadus klassifitseerida pikaajalise (kroonilise) ohu alusel.“

14)

Punkti 4.1.3.5.2 alapunkti a viimane lause asendatakse järgmisega:

„Arvutatud mürgisust võib kasutada segu vastava osa klassifitseerimiseks lühiajalise (ägeda) ohu kategooriasse, mida seejärel kasutatakse summeerimismeetodi kohaldamisel.“

15)

Punkti 4.1.3.5.2 alapunkti b viimane lause asendatakse järgmisega:

„Arvutatud samaväärset mürgisust võib vastavalt kiiresti lagunevate ainetega seotud kriteeriumidele (tabeli 4.1.0 punkti b alapunkt ii) kasutada segu vastava osa klassifitseerimiseks pikaajalise (kroonilise) ohu kategooriasse, mida seejärel kasutatakse summeerimismeetodi kohaldamisel.“

16)

Punkt 4.1.3.5.5.3.2 asendatakse järgmisega:

„Segude lühiajalise (ägeda) ohu alusel klassifitseerimist juba klassifitseeritud koostisosade summeerimise teel on kokkuvõtlikult selgitatud tabelis 4.1.1.“

17)

Punktis 4.1.3.5.5.3.2 asendatakse tabeli 4.1.1 pealkiri järgmisega:

„Segude klassifitseerimine lühiajalise (ägeda) ohu alusel juba klassifitseeritud koostisosade summeerimise teel“.

18)

Punkt 4.1.3.5.5.4.5 asendatakse järgmisega:

„Segude pikaajalise (kroonilise) ohu alusel klassifitseerimist juba klassifitseeritud koostisainete kontsentratsioonide summeerimise teel on kokkuvõtlikult selgitatud tabelis 4.1.2.“

19)

Tabeli 4.1.2 pealkiri asendatakse järgmisega:

„Segude klassifitseerimine pikaajaliste (krooniliste) ohtude alusel juba klassifitseeritud koostisosade kontsentratsiooni summeerimise teel“.

20)

Punkti 4.1.3.6.1 esimene lause asendatakse järgmisega:

„Kui on selge, et segu ühe või mitme olulise koostisosa veekeskkonnale avalduva lühiajalise (ägeda) ja/või pikaajalise (kroonilise) ohu kohta puudub igasugune kasutamiskõlblik teave, ei saa segu lõplikult klassifitseerida ühte või mitmesse ohukategooriasse.“

21)

Punktis 4.1.4 asendatakse tabel 4.1.4 järgmisega:

„Tabel 4.1.4

Veekeskkonda ohustava toime märgistuselemendid

LÜHIAJALINE (ÄGE) OHTLIKKUS VEEKESKKONNALE

 

Ägeda ohu 1. kategooria

GHSi piktogramm

Image

Tunnussõna

Hoiatus

Ohulause

H400: Väga mürgine veeorganismidele

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P273

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P391

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501


PIKAAJALINE (KROONILINE) OHT VEEKESKKONNALE

 

Kroonilise ohu 1. kategooria

Kroonilise ohu 2. kategooria

Kroonilise ohu 3. kategooria

Kroonilise ohu 4. kategooria

GHSi piktogrammid

Image

Image

Piktogrammi ei kasutata

Piktogrammi ei kasutata

Tunnussõna

Hoiatus

Tunnussõna puudub

Tunnussõna puudub

Tunnussõna puudub

Ohulause

H410: Väga mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime

H411: Mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime

H412: Ohtlik veeorganismidele, pikaajaline toime

H413: Võib avaldada veeorganismidele pikaajalist kahjulikku toimet

Hoiatuslaused ohu ennetamise kohta

P273

P273

P273

P273

Hoiatuslaused reageerimise kohta

P391

P391

 

 

Hoiatuslaused säilitamise kohta

 

 

 

 

Hoiatuslaused kõrvaldamise kohta

P501

P501

P501

P501“


(1)  Tüübil G puuduvad ohust teavitamise märgistuselemendid ning ohtu tuleks arvestada teistesse ohuklassidesse kuuluvate omaduste põhjal.

(2)  Vt IV lisa sissejuhatust nurksulgude kasutamise üksikasjade kohta.“.

(3)  Vt IV lisa sissejuhatust nurksulgude kasutamise üksikasjade kohta.“

(4)  Vt 1. kategooria kasutamise tingimused punkti 3.2.2 alapunktis a.

(1)  Hindamiskriteeriume on kirjeldatud määruses (EÜ) nr 440/2008.

(2)  Hindamiskriteeriume on kirjeldatud määruses (EÜ) nr 440/2008.

(3)  Hindamiskriteeriume on kirjeldatud määruses (EÜ) nr 440/2008.

(4)  Kui koostisaine on klassifitseeritud nii nahasöövituse alamkategooriatesse 1A, 1B, 1C või 1. kategooriasse kui ka rasket silmakahjustust tekitavaks (1. kategooria), võetakse selle sisaldust arvutuses arvesse ainult üks kord.

(5)  Kui kemikaal on klassifitseeritud nahasöövituse alamkategooriasse 1A, 1B, 1C või 1. kategooriasse, võib raske silmakahjustuse / silmade ärrituse tekitamist käsitleva märgistuse ära jätta, sest nahasöövituse 1. kategooria ohulause (H314) sisaldab juba seda teavet.“


II LISA

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 II lisa 2. osa punkti 2.8 lisatakse järgmine uus viimane lõik:

„Kui segu on märgistatud punkti 2.4 või 2.5 kohaselt, võib ohulause EUH208 asjaomase aine märgiselt välja jätta.“


III LISA

Määruse (EÜ) nr 1272/2008 III lisa 1. osa muudetakse järgmiselt.

1)

Punkt b asendatakse järgmisega:

„b)

kui märgistusel on esitatud ohulause H314 „Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi“, siis võib jätta ohulause H318 „Põhjustab raskeid silmakahjustusi“ märgistusele kandmata.“

2)

Tabeli 1.2 koodi H314 käsitlev kanne asendatakse järgmisega:

„H314

Keel

3.2 –

Nahasöövitus/-ärritus, 1. ohukategooria, alamkategooriad 1A, 1B, 1C

 

BG

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.

 

DA

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

 

DE

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες.

 

EN

Causes severe skin burns and eye damage.

 

FR

Provoque des brûlures de la peau et de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu .

 

PT

Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.

 

SK

Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.

 

FI

Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa.

 

SV

Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.“

3)

Tabelis 1.2 koodi H318 käsitlev kanne asendatakse järgmisega:

„H318

Keel

3.3 –

Raske silmakahjustus / silmade ärritus, 1. ohukategooria

 

BG

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

 

ES

Provoca lesiones oculares graves.

 

CS

Způsobuje vážné poškození očí.

 

DA

Forårsager alvorlig øjenskade.

 

DE

Verursacht schwere Augenschäden.

 

ET

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

 

EL

Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη.

 

EN

Causes serious eye damage.

 

FR

Provoque de graves lésions des yeux.

 

GA

Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil.

 

HR

Uzrokuje teške ozljede oka.

 

IT

Provoca gravi lesioni oculari.

 

LV

Izraisa nopietnus acu bojājumus.

 

LT

Smarkiai pažeidžia akis.

 

HU

Súlyos szemkárosodást okoz.

 

MT

Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn.

 

NL

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

 

PL

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

 

PT

Provoca lesões oculares graves.

 

RO

Provoacă leziuni oculare grave.

 

SK

Spôsobuje vážne poškodenie očí.

 

SL

Povzroča hude poškodbe oči.

 

FI

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

 

SV

Orsakar allvarliga ögonskador.“

4)

Tabeli 1.2 koodi H311 + H331 käsitlev kanne asendatakse järgmisega:

„H311 + H331

Keel

3.1 –

Äge mürgisus (nahakaudne) ja äge mürgisus (sissehingamisel), 3. ohukategooria

 

BG

Токсичен при контакт с кожата или при вдишване

 

ES

Tóxico en contacto con la piel o si se inhala

 

CS

Toxický při styku s kůží a při vdechování

 

DA

Giftig ved hudkontakt eller indånding

 

DE

Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen

 

ET

Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine

 

EL

Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

 

EN

Toxic in contact with skin or if inhaled

 

FR

Toxique par contact cutané ou par inhalation

 

GA

Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é

 

HR

Otrovno u dodiru s kožom ili ako se udiše

 

IT

Tossico a contatto con la pelle o se inalato

 

LV

Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos

 

LT

Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus

 

HU

Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező

 

MT

Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin- nifs

 

NL

Giftig bij contact met de huid en bij inademing

 

PL

Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania

 

PT

Tóxico em contacto com a pele ou por inalação

 

RO

Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare

 

SK

Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí

 

SL

Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju

 

FI

Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä

 

SV

Giftigt vid hudkontakt eller inandning“

5)

Tabelis 1.2 koodi H302 + H312 käsitlev kanne asendatakse järgmisega:

„H302 + H312

Keel

3.1 –

Äge mürgisus (suukaudne) ja äge mürgisus (nahakaudne), 4. ohukategooria

 

BG

Вреден при поглъщане или при контакт с кожата

 

ES

Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel

 

CS

Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží

 

DA

Farlig ved indtagelse eller hudkontakt

 

DE

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt

 

ET

Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik

 

EL

Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα

 

EN

Harmful if swallowed or in contact with skin

 

FR

Nocif en cas d'ingestion ou de contact cutané

 

GA

Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann

 

HR

Štetno ako se proguta ili u dodiru s kožom

 

IT

Nocivo se ingerito o a contatto con la pelle

 

LV

Kaitīgs, ja norīts vai saskaras ar ādu

 

LT

Kenksminga prarijus arba susilietus su oda

 

HU

Lenyelve vagy bőrrel érintkezve ártalmas

 

MT

Tagħmel ħsara jekk tinbela' jew jekk tmiss mal- ġilda

 

NL

Schadelijk bij inslikken en bij contact met de huid