EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22017D2118
Decision No 1/2017 of the Committee established under the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment of 28 July 2017 on the amendment of Chapter 4 on medical devices, Chapter 6 on pressure vessels, Chapter 7 on radio equipment and telecommunication terminal equipment, Chapter 8 on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, Chapter 9 on electrical equipment and electromagnetic compatibility, Chapter 11 on measuring instruments, Chapter 15 on medicinal products, GMP inspection and batch certification, Chapter 17 on lifts, and Chapter 20 on explosives for civil use, and the update of legal references listed in Annex 1 [2017/2118]
Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2017, 28. juuli 2017, meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki, surveanumaid käsitleva 6. peatüki, raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva 7. peatüki, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva 8. peatüki, elektriseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitleva 9. peatüki, mõõtevahendeid käsitleva 11. peatüki, ravimite hea tootmistava kontrollimist ja ravimipartiide sertifitseerimist käsitleva 15. peatüki, lifte käsitleva 17. peatüki ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjale käsitleva 20. peatüki muutmise ning I lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2017/2118]
Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2017, 28. juuli 2017, meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki, surveanumaid käsitleva 6. peatüki, raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva 7. peatüki, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva 8. peatüki, elektriseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitleva 9. peatüki, mõõtevahendeid käsitleva 11. peatüki, ravimite hea tootmistava kontrollimist ja ravimipartiide sertifitseerimist käsitleva 15. peatüki, lifte käsitleva 17. peatüki ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjale käsitleva 20. peatüki muutmise ning I lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2017/2118]
OJ L 323, 7.12.2017, p. 51–102
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.12.2017 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 323/51 |
EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2017,
28. juuli 2017,
meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki, surveanumaid käsitleva 6. peatüki, raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva 7. peatüki, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva 8. peatüki, elektriseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitleva 9. peatüki, mõõtevahendeid käsitleva 11. peatüki, ravimite hea tootmistava kontrollimist ja ravimipartiide sertifitseerimist käsitleva 15. peatüki, lifte käsitleva 17. peatüki ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjale käsitleva 20. peatüki muutmise ning I lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2017/2118]
KOMITEE,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelist vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepet (edaspidi „kokkulepe“), eriti selle artikli 10 lõikeid 4 ja 5 ning artikli 18 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Kokkuleppeosalised on kokku leppinud 1. lisa meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki kohandamises, et tugevdada reguleerivate asutuste vahel koostööd meditsiiniseadmete valdkonnas. |
|
(2) |
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi lihtsate surveanumate kohta (1) ja uue direktiivi surveseadmete (2) kohta ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(3) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 6. peatükki „Surveanumad“ muuta. |
|
(4) |
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi raadioseadmete kohta (3) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(5) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 7. peatükki „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ muuta. |
|
(6) |
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide kohta (4) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(7) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 8. peatükki „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ muuta. |
|
(8) |
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi elektriseadmete kohta (5) ja uue direktiivi elektromagnetilise ühilduvuse kohta (6) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(9) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 9. peatükki „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ muuta. |
|
(10) |
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi mitteautomaatkaalude kohta (7) ja uue direktiivi mõõtevahendite kohta (8) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(11) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleks 1. lisa 11. peatükki „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ muuta. |
|
(12) |
Kokkuleppeosalised on kokku leppinud I lisa 15. peatüki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muutmises, et võimaldada teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste poolt kolmandates riikides läbi viidud hea tootmistava kontrollimiste tulemuste tunnustamist. |
|
(13) |
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi liftide kohta (9) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(14) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muuta. |
|
(15) |
Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide kohta (10) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks. |
|
(16) |
Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muuta. |
|
(17) |
Kokkuleppe 1. lisa 3., 12., 14., 16., 18. ja 19. peatüki viiteid õigusaktidele tuleb ajakohastada. |
|
(18) |
Kokkuleppe artikli 10 lõikes 5 on sätestatud, et komitee võib kokkuleppe ühe osalise ettepanekul muuta kokkuleppe lisasid, |
ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:
|
1. |
Kokkuleppe 1. lisa 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse A liites sätestatule. |
|
2. |
Kokkuleppe 1. lisa 6. peatükki „Surveanumad“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse B liites sätestatule. |
|
3. |
Kokkuleppe 1. lisa 7. peatükki „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse C liites sätestatule. |
|
3. |
Kokkuleppe 1, lisa 8. peatükki „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse D liites sätestatule. |
|
4. |
Kokkuleppe 1. lisa 9. peatükki „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse E liites sätestatule. |
|
5. |
Kokkuleppe 1. lisa 11. peatükki „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse F liites esitatud sätetele. |
|
6. |
Kokkuleppe 1. lisa 15. peatükki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse G liites esitatud sätetele. |
|
8. |
Kokkuleppe 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse H liites sätestatule. |
|
9. |
Kokkuleppe 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I liites sätestatule. |
|
10. |
Kokkuleppe 1. lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse J liites sätestatule. |
|
11. |
Käesolev otsus on koostatud kahes eksemplaris ja sellele kirjutavad alla komitee esindajad, kes on volitatud tegutsema kokkuleppe osaliste nimel. Käesolev otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval. |
Šveitsi Konföderatsiooni nimel
Christophe PERRITAZ
Bern, 28. juuli 2017
Euroopa Liidu nimel
Ignacio IRUARRIZAGA
Brüssel, 27. juuli 2017
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62).
(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309).
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357).
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).
(7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 107).
(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/32/EL mõõtevahendite turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 149).
(9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).
(10) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1).
A LIIDE
1, lisas „Tootmissektorid“ tuleb 4. peatükk „Meditsiiniseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:
„4. PEATÜKK
MEDITSIINISEADMED
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja vastavalt rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatule direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume.
Šveits teeb olemasolevad hindajad kättesaadavaks kooskõlas rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine
Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.
2. Meditsiiniseadmete märgistamine
Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi. Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.
Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus ja Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.
3. Teabevahetus
Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10, direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 osutatud teavet.
4. Euroopa andmebaasid
Šveitsi pädevatele asutustele võimaldatakse juurdepääs Euroopa andmebaasidele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artikli 3 alusel. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaaside haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et need saaks lisada Euroopa andmebaasi.“
B LIIDE
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 6. peatükk „Surveanumad“ kustutada ja asendada järgmisega:
„6. PEATÜKK
SURVEANUMAD
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/29/EL 4. peatükis, direktiivi 2014/68/EL 4. peatükis või direktiivi 2010/35/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Ettevõtjad
1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
|
a) |
piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 6 lõikes 3, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta; |
|
b) |
piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 4 lõikes 3 ja artikli 6 lõikes 6, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis; |
|
c) |
piisab direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ja vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija. |
1.2. Volitatud esindaja
Direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikes 2, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikes 2 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikega 1, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikega 1 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega
Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
2. Kogemuste vahetamine
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2010/35/EL artikli 28, direktiivi 2014/29/EL artikli 32 ja direktiivi 2014/68/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2010/35/EL artikliga 29, direktiivi 2014/29/EL artikliga 33 ja direktiivi 2014/68/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
5. Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva tootega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
|
— |
hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud; |
|
— |
juhul kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toote kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda. |
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
|
— |
toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või muude I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või |
|
— |
puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega. |
Šveits või liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.
6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:
|
— |
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni; |
|
— |
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama. |
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult; |
|
b) |
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“ |
C LIIDE
1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 7. peatükk „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:
„7. PEATÜKK
RAADIOSEADMED JA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMED
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/53/EL IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides
Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt direktiivi 2014/53/EL alusel pärast 13. juunit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.
2. Ettevõtjad
2.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
|
a) |
piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 7 ja artikli 12 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta; |
|
b) |
piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 4 ja artikli 12 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis; |
|
c) |
piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõike 5 teises lõigus ja artikli 12 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija. |
2.2. Tootja poolt raadioseadmete ja tarkvara kohta teabe esitamine
|
a) |
Tootjad tagavad, et raadioseade on konstrueeritud viisil, et seda saab vähemalt ühes liikmesriigis või Šveitsis kasutada nii, et seejuures ei rikutaks raadiospektri kasutamise suhtes kohaldatavaid nõudeid. Kui kehtivad raadioseadmete kasutuselevõtu piirangud või kasutusloa nõuded, siis tuleb Šveitsis, liikmesriikides või nende territooriumi alla kuuluvates geograafilistes piirkondades kehtivad piirangud märkida pakendil. |
|
b) |
Direktiivi 2014/53/EL artikli 4 ja vastavate Šveitsi õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate raadioseadmete korral peavad raadioseadmete ja nende eesmärgipärast kasutamist võimaldava tarkvara tootjad, kui see on nõutav I jaos hõlmatud õigusaktidega, esitama liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile teavet selle kohta, kas raadioseadmete ja tarkvara kavandatavad kombinatsioonid vastavad direktiivis 2014/53/EL ja vastavates Šveitsi õigusaktides sätestatud olulistele nõuetele, vastavuskinnituse vormis, mis hõlmab ka vastavusdeklaratsiooni elemente, ning seda teavet pidevalt ajakohastama. |
|
c) |
Kui see on I jaos nimetatud õigusaktide kohaselt nõutav, siis peavad tootjad alates 12. juunist 2018 enne, kui nad lasevad kokkuleppeosaliste turule raadioseadmeid, mis kuuluvad kategooriatesse, mille puhul Euroopa Komisjon on märkinud, et nende nõuetele vastavuse tase on madal, registreerima nende raadioseadmete tüübid direktiivi 2014/53/EL artiklis 5 osutatud keskses süsteemis. Euroopa Komisjon määrab igale registreeritud raadioseadmetüübile registreerimisnumbri, mille tootjad märgivad turule lastavale raadioseadmele. Pooled vahetavad teavet registreeritud raadioseadmetüüpide kohta, mille nõuetele vastavuse tase on madal. Pooled võtavad selliste raadioseadmete kategooriate määramisel, mille nõuetele vastavuse tase on madal, arvesse teavet, mille Šveits ja liikmesriigid on raadioseadmete vastavuse kohta esitanud. |
2.3. Volitatud esindaja
Direktiivi 2014/53/EL artikli 11 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 11 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
2.4. Koostöö turujärelevalveasutustega
Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada raadioseadme vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd raadioseadmega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
3. Raadioseadmeklasside määramine
Liikmesriigid ja Šveits teavitavad üksteist sellest, milliste raadioliideste suhtes nad kavatsevad direktiivi 2014/53/EL artikli 8 lõikes 1 ette nähtud juhtudel oma territooriumil reguleerivaid meetmeid võtta. Reguleeritud raadioliideste samaväärsuse kinnitamisel ja raadioseadmeklassi määramisel võtab Euroopa Liit arvesse Šveitsis reguleeritud raadioliideseid.
4. Üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavad liidesed
Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavatest liidestest oma territooriumil.
5. Oluliste nõuete kohaldamine, seadmete kasutuselevõtt ja kasutamine
|
a) |
Kui komisjon kavatseb võtta vastu raadioseadmete kategooriate või klassidega seotud nõude kooskõlas direktiivi 2014/53/EL artikli 2 lõike 6, artikli 3 lõike 3, artikli 4 lõike 2 ja artikli 5 lõikega 2, konsulteerib ta Šveitsiga enne küsimuse ametlikku komiteele esitamist, välja arvatud juhul, kui on konsulteeritud telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komiteega. |
|
b) |
Liikmesriigid ja Šveits lubavad raadioseadmed kasutusele võtta ja neid kasutada, kui need vastavad nõuetekohase paigalduse, hooldamise ja eesmärgipärase kasutamise korral I jaos nimetatud õigusaktidele. Nad võivad kehtestada raadioseadmete kasutuselevõtmise ja/või kasutamise kohta lisatingimusi ainult põhjustel, mis on seotud raadiospektri tõhusa ja otstarbeka kasutamise, kahjulike raadiohäirete ja elektromagnetiliste häirete vältimise või rahvatervise kaitsega. |
6. Vastavushindamisasutuste koordineerimine
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/53/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
Vastavushindamisasutused teatavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutustele tüübihindamistõenditest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati, ning taotluse korral ka väljastatud tõenditest.
Vastavushindamisasutused teatavad liikmesriikidele ja Šveitsile tüübihindamistõendite ja/või nende lisade väljastamisest ka sellisel juhul, kui harmoneeritud standardeid ei ole rakendatud või ei ole rakendatud täies ulatuses. Liikmesriigid, Šveits, Euroopa Komisjon ja teised asutused võivad taotluse korral saada tüübihindamistõendi ja/või selle lisade, tehnilise dokumentatsiooni ja tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.
7. Kogemuste vahetamine
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/53/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
8. Telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee
Šveits võib osaleda telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee ja selle alarühmade töös vaatlejana.
9. Koostöö turujärelevalveasutuste vahel
Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
10. Vastuväited harmoneeritud standarditele
Kui Šveits leiab, et ühtlustatud standardi järgimine ei taga I jaos loetletud õigusaktide oluliste nõuete täitmist, teavitab ta sellest komiteed ja esitab oma põhjendused.
Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Komisjonil tegutseda vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 (3) artiklis 11 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.
11. Menetlus seadmete jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävad seadmed ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
|
— |
hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud; |
|
— |
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda. |
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
|
— |
raadioseadmed ei vasta I jaos nimetatud õigusaktides osutatud olulistele nõuetele või |
|
— |
puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega. |
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.
12. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 11 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Kui punktis 11 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:
|
— |
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni; |
|
— |
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama. |
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
13. Nõuetele vastavad raadioseadmed, millega siiski kaasneb risk
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki raadioseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
14. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 10 ja 11 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama; |
|
b) |
põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult.“ |
(1) Komisjoni otsuse 2000/299 artiklis 2 esitatud viidet klassi tunnusele ei kohaldata.
(2) Ilma et see piiraks 9. peatüki kohaldamist.
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).
D LIIDE
1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 8. peatükk „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ kustutada ja asendada järgmisega:
„8. PEATÜKK
PLAHVATUSOHTLIKES KESKKONDADES KASUTATAVAD SEADMED JA KAITSESÜSTEEMID
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/34/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Ettevõtjad
1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
|
a) |
piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 7 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta; |
|
b) |
piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis; |
|
c) |
piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija. |
1.2. Volitatud esindaja
Direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega
Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
2. Kogemuste vahetamine
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/34/EL artikli 32 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/34/EL artikliga 33 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja sama tootega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.
Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.
4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
5. Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääv toode ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
|
— |
hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud; |
|
— |
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toodete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda. |
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
|
— |
toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise ja ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud koduloomade või vara kaitse nõuetega, või |
|
— |
puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega. |
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.
6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
Kui tootega seotud siseriiklik meede loetakse:
|
— |
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni; |
|
— |
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama. |
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult; |
|
b) |
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“ |
E LIIDE
1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 9. peatükk „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ kustutada ja asendada järgmisega:
„9. PEATÜKK
ELEKTRISEADMED JA ELEKTROMAGNETILINE ÜHILDUVUS
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/30/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Ettevõtjad
1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
Kohustuste tarbetu dubleerimise ära hoidmiseks:
|
a) |
piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 6 ja artikli 9 lõikes 3, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta; |
|
b) |
piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 7, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis; |
|
c) |
piisab direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija. |
1.2. Volitatud esindaja
Direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikes 2, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikega 1, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega
Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada seadmete vastavust I jaos nimetatudõigusaktidele.
See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd seadmete tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
2. Kogemuste vahetamine
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/30/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/30/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
4. Elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee
Šveits võib osaleda elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee ning nende alarühmade töös vaatlejana.
5. Standardid
Käesoleva peatüki kohaldamisel ning direktiivi 2014/35/EL artikli 14 ja vastavate Šveitsi sätete kohaselt võivad liikmesriikide ja Šveitsi pädevad ametiasutused käsitada direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvate elektriseadmete puhul oma ohutuseesmärkidele vastavana ka seadmeid, mis on valmistatud kooskõlas valmistajaliikmesriigis või Šveitsis kehtivate ohutuseeskirjadega, kui seeläbi tagatakse nende endi territooriumil nõutavaga samaväärne ohutustase.
6. Vastavushindamisasutused
Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist direktiivi 2014/30/EL III lisas kirjeldatud ülesannete eest vastutavatest asutustest ja tunnustavad neid vastastikku.
Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade seadmetega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.
Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesolevapeatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.
7. Koostöö turujärelevalveasutuste vahel
Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
8. Menetlus seadmete jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate seadmetega kaasneb risk käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
|
— |
hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud; |
|
— |
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda. |
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
|
— |
seadmed ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud nõuetega või |
|
— |
puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud standarditega. |
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.
9. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 8 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Kui punktis 8 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
Kui siseriiklik meede loetakse:
|
— |
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni; |
|
— |
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama. |
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
10. Nõuetele vastavad seadmed, millega siiski kaasneb risk
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvad seadmed, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutavad need endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomaste seadmete tuvastamiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
11. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 9 ja 10 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu. Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama; |
|
b) |
põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine oma turult.“ |
F LIIDE
1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 11. peatükk „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ kustutada ja asendada järgmisega:
„11. PEATÜKK
MÕÕTEVAHENDID JA KINNISPAKID
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||
|
Šveits |
|
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ning direktiivi 2014/31/EL 4. peatükis ja direktiivi 2014/32/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume nende direktiividega hõlmatud toodete puhul.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Kinnispakid
Šveitsi turule viidud liidu kinnispakkide puhul tunnustab Šveits kokkuleppe alusel tunnustatud liidu asutuste poolt vastavalt I jaos loetletud liidu õigusaktide sätetele tehtud kontrolle.
Kinnispakkidel märgitud koguste statistilisel kontrollimisel tunnustab Euroopa Liit 5. septembri 2012. aasta määruse RS 941.204 (pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta) 3. lisa punktis 7 sätestatud Šveitsi meetodit samaväärsena Euroopa Liidu meetodiga, mis on sätestatud direktiivide 75/106/EMÜ ja 76/211/EMÜ (muudetud direktiiviga 78/891/EMÜ) II lisas. Šveitsi tootjad, kelle Šveitsi meetodi kohaselt kontrollitud kinnispakid vastavad liidu õigusaktidele, märgivad ELi eksporditavatele toodetele tähise „e“.
2. Märgistamine
2.1. Käesolevas kokkuleppes loetakse nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ sätteid järgmises kohanduses:
|
a) |
1. lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja 2. lisa punkti 3.1.1.1 alapunkti a esimeses taandes täiendatakse sulgudes olevat teksti järgmiselt: „CH – Šveits“; |
|
b) |
II lisa punktis 3.2.1 osutatud joonistele lisatakse järgmine joonis: 
|
2.2. Erandina kokkuleppe artiklist 1 nähakse Šveitsis turustatavatele mõõtevahenditele ette järgmised märgistamiseeskirjad.
Tootele tuleb märkida EÜ vastavusmärk ja metroloogiline lisamärgis või asjaomase ELi liikmesriigi tähis, nagu on sätestatud 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ I lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja II lisa punkti 3.1.1.1 esimeses taandes.
3. Direktiiviga 2014/31/EL hõlmatud mitteautomaatkaalud ja direktiiviga 2014/32/EL hõlmatud mõõtevahendid
3.1. Ettevõtjad
3.1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
|
a) |
piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta; |
|
b) |
piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis; |
|
c) |
piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija. |
3.1.2. Volitatud esindaja
Direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikes 2, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikega 1, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
3.1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega
Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada vahendi vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd vahendi tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
3.2. Kogemuste vahetamine
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/31/EL artiklis 34 ja direktiivi 2014/32/EL artiklis 39 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
3.3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/31/EL artikliga 35 või direktiivi 2014/32/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
3.4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
3.5. Menetlus vahendite jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva vahendiga kaasneb risk direktiivi 2014/31/EL või direktiivi 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
|
— |
hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud; |
|
— |
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata vahendi kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, vahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda. |
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava vahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
|
— |
vahend ei vasta nõuetele, mis on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või |
|
— |
puudused on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes osutatud harmoneeritud standarditega. |
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase vahendi mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase vahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu vahendi kõrvaldamine nende koduturult.
3.6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Kui punktis 3.4 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
Kui vahendiga seotud siseriiklik meede loetakse:
|
— |
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava vahendi kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni; |
|
— |
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama. |
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
3.7. Nõuetele vastavad vahendid, millega siiski kaasneb risk tervisele ja ohutusele
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki vahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või asjaomase Šveitsi õigusaktiga vastavuses, kujutab see ohtu avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase vahendi kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
3.8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 3.6 ja 3.7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada vahendi kõrvaldamine oma turult; |
|
b) |
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“ |
G LIIDE
1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 15. peatükk „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ kustutada ja asendada järgmisega:
„15. PEATÜKK
HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE
Kohaldamisala
Käesoleva valdkonnapeatüki sätted hõlmavad kõiki tööstuslikult toodetud ravimeid, mille kohta kehtivad hea tootmistava nõuded.
Käesoleva peatükiga reguleeritud ravimite puhul tunnustab kumbki kokkuleppeosaline teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud tootjate kontrollimiste tulemusi ja teise kokkuleppeosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Tunnustamine hõlmab muu hulgas seda, et iga kokkuleppeosaline tunnustab teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud kolmandate riikide tootjate kontrollimiste tulemusi, sealhulgas Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) raames tehtud kontrollimiste tulemusi.
Kokkuleppeosalised teevad koostööd, et saavutada koormuse asjakohase jagamise teel kontrolliressursside parim kasutamine.
Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid. Kolmandast riigist imporditud ja teisele kokkuleppeosalisele edasi eksporditud toodete suhtes kohaldatakse seda sätet üksnes juhul, kui 1) ravimi iga partii on ühe kokkuleppeosalise territooriumil üle kontrollitud ning 2) kolmandas riigis asuvat tootjat on kummagi kokkuleppeosalise pädev ametiasutus kontrollinud ning selle kontrollimise tulemusena on selgunud, et tootja vastab asjaomaste toodete või tootekategooriate osas hea tootmistava nõuetele. Kui eespool sätestatud tingimused ei ole täidetud, võib iga kokkuleppeosaline nõuda toote ülekontrollimist oma territooriumil.
Peale selle tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse poolt.
„Ravimid“ – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega reguleeritud tooted. Ravimite määratlus hõlmab kõiki inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravimeid ja veterinaarravimeid, näiteks keemilisi ja bioloogilisi farmaatsiatooteid, immunoloogilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi preparaate, inimverest või inimeste vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid, eelsegusid veterinaarravimeid sisaldavate söötade valmistamiseks, ning kui see on asjakohane, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi ravimeid.
„Hea tootmistava“ – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning müügilubade ja tootekirjelduste nõuetele. Käesoleva peatüki kohaldamisel hõlmab see süsteemi, mille kohaselt tootja saab toote ja tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ning tagab, et ravimit valmistatakse nende tehniliste nõuete kohaselt.
Selliste ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult ühe kokkuleppeosalise õigusaktidega, võib tootjaettevõte kokkuleppe kohaldamise korral taotleda inspekteerimist kohaliku pädevusega järelevalvetalituse poolt. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas aktiivsete farmatseutiliste koostisosade, vahetoodete ja uuritavate ravimite, samuti turustamiseelsete kontrollimiste suhtes. Asjaomast töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3.
Tootja sertifitseerimine
Eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et:
|
— |
tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni tegemiseks; |
|
— |
ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt; |
|
— |
tootja järgib riiklikke hea tootmistava nõudeid, mida kokkuleppeosalised tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos. Kui viitena kasutatakse muid hea tootmistava nõudeid, tuleb seda sertifikaadis mainida. |
Kolmandates riikides toimuvate kontrollimiste puhul tõendavad kontrollimise eest vastutavad asutused eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral, kas tootja vastab või ei vasta hea tootmistava nõuetele, mida kaks kokkuleppeosalist tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos.
Sertifikaadis märgitakse ka tootmise asukoht/asukohad (ja olemasolu korral lepingu alusel töötavad kvaliteedikontrollimise laborid) ning kontrollimise kuupäev.
Sertifikaat väljastatakse viivitamata ning selleks ei tohi kuluda rohkem kui 30 kalendripäeva. Erandjuhtudel, st kui on vaja teha uus kontrollimine, võib seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.
Partii sertifitseerimine
Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid katseid ja kontrollimisi, mis on vajalikud toote müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks. Selle sertifikaadiga tõendatakse, et partii vastab tehnilistele nõuetele, ning see jääb toote importija kätte. Sertifikaat esitatakse pädeva asutuse taotlusel.
Sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kehtiva rahvusvahelises kaubanduses ringluses olevate farmaatsiatoodete sertifitseerimiskava sätteid. Sertifikaadis kirjeldatakse üksikasjalikult toote kokkulepitud tehnilisi nõudeid, analüütiliste meetodite võrdlust ning analüüside tulemusi. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Liidus direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 52 osutatud „asjatundja“ ning Šveitsis asutamislitsentse käsitleva määruse artiklites 5 ja 10 osutatud „vastutav isik“.
Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
Partii ametliku kasutamiseks vabastamise menetluse kohaldamise korral tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse (loetletud II jaos) poolt. Tootja esitab partii ametliku kasutamiseks vabastamise sertifikaadi.
Euroopa Liidu puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud dokumendis „Vaktsineerimistoodete ja verepreparaatide partiide kasutamiseks vabastamine kontrolliasutuste poolt. 2001“ või sellele järgnevates versioonides ja erinevates konkreetsetes partiide kasutamiseks vabastamise menetlustes. Šveitsi puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva föderaalseaduse artiklis 17 ja Šveitsi ravimiameti ravimite müügilubade nõudeid käsitleva määruse artiklites 18–21.
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||||||||||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused“ kummagi kokkuleppeosalise ametlikke hea tootmistava järelevalvetalitusi.
Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi ametlike hea tootmistava järelevalvetalituste loetelu on esitatud allpool.
Euroopa Liidu vastavushindamisasutused
Euroopa Liidu pädevad asutused on järgmised Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused või nende õigusjärglased:
|
Riik |
Inimravimid |
Veterinaarravimid |
|
Austria |
Austria tervise- ja toiduohutuse amet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Belgia |
Ravimite ja tervisetoodete föderaalne asutus/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Bulgaaria |
Bulgaaria ravimiamet/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulgaaria toiduohutusamet/ Българска агенция по безопасност на храните |
|
Küpros |
Tervishoiuministeerium – ravimiteenistus/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Põllumajandus-, maaelu arendamise ja keskkonnaministeerium – veterinaarteenistus/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Tšehhi |
Ravimikontrolli riiklik instituut/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite kontrolli riiklik instituut/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Horvaatia |
Ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Põllumajandusministeerium, veterinaaria ja toiduohutuse direktoraat/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Taani |
Taani ravimiamet/ Laegemiddelstyrelsen |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Saksamaa |
Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Saksamaa Liitvabariigi vaktsiinide ja bioravimite instituut/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG (1)) |
Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Eesti |
Ravimiamet/ Ravimiamet |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Kreeka |
Riiklik Ravimiamet/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Hispaania |
Hispaania ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Soome |
Soome ravimiamet/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Prantsusmaa |
Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Veterinaarravimite riiklik amet/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Ungari |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Riiklik farmaatsia ja toitumise instituut |
Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Iirimaa |
Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Itaalia |
Itaalia ravimiamet/Agenzia Italiana del Farmaco |
Loomatervise ja veterinaarmeditsiinitoodete peadirektoraat Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Läti |
Ravimiamet/ Zāļu valsts aģentūra |
Toidu- ja veterinaarteenistuse hindamis- ja registreerimisosakond/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Leedu |
Riiklik ravimikontrolliamet/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luksemburg |
Tervishoiuministeerium, farmaatsia ja ravimite osakond/Minìstère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Malta |
Ravimivaldkonna reguleeriv asutus |
Veterinaarravimite ja loomasööda sektsioon (VMANS) (veterinaarregulatsiooni direktoraat (VRD)), mis kuulub veterinaar- ja fütosanitaarmeetmete osakonda (VPRD) |
|
Madalmaad |
Tervishoiuinspektsioon/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Ravimite hindamise nõukogu/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Poola |
Ravimite peainspektsioon/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Portugal |
Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Toidu ja veterinaaria peadirektoraat/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumeenia |
Riiklik ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Riiklik veterinaaria- ja toiduohutusamet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Rootsi |
Ravimiamet/Läkemedelsverket |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Sloveenia |
Sloveenia Vabariigi ravimite ja meditsiiniseadmete amet/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Vt inimravimite eest vastutav asutus |
|
Slovaki Vabariik (Slovakkia) |
Ravimikontrolli riiklik instituut/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite riikliku kontrolli instituut/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Ühendkuningriik |
Ravimite ja tervisetoodete valdkonda reguleeriv amet/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Veterinaarravimite direktoraat/Veterinary Medicines Directorate |
Šveitsi vastavushindamisasutused
Kõigi inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite puhul:
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Veterinaarias kasutatavate immunoloogiliste ravimite kasutamiseks vabastamise puhul:
http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
III JAGU
Täiendavad sätted
1. Kontrolliaruannete edastamine
Põhjendatud taotluse korral edastavad asjakohased järelevalvetalitused viimasest tootmiskoha kontrolliaruandest koopia, või kui analüüsitegevuse alal on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, kontrollitava koha kontrolliaruande koopia. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki kokkuleppeosaline käsitleb eespool nimetatud kontrolliaruandeid need esitanud kokkuleppeosalise nõutud konfidentsiaalsustasemega.
Kokkuleppeosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrolli tegemise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.
2. Kontrolliaruanded
Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest. Üksikasjalikus aruandes vastatakse teise kokkuleppeosalise konkreetsetele järelepärimistele mõne ettevõtte kohta.
3. Hea tootmistava võrdlusmaterjal
|
a) |
Tootjaid kontrollitakse I jaos loetletud hea tootmistava õigusaktide kohaselt. |
|
b) |
Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva riigi omadega, kontrollib neid selle kokkuleppeosalise järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust kontrollida, kooskõlas oma heade tootmistavadega, või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumise korral importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega. Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid; lähteained, mis ei piirdu ainult farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt. |
4. Kontrolli laad
|
a) |
Kontrolli käigus hinnatakse korrapäraselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid. Neid kutsutakse heade tootmistavade üldkontrollideks (ka regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks kontrollideks). |
|
b) |
Toote või protsessi kontrollimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev kontroll, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist. Vajaduse korral esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik/loa toimik). |
5. Tasud
Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta kontrollimise/tõestamise tasusid.
6. Kontrollidega seotud kaitseklausel
Kumbki kokkuleppeosaline jätab endale õiguse teist kokkuleppeosalist talle teatatud põhjustel ise kontrollida. Teist kokkuleppeosalist tuleb sellisest kontrollist eelnevalt teavitada ja seda teevad vastavalt kokkuleppe artiklile 8 kokkuleppeosaliste pädevad asutused ühiselt. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul.
7. Teabevahetus tootmis-/ekspordilubade kohta ja heale tootmistavale vastavus
Kokkuleppeosalised vahetavad teavet tootjate ja importijate lubade seisundi ning kontrollide tulemuste kohta, eelkõige sisestades load, hea tootmistava sertifikaadi ja heale tootmistavale vastavust käsitleva teabe Euroopa Ravimiameti (EMA) hallatavasse hea tootmistava andmebaasi. Hea tootmistava sertifikaadid ja heale tootmistavale vastavust käsitlev teave esitatakse ELi avaldatud korra kohases vormis.
Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega vahetavad kokkuleppeosalised kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks ja käesoleva peatüki toimimiseks vajalikku teavet.
Samuti teavitavad Šveitsi ja Euroopa Liidu asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhenditest või kontrollimenetlustest. Enne nende vastuvõtmist peab kumbki kokkuleppeosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada.
8. Inspektorite väljaõpe
Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise kokkuleppeosalise inspektorid. Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist sellise väljaõppe toimumisest.
9. Ühiskontrollid
Vastavalt kokkuleppe artiklile 12 ja kokkuleppeosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiskontrolle. Selliste kontrollide eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada. Ühiskontrollide korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee heaks kiidetud korras.
10. Hoiatussüsteem
Kokkuleppeosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise kokkuleppeosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide tagasinõudmisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda lisakontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.
Kokkuleppeosalised tagavad, et üksteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahvatervisele.
11. Kontaktorganid
Kokkuleppe kohaldamisel on selliste tehniliste küsimuste kontaktorganid, nagu näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite väljaõpe ja tehnilised nõuded, järgmised:
|
|
Euroopa Liidus: Euroopa Ravimiameti direktor; |
|
|
Šveitsis: eespool II jaos loetletud ametlikud hea tootmistava järelevalvetalitused. |
12. Lahkarvamused
Mõlemad kokkuleppeosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja kontrolliaruannete tulemustega. Lahendamata lahkarvamused suunatakse kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele.“
(1) Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Saksamaa pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ZLGd kõiki liidumaade selliseid pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist kontrollimist.
(2) Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.
H LIIDE
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 17. peatükk „Liftid“ kustutada ja asendada järgmisega:
„17. PEATÜKK
LIFTID
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/33/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Ettevõtjad
1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
|
a) |
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta; |
|
b) |
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis; |
|
c) |
piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija. |
1.2. Volitatud esindaja
Direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega
Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
2. Kogemuste vahetamine
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/33/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/33/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
5. Menetlus liftide või lifti ohutusseadiste jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate liftidega või lifti ohutusseadistega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, või kui see on asjakohane, käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
|
— |
hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud; |
|
— |
kui paigaldaja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mida on võetud, et keelata või piirata asjaomase lifti riigisisesele turule laskmist või selle kasutamist, või see tagasi nõuda; |
|
— |
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lifti ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lifti ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda. |
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lifti või lifti ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lifti või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
|
— |
lift või lifti ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud tervise- ja ohutusnõuetega, või |
|
— |
puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega. |
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lifti või lifti ohutusseadise mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lifti või lifti ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lifti või lifti ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.
6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
Kui leitakse, et lifti käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, millega tagatakse, et asjaomase nõuetele mittevastava lifti turule laskmist või kasutamist piiratakse või keelatakse või see nõutakse tagasi, ja teavitavad sellest komisjoni.
Kui leitakse, et lifti ohutusseadist käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lifti ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni.
Kui leitakse, et siseriiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lift või lifti ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, ning kui see on asjakohane, siis vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lifti või lifti ohutusseadise kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult; |
|
b) |
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“ |
I LIIDE
I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 20. peatükk „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ kustutada ja asendada järgmisega:
„20. PEATÜKK
TSIVIILOTSTARBELISEKS KASUTAMISEKS MÕELDUD LÕHKEMATERJALID
I JAGU
Õigus- ja haldusnormid
Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
|
Euroopa Liit |
|
||||||
|
Šveits |
|
II JAGU
Vastavushindamisasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
III JAGU
Määrajaasutused
Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
IV JAGU
Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisasesitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/28/EL 5. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
V JAGU
Täiendavad sätted
1. Ettevõtjad
1.1. Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
|
a) |
piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõike 5 punktis b ja artikli 7 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta; |
|
b) |
piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõikes 3 ja artikli 7 lõikes 7 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. |
1.2. Volitatud esindaja
Direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
1.3. Koostöö turujärelevalveasutustega
Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
2. Kogemuste vahetamine
Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/28/EL artikli 39 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
3. Vastavushindamisasutuste koordineerimine
Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/28/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
4. Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
5. Menetlus lõhkematerjalide jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva lõhkematerjaliga kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või direktiiviga 2014/28/EL või asjakohaste Šveitsi õigusaktidega hõlmatud varale või keskkonnale, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
|
— |
hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud; |
|
— |
kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lõhkematerjali kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lõhkematerjal sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda. |
See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lõhkematerjali kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lõhkematerjali päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
|
— |
lõhkematerjal ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud vara või keskkonna kaitse ja ohutuse nõuetega, või |
|
— |
puudused on seotud I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega. |
Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lõhkematerjali mittevastavusega.
Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lõhkematerjali suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lõhkematerjali kõrvaldamine nende koduturult.
6. Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
Kui siseriiklik meede loetakse:
|
— |
põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lõhkematerjali kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni; |
|
— |
põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama. |
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
7. Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lõhkematerjal, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või varale või keskkonnale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lõhkematerjali kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu ja tarneahelat, kaasneva riski laadi ning võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ninghindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
8. Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
Kui komitee peab meedet:
|
a) |
põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult; |
|
b) |
põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama. |
9. Toodete identifitseerimine
Mõlemad kokkuleppeosalised tagavad, et lõhkematerjalide sektori ettevõtjad, kes valmistavad või impordivad lõhkematerjale või panevad kokku detonaatoreid, märgistavad lõhkematerjalide ja iga väikseima pakkeühiku unikaalsete identifitseerimisandmetega. Kui lõhkematerjal on edaspidi tootmisprotsessi osa, ei pea tootjad märgistama lõhkematerjali uute unikaalsete identifitseerimisandmetega, välja arvatud juhul, kui originaalsed unikaalsed identifitseerimisandmed ei ole enam vastavuses direktiiviga 2008/43/EÜ ja/või lõhkematerjalide määrusega.
Unikaalsed identifitseerimisandmed koosnevad direktiivi 2008/43/EÜ lisaga ja lõhkematerjalide määruse 14. lisaga ettenähtud osadest ning mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad neid.
Liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus annab igale lõhkematerjalide sektori ettevõtjale ja/või tootjale kolmekohalise koodi, sõltuvalt ettevõtja või tootja asukohariigist. Mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad kõnealust kolmekohalist koodi, kui tootmiskoht või tootja asub ühe kokkuleppeosalise territooriumil.
10. Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel toimuvate vedude järelevalvet reguleerivad sätted
|
1. |
Käesoleva peatüki kohaldamisalasse kuuluvate lõhkematerjalide vedu Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel võib toimuda ainult kooskõlas järgmiste lõigetega. |
|
2. |
Kaubasaaja saab lõhkematerjalide vedamise loa vastuvõtjariigi pädevalt asutuselt. Pädev asutus veendub, et kaubasaajal on juriidiline õigus omandada lõhkematerjale ning et tal on vajalikud load ja volitused. Vedamise eest vastutav ettevõtja teatab transiitliikmesriigi või liikmesriikide või Šveitsi pädevatele asutustele lõhkematerjalide liikumisteekonna läbi asjaomase liikmesriigi või Šveitsi ning taotleb asjaomase transiitliikmesriigi või Šveitsi eelnevat heakskiitu. |
|
3. |
Kui liikmesriik või Šveits leiab, et lõikes 3 osutatud lõhkematerjalide omandamise õiguse kontrollimisel on probleeme, edastab kõnealune liikmesriik või Šveits asjakohase kättesaadava teabe Euroopa Komisjonile, kes teatab sellest vastavalt teistele liikmesriikidele ja Šveitsile käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee kaudu. |
|
4. |
Kui kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus annab veoks heakskiidu, väljastab ta kaubasaajale dokumendi, mis sisaldab kogu punkti 10 lõikes 5 osutatud teavet. Selline dokument peab olema lõhkematerjalidega kaasas lõhkematerjalide jõudmiseni kindlaksmääratud sihtkohta. Dokument tuleb esitada pädevate asutuste nõudmise korral. Kaubasaaja säilitab selle dokumendi koopia ja esitab selle taotluse korral läbivaatamiseks kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele. |
|
5. |
Kui lõhkematerjalide vedamise üle tuleb teostada järelevalvet, et kõik oleks kooskõlas liikmesriigi või Šveitsi territooriumil või selle osal kehtivate julgeoleku erinõuetega, esitab kaubasaaja enne veo alustamist kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele järgmised andmed:
Punktis a osutatud andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et pädeval asutusel oleks võimalik ettevõtjatega ühendust võtta ja saada kinnitus selle kohta, et asjaomastel ettevõtjatel on õigus kaubasaadetis vastu võtta. Kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus vaatab veotingimused läbi eelkõige seoses julgeoleku erinõuetega. Kui julgeoleku erinõuded on täidetud, antakse veoks heakskiit. Kui transiit läbib teiste liikmesriikide või Šveitsi territooriumi, vaatavad ka need riigid või Šveits veo üksikasjad läbi ja annavad loa. |
|
6. |
Kui liikmesriigi pädev asutus leiab, et punkti 10 lõigetes 4 ja 5 osutatud julgeoleku erinõuded ei ole vajalikud, võib lõhkematerjale asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas vedada, ilma et eelnevalt oleks esitatud punkti 10 lõikes 5 sätestatud teavet. Vastuvõtva riigi pädev asutus annab seejärel määratud ajaks loa, mille võib mis tahes hetkel peatada või tühistada põhjendatud otsusega. Punkti 10 lõikes 4 nimetatud dokumentides, mis peavad olema lõhkematerjalidega kaasas kuni lõhkematerjalide jõudmiseni sihtkohta, viidatakse ainult eespool nimetatud loale. |
|
7. |
Ilma et see piiraks tavapärast kontrollimist, mida lähteriik oma territooriumil teostab, edastavad asjaomased kaubasaajad ja ettevõtjad asjaomaste pädevate asutuste nõudmise korral lähteriigi ja transiidiriigi pädevatele asutustele kõik nende käsutuses olevad asjakohased andmed lõhkematerjalide veo kohta. |
|
8. |
Ükski ettevõtja ei või lõhkematerjale vedada, kui kaubasaajal ei ole vedamiseks vajalikke lube vastavalt punkti 10 lõigetele 2, 4, 5 ja 6. |
|
9. |
Lõigete 4 ja 5 rakendamisel kohaldatakse otsuse 2004/388/EÜ sätteid. |
11. Teabevahetus
Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega säilitavad liikmesriigid ja Šveits üksteise jaoks kättesaadavana direktiivi 2008/43/EÜ nõuetekohase rakendamise tagamiseks vajalikku teavet.“
(1) Käesolevat peatükki ei kohaldata lõhkematerjalide suhtes, mis on mõeldud siseriiklike õigusaktide kohaseks kasutamiseks relvajõududes või politseis, ega ka pürotehniliste ainete ja laskemoona suhtes.
J LIIDE
I lisa muudatused
3. PEATÜKK
MÄNGUASJAD
I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
|
„Euroopa Liit |
|
||||||||||
|
Šveits |
|
12. PEATÜKK
MOOTORSÕIDUKID
I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
|
„Euroopa Liit |
|
||||
|
Šveits |
|
V jao punkt 1 „Direktiivi 2007/46/EÜ IV lisa muudatused seoses IV lisas loetletud õigusaktide muudatustega“ tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
„1. Direktiivi 2007/46/EÜ IV lisa muudatused seoses IV lisas loetletud õigusaktide muudatustega
Ilma et see piiraks artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile IV lisasse ja direktiivi 2007/46/EÜ IV lisas loetletud õigusaktidesse pärast 29. aprilli 2015 tehtud muudatustest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest hiljemalt nende muudatuste Euroopa Liidus kohaldamise kuupäevaks.“
14. PEATÜKK
HEA LABORITAVA
I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
|
„Euroopa Liit |
Toit ja sööt
Uued ja olemasolevad kemikaalid
Ravimid
Veterinaarravimid
Taimekaitsevahendid
Biotsiidid
Kosmeetikatooted
Detergendid
Meditsiiniseadmed
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Šveits |
|
III jaos „Määrajaasutused“ tuleks kustutada Euroopa Liidu hea laboritava järelevalveasutuste kontaktandmed ja asendada need järgmisega:
„Euroopa Liit:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}“
16. PEATÜKK
EHITUSTOOTED
I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja all „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ tuleb viide Euroopa Liidu sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmisega:
|
|
|
I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
|
„Euroopa Liit |
|
I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Šveitsi sätetele kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
|
„Šveits |
|
V jao punkt 1 „Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides“ tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
„1. Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides
Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt määruse (EL) nr 305/2011 alusel pärast 1. detsembrit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.“
18. PEATÜKK
BIOTSIIDID
I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
|
„Euroopa Liit |
|
||||||||
|
Šveits |
|