31993L0113

Nõukogu direktiiv 93/113/EÜ,

14. detsember 1993,

mis käsitleb ensüümide, mikroorganismide ja neid sisaldavate valmististe loomasöötades kasutamist ja turustamist

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Majandusühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 43,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut, [1]

võttes arvesse Euroopa Parlamendi arvamust, [2]

võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust [3]

ning arvestades, et:

nõukogu 23. novembri 1970. aasta söödalisandeid käsitlevas direktiivis 70/524/EMÜ [4] sätestatakse söödalisandite kasutamise lubamisega seotud põhimõtted;

nõukogu 16. veebruari 1987. aasta direktiivis 87/153/EMÜ, millega kinnitatakse juhised lisaainete hindamiseks söötades, [5] on esitatud juhised nimetatud toodete identifitseerimiseks ja iseloomustamiseks vajalike teaduslike andmete ning uuringute määratlemisel, mis on vajalikud eelkõige selleks, et hinnata nende efektiivsust ning ohutust inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale;

teaduse ja tehnika edusammud võimaldavad teatavaid ensüüme, mikroorganisme ja neid sisaldavaid valmistisi kasutada loomasöötades, et tõsta eelkõige selliste toitainete seeduvust või tasakaalustada loomade seedesüsteemi mikrofloorat ja vähendada teatavate ebasoovitavate ainete eraldumist keskkonda; käesoleval hetkel ei ole kehtestatud kriteeriume, mille alusel vaadata läbi taotlused, mis on esitatud loa saamiseks nende uue põlvkonna toodete kasutamiseks lisaainetena;

kuni juhiste muutmiseni ja võimaldamaks nende toodete kohta toimikute koostamist, on oluline lubada ensüüme, mikroorganisme ja neid sisaldavaid valmistisi ajutiselt riiklikul tasandil kasutada ja turustada tingimusel, et need ei ohusta loomade ega inimeste tervist;

selleks tuleb igas liikmesriigis koostada nende toodete loetelu ja edastada see komisjonile koos teatud andmetega, mis põhjendavad nende lisamist riiklikku loetellu;

liikmesriigid ei või piirata ensüüme, mikroorganisme või nende valmistisi sisaldavatest söötadest saadud loomadele ettenähtud toodangu turustamist, kui need on lisatud vastavalt käesolevale otsusele koostatud riiklikku loetellu;

käesolevat direktiivi ei kohaldata silokonservantidena kasutatavate ensüümide, mikroorganismide või neid sisaldavate valmististe suhtes;

käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/220/EMÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta) [6] kohaldamist;

käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ kohaldamist;

direktiivi 87/153/EMÜ tuleks vastavalt kiiresti muuta, et teha uude ensüümide ja mikroorganismide rühma kuuluvate lisaainete erikontrolliks vajalikud eeskirjad kättesaadavaks; samal ajal tuleks riiklikku loetellu kuuluvate toodete hindamiseks esitatud toimikud koostada vastavalt lisaainete jaoks kehtestatud üldjuhiste alusel;

tööstusele tuleks anda ensüümide, mikroorganismide ja neid sisaldavate valmististe ning samuti neid sisaldavate eelsegude ja söötade jaoks kehtestatud uute märgistust käsitlevate sätete kohaldamiseks piisavalt aega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse loomasöötades esinevate ensüümide, mikroorganismide ja neid sisaldavate preparaatide kasutamise ja turustamise suhtes.

2. Käesolevat direktiivi ja eelkõige ensüümide, mikroorganismide ja neid sisaldavate valmististe kasutamist lisaainetena käsitlevaid sätteid kohaldatakse, ilma et see piiraks direktiivi 70/524/EMÜ kohaldamist.

Artikkel 2

1. Erandina direktiivi 70/524/EMÜ artiklist 3 lubavad liikmesriigid oma territooriumil ajutiselt loomasöödas kasutada ja turustada ensüüme, mikroorganisme ja neid sisaldavaid valmistisi tingimusel, et need ei ohusta olemasoleva teabe põhjal loomade ega inimeste tervist ja et need on lisatud artikli 3 kohaselt koostatud loetellu.

2. Keelatud on selliste toodete kõik muud loomasöödas kasutamise viisid, välja arvatud sööta lisamine.

Artikkel 3

Liikmesriigid edastavad nende toodete ringlusesse laskmise eest vastutavate isikute poolt esitatud teabe põhjal:

a) komisjonile enne 1. novembrit 1994:

- ensüümide ja mikroorganismide ning neid sisaldavate valmististe loetelu vastavalt I lisas toodud näidisele,

- märgistuslehe, mille on II lisas toodud näidise alusel iga toote kohta koostanud toodete ringlusesse laskmise eest vastutav isik;

b) komisjonile ja teistele liikmesriikidele enne 1. jaanuari 1996 toimikud, mille alusel kiideti heaks vastutava(te) isiku(te) poolt vastavate toodete punkti a esimeses taandes osutatud loetellu lisamise taotlused.

Artikkel 4

1. Nõutava teabe saabumisel edastab komisjon vastavalt artiklile 3 saadetud ensüümide, mikroorganismide ja neid sisaldavate valmististe loetelu liikmesriikidele.

2. Kui ensüümid, mikroorganismid või neid sisaldavad valmistised on kantud mitmesse riiklikku loetellu, võivad asjaomased liikmesriigid kokku leppida, et toimiku esitab ainult üks neist. Liikmesriik, mille ülesandeks jääb toimik esitada, teavitab sellest komisjoni.

3. Komisjon avaldab enne 31. märtsi 1996 Euroopa Ühenduste Teataja C-seerias komisjonile kooskõlas artikliga 3 edastatud toimikute alusel koostatud ja eri liikmesriikides lubatud ensüümide, mikroorganismide ja neid sisaldavate valmististe loetelu.

Artikkel 5

Enne 1. jaanuari 1997 tehakse vastavalt direktiivi 70/524/EMÜ artiklis 24 sätestatud korras otsus artikli 3 punktis b osutatud toimikute kohta, mis käsitlevad lisaainete kasutamise lubamist söödas.

Artikkel 6

Kui liikmesriigid ei suuda täita oma territooriumil ensüümide, mikroorganismide ja neid sisaldavate valmististe kasutamise osas artiklis 3 osutatud tingimusi, võtavad nad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et vastavat ensüümi, mikroorganismi või neid sisaldavaid valmistisi ei kasutata ega turustata nende territooriumil.

Artikkel 7

1. Ensüüme, mikroorganisme ja neid sisaldavaid valmistisi, samuti neid sisaldavaid eelsegusid või segasööta võib turustada üksnes juhul, kui pakendile, mahutile või nendele kinnitatud etiketile on selgesti nähtavalt, loetavalt ja kustutamatult märgitud allpool loetletud üksikasjad, mille eest vastutab ühenduses asuv tootja, pakkija, importija, müüja või turustaja:

A. ensüümide ja neid sisaldavate valmististe puhul:

a) aktiivse(te) koostisosa(de) erinimetus vastavalt nende ensüümiaktiivsusele ja Rahvusvahelise Biokeemia Liidu identifitseerimisnumbrid;

b) aktiivsuse ühikud (aktiivsuse ühikud [7] grammi või milliliitri kohta);

c) käesolevas lõikes osutatud üksikasjade eest vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne tegutsemiskoht;

d) valmistaja nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne asukoht, kui valmistaja ei vastuta märgistamist käsitlevate üksikasjade eest;

e) tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmiskuupäevast;

f) partii viitenumber ja tootmiskuupäev;

g) kasutamisjuhis ja vajaduse korral ohutusjuhis;

h) netomass ja vedelate lisaainete puhul netomaht või netomass;

i) märge "ainult sööda valmistamiseks";

B. mikroorganismide ja neid sisaldavate valmististe puhul:

a) tüve(de) tunnus vastavalt rahvusvahelise nomenklatuuri eeskirjale ja tüve(de) deponeerimisnumber;

b) kolooniaid moodustavate osakeste arv (CFU/g);

c) käesolevas lõikes osutatud üksikasjade eest vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne tegutsemiskoht;

d) valmistaja nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne asukoht, kui valmistaja ei vastuta märgistamist käsitlevate üksikasjade eest;

e) tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmiskuupäevast;

f) partii viitenumber ja tootmiskuupäev;

g) kasutamisjuhis ja vajaduse korral ohutusjuhis;

h) netomass ja vedelate lisaainete puhul netomaht või netomass;

i) märge "ainult sööda valmistamiseks";

j) vajaduse korral eriomadused tootmisprotsessist tulenevalt;

C. ensüüme sisaldavate eelsegude puhul:

a) kirjeldus "eelsegu";

b) märge "ainult sööda valmistamiseks";

c) eelsegude kasutamist käsitlevad kasutamis- ja ohutusjuhised;

d) selle looma liik või kategooria, kellele eelsegu on ette nähtud;

e) käesolevas lõikes osutatud üksikasjade eest vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne tegutsemiskoht;

f) netomass ja vedelike puhul netomaht või netomass;

g) aktiivse(te) koostisosa(de) erinimetus vastavalt nende ensüümiaktiivsusele ja Rahvusvahelise Biokeemia Liidu identifitseerimisnumbrid;

h) aktiivsuse ühikud (aktiivsuse ühikud grammi või milliliitri kohta);

i) tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmiskuupäevast;

j) valmistaja nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne asukoht, kui valmistaja ei vastuta märgistamist käsitlevate üksikasjade eest;

D. mikroorganisme sisaldavate eelsegude puhul:

a) kirjeldus "eelsegu";

b) märge "ainult sööda valmistamiseks";

c) eelsegude kasutamist käsitlevad kasutamis- ja ohutusjuhised;

d) selle looma liik või kategooria, kellele eelsegu on ette nähtud;

e) käesolevas lõikes osutatud üksikasjade eest vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne tegutsemiskoht;

f) netomass ja vedelike puhul maht või netomass;

g) tüve(de) tunnus vastavalt rahvusvahelise nomenklatuuri eeskirjale ja tüve(de) deponeerimisnumber (deponeerimisnumbrid);

h) kolooniaid moodustavate osakeste arv (CFU/g);

i) tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmiskuupäevast;

j) valmistaja nimi või ärinimi ja aadress või registrijärgne asukoht, kui valmistaja ei vastuta märgistamist käsitlevate üksikasjade eest;

k) vajaduse korral eriomadused tootmisprotsessist tulenevalt;

E. segasöötade puhul, millesse on lisatud ensüüme:

a) aktiivse(te) koostisosa(de) erinimetus vastavalt nende ensüümiaktiivsusele ja Rahvusvahelise Biokeemia Liidu identifitseerimisnumber;

b) aktiivsuse ühikud (aktiivsuse ühikud kilogrammi või liitri kohta), tingimusel et selliseid ühikuid on võimalik mõõta ametliku või teaduslikult usaldusväärse meetodiga;

c) tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmiskuupäevast;

F. segasöötade puhul, millesse on lisatud mikroorganisme:

a) tüve(de) tunnus vastavalt rahvusvahelise nomenklatuuri eeskirjale ja tüve(de) deponeerimisnumber (deponeerimisnumbrid);

b) kolooniaid moodustavate osakeste arv (CFU/kg), tingimusel et seda arvu on võimalik mõõta ametliku või teaduslikult usaldusväärse meetodiga;

c) tagatise kehtivusaeg või kõlblikkusaeg alates tootmiskuupäevast;

d) vajaduse korral eriomadused tootmisprotsessist tulenevalt.

2. Lisaks lõike 1 punktide A, B, C ja D all esitatud üksikasjadele võib pakenditele, mahutitele või nendele kinnitatud etiketile panna ka muid üksikasju, näiteks kaubanimetus, tingimusel et need on eespool nimetatud üksikasjadest selgelt eraldatud.

Artikkel 8

1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt:

- 1. jaanuariks 1995 artikli 7 osas, ja

- 1. oktoobriks 1994 muude sätete osas.

Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näeb ette liikmesriik.

2. Liikmesriigid edastavad komisjonile siseriiklike sätete tekstid, mis nad on vastu võtnud käesoleva direktiivi reguleerimisalas. Komisjon teavitab sellest teisi liikmesriike.

Artikkel 9

Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.

Artikkel 10

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 14. detsember 1993

Nõukogu nimel

eesistuja

A. Bourgeois

[1] EÜT C 116, 27.4.1993, lk 6.

[2] Aktiivsuse ühik väljendatuna toote mikromoolidena, mis vabaneb ühes minutis ühe ensüümpreparaadi grammi kohta.

[3] EÜT C 201, 26.7.1993, lk 34.

[4] EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 93/114/EÜ (EÜT L 334, 31.12.1993, lk 24).

[5] EÜT L 64, 7.3.1987, lk 19.

[6] EÜT L 117, 8.5.1990, lk 15.

[7] Aktiivsuse ühik väljendatuna toote mikromoolidena, mis vabaneb ühes minutis ühe ensüümpreparaadi grammi kohta.

--------------------------------------------------

I LISA

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

II LISA

ARTIKLI 3 PUNKTI A TEISES TAANDES OSUTATUD MÄRGISTUSLEHE NÄIDIS

(täidab toote ringlusesse laskmise eest vastutav isik)

1. Toote määratlus

Kaubanimi.

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis:

- toimeaine, [1]

- muud koostisosad,

- lisandid,

- ebasoovitavad ained.

Valmistaja nimi või ärinimi ja aadress või registreeritud tegutsemiskoht.

Tootmiskoht

Toote turustamise eest vastutava isiku nimi või ärinimi ja aadress või registreeritud tegutsemiskoht, kui viimane ei ole tootja.

2. Toimeaine spetsifikatsioon

2.1. Mikroorganismide puhul:

- nimi ja taksonoomiline määratlus vastavalt rahvusvahelisele koondnomenklatuurile, [2]

- kultuuride kogu nimi ja koht, kus tüvi on registreeritud ja kus teda säilitatakse, ning vastavad numbrid,

- märge selle kohta, kas on toimunud geneetiline manipulatsioon,

- kolooniaid moodustavate osakeste arv (CFU/g).

2.2. Ensüümide puhul:

- nimi vastavalt peamisele ensüümiaktiivsusele ja ühenduse number, [3]

- märkida bioloogiline päritolu. Mikroobse päritolu puhul tuleb märkida punkti 2.1 esimeses kahes taandes nõutud teave,

- märkida, kas algupärast organismi on geneetiliselt manipuleeritud,

- suhteline aktiivsus keemiliselt puhta substraadi vastavate liikide osas (väljendatuna aktiivsuse ühikutes [4] grammi kohta).

NB:

Kui toimeaine on aktiivsete koostisosade segu, tuleb koostisosi kirjeldada eraldi ning märkida nende osa segus.

3. Toote omadused

Peamine toime:

- teave tõhususe kohta,

- komponentide esinemise põhjendused, kui tegemist on toimeainete seguga.

Muu toime.

4. Tooteohutus

Olemasolev ohutusalane teave.

5. Toote kasutamise tingimused

Kavandatav kasutus loomasöötades (asjaomane loomaliik või -kategooria, sööda liik, kasutusaeg jne).

Kavandatav doos eelsegudes ja söödas (vastavad bioloogilise aktiivsuse ühikud, nagu CFU mikroorganismide toote grammi kohta või aktiivsuse ühikud grammi kohta ensüümpreparaatide puhul).

Muud toimeaine või preparaadi teadaolevad kasutused (toidus, meditsiinis või veterinaarias, tööstuses jne).

Soovitused toote ohutuse kohta vastavalt sihtliikide, tarbija ja keskkonna osas.

Vajaduse korral märkida meetmed ohu vältimiseks ning kaitsevahendid tootmise ja kasutamise ajaks.

6. Tehnoloogilised andmed

Toote püsivus:

- ilmastikutingimuste osas,

- eelsegude ja sööda valmistamise ajal,

- eelsegude ja sööda ladustamise ajal,

- tootmisprotsessi kirjeldus ja toote kvaliteedikontrolli meetodid tootmise vältel.

7. Kontroll

Analüüsimeetod(id) toimeaine(te) määramiseks:

- tootes endas,

- eelsegudes,

- söödas.

8. Esitatud teabe õigsuse eest vastutava isiku kinnitus.

[1] Kui toimeaine on selgelt määratletavate aktiivsete koostisosade segu, märkida peamised koostisosad.

[2] Nt "Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology"; Lodder ja Kreger van Rij, "The Yeasts, a taxonomic study"; Hawksworth, Sutton ja Ainsworth, "Ainsworth and Bisby’s Dictionary of the Fungi" või Raper ja Fennel, "The Genus Asperigillus".

[3] Enzyme Nomenclature 1984: Recommendations of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

[4] Aktiivsuse ühikud väljendatuna toote mikromoolidena, mis vabaneb ühes minutis ensüümpreparaadi grammi kohta.

--------------------------------------------------