EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0641-20130628
Commission Regulation (EC) No 641/2004 of 6 April 2004 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new genetically modified food and feed, the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Komisjoni määrus (EÜ) nr 641/2004, 6. aprill 2004 , milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, mida kohaldatakse uut geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitlevate loataotluste, olemasolevatest toodetest teatamise ja ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud materjali juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse suhtes (EMPs kohaldatav tekst)
Komisjoni määrus (EÜ) nr 641/2004, 6. aprill 2004 , milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, mida kohaldatakse uut geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitlevate loataotluste, olemasolevatest toodetest teatamise ja ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud materjali juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse suhtes (EMPs kohaldatav tekst)
2004R0641 — ET — 28.06.2013 — 001.001
Käesolev dokument on vaid dokumenteerimisvahend ja institutsioonid ei vastuta selle sisu eest
|
KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 641/2004, 6. aprill 2004, milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, mida kohaldatakse uut geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitlevate loataotluste, olemasolevatest toodetest teatamise ja ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud materjali juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse suhtes (EÜT L 102, 7.4.2004, p.14) |
Muudetud:
|
|
|
Euroopa Liidu Teataja |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 157 |
1 |
8.6.2013 |
||
Parandatud:
KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 641/2004,
6. aprill 2004,
milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, mida kohaldatakse uut geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitlevate loataotluste, olemasolevatest toodetest teatamise ja ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud materjali juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse suhtes
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, ( 1 ) eriti selle artikli 5 lõiget 7, artikli 17 lõiget 7, artikli 20 lõiget 8 ja artikli 47 lõiget 4,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 7 ja artikli 17 lõikele 7
ning arvestades järgmist:|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 nähakse ette geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubamise ja järelevalve ühenduse kord ja kehtestatakse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda märgistamist käsitlevad sätted. |
|
(2) |
On vaja sätestada üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt esitatavate loataotluste kohta. |
|
(3) |
Lisaks sellele nähakse määruses (EÜ) nr 1829/2003 ette, et Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi amet) avaldab üksikasjalikud juhtnöörid, mis on taotlejatele abiks taotluste ettevalmistamisel ja esitamisel ja milles käsitletakse eelkõige teavet ja andmeid, mis tuleb esitada näitamaks, et toode vastab kõnesoleva määruse artikli 4 lõikes 1 ja artikli 16 lõikes 1 viidatud kriteeriumidele. |
|
(4) |
Selleks et tagada sujuv üleminek määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud korrale, tuleks toodete korral, mis kuuluvad ühenduse muude õigusaktide reguleerimisalasse, kehtestada kõnesolevas määruses ettenähtud taotlusi ja teatamist käsitlevate üleminekumeetmete rakenduseeskirjad. |
|
(5) |
Lisaks sellele on vaja enne 18. aprilli 2004 ühenduse turule viidud toodete korral sätestada üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt komisjonile esitatavate olemasolevaid tooteid käsitlevate teadete koostamise ja esitamise kohta. |
|
(6) |
Need eeskirjad peavad hõlbustama käitlejatel loataotluste ettevalmistamist ja teadete koostamist olemasolevate toodete kohta ning ametil neid taotlusi hinnata ja teateid kontrollida. |
|
(7) |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 reguleerimisalasse kuulub toit, mis koosneb geneetiliselt muundatud organismidest (GMO), nagu geneetiliselt muundatud taimed ja mikroorganismid, sisaldab neid või on neist valmistatud. Seega on ühenduse õigusaktide järjepidevuse huvides, et ka käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluks olemasolev toit, mis koosneb geneetiliselt muundatud taimedest ja mikroorganismidest, sisaldab neid või on neist valmistatud. |
|
(8) |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 reguleerimisalasse kuulub sööt, kaasa arvatud nõukogu söödalisandeid käsitlevas 23. novembri 1970. aasta direktiivis 70/524/EMÜ ( 2 ) määratletud söödalisandid, mis koosnevad geneetiliselt muundatud organismidest, nagu geneetiliselt muundatud taimed ja mikroorganismid, sisaldavad neid või on neist valmistatud. Seega peaks ka käesoleva määruse reguleerimisala hõlmama olemasoleva sööda, kaasa arvatud söödalisandid, mis koosnevad geneetiliselt muundatud taimedest ja mikroorganismidest, sisaldavad neid või on neist valmistatud. |
|
(9) |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 reguleerimisalasse ei kuulu tehnoloogilised abiained, kaasa arvatud tehnoloogiliste abiainetena kasutatavad ensüümid. Seega ei peaks ka käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluma olemasolevad tehnoloogilised abiained. |
|
(10) |
Määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatakse, et tuleb vastu võtta ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud organismide juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse korral ettenähtud üleminekumeetmete üksikasjalikud rakenduseeskirjad. Ühenduse õigusaktide järjepidevuse huvides tuleks nendes eeskirjades eelkõige selgitada, millist geneetiliselt muundatud materjali need üleminekumeetmed hõlmavad ja kuidas rakendatakse 0,5 %list piirmäära. |
|
(11) |
Kuna määrust (EÜ) nr 1829/2003 kohaldatakse alates 18. aprillist 2004, on vaja käesolevat määrust kohaldada viivitamata. |
|
(12) |
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu püsikomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
I PEATÜKK
Loataotlused
Artikkel 1
Käesolevas peatükis sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohaselt esitatavate loataotluste kohta, välja arvatud need taotlused, mis kuuluvad komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 503/2013 ( 3 ) kohaldamisalasse.
1. JAGU
Nõuded geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubamise taotluste korral
Artikkel 2
1. Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõigete 3 ja 5 ning artikli 17 lõigete 3 ja 5 kohaldamist ning arvestades selle määruse artikli 5 lõikes 8 ja artikli 17 lõikes 8 ettenähtud Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi ameti) juhtnööre, peavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 15 kohaselt esitatavad loataotlused (edaspidi taotlused) vastama käesoleva artikli lõigete 1-4 nõuetele ning käesoleva määruse artiklitele 3 ja 4.
2. Andmete esitamisel määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti b ja artikli 17 lõike 3 punkti b alusel tuleb taotluses selgesti identifitseerida taotlusega hõlmatud tooted selle määruse artikli 3 lõike 1 ja artikli 15 lõike 1 kohaselt. ◄ Juhul kui taotluses käsitletakse toote kasutamist üksnes toiduna või söödana, peab taotluses olema kontrollitav põhjendus, milles selgitatakse, miks taotlus ei hõlma mõlemat määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 27 kohast kasutamist.
3. Taotluses tuleb selgesti deklareerida, milliseid taotluse osasid käsitletakse konfidentsiaalsena, ning esitada kontrollitav põhjendus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklile 30. Konfidentsiaalsed osad esitatakse eraldi dokumendina.
4. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti c ja artikli 17 lõike 3 punkti c alusel nõutavate andmete esitamisel tuleb taotluses märkida, kas taotluses olevaid andmeid võib nõukogu otsusega 2002/628/EÜ ( 4 ) heakskiidetud bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli (edaspidi Cartagena protokoll) alusel olemasoleval kujul teatada bioohutuse teabeedastuspunktile.
Kui taotlust ei tohi olemasoleval kujul teatada, peab taotluses olema eraldi selgesti identifitseeritud dokumendina Cartagena protokolli II lisale vastav teave, mille komisjon võib määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 44 sätestatu kohaselt teatada bioohutuse teabeedastuspunktile.
5. Lõiget 4 ei kohaldata taotluste suhtes, mis käsitlevad ainult geneetiliselt muundatud organismidest (GMO) valmistatud või GMOdest valmistatud komponente sisaldavat toitu ja sööta.
Artikkel 3
1. Taotluses peab sisalduma:
a) määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 5 punktis b ja artikli 17 lõike 5 punktis b märgitud seirekava, mille korral on arvesse võetud nõukogu otsust 2002/811/EÜ; ( 5 )
b) määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 5 punkti a ja artikli 17 lõike 5 punkti a alusel esitatava teabe korral ettepanek märgistamise kohta, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ IV lisa nõuetele; ( 6 )
c) määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 5 punkti a ja artikli 17 lõike 5 punkti a alusel esitatava teabe korral ettepanek kõnesoleva GMO kordumatu identifitseerimistunnuse kohta, mis on välja töötatud vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004; ( 7 )
d) ettepanek märgistamise kohta kõikides ametlikes ühenduse keeltes, juhul kui on vaja ettepanekut erimärgistuse kohta vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktidele f ja g ning artikli 17 lõike 3 punktidele f ja g;
e) määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktis i ja artikli 17 lõike 3 punktis i sätestatud transformatsiooni avastamise, proovivõtu ja transformatsiooni sündmusspetsiifilis(t)e identifitseerimismeetodi(te) kirjeldus vastavalt käesoleva määruse I lisale;
f) ettepanek turustamisjärgseks jälgimiseks seoses toidu kasutamisega inimtoiduks või sööda kasutamisega loomasöödaks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti k ja artikli 17 lõike 3 punkti k kohaselt ning vastavalt asjakohaste toodete omadustele või kontrollitav põhjendus selle kohta, et turustamisjärgset jälgimist ei ole vaja.
2. Lõike 1 punkte a, b ja c ei kohaldata taotluste suhtes, mis käsitlevad ainult GMOdest valmistatud või GMOdest valmistatud komponente sisaldavat toitu ja sööta.
Artikkel 4
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti j ja artikli 17 lõike 3 punkti j kohaselt esitatavad toidu- ja söödaproovid ning nende kontrollproovid peavad vastama käesoleva määruse I ja II lisas kehtestatud nõuetele.
Taotlusele lisatakse teave selle kohta, kust on võimalik saada II lisa kohaselt väljatöötatud etalonmaterjali.
2. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti l ja artikli 17 lõike 3 punkti l kohaselt esitatav kokkuvõte:
a) esitatakse kergesti arusaadavas ja loetavas vormis;
b) ei tohi sisaldada konfidentsiaalseks peetavaid osi.
▼M1 —————
IV PEATÜKK
Lõppsäte
Artikkel 20
Käesolev määrus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
Seda kohaldatakse alates 18. aprillist 2004.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
I LISA
MEETODI VALIDEERIMINE
1. SISSEJUHATUS
A. Käesolevas lisas nähakse ette tehnilised sätted taotleja poolt esitatud avastamismeetodeid käsitleva ja meetodite sobivuse eeltingimuste kontrollimiseks vajaliku teabe liigi kohta määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti i ja artikli 17 lõike 3 punkti i kohaldamisel. Siia kuulub teave meetodi enda kohta ja taotleja poolt tehtud meetodi katsetamise kohta. Kõik käesolevas lisas viidatud või ühenduse tugilaboratooriumi (edaspidi CRL) poolt väljatöötatud juhenddokumendid teeb kättesaadavaks CRL.
B. Meetodi ►C1 vastavuskriteerium ◄ ja ►C1 tulemuslikkusnõuded ◄ koondas Euroopa GMO laborivõrk (edaspidi ENGL) dokumenti “GMOde analüütilise katsetamise meetodite ►C1 tulemuslikkus ◄ miinimumnõuete kindlaksmääramine”, mille teeb kättesaadavaks CRL. “Meetodi ►C1 vastavuskriteerium ◄ ” on kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne seda, kui CRL meetodi valideerimist alustab. “Meetodi tõhususnõuetega” määratakse kindlaks meetodi ►C1 tulemuslikkus ◄ minimaalsed kriteeriumid, millele meetod peab CRL poolt tehtud valideerimisuuringu lõpetamisel vastama kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud tehniliste sätetega selle tõendamiseks, et valideeritud meetod sobib kasutamiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamisel.
C. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel loodud CLR, keda abistab ENGL, hindab esitatud teabe täielikkust ja eesmärgile sobivust. Seejuures võetakse arvesse lõike 1 punktis B kirjeldatud ENGL poolt soovitatud meetodi ►C1 vastavuskriteerium ◄ .
D. Kui meetodi kohta esitatud teavet peetakse nõuetekohaseks ja see vastab meetodi ►C1 vastavuskriteerium ◄ , alustab CRL meetodi valideerimisprotseduuri.
E. CRL viib valideerimisprotseduuri läbi rahvusvaheliselt tunnustatud tehniliste sätete kohaselt.
F. CRL koos ENGLga annab lisateavet valideerimisprotsessi tööprotseduuride käigu kohta ja teeb dokumendid kättesaadavaks.
G. CRL, keda abistab ENGL, hindab valideerimisuuringus saadud tulemuste eesmärgile vastavust. Seejuures võetakse arvesse lõike 1 punktis B kirjeldatud meetodi tõhususnõudeid.
2. TEAVE MEETODI KOHTA
|
A. |
Meetodis tuleb viidata kõikidele asjakohase materjali analüüsiks vajalikele metodoloogilistele etappidele vastavalt määruse 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktile i ja artikli 17 lõike 3 punktile i. Teatava materjali korral kuuluvad siia ka DNA eraldamise ja sellele järgneva polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) süsteemil põhineva kvantifitseerimise meetodid. Sellisel juhul moodustab kogu protseduur alates DNA eraldamisest kuni PCR- või samaväärse menetluseni ühe meetodi. Taotleja esitab informatsiooni kogu meetodi kohta. |
|
B. |
Lõike 1 punktis B viidatud dokumendis kirjeldatu kohaselt tunnustab ENGL meetodite moodulpõhimõtet. Selle põhimõtte kohaselt võib taotleja teatavate moodulite korral viidata olemasolevatele meetoditele, kui see on vajalik ja need meetodid on kättesaadavad. Selline meetod võib olla näiteks DNA teatavast maatriksist eraldamise menetlus. Sellisel juhul esitab taotleja laboratooriumisisesel valideerimisel saadud katseandmed, mille korral asjakohast meetodi moodulit on loataotluse kontekstis edukalt rakendatud. |
|
C. |
Taotleja näitab, et meetod vastab järgmistele nõuetele. 1. Meetod peab võimaldama tuvastada spetsiifilist sündmust ja peab seega sobima kasutamiseks üksnes asjakohase GMO või asjakohase GMO alusel valmistatud toote korral ning ei tohi sobida kasutamiseks muudel juba lubatud juhtudel; muidu ei saa meetodit kasutada ühemõtteliseks avastamiseks/identifitseerimiseks/kvantifitseerimiseks. Geneetiliselt muundatud taimede korral tuleb selle näitamiseks valida lubatud transgeensed sündmused, mis ei ole taotluse objektiks, ja tavalised tooted. Sellistes katsetes tuleb kasutada lähiseotud sündmusi, kui need on asjakohased, ja juhtumeid, mille korral avastamispiiri tegelikult katsetatakse. Sama spetsiifilisuse põhimõtet tuleb kasutada ka toodete korral, mis koosnevad GMOdest, mis ei ole taimed, või sisaldavad neid GMOsid. 2. Meetod peab olema rakendatav määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktis j ja artikli 17 lõike 3 punktis j märgitud toidu või sööda proovide, kontrollproovide ja etalonmaterjali korral. 3. Meetodi väljatöötamisel tuleb vajaduse korral arvesse võtta järgmisi dokumente: — Üldnõuded ja määratlused: Euroopa standardi projekt prEN ISO 24276:2002 — Nukleiinhapete eraldamine: prEN ISO 21571:2002 — Kvantitatiivsed nukleiinhapetel põhinevad meetodid: Euroopa standardi projekt prEN ISO 21570:2002 — Valkudel põhinevad meetodid: kehtestatud Euroopa standard, EN ISO 21572:2002 — Kvantitatiivsed nukleiinhapetel põhinevad meetodid: Euroopa standardi projekt prEN ISO 21569:2002. |
|
D. |
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti i ja artikli 17 lõike 3 punkti i kohaldamisel tuleb taotlejal esitada: a) geneetiliselt muundatud materjali sündmusspetsiifilise kvantitatiivse määramise meetod, juhul kui loataotluses käsitletakse GMOsid või tooteid, mis koosnevad GMOdest, sisaldavad neid või on neist valmistatud; b) lisaks sellele spetsiifilise sündmuse kvantitatiivse määramise meetod GMOdest valmistatud toidus või söödas, juhul kui loataotluses käsitletakse GMOdest valmistatud tooteid, milles geneetiliselt muundatud materjal on avastatav. |
|
E. |
Taotleja esitab täieliku ja üksikasjaliku meetodi kirjelduse. Selles kirjelduses tuleb käsitleda järgmisi punkte: 1. Teaduslik alus: esitatakse ülevaade meetodi põhimõtetest, nagu DNA molekulaarbioloogia (nt ►C1 reaalajaline ◄ PCR) põhine teave. On soovitav viidata asjakohastele teaduslikele publikatsioonidele. 2. Meetodi rakendatavus: märgitakse maatriks (nt töödeldud toit, toorained), proovide liik ja protsendivahemik, mille korral meetod on rakendatav. 3. Meetodi töökarakteristikud: märgitakse selgesti meetodi rakendamiseks vajalikud seadmed nii seoses analüüsi kui ka proovi ettevalmistamisega. Tuleb märkida ka lisateave võimalike eriaspektide kohta, mis võivad olla meetodi rakendamisel olulised. 4. Protokoll: taotleja esitab meetodi täieliku optimeeritud protokolli. Protokollis käsitletakse kõiki üksikasju, mis on vajalikud meetodi ülevõtmiseks ja sõltumatuks rakendamiseks teistes laboratooriumides. On soovitatav kasutada protokolli näidisvormi, mille võib saada CRLst. Protokolli tuleb märkida järgmised üksikasjad: — uuritav analüüt, — töötingimused, juhendid ja eeskirjad, — kõik vajalikud materjalid, kaasa arvatud nende arvestuslikud kogused, säilitamistingimused ning käitlemisjuhendid, — kõik vajalikud seadmed, mille hulka kuuluvad nii põhiseadmed, nagu PCR-süsteem ja tsentrifuug, kui ka väikesed laboritarbed, nagu mikropipetid ja reaktsiooniküvetid, kusjuures märgitakse sobivad mõõtmed jms, — kõikide tööprotokolli etappide täpne kirjeldus, — andmete talletamise juhised (nt programmide reguleerimise või asjakohaste parameetrite kohta). 5. Tuleb anda prognoosimudeli (või samalaadse süsteemi) üksikasjalik kirjeldus, mis on vajalik tulemuste tõlgendamiseks ja järelduste tegemiseks. Esitatakse mudeli nõuetekohase rakendamise juhised. |
3. TEAVE MEETODI KATSETAMISE KOHTA TAOTLEJA POOLT
A. Taotleja esitab kõik kättesaadavad asjakohased andmed meetodi optimeerimise ja katsetamise kohta. Vajaduse ja võimaluse korral kasutatakse nende andmete ja tulemuste esitamisel lõike 1 punktis B viidatud ENGL poolt soovitatud tõhususparameetreid. Esitatakse tehtud katsete kokkuvõte, peamised tulemused ja kõik katseandmed, kaasa arvatud võõrtulemused. CRL koos ENGLga annab ka edaspidi täiendavaid tehnilisi sätteid nende andmete sobivate vormide kohta.
B. Esitatud teave peab näitama, et meetod on laboratooriumidevaheliseks ülevõtmiseks piisavalt stabiilne. See tähendab, et meetodit peab olema katsetatud vähemalt ühes meetodi väljatöötanud laboratooriumist sõltumatus laboratooriumis. Meetodi edukaks valideerimiseks on see eeltingimus oluline.
C. Meetodi väljatöötamiseks ja optimeerimiseks vajalik teave:
1. katsetatud praimeripaarid (PCR-põhise katse korral): põhjendatakse, kuidas ja miks valiti esitatud praimeripaar;
2. stabiilsuse katsetamine: esitatakse meetodi katsetamise tulemused, mis on saadud erinevate varieteetidega;
3. spetsiifilisus: taotleja esitab inserdi (insertide) täispika järjestuse ning sellest kummalgi pool asetsevate peremees-DNA järjestuste aluspaarid, mis on vajalikud spetsiifilise sündmuse tuvastamist võimaldava avastamismeetodi väljatöötamiseks. CRL sisestab need andmed molekulaarandmebaasi. Homoloogiaotsingu abil saab CRL hinnata esitatud meetodi spetsiifilisust.
D. Katseprotokoll Lisaks tõhususnäitajate jaoks saadud väärtustele esitatakse vajaduse korral järgmine katsetega seotud teave:
— osalenud laboratooriumid, analüüsi aeg ja katseplaani peajoonte kirjeldus, kaasa arvatud teave paralleelanalüüside, proovide, dubleerivate analüüside jne arvu kohta,
— laboratoorsete proovide kirjeldus (nt suurus, kvaliteet, proovivõtu kuupäev), positiivsete ja negatiivsete kontrollproovide ning kasutatud etalonmaterjali, plasmiidide jms kirjeldus,
— katsetulemuste ja võõrtulemuste analüüsimisel kasutatud lähenemisviiside kirjeldus,
— katsetamisel ilmnenud eriasjaolud,
— viited katsetamisel kasutatud asjakohasele kirjandusele või asjakohastele tehnilistele sätetele.
4. TOIDU- JA SÖÖDAPROOVID NING NENDE KONTROLLPROOVID
Silmas pidades määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti j ja artikli 17 lõike 3 punkti j kohaldamist, tuleb taotlejal lisaks käesoleva lisa lõigetes 1, 2 ja 3 kindlaksmääratud teabele esitada ka toidu- ja söödaproovid ning nende kontrollproovid, mille nõutava liigi ja kogused asjakohase loataotluse korral määrab kindlaks CRL.
II LISA
ETALONMATERJAL
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punktis j ja artikli 17 lõike 3 punktis j märgitud etalonmaterjal valmistatakse vastavalt rahvusvaheliselt tunnustatud tehnilistele sätetele, nagu ISO juhised 30-34 (eriti ISO juhis 34, milles määratakse kindlaks etalonainete valmistajate pädevuse üldnõuded). Etalonmaterjal peaks eelistatult olema sertifitseeritud ja sel juhul tuleb sertifitseerida vastavalt ISO juhisele 35.
Taatlemiseks ja väärtuste omistamiseks tuleb kasutada nõuetekohaselt valideeritud meetodit (vt ISO/IEC 17025.5.4.5). Määramatused määratakse kindlaks vastavalt GUMile (ISO mõõtemääramatuse väljendamise juhend: GUM). Järgnevalt esitatakse rahvusvaheliselt tunnustatud tehniliste sätete peamised karakteristikud.
A. Terminid:
etalonmaterjal – materjal või aine, mille üks või mitu omadust iseloomustavat väärtust on piisavalt homogeensed ja veenvalt kindlaks tehtud, et seda kasutada seadme kaliibrimiseks, mõõtemeetodi hindamiseks või materjalile väärtuse omistamiseks.
Sertifitseeritud etalonmaterjal – etalonmaterjal, millel on sertifikaat ja mille üks või mitu omadust iseloomustavat väärtust on sertifitseeritud protseduuri abil, mis tagab selle jälgitavuse omadust iseloomustavat väärtust väljendava ühiku nõuetekohaseks kasutamiseks, ning mille igale sertifitseeritud väärtusele on lisatud määramatus deklareeritud usaldusnivool.
B. Geneetiliselt muundatud etalonmaterjali nõud:
— geneetiliselt muundatud etalonmaterjali konteinerid (pudelid, ampullid jms) peavad olema tihedalt suletavad ega tohi sisaldada deklareeritud kogusest vähem materjali,
— proovid peavad olema vajaliku homogeensuse ja stabiilsusega,
— peab olema tagatud geneetiliselt muundatud etalonmaterjali vahetatavus,
— pakend peab vastama eesmärgile,
— märgistus peab olema hästi nähtav ja kvaliteetne.
C. Homogeensuse katsetamine:
kontrollitakse nõude omavahelist sarnasust;
võimalikku nõude omavahelist erinevust võetakse arvesse etalonmaterjali määramatuse üldhinnangus. Seda nõuet rakendatakse ka juhul, kui ei esine statistiliselt olulist nõude omavahelist varieeruvust. Sellisel juhul arvestatakse üldises määramatuses kas meetodi varieeruvust või tegelikult arvutatud nõude omavahelist varieeruvust (olenevalt sellest, kumb on suurem).
D. Stabiilsuse katsetamine:
stabiilsus on küllaldane, kui geneetiliselt muundatud etalonmaterjali säilimisaja asjakohase statistilise ekstrapoleerimise tulemus on deklareeritud määramatuse piirides; seda katsetamist iseloomustav määramatus on harilikult hinnatava etalonmaterjali määramatuse osa;
omistatud väärtused kehtivad ainult piiratud aja jooksul ja nende stabiilsust tuleb kontrollida.
E. Partii iseloomustamine:
taatlus- ja sertifitseerimismeetodeid:
— tuleb rakendada metroloogiliselt lubatud tingimustes,
— tuleb enne kasutamist nõuetekohaselt tehniliselt valideerida,
— nende meetodite täpsus ja õigsus peavad vastama määramatuse sihttasemele;
iga mõõteseeria:
— peab olema jälgitav deklareeritud võrdlusväärtuste abil ja
— sellele peab olema võimaluse korral lisatud deklaratsioon määramatuse kohta;
osalevad laboratooriumid peavad:
— omama ülesande täitmiseks nõutavat pädevust,
— olema võimelised saavutama jälgitavuse vajalike deklareeritud võrdlusväärtuste abil,
— olema võimelised hindama oma mõõtmiste määramatust,
— omama laboratooriumisisest piisavat ja nõuetekohast kvaliteedi tagamise süsteemi.
F. Kasutuseelne säilitamine:
— hilisema kvaliteedi halvenemise vältimiseks on kõige parem proove enne mõõtmisi säilitada geneetiliselt muundatud etalonmaterjali kasutuseelseks säilitamiseks ettenähtud tingimustes,
— muul juhul tuleb proovid transportida uksest ukseni, kusjuures proove hoitakse pidevalt tingimustes, mille korral on näidatud, et need ei mõjuta omistatud väärtusi.
G. Sertifitseeritud etalonmaterjalide sertifikaadi kehtestamine
— tuleb kehtestada sertifikaat koos sertifitseerimisprotokolliga, mis sisaldavad kogu kasutajale vajalikku asjakohast informatsiooni. Geneetiliselt muundatud sertifitseeritud etalonmaterjali levitamise korral tuleb teha sertifikaat ja sertifitseerimisprotokoll kättesaadavaks,
— sertifitseeritud väärtused peavad olema jälgitavalt deklareeritud võrdlusväärtuste abil ja neile tuleb lisada laiendatud määramatuse deklaratsioon, mis kehtib kogu geneetiliselt muundatud sertifitseeritud etalonmaterjali säilimisaja jooksul.
( 1 ) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
( 2 ) EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1. Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1756/2002 (EÜT L 265, 3.10.2002, lk 1).
( 3 ) ELT L 157, 8.6.2013, lk 1.
( 4 ) EÜT L 201, 31.7.2002, lk 48.
( 5 ) EÜT L 280, 18.10.2002, lk 27.
( 6 ) EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1.
( 7 ) ELT L 10, 16.1.2004, lk 5.