Procedimiento de autorización para los aditivos, las enzimas y los aromas
SÍNTESIS DE LOS DOCUMENTOS:
Reglamento (CE) n.o 1331/2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios
Reglamento (UE) 2019/1381 sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTOS REGLAMENTOS?
- El Reglamento (CE) n.o 1331/2008 introduce un procedimiento de autorización armonizado, eficaz, rápido y transparente para los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromas alimentarios en la Unión Europea (UE), con el fin de facilitar la libre circulación de los alimentos y garantizar la salud de los consumidores. El presente Reglamento no es aplicable a los aromas de humo.
- El procedimiento se basa en una evaluación del riesgo realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), creada en virtud del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que implica la actualización de una lista comunitaria (UE) para cada una de las tres categorías de sustancias.
- El Reglamento modificado (UE) 2019/1381 introduce nuevas normas de transparencia y confidencialidad en lo que se refiere a la determinación del riesgo.
PUNTOS CLAVE
Procedimiento común
- Solo las sustancias autorizadas para el mercado de la UE figuran en la lista de la UE, que se actualiza por iniciativa de la Comisión Europea, de un país de la UE o de otra parte interesada mediante una solicitud oficial.
- La Comisión remite las solicitudes de inclusión de sustancias en la lista a la EFSA para la determinación del riesgo (obligatorio cuando pueda tener una repercusión en la salud humana). La EFSA debe responder normalmente en un plazo de nueve meses. En los casos debidamente justificados en que la EFSA pida datos complementarios al solicitante, podrá ampliarse el plazo mencionado. En virtud de la modificación de 2019, la EFSA hará pública cualquier información adicional proporcionada por el solicitante.
- La Comisión publica un proyecto de reglamento que actualiza la lista comunitaria en un plazo de nueve meses a partir de la recepción del dictamen de la EFSA.
- La Comisión puede detener el procedimiento en cualquier momento. En casos urgentes, existen disposiciones especiales para incluir, suprimir o modificar las condiciones de las sustancias de la lista.
- La Comisión cuenta con la asistencia del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos para actualizar la lista comunitaria.
Ejecución
La Comisión, tras consultar con la AESA sobre la determinación del riesgo, dispone de dos años desde la adopción de los reglamentos sobre aditivos, enzimas y aromas para determinar la forma en que se hará cargo de la ejecución, entre otras cosas:
- el contenido, la redacción y la presentación;
- el control de la validez de las solicitudes;
- la naturaleza de la información que debe figurar.
Transparencia
- En virtud del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la EFSA garantiza la transparencia de sus actividades de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 178/2002.
- El Reglamento modificado (UE) 2019/1381 introduce nuevas normas de transparencia que exigen que la EFSA, cuando la Comisión solicite su dictamen, haga pública la solicitud sin demora, incluida la información de apoyo pertinente y la información adicional proporcionada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos. La EFSA hará públicas las solicitudes de dictamen así como cualquier ampliación de plazo.
Confidencialidad
- En virtud del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, los solicitantes pueden pedir que determinadas partes de sus solicitudes se traten con confidencialidad. En dichos casos, deberá aportar una justificación verificable.
- El Reglamento modificado (UE) 2019/1381 permite a la EFSA conceder también la confidencialidad de lo siguiente, cuando proceda, si el solicitante demuestra que la divulgación podría perjudicar considerablemente sus intereses (excepto la información pertinente para la evaluación de la seguridad):
- información proporcionada sobre el material utilizado para fabricar la sustancia en cuestión;
- información sobre los materiales o productos en los que el solicitante tiene intención de utilizar la sustancia;
- información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de los distintos lotes de producción.
Situaciones de emergencia
Si se produjera una emergencia relacionada con una sustancia de la lista, la Comisión iniciará los procedimientos de seguridad alimentaria de la EFSA.
Legislación complementaria
El Reglamento 2008 se aprobó al mismo tiempo que la legislación complementaria siguiente, que profundiza más en las tres categorías de sustancias:
¿DESDE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR ESTOS REGLAMENTOS?
El Reglamento (CE) n.o 1331/2008 está en vigor desde el 20 de enero de 2009.
El Reglamento modificado (UE) 2019/1381 está en vigor desde el 27 de marzo de 2021.
ANTECEDENTES
Para más información, véase:
DOCUMENTOS PRINCIPALES
Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, pp. 1-6).
Las sucesivas modificaciones del Reglamento (UE) n.o 1331/2008 se han incorporado al texto de base. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (DO L 231 de 6.9.2019, pp. 1-28).
DOCUMENTOS CONEXOS
Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) n.o 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 258/97 (DO L 354 de 31.12.2008, pp. 7-15).
Véase la versión consolidada.
Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354, 31.12.2008 de pp. 16-33).
Véase la versión consolidada.
Reglamento(CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (DO L 354 de 31.12.2008, pp. 34-50).
Véase la versión consolidada.
Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, pp. 1-24).
Véase la versión consolidada.
última actualización 01.10.2020