Medicamentos para uso pediátrico

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

El presente Reglamento pretende:

PUNTOS CLAVE

Las empresas farmacéuticas deben colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CE) 726/2004 (véase la síntesis), para establecer y autorizar planes de investigación pediátrica con el objetivo de recopilar datos clínicos sobre el uso de un medicamento en niños. Los resultados de los planes de investigación pediátrica deben presentarse cuando se solicite la autorización para comercializar los medicamentos. A cambio, como incentivo, la empresa recibirá una prórroga de seis meses de su certificado complementario de protección, un tipo de derecho de propiedad intelectual. En cuanto a los medicamentos huérfanos, el fabricante gozará de dos años más de exclusividad comercial.

Un comité pediátrico independiente dentro de la Agencia Europea de Medicamentos asesora sobre cuestiones relacionadas con los medicamentos para uso pediátrico y es responsable de la evaluación científica y la aprobación de los planes de investigación pediátrica.

El Reglamento introduce:

Modificaciones del Reglamento

El Reglamento (UE) 2019/5 modifica el Reglamento (CE) 1901/2006 con el fin de tomar en consideración que la especificación de las obligaciones que están sujetas a sanciones económicas se establece ahora en el Reglamento (CE) 726/2004, junto con las competencias que permiten a la Comisión establecer procedimientos para imponer dichas sanciones económicas.

Revisión y evaluación del Reglamento

En 2017, la Comisión Europea publicó una revisión sobre los diez años de aplicación del Reglamento. La revisión informa que:

En 2019 y 2020 se llevó a cabo una evaluación del Reglamento pediátrico, junto con el Reglamento de medicamentos huérfanos. La evaluación se realizó en varios pasos, entre ellos la publicación de una hoja de ruta, estudios sobre medicamentos pediátricos y sobre medicamentos para enfermedades huérfanas, y una amplia consulta a las partes interesadas. A raíz de los resultados de esta evaluación, se ha puesto en marcha una evaluación de impacto destinada a revisar ambos reglamentos.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR ESTE REGLAMENTO?

El Reglamento se aplica desde el 26 de enero de 2007 a excepción de cuatro de sus artículos:

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (CE) 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) 726/2004 (DO L 378, 27.12.2006, pp. 1-19).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CE) 1901/2006 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo: La situación de los medicamentos pediátricos en la UE a los diez años del Reglamento pediátrico [COM(2017) 626 final de 26.10.2017].

Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de 30.4.2004, pp. 1-33).

Véase la versión consolidada.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128).

Véase la versión consolidada.

última actualización 16.09.2021